메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계에서는 연매출 100억원 이상을 기록한 의약품을 '블록버스터' 품목이라고 부른다.많은 제약사가 이 같은 블록버스터 품목 배출이라는 목표 아래 신약 개발과 함께 복제의약품(제네릭)을 매년 쏟아내기를 반복한다. 지난해에도 제약사별로 신약과 제네릭 판매에 열중하며 의료기관 처방 시장을 공략하기 위한 영업‧마케팅 전쟁은 계속됐다. 그렇다면 지난 한 해 코로나 대유행 장기 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 기준인 연간 원외 처방액 100억원을 넘어선 품목들은 어떤 것이 있을까.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.메디칼타임즈는 4일 지난해 품목별 원외처방액 규모를 분석하고 제약사별 신규 블록버스터 품목과 의료 현장에서 성장 배경을 찾아봤다.매출 지지대로 자리매김한 만성질환 치료제우선 지난해 새롭게 한 해 100억원 매출을 넘어선 주요 품목들을 살펴보면, 대부분 국내 제약사 품목이 다수를 차지했다. 사실상 신약 보다는 복제약, 즉 제네릭 위주였다.이 가운데 고혈압‧고지혈증으로 대표되는 만성질환 치료제가 국내사들의 매출 성장의 버팀목이 된 것으로 분석됐다.구체적으로 보령제약의 고혈압‧고지혈증 3제 복합제인 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 지난해 처방실적으로만 127억원을 기록하며 전년 대비 99%나 급상승했다. 보령제약의 전문의약품 대표 브랜드로 자리매김한 '카나브 패밀리'에 속하며 출시 2년 만에 내과 위주 병‧의원 시장에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.여기에 지난해 의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 벌어졌지만 정작 의료현장에서는 중성 지방 치료제로서 존재감을 인정받은 일부 오메가3 성분 의약품도 선전한 것으로 나타났다.이 중 유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'의 성장이 주목된다. 지난해에만 109억원의 매출을 기록해 전년(38억원)보다 187%의 성장을 이끌어내며 오리지널 품목을 보유한 건일제약(오마코) 등 전통의 강자를 위협할만한 존재감을 보여줬다. 여기에 강력한 영업력을 앞세운 한미약품의 '한미 오메가'도 지난해 101억원의 매출을 기록, 블록버스터 품목에 이름을 올리며 경쟁에 합세했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라면서도 "다양한 연구가 엇갈리고 있지만 여전히 효과의 근거는 미약한 것으로 판단한다"고 평가했다.이어 "효과가 있다는 연구의 경우 환자 선정 등 제시한 근거가 다른 비교 연구보다 설정이나 결과가 미약하다"며 "의학 용어로 개원가에서는 일종의 컨트로버시(Controversy), 즉 논쟁이 여전한 상황"이라고 덧붙였다.더불어 인구 고령화에 따른 과민성 방광, 전립선 비대증 등 비뇨질환자가 늘어나면서 관련 의약품 시장도 제네릭을 중심으로 급속도로 성장하고 있는 것으로 나타났다. 대표적인 품목을 꼽자면 한미약품의 과민성 방광 치료제인 미라벡이다. 미라벡은 지난해에만 115억원의 매출을 기록해 출시 2년 만에 단숨에 블록버스터 자리를 차지했다. 반대로 오리지널 품목인 아스텔라스 과민성방광 치료제 '베타미가(미라베그론)'의 경우 614억원을 기록해 전년(692억원)보다 매출이 줄어드는 등 경쟁이 치열해지는 형국이다.하지만 의료계에서는 이 같은 비뇨질환 치료제 성장을 두고서 비판적인 시각을 드러냈다. 환자가 늘어난 것은 사실이지만 진료과목 전문의 판단에 따른 처방에는 아쉬움이 존재한다는 지적이다.대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "과민성 방광 환자들은 비슷한 수준이지만 재발성, 만성 방광염 환자는 늘어나는 것이 보인다"면서 "미라베그론 성분 의약품의 경우 비뇨의학과 외에도 산부인과, 내과, 가정의학과 등 다른 진료과목 병‧의원도 처방이 되고 있다"고 설명했다.이어 민 보험부회장은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "다만, 적재적소에 약물을 처방하고 있는 지에 대해선 의문이 존재한다. 