메디칼타임즈=이인복 기자거대언어모델인 챗 지피티(Chat-GPT)가 전문의 수준까지 발전했다는 보고가 이어지고 있지만 실제 임상 적용은 위험할 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.검증된 진단 도구와 유사한 수준으로 진단을 내릴 수는 있지만 같은 데이터에 같은 값을 내는 동일성 부분에서 낙제점을 받았기 때문이다.챗 지피티가 일정 부분 정확도를 보장하지만 동일성 부분에서 한계가 있다는 지적이 나왔다.현지시각으로 2일 국제 학술지 플로스 원(PLoS ONE)에는 챗 지피티를 활용한 임상 진단의 정확도 및 신뢰도에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1371/journal.pone.0301854).현재 챗 지피티는 고도화가 지속적으로 진행되면서 점차적으로 버전이 업그레이드 되고 있는 상황이다.이미 미국 의사 시험을 우수한 성적으로 통과한데 이어 특정 질환의 경우 전문의를 앞지르는 정확도를 보여주며 실제 임상 적용의 가능성을 높여가고 있는 상태.이로 인해 의학계에서는 다양한 방법으로 이를 검증해가며 임상 현장에 이를 도입하기 위한 노력을 지속하고 있다.워싱턴의과대학 로렌스 루이스(Lawrence Lewis) 교수가 이끄는 다기관 연구진이 이에 대한 검증 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.비 외상성 흉통으로 응급실을 찾는 환자가 지속적으로 늘고 있지만 이에 대응할 수 있는 의료진은 적다는 점에서 주요 진단 도구를 학습시키고 이를 기반으로 챗 지피티를 예측 모델로 만든다면 임상에 도움이 될 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 무작위로 시뮬레이션된 1만개의 환자 데이터를 기반으로 3개의 데이터 세트를 구성했다.하나는 비 외상성 흉통이 있는 환자에게 30일~6주간 주요 심혈관계 질환 위험(MACE)을 측정하는 도구인 TIMI로 검증했고 또 하나는 3개월에 걸쳐 MACE를 예측하는 응급실 심혈관 질환 예측 도구인 HEART 척도가 포함됐다.또한 나머지 하나는 44개의 무작위 건강 변수를 대입해 이 세가지 데이터 세트를 챗 지피티를 통해 진단을 내리도록 주문했다.그 결과 일단 챗 지피티는 매우 높은 정확도로 이러한 표준 평가 척도와 유사한 답변을 내놓는데 성공했다.TIMI 데이터의 경우 89%, HEART 점수는 92%로 높은 상관관계를 보였기 때문이다. 전문의가 TIMI를 통해 예측한 위험도와 챗 지피티가 예측한 위험도가 매우 유사했다는 의미다.하지만 문제는 동일성이었다. 즉 한명의 환자 데이터를 줬을때 지속적으로 같은 결과값을 내는가에 대한 부분이다.실제로 TIMI와 HEART 점수를 기반으로 한 전문의들의 판단은 동일성이 유지됐지만 챗 지피티의 경우 44%가 다른 결과값을 내놨다.동일한 환자 데이터를 가지고 처음에는 급성 심근경색이 위험하다는 진단을 내렸다가 다음에는 아무 이상이 없다는 결과를 내놓은 셈이다.연구진은 바로 이 부분에서 챗 지피티의 임상 적용은 아직 시기상조라고 결론내렸다. 불확실성에 대한 부분이 해결되지 않으면 더 위험한 상황이 벌어질 수 있다는 것이다.로렌스 루이스 교수는 "TIMI나 HEART와 같은 척도들과 매우 유사한 수준의 상관관계를 갖는다는 것은 분명히 희망적인 부분"이라며 "하지만 동일성 부분에서 챗 지피티는 사실상 낙제점을 받았다"고 지적했다.그는 이어 "똑같은 환자의 동일한 데이터를 두고 챗 지피티는 위험하다고 했다가 위험하지 않다고 판단하는 등 무작위성을 보였다"며 "임상 현장에서 단일하고 일관된 진단은 매우 중요한 부분인 만큼 이러한 무작위성은 인정될 수 없는 지표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자"한국 의료의 질은 더 좋아질 수 없는 위치에 있다. 이런 상태인데 의사 2000명 늘리는 것 사실인가?"토론토의과대학 김태경 교수(영상의학과)는 30일 서울대병원 제일제당홀에서 열린 서울의대-서울대병원 교수협의회 비대위 긴급 심포지엄에서 캐나다와 한국 의료의 차이를 짚었다.김태경 교수는 한국에서 7년, 캐나다에서 21년간 의사로 근무해 두 국가간 차이를 명확하게 알고 있는 의료진. 그는 이날 캐나다 의사로서 바라본 한국의료의 문제점을 조목조목 제시했다.김 교수에 따르면 캐나다는 전공의 급여 전액을 주 정부가 전액지원 중이며 인턴 과정 없이 전공의 수련을 받는다.특히 차이점은 의료사고 보험 가입이 의무화라는 점이다. 보험에 가입하지 않으면 의사면허증 발급에 제한이 된다. 즉, 정부 차원에서 의사를 적극적으로 보호하는 시스템.김 교수는 "대한민국 의사를 보호하기 위해 꼭 해야 하는 것이 의료사고 보험 의무화"라며 "캐나다는 전공의를 포함해 전국 모든 의사 대상으로 보험에 가입하고, 주 정부가 80%내외 보조해준다"고 말했다.