메디칼타임즈=이지현 기자연구개발자문센터 심재용 소장연세의료원 연구개발자문센터가 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과와 함께 성인 급성 림프모구성 백혈병에 관한 합성대조군(Synthetic Control Arm, SCA) 연구를 진행한다고 16일 밝혔다.이번 연구는 성인 급성 림프모구성 백혈병 환자 중 항암요법으로 치료받은 환자의 임상 결과와 블린사이토주로 치료받은 국외 연구결과를 비교·분석한 것.이는 국내 의료기관 최초로 수행하는 합성대조군 연구로 연세의료원 연구개발자문센터는 연구용 진료데이터를 기반으로 세브란스병원 혈액내과와 다학제적인 자문 협력을 통해 추진되며 연구 결과에 대한 타당성을 검증할 계획이다.합성대조군 연구는 전자의무기록, 건강보험청구 등 수집된 실제 진료 기반 빅데이터인 실사용데이터를 활용해 임상시험 조건 및 목적에 맞도록 환자 데이터를 재구성한 것이다.새로운 치료법의 효과 및 안전성을 조사하는 무작위대조군 연구는 임상연구에 있어 가장 많이 사용된다. 하지만 희귀질환, 암 환자 및 소아임상시험과 같이 환자 수가 적어 임상시험 대상 모집이 어렵거나 위약 투약 과정에서 비윤리적 문제가 발생할 수 있는 등 일부 어려움이 있었다.  그런 점에서 합성대조군 연구는 실제 진료 기반 환자 데이터를 재구성해 이런 문제를 보완할 수 있다. 비윤리적 문제를 보완하며 연구 분야를 넓힐 뿐만 아니라 연구 대상자 모집 비용, 검사 비용, 투약 비용 등 보다 효율적인 연구가 가능하다.식품의약품안전평가원 주관으로 진행되는 이번 연구는 국외 블린사이토주로 치료받은 임상시험 연구 결과와 국내 의료빅데이터를 기반으로 수집된 외부대조군 연구 결과를 비교한다. 이는 의료기관 내 실사용데이터를 이용해 합성대조군 연구를 진행하는 국내 의료기관 첫 사례다.연구개발자문센터 심재용 소장은 "이번 성인 급성 림프모구성 백혈병 관련 합성대조군 연구를 시작으로 다양한 질병의 유효성과 안전성을 합성대조군을 통해 본격적으로 검증할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 연세의료원 연구개발자문센터는 기업 주도형 R&D를 지원하고자 설립된 특화 조직으로서 2018년 설립된 이래 의료기관이 보유한 우수한 자원을 활용해 자문을 제공하는 산학병 협력 프로그램(SALT PLUS)를 운영하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 연세의료원 연구개발자문센터(소장 심재용)는 최근 국내 의료기관 최초로 '환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북'을 발간했다. 가이드북은 연구개발센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 책 표지 RWE(Real World Evidence, RWE)란 환자 중심 치료기술로 신의료기술 개발 분야에서 실사용증거 활용 가능성에 대한 세계적 관심이 높아지고 있는 상황. 국내에서도 데이터 산업의 경쟁력 강화 측면에서 해당 법들의 개정안이 통과됨에 따라 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 이용한 연구개발이 더욱 가속화될 전망이다. 연세의료원 연구개발자문센터는 이번 발간한 가이드북을 통해 지금까지 축적된 증거생성연구 경험을 공유한다. 센터는 2017년 보건복지부 주관 기관공모사업 과제에 선정돼 빅데이터 조회, 코호트 정밀추출 및 통계분석 과정을 통해 고난도 분석 정보 제공이 가능한 애널리틱스 솔루션을 개발했다. 실제로 산업계와 연세의료원 간 연구 컨설팅 수행 과정을 통해 다양한 치료제 영역에서 활용 사례 및 증거생성 연구 경험을 보유하게 됐다. 이번 가이드북은 ▲실사용증거의 중요성 ▲실사용증거 생성하기 ▲환자 중심의 연구개발 ▲연구개발자문센터 소개 4가지 Chapter로 나눠 실사용증거 생성과 환자 중심의 연구개발 방향성을 제시했다. 그중 환자 중심의 연구개발 부분에서는 보건의료 데이터 분석을 통한 바이오 헬스케어 R&D 지원 예시를 3단계로 나눠 구체화했다. 1단계 제품기획/개발전략 단계에서는 환자의 치료 여정 및 치료의 처방 패턴 조사, 2단계 임상시험 지원 단계에서는 임상 설계에 맞는 환자 수 추정 및 대조군 합성 과정, 3단계 시판 후 제품 연구단계에서는 제품 간의 비교 유효성 평가 및 재심사 대상 시판 후 조사 지원을 주요하게 소개했다. 센터 소장인 심재용 교수는 "이번에 발간한 가이드북은 제약·바이오 산업 영역에서 요구되는 국내 RWE 생성 연구의 진흥을 도모하기 위해 기획했다"며 "환자가 겪는 미충족 의학적 요구사항을 확인하는 과정에서 데이터 분석 및 임상 자문이 통합적으로 제공되는 운영시스템이 중요하다"고 전했다. 