메디칼타임즈=이인복 기자박스터코리아가 10월 총 4회에 걸쳐 22회 PD컬리지를 개최했다.박스터 코리아(대표 임광혁)는 지난 10일과 12일, 17일, 19일 총 4일에 걸쳐 국내 신장내과 의료진을 대상으로 제 22회 PD 컬리지(Peritoneal Dialysis College)를 개최했다고 밝혔다.올해 20주년을 맞은 PD 컬리지에서는 모던 PD를 주제로 그동안 이룬 복막투석 관련 임상적 발전과 기술 혁신을 소개하는 자리가 마련됐다.또한 셰어소스(Sharesource)를 활용한 재택투석(Home dialysis) 등 최근 복막투석 트렌드를 공유하며 노하우를 나눴다.첫 날 좌장을 맡은 경북대병원 신장내과 김용림 교수는 "올해로 20주년을 맞은 PD컬리지는 국내 복막투석 발전의 역사와 함께하고 있다"며 "PD 컬리지는 많은 의료진에게 복막투석 치료에 필요한 여러 가지 임상 실무를 공유하는 배움의 장이자 최신 지견을 나누는 논의의 장이 되고 있다"고 말했다.이 자리에서 부산대병원 신장내과 김효진 교수는 모던 PD 강의를 통해 복막투석의 최근 임상 데이터를 공유하고 모던 PD의 기반이 된 여러 기술들에 대해 자세히 소개했다.김 교수는 임상 발전과 혁신 기술의 집합체인 모던 PD로 복막투석의 임상적 효과가 개선됐다고 전하며 환자 중심 치료 실현과 환자의 삶의 질 향상을 위해서 모던 PD가 더 발전되어야 한다고 강조했다. 김 교수는 "Y자 연결(Y-connection)과 이중 투석백(double bag)으로 복막염 발생 빈도를 효과적으로 줄이고 고분자 복막투석액 아이코덱스트린(Icodextrin)은 잔여신 기능을 보존하며 한외 여과 및 체액상태를 개선했다"며 "특히 자동복막투석과 원격 환자 관리(Remote Patient Management, RPM)는 집에서 복막투석을 하는 환자들에게 적시에 적절한 조치를 취해줄 수 있게 한 가장 큰 기술적 발전이었다"고 설명했다.실제로, 2000년 이후 미국, 캐나다 등 전 세계적으로 혈액투석 대비 복막투석의 사망률이 꾸준히 감소하거나 사망 위험이 균등해졌으며 국내에서도 2013년을 기점으로 사망률 추이가 좋아지며  5년 생존율도 상승한 것으로 나타났다.보라매병원 신장내과 이정환 교수는 재택투석 치료에서 셰어소스의 활용을 주제로 최신 재택투석 트렌드 및 셰어소스를 소개했다.복막투석과 같은 재택투석은 치료의 유연성을 제공하고 환자는 치료와 삶의 균형을 유지할 수 있어 최근 투석 치료의 새로운 패러다임으로 대두되고 있다.미국, 일본, 대만 등에서는 재택투석 혹은 복막투석을 우선 장려하는 정책을 펼치고 있으며 우리나라도 2019년 12월부터 복막투석 재택관리 시범사업을 진행 중인 상태다.이 교수는 "복막투석은 가정에서 환자 스스로 진행된다는 점에서 환자가 느끼는 막연한 두려움과 어려움이 장벽인데 셰어소스와 같은 디지털 환자 관리 플랫폼이 이를 해결할 수 있는 좋은 방안이 되고 있다"며 "모던 PD에 디지털 환자 관리 플랫폼이 중요한 역할을 하고 있으며 복막투석 재택관리 시범사업에서도 디지털 환자 관리를 포함한 치료로 환자의 예후가 개선되는 결과를 보였다"고 전했다.박스터의 디지털 환자 관리 플랫폼 셰어소스는 자동복막투석기와 연결해 환자의 치료 결과를 자동으로 기록, 저장해 의료진에게 전송하는 시스템이다. 환자는 자신의 체중, 혈압 및 투석 결과 등을 수기로 적지 않아도 되며 의료진은 원격으로 데이터를 검토, 분석 및 평가해 필요 시 선제적으로 처방 변경을 할 수 있다. 실제로 연구 결과에 따르면, 셰어소스를 사용했을 때 환자들의 투석 데이터를 면밀하게 검토할 수 있어 병원 방문 횟수가 줄고 치료 효율성이 높아졌다.