메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대기업도 글로벌 트렌드로 부상한 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발에 도전에 나서고 있다.전문 바이오사 투자를 통한 방법으로 역량을 확대한 것이다.오리온이 레고켐바이오의 최대 주주로 올라서며 ADC 신약 개발 의지를 다지고 있다.오리온은 지난 15일 공시를 통해 총 5487억원을 투자해 레고켐바이오 지분 25.73%(936만3,283주)를 확보하고 최대주주가 된다고 밝혔다.구체적으로 오리온은 제3자 배정 유상증자에 참여해 5만 9000원에 796만 3283주를 배정받고, 구주는 창업자 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 기준가 5만 6186원에 140만주를 매입해 총 936만 3283주를 확보함으로써 전체 지분의 25% 이상을 갖는 최대주주가 된다. 대금 납입 예정일은 오는 3월 29일 이다.인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입하며, 기존 경영진 및 운영 시스템은 변함없이 유지한다.이 가운데 오리온은 이미 바이오 사업에 진출해, 중국에서는 산동루캉하오리요우가 대장암 체외진단 임상을 진행 중이며, 900억원 규모의 결핵백신 공장 준공을 앞두고 있다. 또한, 한국에서는 하이센스바이오와 협력해 치과 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 난치성 치과질환 치료제 개발을 위한 임상 2상에 들어가 있다.이번 레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 되었으며, 지속 성장을 위한 사업 포트폴리오 확대와 신사업인 바이오 분야의 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다. ADC 신약 개발 기업인 레고켐바이오는 최근 글로벌 제약사인 얀센과 2.2조원의 기술이전 협약을 맺고 업계의 주목을 받았다. 2015년부터 현재까지 기술 이전 계약은 총 13건으로 기술이전료만 8조 7000억원에 이른다.레고켐바이오는 독자 연구개발한 차세대 ADC기술을 기반으로 신약을 개발하고 있으며, 전 세계에서 가장 많은 파이프라인을 구축하고 있다. 특히 ADC 분야에서 총 4개의 파이프라인이 임상단계에 진입해 있으며, 향후 5년 내 추가로 임상 단계의 파이프라인 5개 확보가 목표다. 개발 중인 신약 후보 중 3상에 진입한 LCB14는 상업화를 눈 앞에 두고 있다.오리온 측은 이 같은 레고켐바이오 투자를 두고서 세계적인 흐름임을 강조했다.최근 '화이자'가 ADC개발 전문기업인 '시젠'을 약 56조에 인수하고 '애브비'도 '이뮤노젠'을 13조에 인수하면서 ADC기술을 보유한 바이오 기업들이 모두 M&A 시장에서 급부상 하고 있다.오리온 관계자는 "고령화 사회에 진입하면서 암치료제 시장은 급성장하고 있으며 표적항암과 면역항암 이후 내성과 부작용을 최소화한 차세대 암 치료제로 ADC 기술이 가장 화두가 되고 있다"며 "레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅 파마 인수합병(M&A) 참여가 늘어나면서 지난해 세계 헬스케어 분야의 M&A 규모가 크게 팽창했다.이는 글로벌 빅 파마들이 주요 제품 특허 만료가 다가오자 미래 먹거리를 찾아 나선 것으로 풀이된다.15일 한국바이오협회에 따르면, 지난해 의약품·의료기기 등 세계 헬스케어 분야 인수합병(M&A) 규모는 1910억 달러(한화 약 251조원)로, 전년 대비 34.5% 증가했다.  지난해 헬스케어 분야 M&A 건수는 118건으로, 2022년 126건(1420억 달러)에 비해 감소했지만, 건당 평균 M&A 금액은 증가했다. 건당 평균 바이오제약 기업 인수 규모는 21억8000만 달러로 전년(12억 3000만 달러) 보다 77% 증가했다.발표내용에 따르면, 지난 해 M&A 반등의 이유로 기업 규모가 큰 다국적 제약사들의 M&A 참여가 증가했기 때문이다. 지난해 M&A 투자의 3분의2 이상(69%)이 대형 제약사에서 이뤄졌다. 2022년 38%보다 큰 폭으로 증가했다.특히 2023년 기준 11개의 대형 제약사가 최소 10억 달러 이상의 M&A를 진행했고 머크가 2023년 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스(Prometheus)를 인수해 100억 달러 벽을 넘었다. 화이자가 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러에 인수한 것이 가장 큰 인수합병 거래로 기록된다.자료 출처 : 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서아울러 바이오협회는 M&A의 주요 대상 질환은 종양, 희귀질환, 비만이었다고 트렌드를 분석했다. 지난 해 종양 파이프라인에 대한 M&A 투자는 652억 달러(약 85조원)에 달했다. 특히 ADC 같은 임상·상업적 효과가 증명된 모달리티(치료 접근법)에 대한 인수가 주류를 이뤘다.종양학 뿐만 아니라 희귀질환 분야도 빅 파마의 M&A 대상으로 떠올랐다. 인플레이션 감축법(IRA)와 같은 규제가 희귀의약품 가격에는 영향을 미칠 가능성이 적어 희귀질환 전문기업이 중요한 M&A 대상으로 관심 받은 것이다.이 가운데 바이오협회는 최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다고 분석했다. 바이오협회는 "일반적으로 큰 제약사들이 항상 미래 잠재력만을 보고 기업을 인수하는 것은 아니다"라며 "최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다"고 평가했다.이어 "2023년 M&A를 신약개발 단계별로 구분해 보면 임상 3상 및 출시된 단계에 대한 인수가 60%를 차지했다"며 "2022년 52%에 비해서는 확연히 증가했고 코로나19 이후 이러한 후반 개발단계에 있는 기업 인수 추세는 확대되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 경쟁적으로 기업 인수전에 나서며 차세대 먹거리 찾기에 나서고 있다.