메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍의 국내 첫 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 세번째 바이오시밀러를 허가 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'LG화학이 약 1년여만에  젤렌카에 대한 시판 허가를 받으면서 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제조 기업으로서 세 번째 주인공으로 이름을 올렸다.이에 따라 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 후발주자로서 어떤 전략을 통해 처방 확대에 나설지 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 14일 LG화학의 '젤렌카프리필드시린주(아달리무맙)' 3개용량과 '젤렌카오토인젝터주'를 최종 허가했다. 허가된 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.또한 소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선에 대해서도 효능·효과가 인정됐다.해당 품목은 애브비가 개발해 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.휴미라는 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했으며, 국내에서도 약 1000억원 규모 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터.이에 LG화학은 지난해 12월 해당 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 허가 신청했고 약 1년여만에 허가를 획득하는데 성공했다.이번 허가에 따라 LG화학의 젤렌카는 국내 '휴미라' 바이오시밀러 중 세 번째 품목으로 이름을 올렸다.이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허가를 받아 국내에 출시한 상태라는 점에서 후발주자로 시장에 참전한 셈이다.이에 LG화학은 후발 주자로 오리지널은 물론 앞서 출시된 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 경쟁하게 됐다.결국 LG화학은 해당 제약사들과의 경쟁을 위해 어떤 전략을 펼칠지 고심할 수밖에 없을 것으로 보인다.현재 셀트리온의 '유플라이마'는 셀트리온제약을 통해, 삼성바이오에피스의 '아달로체'는 유한양행을 통해 국내 유통이 이뤄지고 있다.이에 LG화학은 앞서 시장에 출시한 기업들과의 영업 경쟁을 이어가야 하는 상황이다.특히 국내의 경우 오리지널과 바이오시밀러간의 가격차이가 크지 않다는 점에서 약가를 포함한 다양한 전략을 수립해 시장에서 입지를 확대할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자대표적인 블록버스터 치료제로 10여년간 전성시대를 누리던 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 바이오시밀러의 도전을 받으며 위상이 흔들리고 있다.아직까지는 매출을 일정 부분 유지하며 저력을 발휘하고 있지만 불과 내년 가장 큰 매출을 올리고 있는 미국 시장에서 바이오시밀러가 출시된다는 점에서 영향이 불가피한 상황.특히, 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 약가 인하 여파로 건강보험 청구액 기준 다국적제약사 상위 매출 10위권 밖으로 밀려난 상태라는 점에서 애브비 입장에선 휴미라의 후속약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)의 역할이 더욱 중요해지는 모습이다.(왼쪽부터) 휴미라, 스카이리치, 린버크 제품사진21일 제약업계에 따르면 블록버스터 약물 휴미라가 바이오시밀러의 습격으로 매출에 타격을 받으면서 차세대 치료제를 둘러싼 경쟁이 심화되고 있는 것으로 확인됐다.실제 애브비는 지난해부터 꾸준히 휴미라의 특허 손실에 대한 지적이 이어지자 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 입장을 내비쳐 왔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린버크가 있다"고 밝힌 바 있다.애브비가 전망하고 있는 스카이리치와 린버크의 2025년 예상매출은 150억 달러로 비록 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비 입장에서는 2024년부터 잃어버린 매출을 찾을 수 있다는 자신감을 내비치고 있다.즉, 글로벌 차원에서 휴미라 바이오시밀러에 대한 고민이 있는 만큼 장기적으로 국내 시장에서도 린버크와 스카이리치로 무게추가 움직일 것이라는 게 업계의 시각이다.국내 상황을 먼저 살펴보면 실제로 휴미라는 경쟁 품목의 등장으로 청구액에 이미 변동이 일어나고 있다.