토론토의대 김태경 교수는 30일, 서울의대-서울대병원이 개최한 심포지엄에서 캐나다와 한국의료의 차이점을 짚었다. ■캐나다 의사, 급여부터 업무까지 투명하게 공개또한 김 교수는 "캐나다에서 가장 신뢰받는 직업 1위는 의사"라며 "그 이유는 의사 직군의 투명성, 개방성, 자정작용이 있기에 가능한 것"이라고 봤다.즉, 모든 것을 투명하게 공개하고, 의사집단이 철저하게 자정활동을 하기 때문에 정부 혹은 국민들의 신뢰도가 높을 수 밖에 없다는 게 그의 설명이다.의사 1년간 Billing 총액을 공개함으로 사실상 의사 수입을 누구나 확인이 가능하고, 국민 누구라도 자신의 의무기록을 직접 볼 수 있도록 하기 때문에 의사는 더욱 성실하게 진료하는 의료환경을 구축한다고 봤다.심지어 '온타리오주'에선 모든 병원에 동일한 의료정보 공유시스템을 구축해 병원간 환자 의무기록, 투약기록, 혈액병리검사 결과, 영상검사 판독지 등을 공유하고 있다고 했다.김 교수는 플로어를 향해 "한국에선 이 부분이 어려울 것이라고 들었다"라며 "이처럼 모든 것을 투명하게 공개하면 어떻겠느냐"라고 물었다.다만, 캐나다 또한 의료비 예산은 제한적일 수 밖에 없는 상황. 캐나다는 백내장 수술 등 비응급 진료에 대해선 6개월 이상 대기가 발생하지만 급성 심근경색 등 응급환자 치료에 예산을 적극 투입하는 식이다. 다시말해 당장 생명이 위급한 의료에 집중하는 셈.그는 "한국은 감기로 병원을 간다고 하는데 사실인가"라며 "캐나다는 감기치료에 소요되는 예산을 줄여서 심근경색 등에 주력한다"고 말했다.그는 이어 "각 임상과 진료, 시술만으로 충분한 보상이 되려면 수가를 원가에 맞추는 것이 선행돼야한다"면서 "그렇게되면 과잉 진료·검사가 줄어들어 전체 의료비가 크게 증가하지 않을 수도 있다"고 내다봤다. 이날 패널토의에 나선 이우형 교수(서울의대)는 캐나다 소청과 전공의 지원율이 높은 배경을 붇는 질문에 김 교수는 한마디로 '수가' 때문이라고 했다. 그는 "소아환자는 하루에 몇명 진료하는데 어려움이 있어 월급제로 전환했다"면서 "해당 의료진 급여 지급은 정부의 지원금 이외이외에도 기부금이 많기 때문에 이로 충당하는 것으로 안다"고 답했다.또한 서울의대 한정호 교수는 캐나다 환자들의 의료쇼핑 행태를 묻는 질문에 김 교수는 "환자들은 해당 의사가 진료를 할 수 없으면 다른 적절한 의사에게 전원 조치할 것이라는 믿음을 갖고 있기 때문에 (환자들의)수용도가 높다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 판매하게 된 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 5월 1일 출시 될 예정이다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.'아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.삼일제약 허승범 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 득하게 됐다"며 "이는 대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 되었으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 전했다삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 "바이오시밀러의 출시는 약가 인하를 동반하기 때문에 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크지만, 가격에 앞서 제품 개발 과정 및 품질관리에 대한 신뢰도가 선행되어야 한다"며 "아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 'EU') 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 'DG SANTE') 및 유럽의약품청(이하 'EMA')과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.특히 식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자스카이랩스는 최근 경주에서 개최된 대한심장학회 2024 춘계학술대회서 커프리스 혈압측정기 '카트 비피' 장점 및 유효성이 소개됐다고 23일 밝혔다.서울대병원 이해영 교수는 심장학회 춘계학술대회서  '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증'이라는 주제로 발표를 진행했다.우선 서울대병원 이해영 교수는 '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증'이라는 주제로 발표를 진행했다.이 교수는 시중에 나와있는 혈압을 측정하는 커프리스 방식은 ▲기존 손가락 상단에 빛을 쏘는 광혈류방식(PPG)를 활용하여 혈압과 심전도를 측정하는 방법 ▲스마트워치를 활용한 분석 방법 ▲핸드폰 얼굴 촬영 후의 분석 방법 ▲손가락에 커프를 활용한 방법 ▲스마트링 타입의 반지형 혈압계 방법 등이 있다고 소개했다.