특히 항체약물접합체(ADC)가 여러 고형암서 효과를 나타내면서 대세로 떠오르자 이를 기반으로 하는 기업들이 집중 타깃으로 부각되는 모습이다.애브비는 12월 두 건의 기업 인수 성공을 발표했다. 특히 ADC 약물을 개발하는 이뮤노젠을 인수하며 주목을 받았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사 애브비는 난소암 치료제 '엘라히어(미르베툭시맙 소신탄신)'를 보유한 바이오기업 '이뮤노젠(ImmunoGen)'을 13조원에 인수하기로 결정했다.여기에 지난 7일 신경계 질환 전문 기업 '세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)'를 약 11조원에 인수하는 내용을 공개했다. 이달 들어 두 개의 바이오 기업 인수를 발표한 것이다.애브비의 이 같은 기업 인수전을 살펴보면 기업의 고민이 담겨 있다. 우선 애브비는 이달 초 난소암 치료제 '엘라히어'를 눈여겨보고 이뮤노젠 인수를 공식화했다. 엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 메이탄시노이드 페이로드 DM4가 포함돼 있는 계열 내 최초 ADC다.최근 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)를 필두로 ADC 약물이 항암제 시장에서 큰 주목을 받으면서 글로벌 제약사들의 투자가 집중되고 있는 가운데 애브비도 여기에 합류한 것이다.뒤 이어 애브비는 알츠하이머 및 파킨슨병, 뇌전증, 조현병, 공황장애 등 신경계 치료제 전문 바이오기업으로 세레벨을 인수했다. 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)가 올해 7월 미국에서 특허가 만료, 매출 감소 현상을 대비하자는 포석으로 풀이된다.이러한 흐름은 다른 글로벌 제약사도 마찬가지다. ADC 약물이 큰 주목을 받으면서 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수한 화이자가 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다.스페인 마드리드에서 지난 10월 열린 ESMO 2023에서의 가장 주목을 받았던 제약사 중 하나인 다이이찌산쿄 부스 모습이다. ADC 약물 중 대표주자인 엔허투를 적극 홍보하고 있다.또한 일라이 릴리는 지난 10월 프랑스 기업 맵링크 바이오사이언스(Mablink Bioscience) 인수했다. 맵링크는 페이로드 소수성 마스킹 링커 기술 PSARlink 플랫폼을 적용해 차세대 ADC를 개발하고 있다. 이로써 릴리는 맵링크가 개발 중인 ADC 후보물질 'MBK-103'을 확보하게 됐다. 현재 후보물질인 MBK-103은 동물을 대상으로 한 전임상에서 유효성을 확인한 상태다.이 같은 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 인수전에 나선 가운데 임상현장에서도 ADC 약물의 존재감이 한층 커진 상태다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙-데룩스테칸)'의 올해 3분기까지 매출액은 138억원이다. 아직 건강보험 급여를 적용받지 않아 비급여인점을 고려하면 기업 입장에서는 고무적인 매출액이다. 최근 임상현장에서도 쏟아지는 ADC 관련 약물의 임상시험 결과를 두고서 큰 관심을 드러내고 있다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "최근 파드셉+키트루다 병용요법이 요로상피암 1차 치료로 임상적 근거로 갖췄다. 파드셉은 오래되지 않은 약물인데 10년도 되지 않은 약물이 30년 된 1차 치료 패턴을 완전히 바꿔냈다는 것은 획기적인 일"이라며 "ADC의 존재감이 날이 갈수록 커질 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자항체-약물접합체(ADC) 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 다이이찌산쿄가 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸) 성과를 바탕으로 시장을 독주할 것이란 전망이 나왔다.시장조사기관인 글로벌데이터는 10일 보고서를 내고 다이이찌산쿄가 2029년까지 ADC 시장을 주도해 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예측했다.ADC 신약이 지속적으로 등장하며서 시장 및 치료제 경쟁이 치열해지고 있다.(자료사진)글로벌데이터가 예상하는 2029년 글로벌 ADC 시장의 규모는 360억 달러 이상으로 다이이치 산쿄는 이 중 30%에 가까운 시장을 차지하게 되는 셈이다.또 글로벌데이터는 다이이찌산쿄의 뒤를 이어 현재 시장에서 선두기업인 시젠(Seagen)과 로슈의 매출이 각각 57억 달러와 35억 달러로 2위와 3위를 차지할 것으로 예측했다.이밖에 2029년 매출 상위 10위 기업 중에는 다이이치 산쿄, 아스텔라스, 다케다 등 일본의 대표적인 제약사 3개사가 포함됐다.다만, 화이자가 현재 430억 달러 규모의 시젠 인수를 추진하고 있어 향후 미국 연방거래위원회(FTC)에서 인수가 승인되면 상위 ADC 플레이어가 될 것으로 보인다.현재 글로벌 의약품 시장에서 항체-약물접합체(ADC)를 이용한 항암제 개발은 가장 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 분야 중 하나로 화이자나 로슈 등의 기업들은 비록 ADC를 다이이치 산쿄보다 먼저 시장에 출시했지만, 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투만큼의 획기적인 치료제에는 미치지 못한다는 평가다.미국 식품의약국(FDA)의 ADC 치료제 허가를 살펴보면 2000년 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신)이 허가받은 이후 2011년 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)부터 지난 11월 이뮤토젠의 엘라히어까지 총 12개의 ADC 제제가 항암제로 승인 받았다.승인 적응증 역시 혈액암부터 고형암까지 다양하게 분포돼 있으며, 최근 승인 품목들은 미충족 수요가 높은 난소암, 유방암, 자궁경부암 등 고형암 중심으로 표적 항원 역시 다양하다.