휴미라, 린버크, 스카이리치 국내매출 현황(아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성)2019년 661억원으로 전체 치료제 청구액 순위 중 9위를 차지했지만 ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)을 기록하며 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향으로 청구액을 뺐겼다기 보다는 바이오시밀러 등장에 따른 30%의 약가 인하가 더욱 큰 영향을 미쳤다.다만, 비급여 영역까지 포함한 매출을 살펴볼 경우 매출 변동은 좀 더 커진다. 의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 휴미라는 지난 2020년 1040억원을 기록했으며 2021년 912억원을 기록했다. 2022년 1분기 역시 212억원으로 단순 계산 했을 때 매출이 감소해도 약 800억원대의 매출은 유지할 것으로 예측된다.후속 약물인 린버크와 스카이리치를 살펴보면 린버크가 ▲2020년 1억원 ▲2021년 27억원 ▲2022년 1분기 24억원으로 성장하고 있으며, 스카이리치 역시 ▲2020년 15억원 ▲2021년 84억원 ▲2022년 1분기 35억원 등으로 성장세를 보이고 있다.두 치료제가 영향력을 넓히고 있기는 하지만 2022년 1분기 기준 휴미라와 '스카이리치+린버크'의 매출 차이가 약 150억원에 달한다는 점에서 분발이 요구되는 상황이다.적응증을 살펴봤을 때도 아직 스카이리치와 린버크가 휴미라를 대체하기에는 한계점이 있다.휴미라, 린버크, 스카이리치  국내 적응증 차이.식품의약품안전처 기준을 보면 휴미라는 류마티스 관절염과 건선, 성인 크론병 등을 포함해 총 12개의 적응증을 가지고 있다. 스카이리치와 린버크는 각 2개와 5개로 휴미라의 적응증 수와는 차이가 있다.다만, 지난 9월 스카이리치가 유럽 의약품청으로부터 크론병 적응증을 추가했고 린버크 역시미국 식품의약국 등에 적응증 추가 신청서를 제출한 만큼 국내에도 적응증 추가의 길은 열려있는 상태다.스카이리치는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 크론병에 대한 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해와 관련래 일차 목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았다.구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차 평가에서 대조 그룹에 비해 통계적으로 개선이 관찰됐다.또 린버크는 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구에서 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성한 바 있다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.국내 상황과 달리 글로벌로 눈을 돌렸을 경우 린버크와 스카이리치의 상황은 더 나아진다.휴미라, 린버크, 스카이리치  글로벌 매출 현황(애브비 글로벌 분기 보고서 발췌)2022년을 기점으로 린버크와 스카이리치의 분기 매출이 휴미라의 절반가량까지 올라왔으며 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보였다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억원에서 2022년 1분기 6068억원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 고가 치료제들의 건강보험 급여 확대를 둘러싼 이슈가 계속됐던 2022년 상반기.정부의 역대급 건강보험 재정 투입을 계기로 임상현장에서의 영향력이 한층 커진 것으로 나타났다. 건강보험 급여 확대 이슈를 타고 처방액 매출 상위에 이름을 올리는 대형 품목들의 성장세가 계속된 것.더구나 급여 확대에 따른 효과가 하반기와 내년에 본격화될 것으로 예상됨에 따라 대형품목들의 성장세는 더 커질 것이란 분석이다.국내 처방시장에서 매출 상위에 오른 주요 품목들이 올해 상반기 성장세를 이어간 것으로 나타났다.제약사 '급여 확대' 추진 이유 증명25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 의약품 중 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 가장 많은 939억원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 전년 동기(933억원) 보다 근소하게 성장한 것으로 나타났다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다. 급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다. 당장 약가인하에도 불구 상반기에도 1000억원에 가까운 매출을 기록한 데다 국내 허가 적응증 21개에 더해 방광암 2차 치료제 등 추가 급여 확대를 추진함에 따라 하반기부터 성장세가 더 가팔라질 전망이다.반면, 키트루다 급여 확대에 따른 트레이드-오프로 추가로 약가 인하됐던 당뇨병 치료제 자누비아(시타글립틴)의 경우 상반기 180억원의 매출을 기록, 전년 동기(194억원) 보다 7% 감소하는 등 여파가 반영됐다.마찬가지로 '자누비아 패밀리'로 함께 약가가 인하된 자누메트 역시 올해 상반기 288억원을 기록해 자누비아와 마찬가지로 전년 동기(310억원) 7% 감소했다.