가이드북 편집장 김동규 교수는 "데이터 R&D 기반의 다양한 산·학·병 간의 협력 과정에서 연구개발 전문가, 보건역학 전문가, 의료데이터 과학자, IT 엔지니어 등 다양한 인력 집단이 참여해 운영되는 플랫폼이 만들어지는데 본 출판물이 이바지할 것"이라고 말했다. 한편, 연구개발자문센터는 의료기관 내 질환 또는 제품의 등록 자료도 전자의무기록(EMR) 자료와 함께 연계해 고난도 분석이 가능한 리서치 데이터 웨어하우스(Research Data Warehouse, RDW) 시스템을 구축하려는 포부도 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 상급종합병원 내 가정의학과는 정말 경증환자 유입 창구일까. 답부터 밝히자면 사실이 아니다. 메디칼타임즈가 대한가정의학회를 통해 입수한 상급종합병원 타과의뢰율 현황에 따르면 상당수 병원의 평균 타과의뢰율이 5%미만 수준인 것으로 나타났다. 자료제공: 가정의학회, 2016년도 기준. 다만, 최근 가정의학과를 폐쇄한 경상대병원(타과의뢰율 98%)처럼 의뢰율이 70%에 달하는 병원도 있었다. 가정의학회가 파악한 가정의학과 타과의뢰율(2016년도 기준)에 따르면 총 환자 68만5308명 중 타과로 의뢰한 환자수는 3만2573명으로 의뢰율은 4.8%에 그쳤다. 여기서 의뢰율은 가정의학과에서 검사, 추가진료 없이 타과로 전원한 사례만 확인한 결과다. 즉, 얼마나 가정의학과를 경증환자 통로로 활용하는지 살펴보기 위한 자료인 셈이다. 소위 빅5병원 가정의학과의 타과의뢰율은 서울대병원 7.7%, 세브란스병원 0.6%, 서울아산병원 2.2%, 삼성서울병원 5.9%, 서울성모병원 8.6% 등으로 병원별로 다소 차이가 있지만 10%미만에 머물렀다. 특히 고대안산병원 0.1%. 고대안암병원 0.9%, 분당서울대병원 0.4%, 양산부산대병원 0.9%, 원광대병원 0.1%, 인하대병원 0.9%, 충북대병원 0.3%, 화순전남대병원 0.4% 등으로 일부 의료기관은 타과 의뢰율이 1%미만인 곳도 있었다. 심지어 단국대병원, 대구가톨릭대병원, 부산백병원, 조선대병원, 한림대성심병원이 의뢰율은 0%를 기록하기도 했다. 반면 순천향대 부천병원의 타과의뢰율은 70%로 단연 높은 것으로 집게됐다. 2016년 4사분기 의뢰율은 78%까지 치솟기도 했다. 이에 대해 가정의학회 심재용 수련이사(신촌세브란스)는 "의뢰율은 가정의학과의 정체성이자 자존심"이라며 "순천향대 부천병원은 전공의 정원을 배정하지 않고 있다"고 말했다. 그는 이어 "전공의 배정 이외에도 지속적으로 의뢰율이 높은 부분에 대해 경고의 메시지를 전달하고 있다"며 "타과 의뢰율이 70%를 초과한다는 것은 당초 가정의학과 설립 취지와도 맞지 않아 강력하게 관리하고 있다"고 덧붙였다. 현재 순천향대 부천병원 가정의학과는 전공의는 없지만 임상조교수, 부교수를 비롯해 6명의 의료진을 갖췄다. 심 수련이사는 "의뢰율이 눈에 띄게 높은 병원은 지도전문의가 아니라 환자 의뢰를 목적으로만 의료진을 채용했을 수 있다"며 "지도전문의 없이 가정의학과만 개설해두는 식"이라고 봤다. 학회가 의뢰율 10%를 기준으로 둔 이유는 극히 일부 타과 전원이 환자에게 이득이 된다고 판단한 경우와 지방에서 온 환자가 의뢰서 없이 내원한 경우 등 예외적인 사례를 고려한 것. 그는 "실제 상급종병 가정의학과에 내원하는 환자의 상당수는 여러과를 거쳐 찾아오는 경우가 많다"며 "환자의 병력 청취과정에서 의외의 진단 결과를 얻고 치료하는 사례가 꽤 있다. 가정의학과는 경증환자를 진료하는 곳이 아니라 환자에 집중해 그들의 질병 스토리를 확인하고 치료하는 역할을 하는 것"이라고 의미를 부여했다. 이에 대해 가정의학회 이덕철 이사장(세브란스병원)은 "가정의학과 의료진이 주축으로 진료를 하면서 타과 진료가 필요해 전원하는 경우는 의뢰율에 포함하지 않았지만 이를 포함하더라도 10%미만 수준"이라며 "오히려 타과에 비해 의뢰율이 높지 않다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 현재 응급실 가정의학과 수련 환경을 개선하지 않으면 제2 제3의 가정의학과 전공의 구속 사태가 발생할 수 있다는 지적이 제기됐다. 가정의학과 전공의가 응급실 파견됐을 때 인력 메우기식으로 당직을 서거나 방치되는 상황에서는 제대로 된 수련이 이뤄지기 어렵다는 얘기다. 지난해 10월 말 수원 지방법원 성남지원은 업무상 과실치사로 성남 A병원 의사 3명을 법정 구속한 바 있다. 구속 사유는 8세 환자의 탈장을 진단하지 못했다는 이유. 이에 당시 성남 A병원에 근무했던 응급의학과 전문의 1명과 소아청소년과 전문의 1명, 가정의학과 전공의 1명 총 3명이 법정구속 됐다. 이를 계기로 대한가정의학회는 현재 응급실 수련을 받고 있는 전공의를 대상을 실태조사를 실시, 최근 그 결과를 발표했다. 