서울대병원 신장내과 오국환 교수는 "PD 컬리지는 초창기부터 연자로 참여해 강의하고 있는 의미 깊은 프로그램으로 다양한 기술의 발전으로 복막투석의 임상적 효과가 개선되고 있다는 것을 실감한다"며 "복막투석은 환자의 삶의 질을 향상시키고 사회경제적 부담도 줄일 수 있는 만큼 말기콩팥병 환자가 자신의 생활방식과 의학적 상황에 맞는 투석 방식을 선택할 수 있도록 공동의사결정을 활성화할 수 있는 의료환경이 마련되길 바란다"고 강조했다.박스터 코리아 임광혁 대표는 "PD컬리지가 20주년을 맞이하는 동안 많은 의료진의 심도 있는 강의와 열정적인 참여 덕분에 복막투석 발전을 위한 역할을 할 수 있었다"며 "앞으로도 신장내과 의료진과 환자 모두에게 유용한 복막투석 치료 옵션을 제공해 투석 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자인슐린 치료시 투약 시기를 알리는 알림 앱을 결합한 결과 혈당 수치 하락에서 보다 유리하다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 LMC 당뇨병·내분비내과 해프릿 S.바하즈 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병에서 1일 1회 기본 인슐린 대비 앱과 결합한 주간 인슐린 아이코덱 임상시험 ONWARDS 5 결과가 미국 내과학회 학술지 내과회보(Annals of Internal Medicine)에 26일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-1288).부적절한 인슐린 용량 투약이나 투약 시기 조절 실패, 기저 인슐린에 대한 낮은 순응도 모두 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 상승을 유발할 수 있다.혈당 수치 저감에 있어 앱과 결합한 주1회 아이코덱 투약군이 1일 1회 인슐린 투약군 보다 유리하다는 임상 결과가 나왔다.기저 인슐린 주간 1회 요법의 아이코덱(icodec)은 매일 맞아야 하는 인슐린과 달리 투약 관련 부담을 줄였다는 점에서 1일 1회 투약하는 인슐린 유사체 요법 대비 효과와 안전성에 대한 관심이 집중되고 있다.연구진은 이를 확인하기 위해 52주간의 무작위 개방형 임상 3상 시험을 전 세계 7개국 176개 의료기관에서 총 1085명을 대상으로 실시했다.환자들을 투약 앱과 결합된 주 1회 아이코덱군 또는 1일 1회 인슐린 유사체 투약군으로 나눠 기준치에서 52주차까지의 당화혈색소(HbA1c) 수준의 변화를 살폈다. 2차 평가 지표로는 환자가 직접 보고한 당뇨병 치료 만족도 설문지가 포함됐다.분석 결과 기준치에서 52주차까지의 당화혈색소의 평균 변화는 앱을 사용한 아이코덱이 1일 1회 요법 대비 0.38%p 더 낮았다.52주차의 환자 보고 결과 역시 앱+아이코덱군에서 더 우호적인 것으로 나타났고 임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당의 발생 비율은 두 군 모두 낮았다(연간 아이코덱군 0.19, 일일 투약군 0.14).연구진은 "투약 안내 앱을 사용하는 주 1회 요법의 아이코덱은 부적절한 용량 투약이나 처방된 치료 방법에 대한 낮은 순응도를 포함한 주요 문제를 해결할 수 있었다"며 "우수한 당화혈색소 감소 효과는 물론 낮은 저혈당 사건 발생률을 기록해 치료 만족도 및 순응도를 향상시켰다"고 평가했다.