메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다.한미약품이 오는 4월 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다.  우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과를 7일 발표한다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다는 설명이다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.아울러 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 '차세대 EZH1/2 이중 저해제' HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는 단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다.그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 '선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제'와 'IRE1α 저해제(HM100168)'의 연구 결과도 8일 공개되며, 한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한 결과를 담고 있다.한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일 각각 발표된다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 '차세대 신약'을 해외 무대에서 대거 선보이며 '신약개발 선봉장'의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다"며 "mRNA 기반 치료제 등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다"고 말했다.한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 "신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산"이라며 "'신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업'이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품 관계자인 온코닉테라퓨틱스가 대규모 투자금을 이끌어냈다.온코닉테라퓨틱스는 260억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 9일 밝혔다.이번 투자 유치로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 시리즈A에 이어 1년만에 누적 460억원의 투자 금액을 확보하게 됐다.이번 라운드에는 기존 투자자인 스톤브릿지벤처스, 프리미어파트너스, 비엔에이치인베스트먼트, 다올인베스트먼트가 시리즈 A 에 이어 후속투자를 이어갔다. 이와 함께 신규투자자로 한국산업은행, 케이투인베스트먼트파트너스, 아주IB투자, 에스엘인베스트먼트, 디티앤인베스트먼트가 합류했다.온코닉테라퓨틱스는 이번 투자금으로 P-CAB 신약후보물질 'OCN-101'(기존 명칭 JP-1366)의 임상 3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진할 계획이다.또한 PARP와 Tankyrase 이중저해 기전을 통해 기존 PARP항암제의 내성을 극복하는 차세대 PARP 항암 신약후보물질 ‘OCN-201’(기존 명칭 JPI-547)의 임상 2상을 성공적으로 마무리할 계획이다. 이를 통해 난소암 환자들에게 새로운 희망을 주는 한편, 글로벌 기술이전을 위해 역량을 집중할 예정이다.온코닉테라퓨틱스는 신규파이프라인 연구개발에 집중함으로써, DDR(DNA Damage Repair) 항암제 분야의 글로벌 리더로서의 위상을 확고히 만들어 간다는 방침이다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "바이오 비상장 투자 빙하기 속에서도 국내 유수의 투자기관으로부터 260억원의 성공적인 투자모집을 마친 것은 그 만큼 온코닉테라퓨틱스에 대한 시장의 평가가 높음을 의미하는 것"이라며, "기대에 부응할 수 있도록 국내 신약개발 스타트업의 새로운 성공사례를 확실하게 증명할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자씨바이오멕스는 22일 CAIX 타겟 Pan-Cancer 방사성 진단‧치료제(하나의 타겟으로 다양한 암종에 적용 가능한 치료제)를 기반으로 65억원의 자금 조달을 완료했다고 밝혔다.이번 투자에는 기존 기관투자자인 신풍제약, 이노폴리스파트너스가 후속 투자했다. 스타셋인베스트먼트, 미래에셋벤처캐피탈, 이앤벤처파트너스, 인라이트벤처스가 신규 기관투자자로 참여했다. 