설문은 가정의학과 전공의 105명을 대상으로 지난해 11월 23일부터 12월 3일까지 이뤄졌으며, 대다수 13개 과목 이상인 수련병원에 근무 중인 전공의가 답했다. 또한 각 연차별 응답률이 1년차 33.3%, 2년차 34.3%, 3년차 32.4%로 연차별로 다양한 의견을 청취했다. 먼저 응답자 105명 중 87.6%인 92명이 수련 중 응급실 당직을 선다고 응답했으며, 응급실 당직의 형태는 ▲소속 수련 병원 타과 파견 시 응급실 당직 실시 ▲응급의학과 파견 과목이 마련 ▲가정의학과 당직 시 응급실 당직 ▲외부병원 다른 과 스케줄로 파견나갈 때 응급실 당직을 소는 조건이 있다 등의 순으로 나타났다. 이 과정에서 대개 가정정의학과 전공의 1년차 때 응급실 당직을 가장 많이 경험하는 것으로 응답이 이뤄졌으며, 3년차의 경우 아예 당직을 서지 않는다고 응답한 경우가 68명이었다. 특히, 이번 설문에서 두드러지는 점은 응급실 파견이나 당직을 설 때 지도전문의를 바라보는 부정적인 시선이다. '응급실 파견이나 당직을 설 때 지도전문의 역할'을 묻는 질문에 전공의 3명중 1명이 '실질적인 지도전문의의 역할은 없다(29.3%)'고 답했다. 또한 절반 이상인 55.4%는 '응급실 현장에 지도전문의가 없지만 어려운 환자의 경우 전화로 상담할 수 있다'고 밝혔으며, 59.8%가 '응급실 진료 시 확신이 서지 않을 경우 지도전문의에게 도움을 청한다'고 응답했다. 하지만 전공의가 지도전문의에게 도움을 청하는 정도에 비해 지도전문의로부터 받는 감독에 대해서는 부정적인 시각이 높게 나타나 전공의들이 응급실 수련 당시 지도전문의의 도움을 체감하지 못하는 것으로 드러났다. '응급실 수련 중 지도전문의의 감독 빈도의 충분성'에 대한 질문에 ▲매우 불충분(41.3%) ▲불충분(21.7%) 등으로 나타나 절반 이상이 불충분하다고 했으며, '응급실에서 전공의가 환자를 돌보는 경우의 감독' 문의에도 ▲매우 부적절(32.6%) ▲부적절(30.4%) 등으로 63%가 부정적인 답변이 많았다. 이러한 부정적인 시각은 응급실 수련에 대한 만족도에도 연결돼는데, 만족도를 묻는 질문에 대해서도 '매우불만족'(32.6%)과 '불만족'(35.9%)에 높은 응답률을 보였다. 특히, 전공의들이 수련 불만족에 구체적으로 언급한 이유는 '당직이 수련 개념이 아닌 스케줄 메우기' 등이 언급됐다. 구체적인 불만족 사항 질문에 '다양한 환자를 보는 점은 좋으나 책임 소재의 불분명해져 위험하다', '교육을 해주지 않고 어떻게든 나이트 당직을 메우는 시스템', '오직 전화로만 지도전문의가 감독하고 전화도 안 받아 교육이 전혀 안됨', '응급실 파견은 교육보다 인력 대체에 의미가 있어 보인다' 등 비판적인 시각이 많았다. 설문조사 중 가정의학과 전공의 중 한명이 현 응급실 수련에 대해 밝힌 의견 발췌. 응급실 파견이나 당직이 단순히 전공의가 없는 과나 당직을 설 인력이 부족한 경우에만 이뤄지고 있어 실질적으로 교육의 의미가 떨어진다는 것. 다만, 수련 불만족도와 별개로 대부분의 전공의는 가정의학과 수련 중 응급실 파견이나 당직 경험이 필요하다고 언급했다. 당직경험의 필요성에 '매우필요‧필요‧보통'을 합쳐 83.9%가 긍정적으로 응답했으며, 그 이유로 ▲응급 상황 감별 ▲추후 진로 응급실 선택 ▲더 많은 케이스의 경험 등을 꼽았다. 응급실 수련 실태조사를 실시한 가정의학회 박연철 수련 간사(연세대 원주의대)는 "전공의 모두에게 답변을 들은 것은 아니지만 병원 내에서 피교육자가 아닌 값싼 노동자로 인식하는 경향이 짙다"며 "이번 설문조사를 바탕으로 수련환경과 관련해 인프라 등 고민이 필요하다"고 밝혔다. 또한 가정의학회 차원에선 올해부터 수련환경평가 기준을 개정해 수련 환경 개선에 앞장선다는 입장이다. 바뀐 수련환경평가 기준 개정 내용을 살펴보면, E-1-2. 환자 안전 항목에 시범적으로 '응급실 당직 시 지도전문의 감독 여부'를 5점 배점으로 도입해 지도전문의의 감독 유무와 도움을 받는 정도를 실태조사를 통해 판단할 계획이다. 가정의학회 심재용 수련이사(연세의대)는 "실태조사 이전에는 '응급실 수련이 필요없다'는 응답이 높을줄 알았지만 긍적적인 답변이 많았다"며 "대책을 세워야겠다는 학회의 의지가 강하고 응급실 수련 시 위험에 노출된 전공의를 보호하기 위해 노력할 예정이다"고 말했다. 심 수련이사는 이어 "전공의 정원에 영향을 줄 수 있는 수련환경평가에 패널티를 넣은 것은 학회 차원에선 강경한 의지의 표현"이라며 "이러한 내용을 수련기관에 전달하고 당직 지도전문의의 교육 또한 확립하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "의사 구속 사건의 배경에는 의사 개인의 실수도 있지만 시스템상 문제가 있을 것이라고 생각한다." 