메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 제약바이오산업에 대한 투자가 늘어나고 있는 가운데 신약개발을 위한 임상 혁신 분야에서 신흥제약바이오사(EBP, Emerging BioPharma)들의 영향력이 확대되고 있다.신흥제약바이오사가 전 세계에서 새롭게 대두된 유효성분(NAS)의 56%를 차지하며 비록 개별 기업 차원에서의 파이프라인 규모는 작지만 전체 규모에서는 큰 비중을 차지하며 존재감을 과시하고 있는 것.다만, 최근 경제상황으로 통해서 재정적 유연성이 제한되면서 우선순위를 전략적으로 재평가하는 등 효율성을 극대화하는 모습이다.신흥제약바이오사가 최근 세계경제 흐름이 경색되면서 기존 전략을 수정하고 있다.아이큐비아는 '2023년 EBP가 주목해야할 키 트렌드'보고서를 통해 신흥제약바이오사의 미래전략 변화를 살펴봤다.아이큐비아 기준 신흥 제약바이오 기업은 매출이 5억 달러(한화 6500억원)이하 혹은 R&D 지출 비용이 2억 달러(한화 2600억원) 미만인 기업을 말한다. 여기에 2014년 이후 개발 중인 파이프라인 보유 조건이 포함된다.현재 신흥제약바이오사는 글로벌 경제상황의 여파로 코로나 대유행 기간과 대비해 자금조달이 쉽지 않고, 연장된 프로그램 개발 요청에 대해서 추가적인 검토가 이뤄지고 있다는 게 아이큐비아의 분석.이 때문에 기업들은 파트너와 함께 일하는 시간을 더 투자해 표적 제품 프로파일을 시장과 비교해 평가하고 지속 가능한 비즈니스를 찾는데 집중하고 있는 상태다.아이큐비아는 "코로나 대유행기에 VC또는 엔젤투자가 극적으로 증가했지만 지금은 대유행 이전 수준으로 돌아왔다"며 "자금이 제한적인 신흥제약바이오 기업은 중요한 임상과 규제신청을 처리하기 위해 글로벌 임상연구 기관과 일하는 방향을 고민하게 될 것"이라고 밝혔다.2021년 기준 임상 1상 시험 파이프라인은 총 6685개로 이 중 EBP는 4786개로 약 72%의 비중을 차지하는 모습을 보였다.하지만 시장 상황이 변하면서 후보물질 파이프라인을 늘려 가능성을 확인했던 이전과 달리 성공 가능성이 높은 후보물질에 역량을 집중하는 효율성을 높이는 전략을 취할 가능성이 높아진 것.신흥 바이오제약회사는 지난해 다른제약회사보다 새로운 임상시험 디자인을 2배 이상 사용했다.이 때문에 임상비용을 아끼고 효율을 높일 수 있는 분산형 임상시험(DCT)이 신흥제약바이오사에게 중요한 역할을 할 것으로 예측된다.분산형임상시험은 가상플랫폼, 원격 모니터링 기술, 웨어러블 기기 등의 기술을 활용해 환자의 연구모집 시간을 줄이고 환자 중도 탈락률 역시 감소시키는 것으로 나타났다.아이큐비아에 따르면 지난해 12개 이상의 분산형 임삼시험을 분석한 결과 첫 환자 참여까지 걸리는 시간이 49% 감소됐으며, 계약서 위반 54%감소, 전체 모집시간을 78% 줄이는 등의 효과가 있었다.아이큐비아는 "앞으로 DCT의 채택률은 사이트 방문과 기술기반의 데이터 수집 서비스를 결합한 하이브리드 시험과 함께 더 증가할 것으로 예상된다"며 "기존 프로토콜에 분산형 요소를 추가하는 것이 아닌 프로토콜을 사전에 설계 및 계획하는 것이 효율적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 아이큐비아는 "신흥제약바이오사는 시장접근 및 상업화 문제를 극복하기 위해 더 큰 조직과 협력하는 것과 반대로 단독으로 하는 경향이 증가하고 있다"며 "다만 전통적인 경로를 통한 자금조달이 점점 어려워지고 있어 라이선싱 아웃을 통해 임상개발 자산의 일부를 수익화하는 방안에 대한 관심이 높아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 제약바이오산업에 대한 투자가 늘어나고 있는 가운데 신약개발을 위한 임상 혁신 분야에서 신흥 제약 바이오사(EBP, Emerging BioPharma)들의 영향력이 확대되는 모습이다.