이와 함께 최근 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품의 옵디보(니볼루맙)도 513억원의 처방액을 기록하면서 전년 동기(365억원) 대비 41% 성장한 것으로 집계됐다. 키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 상반기 376억원의 매출을 기록하면서 전년 동기(307억원) 대비 두 자릿수대 성장률을 보여줬다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손의료보험의 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손의료보험 뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 전년 동기(303억원)보다 60% 처방액이 급증하면서 483억원이라는 높은 성장세를 기록했다. 후속으로 JAK억제제 계열 신약들이 올해 상반기 급여권에 포함됐지만 임상현장의 주도권을 발판삼아 성과를 거둔 것으로 나타났다.이 가운데 국내 제약사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 고지혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 매출 상위 품목에 이름을 올리며 자존심을 지켰다. 두 품목 모두 전년 동기와 비교해 20%가 넘는 성장세를 기록한 것.특히 한미약품 로수젯은 고용량 스타틴 대비 자사 제품이 효과가 있다는 장기 연구 데이터가 최고 권위 의학저널인 '란셋'에 등재되며 임상현장의 영향력 추가 확대를 예고한 상황이다. 관련 학회도 해당 연구결과의 의미를 부여하며 향후 관련 진료지침 개정 논의에 활용을 예고하기도 했다.실제로 지질동맥경화학회 최동훈 이사장(연세의대 심장내과)은 "고용량 스타틴 투여 대비 긍정적인 효과를 거둔 것에 큰 의미가 있다. 이번 연구결과로 인해 학계 가이드라인에 변화가 불러올 계기가 되지 않을까"라고 전망했다.그는 "부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄어야 하는 경우 병용요법이 더 우수했는데 이를 입증해냈다는 데에 의미가 있다"며 "환자 입장에서 큰 의미를 지닌다"고 평가했다.국내 개발 바이오시밀러 등장…블록버스터 매출 급감이 가운데 국내 개발 바이오시밀러 등장에 따라 기존 항암제 시장을 장악했던 몇몇 품목은 매출하락이 본격화된 모습이다. 왼쪽부터 아바스틴, 휴미라 제품사진이다. 국내 바이오시밀러 등장으로 매출 하락이 현실화되고 있다.로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 대표적. 지난해 상반기 589억원에 달했던 매출액이 올해 상반기 35% 급감하면서 382억원으로 집계된 것.삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'를 허가받고 보령이 본격적인 판매에 돌입함에 따른 영향으로 풀이된다. 아울러 지난 5월부터는 티쎈트릭 병용요법 활용에 따른 사용범위 확대로 인해 약가도 추가로 인하되면서 매출 하락을 피하지 못했다는 평가다.이 같은 상황은 애브비의 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)도 마찬가지.삼성바이오에피스(아달로체)와 셀트리온(유플라이마)이 나란히 바이오시밀러를 내놓으면서 휴미라는 올해 상반기 전년 동기(482억원) 대비 11% 감소한 429억원의 매출을 거둬들이는 데에 만족했다. 고대안암병원 김열홍 교수는 "아바스틴은 바이오시밀러 진입에 따라 예견됐던 것"이라며 "이전부터 티쎈트릭 등 급여 확대 과정 속에서 처방액을 지키기 위해 다양한 방안을 고민했지만 바이오시밀러 진입에 따른 영향이 클 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자애브비의 블록버스터 약물 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 시장에 연달아 출시되면서 처방 시장에서도 상당한 변화가 예상된다.임상 현장에서는 오리지널과 바이오시밀러간 경쟁은 물론 바이오시밀러간 경쟁도 불가피한 만큼 누가 대학병원 등에 먼저 처방 코드를 넣는가가 승패를 좌우할 것으로 내다보고 있다.(왼쪽부터)휴미라, 아달로체, 유플라이마 제품사진8일 바이오산업계에 따르면 셀트리온제약이 이번 달부터 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 국내 판매를 시작한 것으로 파악됐다.유플라이마는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며 3월부터는 보건복지부 약제 급여 고시에 따라 건강보험이 적용된다.이에 따라 지난해 3분기 출시한 삼성바이오에피스의 아달로체까지 더해 휴미라 시장은 3파전 양상으로 흘러갈 가능성이 높아졌다.10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아달로체는 지난해 3분기 약 4억 원의 매출을 올린 뒤 4분기에 2배가량 오른 4억 원의 매출을 기록하며 2021년 약 12억 원의 매출을 기록했다.