메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 오는 5월 2일 뇌기능 개선제 '세린포정(니세르골린)'을 발매한다고 29일 밝혔다.동광제약 뇌기능 개선제 세린포정 제품사진.최근 뇌기능 개선제 시장은 유효성을 입증하지 못해 허가 취소절차를 밟게된 옥시라세탐,아세틸 엘 카르니틴 및 임상재평가로 입지가 불안해진 콜린알포세레이트를 대체해 올드드럭으로 여겨졌던 니세르골린이 다시금 급부상 하고 있는 상황이다.동광제약은 이 같은 시장 변화를 발 빠르게 대응하며 세린포정을 발매하기에 이르렀다.세린포정은 니세르골린 성분 제재로 뇌기능 개선에 있어서 다양한 특장점을 지니고 있다. 우선, 신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 증가시킴은 물론 선택적으로 뇌혈관을 확장시킨다. 뇌혈관 확장을 통해 혈류가 증가하게 되고 뇌순환이 개선되는 것이다. 특히 고등 인지능력과 일차운동 영역인 전두엽과 감각 영역인 두정엽의 혈류개선에 효과적이다. 더불어 포도당의 이용과 단백 및 핵산의 생합성을 증가시켜 1차성 퇴행성 치매로 인한 치매 증상들을 개선하는데 도움을 준다. 마지막으로 저하된 국소 뇌 포도당의 이용을 증가시키며, 뇌 미토콘드리아의 기능장애를 개선하여 항산화 작용에도 탁월하다고 알려져 있다.동광제약 관계자는 "다양한 특장점을 가진 세린포정을 발매하게 되면서, 치매치료제인 도네틴정, 멘틴정및 뇌기능개선제인 콜린포연질캡슐과 함께 동광제약의 뇌기능 개선제 라인업을 한층 더 강화하게 됐다"며 "앞으로도 민첩하게 시장 변화에 대응하여 다양한 신제품을 꾸준히 발매할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품의 도네페질 성분 제제 하이페질정 3mg현대약품의 하이페질정 3mg이 최근 상급종합병원에 입성해하며, 도네페질 차별화 전략의 성과가 가시화 되고 있다.10일 관련 업계 등에 따르면 최근 현대약품의 하이페질정 3mg이 상급종합병원 약사위원회 통과가 이어지고 있다.이는 서울대병원과, 서울아산병원 등의 약사위원회에서 해당 제제의 제형 추가를 결정한 것이다.현대약품의 하이페질정 3mg은 도네페질 성분의 알츠하이며형 치매치료제다.현재 도네페질 성분은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.국내에서는 치매치료제의 일부 이탈, 고령환자의 증가 등에 따라 도네페질의 성장 역시 이어지는 상황으로 약 4000억 규모의 시장을 형성한 것으로 알려져 있다.이에 도네페질 성분 제제의 경우 국내에서는 5mg, 10mg, 23mg 등만 쓰여왔다.일반적으로 도네페질은 기본 용량 1일 1회 5mg으로 10mg까지 증량할 수 있으며, 최소 3개월 동안 10mg을 1일 1회 복용한 환자에게 23mg이 투여 가능하다.여기에 도네페질에 대한 관심이 높아지면서 해당 성분은 액제, 산제, 패치제 등의 제형 변화가 이어졌다.이에 현대약품은 제형변화에 이어 저용량으로 차별화 전략을 내세운 것.용량을 줄인 하이페질정 3mg은 기존 5mg 요양의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품이다.또한 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 판단이다.이에 3mg용량으로 시장의 틈새를 파고드는 전략을 내세운 현대약품의 해당 품목이 상급종합병원에 속속 입성하며, 시장 입지 확대가 점차 가시화 되는 상황이다.

메디칼타임즈=이인복 기자금연 보조 약물인 시티시니클린(cytisinicline)이 임상 3상에서 뛰어난 유효성을 입증하면서 과연 20년만에 FDA  허들을 넘는  새로운 금연약이 나올지 이목이 쏠리고 있다.6주 만에 금연율 25%, 12주만에 32.6%를 기록하며 과거 어느 약물과 비교해도 뛰어난 효과를 보였기 때문. 연구자들은 이미 승인에 무리가 없는 효과와 내약성을 갖췄다고 결론을 내린 상태다.시티시니클린이 임상 3상을 통해 금연에 대한 우수한 유효성과 내약성을 입증했다.현지시각으로 11일 미국의사협회지(JAMA)에는 금연 약물 시티시니클린의 무작위 이중맹검 대조 임상 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2023.10042).시티시니클린은 바레니클린(챔픽스)과 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드다.쉽게 말해 현재 가장 많이 처방되는 금연 약물인 챔픽스와 유사한 기전을 가졌지만 더욱 효과를 높일 수 있는 물질을 찾은 셈이다.이번 임상 3상에 이목이 쏠린 것도 이러한 이유 때문이다. 이미 1상과 2상에서 뛰어난 유효성을 보인 만큼 이번 임상이 FDA 승인으로 가는 마지막 관문이 될 수 있는 이유다.실제로 약물 제조사인 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)는 올해 내에 FDA에 시티시니클린에 대한 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 방침을 발표한 바 있다.이번 임상은 3그룹을 이중 맹검 방식으로 무작위 배정해 위약과 비교하는 형태로 진행됐다. 위약을 준 그룹과 6주동안 매일 3회 시티시니클린 3mg를 처방한 그룹, 12주간 같은 용량을 이어간 그룹으로 나눠 효과를 비교한 것.그 결과 6주 동안 시티시니클린을 처방받은 그룹의 금연율은 25.3%로 위약군 4.4%에 비해 크게 높았다.다른 요인을 모두 제외하고 콕스 회귀 분석으로 재분석해도 시티시니클린을 처방받은 것만으로 금연율이 8배나 높아진 것을 확인했다.12주군은 더욱 효과가 좋았다. 시티시니클린을 처방받은 것만으로 금연율이 32.6%에 달한 것. 대조군 7%에 비해 월등한 수준이다.눈에 띄는 이상반응도 많지 않았다. 