씨바이오멕스는 성공적으로 투자를 진행, CBT-001의 IND 진행 및 신규파이프라인의 연구개발을 가속화할 전망이다.씨바이오멕스는 자체 펩타이드 디스커버리 플랫폼 기술인 CUSTM을 기반으로 방사성 진단‧치료제를 개발 중이다. 방사성 진단‧치료제(테라노스틱 Theranostic)의 경우 동일한 타켓팅 물질로 PET/CT영상으로 대상 암환자를 진단 선별해 내서 보다 정확하게 치료효과를 구현하는 정밀항암제다.이 가운데 방사성 진단‧치료제는 암에 대해 높은 결합력과 빠른 대사를 통한 독성 최소화가 요구된다. 기존의 개발사들의 경우 약효를 늘릴 경우 독성이 함께 증가해 임상 단계에서 투약용량(Dosing)에 제한이 많았고, 약효와 독성 양 측면에서 차별성을 입증하기 어려웠다. 씨바이오멕스는 고유 플랫폼을 활용해 두 가지를 동시에 충족하는 타겟팅 물질을 독자적으로 개발했다. 이번 투자를 통해 현재 신장암을 기반으로 전임상 자료를 구축한 CBT-001의 임상 1상 IND를 위한 준비를 진행 중에 있으며 신속하게 환자들을 대상으로 진단‧치료 효과를 입증한 이후 다양한 암종으로 확장 적용하겠다는 방침이다.씨바이오멕스의 차준회 대표는 "이번 투자를 통해 기존 투자자들과의 신뢰관계를 입증했다"면서 "완전히 새로운 형태의 방사성 진단‧치료 신약 CBT-001의 블록버스터 잠재력을 입증하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 현지시각으로 11일 마침내 막이 올랐다. 코로나 대유행 여파로 온라인으로 진행된 이번 행사의 화두는 역시 코로나 극복. 코로나 백신 개발로 주목받고 있는 모더나와 바이오엔텍은 각각 신규파이프라인과 백신 생산계획을 밝혔으며, 존슨앤존슨(J&J)도 백신 임상3상 데이터의 최종 분석단계라고 전했다. 이외에도 길리어드의 렘데시비르 호재, 사노피의 키맵(Kymab) 인수합병, 베링거인겔하임과 구글의 양자 AI 사업부 협력 등 빅파마 이슈도 이어졌다. 올해 39회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나19 상황으로 온라인으로 개최됐다. 코로나 백신 개발사들 추가 확장 계획 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 11일 나흘간(11~14일)의 대장정을 시작했다. 코로나 백신 상용화로 가장 큰 주목을 받고 있는 모더나는 코로나 백신개발로 새해 117억 달러 규모를 달성했다고 밝히며 2021년이 회사의 변곡점이 될 것이라고 언급했다. 모더나 스테판 반셀 CEO( Stephane Bancel)는 "올해와 내년에도 더 많은 납품을 위해 활발한 협상을 벌이고 있다"며 "코로나를 넘어 전염병 백신의 필요성에 대한 대중의 인식을 높일 것"이라고 말했다. 또한 이 같은 움직임을 통해 독감, 지카, RSV 그리고 올해 임상3단계에 진입할 예정인 거대세포바이러스(cytomegalovirus) 등 다양한 파이프라인도 밝혔다. 반셀 CEO는 해당 프로그램이 결과를 낼 경우 20억~50억 달러의 수익을 낼 수 있다고 전했다. 모더나는 코로나 백신 개발을 발판 삼아 다른 파이프라인을 강화하겠다고 발표했다. 화이자의 파트너로 코로나 백신의 중심에 있는 회사 중 하나인 바이오엔테크는 2021년 연말까지 백신 생산량을 20억 개로 늘리는 것은 물론 새로운 승인과 온도안정성을 높이는 제형을 추가할 것이라고 밝혔다. 구체적으로 6회 복용량 바이알(six-dose vial)을 출시해 어린이와 임산부 등으로 접종 대상을 늘리는 것을 목표로 하고 있다. 현재 유통에 엄격한 콜드체인이 요구되고 있는 만큼 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol)이 첨가되지 않는 공식과 온도 안정성이 있는 버전에 대한 테스트 계획을 가지고 있는 상태다. 실제 지난 11월 당시 화이자는 백신의 콜드체인 우려를 완화시키기 위해 향후 차세대 백신 제조법을 통해 분말 형태의 백신을 출시할 수도 있다고 언급한 바 있다. 한편, 존슨앤존슨(J&J)은 자사의 백신의 3단계 데이터 분석의 최종단계에 있어 조만간 공개가 가능할 것이라고 밝혔다. 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) CEO는 "자체 프로그램의 3단계 데이터를 제시할 준비가 거의 됐다"며 "2021년 상반기에 수억 개의 선량을, 연말까진 약 10억 개의 선량을 납품할 수 있는 궤도에 올라 있다"고 전망했다. 현재 J&J가 개발 중인 백신은 바이러스 벡터 방식으로 모더나와 화이자 백신에 비해 생산량을 늘리기 용이하며 1회 투약을 강점으로 내세우고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 길리어드‧머크, 코로나 상황 예상 밖 매출 호재? 코로나 백신의 개발과 확장에 집중하는 제약사가 있다면 치료제를 통해 예상 밖의 성과를 거둔 곳도 존재했다. 