추가로 이 교수는 기존 24시간 혈압을 측정하는 방식(ABPM)은 커프의 반복적인 압박으로 수면장애는 물론 통증을 유발하는데, 스마트 링 타입의 '카트 비피'는 착용에 불편함이 없고, 임상 시험에서 기존 24시간 동안 혈압을 측정방식과의 비교 혈압값도 유사했다고 설명했다.뒤 이어 분당서울대병원 강시혁 교수는 '웨어러블 기기를 이용한 혈압측정 얼마나 신뢰할 수 있나'를 통해 카트 비피를 소개했다.강 교수는 "카트 비피는 기존 혈압 측정방식과 비교 연구를 계속 진행해 신뢰도를 계속 쌓고 있다”고 전했다.아울러 다른 발표에서도 일상생활에서의 혈압 측정이 필요하다고 덧붙이며, 이를 위한 카트 비피 활용의 중요성을 언급했다.충남대병원 박재형 교수는 '고혈압 진단 및 치료를 위한 혈압측정방식의 사용'이라는 주제를 통해 일상생활에서의 혈압 측정이 필요하다고 강조했다. 박 교수는 "병원에서 혈압을 측정할 경우, 백의 고혈압과 가면 고혈압 환자들이 발생하기도 한다. 환자들이 가정에서 직접 혈압기를 사용해 혈압을 측정하면 신뢰도가 낮아 부담이 생겨, 24시간 혈압 측정 방식의 사용을 권장한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한민국이 수십년간 쌓아온 다국적 임상시험 위상이 몰락할 위기에 처했다. 전공의 사직 장기화로 의료공백 뿐만 아니라 임상시험 분야에서도 빨간불이 켜질 위기다.3일 메디칼타임즈가 취재한 결과 일선 의대교수들은 기존의 다국적 임상연구를 간신히 유지하고 있으며 신규 임상연구는 포기하기에 이르렀다.정부의 의대증원 2000명 추진 여파로 전공의가 사직한 지 40여일 지나면서 의대교수들은 연구실적에서도 구멍이 예상된다.전공의 사직 여파로 의대교수들이 다국적 임상시험에 참여하지 못하는 등 연구분야에서도 치명적 영향을 줄 것이라는 우려가 높다. 익명을 요구한 서울대병원 내과 교수도 신규 다국적 임상시험 연구에 참여하는 것을 포기했다. 그는 "당장 눈앞에 닥친 외래 진료와 병동 환자를 돌봐야 하는 상황에서 임상연구는 생각할 겨를이 없다"고 말했다.식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 공개한 임상시험 현황에 따르면 지난 3월, 국외개발 신약 임상 1상 승인 건수는 3건으로 평상시 수준을 유지했다.이는 한국 의료진들이 수십년 째 임상시험 위상을 쌓아왔기에 가능했다. 특히 코로나19 기점으로 외국계 제약사들은 초기 임상 1상 비중을 늘리면서 국내 R&D투자를 확대해 세계적으로 임상연구를 주도하는 모양새였다.하지만 일선 의대교수들은 "최근에 시작한 임상연구는 이전부터 논의를 했던 것으로 몇개월 이후 급격한 감소가 예상된다"며 "현 상태에서 과거와 같은 다국적 임상시험 분야의 위상을 유지할 수 있을지 의문"이라고 입을 모으고 있다.특히 일선 의대교수들은 국제 의학계에서 한국의료의 '신뢰도'에 영향을 미치는 것을 우려했다.의대증원 사태로 시작된 전공의 사직에 이어 의대 교수 사직 등으로 환자 수가 급감하고 의료진이 언제 이탈할 지 알 수 없는 불확실한 상황에서 수년씩 걸리는 임상연구를 맡길 수는 없는 일이기 때문이다.한국은 타 국가에 비해 대형병원에 환자가 많다는 점에서 유리했지만, 현재는 신규 환자 등록 자체가 어렵다보니 의대교수 스스로 임상연구 참여에 나설 엄두를 내지 못하는 실정이다.서울대병원 김태유 교수(대한암학회 이사장) 는 "임상연구가 신규 환자를 등록하면서 진행하는 것이라 현재처럼 기존환자만 진료를 유지하는 상황에선 쉽지 않다"고 내다봤다.그는 이어 "임상연구를 진행하는데 있어 일부 전공의 역할이 있었는데 상당수 사직하면서 함께 할 인력 자체가 사라진 상태"라고 제약사 측에서도 의료진 입장에서도 난감해진 상황이라고 전했다.한국보건의료연구원장을 지낸 서울의대 허대석 명예교수는 "의학은 교육-연구-진료 등이 하나의 생태계를 이루며 굴러가는 것인데 현재는 생태계가 망가질 위험이 높다"고 경고했다.그는 이어 "임상연구는 일종의 '신뢰'를 기반으로 하는데 이번 사태로 상당히 긴 시간 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "수십년간 어렵게 구축해온 생태계가 짧은 시간에 파괴되고 있다. 이만한 대가를 치루고서라도 반드시 해야 할 의료개혁이냐"고 거듭 우려했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자서울아산병원 종양내과 유창훈 교수서울아산병원 종양내과 유창훈 교수 주도로 진행된 RENOBATE (IIT, Phase II)임상연구 결과가 국제학술 저널인 '네이처 메디신(Nature Medicine. IF=82.9)'에 게재됐다.국내 연구자가 시행한 임상연구로는 최초다.15일 시믹코리아에 따르면, RENOBATE 임상연구는 42명의 간세포암 환자를 대상으로 면역항암제인 '레고라페닙(Regorafenib)'과 표적항암제인 '니볼루맙(Nivolumab)'을 병용요법으로 투여하는 연구로 설계됐다. 