일부 환자에게서 메쓰꺼움이나 불면증 등 약한 부작용이 나타났지만 이 비율 또한 6주 그룹과 12주 그룹 모두 10%가 되지 않았다.연구를 주도한 하버드 의과대학 낸시(Nancy Rigotti)교수는 "흡연은 오랜기간 전 세계적으로 주요 사망 원인이 되고 있지만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약은 지난 20년간 없었던 것이 사실"이라며 "우수한 유효성과 내약성을 입증한 시티시니클린이 유용한 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.이어 그는 "이번 임상 3상은 사실상 바로 규제 당국의 승인을 이끌어 낼 수 있을 정도로 우수한 결과를 보여줬다"며 "특히 과거 약물보다 더 확실한 결과가 나왔다는 점에서 미국을 넘어 전 세계적으로 유망한 금연 약물이 될 수 있을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자도네페질과 같은 콜린에스테라아제 억제제 계열 약제가 알츠하이머나 파킨슨병 환자의 정신병 증상 치료에도 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.네덜란드 흐로닝언대 의료센터 에밀 앙그레몬트(Emile d'Angremont) 등 연구진이 진행한 알츠하이머병 및 파킨슨병의 정신병 증상 치료를 위한 콜린에스테라아제 억제제 치료 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 26일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2023.1835).도네페질 성분 오리지널 의약품 아리셉트대부분의 치매 환자에서 인지 기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질 아세틸콜린의 낮은 수치가 보고된다.치매약으로 처방되는 도네페질, 리바스티그민 등 콜린에스테라아제 억제제 계열 약제는 아세틸콜린을 분해하는 콜린에스테라아제 효소를 저해하는 방식의 기전을 갖고 있다.연구진은 콜린에스테라아제 억제제가 알츠하이머병과 파킨슨병에서 개별 신경정신적 증상, 특히 망상과 환각의 개선시키는지 확인하기 위해  알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD) 및 루이체 치매(DLB)를 포함한 총 34개의 임상시험을 메타분석하는 방식을 채택했다.AD, PD, PD 환자들은 최소 1개 이상의 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 또는 위약을 처방받았고 환각이나 망상을 포함해 적어도 하나의 신경정신의학적 증상이 수반됐다.6649명이 포함된 연구들을 분석한 결과 콜린에스테라아제 억제제를 투약한 경우 전체적으로 망상은 -0.08, 환각은 -0.09, PD 환자군만 특정했을 때 망상은 -0.14, 환각은 -0.08의 신경정신과 점수 개선이 이뤄졌다.연구진은 "개별 참가자의 메타 분석 결과는 콜린에스테라아제 억제제 치료가 AD 및 PD 환자의 정신병 증상을 개선함을 시사한다"며 "콜린에스테라아제 억제제는 신경퇴행성 장애 및 정신병적 증상이 있는 사람에게 고려될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 일본 카켄제약과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락(ECCLOCK) 겔'의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락 겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.지난 2020년 일본에서 출시된 에크락 겔은 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미로 만들어진 일본 신약이다.에크락 겔은 땀샘의 표피층에서 막을 형성하여 물리적으로 땀샘을 차단하는 알루미늄클로라이드 성분의 일반의약품들과 달리 항콜린제인 '소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다.에크락 겔은 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃ )에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀분비를 억제하는 작용을 한다. 관찰연구결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기임상결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다. 특히 하루에 한 번 적용하여 치료가 간편하며, 트위스트 타입의 용기로 한번 비틀어 돌리면 1회 적량이 제품 상단에 펌핑 되는 편의성을 갖췄다.동화약품 관계자는 "다한증 환자 치료 시 시술로 넘어가기 전 단계에서 해줄 수 있는 마땅한 치료방법이 없었기에 국내 도입 시, 에크락 겔은 원발성 겨드랑이 다한증을 치료할 수 있는 혁신적이고 새로운 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 원발성 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도한 땀 분비가 일어나며, 정서적, 사회적 고통을 줄 수 있는 질환으로 삶의 질에 크게 영향을 미친다. 