글로벌데이터는 다이이찌산쿄가 2029년까지 ADC 시장에서 독주할 것으로 전망했다.(글로벌데이터 발표 발췌)엔허투의 경우 FDA로부터 HER2-저발현 유방암 환자에 대해 사용을 승인받으며 적응증을 확장했고, 이에 앞서 로슈가 개발한 1세대 ADC 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 직접비교를 실시한 DESTINY-Breast03 3상 연구를 통해 유방암 2차 치료제로 영역을 넓히는 등 영향력을 확장하고 있는 상태다.이 같은 이유로 다이이찌산쿄는 지난 4월 ADC를 바탕으로 2025년까지 63억 달러의 항암제 매출을 달성하겠다고 밝혔다.한편, ADC 분야가 종양학 분야에서 큰 성과를 보이며 다양한 R&D 투자가 이뤄지는 상황.표적 이탈 독성 가능성, 약물 내성, 복잡하고 고비용의 제조공정 등의 어려움은 있지만 HER2 양성 유방암 이외에도 림프종 등 다양한 암종에 대해 약 200개의 임상이 진행되고 있고 치료제로서의 가능성을 보인다는 평가다.이 때문에 론자, 삼성바이오에피스 등 글로벌 CDMO 기업이 ADC 분야의 역량을 강화하기 위한 노력도 이뤄지고 있다.론자의 상반기 매출 발표를 살펴보면 전체 30억 7800만 스위스프랑(약 4조 5339억원)의 매출 중 16억 500만 프랑으로 절반가량(52.1%)을 차지한 바이오의약품 사업부문에서 ADC부분의 증가가 눈에 띄었다.구체적으로 바이오의약품 부문은 지난해 상반기에 큰 매출을 보였던 mRNA 매출이 올해에 크게 줄었지만 대신 ADC가 크게 늘었고 동물세포 및 미생물세포도 지속적으로 증가했다.이와 관련해 바이오코리아2023에서 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments) 노엘 지 박사는 "대형 제약사와 바이오사들이 크기와 상관없이 ADC 자산에 대해 접근하고 상당한 선급금을 지불하고 있는 상황이다"며 "이러한 분위기는 바이오벤처와 스타트업의 수혜로도 이어지고 있고 나아가 한국과 같은 아시아 기업에 대한 관심도 이어지고 있다"고 설명했다.또 그는 "지적재산 환경은 점점 복잡해지고 혼잡해지고 있고 검증된 자산과 대상은 경쟁에 직면할 가능성이 높다"며 "ADC 치료제 개발기업은 물질에 대한 지적재산권에 대해 강력하게 초기에 투자해 탄탄하게 구성하는 것이 중요하다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 제약바이오분야 투자 활성화를 위해 인수합병(M&A) 허들을 낮추기 위한 정책을 내놓으면서 산업계의 기대감이 커지는 모습이다.다만 2022년을 기점으로 글로벌 바이오헬스케어 분야를 포함해 전체 인수합병 시장이 극도로 위축돼 있다는 점에서 실제 성과로 이어질지는 의견이 나뉘고 있는 상황.하지만 정부가 분위기를 조성하는 것은 수요자와 구매자 모두 긍정적인 사인으로 볼 수 있는 만큼 최소한의 활기가 돌 것이라는 기대가 높아지는 분위기다.정부가 인수합병 활성화를 위한 정책을 내놓으면서 위축된 투자심리가 회복될지 관심이 쏠리고 있다.(자료사진)9일 바이오산업계에 따르면 정부가 국내 투자 활성화 대책의 일환으로 인수합병 제도의 완화를 검토중인 것으로 확인됐다.실제로 지난해부터 고물가, 고금리, 자산시장 냉각으로 인해 글로벌 M&A 시장이 크게 위축된 바 있다. 바이오헬스케어 분야 역시 전년 대비 거래 건수 및 거래액 모두 감소하는 모습을 보였다.KDB미래전략연구소 보고서에 따르면 실제로 글로벌 시장에서 거래 건수 및 거래액 모두 전년 대비 17% 및 37% 감소한 상황.또 전체 시장 위축에 따라 바이오헬스케어 산업 또한 전년 대비 거래 건수와 거래액이 각각 23.5% 및 46%나 줄어들었다. 거래 건수 대비 거래액이 더 큰 비율로 감소한 것은 초대형 거래가 2021년 20건에서 2022년 9건으로 크게 준 것이 주원인으로 분석됐다.KDB미래전략연구소 보고서 자료 발췌.하지만 고금리 등의 여파로 인한 경기침체 속에서도 글로벌 제약사 등을 중심으로 인수합병은 계속 시도될 가능성이 높은 상태다.현재 글로벌 제약사들이 높은 수익을 바탕으로 지난해 바이오제약 분야에서만 1조4000억달러 이상의 인수합병 자금력을 보유하고 있는 것으로 알려져 있기 때문이다.대표적으로 화이자는 지난 3월 코로나 백신과 치료제 등을 통해 확보한 현금을 바탕으로 항체약물접합체(ADC) 기업인 미국 시젠을 430억 달러에 인수한 바 있다.또 MSD는 미국 프로메테우스 바이오사이언스를 108억 달러에 인수해 궤양성 대장염과 크론병 등 면역학 파이프라인 강화하고 면역학에서의 입지 강화 추진 중이다.기존 바이오제약 시장에서 인수합병은 경영난에 처한 기업을 대기업들이 인수하는 방식이었지만, 코로나를 기점으로 새로운 성장동력의 확보를 위해 인수합병을 진행하는 방식으로 흐름이 변화하고 있다는 게 업계의 시각이다.국내로 눈을 돌려보면 정부가 인수합병에 대한 지원책을 제시하면서 소규모 바이오 기업의 인수합병이 활성화될 것이란 기대도 나오고 있다.대표적으로 지난 7월 발표된 2023년 하반기 경제정책 방향 중 인수합병 항목에는 M&A 기업과 주주 간 이익 균형을 위한 상법개정안과 벤처투자 회수 촉진을 위한 중소‧벤처기업 M&A 활성화 방안에 관한 내용이 담겼다.국내 바이오헬스기업의 건수는 2022년부터 급증했으며 특히 전체 거래 건수의 70% 이상이 하반기에 이루어져 투자심리 위축에 따른 기업공개(IPO) 시장 부진이 시장 활성화로 이어진 것으로 파악됐다.금융감독원 자료 발췌.한국 스타트업 투자 데이터베이스 the VC에 따르면 M&A 거래금액 또한 2021년 3594억원에서 2022년 3조2436억원으로 800% 이상 증가했으며 전체금액의 99% 이상을 차지하는 3조228억원이 2022년 하반기에 집행됐다.실제 2023년 4월 기준 국내 바이오헬스케어 기업 계약 체결 건수는 총 6건으로 셀트리온 바이오 사이언스 화학 등 국내 주요 대기업 계열 바이오기업들 역시 연내 인수합병을 추진할 계획이라고 밝힌 바 있다.다만, 정부가 기술특례상장제도를 손질하는 등 기존의 주요 투자금 회수 창구였던 IPO 활성화도 노리는 만큼 인수합병 분야가 선택적으로 이뤄질 것이란 시각도 존재한다.