혈중 종양 DNA 및 단세포 RNA분석을 통해 해당 병용요법이 유효하지 않은 환자군의 면역세포 특징을 특정했다. 이 가운데 최근 제 3세대 항암제로 불리는 면역항암제가 개발되면서 항암 효과는 높이고 독성과 부작용을 줄여주어 많은 암 환자들에게 희망이 되고 있다.그럼에도 간암 환자의 10명중 3명은 '표적항암+면역항암 병용요법'에 효과를 보지 못하거나 악화되는 상황에 있었으나 이들 환자에게 'TMEM176A/B'라는 특정 단백질이 2배 이상 더 발현돼 있다는 연구 결과를 'RENOBATE 연구'를 통해 밝혀낸 것이다.이는 기존에 항암요법에서 큰 효과를 확인 할 수 없었던 일부 간암 환자들에게 희망적인 소식이라는 평가다.이번 연구는 임상수탁 기관(CRO)인 시믹코리아가 지원했다.참고로 이번 연구는 연구자 주도 임상연구로, 임상수탁 기관(CRO)인 시믹코리아에서 모니터링, 데이터 매니지먼트 및 임상 통계 등의 업무를 진행했다.유창훈 교수는 "앞으로도 신뢰도가 있는 임상연구를 통해 난치병으로 고통 받는 환자에게 힘이 되고자 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 의과대학 정원 확대, 필수의료 정책 패키지 저지 집단행동에 불참한 이들의 명단 유포를 지시하는 공문이 공개되면서 논란이 일고 있다. 의협 비상대책위원회는 이 같은 공문이 사실무근이라며 가짜뉴스가 혼란을 키우고 있다고 비판했다.8일 의료계에 따르면 한 온라인 커뮤니티에 게시된 대한의사협회 공문이 논란이 되고 있다. 이 공문은 의대 증원, 필수의료 패키지 투쟁 방향에 대한 내용으로 스스로 의사에 대한 비난 여론을 형성해 동정표를 유도하라고 지시하고 있다.대한의사협회가 의과대학 정원 확대, 필수의료 정책 패키지 저지 집단행동에 불참한 이들의 명단 유포를 지시하는 공문이 공개되면서 논란이 일고 있다.전공의 사직과 관련해선 복귀 전공의가 많아지면, 남은 전공의가 처벌받을 가능성이 커진다는 식으로 이들을 설득하라고 명시하고 있다.이와 함께 집단행동에 불참하는 인원의 명단을 작성해 유포하는 식으로 이들을 압박하라는 내용이 담겼다. 공문 말미엔 대한의사협회장 직인도 찍혀있다.이에 의협 비대위는 해당 공문이 사실무근의 가짜뉴스라고 선을 그었다. 최근 의사를 근거 없이 비방하는 가짜뉴스가 계속되고 있는데 이제 사문서를 위조할 만큼 그 정도가 심각해졌다는 지적이다.이 공문을 보면 의협 전·현직 임원에 대한 소환조사가 시작된 다음 날인 7일 지침이 수정됐다. 경찰조사가 이뤄지는 상황에서 처벌받을 빌미를 제공할 공문을 배포하는 것은 상식적으로 말이 안 된다는 것. 게시글 작성자가 의협 공문을 구해 사진 편집 프로그램 등으로 조작한 것 같다는 설명이다.이와 관련 의협 비대위 주수호 언론홍보위원장은 해당 공문이 "사실무근이고 사문서 위조"라며 이날(8일) 2시에 예정된 정례 브리핑을 통해 구체적인 입장을 밝히겠다고 전했다. 또 의협 비대위는 입장문을 내고 해당 허위문건 게시자를 사문서위조 및 허위사실 유포, 업무방해 등의 혐의로 형사 고소할 예정이라고 밝혔다.이와 관련 의협 비대위는 "해당 게시자는 이후 후속 글을 통해 자신의 문건의 신뢰도를 높이고자 몇 가지 해명을 하기도 했다"며 "비대위는 해당 글에 게시된 문건은 명백히 허위이며, 사용된 의협 회장 직인이 위조된 것임을 확인했다"고 전했다.온라인 커뮤니티 운영자에 의해 관련 게시글이 삭제된 이후 작성자가 후속 게시글로 "본인은 의협 관계자다. 의협의 악질적 행태에 대한 수사 개시를 위함이었다"며 "의협은 현재 어떠한 근거도 없이 해당 문서가 조작임을 주장하고 있다. 수사해보면 알게 될 일"이라고 해명한 것에 대한 반박이다.의협 비대위는 "이에 사문서 위조 및 허위 사실 유포 혐의로 형사 고소를 진행하고, 범죄자에 대한 강력한 처벌을 요구할 것"이라며 "비대위는 비정상적인 경로나 방법을 통해 여론을 조작하거나 회원들의 조직적 불법 행동 교사를 하지 않았음을 명백히 밝힌다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 현지 시간으로 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 '보툴렉스')' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다는 설명이다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다는 것.휴젤의 '레티보'는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.  미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭 돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 "글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고있는 미국 시장에 '레티보'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자국민건강보험공단이 지난해 4조1276억원 당기수지 흑자를 기록하며 3년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다. 