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 알츠하이머형 치매 치료제 'JW도네페질액'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 2일 밝혔다.JW도네페질액 제품사진.JW도네페질액은 도네페질 성분의 액제 제형의 전문의약품이다. 도네페질은 중추신경계에 선택적으로 작용해 학습과 기억 등을 조절하는 아세틸콜린을 증가시켜 알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분으로 사용된다.건강보험 급여적용 치매 치료제로 보험 약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원으로 등재됐다.성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량할 수 있다. 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 1일 투여량이 5㎖로 제한된다.특히 JW도네페질액은 기존 경구용 정제나 필름제형 등과 달리 액제 제형으로 목 넘김이 어려운 연하곤란이 심한 고령층 환자에게 유용하다.JW중외제약 관계자는 "알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분인 도네페질을 2010년 정제와 속붕정으로 출시한 데 이어 액제로 선보이며 제품군을 강화했다"며 "고령층이 많은 알츠하이머 특성을 감안해 복용 편의성을 높인 액제 제형으로 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자에빅사 제품사진한국룬드벡은 오는 8월 1일부터 복약순응도를 높이기 위해 알츠하이머병 치료제 에빅사(성분명 메만틴염산염)의 새로운 용량 20mg을 국내 출시한다고 26일 밝혔다.한국룬드벡의 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다.MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다.이번에 출시된 에빅사 20mg은 기존 용량을 10mg에서 20mg로 두 배 늘려 기존 오리지널 에빅사의 1일 2회 투여대비 1일 1회 경구 투여로 용법의 단순화 시켰다.이를 통해 환자의 복약순응도를 향상시킬 수 있게 됐다. 다만, 매일 동일한 시간에 투여해야 하며 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다.실제 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 에빅사 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과, 기존 에빅사 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 효과와 안전성이 유사함을 입증했다.이로 인해 에빅사 20mg은 복약 시간과 횟수 등 치매 환자가 기억해야 하는 부담감을 줄여주고, 오투약 가능성을 감소시키는 역할을 한다는 게 룬드백의 설명이다.또한 한국룬드벡은 유럽신경과학회(EFNS-ENS/EAN) 가이드라인 및 장기/단기간의 연구 결과들을 근거로 해 중등도, 중증 알츠하이머병에서 '아세틸콜린에스테라제 저해제(AChEI)' 단독요법 보다 '메만틴(Memantine)'과의 병용치료를 권장하고 있으며, 각 약제의 급여 기준에 적합한 경우 요양급여를 인정받아 환자와 가족들의 경제적인 부담도 줄일 수 있다.한편, 에빅사 20mg은 이미 약동학 시험 및 비교임상 시험을 통해 용법에 대한 안전성 및 유효성을 확인하고, 허가 및 시판돼 해외 각국에서 알츠하이머병 치료 옵션으로 널리 고려되고 있다.지난 2008년 5월 8일자로 유럽연합 보건당국 EMA로부터 1일 1회 용법으로 허가받았으며, 유럽 30개국, 아르헨티나, 멕시코, 터키, 싱가포르, 일본, 호주 등에서도 1일 1회 용법으로 사용될 수 있도록 승인받았다.한국룬드벡 오필수 대표는 "치매 치료에 있어 가장 중요한 것은 환자가 약 복용 시간과 횟수 등을 잊지 않고 꾸준하게 약을 복용할 수 있도록 하는 것"이라며 "에빅사 20mg은 1일 1회 경구 투여가 가능해짐으로써 알츠하이머병을 앓고 있는 환자들의 복약순응도를 높여 환자와 보호자들에게 새로운 치료 옵션으로 거듭날 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자아세틸콜린 합성 억제 기전으로 치매 유발 논란에 휩싸인 위장약 PPI(프로톤펌프억제제)가 누명을 벗을 전망이다.약 1만 9천명을 대상으로 한 대규모 임상의 추가 분석에서 PPI 복용군은 오히려 치매 발병 위험이 낮아지는 경향성을 보였다.23일(현지 시각) 미국 소화기학회 주간(Digestive Disease Week, DDW) 2022에서 이같은 연구 결과가 발표됐다.앞서 PPI나 히스타민 H2 수용체 길항제(H2RA)의 사용과 치매 위험 사이의 연관성에 대한 논란이 불거진 바 있다.자료사진논란은 2016년 국제학술지 자마에 게재된 연구가 기폭제가 됐다. 75세 이상 독일인을 대상으로 한 해당 연구에서 PPI 투약 시 약 치매 위험이 약 44% 증가했다. PPI가 뇌의 신경전달물질인 아세틸콜린 합성을 억제, 치매의 발병 위험을 높일 수 있다는 것. 실제 상용화된 주요 치매 치료제도 아세틸콜린 분해 억제 혹은 콜린 보충에 초점을 맞추고 있다.보스턴 매사추세츠 종합병원 소속 시시르 메타(Shishir Mehta) 교수 등은 전 세계적으로 PPI 사용 증가 및 장기 사용으로 인한 부작용에 대한 우려가 커지고 있다는 점에 착안, 미국, 호주에서 65세 이상 노인 1만 8846명을 대상으로 한 아스피린 임상 ASPREE를 추가 분석하는 방법으로 확인에 들어갔다.연구진은 일련의 테스트를 거쳐 기준선으로부터 1, 3, 5, 7년차의 인지도 변화를 평가했다. 신경과 전문의, 신경심리학자, 노인전문가로 구성된 전문가 패널은 DSM-IV 기준에 따라 치매 사례를 판정했다. 진단이 불분명할 경우 신경영상촬영 등 추가 검사를 의뢰했다. 또 의약품 사용을 인지 점수와 연관시키기 위해 콕스 비례 위험, 회귀 및/또는 혼합 효과 모델링이 사용됐다.모든 분석은 연령, 성별, 체질량 지수, 알코올 사용량, 치매 가족력, 약물 및 기타 의학적 합병증에 따라 조정됐다.