해당 약물 처방에 대한 신중함이 필요한 시기"라고 평가했다.블록버스터 대열 '이탈'하는 글로벌 품목들지난 한 해 급성장한 품목이 있는데 반해 반대로 블록버스터 대열에서 이탈한 품목들도 여러 가지다. 지난 몇 년간 오리지널 지위를 과시하며 시장을 지배했지만 제네릭의 대거 진입으로 매출이 줄어든 사례가 대표적이다.구체적으로 기존까지 100억원 매출을 유지해왔던 한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(티카그렐러)'가 지난해 97억원을 기록, 전년(113억원)보다 14% 매출이 급감했다. 이는 지난해 11월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭들이 대거 진입한 것이 원인이 됐다는 평가다.또한 출시 후 10년 넘게 간암치료제 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하던 '넥사바(소라페닙)'도 마찬가지다. 앞서 바이엘은 지난 2006년 신장암 치료제로 넥사바를 국내 출시했다. 이어 2008년 간세포암 적응증을 획득했다. 2011년 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.넥사바는 2018년 렌비마가 국내 출시되기 전까지 유일한 간암치료제로 10년간 독점적인 지위를 누렸다. 하지만 경쟁 약물의 등극과 국내사의 제네릭 출시로 인해 매출이 급감, 지난해 약 85억원의 매출을 기록하는 데 그치고 말았다. 157억원이었던 전년도 매출액을 고려하면 46%나 감소한 수치다. 아울러 국내사들의 제네릭 공략을 견디지 못해 시장 철수를 선언할 만큼 매출이 추락한 품목도 존재한다.최근 30년간 국내 파긴슨병 치료를 담당하던 레보도파 계열 오리지널 약물인 한국로슈 마도파가 주인공. 명인제약 명도파 등 제네릭들의 출시로 국내 시장에서 이미 철수한 상태다.이 결과는 매출 추락으로 이어졌다. 100억원 안팎을 유지했던 매출이 지난해 11% 감소해 90억원 수준에 머무른 것이다. 이를 두고서 의학계에서는 오리지널 의약품의 국내 철수 소식을 아쉬워하면서도 이를 보존할 수 있는 정부의 제도적 장치 마련이 필요하다고 강조하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 고성범 회장(고대구로병원)은 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 레보도파 계열 약물 중 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다. 고 회장은 "파킨슨병 환자는 산정특례 대상이다 보니 고가의 약제라 하더라도 부담이 그리 크지 않다"며 "정부의 건강보험 재정 문제는 이해하지만 적절한 약가 설정으로 오리지널 치료제가 국내 공급이 끊기는 상황만은 막아줬으면 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자한국아스트라제네카(대표 이승우)는 가상신약개발연구소 프로젝트 연구팀 6팀을 선정 발표했다. 이번 선정된 연구팀은 앞으로 1년 동안 아스트라제네카 연구진들과 지적 네트워크를 형성하며 한국 신약개발 경쟁력을 키우게 되며 1년간 최고 4만달러까지 지원받게 된다. 이를 위해 아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 8월 가상신약개발연구소 연구지원 프로젝트의 지원자를 모집했으며 아스트라제네카 본사의 연구심사위원회에서 학술적 가치, 독창성 및 임상적 연관성과 신약개발과의 연계가능성 등에 근거하여 평가, 최종 6팀이 선발됐다. 이들 연구팀은 연구비 지원과 함께 더불어 아스트라제네카 본사 방문 및 교류를 통해 신약개발 노하우를 함께 나눌 수 있는 기회가 주어진다. 아스트라제네카는 지난 4월 데이빗 브레넌 회장 방한 시 보건복지부와 ‘2010 바이오-허브 업 코리아(가칭) 연구 개발 및 임상 교류 협력 확대를 위한 양해 각서(MOU)’를 체결한 바 있으며 가상신약개발연구소도 지난 4월 체결한 양해각서 내용의 일환이다. 이승우 대표이사는 “가상신약개발연구소 프로젝트 진행은 무한한 잠재력을 가진 한국 연구진의 우수성을 인정 받고 한국의 신약개발 기술을 글로벌 리더 수준으로 향상시키는 데 좋은 기회”라고 밝혔다. 