메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 판매하게 된 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 5월 1일 출시 될 예정이다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.'아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.삼일제약 허승범 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 득하게 됐다"며 "이는 대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 되었으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 전했다삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 "바이오시밀러의 출시는 약가 인하를 동반하기 때문에 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크지만, 가격에 앞서 제품 개발 과정 및 품질관리에 대한 신뢰도가 선행되어야 한다"며 "아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 아일리아의 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가 승인을 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다.미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031년 275억불에 이를 것으로 전망된다.삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며, 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다.특히, 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다는 설명이다.삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4,740만 달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 금번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis)  바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "금번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "'아멜리부'의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대되었다"며, "안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용하여 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액이 올해 하반기 본격적인 임상현장 활용폭 확대에 나서 주목된다. 기존 히알루론산 점안제의 급여 재평가 결과 발표가 초읽기에 들어간 상황에서 적극적인 영업‧마케팅이 전개될 전망이다.왼쪽부터 삼일제약 레바케이, 국제약품 레바아이 점안액 제품사진이다.14일 제약업계에 따르면, 삼일제약과 국제약품은 올해 3월부터 안구건조증 개량신약인 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'을 각각 건강보험 급여 적용에 따라 출시했다.두 품목은 현재 히알루론산 점안제가 차지하고 있는 안구건조증 처방시장을 직접 겨냥하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 레바케이와 레바아이의 급여 실적은 약 4억원 수준으로 평가된다. 매달 처방 실적은 증가세에 있지만 히알루론산 점안제 시장을 완전하게 대체했다는 평가를 받기에는 이르다는 평가가 지배적이다.이 가운데 히알루론산 점안제의 급여 재평가 결과 발표가 초읽기에 들어감에 따라 임상현장에서도 관심이 집중되고 있다. 레바케이와 레바아이 입장에서도 히알루론산 점안제 재평가 여부에 따라 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다.임상현장을 대표해 안과의사회 측은 기자간담회까지 열며 안구건조증 급여 처방 유지가 필요하다고 주장하기도 했다. 안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다.제약업계 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 축소설이 떠돌면서 임상현장에서는 급여 유지에 힘을 실어 준 것으로 풀이된다.결과적으로 레바케이와 레바아이의 처방 확대 여부는 발표될 히알루론산 점안제 재평가 결과에 달렸다는 평가다. 삼일제약의 경우 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'의 국내 영업과 함께 안구건조증 치료제로 레바케이를 내놓으면서 전담 영업팀을 구축할 정도로 적극적으로 나서고 있다.삼일제약 측 관계자는 "안과 부문에서는 녹내장 치료 점안제 '모노프로스트'가 상반기 14.3% 성장하는 등 주요 품목들이 고른 성장을 기록했다"며 "상반기에 판매를 시작한 신제품 아멜리부주와 레바케이 매출이 하반기부터 본격화 될 전망"이라고 기대했다.