기대보다는 아쉬운 성적표지만 아직 처방코딩이 없는 대학병원이 다수 존재한다는 점을 고려했을 때 올해는 이보다 더 높은 매출을 기록할 것이라는 예측이다.건강보험심사평가원 심사를 실시하는 류마티스내과 A 교수는 "아달로체가 처방권에 진입했지만 실질적으로 처방이 가능한 병원은 아직 적은 것으로 보인다"며 "조금씩 처방 경험이 늘고, 처방가능한 병원이 늘어난다면 작년보다는 사용이 늘 것으로 생각된다"고 밝혔다.아이큐비아 자료 기준 지난해 휴미라의 매출은 약 911억 원으로 집계됐다.2017년부터 2017년 695억 원 ▲2018년 855억 원 ▲2019년 962억 원 ▲2020년 1040억 원 등으로 매년 꾸준히 성장했다는 점을 고려했을 때 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하 타격이 매출에도 그대로 드러난 셈이다.실제 휴미라의 지난해 매출을 분기별로 살펴보면 1분기 275억 원을 기록한 뒤 2분기 206억 원으로 줄어들었다. 이후 3분기 211억 원, 4분기 219억 원으로 비슷한 매출 수준을 유지했다.다만, 국내 약가구조상 바이오시밀러가 가진 큰 강점 중 하나인 가격경쟁력을 발휘하기 어렵다는 점은 후속 주자인 아달로체와 유플라이마에게는 악재로 작용할 가능성이 높다.한국애브비가 휴미라의 약가 인하를 수용하면서 기존 41만1558원인 휴미라40mg의 보험 상한가가 28만8091원으로 인하된 상황.바이오시밀러인 아달로체40mg의 경우 기존 휴미라 보험급여 상한가의 59% 수준인 24만4877원으로 설정돼 있다. 유플라이마 역시 마찬가지의 가격이 설정돼 있다.여기에 국내 환자들이 건강보험 산정특례를 적용받아 부담하는 비용의 차이는 몇 천 원 정도에 불과해 바이오시밀러의 장점에 대한 체감정도가 적다.휴미라의 약가인하를 기준으로 했을 때 휴미라와 바이오시밀러의 약가 차이는 43214원. 산정 특례 적용 시 실제 환자들이 부담하는 약가 차이는 약 4400원 수준으로, 휴미라의 표준 용법에 따라 2주 1회 투여할 경우 한 달 약가 차이는 약 8800원이다.대한류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "의사 입장에서는 오리지널 치료제를 잘 사용하고 환자가 불만이 없는 상황에서 치료제를 바꾸는 것은 부담스러운 부분도 있다"며 "환자 예후에 차질이 없는 상황에서 불필요한 오해를 살 수도 있기 때문에 효과가 있는 경우는 잘 바꾸진 않을 것"이라고 설명했다.앞서 대전성모병원 소화기내과 강상범 교수 역시 "휴미라의 바이오시밀러가 등장했지만 국내 약가 정책상 실질적으로 환자가 부담하는 가격 차이는 거의 없다"며 "아달로체가 국내에서도 어떻게 임상데이터를 쌓아가는지가 앞으로 처방에 영향을 줄 것으로 본다"고 언급한 바 있다.즉, 현재로서는 휴미라에서 아달로체와 유플라이마를 굳이 쓸 이유가 없다는 의미. 그럼에도 임상현장은 새롭게 등장한 옵션인 만큼 신규환자에게는 사용 경험을 늘려갈 여지는 있다고 밝혔다.이 회장은 "제약사가 제품의 장점을 어필하는 부분 보다 실제 임상현장에서 느끼는 부분이 크게 작용할 수밖에 없을 것으로 본다"며 "처방이 늘고 환자예후나 경험이 피부로 느껴지면서 좋은 옵션이라고 확인을 갖는데 1~2년 정도의 시간이 걸릴 것으로 생각된다"고 말했다.휴미라 바이오시밀러간 경쟁 불가피…에피스‧셀트리온 차별점은?결국 휴미라의 바이오시밀러가 시장에 2종류가 등장했지만 당장에 휴미라가 가진 영역을 가져오기 보다는 신규환자를 대상으로 바이오시밀러간 경쟁이 이뤄질 가능성이 높다는 게 전문가의 시각이다.유플라이마의 경우 주사액을 기존 대비 절반으로 줄이고 다른 바이오시밀러에 포함된 '시트르산염(Citrate, 구연산염)'을 제거해 제형개선이 이뤄졌다는 점을 내세우고 있다.셀트리온 관계자는 "유플라이마는 고농도 제형으로 주사액을 절반가량 줄이다보니 환자 통증이 적은 차별화된 강점을 갖췄다"며 "가격 면에서도 경쟁력을 갖고 있기 때문에 의료진과 환자의 필요에 부합하는 측면이 있다"고 말했다.하지만 전문가는 고농도 제형이 임상현장에서 환자에게 투여할 치료제를 결정하는 과정에는 큰 영향을 미치진 않을 것으로 내다봤다.익명을 요구한 서울 상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "고농도로 주사액이 적게 들어가면 환자 입장에선 덜 아플 수도 있지만 큰 차이를 주는 요소는 아니다"며 "시트르산염을 제거의 경우 통증이 줄어들고 휴미라 계량버전도 마찬가지이기 때문에 고려해 볼 수 있을 것으로 본다"고 전했다.그는 이어 "하지만 시밀러간 경쟁에서는 그런 요소보다는 임상 경험과 데이터가 주는 차이가 가장 크게 작용 할 것"이라며 "아달로체와 유플라이마가 유럽 상황이나 국내 임상 정도도 다른 것으로 알고 있어 이런 점이 추후 결정에도 작용하게 될 것으론 본다"고 전망했다.보건복지부 상한금액 목록표(메디칼타임즈 재구성)대학병원 치료제 허가 변수…시밀러 양자 택일 가능성도또 전문가들은 의료현장의 판단 못지않게 각 대학병원에서 내리는 결정에 따른 영향도 있을 것으로 예측했다.일례로 일부 대학병원은 한 성분에는 한 가지 치료제만 두거나 관리의 문제로 오리지널 치료제와 바이오시밀러 치료제 하나씩만 허가해주는 경우가 있다는 것.