가정의학회 이덕철 이사장(세브란스병원)은 9일 오후 의사협회 임시회관에서 기자간담회를 열고 이번 의사 구속 사건의 재발을 막기 위한 의료시스템 개혁이 뒤따라야 한다고 밝혔다. 즉, 의사 개인의 처벌에 초점을 두기 보다는 의료시스템상 문제로 바라봐야 한다는 게 이덕철 이사장의 주장이다. 이 이사장은 "미국 또한 과거 의료사고에 대해 해당 의사를 강력하게 처벌해봤지만 의료사고가 여전히 감소하지 않아 이제는 의사 처벌이 아닌 의료사고를 최소화할 수 있는 의료시스템 개선에 초점을 두고 있다"고 전했다. 그는 "3명의 의사가 같은 실수를 하는 것이 우연일까. 그렇지 않을 가능성이 높다고 본다"며 "의사협회 등 책임있는 기관에서 냉정하게 살펴봐야한다고 본다"고 말했다. 그는 이어 "학회 차원에서 전국적으로 전공의 수련실태조사를 실시할 것"이라며 "왜 이런 문제가 발생했는지 시스템적으로 잘 살펴봐야한다"고 덧붙였다. 가정의학회 조비룡 정책이사(서울대병원)는 "현재의 의료시스템 내에선 전공의를 포함해 많은 의사가 불안감을 호소하고 나도 저렇게 될 수 있다고 생각하고 있다"고 전했다. 가정의학회는 시스템 개선 방안으로 전공의 수련시스템 개선과 더불어 주치의 제도 필요성을 제안했다. 심재용 수련이사(세브란스병원)는 "성남OO병원은 사건이 발생한 이후 전공의 대신 전문의가 진료하는 시스템을 바꿨지만 한가지 의문은 전문의가 진료하면 100%완벽해졌는가 하는 점"이라며 "오히려 전공의는 수련받을 기회를 박탈당한 것일수도 있다"고 지적했다. 그는 "환자의 안전을 위해 모든 환자 진료를 전문의만 하도록 한다면 미래 역량있는 전문의를 양성할 수는 없다"며 "양면의 날과 같은 것"이라고 덧붙였다. 심 이사는 이어 "만약 소아환자에게 주치의가 있었다면 극단적인 결과는 피할 수 있지 않을까 생각이 들었다"며 "수련시스템 이외에도 전반적인 의료시스템 개혁이 필요하다"고 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 암, 심장병, 감염병 등의 병을 연구하는 사람은 누구일까. 다빈도 질환 80개 연구자를 한 군데서 확인할 수 있는 디렉토리가 만들어져 눈길을 끌고 있다. 연세의료원 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C, 공동책임자 심재용‧김경수‧남문석)은 다빈도록 연구되는 80개 지환의 연구자 디렉토리를 구축했다고 17일 밝혔다. SCI-C는 세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울성모병원, 인하대병원으로 구성된 컨소시엄이다. 보건복지부 산하 임상시험 글로벌사업단(사업단장 박민수)이 지원하고 있다. SCI-C는 지난해 80개 질환별 환자 수, 임상연구 진행 건수 연구자 리스트 등을 조사해 분석했다. 이번에 구축된 디렉토리는 지난 1년 동안 4개 병원에 방문했던 환자 데이터를 기반으로 만들어졌다. 정확한 환자 수 확인을 위해 한국표준질병사인분류(버전 KCD-7) 및 국제질병사인분류(버전 ICD-10)를 참고했으며, 80개 질환명이 대분류와 일치하지 않을 때는 해당 하부코드도 추가 검토해 선별했다. 임상연구 분석은 4개병원 임상시험심사위원회(IRB)에 접수된 2394건의 전체임상연구(연구자주도임상시험 포함)를 대상으로 진행했다. 80개 질환별 임상연구 진행 건 수, 임상연구 제목 및 연구책임자 리스트, 해당 연구의 임상시험단계 등 세부정보를 확인할 수 있다. SCI-C는 "제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 타당성 문의(Study Feasibility)에 빠르고 정확하게 대응할 수 있을 것"이라며 "특히 120여곳의 국내 제약사와 바이오텍에서 실제 다빈도로 연구‧개발되고 있는 80개 질환을 선정한 만큼 국내 신약개발 분야에도 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다. 공동책임자인 세브란스병원 가정의학과 심재용 교수는 "제약사 및 CRO에서 의뢰하는 타당성 문의에 환자 수 및 가장 적합한 연구자를 안내 할 수 있게 됐다"며 "임상연구를 위한 연구자 요청 시 객관적 정보를 확보함으로써 보다 정확하게 해당 연구에 적합한 연구자 섭외가 가능하게 됐다"고 설명했다.   한편, 2016년 질환별 환자 수는 SCI-C 홈페이지(http://www.sci-c.org/ko/competency/patient.php)에서 확인 할 수 있다. 