누적준비금은 역대 최대 규모인 27조 9977억원을 적립했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난해 총수입 및 지출 등이 포함된 운영 결과를 발표하며, "2023년도는 전년 대비 수입과 지출이 모두 증가했으나, 지출 증가폭(5.6조원)보다 수입 증가폭(6.1조원)이 커 재정수지가 개선된 것으로 나타났다"고 28일 밝혔다.국민건강보험공단이 지난해 4조1276억원 당기수지 흑자를 기록하며 3년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다. 누적준비금은 역대 최대 규모인 27조 9977억원을 적립했다.총수입은 직장 보험료수입, 정부 지원, 이자수입 등 증가로 전년 대비 6조1340억원(6.9%) 증가했다.지난 2022년 9월부터 시행한 2단계 부과체계 개편으로 지역가입자 보험료 부담이 경감됐으나, 인플레이션으로 인한 명목임금 상승으로 직장가입자의 보수월액이 전년 대비 증가(4.7%)하고 이에 따라 연말정산보험료도 증가했기 때문이다.정부지원 규모 또한 11.0조원(일반회계 9.1조원, 건강증진기금 1.8조원)교부돼, 전년도 대비 4710억 원 증액됐다.이외에도 불안정한 금융시장 환경 속 누적 적립된 준비금에 대한 전략적 자금운용으로 이자수입은 목표수익률(4.05%)보다 0.95%p 상회한 5.0%의 수익률을 기록했다. 건보공단은 역대 최초로 1조 원 이상 수익을 달성(전체수익 1조 840억원) 했으며, 이로 인해 6479억원의 현금 수익을 창출했다.■ 코로나19 이후 의원급 의료이용 둔화세총지출은 전년 대비 5조6355억원(6.6%) 증가했으나, 2022년도 증가율(9.6%)보다 다소 증가세가 완화됐다.국민건강보험공단은  "2023년도는 전년 대비 수입과 지출이 모두 증가했으나, 지출 증가폭(5.6조원)보다 수입 증가폭(6.1조원)이 커 재정수지가 개선된 것으로 나타났다"고 밝혔다.연령별로 살펴보면, 코로나19 엔데믹 이후 65세 이상 연령층의 급여비 증가율(13.0%)이 65세 미만 연령층(7.9%)보다 높게 나타났다.하지만 질병 예방에 대한 국민 관심 증가와 개인 위생관리 강화로 의료이용(입내원일수)은 전반적으로 2022년도보다 둔화되는 경향을 보였다.질환별로 살펴보면, 중증 외 질환은 2022년보다 의료이용(입내원일수)이 둔화되는 경향을 보인 반면, 치료가 꼭 필요한 중증질환은 의료이용이 회복되는 추이를 보였다. 특히, 4대 중증질환별 급여비는 전년 대비 10~20% 이상 증가 추세를 나타냈다.진료형태별로 살펴보면, 중증질환자 비중이 높은 입원의 경우 2022년보다 의료이용(입원일수)이 회복되어 병원급 이상 입원 급여비도 높은 증가 추세를 보였다.의원급 이하 외래는 코로나19 경험 이후 국민들의 지속적인 손 씻기 및 마스크 착용 등 개인위생 관리 강화로 의료이용(내원일수)이 감소해 급여비도 둔화됐다.반면 의원급 이하 외래의 경우, 코로나19 경험 이후 국민들의 지속적인 손 씻기 및 마스크 착용 등 개인위생 관리 강화로 의료이용(내원일수)이 감소해 급여비도 둔화됐다.건강보험은 3년 연속 당기수지 흑자를 달성했지만, 향후 경제 불확실성 및 인구구조 변화로 재정의 지속가능성을 담보하기는 어렵다.코로나19 이후 반도체‧수출 중심으로 일부에서는 경기 회복세를 예상하고 있으나, 고물가‧고금리 장기화에 따른 소비심리 둔화 및 불안정한 세계 상황으로 경기회복을 예측하기 어려운 상황이다.또한 오는 2025년부터는 65세 이상 고령인구가 총인구의 20% 이상을 차지하는 초고령 사회로 진입하는 가운데, 노인인구 증가로 인한 지속적인 의료비 지출 증가와 저출산․고령화로 인한 생산인구 감소로 보험료 수입 증가 둔화가 예상된다.정기석 이사장은 "공단은 속적으로 지출효율화를 추진하는 한편, 보험재정을 건전하게 유지할 수 있도록 투명하고 신뢰도 높게 운영․관리 체계를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회 황규석 부회장(1991년 연세의대 졸)이 제36대 회장 선거 출마 의사를 재차 밝히며, 서울시청과의 소통 강화를 통한 회원 권익 창출을 주요 공약으로 내세웠다.1일 의료계에 따르면 서울특별시의사회 황규석 예비후보는 전날 제36대 회장 선거 공약 발표 기자회견을 열었다. 지난해 16일 있었던 출정식에서 대략적인 공약을 발표했다면, 이번엔 이를 더욱 구체화했다는 설명이다.서울특별시의사회 황규석 예비후보는 1월 31일 제36대 회장 선거 공약 발표 기자회견을 열었다. 황 예비후보는 최우선 공약으로 서울시의사회관 신축을 강조했다. 현재 회관 부지는 주택용으로 5층 이상의 건물을 지을 수 없도록 제한이 걸려있다. 하지만 서울시의사회관 옆에 있는 공원은 서울시 소유 상업지로 15층 규모 건물을 지을 수 있는 토지다.