경기도 소화기내과 B 교수는 "의사 입장에서는 결국 치료제가 들어와야 처방을 하는 것이기 때문에 치료제가 없다면 처방도 불가능 할 수밖에 없다"며 "휴미라 바이오시밀러 처방경쟁도 제형의 차이보다 이런 부분이 더 영향을 미칠 것으로 본다"고 언급했다.즉, 병원 내부 사정이나 관리 등을 이유로 모든 병원에서 아달로체와 유플라이마를 모두 처방할 수 있도록 하는 것이 아니라 두 바이오시밀러 중 일부만 처방리스트에 올릴 수 도 있다는 의미다.이렇게 된다면 먼저 시장에 진입해 처방코드를 확장하고 있는 아달로체가 시장 경쟁에서 유리한 고지를 선점할 가능성도 존재한다.B 교수는 "궁극적으로는 시밀러가 국내에서 자리 잡으려면 단순히 가격적인 부분보다 주사를 놓기 편하고 통증이 덜하다는 등 실질적인 편의를 체감할 수 있는 게 중요한 요소라고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 애브비의 블록버스터 약물 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 뒤 첫 성적표를 받아들었다. 유럽 등 해외에서 영향력을 넓히고 있는 만큼 국내에서도 얼마만큼의 경쟁력을 발휘할지가 기대를 모았던 상황. 하지만 결과는 만족스럽지 않았다. 산정 특례의 영향으로 가장 큰 장점인 가격 경쟁력이 상쇄된 이유가 컸다. (왼쪽부터)휴미라, 아달로체 제품사진. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아달로체는 지난 3분기 국내에서 약 4억원의 매출을 올린 것으로 파악됐다. 기대에는 다소 못미치는 액수. 하지만 새롭게 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 병원에서 처방이 가능해진 만큼 시간이 가면서 점차 매출은 늘어갈 것이라는 전망이 우세하다. 익명을 요구한 대한류마티스학회 임원은 "아달로체가 이제서야 국내 처방이 가능해진 만큼 나 또한 서서히 처방을 시도해보고 있다"며 "처방 경험과 노하우가 조금씩 늘어나게 되면 현재보다는 처방량이 늘어하지 않겠냐"고 밝혔다. 그럼에도 삼성바이오에피스 입장에서는 다소 아쉬운 첫 성적표인 것도 사실. 이에 대해 사측은 세계 시장에서 올해 3분기까지 누적 약 1조800억원이 넘는 매출 성과를 기록중에 있는 만큼 국내에서도 서서히 영향력이 확대될 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이제 막 아달로체가 처방이 가능해진 만큼 환자들에게 더 많이 처방될 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다. 하지만 이같은 희망이 이뤄질지는 아직 미지수다. 해외에서 가장 큰 경쟁력으로 작용하는 가격이 국내에서는 크게 받아들여 지지 않는 이유다. 대전성모병원 소화기내과 강상범 교수는 "휴미라의 바이오시밀러가 등장했지만 국내 약가 정책상 실질적으로 환자가 부담하는 가격 차이는 거의 없다"며 "아달로체가 국내에서도 어떻게 임상데이터를 쌓아가는지가 앞으로 처방에 영향을 줄 것으로 본다"고 언급했다. 휴미라 약가인하에 따른 조정안. 실제로 휴미라는 지난 6월 복지부의 약가 인하 직권 조정 조치를 수용해 약가의 30% 인하가 이뤄진 상황이다. 약가 인하에 대해 불복 소송없이 한국애브비가 휴미라의 약가 인하를 수용하면서 기존 41만1558원인 휴미라프리필드시린지주40mg과 휴미라프리필드펜주40mg의 보험 상한가가 28만8091원으로 인하된 상황. 바이오시밀러인 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg의 경우 기존 휴미라 보험급여 상한가의 59% 수준인 24만4877원으로 설정돼 있다. 그나마 일부 가격 부담은 줄어들지만 이러한 차이가 오리지널의 아성을 뛰어넘는 경쟁력은 되지 못하고 있는 셈이다. 실제로 아이큐비아에 따르면 지난 4년간 휴미라의 매출은 ▲2017년 695억원 ▲2018년 855억원 ▲2019년 962억원 ▲2020년 1040억원 등으로 매년 꾸준히 성장했다. 이를 매출을 성장률로 치환했을 때도 ▲23.0%(2017-2018) ▲12.6%(2018-2019) ▲8.1%(2019-2020) 등으로 성장률 자체는 감소하고 있지만 플러스 지표는 유지되는 상태다. 휴미라 최근 5년 매출 변화 이에 대해 애브비는 국내 시장에서 가격 경쟁력을 유지하면서 오리지널의 강점을 살리겠다는 노선을 결정한 만큼 이러한 영향력은 당분간 유지될 것으로 보인다. 실제 휴미라의 약가인하를 기준으로 했을 때 휴미라와 아달로체의 약가 차이는 43214원. 여기에 국내에서 휴미라 투여가 필요한 자가 면역 질환에는 환자가 약가의 10%만 부담하는 산정 특례가 적용된다는 점도 고려해야 한다. 산정 특례 적용 시 실제 환자들이 부담하는 약가 차이는 약 4400원 수준으로, 휴미라의 표준 용법에 따라 2주 1회 투여할 경우 한 달 약가 차이는 약 8800원이다. 서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "다만 국내사 제품이고 유한양행과 파트너십을 맡아 진행한다는 점도 무시할 수는 없다는 생각이다"면서 "추후 이뤄지는 마케팅 활동과 연구를 통해 오리지널과 차이가 없다는 점을 강조한다면 시밀러에 대한 선택도 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 애브비가 오랜 기간 블록버스터 자리를 유지한 휴미라의 특허 만료에 따른 매출 공백을 고민하는 가운데 스카이리치와 린버크에 그 기대를 거는 모습이다. 