기타 임상연구 관련 정보는 비공개용으로 홈페이지에 링크된 SCI-C 사무국에 의뢰 시 안내 할 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 세브란스병원은 강남세브란스병원, 가톨릭대 서울성모병원, 인하대병원으로 구성된 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C, 공동책임자 심재용, 김경수, 남문석)이 최근 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린 '2017 BIO International Convention(BIO USA)'에 참가했다고 26일 밝혔다. BIO USA에는 주요 제약기업, 임상시험 수탁기관(CRO), 의약품 위탁생산업체(CMO), 연구기관, 컨설팅 및 서비스 회사 등 생명공학기업 관련 기업에서 1만6000여명의 관계자가 참여했다. SCI-C는 미국 오하이오 지역의 '바이오오하이오' 컨소시엄을 비롯해 메릴랜드 바이오클러스터(Maryland-BioHealth & Life Science), 프랑스 제노폴(Genopole) 등 다수의 바이오 클러스터에 속해있는 기업에게 한국 임상시험의 역량 및 SCI-C 강점을 소개했다. SCI-C는 세계 200여 회사가 참여한 컴퍼니 프레젠테이션에 국내 병원 중 유일하게 발표 연자로 참여하기도 했다. 임상의료정보를 활용한 자문 제공 및 임상시험타당성 조사 대응 등 국내 병원의 임상개발 지원 플랫폼을 소개하며 다국적 제약업계의 관심을 받았다. SCI-C는 BIO USA 미팅에서 접촉한 500여개 이상의 해외 제약사 리스트를 활용해 초기임상시험 수주 및 공동연구개발 활성화를 위해 국내 CRO와 코마케팅을 진행할 예정이다. 기존 SCI-C와 체결했던 국내 거점 글로벌 CRO를 비롯해 호주, 캐나다 등 해외 CRO와도 임상시험 타당성(Study Feasibility) MOU를 추진해 네트워크를 확대할 계획이다. 한편, SCI-C는 2013년 보건복지부 산하 임상시험 글로벌사업단(사업단장 박민수)의 지정을 받아 운영 중이다. SCI-C 주관기관인 세브란스병원은 지난해 식품의약품안전처 허가대상 임상시험 628건 중 201건을 기록하며 국내 병원 중 전체 임상시험 수행실적 2위에 올랐다.

메디칼타임즈=박양명 기자 연세의료원은 임상시험 글로벌선도센터가 신약연구와 개발을 위한 맞춤형 자문서비스 'SALTPLUS'를 제공한다고 20일 밝혔다.   SALTPLUS는 ▲연세의료원이 보유한 약 630만 건의 의료정보를 활용한 관심 질환의 임상정보 제공 ▲대학 및 병원 내 1000여명의 연구자 성과 파악을 통한 맞춤형 연결 서비스 ▲자문팀 구성을 통한 맞춤형 컨설팅으로 목표시장 분석, 임상개발전략 수립 및 초기임상개발과 관련한 자문 등을 지원하는 서비스다.   글로벌 제약회사 주도의 신약 연구개발 허가 기간은 약 10년으로 국내 제약회사와 큰 차이를 보이지 않는다. 하지만 투자비용은 보통 총 10억 달러 이상으로 국내 제약회사의 10배 이상에 이른다.   이 때문에 국내 제약회사는 글로벌 제약회사와의 경쟁을 위해 초기 연구개발 단계부터 후보 물질과 목표 질환을 제대로 선정해야 시간과 비용을 줄일 수 있다. 아직까지 신약연구나 개발을 위해 초기단계부터 목표 질환에 대한 임상정보나 연구자 자문 서비스를 제공하는 곳이 많지 않은 것이 현실이다.   연세의료원은 풍부한 임상의료정보와 우수한 인적자원을 활용한 맞춤형 자문을 제공해 신약연구와 개발 비용을 획기적으로 개선할 수 있도록 SALTPLUS 서비스 제공에 나섰다.   데이터 기반의 의료정보나 연구자의 연구 성과 정보를 제공해 자문의 정확성을 높였다. 또 전담 운영 조직 코디네이팅센터(책임운영자 김동규)를 구성해 자문 요청에 즉각적으로 대응할 수 있는 시스템도 구축했다.   연세의료원 임상시험 글로벌선도센터 과제책임자 심재용 교수는 "점점 더 치열해지는 신약연구•개발 시장에서 다양한 질환의 환자를 보유 및 연구를 수행한 연구자에 대한 연구 성과 정보 활용은 물질 개발 단계에서 많은 어려움을 겪는 제약회사에게 매우 도움이 될 것"이라고 설명했다.   SALTPLUS 기획에 참여한 박민수 연세의료원 의과학연구처장 및 산학협력단장은 "대학병원이 단순 임상시험 실시기관으로서의 역할 뿐만 아니라 산학간 공동연구를 실현할 수 있는 매개체로서 성장할 것"이라고 말했다.   한편 연세의료원 임상시험 글로벌선도센터는 4월 12일부터 3일간 열리는 바이오 코리아(BIO KOREA)에서 정식 서비스 설명회를 가질 예정이다. 자세한 일정은 SCI-C 홈페이지(www.sci-c.org)를 통해 안내한다.   문의처: SALTPLUS코디네이팅센터 02-2228-0508