이어 "다만 이 연구는 아이코덱과 투약 안내 앱이 결합된 만큼 아이코덱과 앱의 효과를 엄격히 구분할 수 없었다"며 "임상이 진행된 1년의 기간은 장기적인 당뇨병 및 심혈관 관련 결과를 평가하기에 충분치 않았다"고 장기 임상의 필요성을 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자주1회 투약하는 인슐린 아이코덱(icodec)이 매일 투약하는 인슐린 글라진 U100과의 비교에서 승기를 잡았다.매일 맞아야 하는 인슐린의 불편함을 개선한 것은 물론 혈당 수치의 평균 감소폭이 더 커 편의성과 효과 두 마리 토끼를 한번에 잡았다.자료사진미국 벨로시티 클리니컬 리서치 소속 훌리오 로젠스탁(Julio Rosenstock) 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병 환자에 대한 아이코덱과 글라진 U100 비교 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 24일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJ Moa2303208).인슐린 아이코덱은 당뇨병 관리를 위해 일주일에 한번 투약하는 기초 인슐린 유사체다. 보통 매일 맞아야 하는 인슐린 대비 편의성을 개선했지만 혈당 강하에 있어 일일 투약 제형 대비 효과적인지는 불분명했다.연구진은 이전에 인슐린을 투여받지 않은 2형 당뇨병(당화혈색소 7~11%)을 가진 성인을 대상으로 78주 동안 인슐린을 비교 투약하는 임상 3상을 진행했다.총 492명을 일주일에 한번 인슐린 아이코덱 또는 하루 한번 인슐린 글라진 U100을 받도록 1:1 비율로 무작위 할당했다.연구 1차 종말점은 기준선에서 52주째 당화혈색소 수준의 변화로 측정했다. 2차 종말점은 48주에서 52주 사이에 데시리터당 70~180mg의 혈당 범위에 들은 시간의 백분율이었다. 또 저혈당 사건 발생 여부도 기록했다.분석 결과 투약 52주에 당화혈색소의 평균 감소는 아이코덱이 글라진 U100보다 더 컸다(-1.55% 대 -1.35%, 추정된 그룹 간 차이 -0.19%p).데시리터당 70~180mg의 혈당 범위에서 보낸 시간의 비율은 아이코덱이 글라진 U100(71.9% 대 66.9% 추정 그룹 간 차이 4.27%p)보다 유의하게 높았다.임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당의 발생 비율은 아이코덱에서 0.30, 글라진에서 0.16였고, 부작용의 발생률은 두 그룹에서 유사했다.연구진은 "혈당 조절은 주 1회 아이코덱을 사용한 경우 하루 1번 투약하는 인슐린 글라진 U100을 사용한 경우보다 훨씬 더 우수했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자현지시각 7일 막을 내린 미국 당뇨병학회(ADA) 82차 과학세션에서는 당뇨병 치료의 미래를 가늠케하는 다양한 신기술 및 개념이 발표돼 이목을 끌었다.주사 방식에 머무르고 있는 인슐린 투약을 경구용으로 제형을 바꾼 것은 물론 줄기세포를 활용해 췌장 세포를 재생한다는 개념까지 이전과는 다른 접근법이라는 것이 임상 전문가들의 평.특히 완치의 개념으로 접근하는 줄기세포 활용 시도는 환자의 삶의 질 측면에서 큰 변화를 예고한다는 점에서 의학계뿐 아니라 환자들 역시 상용화 가능성을 예의 주시하고 있다. 이에 따라 메디칼타임즈가 4일간 ADA에서 나온 주요 인슐린의 미래 및 새로운 치료 접근법에 대해 정리했다.제1형 당뇨병 환자는 췌장에서 적절한 인슐린이 분비되지 않는 장애를 가진다. 지금까지 표준 치료는 혈당 변화에 따른 인슐린 주사를 자가 투약하거나 연속혈당모니터링 장치 및 자동 인슐린 펌프를 결합한 인공췌장 시스템을 활용하는 편이었다. 