이를 현재 서울시의사회관 부지와 맞바꿔 회관 건물을 15층으로 신축하겠다는 것. 기존 의사회관 자리에는 지역주민을 위한 체육·교육·육아시설을 제공하는 방식이다.신축 회관의 3층을 의사회가 사용하고 나머지 12층을 세를 주면 임대 수익으로 재정적 자립을 꾀할 수 있다는 것. 이를 통한 기대 수입은 연간 12억 원으로, 현재 회비로만 운영되는 서울시의사회 재정자립도를 50%까지 끌어올릴 수 있다는 분석이다.이와 관련 황 예비후보는 "투자 비용을 어떻게 마련할지가 관건인데 우리나라는 토지만 있다면 건축비는 금융기관에서 대출이 된다"며 "그 비용을 상환하는 데 10년이 걸릴 것으로 예상되지만, 그 이후부턴 재정자립도를 대폭 개선해 회원 권익을 꾀할 수 있다"고 설명했다.시민건강 캠페인과 건강 마일리지 사업 예산을 확보했던 것처럼, 서울시와의 소통 강화로 회원에게 실질적으로 도움이 될 사업을 따오겠다는 공약도 강조했다.의사회가 먼저 나서 시민 건강에 적극 나서는 모습을 보여준다면, 서울시가 의사회를 중심으로 의료복지를 강화할 명분을 만들 수 있다는 설명이다. 관련 사업엔 서울시 예산이 배정되는 만큼, 이를 회원 수입으로 연결할 수 있다는 것.서울시 의료복지가 의사회를 중심으로 강화된다면 보건소 일반 진료와 도시형 보건지소 철폐를 위한 기반을 마련할 수 있다고도 기대했다. 이를 위한 단계별 로드맵을 마련하는 한편, 대응센터와 법무팀을 운영해 ▲사무장병원 ▲의료생활협동조합 ▲사회복지법인 형태 준사무장병원 등을 근절하겠다는 목표다.또 일차의료 만성질환 관리사업 본사업화에 맞춰 일차의료연구회을 발족하고, 재택 의료·커뮤니티케어 등 개원가 회원의 미래 먹거리 사업 개발에도 집중하겠다고 밝혔다. 황규석 예비후보는 공약의 핵심 목표로 서울시청과의 협력 강화를 통한 회원 권익 증대를 강조했다.이와 관련 황 예비후보는 "서울시 건강동행사업, 재택 의료 지원사업 등 각종 커뮤니티케어 관련 사업은 의사회 참여 없이는 시작조차 힘든 사업이다"라며 "법 개정이나 제정, 지원센터 구축, 합리적인 수가 마련은 물론 서비스 제공이나 인력 양성 및 교육에 의사 참여가 필요하다. 일차의료연구회를 발족해 이처럼 개원가 미래 먹거리를 발굴해 나갈 것"이라고 강조했다.회원 수 증대도 주요 공약으로 약속했다. 서울시 조례를 제정해 의료기관 개설 시 필요한 교육을 의사회가 대행하도록 해 신규 회원 가입을 유도한다는 구상이다. 강남구의사회 회장으로 있을 당시에도 250명가량의 회원을 늘리는 등 성과를 냈다는 설명이다. 이와 함께 민원 대응 강화 및 의무교육 간소화 등을 추진해 실질적인 회원 부담을 낮추겠다는 목표다.의료인 면허박탈법 개정을 위해 TF 구성 및 의료 정책 관련 공약도 내놨다. 그 대신 의사회의 자율징계권을 확보하는 데 중점을 두겠다는 것. 간호법·면허취소법 저지 비상대책위원회 투쟁위원장으로 있으면서 국회 보건복지위원회 위원들과 소통했던 것을 개정 기반으로 삼겠다는 설명이다.또 서울시의사회 전문가평가단 단장으로 있었던 경험을 살려, 의사회 자율징계권을 얻기 위한 국민 신뢰도를 높이겠다고 강조했다.이와 관련 그는 "면허박탈법 발의 당시 단 한 번도 빠지지 않고 모든 회의와 면담에 참여했다. 앞으로도 법안 개정 완료를 위해 최선의 노력을 다하겠다"며 "서울시 마약중독 재활교육을 서울시의사회가 대행함으로써 추가적인 수익도 확보하겠다. 또 전문가평가단 단장 경험을 살려 전평단 활동 강화를 통한 면허관리, 자율권을 꼭 확보하겠다"고 말했다.황 예비후보는 이 같은 공약이 무엇보다 선거 때 반짝하고 끝나는 것이 아닌, 실질적인 성과로 이어지도록 하겠다고 강조했다. 회장 당선 시, 이 같은 공약을 사업으로 구체화하기 위한 분야별 전담팀을 즉각 구성하고 책임부회장제를 도입해 전담팀을 운영해 나가겠다는 계획이다.이와 관련 황 예비후보는 "매번 선거에서 나왔던 회원 권익 보호와 소통, 대한의사협회와의 징검다리 역할 등 공약을 위한 공약에서 끝나지 않겠다"며 "실질적인 일에 나아가 옳음을 구한다는 실사구시의 정신으로, 실질적으로 회원들에게 도움이 되는 회무를 펼치고 약속을 지키는 회장이 되겠다"고 약속했다.

메디칼타임즈=이인복 기자비용과 신뢰성 문제로 더디게 진행되던 디지털 병리(Digital pathology) 시스템이 선진국을 중심으로 도입이 확산되면서 속도를 내고 있다.미국이 미국병리학회의 권고를 받아들여 새로운 보험 정책을 마련한 것을 필두로 영국 또한 전문가들의 의견을 받아들여 암 검진 프로그램에 도입을 확정하며 자리를 잡아가고 있는 것.디지털 병리의 효용성에 대한 근거가 쌓이면서 각 국가별로 도입이 확산되고 있다.26일 의료산업계에 따르면 영국 국가 검진 위원회(UK National Screening Committee)는 국가 암 검진 사업에 디지털 병리 사용을 최종 승인한 것으로 확인됐다.영국은 사실상 정부가 모든 의료 자원을 관리하는 공공의료 체계를 갖추고 있다는 점에서 사실상 전국 단위 암 검진 사업에 디지털 병리가 도입된다는 의미다.