메디칼타임즈=서울시의사회 이재만 정책이사 이미 지쳐 있는 대한민국의 의사들에게 필요한 건 의료환경의 개선과 의식의 전환–필수의료 현장을 떠나는 진짜 이유?2019년 설 연휴 진료 현장을 지키던 두 의사의 죽음을 기억하는 이는 이제 없다. 비로소 의사들의 근무환경이 열악하다는 것이 알려졌으며, 윤한덕 중앙응급의료센터장에 이어, 길병원 소아청소년과 전공의의 사망 소식까지 전해지면서 이를 개선해야 한다는 목소리가 있었다.사람들은 자신의 고통, 두려움, 불안감을 바깥으로 잘 드러내지 않는다. 어쩌면 멋지게 꾸민 자신의 모습만 보여주려 애쓴 게 아니었나 싶다.빙산은 물속에 잠긴 부분이 92%이고 물 위로 드러난 부분은 겨우 8%에 불과하다. 의사들의 노동 강도는 눈에 보이는 것과 실제로 너무나 차이가 많았던 것 같다. 국민에게 우리의 열악한 근무 조건을 98%에 감추고 있었던 것이다.우리 의사들도 또한 각자 의무감과 소명 의식을 가지고 열악한 의료환경 속에서 정말 열과 성을 다해 대한민국 의료를 전 세계 최고로 만들었으나, 정부는 그 공을 평가절하하는 필수의료정책과 의대 정원증가라는 포퓰리즘으로 연일 의사들의 Burn out을 점점 더 악화시키고 있다.혹시 국민은 전공의 100일 당직이라는 걸 들어본 적이 있으신지 궁금하다. 전공의 수련을 시작할 때 병원에서 100일간 병원 On call 상태 이 일을 겪어보지 않았다면 사실 우리 의사들의 Burn out을 이해해 주기가 불가능할 것이다.현실은 매우 참담하다. 진료 의사 연평균 300.8일 근무하고 있는데, 주 5일 딴 세상 얘기이다. 그럼에도 불구하고, 정부는 2035년에는 의사 2만7232명이 부족할 것이라고 추정한 한국보건사회연구원(보사연)의 연구를 기반으로 증원을 추진하고 있는데 산정 근거로 사용한 근로조건이 현실과 동떨어져 있는 것 등 여러 계산 오류에 대한 논란이 있다.이를테면 연구에서 사용한 근로조건은 365일에서 연차휴가 17일, 병가 2일, 휴무일 104일, 기타 공휴일(법정 공휴일, 근로자의 날 등) 16일을 제외한 근무 일수 226일, 주 40시간인데 정작 「2016 전국의사조사」에 따르면 의사의 실 평균 근로조건은 근무일 300일에 근무시간 주 50시간이다.'365일 중 300일 진료' 통계로 본 의사 과로 사회이며, 한국 노동자 노동시간 OECD 최상위, 의사는 이보다 더 길어 의사 15.4% 일주일 내내 근무…주 5일제는 현실과 동떨어져 있다.대한의사협회 의료정책연구소가 지난해 발간한 '2016 전국의사조사'결과에 따르면, 현재 진료 현장에서 일하고 있다고 답한 의사들의 근무 일수는 연평균 300.8일, 월평균 25.1일에 달하는 것으로 조사됐다.주당 근무시간은 평균 50시간, 연간 근무시간은 평균 2415.7시간으로, 같은 시기 한국 노동자의 평균 노동시간(2113시간)을 크게 웃돈다.한국 노동자의 평균 노동시간은 OECD 평균(1766시간) 보다 347시간이 길어 회원국 가운데 최상위에 속했지만, 의사의 노동시간은 한국 노동자 평균보다 302시간이 더 길었다. 한국 의사와 OECD 노동자의 평균 노동시간을 비교하면, 연간 평균 649시간이나 차이가 난다.일주일 내내 병원에 사는 의사들도 많았다. 의료정책연구소 조사 결과에 따르면 진료 의사의 대부분(68.5%)은 주 6일을 근무한다고 답했으며, 15.4%는 일주일 내내 하루도 쉬지 않고 일한다고 밝혔다. 주 5일 근무한다는 의사의 비율은 16.1%에 그쳤다.정부는 대한민국 의료 개혁의 시발점을 의사 수 증가로 오판하고 있으나, 의사 수가 부족하여 의료수요에 비해 공급이 부족했다면 여러 보건지표가 나빠야 하는데, 절대 아님을 증명하는 수많은 자료가 있다.회피 가능 사망률은 의사 수가 우리보다 많은 미국 독일 프랑스보다 낮다. Statics에서 평가한 Health index는 싱가포르 일본에 이어 3위이다. 그 외 GDP 대비 의료비 지출 효율 우수하며, 인구당 병상 수는 독보적 1위이다. 그동안 열악한 의료 근무 환경 속에서 한국의 의료 접근성을 세계 최고로 만든 건 정말 경이롭다.그럼!!! 경이로운 의료 접근성 누가 이루었나? 우리 의사들은 그동안 의사들 스스로의 뼈와 살을 갈아 녹여 국민건강을 지켜온 것이다.당연지정제, 저수가, 의료체계의 붕괴 등 대한민국 의료의 고질적인 문제는 오랫동안 의료계 및 의료전문가 단체가 의료정책을 주도하지 못한 채, 관치 의료 즉 정부가 주도하여 의료정책을 추진해 온 결과 발생한 부작용으로 볼 수 있다.의대 정원 확대 문제 또한 정부 주도하에 추진되어 왜곡된 결과를 불러올 위험이 크다. 또한 정부가 의료영역의 많은 부분에 지나치게 개입할 경우, 환자 의사 간 분쟁 해결을 어렵게 만들고, 상호 간의 신뢰를 훼손시키는 등 문제를 더욱 복잡하게 만들 뿐이다.의사 수가 적음을 인정하더라도, 우리 의사들의 희생과 정성으로 만들어낸 한국의 의료 접근성은 정말 경이롭다.정책 수립이 이루어질 때 기본적으로 그 분야 전문가의 의견이 존중되어야 하는 것과 적정한 의대 정원 증원 및 감축은 교육 현장에 있는 의대 교수와 의대학생의 의견을 듣지 않은 것, 이러한 정책 수립에 있어서 지나치게 여론을 내세워 국민을 위하는 듯 하는 태도에는 무책임하다.정부에서 준비하는 의대 정원 증원과 필수의료 패키지 정책은 국민건강을 위협하고 의사들을 지나치게 규제하여 그 피해는 고스란히 대한민국 국민에게 돌아갈 수밖에 없다.일부 개원의들의 주 40시간 진료를 하자는 의식 전환이 이루어지고 있다. 주 44시간 진료하던 나도 평일 이틀 오전 진료를 없앴다. 이는 역설적으로 의대 정원 확대의 산정 근거로 제시하는 정부의 근로시간을 따르는 매우 친정부적 행보가 되는 아이러니가 있다.의사들은 지쳐 있다. 대다수 병원 의사들은 근로기준법상 규정된 근로시간을 넘겨 휴식 시간도 부족한 상태로 근무하고 있으며, 응급실 당직은 24시간 대기에 주 7일 근무를 하는 경우도 있다.의료 수가가 적은 부분을 우리가 보상받을 수 있는 방법은 진료 시간과 이런 걸 늘리는 수밖에 없었다. 주 40시간으로 그냥 어떻게 보면 정상화하자는 얘기인 것이다. 환자 수를 조금 줄이자는 의도이며 안 보겠는 게 아니다. 대부분의 환자도 이해해 주실거라 믿는다.우리 스스로가 너무 스스로를 너무 혹사 시켜온 것이다. 안전한 진료환경에서 최선의 진료가 나올 수 있다. 다시는 과로로 인한 불행한 사건이 일어나지 않도록 또 의사 각자의 건강과 행복을 위해서 적정 근무환경이 조성돼야 한다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 세계 시장 진출을 위한 교두보로 동남아시아와 중남미 시장을 노리고 있다.아직까지 신흥 시장이라는 점에서 상대적으로 경쟁력을 확보할 수 있다는 판단. 이에 따라 이들 기업들은 현지 품목 허가는 물론 협약 체결을 통한 간접 진출 등 다양한 전략을 통해 시장을 개척하고 있다.12일 제약업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 동남아 및 중남미 시장 진출에 속도를 내며 성과를 거두고 있는 것으로 확인됐다.