이어 “아스트라제네카는 이미 9명의 노벨상 수상자와 함께 혁신적 신약을 개발해 첨단 의학 연구에 선도적 역할을 해왔다. 가상신약개발연구소를 통해 국내에서 혁신적 신약의 개발과 함께, 10번째 노벨상 수상자가 한국에서 배출되는 토대가 되길 바란다” 고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자[특별기획] 임상시험 허브를 꿈꾼다 국내 임상시험 수행건수가 수직 상승하면서 임상 동북아 허브를 비전이 제시되고 있다. 발맞춰 의사의 제약업계 진출이 활발해지고 한국인 의사가 다국적 임상시험 총 책임자로 세계에서 위상을 높이고 있다. 그러나 다국적제약사의 행보에 발을 맞춰 나가는 수준이지 아직 임상 유치에 최상의 조건을 갖추기 위한 노력이 완성단계에 있다고 보기는 힘들다. 넘어서야할 임상강국들과 바짝 뒤쫒는 인도 등 신흥시장과의 경쟁 속에 있는 대한민국의 임상시험 동북아 허브의 꿈을 진단해 본다. ----------------->---------------------- 1 임상 수행 급증과 의료계의 변화 2 허브로의 도약 기회이자 위기 3 임상 경쟁에서 승리 방정식은 -------------------------------------------------------- 3상에서 2상, 이제는 1상으로 의약품 출시 직전 3상 임상이나 4상이 다국가 임상의 대부분을 차지하면서 제품 출시에 앞서 인지도 높이기 아니냐는 의혹이 제기되기도 했다. 건강사회을 위한 약사회 천문호 회장은 “공장은 철수하면서 3상임상만 실시하는 것은 한국을 의약품 판매시장으로만 생각하는 것” 이라고 지적했다. 이러한 지적은 일면 맞는 부분이 있다. 그러나 최근에서는 2상 임상시험도 눈에 띠게 증가하고 있으며 최근 GSK 본사에서는 1상임상 추진을 위해 실무진이 한국을 방문하는 등 3상으로 쌓아온 국내 임상수준을 높게 평가하는 분위기다. 3상은 1·2상 임상의 국내 유치에 밑거름이 됐고 이제 신약개발 등에 노하우를 쌓는데 큰 도움이 되는 초기임상의 유치가 가시화되는 시점이다. 실제 지난해 알비모판(GSK), 말산수니티닙(화이자) 등이 2상임상 허가를 받았다. 한국노바티스 고재욱 전무는 노바티스 다국가 임상총갈자 임명식에서 “임상이 질보다 양에 치중돼 있다”고 문제를 지적하면서 “신물질 발굴과 가능성을 진단하는 초기임상에 대한 노력이 필요하다”고 강조했다. 다국적사의 러브콜은 언제까지 아스타라제네카는 최근 복지부와 2년간 260억원을 국내에 투자하겠다고 양해각서를 채결했고 노바티스는 올해만 45건의 임상시험을 실시한다는 목표로 아예 서울대병원, 세브란스병원, 아산병원에 임상시험사무소를 개설키로 했다. 지난해 가장많은 임상을 진행한 GSK는 1상 임상 유치를, 화이자도 2상 임상 아태지역 총괄책임자를 한국 의사로 선정하는 등 국내 R&D 투자를 강화하는 등 공을 들이는 모습이다. 선진국에서 의약품 시장이 정체된 만큼 성장가능성이 높은 아사아 등지로 눈을 돌리고 있기 때문이라는 시민단체의 지적이나 저렴한 임상시험 장소를 물색하기 위한 일련의 움직임이라 하더라도 이를 활용할 가치는 충분히 있다. 신약개발에 대한 노하우를 비축할 수 있다는 점에서 기회를 어떻게 활용해 나갈 것인가. 또 우려되는 부작용은 어떻게 최소화할 것인가에 고민이 초첨이 맞춰져야 할 것이다. 이러한 점에서 100곳을 넘어선 국내임상시험 기관과 정부가 지원하고 있는 지역임상시험센터 선정사업 등 급성장이 예상되는 아시아 임상시험의 선점 전략으로 주요하다. 인도의 급부상과 초저가 공세의 중국 한국보다 임상시험 시장에서 앞선 싱가폴과 호주, 기초의학을 발판으로 임상시험 시장에 관심을 돌린 일본 그리고 대만은 지금 당장 뛰어 넘어야할 대상이자 경쟁상대다. 인도가 성큼 뒤쫒아올 준비를 하고 있고 중국은 언제든지 인해전술이 가능한 만큼 한국이 임상시험의 최상의 조건을 갖췄다고 언제 시장이 돌변할 지 모를 정도로 경쟁상대는 많다. 실제 아스트라제네카가 이번달 중국에 1억불(약 960억원)를 투자, 연구개발센터를 건립하겠다는 계획을 내놓았다. 중국 시장에 필요한 신약 개발에 주력한다는 계획이며 오는 2009년에는 완공을 목표로 한다. 인도의 경우 다국적제약사의 80% 이상이 임상시험을 진행하거나 검토하겠다는 설문응답이 나올 정도로 매력있는 시장으로 간주되고 있다. 