이에 대해 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "히알루론산 점안제의 영향력이 임상현장에서 여전한대다 의료계에서 처방 유지가 필요하다는 주장을 내놓고 있다"며 "레바미피드 점안제의 경우 이들의 재평가에 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다. 처방세가 증가세이기는 하지만 큰 폭의 매출을 기대하기 위해선 필수적"이라고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이달부로 국내사업 종료를 결정한 한국산도스의 주요 품목 허가 취하가 현실화됐다.삼일제약이 종료 후 남은 중추신경계(CNS) 위주 품목의 영업을 책임지기로 함에 따라 처방시장에서의 존재감이 한층 커질 것으로 전망된다. 자료사진.26일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 한국산도스의 심혈관의약품 타렉‧코타렉‧제네프리 등 주요 품목의 허가 취하 사실을 공개했다.앞서 한국산도스는 6월 30일부로 국내 사업 종료를 결정한 바 있다. 지난해 연말 독립법인으로 분사한 이후 한국 시장에서 비즈니스 모델을 변경함에 따른 영향이다.회사 측이 종료시점에 맞춰 심혈관계 주요 의약품의 허가 취하 과정을 밟는 것으로 풀이된다. 이 가운데 한국산도스의 종료가 현실화됨에 따라 남은 의약품을 넘게 받게 된 삼일제약이 새삼 주목을 받고 있다. 심혈관계 의약품은 국내시장에 종료하지만 항우울제인 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린 및 조현병 치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀 등 중추신경계(CNS) 의약품 등은 삼일제약이 넘겨받기로 했기 때문이다.최근 삼일제약의 경우 안과계 주요 의약품 영업‧마케팅을 전개하며 주목받고 있는 가운데 산도스의 품목까지 넘겨받게 되면서 처방시장에서의 영향력이 한층 커진 모습.실제로 삼일제약은 올해 초 안구건조증 치료용 점안액인 '레바케이(레바미피드)'를 출시하는 한편, 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'의 국내 영업을 맡으며 안과 병‧의원 시장에서의 영향력이 한층 커진 상황.레바케이 점안액의 경우 최근 정부의 급여재평가 추진 속 히알루론산 점안액이 차지하고 있던 시장을 대체할 것이란 기대를 받고 있다. 여기에 산도스의 CNS 계열 치료제까지 영업을 도맡으면서 안과 및 CNS 처방시장에서의 전문 제약사 이미지를 확고히 할 전망이다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "삼일제약이 삼성바이오에피스 아멜리부주 영업권을 맡기 위해 전문 영업 조직을 구성할 만큼 안과 시장에 적극적"이라며 "이 같은 상황에서 CNS 계열 의약품을 추가로 맡게 되면서 전문 분야 제약사 이미지가 한층 강화될 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한 해 1000억원 이상으로 성장한 황반변성 치료제 시장에 국내 기업들이  본격적으로 출사표를 던지고 있다.이에 대해 임상현장에서는 국산 바이오시밀러 등장을 주목하면서도 환자 투여에 대해선 신중한 반응. 가격적 장점 외에 환자 투여에 따른 임상적 효과 증명이 우선이라는 의견이 지배적이다.삼성바이오에피스 아멜리부 제품사진이다.25일 제약업계에 따르면, 종근당과 삼성바이오에피스는 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러로 '루센비에스'와 '아멜리부'를 각각 허가, 올해 1월 동시에 건강보험 급여로 등재하는 데 성공했다.주요 적응증인 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.현재 국내 치료제 시장의 경우 글로벌 제약사 중심으로 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제가 대다수를 차지하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2021년 3개 치료제를 합해 1000억원 매출 고지를 넘은 이후 2022년 3분기까지 아일리아 580억원, 루센티스 232억원, 비오뷰 124억원을 국내 병‧의원 처방시장에서 거둬들인 것으로 나타났다.아일리아와 비오뷰는 매출 면에서 성장세인 반면, 루센티스는 하락세로 돌아선 상황.익명을 요구한 서울의 상급종합병원 안과 교수는 "사실 비오뷰가 급여로 등재, 본격 출시됐을 때 미국에서 망막성혈관염 관련 안전성 문제가 제기됨에 따른 우려가 국내에서도 존재했다"며 "양날의 검인 측면이 존재했는데 긍정적인 측면으로 본다면 안전성 문제가 있었다면 처방량이 증가하지 않았을 것이다. 향후 아일리아와 본격적인 처방 경쟁이 불 붙을 것"이라고 평가했다. 이 같은 시점에서 루센티스 바이오시밀러로 종근당과 삼성바이오에피스가 올해 제품을 출시, 처방시장에서 어떤 입지를 차지할 것인지 관심이 쏠리고 있다.일단 가격적인 면에선 종근당 루센비에스는 30만원, 삼성바이오에피스 아멜리부는 46만 3773원으로 등재됐다. 오리지널인 루센티스는 현재 82만원이지만, 바이오시밀러 등재에 따라 오는 2월부터 약 58만원 수준으로 떨어질 예정이다.여기에 삼일제약은 삼성바이오에피스와 국내 유통 및 판매 계약을 맺음에 따라 본격적인 영업‧마케팅 시장에 뛰어 들었다. 현재 서울 등 대형 대학병원 약사위원회(DC)에서 해당 품목 진입 여부를 논의 중이다.