간혹 사망자나 기증자의 췌도를 이식하는 방법도 사용됐지만 이식 가능한 췌도의 양과 질적인 측면에서 한계가 지적됐다.버텍스 제약사(Vertex Pharmaceuticals)가 개발중인 VX-880은 줄기세포를 활용, 기존의 한계를 극복하고자 했다. VX-880은 동종 줄기세포에서 파생되고 분화된 췌도 세포 대체 치료법이다. 인간의 만능줄기세포와 분화를 통해 췌도를 만들어 이식하기 때문에 사체에서 취득한 췌도 대비 품질, 일관성 등에서 신뢰성이 더 높은 것으로 평가된다.64세 남성의 VX-880 투약 사례. 150일째 혈당 수치가 정상 범위로 개선된 것을 확인할 수 있다.6일 ADA에서 처음 공개된 VX-880 투약 관련 임상 경과 관찰은 심각한 저혈당 사건을 경험한 40년 이력 및 10년 이력의 제1형 당뇨병 환자 두 명의 사례를 포함하고 있다.8.6% 당화혈색소 수치를 가진 64세 남성은 매일 34U 용량의 인슐린을 투약 받았는데 목표 용량의 절반에 불과한 VX-880 투약 후, 공복 C-펩티드가 29일째에 검출됐고 빠른 증가가 관찰됐다. 당화혈색소 및 일일 인슐린 투약량이 감소해 90일째에 당화혈색소는 7.2%로, 150일째에 6.7%로 감소, 인슐린 투약량은 일일 2.6U까지 하락했다.이같은 공복 및 자극된 C-펩티드의 강력한 증가, 개선된 혈당 조절 및 인슐린 투여량의 실질적인 감소는 평가된 마지막 시점까지 지속됐고, 혈당 수치는 정상 범위에 머무르게 됐다.35세 여성 역시 목표 용량의 절반의 줄기세포 투약 이후 5개월까지 인슐린 사용이 30% 감소하고 목표 혈당 범위 시간도 (TIR) 증가했다. 다만 인슐린 투약 용량은 25.9U에서 57일째에 18.7U로, 150일째에 18.2U까지 하락했지만 첫번째 남성 환자 대비 예후 개선 정도는 상대적으로 떨어졌다.VX-880은 일반적으로 안전하고 내성이 좋았으며, 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도에 그쳤다. 가장 일반적인 반응은 저혈당 이벤트였지만 심각하지 않거나 VX-880과 관련이 없는 것으로 나타났다. 1개의 심각한 발진이 나타났지만 해결됐다.해당 임상이 목표 용량의 절반을 투약했기 때문에 이를 정상 용량(full-dose)로 올리는 방안을 시도하고 있지만 미국 FDA는 관련 임상에 대해 보류시킨 바 있다. VX-880의 정상 용량을 투약한 환자 사례도 있지만 이번 세션에서는 공개되지 않았다.한편 이번 세션에서는 경구용 인슐린을 시험한 임상 결과도 공개됐다.미국 웨인주립대 의대 소속 조지 그룬베르거(George Grunberger) 교수는 경구용 인슐린 캡슐 ORMD-801을 포함해 현재 개발 중인 몇 가지 새로운 경구 인슐린에 대해 논의했다.그룬베르거 교수는 "2상 임상에서 ORMD-801이 다른 표준 치료 약물로 조절에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 A1C 수치를 유의하게 감소시켰다"며 "이 인슐린과 조사 중인 다른 경구 인슐린이 당뇨병 치료의 미래인지 말하기는 아직 이르지만, 내년 정도에 있을 3상 임상 데이터가 답을 제공할 수 있을 것"이라고 내다봤다.캐나다 마운트 시나이 병원 소속 하프리 바자이(Harpreet S. Bajaj) 교수는 최근 임상 3상에 착수한 주 1회 인슐린 신약인 기저 인슐린 Fc(BIF) 및 인슐린 아이코덱(Insulin icodec)의 개발 경과에 대해 언급했다.