분석 결과 8만 976명의 인-년(person-years) 동안 치매 발생 가능성이 있는 235명, 기타 331명의 치매 환자를 포함해 총 566명의 치매 환자가 발생했다.PPI 투약군과 비투약군을 비교한 결과 치매 발생 위험비는 PPI 투약군이 0.86으로 오히려 약 14% 더 낮은 것으로 나타났다.연구의 2차 목표는 PPI 사용과 경미한 인지 장애 또는 시간 경과에 따른 유의적인 인식 변화 발생 여부 확인이었다.분석 결과 이 역시 PPI 사용과의 연관성이 나타나지 않았다.또한 기준선에서 PPI를 사용하는 것은 인지 장애/치매 또는 시간 경과에 따른 전반적인 인지 시험 점수의 변화와 관련이 없었다.연구진은 "PPI 사용과 치매 간 연관성을 찾을 수 없다"며 "H2RA 약물의 사용 역시 치매 발달과는 연관성이 없었다"고 결론내렸다.이어 "다만 이번 연구는 실제 임상이 아닌 후향적 분석이라는 점에서 교란 요인이 존재한다"며 "선행 연구와 다르게 나온 것은 아마도 청구 데이터 분석하는 연구자들의 치매 분류 방법의 상이함이 관련됐을 수 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 알츠하이머 환자용 도네페질 패치제 아드래러티(Adlarity)를 승인하면서 인지장애 치료제 시장이 격전지로 떠오르고 있다.국내 업체인 아이큐어 역시 도네페질 성분 치매 패치제의 올해 하반기 출시를 노리고 있는 등 제형을 개선한 인지장애 치료제 시장이 본격 개화할 전망이다.자료사진14일(현지시각) 미국 FDA가 경증, 중간 또는 중증 알츠하이머병 환자들을 위한 도니페질 경피 시스템 아드래러티를 승인했다.아드래러티는 세계 최초의 주 1회 도네페질 패치제다. 경구 투약 없이 아세틸콜린세테라제 억제제를 지속적으로 피부를 통해 전달해 위장(GI) 부작용의 가능성을 줄이는 한편 패치제로 투약 편의성은 높였다.각 패치는 일 5mg 또는 10mg의 도네페질 성분을 7일 동안 제공한다. 특히 1주일에 한 번 패치를 교체하면 되기 때문에 환자, 간병인에 안정적인 복용 환경을 제공할 전망이다.아드래러티 도네페질 패치제의 시장 출시 시점은 올해 3분기로 예상된다. 아이큐어가 개발한 도네시브패치는 주 2회 부착하는 형태다. 작년 11월 식품의약품안전처의 품목 허가를 얻어 약가 산정 절차에 돌입했다.업체 측은 2분기 약가 산정 작업을 마무리하고 3분기 출시를 예상하고 있다.현재까지 패치제 형태로 나온 치매치료제는 리바스티그민 성분이 유일하다. 리바스티그민 성분 패치제는 이미 다양한 품목들이 시장에 출시돼 각축전을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국팜비오는 과민성 방광 증상 치료제 '오에이비(OAB)정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 오에이비정 제품사진이다. 오에이비정의 주성분인 솔리페나신 숙신산염은 방광에서 근육의 수축을 일으키는 신경전달물질인 아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해함으로써, 절박성요실금, 빈뇨, 요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한 솔리페나신 숙신산염은 과민성 방광의 1차 선택약제로 요절박, 요실금, 패드 사용 횟수를 감소시키고 배뇨빈도가 환자가 느낄 정도로 줄어들어 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있다. 오에이비정은 투여 시 효과 및 내약성(약물을 투여했을 때 환자 또는 임상 피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)에 대한 환자의 만족도가 높아 복약 순응도가 높고 기타 항콜린제제 성분 대비 부작용이 상대적으로 적다는 장점이 있다. 나아가 1일 1회 5mg에서 증상이나 효과에 따라 10mg까지 증량해도 무리가 없어 과민성 방광 환자의 치료가 더욱 용이하다. 팜비오 관계자는 "이번 오에이비정 출시로 기존 간질성 방광염 치료제인 게그론, 이아루릴과 함께 방광질환 치료제 라인업이 한층 더 강화됐다"며 "팜비오의 비뇨기 분야 경쟁력을 갖출 뿐만 아니라 방광질환 대표 회사로 성장하는데 큰 도움을 줄 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 신경전달물질 아세틸콜린의 작용을 방해하는 약물인 항콜린제제가 알츠하이머(AD) 유발 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 항콜린제를 복용한 그룹에서는 AD와 같은 치매의 전조인 경미한 인지 장애(MCI)에 걸릴 확률이 최대 4배까지 올라갔다. 미국 UC 샌디에고대 알렉산드라 위건드(Alexandra J. Weigand) 교수 등이 진행한 항콜린제 복용과 AD 유발 상관성 연구가 2일 국제학술지 뉴롤로지에 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000010643). 부교감신경 억제 작용을 하는 항콜린제는 알레르기 완화부터 감기에까지 다양한 증상에 쓰인다. 성분과 제형에 따라 소화기계 부교감신경의 억제부터 동공 확장, 근골격 이완, 위장관 경련 완화 등 신경 억제 작용을 동반한다. 문제는 항콜린제가 작용하는 수용체들은 신체의 다양한 조직에 분포하고 있기 때문에 원하지 않는 특정 조직 이외에 다른 조짂의 부교감신경 억제 작용이 발생한다는 점. 게다가 신경전달물질 아세틸콜린의 작용을 방해해 건망증과 같은 증상도 나타난다. 연구진은 AD 환자에게서 아세틸콜린의 감소 현상이 발생한다는 데 착안, 항콜린제가 AD 증상 발현에 영향을 미치는지 조사했다. 연구진은 평균 나이 74세인 688명의 성인을 대상으로 최대 10년간 매년 종합 인지 기능 테스트와 함께 항콜린제 복용 여부를 분석했다. 대상자의 1/3이 항콜린제를 복용했다. 