실제로 휴미라는 지난해 글로벌 매출 22조원을 기록했지만 오는 2023년 7월 미국 내 특허 만료 등 바이오시밀러 등장에 따라 전방위적 방어 전략이 필요한 상황. (왼쪽부터) 린버크, 휴미라 제품사진. 특히, 이미 유럽 특허는 2018년에 만료돼 국내외 5개사기 시장 경쟁을 벌이고 있으며, 국내 역시 최근 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입하면서 경쟁에 불이 붙고 있다. 애브비의 2분기 실적 발표에 따르면 휴미라는 상반기 동안 작년과 비교해 약 7% 성장한 42억6000만 달러(약 5조 50억)의 미국 매출을 올렸지만 유럽의 경우 바이오시밀러와 경쟁에 따라 6%가량의 매출 감소가 예상된다. 이에 대해 애브비는 휴미라 특허손실에 대한 대안을 구상하고 있는 상황. 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 리처드 곤잘레스 CEO는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린보크가 있다"고 언급한 바 있다. 실제 이러한 전략은 매출적인 부분에서 성과를 보이며 회사의 전략이 성과를 거두고 있는 것으로 보인다. 애브비의 분기실적을 살펴보면 스카이리치와 린버크의 매출은 각각 6억7400만 달러(한화 약 7917억)와 3억7800만 달러(한화 약 4440억)로 지난해 같은 분기 대비 2배 가까이 매출이 늘었다. 곤잘레스 CEO는 "스카이리치와 린버크가 올해 총 46억 달러의 수입을 올릴 것으로 전망하고 있다"며 "두 제품이 회사의 계획대로 빠르게 성장하고 있다"고 평가했다. 다만, 곤잘레스 CEO는 이를 위해서는 FDA가 보류하고 있는 JAK 억제제인 린버크가 아토피 피부염 등의 적응증 추가 승인이 필요하다고 강조했다. 현재 FDA는 JAK 억제제 등급 약물의 안전성에 우려를 표하며 추가 검토에 대한 입장을 밝힌 상태다. 이에 대해 애브비 마이클 세베리노 사장은 "FDA가 린버크의 적응증 추가에 대해 보류를 했지만 몇 달 안에 결정을 내릴 것으로 본다"며 "FDA가 추가 안전데이터 제공을 요청하지 않았고 현재 보류는 화이자 젤잔즈에 대한 검토에 국한된 것으로 생각한다"고 말했다. 한편, 이밖에 애브비는 미국에서 코로나 대유행 조치가 해제된 이후 주름 치료 보톡스의 매출이 빠르게 개선돼 올해 50억 달러의 매출을 기록할 것으로 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 류마티스 약물 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입하면서 1000억원 대에 달하는 처방 시장이 요동치고 있다. 이에 대해 한국애브비도 보건복지부의 약가 인하 직권 조정을 수용하는 방안으로 가닥을 잡으면서 본격적인 가격 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다. 왼쪽부터 휴미라, 아달로체 제품사진. 4일 제약업계에 따르면 한국애브비가 휴미라에 대한 복지부의 약가 인하 직권 조정 조치를 수용하는 방안을 검토중인 것으로 파악됐다. 현재 휴미라(아달리무맙)는 복제의약품 등재에 따른 보건복지부의 직권조정 조치로 오는 7일부터 약가의 30% 인하가 예정돼 있는 상황. 약가인하에 대해 불복 소송을 하게 된다면 일시적으로 기존 약가를 유지할 수 있지만 제약업계에 따르면 한국애브비는 휴미라의 약가인하를 수용하는 것으로 방향을 잡은 상태다. 약가인하가 확정되면 현재 41만1558원인 휴미라프리필드시린지주40mg과 휴미라프리필드펜주40mg의 보험 상한가는 28만8091원으로 인하된다. 바이오시밀러인 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg의 경우 기존 휴미라 보험급여 상한가의 59% 수준인 24만4877원으로 지난 5월 1일 보험급여 목록에 신규 등재된 상태다. 이러한 약가를 기준으로 했을 때 휴미라와 아달로체의 약가 차이는 43214원. 다만, 국내에서 휴미라 투여가 필요한 자가 면역 질환에는 환자가 약가의 10%만 부담하는 산정특례가 적용된다는 점을 고려해야한다. 산정특례 적용 시 실제 환자들이 부담하는 약가 차이는 약 4400원 수준으로, 휴미라의 표준용법에 따라 2주 1회 투여할 경우 한 달 약가 차이는 약 8800원이다. 보건복지부 상한금액 목록표(메디칼타임즈 재구성) 의약품 시자조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 5년간 휴미라의 매출은 ▲2016년 593억원 ▲2017년 695억원 ▲2018년 855억원 ▲2019년 962억원 ▲2020년 1040억원 등으로 1000억원이 넘는 시장을 형성하고 있다. 특히 휴미라는 올해 1분기에만 약 275억 원의 매출을 기록할 정도로 꾸준한 성장세를 보이는 애브비의 간판 약물. 이러한 상황에서 애브비가 약가 인하를 수용한 것은 시장규모 축소는 피할 수 없지만 가격 경쟁력을 유지하면서 오리지널의 강점을 살리겠다는 뜻으로 해석이 가능하다. 이와 함께 휴미라가 출시된 지 오래된 약인만큼 후속약인 린버크에 더 초점을 맞춘 게 아니냐는 시선도 동시에 존재하고 있는 상황이다. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성 제약업계 관계자는 "애브비의 약가인하 수용은 후속약인 린버크에 집중하는 이유도 있다고 본다"며 "이미 휴미라가 블록버스터 지위를 유지하고 있다는 점에서 일정 수준의 매출이 유지 될 것이란 판단도 가졌을 것"이라고 전했다. 실제 일부 의료진은 당분간은 휴미라의 바이오시밀러 등장과 상관없이 안정성이 입증된 오리지널을 선택하겠다고 언급했다. A대학병원 소화기내과 교수는 "휴미라는 이미 임상 데이터가 많이 쌓여있고 아달로체는 시간이 더 걸릴 수밖에 없다"며 "약가가 크게 차이나지 않는 다면 휴미라를 처방하지 않겠나 생각한다"고 말했다. 익명을 요구한 대한류마티스학회 임원 역시 "치료제가 필요한 환자는 산정특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 다만, 삼성바이오에피스가 유한양행과 아달로체에 대한 국내 판매 파트너쉽을 맺고 영업력을 키우고 있다는 점에서 경쟁구도가 심화될 것이라는 전망도 나오고 있다. 서울 B대학병원 류마티스내과 교수는 "대면 마케팅이나 연구 마케팅 등 노출빈도에 따라 처방 선택은 달라질 수는 있을 것"이라며 "효능이나 부작용 면에서 오리지널과 차이가 없다면 굳이 시밀러를 쓰지 않을 이유는 없어 보인다"고 말했다. 그는 이어 "시밀러가 나중에 출시됐기 때문에 주사 바늘 등 개선된 부분도 존재한다"며 "향후 데이터가 어떻게 쌓이냐에 따라 경쟁의 판도도 달라질 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국애브비의 생물학제제인 휴미라(아달리무맙)가 30% 약가 인하를 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(복제약) '아달로체프리필드펜주(이하 아달로체)'가 올해 초 급여 등재되면서 보건당국 직권조정에 따른 약가인하를 맞게 된 것이다. 왼쪽부터 휴미라, 아달로체 제품사진이다 3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련, 오는 7일 시행할 예정인 것으로 나타났다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관점염, 크론병 등 염증성 장질환에 쓰이는 생물학제제다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 휴미라의 지난해 전체 매출은 약 1040억원 수준이다. 여기에 올해 1분기에만 약 275억원의 매출을 기록할 정도로 개발사인 애브비의 국내 간판 약물이었다. 하지만 삼성바이오에프스의 아달로체가 올해 2월 등재되면서 보건당국의 약가인하 직권조정을 피할 수 없게 됐다. 구체적인 약가인하 대상은 6개 품목으로 정부 기준에 따라 상한금액 70%로 조정되게 된다. 휴미라주40밀리그램(40mg/0.8mL/펜)과 휴미라주40밀리그램(40mg/0.8mL/관)의 상한금액이 기존 39만 5890원, 39만 5983원에서 27만 7123원, 27만 7188원으로 조정된다. 보건복지부 상한금액 목록표(메디칼타임즈 재구성) 휴미라주40밀리그램 바이알(40mg/0.8mL)과 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주mg/0.4mL의 상한가 또한 각각 41만 1558원에서 28만 8091원, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL의 상한가는 22만 4002원에서 15만 6801원으로 인하될 예정이다. 이 가운데 복지부는 지난 5월 국민건강보험공단에 약가협상 명령을 내렸지만 지연되면서 관련 내용을 의결하지 못했었다. 복지부 측은 "최초등재제품의 상한금액 인하의 경우로 건보재정 절감을 위해 조속한 인하가 필요하다"고 입장을 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 류마티스 약물 휴미라의 바이오시밀러가 마침대 국내에 도입되면서 1000억원대에 달하는 처방 시장도 요동칠 것으로 전망된다. 애브비가 오리지널의 특성을 활용해 시장을 장악하고 있는 상황에서 과연 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄지 관심을 모으고 있는 것. 휴미라는 상반기 중 바이오시밀러 제품 출시가 예고되면서 시장경쟁이 불가피한 상황이다.(왼쪽부터) 휴미라, 아달로체 제품사진. 삼성바이오에피스는 유한양행과 휴미라 바이오시밀러인 아달로체의 국내 판매 파트너쉽을 체결하고 올 상반기에 출시를 진행할 계획이다. 현재 휴미라의 매출은 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료 기준 1000억 원을 상회하는 상황. 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 ▲2016년 593억 원 ▲2017년 695억 원 ▲2018년 855억 원 ▲2019년 962억 ▲2020년 1040억 원 등으로 매년 약 100억 원의 매출 상승을 기록했다. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성. 