바자이 교수는 "경구 항당뇨병 약물과 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱과 BIF를 비교한 임상 2상에서 BIF의 안전성과 효능은 데글루덱보다 열등하지 않았다"며 "또 다른 2상 연구에서 제2형 당뇨병 환자를 아이코덱으로 전환한 이후에도 내약성 및 효과적인 혈당 조절이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 제2형 당뇨병 분야 심혈관 개선 혜택을 검증해낸 장기 지속형 주사제 'GLP-1 작용제'가 각종 가이드라인들에서 주목을 받고 있는 가운데, 약물 반감기를 늘려 투여주기를 주1회까지 대폭 개선한 차세대 기저 인슐린 제제가 시장 진입을 예고해 주목된다. 매일 주사해야 하는 투약부담을 가진 현행 '인슐린 글라진 U100(제품명 란투스)'과의 비교에서도, 주1회 주사제인 '아이코덱(icodec)'은 당화혈색소(HbA1C) 조절효과를 비롯한 인슐린 주사에 따른 체중증가, 저혈당 발생 등 안전성 이슈를 비슷한 수준으로 가져가면서 처방 혜택에 방점을 찍었다. 무엇보다 올해 6월 열린 제80차 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회에 이어, 이번 유럽당뇨병학회(EASD) 메인 세션으로 세부 데이터를 공개하면서 학회 전문가들은 "주사부담이 컸던 기저인슐린의 주사 횟수를 줄일 수 있게 됐다는 전환점을 마련함과 동시에, 처방권 진입시 키플레이어(key player) 역할을 맡게될 것"이라는 호평을 쏟아낸 것이다. 코로나19 대유행 여파가 지속되는 가운데 온라인 생중계 방식으로 대체 진행된 EASD 2020 학술대회에서는, 당뇨병 전문 제약사인 노보 노디스크의 인슐린 신약 아이코덱 2상임상 세부 데이터가 본회의 세션에서 발표되며 다시 이목을 집중시켰다. 현재 대표적인 기저인슐린 주사제 품목인 '인슐린 글라진U100(1일1회 주사)'을 대체할 만한 후발주자로, 주사 부담을 대폭 개선한 주1회 기저인슐린 아날로그인 아이코덱의 실효성에는 그만큼 기대가 컸던 상황이었다. 일단, 2상임상 세부 데이터에서도 매일 1회 주사하는 인슐린 글라진 U100 대비 당화혈색소 및 혈당 강하효과, 저혈당 등의 안전성 평가 결과는 긍정적이었다. 다시말해, 하루 한 번 주사하는 현행 기저인슐린 치료전략과 비교시, 주1회 인슐린 주사제에서도 혈당조절효과나 저혈당 등의 안전성 비교에는 모두 합격점을 받았다는 대목이다. 여기서 아이코덱이 가진 작용기전도 차별점으로 꼽힌다. 알부민에 결합해 196시간의 긴 반감기를 가진 한편, 농축된 제형으로 인해 기존 인슐린 글라진U100의 주입량과도 동일하기 때문이다. 지난 ADA 학술대회에 이어 이번 EASD 온라인 심포지엄에서도 주요 발표자로 참석한 당뇨병 분야 석학인 텍사스의대 남서부메디칼센터 줄리오 로젠스톡(Julio Rosenstock) 박사의 평가도 주목해볼만 하다. 그는 발표를 통해 "지금껏 제2형 당뇨병 환자 대다수는 매일 주사치료가 필요하다는데 인슐린 요법을 상당히 꺼려했다. 혈당 조절효과와 저혈당, 체중증가 문제를 개선시킨 장기 기저인슐린 주사제가 들어온다는 것은, 인슐린 치료에 일대 전환점을 마련한 것"이라고 강조했다. 그러면서 "이제 2상임상이 완료된 상태이지만, 결과를 봤을때 3상 결과도 상당히 고무적일 것으로 기대한다"며 "승인 이후 처방권 진입시 제2형 당뇨병 분야 인슐린 주사치료 시장에서는 키플레이어 역할을 할 수 있을 것"이란 평가를 내렸다. 이렇듯 학계 전문가들이 주1회 인슐린 주사제인 아이코덱의 활용도를 높게 평가하는데엔 그럴만한 이유가 나온다. 제2형 당뇨병 분야 심혈관 개선 혜택을 검증받고 있는 장기 지속형 주사제 'GLP-1 작용제'와, 아이코덱을 섞은 복합제의 등장 소식도 전해지고 있기 때문이다. 