현재 금융위원회는 기술특례상장 제도 개선을 위해 ▲상장 신청 ▲심사 ▲사후관리에 이르는 전 단계에서 제도와 집행 관행을 개선하는 14개 세부 과제를 확정한 상태다.KDB미래전략연구소 보고서 발췌.벤처캐피탈 A 관계자는 "바이오기업의 가치가 낮아지고 전략적 투자자가 늘어나면서 M&A 거래 성사 여부와 별개로 논의가 과거보다 활발해지고 있다"며 "IPO 활성화를 위한 여러 정책들이 나오고 있지만 여전히 허들이 있는 만큼 M&A도 주요 대안으로 언급되는 것으로 보인다"고 말했다.또 바이오업계 B 관계자는 "ADC 분야 등을 중심으로 특정 대기업들이 향후 인수합병까지 고려하고 있는 것으로 알고 있다"며 "바이오분야 전체로 봤을 때는 물음표가 남아있지만, 선호도가 있는 바이오 섹터를 중심으로 논의가 더 활발해질 것으로 생각한다"고 밝혔다.다만, 사모펀드(PEF) 등을 통해 이뤄지는 M&A도 존재하는 만큼 장기적 생태계 구축을 위해 면밀한 검토가 필요하다는 게 업계의 시각이다.투자업계 C 관계자는 "M&A는 사모펀드가 투자를 통해 이익을 실현하는 것도 존재하고 이 경우 매각의 관점에서 바라보는 게 맞다"며 "기업의 가치를 올려서 판다는 명확한 목표가 있기 때문에 수익을 내는 소위 숫자가 나오는 기업에 초점이 맞춰지게 되고 그렇다면 바이오기업의 M&A로는 연결되지 않을 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국발 금리 인상의 여파로 제약바이오 산업이 투자 한파를 겪으면서 오히려 글로벌 대기업들의 막대한 자금력을 기대하는 움직임이 나타나고 있다.기업공개(IPO)가 이전보다 어려움을 겪자 해법으로 인수합병(M&A)이 떠오르고 있는 셈. 지난해부터 꾸준히 언급되던 M&A의 가치가 여러 외부 환경 변화로 실질적인 윈-윈 전략의 하나로 부각되고 있는 것이다.투자한파로 바이오기업 가치가 내려가면서 M&A 논의를 위한 허들이 낮아지고 있다.29일 산업계에 따르면 성사 여부와 별개로 바이오기업의 M&A 논의가 활발해지고 있는 이유 중 하나는 기업의 가치가 낮아지면서 소위 '적정가'에 도달했다는 시각이 있기 때문이다.BNH 인베스트먼트 파트너인 강지수 전무는 "코로나 대유행 중 관심에 힘입어 높은 기업 가치를 인정받으며 투자를 받은 회사들이 있지만 오히려 현 시점에서는 이러한 가치가 발목을 잡는 경우도 발생하고 있다"며 "이들이 적정 가치를 찾아가면서 앞으로는 M&A의 시대가 될 것으로 전망한다"고 밝혔다.실제 제약바이오업계는 지난해 하반기부터 투자 감소를 체감했던 상황. 금융위원회 자료에 따르면 벤처펀드 결성은 2022년 10.7조원으로 역대 최고치 후 같은 해 4분기부터 감소세를 보인 후 지난 2023년 1분기에는 지난해 같은 기간보다 78.6% 급감했다.또 지난해 벤처투자는 2021년 대비 11.9% 감소한 6.7조원 기록 후 투자심리 위축으로 2023년 1분기 벤처투자는 지난해보다 60.3% 감소했다.이를 현재 상황에 대입해보면 제약바이오산업에 투자가 위축되면서 각 기업 역시 투자가 원활히 이뤄진 시기보다 기업의 가치를 현실화시키거나 낮게 책정할 수밖에 없는 것.신약개발 바이오사 A 대표는 "실제로 최근 M&A에 대한 논의를 진행하고 있고 이러한 배경에는 투자감소 등 현실적인 문제도 포함돼 있다"며 "기업을 키워온 대표로서 아쉬운 부분이 있지만 기존에 가치를 인정받은 기업의 경우 오히려 인수합병을 타진하기 수월해진 면도 있다"고 말했다.2014~2022년간 글로벌 제약바이오 M&A 건수 및 규모(1억 달러 이상), 제약바이오협회  글로벌 이슈 파노라마 발췌(23, 5)한국바이오협회 이승규 부회장은 "M&A논의의 활성화는 바이오벤처의 가치가 낮아진 것도 이유가 있지만 전략적 투자자들이 늘어난 것도 주요 이유 중 하나"라며 "현금을 가진 제약사 등이 방향성과 부합하는 바이오벤처를 적정한 선에서 인수합병하는 것은 생태계적인 면에서 선순환을 기대해볼 수 있다"고 밝혔다.이전에는 재무적 투자자(Financial Investors, FI)자 즉, 자금회수를 위한 투자가 많이 이뤄졌다면 최근에는 투자적 성과 이외에도 기존 사업과의 연결을 통해 시너지를 낼 수 있는 방향의 투자 고민이 이뤄지고 있다는 것.일례로 다국적제약사들은 경기침체, 인플레이션 상승 등의 요인에도 불구하고 블록버스터의약품 특허 만료 등에 따른 새로운 파이프라인 확보를 위해 꾸준히 M&A를 진행하고 있다.화이자의 경우 지난 3월 코로나 백신과 치료제 등을 통해 확보한 현금을 바탕으로 항체약물접합체(ADC) 기업인 미국 시젠을 430억 달러에 인수하며, 항암제 시장에서의 입지 강화를 노리고 있다.또 MSD는 미국 프로메테우스 바이오사이언스를 108억 달러에 인수해 궤양성 대장염과 크론병 등 면역학 파이프라인 강화하고 면역학에서의 입지 강화 추진 중이다.이 밖에도 아스텔라스, 노바티스, 사노피, 일라이릴리, GSK, 아스트라제네카 등이 상반기에 M&A 소식을 알린 상태다.한국바이오협회는 브리프를 통해 "기존 바이오제약 시장에서 M&A는 경영난에 처한 기업을 대기업들이 인수하는 방식이었지만, 코로나를 기점으로 새로운 성장동력의 확보를 위해 인수합병을 진행하는 방식으로 흐름이 변화하고 있다"고 설명했다.한국바이오협회 M&A거래 요인 보고서 일부 발췌(23. 4)특히, 금융위원회 등 정부 부처들이 바이오기업 등 미래 먹거리로 꼽히는 기술기업의 특례상장제도와 M&A, 신기술금융회사 투자 등 상장 외 자금모집 방안을 종합적으로 검토해 실효성 있는 제도개선을 논의하고 있다는 점도 긍정적인 요인 중 하나다.다만, 사모펀드(PEF) 등을 통해 이뤄지는 M&A도 존재하는 만큼 장기적 생태계 구축을 위해 면밀한 검토가 필요하다는 게 업계의 시각이다.투자업계 B 관계자는 "M&A는 사모펀드가 투자를 통해 이익을 실현하는 것도 존재하고 이 경우 매각의 관점에서 바라보는 게 맞다"며 "기업의 가치를 올려서 판다는 명확한 목표가 있기 때문에 수익을 내는 소위 숫자가 나오는 기업에 초점이 맞춰지게 되고 그렇다면 바이오기업의 M&A로는 연결되지 않을 가능성이 높다"고 판단했다.