서울아산병원 강윤구 센터장은 “질이 떨어지지만 환자가 워낙 많아 일정수준만 도달하면 엄청난 힘을 발휘할 중국 등이 있다” 며 “이제 막 인정받을 정도로 끌오올려진 임상수준을 세게 최고 수준으로 끌어올려야 한다”고 밝혔다. 이일섭 제약의학회 회장도 “인도는 이미 임상의 퀄리티를 확보한 상태로 언제든 한국을 위협할 수 있는 나라” 라며 “임상시험 연간 1천건이 넘는 싱가폴과 호주를 경쟁상대로 삼아 이를 뛰어넘을 수 있는 목표를 잡아나가야 할 것” 이라고 말했다. 덧붙여 3상의 경우 인도와 중국의 저가공세에 언젠가는 밀릴 수 있다는 점에서 초기 임상의 노하우를 견실하게 쌓아나가야 한다고 강조했다. 복지부 관계자도 "임상 강국의 가능성은 열려있지만 기회가 길지는 않다"는데 동의하면서 "정부가 할수 있는 일과 민간이 할 수 있는 일이 있다며 정부가 할 수 있는 지원은 최대한 해나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자 한국아스트라제네카, 채혁 인사담당 상무 영입 한국아스트라제네카 (대표 이승우)는 로레알 코리아에서 영업 및 마케팅 담당 브랜드 제너럴 매니저를 역임한 채 혁 씨를 6월 19일부로 한국아스트라제네카 인사부 총괄 상무이사로 임명한다고 밝혔다. 채 혁 상무는 한국아스트라제네카의 인사부를 지휘하며, 사내 임직원 채용, 복리 후생, 교육 훈련 등의 인사 관련 직무을 담당하게 된다. 채 혁 상무이사는 1994년부터 7년 간 삼성코닝에서 근무 한 뒤, 해운 회사인 머스크시랜드와 세계적인 화장품 그룹인 로레알 코리아등에서 인사 업무를 수행한 인사 전문가. 고려대학교에서 스페인어 학사 학위를 취득한 채혁 상무는 동 대학원에서 노동법 석사 학위를 받았으며 공인 노무사 자격증을 보유, 노동법 관련 지식에 대해 해박한 인사 전문가로 정평이 나 있다. 이승우 사장은 “전문적인 인재 관리 및 인적 자원 개발을 위해 채혁 상무이사를 영입하게 됐다" 며 "아스트라제네카의 인재 관리에 큰 기여를 할 것으로 기대한다” 고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자스타틴계열에서 주목받고 있는 크레스토(성분명 로수바스타틴)과 리피토(성분명 아토르바스타틴) 간에 혈관내 플라크 제거 효과를 두고 갑론을박이 펼쳐졌다. LDL-C 수치를 얼마나 더 떨어뜨릴 수 있느냐에서 HDL-C의 증가, 항염증작용, 신장기능 개선 등 추가적인 효과가 속속 밝혀지는 가운데 플라크까지 감소시키는 효능 두고 스타틴 계열간의 신경전이 펼쳐지는 것. 아스트라제네카는 22일 기자간담회를 열어 혈관내 플라크 침착을 감소시킨다는 '아스테로이드' 연구결과를 발표하면서 죽상동맥경화증의 감소 효과를 입증한 최초의 스타틴이라고 발표했다. 최근 열린 미국 심장학회(ACC) 회의에 발표된 내용으로 고용량인 크레스토 40mg를 2년간 관상동맥질환이 있는 507명에 투여한 결과, 전체 동맥벽에 대한 프로크 비율은 0.79%, 가장심한 병소 10mm에서 죽종의 부피는 9.1% 감소, 2차 종료점에서 총 죽종부피는 6.8% 감소했다는 내용이다. 이에앞서 지난해 초 발표된 갤럭시 프로그램의 일환으로 진행된 '오리온' 연구에서도 플라크 감소효과가 확인된 바 있다. 당시 혈관촬영은 MRI이고 아스테로이드 연구에서는 혈관내 초음파 진단법이 동원돼 플라크 감소관련 효과의 측정이 보다 정확해졌다는 것이 아스타라제네카 측의 설명이다. 이같은 발표에 대해 화이자 측은 '리피토' 관련 04년 발표된 REVERSAL 연구에서 이미 플라크 감소효과가 증명된 바 있다고 밝혔다. REVERSAL 연구는 502명의 관상동맥질환자에게 18개월간 리피도 80mg 또는 프라바스타틴 40mg투여 했고 플라크가 0.4% 감소하는 현상을 추가적으로 발견했다. 이 연구에도 측정은 혈관내 초음파가 사용됐다. 화이자는 이중맹검법으로 대조군을 갖는 선행된 연구결과가 있는 만큼 아스트라제네카가 사용한 '최초의 유일한 스타틴'이라는 수식어는 부적절하다는 의견을 냈다. 연구결과의 우선순위 여부를 떠나 고함량 스타틴계열의 약풀의 효용성이 속속 제시되고 있고 영국에서 조코(심바스타틴) 저함량제품이 OTC로 판매되는 등 '팔방미인' 의약품의 가능성을 높여가고 있다. 업계의 한 관계자는 "아직 안전성에 대해 충분하게 입증될 만한 시간이 경과되지는 않았지만 제2의 아스피린으로 발전할 가능성이 가장 높은 성분이 스타틴 계열" 이라고 설명했다.