실제로, 회사측은 GLP-1 작용제 '세마글루타이드'와 아이코덱을 섞은 복합제 '아이코세마(icosema)'의 1상임상에 이미 착수한 상태라 추후 시장행보에도 이목이 쏠린다. 학회 논의에서는 "개발 상황을 봤을때 회사가 동일한 펜이나 바이알을 활용해 GLP-1 수용체 작용제 계열 주사제인 세마글루타이드와 아이코덱의 복합제를 개발할 수 있다는 점은 분명한 장점이 될 것"이라고 밝혔다. 혈당 프로파일 개선 앞서 "약물 사용량 및 투약횟수 큰 차이 강점" 이번 아이코덱 2상임상은, ADA에서 먼저 공개된 세부 데이터와는 별반 차이가 없었다. 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 247명이 등록된 가운데, 전체 환자군은 아이코덱 투여군(125명)과 인슐린 글라진 U100 투여군(122명)으로 무작위 분류했다. 임상에 참여한 환자들은 연구시작 당시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 메트포르민 치료에도 불구하고 7.0%~9.5%로, 환자의 절반 가량이 경구제로 DPP-4 억제제를 복용 중이었다. 모든 임상 참가자는 바이알과 주사기로 매주 7회의 주사치료를 진행하거나 펜 인젝터로 주 1회 주사를 진행케 했다. 평균 연령은 59.6세, 당뇨병 유병기간은 9.7년이었으며 공복혈당(FPG)이 181mg/dL였다. 여기서 일차 평가지표는 치료 26주차까지의 당화혈색소 변화로 잡혔다. 주요 결과를 보면, 당화혈색소 변화는 주1회 아이코덱 치료군에서 1.33%가 떨어져 6.7%를 기록했고 1일1회 인슐린 주사군에서는 1.15%가 떨어져 6.9%를 나타냈다. 특히, 치료 26주차 당화혈색소가 7% 미만으로 떨어진 환자군의 분포도 아이코덱 치료군이 72%로, 인슐린 글라진 치료군 68%와는 비교가 됐다. 당화혈색소가 6.5% 미만에 도달한 경우도 각각 49%, 39%로 집계되며, 주1회 인슐린 주사치료의 실효성에 무게가 실린 것으로 평가된다. 공복혈당의 경우 아이코덱 치료군에서 58mg/dL으로, 인슐린 글라진 54mg/dL과는 유의한 차이를 보이지 않았다. 또 다른 관전 포인트로, 혈당 프로파일의 자가 모니터링 결과에서는 아이코덱이 우월한 결과지를 제시했다. 연구 시작시점과 치료 26주차를 비교한 결과, 아이코덱 치료군에서는 평균 7.9mg/dL가 감소한 것. 약물의 사용량과 투약횟수에도 큰 차이를 나타냈다. 마지막 2주간 총 인슐린 용량은 아이코덱 치료군에서 229유닛/주(units/week)로, 인슐린 글라진 치료군 284유닛/주와는 차이를 보였다. 이러한 차이는 하루 투약 유닛으로 계산했을 경우, 아이코덱 치료군 33, 인슐린 글라진 41로 차이가 벌어진 셈이다. 한편 인슐린 주사치료시 빈번히 거론되는 안전성 문제도 기존 1일 1회 인슐린 주사제와 비교시 유의한 차이가 보고되지 않았다. 이를테면, 인슐린 치료에 따른 체중증가는 비슷한 수준이었는데 아이코덱 치료군에서 1.5kg, 인슐린 글라진 치료군 1.6kg이 증가했다. 가장 흔한 이상반응으로 지적되는 저혈당 문제를 놓고는, 주1회 주사군이 53.6%, 매일 주사군 37.7%로 확인됐다. 다만, 임상적으로 의미있는 저혈당 발생 지표의 경우 두 치료군간에 통계적으로 유의한 차이까지는 아니었다. 로젠스톡 박사는 발표를 통해 "최종 데이터에서도 이번 결과처럼 확인이 된다면, 인슐린 주사제 시장에 주1회 인슐린 치료전략과 관련한 큰 변화는 이미 예고된 상황"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 세계 최대규모 학회 가운데 하나인 올해 미국당뇨병학회(ADA)에서는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 투여 횟수를 줄이는 치료 패러다임 전환이 주목을 받았다. 