최근 동남아, 중남미 시장의 성장에 대한 기대감이 커지면서 국내 제약사들의 진출 역시 점차 속도를 더하는 모습이다.이 시장들이 높은 성장 가능성을 보이고 있다는 점에서 국내 제약사들이 세계 진출의 최우선 지역으로 꼽고 있는 셈이다.이에 따라 국내 제약사들은 이미 태국, 베트남, 인도네시아 등 다양한 동남아 국가에 진출을 확정지은 상태다.이는 이미 미국, 유럽 등의 시장 외에 신흥 시장에 대한 필요성이 커지면서 이른바 파머징 시장에 대한 관심이 커졌기 때문이다.파머징(Pharmerging)은 ‘제약’(Pharma)과 ‘신흥’(Emerging)을 합친 신조어로, 중동·중남미·동남아 등 신흥 제약시장을 의미한다.결국 신흥 시장에 대한 국내사들의 관심이 여전히 이어지면서 이미 시장에 진출한 기업들 외에 중견제약사 위주로 동남아 시장에 진출이 더욱 활발해지고 있다.실제로 최근 동남아 시장 진출에 속도를 더하고 있는 기업은 유유제약, 제일약품 등이 품목 허가 및 관련 협약 등을 체결하며 진출을 위한 노력을 기울이고 있다.우선 유유제약은 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받았다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다.제일약품 역시 최근 말레이시아 국립대학교(UKM) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결하며, 기술 이전 및 현지 생산 등을 추진키로 했다.여기에 이미 시장에 진출한 기업들의 추가적인 진출 역시 이어지고 있다.LG화학의 경우 필리핀에서 열린 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회에서 '제미글로'정과 관련한 심포지엄을 개최했다.LG화학은 이미 2017년부터 해외시장 공랴에 나섰으며, 심포지엄을 진행한 필리핀에는 이미 2019년 진출한 상태였다.이후 LG화학은 이번 심포지엄을 함께 진행한 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 심포지엄을 이어간다는 계획이다.해당 국가들은 모두 이미 시장에 진출한 곳이라는 점에서 수출국에서의 입지 확대에 나서고 있는 것.이와함께 대웅제약의 경우 최근 멕시코에 '엔블로정'의 품목허가를 신청했다.대웅제약의 엔블로는 이미 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 동남아 시장에 대한 진출을 진행하는 한편, 중남미의 브라질, 멕시코로 그 영역을 넓혀가는 모습이다.또한 휴젤 역시 최근 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비'의 브라질 품목허가를 획득하며 ᄈᆞ른 시장 안착을 위한 전략을 수립한다는 방침을 밝힌 바 있다.이처럼 국내 기업들이 동남아, 중남미 시장에 도전하는 것은 결국 해당 시장들의 성장세를 기대하고 있기 때문이다.실제로 한국보건산업진흥원이 공개한 수출지원 보고서에 따르면 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.특히 1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.또한 중남미 시장의 경우 제품에 대한 높은 수요와 함께 높은 고혈압·위장질환 유병률로 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 2023년까지 연평균 7% 성장하여 총가치가 760억 달러에 달할 것으로 전망되는 상황이다.이에따라 이들 기업 외에도 추가적인 기업들의 신흥 시장에 대한 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=황정기 병원장 [메디칼타임즈 & ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 공동기획]장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다.[4회] 장기기증의 넛지: 옵트인(명시적동의)/옵트아웃(추정동의) 그리고 유도된 선택황정기 병원장 가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 오늘은 제목에서 나열한 용어들을 하나씩 알아보면서 이야기를 시작해보겠습니다.‘넛지’(Nudge)라는 단어는 본래 '팔꿈치로 슬쩍 찌르다'는 의미를 지니고 있습니다. 하지만, 2017년 노벨 경제학상을 받은 행동경제학자 리처드 탈러가 저술한 베스트셀러 '넛지'(2008)를 통해, 이 용어는 사람들이 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 영리하게 유도하는 방법이나 그러한 행위, 장치, 정책을 지칭하는 용어로 확장되었습니다. 이는 '선택의 폭을 제한하거나 특정 선택을 어렵게 만들지 않고도 타인의 결정을 긍정적인 방향으로 이끌어내는 부드럽고 섬세한 개입'이라고 요약될 수 있습니다.일상에서 볼 수 있는 넛지의 예로는, 지하철에서 '쩍벌남' 현상을 줄이기 위해 의자 앞바닥에 그려진 발 모양의 그림이나, 남성 화장실 소변기에 그려진 파리 그림이 있습니다. 이 파리 그림은 소변의 낙하 목표 지점을 특정하게 함으로써 바닥으로 소변이 튀는 것을 70% 이상 줄이는 데 기여했다고 합니다. 이러한 사례들은 넛지가 어떻게 일상생활 속에서 우리의 선택을 현명하게 유도할 수 있는지를 보여줍니다.저희 은평성모병원에서는 최근 인근 지하철역에 ‘기부하는 건강계단’을 새롭게 설치했습니다. 은평구청과 협력하여 진행된 이 프로젝트는 사람들이 계단을 이용할 때 마다 10원이 적립되어, 그 기부금을 취약계층을 위한 ‘무릎인공관절 수술비’로 쓰이도록 하고 있습니다. 이것도 건강을 돌보는 동시에 기부할 수 있는 유익한 방법의 넛지라고 할 수 있습니다.이어서, ‘옵트인’(opt-in)과 ‘옵트아웃’(opt-out)이라는 용어에 대해 알아보겠습니다.이 두 개념은 주로 정보의 수집, 사용, 광고 발송 등의 상황에서 사용되며, 사용자의 선택을 어떻게 존중할 것인가에 대한 방식을 나타냅니다. 옵트인은 사용자의 명시적 동의를 필요로 하는 반면, 옵트아웃은 사용자가 명시적으로 거부하지 않는 이상 동의한 것으로 간주되는 추정동의 상황을 의미합니다.옵트아웃이라는 용어는 프로스포츠, 특히 야구에서도 선수계약에 적용됩니다. 야구를 좋아한다면, 브래드 피트 주연의 '머니볼' 영화를 기억할 것입니다. 이 영화는 오클랜드 애슬레틱스의 놀라운 20연승 실화를 바탕으로 하며, 빌리 빈 단장이 팀을 재건하기 위해 노력하는 과정을 담고 있습니다. 특히 선수계약, 트레이드, ‘스토브리그’라 불리는 시즌 사이의 활동 등 프로야구의 냉정한 현실을 잘 보여줍니다.최근 미국 메이저리그의 개막전이 한국에서 열려 큰 화제가 되었습니다. 특히 일본 출신의 천재 야구선수 ‘오타니 쇼헤이’가 LA 다저스로 이적하며 큰 주목을 받았는데, 이 이적은 스포츠 역사상 최고 금액이었으며, 그의 계약 조건 중 '옵트아웃' 조항에 필자는 눈길이 갔습니다. 