분석 결과 10년의 추적 관찰 동안 한 가지의 항콜린 약물을 복용하는 대상군은 약물 비복용군 대비 AD와 같은 치매의 전조인 MCI에 걸릴 확률이 47%더 높았다. AD 유발 특정 단백질이나 유전적 위험 인자와 같은 생체 지표(바이오마커)를 가지고 있을 때 발병 위험이 증가되는지도 분석됐다. 분석 결과 AD 생체 지표를 가진 사람들이 항콜린제제를 복용할 경우 비복용군이며 위험인자가 없는 사람들 대비 MCI를 가질 가능성이 4배나 높았다. 마찬가지로 AD의 유전 인자를 가진 사람들은 유전 인자가 없으면서 약을 복용하지 않는 사람들보다 MCI에 걸릴 확률이 약 2.5배 더 높았다. 연구진은 "알레르기와 감기, 고혈압과 요실금에 이르기까지 광범위한 증상에 사용되는 항콜린제제가 알츠하이머 병에 걸릴 위험을 높일 수 있다"며 "미래의 부정적인 영향을 예방하는 데 있어 인지 장애가 나타나기 전에 항콜린제제 약물을 중단하는 것이 중요할 수 있다"고 제시했다. 이어 "항콜린제제가 사고와 기억을 촉진하는 화학물질 아세틸콜린을 생산하는 기저 전뇌라는 작은 부위에 축적되어 부정적 영향을 미칠 수 있다"며 "항콜린제제는 아세틸콜린을 고갈시켜 기억과 생각에 영향을 미친다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분에 대해 치매 효능‧효과를 제외한 나머지 적응증의 선별급여가 결정되면서 처방 패턴의 변화가 불가피해졌다. 그간 소위 '끼워넣는 약'으로 처방액 매출 증가가 두드러졌지만 정서불안과 노인성 가성 우울증 등 다양한 증상에 환자 약제비가 80%까지 부담금이 올라간 상황. 한달 약제비의 증가액이 2만원 안팎에 불과하고 치매 치료제가 없다는 점을 감안하면 작년 혈관성 치매 적응증이 삭제된 도네페질과 마찬가지로 눈에 띄는 처방 변화 가능성은 크지 않다는 게 전문가들의 판단이다. 다만 이번 재평가의 도화선이 된 시민단체들이 지속적으로 근거 유무에 대해 의구심을 주장하고 있는 만큼 향후 처방 패턴의 변화에는 의런 의구심을 어떻게 해소할 것이냐가 관건이 될 것으로 보인다. 콜린알포세레이트의 적응증 관련 허가사항 변경 진행 추이 및 과거 적응증이 축소된 약제 사례를 통해 향후 처방 패턴의 변화 가능성을 짚었다. ▲콜린알포세레이트 급여 축소→처방 축소 이어지나 처방의 증가 및 축소는 급여와 밀접한 관련성이 있다. 보통 급여 기준이 강화되거나 보험 청구에 대한 건강보험심사평가원의 삭감률이 높아질 수록 처방이 감소하는 분위기가 나타난다. 처방 감소는 매출 및 시장 축소와 직결되는 것은 당연한 수순. 문제는 얼마만큼의 타격이 있을 것이냐는 것이다. 건강보험심사평가원은 11일 제6차 약제급여평가위원회 심의결과 공개, 콜린알포세레이트 성분의 치매에 대한 처방만 급여로 유지하기로 결정했다. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상, 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에만 보험을 적용하고 그 외 나머지는 선별급여를 적용시켰다. 선별급여 대상은 정서불안과 노인성 가성 우울증 등이다. 치매를 제외한 증상에 처방받을 경우 환자는 약값의 80%를 본인이 부담해야 한다. 작년 콜린알포세레이트를 처방받은 환자는 총 32만 6천명, 처방액은 3500억원에 달한다. 이중 치매 관련 처방은 전체의 17.2%에 불과하다. 오히려 뇌 대사 관련 질환이 71.1%로 다수를 차지하고 그밖에 기태 질환이 11.2%를 차지하고 있다. 보험영역으로 남은 17.2%(약 600억원)는 그대로 유지되겠지만 나머지 82.8%(약 2900억원)의 처방은 말 그대로 받아도 그만, 안 받아도 그만인 '옵션' 영역에 불과해 처방 중단 및 시장 축소가 불가피할 전망이다. 양동원 인지중재치료학회 회장(가톨릭대학교 서울성모병원 신경과)은 "콜린알포세레이트 복용 환자를 100명으로 놓고 볼 때 60명은 실제 치매 환자이고 나머지 40명은 경도인지장애 환자"라며 "치매를 제외한 영역의 처방 변화는 불가피하다"고 말했다. 그는 "그간 30% 급여로 약을 복용하던 환자들에게 부담을 80%까지 올린다고 하면 반발이 심할 수밖에 없다"며 "작년 도네페질의 혈관성 치매 적응증 삭제 당시에도 환자들의 불만이 컸다"고 지적했다. 심평원은 11일 콜린알포세레이트와 관련 치매는 급여로 유지하면서 그 외 적응증은 선별급여로 적용한다는 제6차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개한 바 있다. 처방 및 매출 축소의 관건은 환자가 느끼는 효용성에 집중될 것으로 전망된다. 치매라는 필수 영역은 보험으로 남았지만 나머지는 자부담이 늘어나 환자가 직접 느끼는 약제의 효용성 여부가 처방 지속과 중단의 키 포인트이기 때문이다. 작년 600억원 대 콜린알포세레이트 품목 매출을 올린 A사 관계자는 "600억원 매출 대부분이 보험에서 나왔다"며 "치매가 차지하는 비중은 전체의 17%에 불과해 이번 급여 축소 영향을 예의주시하고 있다"고 말했다. 그는 "다만 지금도 복용 환자들이 약제비의 30%는 부담하고 있고, 향후 약제비가 80%로 늘어난다고 해도 한달 기준으로는 불과 2만원 차이에 불과해 큰 부담은 아니"라며 "따라서 급여를 제외한 82%의 매출이 축소된다는 논리는 맞지 않다"고 설명했다. ▲환자 부담 얼마나 늘어날까…2만원 안팎 증가 콜린알포세레이트의 1정당 약가는 490원부터 520원대를 형성하고 있다. 하루 복용은 2~3회 이뤄진다. 1정당 약가를 500원으로, 하루 3회 복용을 기준으로 계산하면 하루 약제비는 1500원, 한달 기준 4만 5천원이 필요하다. 지금까지 환자들이 약제비로 부담했던 비용은 약제비의 30%인 1만 3500원이지만 80%를 적용하면 3만 6천원으로 뛴다. 기존에 부담했던 약제비용 대비 2만 2500원 증가됐다는 점에서 실제 환자 부담은 크지 않은 편이다. 전문가들의 판단은 어떨까. 