무엇보다 하루에 한 번 주사하는 현행 기저인슐린 치료전략과 비교해, 주1회 인슐린 주사제에서도 혈당조절효과나 저혈당 등의 안전성에 모두 합격점을 받았다는 대목이다. 또한 심혈관 개선 혜택을 검증해낸 장기 지속형 주사제 'GLP-1 작용제'와, 해당 기저인슐린을 섞은 복합제의 등장 소식도 전해지면서 기대감을 키우고 있다. 코로나19 대유행 여파로 온라인 회의로 진행된 제80차 ADA 연례학술대회에서는 이러한 인슐린 주사치료에 대한 임상평가 자료가 공개되면서 전문가 논의가 심도깊게 진행됐다(Abstracts 236-OR, 237-OR, 238-OR). 이와 관련해 현재 대표적 기저인슐린 주사제인 '인슐린 글라진U100(1일1회 투여)'을 대체할 만한 후발주자로, 주1회 기저인슐린 아날로그인 노보 노디스크의 '아이코덱(icodec)'의 2상임상 결과도 이번 학회에 주목할 주요 임상데이터로 꼽혔다. 무엇보다 알부민에 결합해 196시간의 긴 반감기를 가진 아이코덱의 경우, 농축된 제형으로 인해 기존 인슐린 글라진U100의 주입량과 동일하다는 점도 차별점으로 평가받았다. 당뇨병 분야 석학인 텍사스의대 남서부메디칼센터 줄리오 로젠스톡(Julio Rosenstock) 박사는 논의를 통해 "제2형 당뇨병 환자 대부분이 매일 주사치료가 필요하다는데 인슐린 요법을 시작하기를 꺼려하는 상황"이라며 "이들 환자에서 기저인슐린 주사 횟수를 줄일 수 있는 전환점이 마련됐다는 것에 기대가 크다"고 의견을 밝혔다. 그러면서 "아직 2상임상이 완료된 상태이지만, 결과를 봤을때 3상임상 결과도 상당히 고무적일 것이다. 승인이후 처방권 진입시 제2형 당뇨병 분야에 주요 키플레이어 역할을 할 수도 있을 것"이란 평가를 내렸다. 패널 논의에 나온 전문가들도 "개발 상황을 봤을때 회사가 동일한 펜이나 바이알에서 GLP-1 수용체 작용제 계열 주사제인 '세마글루타이드'와 아이코덱의 복합제를 개발할 수 있다는 점도 큰 장점이 될 것"이라고 밝혔다. 실제로, 회사측이 세마글루타이드와 아이코덱을 섞은 복합제인 '아이코세마(icosema)'의 1상임상에 이미 착수한 상황이라 추후 시장행보도 이목이 쏠리는 이유다. "3상결과 공개 이후, 주1회 인슐린 주사제 키플레이어될 것" 이번 2상임상에는 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 247명이 등록됐다. 이들의 연구시작시 당화혈색소(A1c) 수치는 메트포르민 치료에도 불구하고 7.0%~9.5%로, 환자의 절반 가량이 경구제로 DPP-4 억제제를 복용 중이었다. 모든 임상 참가자는 바이알과 주사기로 매주 7회의 주사치료를 진행하거나 펜 인젝터로 주 1회 주사를 진행했다. 또한 평균 연령은 59.6세, 당뇨병 유병기간은 9.7년이었으며 공복혈당(FPG)이 181mg/dL였다. 여기서 일차 평가지표는 치료 26주차까지의 A1c 변화로 잡혔다. 주요 결과를 보면 당화혈색소 변화는 주1회 주사군인 아이코덱 치료군에서 1.33%가 떨어진 6.7%를 기록했고, 1일1회 인슐린 주사군에서는 1.15%가 떨어져 6.9%를 나타냈다. 더욱이 치료 26주차 A1c가 7% 미만으로 떨어진 환자군의 분포도 아이코덱 치료군이 72%로, 인슐린 글라진 치료군 68%와 비교가 됐다. A1c가 6.5% 미만에 도달한 경우도 각각 49%, 39%로 집계되며 주1회 인슐린 주사치료의 가능성에 힘을 실은 것이다. 