다만, 임상현장에서는 가격적인 면에서 일부 환자 요구에 따라 의료진의 선택지가 될 수 있지만 오리지널도 동일하게 약가가 인하된다는 점에서 영업‧마케팅 적으로 강점이 될 수 없다는 의견이 지배적이다.가톨릭대 여의도성모병원 노영정 교수(안과)는 "급여로 등재됐지만 DC를 통과해야 하기에 국산 바이오시밀러 제품이 아직 처방시장에서 아직까지 투여는 이뤄지지 않았다"며 "국산 바이오시밀러라는 프리미엄과 함께 이들이 가격적인 장점이 존재하는 것은 분명하다. 다만, 환자 부담이 현재 10만원 정도인 루센티스도 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 인하 될 것인데다 그동안 오리지널을 써왔다는 점에서 처방을 변경하기란 쉽지 않다"고 평가했다.결국 임상현장에서는 국산 바이오시밀러가 처방현장에서 빠르게 안착하기 위해선 가격만이 아니라 다양한 임상 데이터 확보가 중요하다고 평가했다.  해당 분야에서의 국산 바이오시밀러가 최초인 만큼 임상현장에서 처방할 수 있는 임상 근거 마련이 필수라는 뜻이다. 최근 국내 황반변성 치료제 시장에서 빠르게 안착 중인 비오뷰를 참고해야 한다는 것.노영정 교수는 "중요한 것은 바이오시밀러를 케미칼적으로 접근해 복제의약품으로 인식해서는 안 된다는 점이다. 생물학적인 제품이기에 제조 과정에서부터 철저하게 관리해야 하고, 바이오시밀러라고 해도 약품마다 품질의 차이가 존재할 수 있다"며 "가장 중요한 것은 부작용을 포함한 안전성 문제"라고 지목했다. 그는 "비오뷰가 국내 임상현장에 출시 될 당시 눈에 염증을 잘 일으킬 수 있다는 보고가 이슈였다. 현재 국내에 출시된 지 1년이 넘은 시점에서 계속 투여되고 있다는 것은 문제가 드러날 정도로 심각하지 않다는 것을 반증하기도 한다"며 "국산 바이오시밀러도 이 같은 과정을 넘어야 국내 의료진들에게 가격만이 아닌 효과와 안전성을 입증해낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다.이에 앞서 지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 '아멜리부주'에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결한 바 있다.아멜리부 제품사진.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능, 효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계 학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시했다.삼일제약 허승범 회장은 "삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 토탈케어(Total Care) 실현을 추구하고 있다"며 "이번 '아멜리부주' 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 말했다.삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.삼일제약이정우 차장(아멜리부주 PM)은 "바이오의약품은 그특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다"며 "글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 아멜리부의 효과와 안전성,삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반한 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러가 다음 달 급여 등재가 예고됨에 따라 관련 시장 경쟁이 예상되고 있다.황반변성 시장에서 아일리아와 루센티스의 격차가 벌어지고 있지만 여전히 2021년 기준 350억 원의 매출이 나오고 있는 상황에서 어떤 전략으로 접근할 것인지가 중요해질 것으로 보인다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈 제품사진제약업계에 따르면 보건복지부는 일부 약제 급여기준 개정안을 최근 행정예고하면서 루센티스 바이오시밀러 등장을 안내했다.루센티스 바이오시밀러는 지난 5월 상성바이오에피스의 아멜리부와 지난 10월 종근당의 루센비에스가 허가를 획득한 상태다.아멜리부의 경우 바이우비즈라는 이름의 상품명으로 지난 2월 미국시장에 진출한 상태다.앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.루센비에스 역시 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 1차 유효성 평가지표에서 동성성 범위를 충족했다.구체적으로 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)로 나타났다.황반변성 치료제 매출 변화.현재 황반변성 시장의 경우 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제를 합친 매출 규모는 의약품조사기관 아이큐비아 기준 2021년에 1000억원 고지를 넘긴 상태다.루센티스의 경우 매출 규모가 감소세를 보이고 있지만 여전히 2022년에도 300억원 규모의 높은 매출이 예상돼 경쟁력을 발휘하고 있다.이런 상황에서 루센티스 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있는 상황. 국내에서는 바이오시밀러의 등장으로 오리지널의 약가가 자동인하 되는 만큼 가격경쟁력을 발휘하기 힘들어 마케팅적 역량에 따른 성과가 갈릴 가능성이 높다.