영국 NSC는 "암 검진에 대한 분석 속도를 높이기 위해 디지털 병리 사용을 승인했다"며 "정부 비준을 통해 곧 최종 승인 절차가 진행될 것"이라고 밝혔다.영국의 이러한 결정은 옥스포드 의과대학, 코벤트리 의과대학 등 영국의 유수 의과대학 6개가 공동으로 수행한 대규모 연구 결과가 기반이 됐다.영국병리학회 등이 지속적으로 디지털 병리의 도입의 필요성을 주장하자 영국 정부가 국책 기관인 국가 건강 연구소(National Institute for Health and Care Research)를 통해 국책 과제 연구를 진행한 셈이다.현지시각으로 26일 영국 NSC 회의록과 함꼐 공개된 이 연구는 실제로 디지털 병리 시스템이 광학 현미경을 통한 현재 시스템과 비교해 열등하지 않은가에 초점을 맞추고 진행됐다.이를 위해 코번트리 워릭셔 대학병원(University Hospitals Coventry and Warwickshire) 데이비드(David Snead) 교수를 중심으로 하는 연구진은 암 검진을 진행하는 6개 대학병원에서 이 연구를 진행했다.유방암 207개, 대장암 250개 등을 포함해 총 2024개의 병리 슬라이드를 놓고 16명의 병리과 교수들이 광학 현미경을 통한 진단과 디지털 병리를 통한 진단을 병행하며 그 일치율을 분석한 것이다.그 결과 광학 현미경을 통한 진단과 디지털 병리 시스템을 통한 진단은 임상적 판단 일치율(clinical management concordance)이 99.95%를 기록했다. 사실상 차이가 없다는 의미다.질환별로 봐도 유방암의 경우 일치율이 99.4%를 기록했으며 위암의 경우 99.96%, 대장암은 99.93%를 기록했다.영국 정부가 유방암 등 암종에 대해 디지털 병리 시스템 활용을 최종 승인했다.또한 피부도 99.99%로 차이가 없었고 신장 또한 99.99%로 아무런 차이가 나타나지 않았다.데이비드 교수는 "영국의 주요 대학병원 6곳에서 모은 병리 슬라이드를 16명의 저명한 학자들이 디지털 병리와 광학 현미경 진단을 병행한 결과 매우 높은 일치율을 보여줬다"며 "사실상 임상적 판단이 같다는 것을 의미하는 강력한 근거로 세계 최대, 최초 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.이에 따라 영국 NSC는 보건부와 전문가, 환자 단체 등이 포함된 회의를 열고 이같은 연구를 기반으로 암 검진 프로그램에 디지털 병리 사용을 승인했다.이처럼 미국에 이어 영국이 사실상 디지털 병리의 신뢰도와 유효성을 공식 인정하고 국가적으로 도입을 결정하면서 그동안 속도를 내지 못했던 디지털 병리 시스템의 도입도 가속화될 것으로 전망된다.실제로 미국은 지난해 미국의사협회와 미국병리학회의 권고를 받아들여 디지털 병리와 관련된 코드를 신설해 보험 급여를 적용하는 방안을 마련한 바 있다.이 또한 미국병리학회가 진행한 대규모의 실증 연구가 기반이 됐다.이처럼 미국에 이어 영국이 사실상 정부 차원에서 디지털 병리 시스템 도입을 공식화했다는 점에서 디지털 병리 사업도 속도가 붙을 것으로 전망된다.현재 디지털 병리에 대한 장점과 근거는 지속적으로 도출되고 있지만 정부 차원의 허가가 이뤄지지 않거나 비용 문제 등으로 실제 확산에는 한계가 있었기 때문이다.영국 코번트리 워릭셔 대학병원 자넷(Janet Dunn) 교수는 "상당히 보수적인 경향의 영국 정부가 디지털 병리 시스템 도입의 중요성을 인식하고 이를 승인한 것은 디지털 병리의 확산에 많은 영향을 줄 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자롯데헬스케어 자회사 테라젠헬스가 마이크로바이옴 랩을 오픈했다.롯데헬스케어 자회사 테라젠헬스가 연간 10만 건의 DNA 샘플을 검사할 수 있는 마이크로바이옴 랩을 연다고 25일 밝혔다. 마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)의 생태계(biome)를 의미하는 말로 건강에 미치는 영향이 크다고 알려지면서 최근 의료계는 물론, 식품, 화장품, 건기식 등 다양한 분야에서 주목받고 있는 영역이다.테라젠헬스는 이번 마이크로바이옴 랩 운영을 통해 외주 업체에 위탁하거나 별도 공간 분리 없이 단독 연구실에서 미생물 DNA 추출 및 변환부터 해독, 분석까지 모든 과정을 한 번에 진행할 수 있게 됐다.마이크로바이옴 랩은 향후 테라젠헬스의 장내 미생물 분석 서비스 테라바이옴의 연구 및 고도화를 책임지게 된다. 테라바이옴은 장내 미생물을 기반으로 건강 상태를 살피고 맞춤 건강관리 방법을 제안하는 상품으로 테라젠헬스는 ▲테라바이옴 의료기관용 ▲테라바이옴 DTC(Direct to Consumer, 소비자 직접 시행)용 ▲테라바이옴 키즈 제품 등으로 세분화해 판매하고 있다.이번 마이크로바이옴 랩 오픈으로 테라바이옴 서비스 시료 수집부터 결과 전달까지 소요되는 시간은 3주에서 2주로 1주일 정도 단축될 것으로 전망된다. 또한 초정밀 유전체 분석 시퀀싱 시스템 아비티(AVITI), DNA 분석 품질관리(QC)를 위한 핵심 장비인 테이프스테이션 4200(Tapestation) 등을 도입해 이전보다 명확하고 신뢰도 높은 분석 검사 결과 제공을 기대하고 있다.