메디칼타임즈=최선 기자신의료기술 평가 유예제도가 마련된 이후 첫 적용 사례가 나왔다.22일 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 개발한 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 한국보건의료연구원(네카)으로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 결정됐다.이번 결정은 올 초 보건복지부가 개정한 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 바탕으로 지난 1일 열린 제3차 신의료기술평가위원회에서 심사 후 결정됐다.재택용 우울증 전자약 마인드스팀  적용례심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 사용대상 및 목적이 특정되고 안전성이 수용 가능해 신의료기술평가 유예의 요건에 충족돼 평가유예 신의료기술 대상으로 받아들여졌다. 마인드스팀은 평가 유예 기간동안 임상에서 사용 가능해 비급여 수가로 병원에서 처방받을 수 있다. 국내 신의료기술평가 유예제도가 마련된 이후 첫 사례다.심사의 대상이 된 기술인 tDCS(경두개 직류자극법 transcranial Direct Current Stimulation)도 이번 결정을 통해 연구용 기술이 아닌 상용화 기술로 FDA보다 먼저 국내에서 제도권의 사용 허가를 받게 됐다.이번 결정으로 국내 최초의 재택용 우울증 전자약인 마인드스팀의 유통도 본격화될 전망이다. 지난해 4월 식약처의 시판허가를 통해 유효성과 안전성을 입증 받은 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전기자극기를 이용해 우울증의 원인이 되는 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료한다.2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 증상 개선에 효과가 있으며, 정신과 전문의의 처방을 받아 병원 또는 집에서 사용할 수 있다. 의료진이 병원용 스테이션에 전류의 강도, 자극시간 및 빈도 등의 처방정보를 입력하면, 환자는 처방내역이 저장된 휴대용 모듈과 전기자극을 전달하는 헤어밴드를 이용해 재택에서 치료받을 수 있다.마인드스팀의 임상에 참여한 서울성모병원 정신건강의학과 채정호 교수는 "재택용 전자약을 통해환자가 매일 병원에 방문하는 불편없이 집에서 치료할 수 있는 우울증 치료의 대안이 마련된 것이 매우 고무적인 일"이라며, "재택용 우울증 치료기술이 미국보다 먼저 국내에서 상용화가 돼 전 세계 의료계에도 좋은 사례가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.와이브레인 이기원 대표는 "이번 네카의 규제 완화를 위한 노력으로 근 10년에 가까운 시간동안 상용화를 위해 노력해온 tDCS 기술이 드디어 시장에 나올 수 있게 됐다"며 "와이브레인의 기술에 지속적인 관심과 노력을 기울여준 관계 당국에 깊은 감사를 전한다"고 밝혔다.와이브레인은 이번 결정을 바탕으로 본격적인 마인드스팀의 병원 영업을 시작할 방침이다. 허가용 전자약 이외에도 와이브레인은 일반인들이 손쉽게 구매할 수 있는 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 약국에 유통 중이며, 정신과 병원 전용 무료 척도검사시스템인 마인드서비스를 전국 200여 병원에 도입 중이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 규제 개선 차원에서 마련된 의료기기 패스트 트랙 시행 1년 간 단 한 건만 시범사업을 진행하고 있어 실효성 문제가 국정감사 도마 위에 올랐다. 정의당 윤소하 의원(보건복지위)은 8일 "보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 체외진단 의료기기 선진입 후평가 제도 진행상황에 따르면, 감염병에 대한 체외진단 의료기기 선진입 후평가 시범사업에 신청한 업체는 전체 단 1건으로 확인됐다"고 밝혔다. 시범사업은 올 12월까지 진행하고 내년부터는 모든 진단검사에 대해 확대한다는 계획이어서 제대로 된 준비가 갖춰지지 않은 상황에서 본사업으로 확대하는 것에 안전성 문제가 제기된다. 앞서 정부는 지난해 7월 문재인 대통령이 분당 서울대학교병원을 찾아 의료기기 규제완화 정책을 발표했다. 발표한 내용중에 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 시장진입까지 시간이 너무 많이 소요되고, 식약처의 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가가 중복규제라며 체외진단의료기기에 대한 선진입 후평가 제도를 포함시켰다. 선진입 후평가가 이뤄지는 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 신의료기술평가를 거치지 않고 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 하고 시장으로 진입해 환자에게 사용할 수 있게됐다. 규제가 완화될 경우 새롭게 개발되는 체외진단의료기기에 대한 안전성 문제가 제기될 우려를 감안해 실시 기관을 진단검사의학과 전문의가 있는 전국 319개 종합병원급 이상으로 제한하고 감염병 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기에 한 해 시범사업을 진행하기로 했다. 복지부는 연내 최소 5건 이상 신청이 있을 것으로 예상했지만 지난 9월 24일 시범사업 선정 확인서가 발급된 결핵균 특이항원 혈액검사 단 1건이 전부다. 의료기기 산업에 큰 도움이 될 것처럼 발표했지만 실제로는 시범사업이 무색할 만큼 사업이 제대로 진행되지 않은 것이다. 체외진단검사 등재절차 모식도. 문제는 이렇게 짧은 기간 졸속으로 진행된 시범사업을 거쳐 바로 내년 1월부터 전체 검사로 확대하는 본 사업을 추진하겠다는 것이다. 시범사업 시행이후 1년도 안된 시기에 그것도 적용된 사례가 단 1건인 상황에서 본사업으로 대상을 확대하는 것은 기존에 제기된 신기기에 대한 안전성 등 문제가 나설 수 있다. 기존에 제한적의료기술과 신의료기술평가유예처럼 신의료기술평가를 거치지 않는 또 하나의 예외제도를 만드는 것은 기본제도인 신의료기술평가 자체를 무력화하게 된다는 우려도 제기된다. 윤소하 의원은 "정부의 발표 당시 체외진단의료기기 선진입, 후평가에 대한 여러 우려가 있었기 때문에 시범사업을 하기로 했던 것인데, 문제제기가 무색하게 된다"면서 "규제를 완화하는 별도 트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있다는 점에서 그 효과성이 분명치 않다면 원점 재검토가 필요하다"고 주장했다.