양동원 인지중재치료학회 회장은 "그동안 급여 혜택을 봤던 환자들은 자기 부담이 늘어나는 상황을 달가워할 이유가 없다"며 "대학병원 등 치매를 전문으로 하는 영역의 타격은 크지 않겠지만 개원가는 타격이 클 것같다"고 말했다. 그는 "한달 기준 약제비는 2만원 안팎이 늘어나겠지만 이런 분들은 한번에 세 달치를 정도를 받는 경우가 많다"며 "게다가 뇌 혈관 등 전체적으로 혈관이 안 좋고 고혈압 약 등 복용하는 약물도 많아 부담이 없지는 않다"고 지적했다. 이어 "인지 문제로 대학병원을 찾을 정도면 상황이 좋지 않은 분들이 많아 선택급여이거나 비급여로 전환해도 초기 반발은 있겠지만 처방이 크게 줄어들 것 같지는 않다"며 "초기 및 치매로의 진행이 예상되는 환자들은 불안한 마음에 약 처방에 더욱 의존하는 경향이 있다"고 덧붙였다. 실제로 작년 7월 도네페질 약제의 혈관성 치매에 대한 적응증이 삭제된 이후에도 큰 타격은 발생하지 않았다. 적응증이 삭제된 이후에도 대부분의 제약사 품목 약제비가 전년 동기 대비 소폭 증가하며 기우였다는 점을 입증했다. 전체 처방액 중 해당 적응증의 비중이 6~7% 불과하다는 점도 영향을 미쳤다. B 신경외과 관계자는 "비가역적인 질환 및 생명에 위협이 되는 질환에는 급여 문제가 크게 문제가 되지 않는다"며 "말기암 환자가 비검증된 약제에도 일말의 희망을 갖고 수천만원 씩 쓰는 현상도 그와 유사한 맥락"이라고 설명했다. 그는 "치매 치료제가 없는 상황에서 콜린알포세레이트의 효능, 효과를 검증한 다양한 연구가 나오고 있는데 굳이 몇 만원 때문에 처방을 포기할 사람은 없다고 본다"며 "급여 재평가는 찻잔 속에 태풍으로 지나갈 것"이라고 덧붙였다. ▲약제비보다 효용성 의구심이 관건 급여 축소만으로 당장 콜린알포세레이트 시장이 냉각될 것이라는 전망은 오히려 호들갑에 가깝다. 다만 장기적으로는 이번 재평가를 통해 콜린알포세이트에 대한 인식 변화가 변수가 될 수 있다. 해외처럼 콜린알포세레이트가 '전문약'이 아닌 '건강기능식품'으로 인식된다면 급여외 2900억원 시장이 흔들릴 가능성이 크다. 특히 시민단체를 중심으로 콜린알포세레이트의 효용성에 의문을 제기하는 분위기가 의료계 및 제약사 모두에 부담이다. 이동근 건강사회를 위한 약사회 정책팀장은 "효과가 불분명했던 나머지 영역에 대해 급여를 축소한 부분은 환영하지만 여전히 치매 급여 유지에 대해서는 의문이 남는다"며 "어떤 근거를 가지고 이런 결정이 나왔는지 밝혀야 한다"고 말했다. 그는 "콜린알포세레이트는 이미 30년이 된 올드드럭인 데다가 인용되는 자료도 그 당시 부실한 임상에 근거한다"며 "대규모 임상이라고 하는 아스코말바 역시 고작 113명을 대상으로 했다"고 지적했다. 그는 "게다가 아스코말바는 콜린알포세레이트의 단독 효과를 검증한 연구도 아니"라며 "도네페질과의 병용에 대한 효과를 살핀 연구이기 때문에 이를 근거로 적응증을 개편한다면 병용만으로 한정되거나 해야 하는데 도대체 무엇을 기준으로 치매 급여를 유지하는지 알 수 없다"고 비판했다. 심평원 약제급여평가위원회가 다수의 의료계 및 시민단체, 보건단체로 이뤄져있어 급여 축소는 과학적 사실에 근거했다기 보다는 사회적 합의에 가깝다는 게 그의 판단. 과학적 근거로 식약처가 효능효과를 재평가한다면 대부분의 적응증이 삭제 및 축소될 수밖에 없다는 주장이다. 이번 급여 재평가 및 허가사항 재평가는 시민단체들이 도화선이 됐다. 식약처의 재평가 이후에도 시민단체가 지속적으로 문제를 제기한다면 콜린알포세레이트 자체에 대한 불신이 팽배해질 수 있다는 뜻이다. 전문가들은 신중한 입장이다. 실제 효용보다는 건강기능식품과 같은 보험 차원에서 처방이 유지될 것으로 보는 시선이 있는 반면 다른 한쪽은 오메가3와 같은 지위로 전락할 수 있다는 전망이다. 최낙원 전 대한신경외과학회 회장은 "치매는 결과론적으로 판단하면 안 된다"며 "콜린의 분해를 억제하는 아세틸콜린에스터라제(AChE) 억제제 계열 치매 완화제와 함께 콜린의 원료인 콜린알포세레이트를 함께 주면 효과는 당연히 나타날 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "보험이라는 것은 근거도 중요하지만 사회적 합의의 성격도 있다"며 "과연 어디까지를 효과로 인정할 것인가 하는 영역은 확실히 사회적 합의의 영역"이라고 강조했다. 현재 치매 치료제가 없는 한계를 감안하면 미미한 효과라도 급여 영역에서 인정해 최대한 치매 단계로의 진입을 늦추는 게 사회 전체적으로는 훨씬 더 비용 효과적일 수 있다는 것이다. C 내과 관계자는 "지속적으로 효과 논란이 나온다면 의구심이 생길 수밖에 없다"며 "오메가3처럼 콜린알포세레이트도 고용량은 전문약으로, 저용량은 건기식이나 일반약으로 분류될 수도 있을 것 같다"고 전망했다. 그는 "가장 큰 문제는 대규모의 임상으로 근거를 창출해야 하는데 오래된 약이고 특허도 만료돼 선뜻 나서는 업체가 없다는 것"이라며 "오메가3를 사용할 때 드라마틱한 효과를 기대하는 의료진이 없듯이 콜린알포세레이트도 굳이 빼는 것보다는 낫지 않겠나는 생각으로 처방하는 사례가 많은 것 같다"고 덧붙였다. 식약처는 제약사가 제출한 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등을 근거로 허가사항 재평가 작업을 진행중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 고령인구 비율이 7%를 넘으면 고령화사회, 14%를 넘으면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회로 분류된다. 한국의 작년 9월 기준 65세 고령자 인구는 768만명으로 전체의 14.9%를 차지했다. 우리나라는 2000년에 고령화사회에 진입한 이후, 2017년에 고령사회로, 2026년 경엔 초고령사회 진입이 예상된다. 