야구에서 이 조항은 선수가 계약 기간 중 특정 조건 하에 계약을 종료하고 자유계약선수(FA)가 될 수 있는 권리를 의미합니다.옵트인/옵트아웃을 구체적으로 살펴보면, 옵트인은 사용자가 동의를 위해 특정행위(예: 체크박스를 체크하는 것)를 해야 하는 상태를, 반면 옵트아웃은 이미 체크가 되어 있어 추가 동의가 필요 없는 상태를 의미합니다. 웹사이트 가입 시, 개인정보 수집 동의나 바탕화면에 바로 가기 앱 설치 문구, 광고 수신 동의 체크 박스를 생각해 보면 이해가 쉽습니다. 체크가 되어 있다면 옵트아웃, 체크를 해야 한다면 옵트인이 됩니다. 따라서, 야구 계약에서의 옵트아웃은 이미 동의된 상태이며, 별도의 협상 없이 선수가 자유롭게 권리를 행사할 수 있는 조건을 의미합니다.장기기증의 옵트인/옵트아웃 제도도 이와 비슷한 개념을 따릅니다.옵트인 방식에서는 장기기증을 하고자 하는 경우, 기증자가 생전에 명시적으로 동의를 해야 합니다. 장기기증 등록 서류에 체크를 해야만 하는 것입니다. 이 방식은 미국, 일본, 그리고 우리나라 등에서 사용되며, 기증 의사를 밝힌 사람만이 장기기증이 가능합니다. 반면, 옵트아웃 방식에서는 모든 국민이 기본적으로 장기기증에 동의한 것으로 간주합니다. 따라서 장기기증을 원하지 않는 경우에만 명시적으로 거부 의사를 밝혀야 합니다. 스페인, 프랑스, 오스트리아, 아르헨티나 등이 이 방식을 채택하여, 거부 의사를 밝히지 않은 모든 국민을 장기기증 대상자로 간주합니다.지난 칼럼에서 언급한 것처럼, 우리나라의 인구 100만 명당 기증률은 다른 국가들과 비교했을 때 낮은 편입니다. 그렇다면 이러한 상황이 단지 우리나라가 옵트인 방식을 채택하고 있기 때문만 일까요? 사실 옵트인 방식을 사용하고 있는 미국은 세계에서 가장 높은 기증률을 기록하고 있고, 일부 주는 스페인을 능가합니다. 이는 장기기증률을 높이기 위해 기본 설정을 옵트인에서 옵트아웃으로 변경하는 것이 강력한 도구가 될 수는 있지만, 유일한 해결책이 아니라는 것을 보여줍니다.실제로 오스트리아나 싱가포르는 강력한 옵트아웃(추정동의) 제도를 적용하고 있음에도 불구하고 의사들은 장기 적출 전에 반드시 뇌사자의 가족과 협의 하는 절차를 거칩니다. 강력한 옵트아웃 정책을 시행하는 스웨덴에서도 기증자가 생전에 적극적으로 장기기증 의사를 표시하지 않았다면 가족이 기증을 거부할 수 있도록 되어 있습니다. 따라서 장기기증률을 향상시키기 위해서는 옵트인이든 옵트아웃이든, 유도된 선택, 즉 넛지의 대안적 접근 방법이 필요함을 알 수 있습니다.옵트인 방식을 채택한 경우에는 장기기증희망등록 절차를 간소화하는 넛지가 필요 할 수 있습니다. 예를 들어, 미국의 모든 주에서는 운전면허증 갱신 시 기증 의사를 묻는 절차가 포함되어 있습니다. 이스라엘은 투표장을 활용하였고, 뉴욕을 비롯한 미국의 몇몇 주에서는 유권자 등록을 할 때 장기기증자 등록을 하도록 권장하고 있습니다.인센티브나 디센티브를 활용하는 넛지도 있습니다. 이스라엘은 최소 3년 전에 장기기증자로 등록한 사람에게 장기이식이 필요할 경우 대기자 명단에서 우선권을 부여합니다. 옵트아웃 방식을 시행하는 싱가포르에서는 장기기증을 명시적으로 거부한 사람이 나중에 장기이식 수술을 받아야 할 경우, 대기자 명단의 맨 아래쪽에 놓일 것이라는 경고를 받게 됩니다.우리나라에서는 장기기증에 관한 등록과 뇌사자 및 사망자의 장기적출 제도가 다음과 같이 정해져 있습니다.먼저 장기기증등록 절차는 첫째, 장기 등 기증을 희망하는 사람이 생전에 신청할 수 있는 장기 등 기증희망등록과, 둘째, 장기기증을 하고자 하는 사람, 뇌사자 및 사망자의 가족이나 유족이 신청할 수 있는 장기 등 기증등록이 있습니다. 뇌사자나 사망자의 장기 적출은 본인이 생전에 장기기증희망등록을 한 경우에는 가족이나 유족이 명시적으로 거부하지 않는 경우에 가능하며, 본인의 생전 동의나 부동의 여부가 확인되지 않은 경우에는 가족이 장기기증에 동의하는 경우에 한하여 적출할 수 있습니다.이 제도에서 볼 수 있듯, 옵트인 방식을 채택한 우리나라에서는 가족의 동의가 장기기증과 적출에서 매우 중요한 역할을 합니다. 법제처에서 발간한 ‘장기이식법’ 입법 동향을 살펴보면, 현재 계류 중인 법률안 중에서는 “가족·유족이 본인 의사와 달리 장기 등 적출을 거부할 수 없게 하는(현행 제22조 제3항 관련)” 항목이 있습니다. 이는 본인이 생전에 장기 기증에 동의한 경우, 가족의 의사와 관계없이 장기 등을 적출할 수 있도록 하려는 법안입니다. 이러한 법안은 자기결정권을 보장하고 장기기증을 활성화하기 위해 명령과 넛지가 결합된 강제된 선택에 해당한다고 볼 수 있습니다.우리나라에서도 장기기증 희망 등록의 신청 기회를 넓히기 위해 넛지 방법을 적용한 법안들이 활발히 제안되었지만, 아직 계류 중인 상황이어서 안타깝습니다. 이 법안들은 주민등록증의 발급 및 재발급, 운전면허 시험 응시자와 운전면허증 발급, 여권 및 선원 신분증 발급 과정에서 장기기증희망등록의 의사를 확인하거나 안내하는 것을 포함합니다. 또한, 장기기증을 희망하는 사람들의 경우, 그들의 운전면허증과 국민건강보험 가입자 자격 관련 자료에 장기기증 희망자임을 명시하는 방안도 포함되어 있습니다. 이러한 접근법은 부드러운 개입을 통해 유도된 선택을 증가시킬 수 있으며, 장기기증에 있어서 효과적인 넛지 전략이 될 수 있습니다.지금까지 우리나라의 장기기증희망등록 제도와 그 활성화 방안에 대해 간략히 살펴보았습니다. 이 내용은 주로 '넛지(파이널 에디션, 2023)'의 13장, '장기기증: 기본설정 해법에 대한 환상'에서 많이 인용하고 참조했습니다. 추가로, '넛지(파이널 에디션)'의 서문에서는 저자들이 장기기증 방식에 있어 '추정동의(presumed consent)' 정책을 지지하지 않는다고 명시했는데, 이는 선택의 자유를 더욱 중요시하기 때문입니다.여러분은 장기기증희망등록과 적출에 대해 어떤 의견이나 선택을 가지고 계신가요?오늘! 장기이식병원 이야기 칼럼이 조금 더 긍정적이고 선한 방향으로 여러분의 선택에 도움이 되셨으면 하는 바람입니다.