바이오업계 C관계자는 "M&A가 더 활발해져야 한다는 목소리가 나오는 상황에서 큰 카테고리 안에서도 각각의 상황을 면밀하게 살펴볼 필요는 있다"며 "그렇지만 국내외에서 파이프라인 및 치료제 확보를 위해 M&A에 대한 관심이 높아지는 만큼 추후 출구전략으로 다양한 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 암종 불문 적응증을 완전승인 받은 데 이어 진행성 요로상피암 적응증을 추가하며 영향력을 확장했다.(왼쪽부터)키트루다, 파드셉 제품사진MSD는 키트루다와 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 진행성 요로상피암 1차 치료제로 승인받았다고 지난 3일(현지시간) 밝혔다.  이번에 허가받은 키트루다와 파드셉 병용요법의 적응증은 시스플라틴 함유 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자가 대상이며, 미국에서 해당 적응증으로 항체-약물 결합체와 병용하는 항-PD1 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.FDA는 종양 반응률과 반응지속기간 자료를 근거로 키트루다와 파드셉 병용요법에 대해 가속승인(accelerated approval)을 결정했다.가속승인은 시젠, 아스텔라스와 공동으로 진행된 KEYNOTE-869 연구를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 용량 증량/코호트A 및 코호트 K의 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간을 살펴보는 방식으로 진행됐다.분석결과를 살펴보면 키트루다와 파드셉을 병용한 환자그룹에서 68%의 객관적 반응률이 68%로 도출됐으며, 이중 완전반응률이 12%, 부분반응률이 55%로 파악됐다.용량 증량/코호트 A의 반응 지속기간 중앙값은 22.1개월이고 코호트 K의 반응 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 치료 주기 횟수 중앙값은 용량 증량/코호트 A가 9회, 코호트 K가 11회였다.앞서 FDA는 용량 증량/코호트 A 데이터를 바탕으로 2020년 2월에 파드셉과 키트루다 병용요법에 대한 혁신치료제 지정을 결정한 바 있다.MSD 리서치 래보라토리스 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장은 "요로상피세포암종에서 면역요법제와 항체-약물 결합체를 병용하는 요법이 허가를 취득한 첫 번째 사례"라며 "더 많은 치료대안을 필요로 하는 환자들을 위한 새로운 병용요법의 개발이 내포한 가치를 입증한 사례가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.현재 키트루다와 파드셉 병용요법은 'EV-302/KEYNOTE-A39 3상 연구에서 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 요로상피세포암종 환자들을 대상으로 임상적 효용성평가가 이뤄지고 있다. 여기서 도출될 자료는 차후 세계 각국에서 허가를 신청할 때 근거자료로 활용될 예정이다.한편, 지난 달 말 키트루다는 FDA로부터 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 가진 고형암 환자에서 정식 사용승인을 받음으로써 면역관문억제제 최초 암종불문 항암제라는 이정표를 세웠다.키트루다는 미국에서 2017년에 해당 적응증으로 가속승인 받은 바 있다. 이번 완전승인 전환은 임상 2상 KEYNOTE-158, KEYNOTE-164, KEYNOTE-051 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.임상시험 3건의 통합 분석에서 추적 기간 중앙값 20.1개월 시점에 독립중앙심사위원회가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)은 33.3%이고 완전 반응률은 10.3%, 부분 반응률은 23.0%로 나타났다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 상황에서 백신과 치료제 개발로 큰 수익을 기록한 화이자가 암 치료제 분야를 강화하기 위한 행보를 보였다.최근 이뤄졌던 애브비, BMS 등 다국적제약사의 역대급 M&A에 비견될 만큼의 규모의 인수가 이뤄지면서 향후 화이자의 암 치료분야 확장성에 대한 기대감을 키웠다.화이자는 13일(현지시간) 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 선도기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조 원)에 인수했다고 밝혔다.시젠은 혁신적인 항암제를 발굴, 개발, 상용화하는 글로벌 생명공학기업으로 이번 합병계약 체결은 시젠을 주당 현금 229달러에 인수한다는 내용을 담고 있다.현재 시젠은 인라인 제품 4개, 로열티, 제휴 및 라이선스 계약을 통해 연간 12% 성장률을 보이면서 올 한 해 약 22억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.시젠은 ADC 기술의 선도기업으로, 현재 FDA 승인돼 시판되고 있는 ADC 12개 중 4개가 시젠의 기술을 사용하고 있다. ADC는 암세포를 우선적으로 사멸시키고 표적 외 독성은 제한하도록 설계돼 다양한 암에 걸쳐 강력한 도구가 될 수 있는 것으로 알려졌다.시젠의 포트폴리오에는 고형암 및 혈액암 적응증에 대해 동종 계열 최초 또는 최고의 의약품인 제품 4개가 포함돼 있다.이번 화이자의 인수가 주목받는 이유 중 하나는 애브비가 앨러간 인수 당시 기록한 630억달러 이후 최대 규모의 바이오사 인수이기 때문. 이보다 더 큰 규모로는 BMS의 세엘진 인수당시 비용인 740억 달러가 있다.현재 화이자는 시젠이 가진 풍부한 파이프라인을 기반으로 2030년까지 연간 100억 달러의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.화이자 앨버트 불라 회장은 "화이자는 전 세계적인 사망의 주요원인인 암과의 전쟁을 진전시키기 위해 재정을 투자하고 있다"며 "이번 인수는 암 분야에서 화이자의 입지를 강화하고 장단기 재무목표 달성에 의미가 있을 것"이라고 밝혔다.앞으로 화이자는 시젠이 가진 ADC 기술과 화이자의 능력 및 전문지식을 결합해 차세대 암 치료제 개발을 가속화한다는 계획이다.