길리어드는 예상보다 상향된 4분기 매출을 예고하고 2020년 가이드라인을 업데이트했다. 지난해 10월의 경우 제품 판매로 인한 매출을 230억~235억 달러로 예상했지만 이를 243억~243억5000만 달러로 높인 것. 이는 렘데시비르로 알려진 코로나 치료제 베클루리(Veklury, 상품명)의 매출 상승의 영향이라는 설명이다. 이와 관련해 길리어드는 베클루리가 코로나 대유행에서 많은 역할을 하고 있다고 평가했다. 길리어드 댄 오데이(Dan O'Day) CEO는 "현재 입원 중인 환자 2명 중 1명은 미국에서 베클루리로 치료를 받고 있다"면서 "베클루리의 경우 10월 30%에서 현재 50%~60%로 사용량이 늘고 있다"고 밝혔다. 또한 Merck의 스테판 오슈만(Stefan Oschmann) CEO는 "코로나 대유행이 많은 제조업체들에게 예상치 못한 호재로 판명됐고 이는 머크 KGaA의 자체 제조 사업에서도 마찬가지"라고 발표해 눈길을 끌었다. 그에 따르면 Merck의 가공 솔루션 주문은 코로나 백신을 다루는 고객들 덕분에 2020년 첫 9개월 동안 50% 이상 급증했다. 특히, 머크는 최근 독일 mRNA 제조업체인 앰프텍을 인수하는 등 세포와 유전자 치료, 항체 약물 결합제, mRNA와 같은 공간에서 계약 테스트와 CDMO 화력을 확대한다는 계획이다. 사노피, 키맵과 M&A 계약…KY1005권리 확보 한편, JP모건 컨퍼런스의 주요 이슈라고 불리는 M&A 소식도 나왔다. 사노피는 영국의 키맵(KYMAP)을 최대 11억 달러에 인수하는 계약을 맺었다 사노피는 영국의 키맵(KYMAP)을 최대 11억 달러에 인수하는 계약을 맺었다고 발표했다. 이 거래를 통해 사노피는 OX40L을 표적으로 하는 완전한 새로운 기전의 단일클론항체 'KY1005'의 권리를 갖게 됐다. 지난해 8월 키맵은 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 KY1005의 임상 2상시험 중간결과를 발표한 바 있다. KY1005는 다양한 면역 매개 질환 및 염증성 질환을 치료할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 알려졌다. 이밖에 베링거인겔하임은 제약사 최초로 구글과 협력해 바이오파마(biopharma) 연구개발에 양자 컴퓨팅(quantum computing)을 도입한다고 밝혔다. 베링거 이사회 멤버인 마이클 슈멜머(Michael Schmelmer)는 "양자 컴퓨팅은 연구개발(R&D) 프로세스를 대폭 가속화하고 강화할 수 있는 잠재력을 갖고 있다"며 "이 기술이 앞으로 훨씬 더 혁신적이고 획기적인 의약품을 제공하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

메디칼타임즈=손의식 기자#I1#이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 5일 바이로메드 지분 매각과 관련해 신규 파이프라인 강화 및 현금화를 통한 적극적 투자를 위한 결정이라고 밝혔다. 이연제약은 지난 2004년 바이로메드와 유전자치료제 공동개발계약을 체결한 이래 꾸준히 바이로메드의 신약개발을 위한 지원과 투자를 지속해 왔다. 이와 함께 지난 2007년 바이로메드의 제3자배정 유상증자 참여를 시작으로, 장내매수 및 주주배정 유상증자 등 수차례에 걸쳐 바이로메드 주식을 우호 지분으로서 매수했었다. 이는 당사와 바이로메드 간에 동반자적 관계를 강화하고 신약개발을 지원하기 위한 목적 이었다는 것이 이연제약의 설명이다. 이연제약은 "2004년 계약 당시만 하더라도 바이오신약 시장은 통상 10년 이상의 연구개발 기간과 막대한 개발비용이 소요됨에도 불구하고, 성공확률은 매우 낮은 시장으로 인식되고 있었다"라며 "그럼에도 불구하고 유전자치료제가 미래 제약 산업의 신성장동력이 될 것임을 확신했던 고 유성락 선대회장의 선견지명으로, 바이로메드를 발굴하는 한편 성장을 위해 다양한 지원을 해왔다"고 설명했다. 이를 통해 바이로메드는 운영자금을 확보하여 연구에 매진할 수 있었고, 오늘날에 이르기까지 성장의 토대를 마련할 수 있는 계기가 되었다고 할 수 있다는 것. 그러나 현재 이연제약은 오픈이노베이션 강화를 통한 파이프라인 구축과 새 공장 건설을 위한 적극적 투자가 중요하다는 판단이다. 이연제약은 "지금이 당사에게 있어 오픈이노베이션 강화를 통해 다양한 신규파이프라인이 구축되는 시점인 동시에, 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기보유 투자주식을 현금화해 적극적으로 투자를 추진하기에 최적의 시기라고 판단했다"며 매각의 목적을 밝혔다. 한편 지분 매각과 바이로메드와의 '유전자치료제 공동개발계약'은 별개의 사안임을 분명히 했다. 이연제약은 "관련 계약에 따라 이연제약은 제품의 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산권리를 소유하고 있다"며 "바이로메드의 계약이행 의무와 책임에 변함없다"고 강조했다.