메디칼타임즈=이인복 기자 한국병원홍보협회(회장 조성준)가 최근 경기문화재단 3층 다산홀에서 2016년도 하반기 정기 세미나 및 정기 총회를 개최했다. 전국 각지의 병원홍보 관계자 100여명이 참석한 이번 세미나는 '스마트한 홍보맨 만들기, 그 대망의 피날레!'를 주제로 다양한 강의가 진행됐다. 구체적으로는 ▲리더쉽에 관한 담론(홍승표 경기관광공사 사장) ▲병원과 스포츠의 홍보 알고리즘-국민스포츠 야구로 해법 찾기(조주한 전 LG Twins, kt wiz 마케팅 팀장) ▲건강정보 홍수 시대…까이는 기사, 먹히는 기사(조정 SBS 보도국 정책사회부 기자) ▲EBS 명의 X-파일 공개(한송희 EBS 명의 CP) ▲홍보, 하다보면 좋은 날 있으리다(이규훈 前 경희의료원 홍보팀장) 등이 진행됐다. 강연이 끝난 후 진행된 정기총회에서는 현재 회장을 맡고 있는 성빈센트병원 조성준 홍보팀장이 회장직에 연임됐으며 삼성서울병원 조홍석 홍보팀장이 부회장으로, 분당서울대병원 이제혁 홍보팀장과 원주세브란스기독병원 심재용 주임이 감사로 선임됐다. 이어 열린 2016년도 사보대상 시상식에서는 삼성의료원의 'Hello! SMC'가 사보부문대상으로 해운대백병원 소식지 뉴스레터 부문 대상으로 각각 선정됐다. 올 한 해 협회 발전에 기여한 김대희 홍보분과 이사(고려대의료원)와 이창수 제주지회 이사(제주21세기병원 대외협력부 부장)에게는 공로상이 수여됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자연세의료원과 서울성모병원 등으로 구성된 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C)이 구성 1년만에 폭발적인 성장세를 보이고 있어 주목된다. 국내에서 진행되는 임상시험의 절반 이상을 점유하며 압도적인 성과를 보이고 있는 것. 이를 기반으로 컨소시엄은 산약연을 잇는 네트워크를 더욱 강화한다는 방침이다. SCI-C 주관책임인 강남세브란스병원 심재용 교수는 "2013년도부터 시작된 사업이 본 괘도에 올라섰다"며 "한국을 대표하는 임상시험 기관으로 자리매김했다고 보고 있다"고 말했다. 실제로 식품의약품안전처의 2015년도 임상시험 승인현황을 분석한 결과 SCI-C는 국내 전체 임상시험 건수 675건 중 312건을 수행하며 46%의 점유율을 보였다. 또한 글로벌 다국가 임상시험은 한국에서 승인된 309건 중 201건을 수행하며 65%라는 압도적인 점유율을 보였다. 심 교수는 "특히 초기 임상의 경우 1상이 3분의 1을 차지하고 있으며 2상이 3분의 2를 수행하고 있다"며 "높은 임상 컨셉 입증 역량을 보여준 것"이라고 설명했다. 이는 SCI-C가 적극적으로 세계 각국을 돌며 다국적 제약사들과 긴밀한 네트워크를 확보한 결과다. SCI-C는 발족 직후부터 50여개 다국적 제약사들과 협력 관계를 구축했으며 이를 통해 지난 2월 해외 바비오텍 회사인 CerRx.inc의 2상 임상시험을 수주하며 첫 포문을 연 바 있다. 아울러 바이오코리아와 바이오USA 등을 통해 비지니스 파트너십 미팅에 참여하며 미국과 유럽, 아시아 등에 국제 인지도를 높이고 있다. 또한 강남세브란스에서 IRB를 받으면 인하대병원에서 심사없이 바로 임상시험에 들어가는 등 공동 심사시스템을 구축해 임상시험 절차를 간소화하는 등 경쟁력 확보에 열중하고 있다. 이를 기반으로 SCI-C는 HER2-positive gastric cancer 치료제를 비롯해 Myasthenia gravis 치료제 등에 대한 글로벌 임상시험도 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 심재용 교수는 "초기임상시험의 높은 수행 경험과 네트워크 인프라를 바탕으로 산학병연 중개 연구를 더욱 활성화할 계획"이라며 "이러한 중개연구가 활성화되면 보다 점유율이 높아질 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 그는 이어 "신약 개발 초기 단계부터 향후 시장에서 필요로 하는 타켓 질환에 대한 적응증과 약물 포지셔닝을 포함한 주요 목표 프로파일을 검증하는데 집중적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자세브란스병원과 강남세브란스병원, 서울성모병원, 인하대병원으로 구성된 글로벌 임상시험 컨소시엄(SCI-C)이 드디어 첫 발을 내딛었다. 해외 제약사 초기 임상시험을 수주한 것. 특히 해외를 뛰며 50개 업체들과 긴밀한 네트워크를 만들고 있다는 점에서 전망이 밝다. 글로벌 임상시험 컨소시엄은 최근 해외 바이오텍 회사인 CerRx, Inc의 제2상 임상시험을 수주했다고 11일 밝혔다. 지난해 컨소시엄이 구축된 이후 첫번째 쾌거다. 이번 임상시험은 T-세포 림프종(Peripheral T-cell lymphoma)이 적응증인 초기임상 연구로 지난해 미국 필라델피아주 펜실베니아 컨벤션에서 열린 BIO International Convention에서 비즈니스 미팅에 참여한 성과다. 컨소시엄은 지난해 4개 병원이 힘을 합쳐 공동 심사 시스템을 구축하고 통합 IRB시스템을 구축했으며 별도 홈페이지를 만들어 신뢰도를 높인 바 있다. 이후 해외 곳곳을 돌며 약 50여개의 1대 1 비지니스 파트너십 미팅에 참여하며 임상시험 수주를 위해 노력해왔다. 