이러한 행보에 따라 화이자는 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에서 700~840억 달러의 매출을 올리겠다는 목표에 한발 더 다가서게 됐다.지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 화이자는 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망한 바 있다.앨버트 불라 회장은 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세의료원이 최근 임상유전체 분석 기술기업 ㈜디시젠에 전립선암 유전체 분석 및 예후 예측 기술을 이전하고 공동연구 개발 협약을 맺었다.이전 기술은 연세암병원 비뇨의학과 최영득, 한현호 교수와 연세대 의대 병리학교실 조남훈 교수 연구팀이 미국 휴스턴 MD 앤더슨 암센터와 공동개발한 전립선암 분자생물학적 아형 분류 및 예후 예측 특허 기술로, 기술료는 총 5억 3천만원이다.연세의료원은 디시젠과 공동연구 개발 협약을 맺었다. 이번 협약으로 연세의료원 산학협력단은 ㈜디시젠에 기술을 이전하고 공동연구를 통해 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 전립선암 분자진단의료기기 개발을 수행한다.NSG 기반 전립선암 분자진단의료기기는 환자의 유전자 정보를 기반으로 환자의 예후 및 약물 반응을 예측해 맞춤형 치료 구현에 도움이 될 것으로 기대된다.실제로 미국, 유럽 등 해외에서는 현재 NGS 기반 유전자 검사 결과가 전립선암 환자 예후 예측에 사용되고 있으며, 국내에서도 유방암 예후 예측 검사를 위해 NGS 기반 기기가 사용되고 있다.한현호 교수는 "이번 협약을 통해 연세암병원에서 보유하고 있는 전립선암 유전체 및 임상 데이터와 디시젠의 NGS기반 고형암 예후예측 기술을 접목할 수 있게 됐다"면서 "전립선암의 전이성 재발 및 항암 약물 반응 예측 문제를 해결하는 키트를 개발하는 것이 최종 목표"라고 말했다.한편, 이번 이전 기술 연구는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업의 지원으로 이뤄졌다. 이밖에도 연세의료원과 서울대병원, 디시젠 공동연구팀은 전립선암 예후예측 바이오마커 개발 사업을 계획해 최근 보건복지부 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업(3년간 총 연구비 14억 원)에 선정되는 등 활발한 연구 활동을 수행 중이다. 

메디칼타임즈=이창진 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 디시젠 한원식 의장입니다. 서울대병원 유방외과 교수로 유방암 수술 권위자인 그가 유전체 진단기술 벤처기업을 창업해 의료계와 제약바이오업계에서 주목을 받고 있습니다. 2024년 코스닥 상장을 목표로 디시젠 한원식 의장의 이야기를 영상으로 확인해 주세요!Q. 자기소개 부탁드립니다.안녕하세요. 디시젠 의장을 맡고 있는 한원식입니다. 현재 서울대학교병원 유방외과 교수로 유방암 환자의 수술을 하고 있습니다.Q. 디시젠은 어떤 회사인가요.디시젠은 2017년 6월에 창업했습니다. 환자 검체에서 DNA, RNA 등 유전자를 분석하여 여러 단계 암환자들 혹은 일반인들의 질병예측, 조기진단, 치료결정, 재발모니터링을 도와주는 진단 도구를 만들고 서비스 하는 회사입니다.이를 위해 환자의 검체로부터 핵산을 추출하는 기술, NGS 유전체 분석기술, 유전체 데이터를 분석하는 Bioinformatics(생물정보학) 기술, 이를 알고리즘화 하여 임상에 적용할 수 있게 하는 기술들이 핵심기술입니다.Q. 디시젠 목표는 무엇인가요.디시젠의 목표는 세계 최고의 유전자 진단 회사가 되는 것입니다. 유전자 진단 시장의 리더는 대부분 미국 회사들이지만, 디시젠의 기술이 이에 뒤지지 않습니다. 현재 유방암과 유전성암으로 시작했지만 앞으로 갑상선암, 전립선암 등 모든 암으로 확장할 예정입니다. 또한 국내에만 머무르지 않고 글로벌한 진단회사가 되는 것이 목표입니다.Q. 디시젠 기업 철학은.환자들에게 도움이 되는 회사가 되겠다는 것이 가장 우선되는 기업 철학입니다. 두 번째는 직원들이 행복한 회사입니다. 직원이 행복해야 근무 의욕도 높아지고 유능한 인재가 모이고, 회사도 순조롭게 성장할 수 있다고 믿습니다. 직원들의 복지를 위해 항상 고민하고 있습니다. 세 번째는 말할 것도 없이 세계 최고의 기술을 가진 회사를 만드는 것입니다.Q. 디시젠 경쟁력은.암 유전자 분석하는 회사들은 국내에도 많이 있지만 실제 환자의 진단이나 치료에 도움이 되는 제품을 만들어 서비스 하는 회사는 많지 않습니다. 환자의 검체부터 핵산을 추출하는 기술, NGS유전체 분석기술, 유전체 데이터를 분석하는 Bioinformatics (생물정보학) 기술, 이를 알고리즘화하여 임상에 적용할 수 있게 하는 기술들에서 모두 디시젠이 많은 경험과 노하우를 보유하고 있고, NGS 제품 인허가, 임상시험 등에서도 독보적입니다.Q. 암 질환 진단키트 시장 규모와 전망은.향후 10년 세계 암 유전자 진단시장 규모는 75조원으로 성장한다는 보고서가 있습니다. 현재 북미에 집중되어 있지만 암 환자 증가와 경제 성장으로 볼 때 떠오르는 시장은 아시아 시장이고, 저희 회사 역시 국내에서 점유를 높인 후 아시아 시장부터 개척하려는 전략을 세우고 있습니다.Q. 창업에 도전한 이유.보건복지부 포스트게놈 사업의 일환으로 2014년부터 유방암 예후예측 유전자 도구를 개발해 왔는데, 그 결과가 매우 좋아서 상용화 하자는 데 뜻이 모아졌습니다. 이것을 다른 회사에 기술이전 할 수도 있지만 우리가 직접 하는 것이 제일 잘 할 수 있지 않을까 하는 생각이 들어서 창업을 하게 되었습니다.2017년에만 해도 의사 창업이 많지 않았는데 기존에 회사를 창업하신 분들 셀레믹스 김효기 대표, 베르티스 한승만 대표, 서울대 권성훈 교수님, 지니너스 박웅양 대표님 등의 조언이 큰 도움과 용기가 되었던 것 같습니다.Q. 의사 vs CEO 적성에 맞는 일은.물론 임상의사가 제일 쉽습니다. 그렇지만 전혀 새로운 일에 도전하며 배우는 재미, 내가 만든 회사가 커가는 것을 보는 재미가 비할 수 없이 크죠. 언젠가는 CEO로 완전 변신할 수 도 있겠지요. 