메디칼타임즈=허성규 기자재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 지난 13일 한국제약바이오협회에서 '미래 성장 동력, 아세안 시장 : 기술기반 개량신약, 제약‧바이오기업의 새로운 기회'를 주제로 '2024년 제2회 KIMCo TALK'를 개최했다고 15일 밝혔다.딜로이트 싱가포르 이용호 이사가 제2회 KIMCo TALK에서 발표하고 있다최근 국내 제약바이오 시장에서는 혁신신약 대비 비교적 짧은 기간 및 저비용으로 개발할 수 있는 개량신약이 주목받고 있다. 이는 기술기반 개량의약품(Technology Based Medicine, TBM)이 대표적이다.이에 TBM 개발을 필두로 글로벌 진출을 꾀하는 제약사에게 아세안 시장이 새로운 기회가 될 수 있다는 전문가 조언이 나왔다.이번 행사에서는 딜로이트 싱가포르(Deloitte Singapore) 이용호 이사가 국내 TBM 개발 기업이 아세안 시장에 전략적으로 진출하기 위한 전략을 공유했다. 현장에는 KIMCo재단 출연사, 제약사, 바이오텍 관계자 90여 명이 온‧오프라인으로 참석했다.발제를 맡은 이용호 이사는 TBM의 아세안시장 현황 및 트렌드를 분석해 주요 아세안 국가별(인도네시아, 베트남, 태국) 진출 전략을 발표했다. 특히 ▲각 주요국 시장 현황 ▲진출 성공 사례 ▲아세안시장의 접근성(Access)과 구매력(Affordability) ▲민·관 파트너링 전략 ▲성공적인 파트너십을 위한 7개 성공요인 등을 소개했다.이용호 이사는 "아세안 3개국 시장은 안전성·편의성이 향상된 의약품 수요가 증대되고 있어 TBM에 대한 잠재적 기회가 있다"며 "해당 국가의 접근성과 구매력을 고려한 세분화된 전략적 진입이 필요하다"고 말했다.이어 "단기적으로 민간분야 진출에 집중하고 중장기적으로는 공공의료기관 진출을 모색해 점진적으로 인식을 제고하는 것이 필요하다"며 "TBM의 성공적인 진출을 위해서는 정부 및 학계와의 공공 파트너십과 현지 제약사, 글로벌 의학기술(MedTech) 보유 기업과의 민간 파트너십을 통한 협업이 중요하다"고 강조했다.KIMCo재단 허경화 대표는 "TBM 기술을 가지고 있는 국내 제약·바이오기업이 성장 가능성이 있고 잠재력 높은 아세안 시장에 성공적으로 진출할 수 있다면, 향후 글로벌 시장 진출 성공의 밑거름이 될 것"이라고 말했다.한편 KIMCo재단은 지난 2021년부터 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업인 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약품제품(TBM) 개발' 사업의 총괄기관으로 차별화한 TBM을 통해 아세안·중동·중남미 등 파머징마켓 진출을 지원하고 있다.KIMCo재단은 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단법인이다. 재단은 개별 제약기업·바이오텍 등이 독자적 역량으로는 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집해 공동연구·공동투자·공동개발하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 글로벌 제약‧헬스케어 시장에서 주목 받는 기술로 꼽히는 디지털 트윈(Digital Twin).개인의 고유한 유전 정보를 디지털화해 질병 예방과 의약품 처방 시 의료진의 임상적 결정을 지원할 수 있다는 점에서 기대 받고 있는 기술이다.이 가운데 최근 국내 의료현장에서도 이 같은 '디지털 트윈' 기술 활용 움직임이 포착돼 주목된다. 북미 스타트업으로 본격 국내 시장에도 진출을 추진 중인 '프리딕티브'가 대표적이다.왼쪽부터 프리딕티브 윤시중 CSO, 윤사중 대표 겸 존스홉킨스 겸임교수다. 프리딕티브는 유전자 데이터를 활용 중인 '메디컬 트윈'(의료적 디지털 트윈) 전문 업체로 최근 국내 임상현장 진출을 모색 중이다.메디칼타임즈는 최근 서울성모병원에서 프리딕티브케어(이하 프리딕티브) 윤사중 대표와 윤시중 CSO를 만나 보유한 디지털 트윈 기술과 이에 따라 변화될 임상현장 의료서비스를 들어봤다.전 진료과목서 활용 가능한 '디지털 트윈'디지털 트윈은 현실세계에서 수집한 다양한 정보를 가상세계에서 분석하고 방안을 도출해 이를 기반으로 현실세계를 최적화하는 지능화 융합 기술을 말한다.이 같은 디지털 트윈이 제약‧헬스케어 시장에서 주목받는 이유는 개인 고유한 유전 정보를 디지털화해 미래 예상 가능한 질병과 의약품 처방 시 발생할 수 있는 이상반응을 사전에 예방할 수 있다는 기대에서다.프리딕티브도 이 같은 이유에서 디지털 트윈 기술에 주목했다.프리딕티브 유전자기반 의료적 디지털 트윈은 현재 손톱 또는 구강상피세포 채취 방식으로 2만여 개 유전자를 분석해 2만 2000여 개 질병, 210여 개 약물 민감도를 예측하고 있다. 이에 따라 프리딕티브는 최근 미국 의료진 대상 베타 테스트를 마친 가운데 미국, 영국, 싱가포르, 태국, 아랍에미레이트, 사우디 등 기업 및 국가기관과 사업 협력을 논의 중이다.여기에 프리딕티브는 국내 의료현장 진출도 본격 모색 중이다. 이 과정에서 네이버의 스타트업 양성조직인 D2SF(D2 Startup Factory)로부터 투자도 받았다.윤사중 대표는 "치료제의 경우 같은 약을 처방해도 그 효과와 이상반응은 환자마다 다를 수 있다"며 "동시에 유전적으로 자신에게 잘 맞는 치료제들이 있을 것이다. 하지만 이를 일상적으로 테스트하지는 않는데 저희가 개발한 기술을 통해 이를 제공하려고 한다"고 전했다.그는 "환자 혈액이나 손톱, 구강상피세포 채취 방식으로 얻은 DNA를 분석, 이를 안내하는 것"이라며 "약물 민감도를 예측해 환자에게 적합한 성분의 약물을 추천할 수 있다. 현재 미국에서 200명 대상으로 임상시험 성격의 테스트를 진행했으며 이를 토대로 미국을 넘어 글로벌 시장을 진출하려고 한다"고 설명했다.함께 자리한 윤시중 CSO는 약물의 성분 분석뿐만 아니라 외과계열 진료과목에서도 기술 활용이 가능하다고 평가했다.윤시중 CSO는 "정형외과 인공관절 수술 등에서도 디지털 트윈 기술이 접목이 가능하다"며 "수술을 하더라도 활동에 제한이 있을 수 있는데 디지털 트윈 기술을 활용해 최선의 치료와 예후를 예상할 수 있다"고 활용 가능성을 기대했다.그는 "현재 은평성모병원 장기이식병원과의 프로젝트도 진행 중이다. 심장이식 시 실패율을 낮추기 위한 연구"라며 "특정 유전자를 보유할 경우 이식 실패율이 올라가는데 이에 대한 연구를 함께 진행하며 디지털 트윈 기술의 활용 폭을 늘려나가기 위한 노력을 병행 중"이라고 말했다.제약사 임상시험 활용에도 'OK' 여기에 프리딕티브가 보유한 디지털 트윈 기술의 경우 제약산업에서의 활용도 기대되고 있다.실제로 북미 스타트업으로 시작한 프리딕티브도 제약업계로부터 투자를 권유받았다고.윤사중 대표는 "글로벌 제약사 2곳에서 협업 제안을 한 바 있다"면서도 "제약사 산하로 들어가 특정 분야에 치우치기보다 투자를 받아 다양한 분야에 기술 접목을 추진하는 것을 선택했다"고 말했다.그렇다면 디지털 트윈 기술을 제약 산업에서 관심 가지는 이유는 무엇일까.최근 치료제 개발 트렌드가 개인 맞춤형 치료제 개발에 초점을 맞춰져 있기 때문이다. 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장이 대표적이다.윤시중 CSO는 "최근 글로벌 제약‧바이오업계의 치료제 개발 트렌드로 환자 개인별 맞춤 치료제 개발이 한 분야로 인식된 지 오래"라며 "디지털 트윈 기술 플랫폼이 치료제 임상시험 활용될 가능성이 높다"고 전했다.그는 "앞으로 국내 대형병원과의 협업을 적극 모색하기 위해 국내 지사도 설립했다"며 "궁극적으로 디지털 트윈 기술을 바탕으로 한 AI가 의료진의 진료와 처방에 도움을 주는 것이다. 환자 유전자에서 얻은 정보를 가지고 진단과 처방을 보조하는 임상현장 GPS 혹은 내비게이션 역할을 하고자 한다"고 강조했다.  