이번 CerRx, Inc의 제2상 임상시험 수주는 이러한 노력의 첫 결과물인 셈이다. 이에 따라 컨소시엄은 이를 시작으로 다양한 임상시험을 직접 수주해 임상시험 수행 능력과 연구 환경의 우수성을 입증하겠다는 방침이다. 우선 특정 유전자에 반응하는 위암 (HER2-positive gastric cancer) 치료제, 중증 근무력증 (Myasthenia gravis) 치료제에 대한 임상시험이 현재 다국적 제약사와 논의중에 있다. 또한 간세포 암종 (Hepatocelluar carcinoma) 대상의 신규 백신치료제 등도 해외 제약사 과제 후보로 논의 되고 있다. 컨소시엄은 이외에도 영국 의약품안전청(MHRA)에서 긍정적으로 검토중인 이식편대숙주병(Graft-versus-Host Disease) 치료제 임상시험도 후보 과제로서 논의를 진행할 예정이다. 심재용 강남세브란스병원 임상시험 글로벌선도센터장은 "지금까지 BIO KOREA, BIO USA등을 통해 약 50개의 1대1 비즈니스 파트너십 미팅에 참여했다"며 "국내는 물론 해외 제약사와의 지속적인 커뮤니케이션을 진행하고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 이어 "앞으로는 미국 외에도 유럽, 아시아 등 전 세계로 글로벌 네트워크를 확대 구축하며 컨소시엄의 국제 인지도를 향상시킬 예정"이라며 "이를 통해 임상시험 유치에 박차를 가할 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 세브란스병원과 강남세브란스병원, 서울성모병원, 인하대병원으로 구성된 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(이하 SCI-C)이 최근 통합 홈페이지(www.sci-c.org)를 공식 오픈했다. 국내 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄 중 통합 홈페이지를 운영하는 첫 사례다. 홈페이지에서는 SCI-C 추진체계, 임상시험 의뢰사에 제공할 수 있는 주요 서비스, 신약개발 및 임상시험 연구자원 등을 확인할 수 있다. 또한 매분기 참여기관의 신약개발 연구 경험이 담긴 SCI-C 뉴스레터를 제작해 제약 산업 종사자들에게 발송할 계획이다. SCI-C를 이끌고 있는 연세의대 심재용 교수는 "통합 홈페이지 운영을 통해 전략적으로 4개 병원의 연구 자원 및 역량을 함께 모아 보다 큰 규모의 새로운 브랜드를 구축했다"며 "벤처, 상장제약사, 임상시험수탁기관 등 국내 및 글로벌 제약사에 홍보할 수 있는 토대를 마련했다"고 밝혔다. 한편, SCI-C는 보건복지부 산하 임상시험 글로벌사업단이 지원하는 사업 과제로 제약사의 신약 연구개발에 대한 지원(Outbound) 및 해외 임상 시험, 특히 초기임상연구의 국내 수주(Inbound)에 초점을 맞춰 사업과제를 추진 중에 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자연세의료원, 서울성모병원, 인하대병원 컨소시엄(이하 SCI-C)이 오는 19일 서울성모병원 성의회관 마리아홀에서 'Innovative Collaboration of Global Clinical Trial Leadership'이라는 주제로 심포지엄을 갖는다. 제약회사, 임상시험수탁기관(CRO) 및 연구자 등 임상시험 종사자를 대상으로 개최되는 이번 SCI-C 심포지엄은 승기배 서울성모병원장 및 박민수 임상시험 글로벌사업단장의 축사에 이어 2개의 세션으로 진행될 예정이다. 첫 번째 세션은 임상시험 실시기관의 연구협력 파트너로서 스폰서 입장의 제안 사항이 발표될 예정이다. 기조강의는 먼디파마 이머징마켓 총괄이사인 문한림 박사가 강의한다. 두 번째 세션은 신약 및 임상개발 과정에서 염두해야 할 사항들이 논의된다. 특허, 라이센싱 등에 대한 주제로서 미국 Lucas & Mercanti, LLP 법률 회사의 특허 변호사 최윤 박사의 강의도 예정돼 있다. 또 SCI-C는 이번 심포지엄을 통해 컨소시엄의 ‘IRB 심사공유제’ 성공사례를 공유하고, 임상 1상 시험 환자대상 다기관 임상연구에 대한 새로운 인프라를 제시할 예정이다. 신약개발 자문역할을 수행하는 SALT (Strategic Advisory Leadership Team)의 산학 협력연구에 대한 구체적 사례도 발표될 예정이다. 이 밖에 다양한 기관의 임상시험 종사자들의 의견을 수렴하기 위한 사업설명회도 개최된다. 