노령 인구가 늘면서 고령자 중 치매 질환으로 병원을 찾는 사람들도 증가 추세다. 노인 치매 환자는 2015년 36만여 명에서 2018년 50만 여명으로 3년 만에 36.5%가 증가했다. 정부는 치매 환자를 국가에서 전적으로 관리한다는 목표를 세우고 ‘국가치매책임제’를 내세우고 있지만, 많은 사람들은 치매를 절망을 주는 알 수 없는 질환으로 생각한다. 의료진 또한 마찬가지다. 뒤로 돌아갈 수 없는 비가역적인 질환이고, 치료제가 없다는 점에서 치매가 우리 사회의 시한폭탄이 될 것이라는 게 다수의 판단. 반면 최낙원 대한노인신경외과학회 상임고문(전 대한신경외과학회 회장)의 생각은 다르다. 11일 '나는 치매를 다스릴 수 있다'는 책을 출간한 그를 만나 치매에 대한 치료 해법 및 국가 치매 정책에 대한 생각을 들었다. ▲치매 관련 서적 집필이 활발하다. 지난 해 '치매의 모든 것'이라는 책을 출간했다. 해당 책은 구독자를 의료인이나 의료기관 근무자 등 전문가를 대상으로 했다. 세종도서 학술부문 우수도서로 선정되면서 전문가를 대상으로 한 역할은 어느 정도 소임을 했다고 생각했다. 그래서 치매 부모를 둔 보호자나 일반인 등을 대상으로 보다 치매에 대해 이해를 쉽게하고 관리할 수 있는 책이 필요하다는 데 생각이 미쳤다. 최낙원 대한노인신경외과학회 상임고문 이에 눈높이를 낮춘 '나는 치매를 다스릴 수 있다' 집필에 착수했다. 특히 묻고 답하는 형태로 정보를 알려주면 쉽게 이해할 수 있겠다고 생각했다. 삽화 및 일러스트를 많이 넣은 것도 그런 이유다. 과거 KBS 라디오 대담을 하면서 사할린, 우즈베키스탄 등에 거주하는 동포들로부터 들었던 많은 치매 관련 질의들을 한데 정리했다. 질문에 대해 정의만 내려주는 선에서 끝나는 것이 아닌, 관리 솔루션을 제공한다는 측면에서 의미가 있다. ▲치매는 사실상 치료제가 없다. 다스릴 수 있다는 의미는? 치매가 불치병이나 포기하는 병으로 인식이 박혀있다. 하지만 정확한 원인을 따져보면서 악화 요인을 제거하거나 선행 요인을 줄이면 인지기능의 개선 및 유지가 가능한 부분이 있다. 항산화제를 복용하거나 뇌 안의 염증성 물질이 많은 경우 디톡스와 같은 방법론이 있다. 우리나라는 치매를 신경과/정신과에서 치료해야 한다는 인식이 있다. 하지만 약 15~20% 수술적 요법으로 좋아질 수 있다. 수두증의 경우 뇌실 내 뇌척수액의 순환로가 막혀 뇌척수액의 축적을 일으킨다. 이런 경우 뇌의 발달 장애나 행동, 인지 장애가 생길 수 있다. 문제는 이런 부분까지 우리나라는 모두 치매로 간주해버린다는 점이다. 경막하혈종이나 양성 혹, 혈관성 치매도 외과적인 영역이고 미리 발견하고 적절히 조치하면 일상생활이 가능하지만 국내에서는 이런 부분을 간과하는 경향이 있다. 치매 진단에 다학제간 접근이 필요한데 치매는 무조건 신경과/정신과 영역이라는 편견이 병을 키누는 게 아닌가 한다. 이런 인식론을 바꾸면 치료의 스펙트럼이 넓어져 완치는 아니더라도 말 그대로, 관리 영역에서 치매를 다스릴 수 있다. ▲해외와 국내의 치매 환자 관리 실태는? 앞서 언급한 대로 우리나라에서는 기억력 떨어지고 인지 기능에 장애가 생기면 대학병원을 찾는데 거기서부터 문제가 발생한다. 수술적으로 외과적으로 나올 수 있는 증상이 엄밀한 진단없이 치매로 간주돼 버린다. 뇌에 필요한 영양물질 결핍은 영양 공급으로, 염증성 물질 축적은 디톡스가 필요한 것인데 신경과, 정신과로 가면 그런 접근을 못한다. 외국은 가장 먼저 외과적 수술로 질환의 개선이 가능한지 여부부터 따진다. 비가역적인 질환이라는 판정이 나온 이후에야 정신과 등으로 간다. 이런 주장을 10여년 동안 해왔다. 그나마 작년 10월 복지부 치매 정책과에서 치매 전문과에 신경외과, 한방정신과 두 개과를 추가한 것이 성과라고 하면 성과다. 다만 아직 치매 전문과끼리 교류가 활발하지 않다. 이런 부분은 좀 더 개선해 나가야 한다. ▲도네페질, 콜린알포세레이트 등 보험 영역에 있던 치매 치료제의 급여 퇴출이 가시화되고 있다. 잘못된 일이다. 치매는 결과론적으로 판단하면 안 된다. 원인이 수십가지에 달하기 때문이다. 아세틸콜린에스터라제(AChE) 억제제 계열 약은 치매 완화제다. 이런 약만 쓰다보면 결국 쓰는 양이 많아지고 부작용이 증가한다. 행동 정신장애 부작용이 커지면 결국 약물 치료로 손쓰기 어려운 경우까지 간다. 신경 전달을 촉진 물질인 콜린의 분해를 막는 AChE 억제제를 사용하면서 콜린의 원료인 콜린알포세레이트를 함께 주면 당연히 효과가 있을 수밖에 없다. 그런 효과를 원천 차단하는 것과 미미하더라도 효과를 인정하면서 치료하는 것은 향후 병의 질행 경과, 속도, 예후에 큰 영향을 끼칠 수 있다. ▲치매 관리에 대한 구체적인 방법론이 있나? 이 책에는 '리코드(RECODE)라는 새로운 치료 프로그램'과 다양한 식이요법 및 생활지침의 개선으로 인한 치매치료의 새로운 패러다임을 소개하고 있다. 인지장애 및 치매의 원인, 종류, 임상증상, 예방, 치매지원제도 및 돌봄과 법적인 문제까지 치매와 관련된 대부분의 주제를 삽화와 함께 설명하고 있다. 현재까지 치매를 완치시킬 수 있는 특별한 약물은 없지만 원인 분류와 그에 따른 최선의 치료 계획과 함께 치매를 어떻게 받아들이고 대처하는가에 따라 치매를 이겨낼 수 있다. 이 책이 널리 배포돼 치매에 대한 전문지식을 원하는 환자와 보호자, 치매를 진료하는 의사 등 의료현장에서 일하는 간호사, 요양보호사들에게도 실질적인 도움이 되기를 바란다.