메디칼타임즈=김승직 기자서울대학교 의과대학 교수들이 오는 18일부터 자발적인 사직을 예고한 한편, 정부·의료계 모두의 출구전략 마련을 위한 협의체 구성을 촉구했다.12일 서울대학교의과대학교수협의회 비상대책위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 현 의료사태 해결을 위한 제안서를 발표했다. 정부·대한의사협회와 함께 정치권·교수·전공의·국민 등이 모두 참여한 협의체를 구성해야 한다는 요구다.서울대학교의과대학교수협의회 비상대책위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 현 의료사태 해결을 위한 제안서를 발표했다.서울대 비대위 방재승 위원장은 전날 긴급총회를 열고 오는 18일부터 교수들도 자발적인 사직에 나서기로 의결했다고 밝혔다. 이 같은 안이 87%의 동의를 얻었다는 설명이다.서울대 의대 교수협의회 비상대책위원회가 전공의 집단사직 사태와 관련해 정부가 진정성 있게 합리적 방안 도출에 나서지 않으면 18일부터 사직서를 제출하기로 합의했다고 11일 밝혔다. 또 이 같은 집단적인 사직을 막기 위해선 정부가 적극적으로 해결책을 제시하려는 자세를 보여줘야 한다고 강조했다.이와 함께 그는 현재 우리나라 상황이 아버지인 정부가 어머니인 의사에게 윽박지르는 형국이라고 꼬집었다. 이 과정에서 피해를 보는 것은 자녀인 국민이라는 비유이다.방 위원장은 "정부와 의협, 의대생, 전공의 모두가 너무나 강대강 대치여서 해결할 방법이 없다. 우리 서울대 비대위가 제안하는 방법은 협의체 구성이다"라며 "우선 정부에 바라는 바는 의대 증원 규모를 무조건 2000명으로 정하지 말고 증원이 가능하다는 전제로 대화에 나서달라는 것이다"라고 말했다.이어 "의협 역시 전면 재검토가 아니라 의대 증원이 가능하다는 전제로 협의체에 참여해야 한다. 이렇게 협의를 시작하면 의대생과 전공의도 전원 복귀한다"며 "무엇보다 지금까지 협상 테이블에 정부와 의협만 앉았는데, 여당·야당 그리고 국민이 참여해야 한다"고 강조했다.그는 협의체를 구성할 시간이 얼마 남지 않은 상황도 조명했다. 오는 18일 지나면 전공의 사직서가 수리되고 의대생도 26일부터 모두 유급한다는 우려다. 이렇게 되면 우리나라 의료 파국이 불가피하다는 것.이와 관련 그는 "전공의가 돌아오지 않는데 빅5병원, 소위 대형 병원이 돌아갈 수가 있겠느냐"며 정부는 많은 예산을 써서 대형 병원을 지키려고 하는데 그 정도 재원이 있었다면 이미 필수 의료나 공공의료, 지역의료에 써야 하지 않았겠나"고 반문했다.정부와 의료계 간 불신이 심화한 상황은 난점으로 꼽았다. 정부와 의사들 모두 서로가 제시한 근거를 신뢰하지 않고 있다는 지적이다. 이 같은 상황을 해결하기 위해 세계보건기구(WHO) 등 공신력 있는 해외 기관에 의사 인력 추계 연구를 의뢰하자는 제안이다.관련 연구는 2012년 이뤄진 OECD 보건의료 데이터가 고작이라는 지적이다. 특히 관련 연구에서 한국 의료 인력 급증으로 다른 OECD 국가 인력의 수준을 따라잡았는데, 이후 12년이 지났으니 재평가가 필요하다고 강조했다.마지막으로 방 교수는 "전공의 대부분이 필수의료 인력이다. 이들이 환자보다 개인을 우선했다면 의대를 졸업하고 바로 피부·미용으로 갔을 것이다. 이들이 왜 안 돌아오겠느냐"며 "본인 역시 환자만 바라보고 30년을 일해온 의사다. 이런 자리에 서기가 많이 겁나지만, 외부 압력에 해야 할 말을 하지 않으면 학자적 양심으로서 비겁한 것이라고 생각한다"고 호소했다.이어 "3월 말까지 정상 진료가 이뤄지지 않으면 대한민국 의료는 파국이고 시국 선언을 해야하고 이때 가장 큰 피해를 보는 것은 현재와 미래의 환자다"라며 "1년 뒤에 인턴이나 레지던트들이 그대로 들어올 것이라고 절대 생각하지 않는다. 미국·필리핀·싱가포르 의사 시험을 준비한다고 하는데 다른 나라 국민보다 우리나라 국민을 치료해야 하지 않겠느냐"고 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청과 GMP 상호인정협정을 체결했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다.이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다는 설명이다.싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다.오유경 처장은 "이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 되었다."며, "우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것"이라고 전했다.미미 총 청장은 "양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.한편 식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른  국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약의 '인사돌'동국제약(대표이사 송준호)은 생약성분 잇몸약 '인사돌'이 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다고 23일 밝혔다.회사 측은 이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어, 효능을 인정받은 것이라고 설명했다.특히 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크다는 입장으로, 스위스에서 제품의 타겟층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대했다.또한 50여년전 우리나라보다 의약기술이 선진화된 유럽으로부터 완제품으로 수입하던 동국제약이, 이제는 자체 원료합성뿐만 아니라 임상연구 진행, 복용 편의성을 위한 제형 변경 등을 통해 우수한 제품을 생산하고, 더 나아가 스위스 품목허가로 효능을 인정받아 수출까지 하게 된다면 명실상부하게 K-의약품으로서 위상을 인정받게 된 것이라는 판단이다.이와 관련해 대한치주과학회 김남윤 부회장은 "스위스는 제약강국일 뿐만 아니라 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국"이라며, "이번 허가는 국내에서 사용되고 있는 먹는 잇몸약이 치과 선진국에서도 그 효능을 인정받았다는 데에 큰 의미가 있다"고 말했다.동국제약 송준호 대표이사는 "세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로, 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획"이라며, "스위스를 포함한 해외시장 확대를 위하여 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라고 전했다.