일례로 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러인 온베브지의 경우 보령과 판권계약을 통해 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다.노바티스 연간 보고서 일부 발췌. 루센티스는 지난 해 연간 제품 매출이 약 4.4조원을 기록한 블록버스터 약물이다.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘됐다는 평가다.현재 삼성바이오에피스는 아멜리부와 관련해 삼일제약과 국내 판권을 체결한 상태다. 즉, 단기적으로는 삼일제약과 종근당이 시장 선점을 위한 경쟁을 나설 가능성이 높다는 의미다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약이 안구건조증 치료제 시장에서 '레스타시스'와 '레바케이' 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다.11일 삼일제약에 따르면, 세계 1위 안구건조증 치료제 '레스타시스(Restasis)'를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하면서 60억원의 품목매출을 달성했다.통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로전망하고 있다.지난 6월에는 '레바미피드' 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 '레바케이 점안액'의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다.일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 '무코스타점안액'은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다.삼일제약이 허가 받은 '레바케이 점안액'은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다.회사 관계자는 "삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다"며 "최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'를 삼성바이오에피스로부터 도입했다"고 말했다.이어 "프랑스 안과전문 제약사 '떼아(THEA)'로부터 녹내장 치료제 '모노프로스트'(작년 매출 66억원)를 도입해 최고의 안과 질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자인구 고령화로 인해 황반변성 환자가 크게 늘면서 관련 치료제 시장을 장악하기 위한 경쟁도 심화되고 있다. 특히 대표적인 황반변성 치료제인 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(이하 시밀러)가 시장에 출시된 가운데 최고 매출을 올리고 있는 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 시밀러 개발도 마무리 수순에 접어드는 모습.여기에 국내 제약바이오사들이 기존 치료제를 넘어서기 위해 표적 발굴과 새로운 작용 기전의 임상에 뛰어들면서 시장은 더욱 확산될 것으로 전망된다.1일 제약바이오업계에 따르면 국내에서 지난 해 4월 비오뷰가 급여권에 진입하면서 바이엘 아일리아가 장악했던 처방 시장에서 영역을 조금씩 확장하고 있는 것으로 나타났다.아일리아의 최근 4년 매출을 살펴보면 ▲2018년 360억원 ▲2019년 450억원 ▲2020년 571억원 ▲2021년 706억원으로 꾸준한 성장세를 보였다.올해 1분기 매출도 182억원을 기록하면서 지난해 동기 대비 8% 매출이 성장하면서 코로나 상황에서도 큰 폭의 매출 성장을 기록했다. 이는 코로나 상황이 완화되면서 환자의 병원방문 증가와 고령화에 따른 신규환자가 늘었기 때문이라는 게 현장의 시각이다.서울 상급종합원 안과 A교수는 "황반변성 환자는 베이버부머 세대의 수명 증가에 따라 진단이 늘어나고 있는 상황"이라며 "황반변성에 대한 전반적인 인지도가 높아지다 보니, 환자의 진단과 치료 비율이 높아지고 있다"고 설명했다.그는 이어 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "코로나가 장기화 되다보니 환자들이 다시 찾게 되고 또 신규 환자들이 늘어나는 것 등을 고려해야할 것으로 본다"고 말했다.실제 2017년 국민건강영양조사 안질환 유병 현황에 따르면 우리나라 40세 이상 성인 황반변성 유병률은 13.4%로 2010년의 6.4%에 비하여 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.2021년 4월부터 급여권에 진입한 비오뷰 역시 아직 차지하는 매출 비중은 적지만 점차 시장규모를 확장하고 있는 모습이다.지난해 2분기 10억원의 매출을 기록한 비오뷰는 3분기 18억원 4분기 26억원으로 2021년 총 54억원의 매출을 기록했으며 올해 1분기는 32억원의 매출을 기록하며 지속적인 상승세를 보이고 있다.다만 루센티스의 경우는 ▲2018년 191억원 ▲2019년 240억원 ▲2020년 304억원 ▲2021년 351억원으로 매출은 성장세를 보였지만 올해 1분기 매출은 76억원으로 지난해 동기 대비 14% 가량 매출이 감소했다.