메디칼타임즈=최선 기자 대형제약사인 종근당이 보툴리눔 톡신 시장에 도전장을 던지면서 시장 재편에 관심이 쏠리고 있다. 특히 대형품목인 메디톡신이 허가취소 위기를 앞두고 있는 가운데 나온다는 점에서 반사이익으로 이어질지도 주목된다. 종근당은 '원더톡스'로 보툴리눔 톡신 제품 시장에 출사표를 던진다. 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 원더톡스 종근당은 2013년 미용 전담사업부 BH(Beauty & Health)사업부를 신설하고 히알루론산 필러 '스타일에이지'와 리프팅용 실 '실크로드', 가슴보형물 '유로실리콘' 등 다양한 미용성형 제품을 판매하고 있다. 뷰티헬스 분야에서 그간 쌓아온 영업∙마케팅 분야의 노하우를 바탕으로 시장에서 원더톡스의 입지를 확대하고 제품간 시너지를 통해 국내 에스테틱 시장에서 점유율을 높인다는 야심찬 계획이다. 종근당 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 시장은 성장 잠재력이 더욱 크다"며 "원더톡스 출시로 미용성형 제품 라인업을 확대하고 미용성형 분야에서 전문성을 강화하겠다"고 말했다. 종근당이 시장에 뛰어들면서 1000억원 규모에 불과한 내수 시장이 치열한 전장터로 변할 가능성이 제기된다. 해외 수출을 노리는 업체들과 달리 종근당은 아직 해외 진출을 염두에 두고 있지 않다. 다수의 제약사들도 해외 판로 개척에 나서고 있지만 허가까지는 수 년간이 필요하다. 종근당 관계자는 "당분간 내수에만 집중할 계획"이라며 "국내 시장 규모가 1000억원에 머무른 것이 아니기 때문에 미래 전망은 밝다"고 전망했다. 이 괸계자는 "적응증이 확대되면서 개원가에서 피부미용쪽으로만 사용되던 보툴리눔이 차츰 병원쪽에서도 쓰이게 됐다"며 "치료 용도 사용뿐 아니라 보툴리눔은 주기적으로 맞아야 한다는 인식이 자리잡고 있어 시장은 보다 커질 것이다"고 제시했다. 이런 가운데 경쟁은 더욱 가속회될 전망이다. 현재 국내에서 보툴리눔 제제로 허가를 얻은 업체는 앞서 언급한 업체외에도 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 ▲휴온스글로벌 리즈톡스주 ▲앨러간 보톡스주 ▲한국비엔씨 비에녹스주 ▲한올바이오파마 비티엑스에이주사 ▲멀츠아시아 제오민주 ▲한국비엠아이 하이톡스까지 총 11개 업체에 달하기 때문이다. 업체 관계자는 "해외에서 허가를 얻기 위해선 각 나라별로 다르지만 보통 3년 이상 기한이 필요하다"며 "이 많은 업체들이 그 기간동안 인지도를 높이기 위한 과당경쟁이 벌어질 수 있다"고 말했다. 그는 "지금도 내수시장에서는 보툴리눔 가격이 떨어질대로 떨어져 사각턱 보턱스가 2만원대에도 가능하다"며 "수출 시장에서 활로를 찾기 전에 국내 시장의 피튀기는 경쟁은 불가피하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 근육 축소나 주름 완화 등 피부미용 용도로 주로 사용된 보툴리눔이 치료제로서 진화하고 있다. 17일 식품의약품안전처는 메디톡신의 보툴리눔 톡신 제제와 관련 '경부근긴장이상 치료'에 대한 적응증 추가를 승인했다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 최초다. 이번 적응증 추가로 '메디톡신'은 ▲경부근 긴장이상 치료 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 ▲눈꺼풀 경련 ▲미간 주름 ▲눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보, 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 보툴리눔 톡신 제제로 입지를 강화하게 됐다. 흔히 사경증이라 불리는 '경부근긴장이상(Cervical Dystonia)'은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축과 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향으로 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다. 걷기, 운전하기 등 일상 생활에 제약이 클 뿐만 아니라 외관상으로도 드러나 심리적 위축이 상당하다. 메디톡신은 근육 수축에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 과도한 근육 수축을 막아 경부근긴장이상의 증상을 완화시킨다. 이번 적응증 획득으로 '메디톡신'을 경부근긴장이상 환자에 최소 3개월(12주) 간격으로 투여 시 요양 급여를 인정받을 수 있다. 메디톡스 관계자는 "이번 적응증 획득으로 외산 의약품에 전적으로 의존했던 경부근긴장이상의 치료의 국산화가 가능하게 됐다"며 "경부근긴장이상의 치료가 필요한 분들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 삶의 질을 개선하는데 도움을 줄 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 메디톡스는 자체 개발한 3종의 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 확대해 미용은 물론 치료 분야에서도 사용 범위를 확대할 계획이다. 현재 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성편두통(임상2상) 등을 수행하고 있으며 특히, 양성교근비대증(사각턱)과 발한억제 관련 적응증은 올해 상반기 허가 신청을 목표로 하고 있다. 실제로 다양한 보툴리눔 품목들이 치료제로서의 가능성을 드러내는 임상 및 적응증 추가에 팔을 걷고 있다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제가 수술 흉터 개선 효과를 가진다는 연구를 진행해 발표한 바 있다. 갑상선 제거 수술 환자의 흉터 관리를 위해 나보타를 투여한 연구자 임상시험에서 투여 시점에 따른 흉터 개선 효과 차이가 입증됐다는 게 업체 측의 설명. 해당 연구는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS) 지난해 10월호에 게재된 바 있다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증도 보유하고 있다.