한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다.인사돌이 이처럼 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로, 제품의 가치를 재입증받은 것이라는 입장이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온그룹이 선택과 집중을 통한 성장 동력 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 3년 만에 성공적으로 매각했다고 밝혔다.셀트리온은 지난 18일 동화약품과 약 370억원 규모의 프라이머리 케어 일반의약품(이하 OTC) 제품에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고, 종합감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다.셀트리온그룹은 전문의약품(이하 ETC)에 이어 OTC 사업권까지 총 2,471억원 규모의 분할 매각을 순조롭게 마치면서, 사업 구조 개편을 성공적으로 마무리하게 됐다는 입장이다.앞서 ETC 부문은 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹과 2,099억원 규모에 매각 계약을 체결한 바 있다.셀트리온그룹은 이번 두 건의 분할 매각으로 3년만에 누적 1,412억원의 매각 수익을 확보하게 됐다.이번 매각 수익은 그동안의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 꾸준히 사업 가치를 높여온 결과다. 셀트리온그룹은 사업 부문별 시너지를 낼 수 있는 적정 수요자를 빠르게 확인하고 신속한 매각 절차를 단행함으로써 현금 유동성을 확보하고 향후 그룹의 성장을 가속화할 수 있게 됐다.셀트리온그룹은 이번 분할 매각에서 국내 ETC 제품은 제외해 해당 제품들에 대한 사업권은 계속 유지하는 데다, 국내에서 자체 생산한 '네시나'(당뇨병 치료제), '이달비'(고혈압 치료제)를 아태지역에 독점 공급할 수 있는 권리까지 확보해 매각 수익 외에도 지속적인 부가 수익 창출도 기대할 수 있게 됐다는 것.셀트리온그룹 관계자는 "ETC 사업권을 포함한 다케다 프라이머리 케어 사업권 매각 결정은 투자 이익을 조기 회수해 그룹의 핵심 사업에 집중하고, 신성장동력을 모색하기 위한 전략적 판단에 따른 것"이라며 "향후에도 적극적인 바이오시밀러 포트폴리오 구축과 혁신신약 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 인류의 건강한 삶을 실현하는 글로벌 빅파마로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약 과천사옥.JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다.한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다"며 "지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 본사 전경셀트리온그룹이 합병 법인 출범과 함께 선택과 집중을 통한 본격적인 성장 체제 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다.이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을 각각 분할해 진행할 예정으로, 이 중 ETC 사업권 계약이 우선 체결됐다.해당 사업권은 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각된다. 이번 사업권 인수를 위해 CBC 그룹은 HP Bidco 2 Limited라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 인수를 진행한다. 따라서 ETC 사업권 양수도계약은 셀트리온APAC과 CBC그룹의 특수목적회사인 HP Bidco 2 Limited 간에 체결한다.이번에 매각되는 ETC 사업권의 인수 당시 가치는 전체 인수 자산의 약 46%에 해당하는 약 1,380억원으로 책정된 바 있다.해당 사업권에 대한 총 매각금액은 약 2,099억원 규모로, 셀트리온 인수 이후 아태지역 매출 성장(3년 평균 지역 매출 성장률 13%), 생산 내재화를 통한 주요 제품들의 원가절감 실현 등 셀트리온그룹의 사업 시너지에 따른 사업가치 상승 결과를 반영하고 해당 제품들의 개량신약 개발 잠재성 등을 종합적으로 고려해 결정됐다는 입장이다.셀트리온APAC은 계약에 따라 매각 절차를 올해 3월까지 마무리할 계획이다.셀트리온그룹은 인수 후 3년간 아태지역의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 꾸준히 사업 가치를 높여온 결과로 투자 대비 상당한 수익을 남기고 해당 사업권을 매각하게 돼 통합 셀트리온이 핵심사업에 집중할 수 있는 발판을 마련하게 됐다고 설명했다.특히 셀트리온그룹은 프라이머리 케어 사업권 중 핵심 자산인 '네시나', '액토스'(이상 당뇨병 치료제), '이달비'(고혈압 치료제)의 국내 사업권은 이번 매각대상에서 제외하고 해당 사업을 계속 유지할 계획이며, 이들 제품의 국내 판매 수익은 물론 해당 제품을 바탕으로 개발중인 개량신약의 기대 효과도 그대로 누릴 전망이다.셀트리온그룹은 사업권 매각과 함께 아태지역 내 이달비와 네시나 독점 공급권도 확보해 추가로 안정적인 수익을 기대할 수 있게 됐다. 그룹내 케미컬의약품 생산기지 역할을 담당하는 셀트리온제약이 제품 공급을 담당할 계획으로, 진행 중인 2종 제품의 국내 생산을 빠르게 마무리하고 독점 공급을 시작할 예정이다.동시에 매각 절차를 진행중인 국내 포함 아태지역 전체 OTC 사업권에 대해서는 유력 후보사와 세부 조율을 위한 협상 마무리 단계로, 이 계약까지 완료되면 셀트리온그룹의 투자 수익은 더 늘어날 것으로 예상했다.이번 매각 결정은 셀트리온그룹의 핵심 사업 집중화, 투자이익 조기 회수 등 전략적 판단에 따른 것으로, 각 품목군에 대한 인수사의 사업 시너지 잠재성이 셀트리온그룹의 매각 의지와 맞아 떨어지면서 빠르게 결정됐다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 사업권 매각은 선택과 집중이라는 경영 원칙과 투자이익 조기 회수에 따른 자금 유동성 확보 등 통합 셀트리온 출범을 기점으로 본격적인 성장을 앞둔 상황에서 내린 전략적 판단"이라며 "추가로 핵심 전문의약품의 국내 사업권 유지와 제품 독점 공급에 따른 안정적 수익까지 확보하게 돼 성공적인 매각으로 마무리하게 됐다"고 전했다.이어 "확보된 매각대금은 신규 제품 포트폴리오 강화 등 셀트리온그룹의 지속 가능한 성장 기반을 다지는데 투입될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다.SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다는 설명이다.