이는 매출을 성장률로 치환했을 때도 마찬가지로 지난 5년간 ▲17.1%(2016-2017) ▲23.0%(2017-2018) ▲12.6%(2018-2019) ▲8.1%(2019-2020) 등의 성장률을 보이며 거의 매년 두 자리 수의 성장세를 보이고 있는 상황이다. 물론 삼성바이오에피스가 애브비와 라이센싱 합의를 통해 출시한 만큼 애브비에 일정 기간 로열티를 지급해야하지만 애브비 입장에서 바이오시밀러의 등장은 반갑지 않은 것만은 사실. 특히, 이미 삼성바이오에피스가 지난 2018년 임랄디라는 제품명의 휴미라 바이오시밀러를 등장시킨 뒤 2020년 말까지 약 4500억 원의 누적 제품 매출을 보이고 있다는 점에서 이를 마냥 지켜볼 수는 없는 상황이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "구체적인 언급은 어렵지만 국내 시밀러 시장이 크진 않지만 휴미라의 처방 규모와 앞선 유럽 상황들을 비교 중"이라며 "시장에서 환자들이 합리적으로 고품질 의약품을 처방 받을 수 있다는 차원에서 의미가 있다는 생각이다"고 말했다. 그렇다면 애브비는 이러한 공격을 어떻게 대비하고 있을까. 애브비의 전략은 간단하다. 오리지널이 가진 경험과 순응도라는 강점을 앞세워 대응하겠다는 것. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성. 애브비 관계자는 "휴미라는 2006년 국내 허가 이래 방대한 데이터를 통해 효과를 검증받아 14개 면역 질환에 대한 적응증을 획득한 상황"이라며 "적응증 확대 외에도 환자 투약 순응도와 경험을 개선하기 위해 주사 시 통증을 감소시키는 제형, 주사교육 프로그램도 운영중"이라고 밝혔다. 그는 이어 "향후에도 이러한 환자 중심의 연구와 혁신을 지속한다면 휴미라의 차별화된 가치가 지속적으로 유지될 것으로 보고 있다"고 강조했다. 또한 다른 오리지널약의 사례를 봤을 때 휴미라가 매출 감소를 겪더라도 시장 지위를 유지할 것이라는 시각도 존재하고 있는 상황이다. 제약업계 관계자는 "바이오시밀러가 유럽이나 미국에선 가격 메리트가 꽤 있지만 국내는 산정특례 등으로 환자 실제 부담은 비슷하다"며 "시밀러가 들어오면 오리지널의 약가가 깎이기 때문에 오리지널에 대한 선호도는 그대로 남아있을 것"이라고 전망했다. 다만, 이 관계자는 "당연한 말이지만 이건 오리지널을 가진 입장에서 말하는 것이기 때문에 시장 환경 변화 자체는 불가피한 면도 있다"고 언급했다. 한편, 국내 상황과 별개로 애브비의 글로벌 상황을 살펴봤을 때도 오는 2023년 7월 미국 내 휴미라의 바이오시밀러 등장이 예고되는 등 전방위적 방어 전략이 불가피하다는 관측도 있다. 이에 대해 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비는 휴미라 특허손실에 대한 대안을 제시하기도 한 상황. 블록버스터 약물의 특허 만료에 대한 대안을 제시하며 시장의 동요를 막는 전략을 내보인 것으로 현재 애브비 후속약물로 성장 중인 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 설명이다. 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린보크가 있다"고 말했다. 또한 리처드 곤잘레스 대표이사는 스카이리지와 린버크가 2025년까지 150억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비가 2024년이면 잃어버린 매출을 찾을 수 있을 것이라는 기대. 결국 글로벌 차원의 휴미라 바이오시밀러에 대한 고민이 있는 만큼 장기적으로 국내 시장에서도 린버크와 스카이리치로 무게추가 움직일 수 있다는 전망이 나오고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 유한양행과 자가면역질환 치료제 아달로체(아달리무맙)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라에 대해 국내 최초 판매 허가를 받은 바이오시밀러 제품으로 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등에 활용되는 자가면역질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE) 와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비해 왔다. 삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업들과 협의를 진행했으며 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다. 이로써 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐다. 또한 삼성바이오에피스는 기존에 출시한 자가면역질환 치료제 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러)의 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있어 이번 계약을 토대로 양 사의 협력 관계를 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선 보일 수 있게돼 기쁘다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다" 고 전했다.