하나도 벅찬데 두 가지 일을 하다 보니 시간이 모자라는 것이 문제이긴 합니다.Q. 의사 CEO 강점은.환자를 위한 제품이고 의사 선생님들에게 팔아야 하는 제품이다 보니 당연히 그런 니즈를 잘 아는 의사 CEO가 강점이 있다고 봅니다. 영업의 포인트도 잘 알고 있고 의료계 네트워크가 확고한 것이 큰 강점입니다. 기술을 잘 알고 임상을 모르는 CEO 보다는 의사 CEO가 이 방면에서는 더 낫다고 봅니다.Q. 창업을 꿈꾸는 의사들에게 한 마디.회사를 같이 할 비전을 공유하는 사람들이 있는가가 제일 중요한 것 같습니다. 그리고 현재 생각하는 아이템이 정말 충분한 시장성이 있고 실제 의사들이 사용할 것인가에 대해서 객관적으로 깊이 고민해 보시길 바랍니다.무엇보다도 초기에 자금조달이 중요한데, 선배 창업자 중에 멘토를 정하여 많은 조언을 들어보시는 것이 제일 좋습니다. 디시젠은 2024년 상반기 코스닥 상정을 목표로 구성원 모두 열심히 준비하고 있으니 동료 의사들의 응원과 성원 부탁드립니다.

메디칼타임즈=황병우 기자2022년 하반기에 결과가 발표되는 주요 임상에는 무엇이 있을까? 알츠하이머 및 조현병 등 긍정적인 결과가 도출될 경우 주요 전환점으로 기록될 수 있는 임상이 결과발표를 기다리고 있다.자료사진한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 글로벌산업동향 보고서를 통해 하반기 결과발표가 기대되는 10개 첨단바이오테크 신약에 대한 임상시험을 12일 분석했다.유전자편집기술(CRISPR)을 이용한 유방암과 폐암 치료 기술의 발전이 빠르게 진행되는 가운데, 심장질환과 당뇨병에 대한 유전자 치료와 같은 새로운 유형의 의약품에 대한 승인 역시 진행되고 있다는 게 진흥원의 설명.가장 먼저 진흥원은 에자이와 바이오젠의 알츠하이머치료제인 레카네맙을 선정했다. 레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.이미 에자이와 바이오젠은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'의 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 제출한 상태다.현재 레카네맙은 2000명의 피실험자를 대상으로 초기 연구결과를 충분히 입증할 수 있는 대규모 실증 연구를 진행 중이다. 해당 결과가 긍정적인 경우 FDA의 승인이 가속화 될 것으로 기대된다.또 유전자가위기술을 통해 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 임상을 진행 중인 인텔리아 테라퓨틱스의 임상발표도 주목받고 있다.해당 질환을 앓고 있는 환자는 미국과 유럽에만 약 50만 명에 달하며, 임상은 신경 손상이 특징인 이 질병을 앓고 있는 환자에 대한 임상시험 결과에서 긍정적 결과를 보이고 있는 것으로 알려져 있다.임상은 2022년 말 유전자가위(CRISPR) 등 유전자 편집기술 기반 치료의 임상시험 결과를 발표할 예정이다.한국보건산업진흥원 보고서 일부 발췌.이와 함께 카루나 테라퓨틱스의 조현병 치료제 임상연구인 Emergent-2의 2상연구결과 발표도 하반기 주요 임상 중 하나다.180명의 환자가 참여한 Emergent-2 임상 결과는 조현병의 증상의 심각성을 유의미하게 낮춘 것으로 평가되는 가운데, 2022년 9월까지 최종결과를 발표할 예정이다.이 임상은 250명의 성인 환자가 5주 이상의 시험 기간 동안의 치료 과정으로 구성돼 성공률은 75%에 달하는 것으로 알려져 있으며, 현재 추진 중이나 우크라이나 전쟁으로 인해 지연되고 있는 3상인 Emergent-3에 대한 시험 결과는 2023년 초에 발표될 것으로 전망된다.앞선 임상이 새로운 기술의 가능성을 평가했다면 이베릭 바이오의 건성황반변성 3상연구인 GATHER-2는 실질적인 시장진입을 확인할 수 있을 것으로 보인다 .6년 전 옵토테크(Ophthotech)라는 기업에서 제조한 이 약물은 복수의 3상 시험에서 긍정적인 결과 도출에 실패했지만, 이후 개발을 지속해 지무라라는 이름으로 건성 황반변성에 대해 3상 1단계 시험 결과를 지난 2020년에 발표됐다. 현재 3상 최종 결과가 올 가을에 발표될 예정이다.이밖에 진흥원은 ▲MSD의 폐동맥 고혈압치료제(STELLAR/ 3상 1단계) ▲암젠의 폐암 치료제(Codebreak 200 / 3상 시험) ▲매드리갈 파마슈티컬스의 비알콜성 지방간염치료제(MAESTRO-NASH/임의추출 3상 시험) ▲길리어드의 폐암치료제(ARC-7/임의추출 2상 시험) ▲페이트 테라퓨틱스의 B세포 림프종 치료제(NCT04245722/임의추출 1상 시험) ▲시젠 방광암 치료제 (EV103, Cohort K / 임의추출 코호트 K 임상시험)등을 2022년 하반기 주요 임상시험 발표로 선정했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 유방암 예후 예측 키트 글로벌 사업에 나선다.대웅제약은 지난 4월말 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국, 일본, 동남아 등 글로벌 사업 협력 및 상업화 계약에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행하고, 디시젠은 제품 제조, 품질관리 등을 담당하게 된다.온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법이다. 차세대염기서열분석(NGS)를 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고 디시젠의 독자적 알고리즘을 통해 재발 및 전이 위험도를 수치로 산출한다. 이렇게 산출된 수치는 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있다.전승호 대웅제약 대표는 "온코프리와 같은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 검사법을 개발해 우수성을 인정받은 디시젠과 글로벌 사업진출에 관한 협력을 하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 대웅제약은 글로벌 오픈 이노베이션 확대 계획에 따라 지속적인 투자와 협력을 강화할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자아스텔라스제약과 시젠(Seagen)은 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 유럽위원회(European Commission, EC)의 승인을 받았다고 15일 밝혔다.