우선 Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다.또한 SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.영입 된 김준모 부사장QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다.김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation), 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍(Legand biotech)’에서 운영실장(Operational Excellence Lead)’을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함"이라며 "책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자여드름 치료제 이소트레티노인의 우울증 유발 우려가 기우라는 연구 결과가 나왔다.162만여명이 포함된 메타분석 결과 우울증의 위험은 3.8% 가량 올라갔지만 통계적인 유의성이 낮고, 오히려 투약 기간이 늘어날수록 자살 위험은 낮아졌다.싱가포르 국립 용루린의대 니콜계웬탄(Nicole Kye Wen Tan) 교수팀은 진행한 이소트레티노인 사용자의 자살 및 정신 질환 위험도 메타분석 결과가 국제학술지 JAMA 피부과에 29일 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2023.4579).여드름 치료제 이소트레티노인의 정신 질환 위험이 기우라는 연구 결과가 나왔다.여드름 치료제은 이소트레티노인은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높아 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기다.기형아 유발 외에 이상반응으로는 정신 및 중추신경계 부작용이 거론된다. 빈번하게 두통(5%), 드물게 우울증, 우울증의 악화, 공격적 또는 과격한 행동, 감정의 불안정, 매우 드물게 행동장애, 자살관념, 자살시도, 자살, 정신병 등이 보고된 바 있다.연구진은 이소트레티노인이 정신 질환의 발병에 기여한다는 가설이 있지만, 이소트레티노인 사용자들 사이에서 정신 질환과 관련된 역학적 연관성과 위험 인자는 여전히 불분명하다는 점에 착안, 여러 연구를 종합해 분석하는 메타분석에 착수했다.주요 의학논문 검색 사이트인 PubMed, Embase, Web of Science, Scopus에서 2023년 1월 24일까지 이소트레티노인을 사용한 연구를 검색해 총 25개의 연구(n=162만 5891명)를 분석 대상으로 결정했다.이소트레티노인 사용자 중 자살 및 정신 질환의 절대적 위험(백분율), 상대적 위험(위험비 RR) 및 자살 및 정신질환의 위험인자(RR)를 회귀분석 방식으로 추산했다.분석 결과 자살, 자살 시도, 자살 생각 및 자해에 대한 연구에서 1년 통합 절대 위험은 각각 0.5% 미만이었고 우울증은 11개 연구에서 3.83%였다.오히려 이소트레티노인 사용자는 치료 기간이 늘어날수록 자살 위험이 줄었다.치료 후 2년째 위험도는 8% 가량 하락했고(RR, 0.92), 3년째는 14%(RR, 0.86), 4년째는 15%(RR, 0.85) 비사용자보다 자살을 시도할 가능성이 낮았다.이소트레티노인은 모든 정신 질환 위험의 관련성 역시 없었다(RR, 1.08).연구진은 "이러한 결과는 이소트레티노인 사용자의 자살 또는 정신 질환의 상대적 위험 증가를 시사하는 역학적 증거가 없음을 나타낸다"며 "자살이나 정신 질환의 위험이 증가하지 않는 대신 치료 후 2년에서 4년 사이에 자살 시도의 위험이 감소할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자의료계에서 의과대학 정원 확대 대안을 제시하기 위한 노력이 한창이다. 정부는 의대 증원을 필수의료 대책으로 추진하고 있지만, 이는 소기의 목적을 이루지 못한 채 의료비 폭증만 야기할 것이라는 우려에서다.관련 대안으로 '사관학교형 의대'를 제시한 대한의사협회 윤인모 전 기획이사는 21일, 의료전문지 기자들과의 인터뷰에서 이에 대한 각계 관심이 모이는 상황을 전했다. 사관학교형 의대란 제2의 의사면허 개념으로, 필수·지역의료에만 종사할 공무원 신분 의사를 양성하는 제도다.대한의사협회 윤인모 전 기획이사는, 의료전문지 기자들과의 인터뷰에서 '사관학교형 의대'에  대한 각계 관심이 모이는 상황을 전했다.앞서 대한의사협회 기획이사로 있으면서 의료계 내부에 사관학교형 의대의 실효성을 피력하기 위해 노력해 왔다. 현재 필수의료 대책으로 거론되는 수가 인상, 의대 증원 등은 근본적인 해법이 될 수 없다는 이유에서다.이와 함께 집필활동과 언론 인터뷰, 국민 청원 및 홍보사이트 개설로 사관학교형 의대를 해법으로 강조해 왔는데, 최근 200만 유튜버 방송에 출연하면서 대중의 관심을 받는 상황이다.이와 관련 윤 전 기획이사는 "의대 증원으로 의료계에서 강경 투쟁 얘기가 나오고 있다. 하지만 우리가 함께 해야 할 대상은 국민으로 국민의 의견을 들어야 한다"며 "이제 국민은 계도의 대상이 아니라 설득의 대상이다. 의사가 잘 설명하면 국민이 이해해 줄 것이라고 보는 이들이 있는데 이제 그럴 수 있는 때를 지나쳤다"고 말했다.이어 "이를 위해선 의료계가 발로 뛰며 며칠 밤을 새워서라도 설득하겠다는 각오가 필요하다. 미약하게나마 뭐라도 해야 겠다는 마음으로 개인적으로 여러 활동을 해왔는데, 최근 한 유튜브 채널에 출현하고 누적 조회수 100만과 몇천 개의 댓글을 받았다"며 "사관학교형 의대에 동의한다는 내용이 많았는데 좋은 의견이라면 국민도 수용하기 마련"이라고 설명했다.그는 현재 우리나라 의료 시스템은 구조조정 대상이라고 강조했다. 지금의 필수의료 문제는 날씨의 변화가 아니라 기후의 변화라는 설명이다. 실제 우리나라 GDP는 1~2%대에 머무르고 있다는 반면, 의료비 증가율은 7.8%로 OECD 국가 중 최고 수준이라는 것. 재정을 늘리거나 사람을 더 투입해 문제가 해결될 시기는 이미 지나갔다는 진단이다.윤 전 기획이사는 10년 뒤 본격적인 위기가 도래할 것이라고 우려했다. 현재는 필수의료에 자부심을 가진 50대 초반 의사들이 겨우 시스템을 유지하고 있지만, 이들에게 수련받아야 할 젊은 의사들이 대거 이탈하면서 명맥이 끊길 위기라는 설명이다.대한의사협회 윤인모 전 기획이사가 집필한 '사관학교형 의대' 관련 서적그는 "진짜 위기는 병원에 갔는데 치료해 줄 사람이 없는 것이다. 현재는 50대 초반 의사를 주축으로 시스템이 돌아가는 것처럼 보인다. 하지만 이들이 10년 뒤 동시다발적으로 퇴직하면 후임이 없다"며 "사람이 사라지면 전문성도 같이 증발한다. 나중엔 배우고 싶어도 배울 곳이 없는 악순환이 고착화되는 것"이라고 말했다.그는 이 같은 필수의료 기피 현상의 원인으로 저수가 구조를 이용하는 대형병원의 행태를 지목했다. 