아직 속단하기는 이르지만 아일리아가 매출 성장을 지속하고 있다는 점을 고려했을 때 새로운 치료제인 비오뷰가 등장하면서 루센티스의 매출이 영향을 받은 것으로 분석된다.B안과원장은 "아일리아가 시장에서 자리 잡은 부분이 있기 때문에 신규 환자가 있다면 당장은 아일리아를 선택할 가능성이 높다"며 "아직 특정 치료제의 영향으로 인한 판단을 내리려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 말했다.아일리아 비오뷰 제품사진.황반변성 치료제 시밀러 등장…국내 도입 시 시장 흔들까?올해 들어 황반변성 시장에 한 가지 변화를 꼽자면 루센티스의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 바이우비즈가 미국 시장에 진출했다는 점이다.이미 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 최초의 루센티스 바이오시밀러라는 점에서 시장 선점을 기대 받고 있는 상황.국내의 경우 아멜리부라는 상품명으로 지난 5월 판매허가를 획득했지만 아직 출시 일정이 정해지진 않은 상태로 일반적으로 바이오시밀러가 해외 시장에서 가격 경쟁력을 바탕으로 확장성을 가지는 만큼 주요 무대는 미국과 유럽이 중심이 될 것으로 보인다.현재 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시해 가격경쟁력을 확보한 것으로 알려졌다.여기에 더해 삼성바이오에피스는 지난 3월 2번째 안과질환 치료제인 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 알려 황반변성 바이오시밀러 시장의 확장을 예고하고 있다.아일리아 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다.후속 특허 이슈가 있을 수 있지만 내년에 아일리아의 미국특허 만료가 예정돼 있는 상황에서 에피스가 이번에 출시한 바이우비즈의 시장안착에 따라 같은 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러까지 연속해 영향력을 확보하는 교두보가 될 수 있다는 의미다.궁극적으로는 황반변성 치료제 시장을 이끌고 있는 주요 치료제의 바이오시밀러 등장은 국내 약가에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다.국내 바이오 신약 개발 활발…게임체인저 노린다바이오시밀러가 이미 시장에 자리 잡은 치료제와 가격 경쟁력을 무기로 삼았다면 게임체인저가 되기 위한 신약 개발도 활발하게 이뤄지고 있다.주목할 점은 현재 개발되고 있는 신약 파이프라인들의 경우 기존 단일클론항체 형태의 Anti-VEGF(Vascular Epithelial Growth Factor) 치료제 대비 시력개선 효능은 물론이고 안구내 주사 횟수 줄이기, 투약 편의성 등을 종합적으로 고려하고 있다는 점이다.또한 환자들 중 Anti-VEGF 치료제에 불응하는 환자들이 존재하기 때문에 새로운 작용기전 또는 다중기전을 타깃하고 있는 것이 특징이다.대표적인 기업을 살펴보면 큐라클은 다중인자를 표적하는 경구용 치료제를 개발 중(CU06-RE)에 있으며, 해당 파이프라인은 2021년 유럽 내 안과전문 회사인 프랑스 ‘떼아 오픈이노베이션’에 2000억원 규모 기술이전 성과를 내기도 했다.경구용 치료제로서 환자 편의성을 높임과 동시에 VEGF가 아닌 다중인자를 표적함으로서 Anti-VEGF와 병용하여 주사 횟수를 줄이거나 Anti-VEGF 불응 환자에게까지 처방 가능하도록 개발 중이다.또 압타바이오는 NADPH oxidase (NOX)를 저해하는 기전의 압타머 기반 점안제(APX-1004F)를 개발 중으로 NADPH oxidase 저해를 통해 신생혈관형성을 억제하는 작용기전을 갖고 있으며, 임상1상 단계에 있다.아울러 올릭스는 siRNA 기반의 치료제(OLX301A, OLX301D)를 개발 중에 있다. 전임상 단계지만 지난 2020년 떼아 오픈이노베이션에 황반변성 치료제 파이프라인을 총 9000억원 규모로 기술이전 한바 있다.한국바이오협회는 “국내 바이오벤처가 황반변성 개발의 새로운 트렌드에 맞게 개발 중에 있는 것으로 보여진다”며 “최근 2년 사이 주목할 만한 기술이전이 있었고, 여러 회사에서 다양한 치료 타깃으로 도전하고 있는 긍정적인 성과를 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스가 삼일제약과 21일 오전 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 라니비주맙)'의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.삼성바이오에피스-삼일제약 체결식 모습이다.아멜리부는 '루센티스'의 바이오시밀러 제품으로서, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다.제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4.4조원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명 바이우비즈), 한국(제품명 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러의 품목허가를 획득하고 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시한 바 있으며, 한국 시장에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다.