주관책임자인 심재용 강남세브란스병원 임상시험센터 소장은 "이번 심포지엄을 통해 임상시험 성공을 위한 여러 전문가들의 경험과 지식을 함께 공유하면서 임상시험산업의 글로벌선도화에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자연세의료원은 3월 1일자 교원보직인사를 단행했다. ◇연세의료원 △어린이병원장 김동수 ◇의과대학 △해부학교실 주임교수 이혜연 △생화학분자생물학교실 〃 김건홍 △생리학교실 〃 임중우 △약리학교실 〃 이민구 △병리학교실 〃 조남훈 △미생물학교실 〃 신전수 △환경의생물학교실 〃 박순정 △정신과학교실 〃 남궁기 △소아과학교실 〃 김규언 △안과학교실 〃 김응권 △비뇨기과학교실 〃 한상원 △가정의학교실 〃 인요한 △마취통증의학교실 〃 신양식 △임상의학연구센터 실험동물부장 박상욱 △유전과학연구소장 김경섭 △소화기병〃 한광협 △내분비〃 김선호 △폐질환〃 김세규 △장기이식〃 김명수 △뇌〃 장진우 △시기능개발〃 김찬윤 △근육병재활〃 강성웅 △비뇨의과학〃 한상원 △면역질환〃 조상래 △재활의학〃 신지철 △방사선의과학〃 김명준 △의학행동과학〃 송동호 △에이즈〃 최준용 △각막이상증〃 김응권 △인체보호막〃 김경수 ◇치과대학 △통합진료학과장 김기덕 △치과생체재료공학 연구소장 김광만 △구강종양 〃 김진 △치과의료기기시험평가센터 소장 김경남 ◇보건대학원 △국민건강증진연구소장 오희철 ◇세브란스병원 △혈액내과장 민유홍 △노년내〃 김창오 △피부〃 이민걸 △산부인〃 김영태 △비뇨기〃 한상원 △가정의학〃 인요한 △마취통증의학〃 신양식 △병리〃 조남훈 △핵의학〃 이종두 △혈액관리의사 김현옥 △보건관리의사 강희철 △장기이식센터 조직은행장 김현우 △적정진료관리실장 김세규 △VIP건강증진센터소장 정재복 ◇강남세브란스병원 △적정진료관리 부실장 정성필 △내과부장 김경래 △종양내과장 조재용 △류마티스내〃 박민찬 △혈액내〃 조재용 △신경〃 최영철 △정신〃 김재진 △소아청소년〃 김지홍 △흉부외〃 백효채 △정형외〃 강호정 △산부인〃 김재훈 △이비인후〃 김경수 △비뇨기〃 정병하 △가정의학〃 심재용 △재활의학〃 강성웅 △영상의학〃 정태섭 △마취통증의학〃 이종석 △진단검사의학〃 정석훈 △보존〃 박정원 △암병원 갑상선암센터소장 장항석 △〃 유방암센터〃이희대 △〃 위식도암클리닉팀장 최승호 △〃 대장암클리닉〃 이강영 △〃 간암클리닉〃 이관식 △〃 췌담도암클리닉〃 윤동섭 △〃 폐암클리닉〃 이두연 △〃 비뇨기암클리닉〃 정병하 △〃 부인암클리닉〃 김재훈 △〃 뇌종양클리닉〃 이규성 △건강증진센터소장 김형곤 △건강증진센터부소장 윤영원 △교육수련부차장 김태훈 △호흡재활센터소장 강성웅 ◇치과병원 △통합진료과장 김기덕 ◇용인세브란스병원 △진료부장 김형식 △교육수련〃 정수윤 △내과장 이정은 △신경〃 홍지만 △소아청소년〃 오승환 △외〃 박경호 △정형외〃 김형식 △산부인〃 채두병 △이비인후〃 강주완 △가정의학〃 이용제 △영상의학〃 정수윤 △마취통증의학〃 박원선 △진단검사의학〃 김희정 △치〃 장재승 △적정진료관리실장 이용제 ◇암센터 △소아혈액종양과장 유철주 ◇심장혈관병원 △ 심장영상의학과장 최병욱 ◇안이비인후과병원 △안과장 김응권 ◇어린이병원 △진료부장 김동석 △소아청소년과장 김호성 △소아정신〃 송동호 △임상유전〃 이진성 △소아외〃 한석주 △소아신경외〃 김동석 △소아정형외〃 김현우 △소아비뇨기〃 한상원 끝.

메디칼타임즈=이창진 기자내년도 임상시험 활성화를 위한 전문인력 인증제 도입이 예상된다. 국가임상시험사업단(단장 신상구, 서울의대)은 3일 연세의료원 종합관에서 임상시험 전문인력 인증제 도입을 위한 공청회를 개최했다. 사업단은 임상연구자와 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA)를 대상으로 임상시험전문인력인증위원회를 구성해 필기시험을 통해 직능별 인증자격을 부여할 계획이다. 또한 전문인력 인증제가 도입되면, 표준화된 인력개발 술기로 활용돼 전문인력이 양적 질적으로 균형있게 배출하는데 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞서 2009년 가톨릭의대 김경수 교수가 국가임상시험사업단 주관 전문인력양성 교육에 참여한 수강생 302명을 대상으로 한 조사한 결과 약 92%가 인증제도 도입을 원하는 것으로 나타났다. 이날 행사에서는 ▲임상시험전문인력 인증제 도입 및 시행안(경북의대 윤영란) ▲임상연구자 인증제 도입계획안(성균관의대 박영석) ▲임상연구코디네이터 인증제 도입안(경희간호대 강현숙) 등이 발표됐다. 또한 ▲임상시험모니터요원 인증제 도입안(연세의대 심재용) ▲인증제 도입을 위한 토의가 국가임상시험사업단 박민수 부단장(연세의대) 등오 소개됐다. 패널 토의에서 복지부 정통령 사무관은 "인증제를 부여할 주체에 대한 논의가 좀 더 이뤄져야할 필요가 있다"면서 "산업계에서 인증을 받은 전문인력에 대한 우대가 제도의 정착에 기여할 것"이라고 말했다. 신상구 단장은 "내년 2월 시범적으로 인증시험을 실시한 후 각계의 의견을 수렴해 제도 정착을 위해 노력을 기울일 것"이라며 "인증제는 피험자의 안전을 보증하고 신약개발의 성장 잠재력을 배가시키는 촉매 역할을 할 것"이라고 밝혔다.