필수의료는 수가가 낮다 보니 병원에서 찬밥 신세가 되기 일쑤기 때문이다. 더욱이 필수의료는 당직과 의료분쟁이 수반되는 고된 분야인데, 이를 버티고 교수가 될 동기가 떨어진다는 것.윤 전 기획이사는 실제 필수의료에 종사하던 40대 의사들이 피부·미용으로 대거 전환하고 있다고 전했다. 젊은 의사들이 공중보건의사나 군의관으로 지원하지 않고 사병으로 빨리 전역하려는 것도 이 같은 구조의 문제에서 파생됐다는 설명이다.그는 이처럼 명맥이 끊길 위기에 놓인 필수의료를 살리기 위해선 적어도 1000명 이상의 의사가 필요하다고 봤다. 모두 필수의료를 기피한다면, 이를 국가가 강제하며 충분한 보상을 제공해야 한다는 주장이다. 보상만 충분하다면 공공의료라고 해도 충분한 질을 보장할 수 있다는 것.이 의사를 확보하는 방안이 굳이 의대 증원일 필요는 없다고 봤다. 기존 자원으로 활용하는 학제 개편이 더 빠르다는 설명이다. 하지만 관련 현안이 의대 증원에만 매몰돼 진척되지 않고 있는데, 논점이 1000명의 필수의료 의사로 바뀌어야 한다는 것.이와 관련 윤 전 기획이사는 "이제 의료는 지원과 독려의 대상이 아니라 구조조정 대상이다. 그냥 놔두면 공멸이고 정부는 절대 물러서지 않을 것이다. 다수 증원은 의료계가 받아들일 수 없으니 결국 사태는 악화된다"며 "의료계가 먼저 구조조정을 제안하지 않으면 결국 당할 수밖에 없다. 알을 깨고 나가면 병아리가 되고 깨지면 프라이가 된다"고 설명했다.이어 "공무원 의사라고 월급 적게 주는 게 아니라 필요한 분야인 만큼 더 대우를 해줘야 한다. 공공의료가 나쁘다고만 생각하는데 싱가포르처럼 수준이 높은 곳도 있다"며 "이런 국가를 벤치마킹해야 한다. 이를 전제로 하지 않고 공공의대나 지역의사제부터 논하니 부화뇌동하는 것"이라고 지적했다.이 같은 주장이 의료계 내부 반발을 사 의협 기획이사 자리에서 물러나야 했던 일은 다소 씁쓸하다는 반응이었다. 다만 이는 의협을 생각한 본인의 선택이었다며 집행부의 압력은 전혀 없었다고 강조했다.또 지금은 필수의료 문제를 해결하기 위해 의료계 내부 단결과 정부와의 협력이 필요한 시기라며 뜻을 모아줄 것을 촉구했다.그는 "의협은 대국민 메시지를 전해야 할 리더 그룹이다. 의사만 위하는 메시지 대신 국민도 의사도 함께 살아야 한다는 메시지를 전해야 문제를 풀어갈 수 있다"며 "국민과의 괴리를 부추기는 메시지는 결국 전쟁으로 가고 그렇게 된다면 피해복구가 굉장히 어려워진다. 의협이 현미경이 아닌 망원경으로 현안을 풀어나가길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코어라인소프트가 오는 26일 RSNA 2023에 참여해 다양한 라인업을 소개한다.코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 오는 26일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 '북미영상의학회(Radiological Society of North America 2023, 이하 RSNA 2023)'에 참가한다고 21일 밝혔다.이 자리에서 코어라인소프트는 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS PLUS를 비롯한 인공지능(AI) 솔루션 라인업을 선보이고 글로벌 프로젝트를 진행하며 얻은 인사이트와 AVIEW 활용 사례를 공유할 예정이다.RSNA는 최첨단 의료 기술과 혁신적 연구 결과를 공유하는 북미 최대 영상의학회로 코어라인소프트는 2015년부터 지속적으로 RSNA에 참석하며 임상 현장에서 활용 성과를 공유하고 미래 의료 AI 기술 방향을 모색해왔다.일단 코어라인소프트는 올해 전시 부스에서 AI 솔루션 AVIEW 전제품을 선보인다. 3차원 CT 영상 분석에서 글로벌 최상위 수준의 기술력을 보유하고 있는만큼 진단을 포함한 치료용, 연구용 제품을 아우르며 시연할 예정이다.핵심 제품인 흉부질환 동시진단 솔루션 'AVIEW LCS PLUS'를 비롯해 ▲만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 위한 폐 영상 분석 자동화 소프트웨어 AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) ▲심장질환을 진단하는 영상분석 자동화 솔루션 AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨) 등이 전시된다.또한 ▲간질성 폐 질환(ILD) 완전 자동화·정량 분석 솔루션 AVIEW Lung Texture(에이뷰 렁텍스쳐) ▲AI 3D 프린팅 및 인체 분할 솔루션 AVIEW Modeler(에이뷰 모델러) ▲의료 데이터 가명화 처리·관리 솔루션 가명화 서버(Pseudonymization server)등도 소개할 예정이다.또한 AVIEW 관련 다양한 논문들도 발표될 예정이다. 호주 영상 의학 네트워크 I-MED의 Catherine Jones 교수는 결절이 우연히 발견되는 일상적인 임상 환경에서 AVIEW LCS의 효과를 평가하기 위해 AI 지원 유무에 따른 영상의학과 전문의의 성과를 비교하는 연구 결과를 구연 발표(Oral Presentation)한다. 이 외에도 기도확장증에 대한 정량분석 연구, 천식환자에 대한 정량분석 연구, 골밀도 자동측정 알고리즘과 관련된 연구, 폐기종과 폐섬유증이 동반된 환자(CPFE: combined pulmonary fibrosis and emphysema)에 대한 정량분석 연구도 발표된다.코어라인소프트는 폐질환을 중심으로 글로벌 전략을 구축하고 있다. 주요 선진국을 기반으로 형성되고 있는 흉부 진단 수요를 반영해 폐암 검진을 위한 흉부 CT에서 가능한 모든 질환을 찾아내고 측정 결과를 정량적 분석 결과로 제공하는 AVIEW LCS PLUS 솔루션을 기반으로 독일, 이탈리아 등 주요 국가의 폐암검진 프로젝트를 수주한 것이 대표적인 예.아울러 국가별 사업을 비롯해 세계 유명 대학병원 및 의료기관에 솔루션을 공급중이며 최근 독일 하이델베르크 대학병원, 이탈리아 카타니아 대학병원, 프랑스 대형 영상센터 그룹인 이마젠 그룹 등과도 업무 협력을 체결하며 유럽 시장을 선점하고 있다.최근엔 유관 질환 동시 검진 솔루션을 고도화하는 동시에 다양한 질환에 대한 제품개발 및 상용화를 추진중이다.저선량 흉부CT에서 발견할 수 있는 이상병변들을 동시에 스크리닝 할 수 있도록 간질성폐이상, 대동맥류 분석, 골밀도평가, 지방간, 폐색전증 등 포트폴리오를 확장시키는 데 연구개발 역량을 집중하고 있다.김진국 코어라인소프트 대표이사는 "글로벌 전 영역에서 각 지역의 특수한 환경과 중단기 목표를 이해하며, 의료 AI 솔루션 공급에 집중해왔다"며 "이러한 성과를 기반으로 북미를 포함한 유럽, 아시아 주요 방문 고객들과 전략적 협업을 도모할 것"이라고 말했다.한편, 코어라인소프트는 유럽, 일본, 대만, 싱가포르, 호주, 브라질 등을 비롯해 미국과 캐나다 등지에서 인허가도 획득한 바 있다.