삼성바이오에피스와 삼일제약은 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 저렴한 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 파트너사인 삼일제약과 함께할 수 있게 돼 기쁘며, 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안과질환 치료제를 제공했으며, 삼성바이오에피스와 아멜리부의 국내 판권 계약을 맺어 안과질환 분야 Total-Care를 실현하게 됐다"고 전하며 "망막질환 시장에 새로운 치료 옵션을 제공해 국내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스가 안과 질환에서 첫 바이오시밀러인 바이우비즈를 출시하며 본격적인 미국시장 공략에 나선다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 바은 최초의 루센티스 바이오시밀라는 점에서 시장 선점도 기대해볼 수 있는 상황. 이미 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 넓히고 있는 상황에서 어느 정도의 시장성을 가져갈 수 있을지 주목된다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진삼성바이오에피스(이하 에피스)는 현지시각으로 지난 2일 미국 시장에서 안과질환 치료제 '바이우비즈(미국 상품명 BYOOVIZ, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)' 를 출시했다고 밝혔다.바이우비즈는 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제인 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품이다.이미 에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서(상품명 바이우비즈) 그리고 올해 5월 한국에서(상품명 아멜리부) 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득하면서 제품 출시를 예고한 바 있다. 그 중 가장 먼저 미국 시장에서 치료제를 내놓게 된 셈이다.앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.노바티스 연간 보고서 일부 발췌.현재 루센티스는 지난해 지난 해 연간 제품 매출이 약 4.4조원을 기록한 블록버스터 약물로 이 중 미국 시장에서만 13억5300만 스위스프랑(약 1.8조원)으로 전체 매출의 약 41%를 차지했다.노바티스의 지난해 연간보고서를 살펴봤을 때도 루센티스는 노바티스 전체 약물에서 코센틱스, 엔트레스토 길레니아에 이은 매출 순위 4위를 기록하며 아직까지도 주력 매출 제품인 상태다.결국 에피스가 아직 글로벌 시장에서 매출 영향력을 발휘하고 있는 루센티스 시장을 노리기 위한 첫 발을 뗀 셈이다.바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시해 가격경쟁력을 확보했다.에피스가 보유한 바이오시밀러 5종이 올해 1분기 한국을 제외한 해외 시장에서 2억9230만달러(약 3544억원)의 매출을 올리며 꾸준한 성장세를 기록했다는 점을 고려했을 때 바이우비즈 역시 미국 시장에 안착할 가능성이 높다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 출시 현황특히, 지난 5월 30일 기준 루센티스 바이오시밀러 판매허가를 획득한 기업은 에피스가 유일하다는 점을 고려했을 때 한동안 시장에서 영향력을 발휘할 것이란 전망이다.에피스에 따르며 포마이콘(독일)과 바이오에크(스위스)의 루센티스 바이오시밀러는 아직 미국 판매 허가심사가 진행 중이며, 액스브레인(스웨덴)과 스타다(독일)의 바이오시밀러는 미국 판매허가 신청 후 철회한 것으로 알려졌다.에피스의 경우 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매가 가능한 상황. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.다만, 바이우비즈의 미국 마케팅 파트너사가 바이오젠이라는 점은 시장안착에 변수로 작용할 가능성도 있다.기존에 미국 시장에 진출한 에피스의 바이오시밀러는 레미케이드의 시밀러인 렌플렉시스와, 허셉틴의 시밀러인 온트루잔트로 오가논이 마케팅 파트너사를 담당해 왔었다.바이오젠의 경우 유럽지역을 중심으로 마케팅을 담당해 왔으며, 이번에 처음으로 에피스의 시밀러를 미국 시장에서 담당한 만큼 시장진입 초기단계에 얼마나 영향력을 발휘할 수 있을지는 지켜봐야할 부분이다.또 에피스 입장에서 바이우비즈의 시장 안착이 중요한 이유는 마찬가지로 블록버스터 황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있기 때문이다.루센티스 바이오시밀러 개발 현황(글로벌 임상 및 허가 기준)에피스는 지난 3월 2번째 안과질환 치료제인 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 공시한 상태다.아일리아 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다.후속 특허 이슈가 있을 수 있지만 내년에 아일리아의 미국특허 만료가 예정돼 있는 상황에서 에피스가 이번에 출시한 바이우비즈의 시장안착에 따라 같은 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러까지 연속해 영향력을 확보하는 교두보가 될 수 있다는 의미다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.