신흥 제약 바이오사가 전 세계에서 새롭게 대두된 유효성분(NAS)의 56%를 차지하며 비록 개별 기업 차원에서의  파이프라인 규모는 작지만 전체 규모에서는 큰 비중을 차지하며 존재감을 과시하고 있는 것.아이큐비아는 15일 신흥바이오제약(EBP) 파이프라인 등을 분석한 보고서를 통해 EBP의 현재와 미래를 분석했다.신흥 바이오제약회사는 지난해  다른제약회사보다 새로운 임상시험 디자인을 2배 이상 사용했다.아이큐비아 기준 신흥 제약바이오 기업은 매출이 5억 달러(한화 6500억원)이하 혹은 R&D 지출 비용이 2억 달러(한화 2600억원) 미만인 기업을 말한다. 여기에 2014년 이후 개발 중인 파이프라인 보유 조건이 포함된다.보고서에 따르면 2021년 기준 임상 1상 시험 파이프라인은 총 6685개로 이 중 EBP는 4786개로 약 72%의 비중을 차지했다.EBP는 평균적으로 회사당 2개의 제품을 개발하고 있었으며, 개별 치료 영역에 중점을 둔 소수 연구 프로그램에 대해 의존도를 보이는 것으로 분석됐다. 대형제약사들은 기업당 평균 61개의 파이프라인을 보유하고 했으며 중견 제약사는 8개, 중소 제약사는 5개를 평균적으로 개발하고 있었다.특히, 1상 파이프라인에서 EBP가 차지하는 비중이 지속적으로 높아지고 있다 점은 눈여겨볼만 하다.R&D 파이프라인 전체에서 EBP의 점유율은 지난 2001년 기준 30%대에 그쳤지만 이후 꾸준히 상승해 2021년에는 그 비중이 65%까지 확대됐다. 이는 5년 전에 비하면 48%, 10년과 비교하면 44%가 증가한 수치로, 새로운 치료법 개발에 대한 중요성이 커지고 있는 것으로 볼 수 있다.실제 보고서를 살펴보면 신흥제약바이오사는 전 세계에 출시된 새로운 유효성분의 절반 이상인 56%를 차지했고 지난해의 경우 85개 중 48개로 사상 최고치를 기록했다.개별회사 규모별 제품 혁신 수준. EBP가 개발한 제품의 40% 이상이 대형 제약회사가 개발한 제품과 유사한 높은 수준의 혁신을 보였다.많은 NAS가 미국시장으로 표적으로 한다는 제한 점은 있지만 중국, 러시아 또는 한국과 같은 소규모 시장을 대상으로 한 화합물 개발도 이뤄지고 있다는 게 아이큐비아의 시각이다.아이큐비아는 "지난 10년간 전체 R&D 파이프라인은 85% 성장했고 여기에서 EBP의 기여도는 90% 이상으로 측정된다"라며 "EBP가 대형제약사와 기술이전 혹은 파트너십 등을 통해 개발하는 경우를 고려하면 더 커질 수 있을 것"이라고 말했다.한편, 치료 분야별 현황을 살펴보면, 항암제(Oncology)가 EBP 파이프라인의 39%를 차지하며 가장 높았으며. 이외에도 신경과(Neurology), 감염병(Infectious disease), GI 제품(GI products), 백신(Vaccines) 등이 주력 개발 분야에 포함됐다.아이큐비아는 "제품 출시의 성공을 보면 아직까지 회사의 규모에 영향을 받고 있고 같은 제품을 출시해도 대기업 제품이 더 높은 매출을 기록했다"며 "EBP가 매출 가치가 높은 신제품 출시의 가능성을 높이고 있어 매출 기회는 있지만 차별화가 성공적인 출시로 이어질 것으로 본다"고 덧붙였다.