메디칼타임즈=조형철 기자포토샵으로 유명한 어도비시스템즈(대표 브루스 치즌, www.adobe.com)는 세계적인 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca)가 전자문서 통합관리 소프트웨어인 ‘어도비 애크로뱃’ 5만개를 구입했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 아스타라제니카는 영국과 미국, 스웨덴 등 전세계 100여 지사의 5만 명 직원들이 주요 비즈니스 업무 시에 어도비 애크로뱃을 이용하게 된다. 어도비시스템에 따르면 '어도비 애크로뱃’ 은 PDF 포맷의 전자 문서를 제작하고, 공유, 검토, 보관함으로써 전자 문서를 보다 쉽게 활용할 수 있도록 했다. 또한 공동 작업 시 수정된 내용들을 추적할 수 있는 기능을 이용해 보다 정확하고 안전하게 보관된 전자 문서들을 활용할 수 있게 됨으로써 제약 관련 업무의 신뢰성 및 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 어도비 애크로뱃은 아스트라제네카의 기존 문서 관리 시스템인 ‘다큐멘텀 문서 관리 시스템’과 유기적으로 통합됨으로써 전세계 직원들이 중앙 파일 서버 상에서 실시간 정보 교환을 통해 문서작업을 공동 진행할 수 있도록 해준다. 또한 PDF 파일로의 문서 변환 기능을 사용해, 이미 PDF형식의 전자문서를 기반으로 하여 업무를 진행하고 있는 전세계 주요 규제 기관 및 공급 업체, 유통 업체들과의 보다 원활한 커뮤니케이션이 가능하다. 아스타라제네카 토마스 암스트롱 이사는 "자료들을 효율적으로 관리하고 통제하는 것은 매우 중요하다”며, “어도비시스템즈의 애크로뱃은 강력한 문서 보안 기능을 바탕으로 주요 규제 기관, 협력사, 소비자, 일반 환자 등과 신뢰성 있는 전자 문서를 공유함으로써 원활한 커뮤니케이션을 가능하도록 해준다”고 말했다. 아스트라제네카는 전문의약품을 연구개발, 제조, 공급하는 연구중심의 세계적인 제약회사로, 우수한 연구개발력을 바탕으로 순환기계, 항암, 소화기계, 호흡기계, 정신신경계 분야에서 시장을 선도하는 제품을 공급하고 있다.

메디칼타임즈=강성욱 기자화이자의 세계 제약시장 독주가 여전한 것으로 드러났다. 최근 컨트랙트 파마(Contract Phama)는 최근 2002 매출액 순위 상위 20개 제약회사 부문과 연구개발비용지출 상위 20개 제약회사에 대해 발표했다. 발표에 따르면 화이자는 2001년에 이어 매출액과 연구개발비용부문에서 각각 28,288백만불, 5,176백만불을 기록해 1위를 고수한 것으로 드러났다. 화이자는 리피토의 매출액이 7,972백만불로 전년대비 24%의 성장을 보였으며 Neurotin 30%의 성장, 비아그라의 14% 성장을 기록, 총 매출액이 전년대비 12% 성장한 것으로 발표됐다. 그 뒤를 이어 글락소스미스클라인이 라믹탈이 29% 성장해 2002년 27,060백만불의 매출액을 기록, 2위를 기록했다. 글락소스미스클라인은 R&D비용으로 4,108백만불을 지출한 것으로 발표됐으며, 전년대비 제약분야 매출이 9% 증가했다. 이어 머크사는 20,130백만불(R&D비용 2,677백만불)로 3위, 아스타라제네카가 17,841백만불(3,069백만불)을 기록해 4위에 올랐다.