이번 승인을 통해 파드셉은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 사용이 가능해졌다.유럽위원회 승인의 근거는 글로벌 3상 EV-301 임상연구를 근거를 바탕으로 이루어졌다.EV-301 연구는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 엔포투맙 베도틴과 기존의 화학요법제를 비교 평가했다.중간 분석 시점에서 엔포투맙 베도틴 투여군(n=301)은 화학요법제 투여군(n=307) 대비 3.9개월의 생존기간 연장 효과를 나타냈으며, 전체생존기간(OS) 중앙값은 두 치료군에서 각각 12.9개월과 9개월로 확인됐다.또 가장 흔한 이상반응은 탈모, 피로, 식욕감퇴, 말초감각 신경장애, 설사, 메스꺼움, 가려움증, 미각이상, 빈혈, 체중 감소, 반구진발진, 피부 건조, 구토 등이었다.스페인 마르케스 데 발데실라 병원 이나시오 듀란(Ignacio Durán) 교수는 "EV-301 연구는 엔포투맙 베도틴에 대한 유럽위원회의 승인은 환자 및 의료진 모두에게 의미 있는 결과"라고 말했다.아스텔라스제약 치료 분야 개발 책임자인 아산 아로줄라 수석 부사장는 "엔포투맙 베도틴의 유럽연합 승인은 제한적인 치료옵션과 낮은 생존율로 어려움을 겪고 있는 진행성 요로상피암 환자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라며 "아스텔라스제약은 진행성 요로상피암 환자들이 새로운 치료 옵션을 보다 빠르게 사용할 수 있도록 보건당국과 협력하겠다"고 밝혔다.한편, EV-301 임상연구 결과는 엔포투맙 베도틴의 글로벌 허가를 뒷받침하게 될 예정이다.엔포투맙 베도틴은 요로상피암 환자를 위한 치료제로 유럽연합에서 승인된 항체-약물 결합체이며, 엔포투맙 베도틴에 대한 유럽위원회 시판 허가는 유럽연합 회원국 및 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인도 적용된다.  

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 주도하고 있는 국내 비만 치료제 시장에 도전장을 던지는 국내 제약‧바이오 기업이 늘어나고 있다. 약물을 도입하기 보다는 적극적인 투자를 통해 자체 신약 개발에 나서는 것이 대세다.8일 제약업계에 따르면, 국내사를 중심으로 기존 주사제 형태인 비만치료제 단점을 극복하기 위해 적극적인 투자와 개발에 나서고 있다.투자 혹은 개발에 나선 기업의 공통점을 꼽는다면 '마이크로니들'을 활용했다는 점이다.여기서 마이크로니들은 머리카락 1/3 두께의 미세 바늘이 도포된 패치를 피부에 부착해 유효 약물성분을 체내로 흡수시키는 방식의 차세대 약물전달기술(DDS)이다. 주사제보다 통증이 적고, 경구제의 간 대사 과정을 생략할 수 있어 유효성분 흡수가 빠르고 생체 이용률이 높다는 장점을 갖췄다. 또한 보관과 유통도 비교적 용이해 백신 등 바이오의약품과 합성의약품, 화장품 등까지 폭넓게 개발되고 있다. 이 가운데 최근 국내 비만치료제 시장에서 경쟁 중인 광동제약이 마이크로니들을 활용한 신약 개발에 나서 주목받고 있다.광동제약은 이미 2016년부터 미국 오렉시젠테라프틱스로부터 부프로피온과 날트렉손 성분의 비만 치료제 '콘트라브'를 도입해 처방시장서 경쟁 중이다. 다만, 삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)가 국내 비만치료제 매출 선두권을 형성한 상황. 즉 기존 콘트라브에 더해 기존 치료제의 단점을 극복한 신약 개발에 나서 주요 품목과 경쟁을 벌이겠다는 포석으로 풀이된다.여기에 바이오 재생의료 전문기업으로 최근 주목받는 시지바이오도 광동제약보다 앞서 마이크로니들을 활용한 의약품 개발에 나선 상황이다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 핵심 제조기술을 이전 받아 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품으로 개발 및 생산할 예정이다.  시지바이오는 이미 연구·생산·허가·마케팅 인력으로 구성된 '마이크로니들 전담 사업팀'을 신설하고, 국내외 마이크로니들 산학연 전문가들과의 개방형 협업을 통해 생체친화, 흡수성 고분자 물질로 제작된 마이크로니들에 성장인자 및 유효성분을 탑재한 제품을 개발 중이다.큐시비아와 삭센다 제품사진이다. 지난해 비만치료제 시장을 두 품목이 장악한 것으로 나타났다.이에 따라 제약‧바이오 업계에서는 주사제 행태로 이뤄지고 있는 비만치료제에 변화를 전망하고 있다.익명을 요구한 한 제약‧바이오기업 임원은 "삭센다도 환자가 직접 자가 투여해야 하는 특성을 갖고 있다"며 "GLP-1 유사체 계열 주사제들도 마찬가지다. 마이크로니들을 활용한다면 펜주사기보다 훨씬 효과를 극대화할 수 있다"고 설명했다.이어 "따라서 펜주사기가 대세인 비만치료제 등 주요 시장은 경쟁이 더 치열해질 수 밖에 없다"고 전망했다.비만연구의사회 임원인 서울의 한 가정의학과 원장 또한 "3년전부터 삭센다 처방이 급속하게 늘어나면서 비만치료제 시장이 크게 확대됐다"며 "특히 재작년 큐시미아가 국내에 본격 들어오면서 처방 시장이 재정립되는 시기"라고 분석했다.이어 그는 "삭센다가 비만치료제 시장에서 강력한 게임체인저로서 시장을 점령하는 것은 아니다"라며 "펜주사기의 특성이 존재하는 한 의약품 개발 상황에 따라 처방시장은 변화의 여지가 충분하다"고 내다봤다.한편, 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 비만치료제 처방시장은 삭센다와 큐시미아가 양분하고 있다. 다만, 삭센다의 경우 2018년 국내 처방시장에 진입한 후 2019년 426억원이라는 최고 매출을 기록한 후 2021년 362억원을 기록해 하향곡선을 그리고 있다.반면, 후발주자인 큐시미아는 2020년 225억원의 매출을 기록한 후 지난해 17% 성장한 262억원을 기록해 비만치료제 처방 시장에서 경쟁 중이다.