테라젠헬스는 마이크로바이옴 랩 오픈을 기점으로 제품 판매 이외에도 건강 및 환경과 관련한 연구도 함께 진행한다. 장내 미생물 군집과 건강, 질병 간의 상관관계 연구, 토양·물·공기 중의 미생물 군집 분석을 통한 생태계 보호 및 복원 연구 등이 대표적이다.롯데헬스케어 관계자는 "테라젠헬스 마이크로바이옴 랩과의 협업을 통해 하반기 중으로 자체브랜드(PB) 마이크로바이옴 검사 키트를 출시할 예정"이라며 "마이크로바이옴은 식단이나 운동 여부에 따라 계속 달라질 수 있는 요소이기 때문에 자신의 생활습관을 주기적으로 체크하며 맞춤형 건강관리를 할 수 있는 좋은 지표가 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 램시마SC셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC가 오세아니아 지역의 주요국인 호주에서 가파른 성장세를 나타내고 있다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 지난 2021년 7월 호주에 출시된 램시마SC는 2022년에 약 80억원의 매출을 기록한데 이어, 2023년에는 3분기 누적으로만 전년도 연매출보다 48% 이상 증가한 118억원의 매출을 달성해 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 자리매김한 것으로 확인됐다.셀트리온은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 150억원 이상의 2023년 연매출을 기록할 것으로 전망하고 있다.호주는 세계에서 6번째로 국토 면적이 넓은 국가로 인구 밀집도가 낮아 병원까지 이동 거리가 긴 편이다. 호주에서 의약품을 집으로 배송해 주는 비대면 유통 시스템이 보편화돼 있는 이유다. 셀트리온은 이 같은 호주 제약 시장의 특성을 고려해 램시마SC의 강점을 부각시키는 마케팅 전략을 펼치면서 제품 처방 확대를 이끌었다.셀트리온은 우선 주요 이해관계자별 맞춤형 전략을 선보였다. 환자들에게는 병원에서만 투약 받을 수 있는 IV(정맥주사)제형 대비 집에서 간편하게 자가투여가 가능한 램시마SC의 강점을 적극 홍보하면서 인플릭시맙 IV제형에서 램시마SC로의 전환(스위칭)을 이끌었다.의료진 대상으로는 글로벌 전역에서 이미 치료 효능 및 안전성이 입증된 임상 데이터, 실제 처방 데이터 등을 소개하며 제품에 대한 신뢰도와 선호도를 높여 실처방이 확대될 수 있도록 유도했다.적극적인 마케팅 활동에 힘입어 램시마SC는 호주 출시 첫 해인 2021년 1%(IQVIA), 2022년 8%에 이어 지난해 3분기에는 17%의 시장 점유율을 기록하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다.또한 유럽에서처럼 경쟁 인플릭시맙 IV제형 제품에서 먼저 램시마로 전환하고 다시 램시마SC로 전환하는 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점이 부각되면서, 램시마의 점유율 역시 2021년 25%에서 작년 3분기 32%로 늘어나는 등 두 제품 간의 판매 시너지 효과가 뚜렷이 나타났다는 설명이다.셀트리온은 램시마SC의 호주 성공 사례가 올해 2월 29일 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 사전 검증 모델이 될 수 있을 것으로 보고 있다.넓은 국토 면적 때문에 비대면 의약품 유통망이 활성화돼 있고, 고가의 진료비 부담으로 병원 방문보다 SC 제형과 같은 자가투여 치료제를 선호하는 등 미국 제약 시장도 호주와 유사한 특성을 갖고 있기 때문이다.즉 짐펜트라도 이런 특성을 고려한 마케팅 전략을 통해 미국에서 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 점쳐지고 있다는 것.짐펜트라는 의약품 가격이 높은 미국에서 신약으로 허가를 받았으며, 특허 확보 시 최대 2040년까지 특허 보호가 이뤄지는 등 경쟁 부담이 적어 한층 다양한 마케팅 전략이 가능할 것으로 전망했다.인플릭시맙 제제가 시장에 나온 지 20년이 넘어 이미 충분한 치료 효능 및 안전성 데이터가 확보돼 있고 미국 염증성 장질환(IBD) 환자들에게 가장 많이 처방된 치료제라는 점도 현지 의료 현장에서 부담 없이 짐펜트라를 사용하게끔 하는 유인점이 될 것으로 예상했다.셀트리온 관계자는 "유럽에서 자가면역질환 대표 치료제로 자리매김한 램시마SC가 오세아니아 지역 주요국인 호주에서 출시 2년 만에 17%의 시장 점유율을 기록하는 등 안정적인 성장세를 이어가고 있다"며 "지난해 중남미 시장으로 판매 지역을 확장한 가운데 올해는 세계 최대 제약 시장인 미국에서 신약으로 출시를 앞두고 있는 만큼 호주에서의 성공 전략을 적극 참고해 시장 특성을 반영한 맞춤형 영업 전략으로 짐펜트라의 판매 성과를 이룰 것"이라고 말했다.