공복혈당의 경우 아이코덱 치료군에서 58mg/dL으로, 인슐린 글라진 54mg/dL과는 유의한 차이를 보이지 않았다. 그러나, 혈당 프로파일의 자가 모니터링 결과에서 아이코덱에 앞서는 차이가 관찰됐다. 연구 시작시점과 치료 26주차를 비교한 결과 평균 7.9mg/dL가 감소했기 때문. 약물의 사용량과 투약횟수도 큰 차이를 나타냈다. 마지막 2주간 총 인슐린 용량은 아이코덱 치료군에서 229유닛/주(units/week)로, 인슐린 글라진 치료군 284유닛/주와는 차이를 보였다. 이러한 차이는 하루 투약 유닛으로 계산했을때 아이코덱 치료군 33, 인슐린 글라진 41로 차이가 벌어졌다. 이외에도 인슐린 치료에 따른 체중증가는 비슷한 수준이었는데, 아이코덱 치료군에서 1.5kg, 인슐린 글라진 치료군 1.6kg가 증가했다. 안전성과 관련해서는 저혈당 문제가 가장 흔한 이상반응으로 보고됐는데 주1회 주사군 53.6%, 매일 주사군 37.7%로 확인됐다. 다만 임상적으로 의미있는 저혈당 발생 등을 놓고는 두 치료군간에 통계적으로 유의미한 차이까지는 나타나지 않았다. 로젠스톡 박사는 "최종 데이터에서도 이번 결과처럼 확인된다면, 개인적으로 주1회 인슐린 치료전략과 관련해 큰 변화는 예고된 상황"이라고 정리했다.

메디칼타임즈=박진규 기자 박스터(대표 손지훈)는 액상(Solution) 제형으로 복강경 수술에 용이한 유착방지제 어뎁트(Adept) '아이코덱스트린 4% 용액'을 출시했다고 27일 밝혔다. 어뎁트는 수술 시 장기 및 조직에 발생되는 유착형성을 감소시키는데 사용된다. 액상제형이기 때문에 기존에 주로 사용되던 필름 또는 겔 제제에 비해, 복강경 수술 시 목표하는 부위에 빠르고 정확하게 약물을 전달할 수 있으며 모든 장기 부위에 사용이 가능하다는 이점이 있다. 어뎁트는 수술 후 복강 내에서 최소 4일 동안 머물면서 복강 전체에 작용하여 유착을 방지하며, 이후 몸 속으로 100% 흡수된다. 기존의 유착방지제는 너무 빨리 흡수되어 효과를 내지 못하거나 흡수가 되지 않아 제거가 필요했다. 유착은 서로 떨어져 있어야 할 장기나 조직이 염증으로 인해 들러붙는 현상으로 개복 수술을 한 93% 환자에서 발생하는 것으로 알려졌다. 수술 후 발생하는 합병증인 소장폐색의 경우 74%가 유착과 관련되어 있고, 이차불임의 경우에도 20%가 유착과 관련되어 있다. 이 외에도 수술 후 유착이 발생하면 복부통증, 소화불량 등 환자들의 삶의 질에 영향을 미친다. 이러한 사실로 인해 최근 수술 후 발생하는 유착의 위험성이 대두되며 유착방지제 사용의 중요성이 부각되고 있다. 미국 내 16개 지역에서 수술환자 410명을 대상으로 대규모로 진행된 파멜라(PAMELA) 연구에서 어뎁트는 수술 후 유착을 감소시키는데 있어 월등한 효과를 보였다. 불임환자의 경우에는 유착감소 효과가 더 뛰어난 것으로 나타났다. 손지훈 대표이사는 "어뎁트는 유럽과 미국 FDA로부터 효과와 안정성을 입증 받은 제품이며, 액상제제이기 때문에 그 동안 적용하기 어려운 수술 부위에까지 효과적으로 약물을 전달할 수 있다"며 "어뎁트를 비롯하여 앞으로 다양한 제품의 개발 및 출시를 통해 환자들의 건강 증진에 기여할 것"이라고 말했다. 어뎁트는 1999년 유럽에서 허가 받은 후, 유럽 28개국에서 판매되고 있으며, 2006년 액상(솔루션) 제형의 유착방지제 중 최초로 미국 식품의약청으로부터 승인을 받았다. 지난해 말 한국 식품의약품안전청으로부터 국내 시판허가를 받았다. 어뎁트의 제조원은 오스트리아에 있는 박스터 AG이며, 한국 내 판매는 웰니스팜을 통해 이뤄진다.