메디칼타임즈=문성호 기자한국에자이는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb) '레켐비(레카네맙)'가 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 성인 환자의 치료제로 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 한국에자이는 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.이로써 한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 네 번째 국가가 됐다.레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제다. 허가 배경이 된 레켐비 3상 임상인 'Clarity AD' 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연 시키는 것으로 나타났다.국내 중앙치매센터 자료에 따르면 2021년 기준 65세 이상 치매 환자는 886,173명으로, 이는 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매 환자라는 것을 의미한다. 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 65세 이상 인구 약 5명 중 1명인 것으로 추산되고 있다. 또한 전체 치매 환자의 1인당 연간 평균 관리 비용은 2112만원, 중증 치매환자의 연간 평균 관리비용은 3312만원에 달해 치매로 인한 우리 사회의 경제적 부담 또한 높은 상황이다.한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병을 포함한 치매 환자 수 및 관련 의료비의 증가로, 국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요 또한 커지고 있는 상황"이라며 "알츠하이머병 치료를 기대하는 환자 및 보호자를 위해 올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정이며, 이를 통해 국내 치매 치료 환경이 개선될 수 있을 것이라 기대한다"고 전했다. 한편, 에자이는 지난 15일 미국식품의약국(이하FDA)에 주 1회 유지요법으로써의 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector)에 대한 단계적 신청(rolling submission)을 시작했다. 이는 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 것에 대한 절차다. 레켐비 오토인젝터 자가투여주사제는, 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과가 나타나도록 하는 유지 요법의 일환이며, 승인될 경우 환자들은 기존의 정맥 주사보다 용이하게 환자 스스로 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 보다 짧은 시간 내 레켐비를 통한 치료효과를 유지할 수 있다.  에자이는 바이오젠과 레켐비 상업화 및 프로모션에 대한 협력을 체결으며, 전 세계 레켐비 개발 및 규제 제출, 상업화 및 프로모션에 대한 최종 의사결정 권한을 갖고 있다. 국내에서는 한국에자이가 레켐비 제품 유통 및 홍보·마케팅을 주도할 예정이다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국대학교육협의회(대교협)가 올해 고3 학생들에게 적용할 '2025학년도 대학입학전형 시행계획'을 변경 및 승인하면서 27년 만에 의과대학 증원이 확정됐다.의학전문대학원인 차의과대를 포함하면 내년 의대 모집인원은 4567명으로, 1500명 이상 늘어나게 됐다.한국대학교육협의회(대교협)가 올해 고3 학생들에게 적용할 '2025학년도 대학입학전형 시행계획'을 변경 및 승인하면서 27년 만에 의과대학 증원이 확정됐다.대교협은 24일 서울 중구 콘퍼런스하우스 달개비에서 올해 제2차 대입전형위원회를 개최하고 전국 39개 의과대학 모집인원을 포함한 '2025학년도 대학입학전형 시행계획' 변경사항을 원안대로 승인했다.이에 따라 올해 치러질 2025학년도 의대(의전원 포함) 모집인원은 전년(3058명) 대비 1509명 늘어난 4567명이 된다.경기도 포천에 있는 차의과대의 경우 대입전형 시행계획 제출 의무가 없는 의학전문대학원으로 이날 승인에서 제외됐지만, 이미 학교 측이 학칙을 개정해 정원을 40명 늘려 2025학년도부터 모집하기로 결정했다.이날 회의에서 위원들은 만장일치로 대입전형 시행계획 변경사항을 승인했다.대입전형위원회 위원장인 오덕성 우송대 총장은 "교육부에서 결정한 정원 조정 계획에 대해서 어떻게 (입학)사정을 시행할지 입학전형 방법에 대해서 논의한 것"이라며 "지역인재전형, 또 가급적이면 융통성 있게 학생들을 뽑을 수 있는 방법 중심으로 각 대학에서 올라온 안건에 대해서 전원 찬성하고 동의했다"고 설명했다.경상국립대 등 일부 국립대가 의대 증원을 반영한 학칙 개정안을 부결시키는 학내 반발이 이어지고 있지만, 교육부는 학칙 개정 절차가 마무리되지 않아도 증원된 인원으로 2025학년도 대입 선발 절차는 그대로 진행할 방침이다.교육부는 수시와 정시, 지역인재전형 비율 등을 포함한 구체적인 대입전형 시행계획을 30일 발표할 예정이다. 이에 대해 대한의사협회는 "의료계의 강력한 반대에도 불구하고 의료계와의 소통은 뒤로 한 채 국가 백년대계인 보건의료 정책을 그 어떤 근거도 없이 일방적으로 졸속 추진하고 있다"며 "민주주의 국가에서 합리적·과학적인 논의 절차나 전문가들과의 숙의 과정 따위는 일체 없었다"고 꼬집었다.  이어 "지금이라도 대입전형 시행계획을 철회하고 원점 재논의만이 유일한 해법"이라고 대한민국 의료시스템 붕괴를 우려했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 지속가능한 동반 성장을 목표로 하는 'ESG' 경영이 핵심 키워드로 떠오르면서 국내 의료산업계에서도 새 바람이 불고 있다.의료기기 기업들도 윤리 경영 선포부터 환경 보호 운동까지 다양한 활동을 통해 ESG에 잇따라 동참하며 사회적 활동에 나서고 있는 것.특히 이들은 멀츠 에스테틱스 코리아 등 ESG를 정착시킨 모범 사례들을 면밀히 살피며 각자의 기업에 맞는 활동을 정립시키기 위한 노력을 이어가고 있다.ESG 경영 나서는 의료기기 기업들…멀츠에스테틱스 선도23일 의료산업계에 따르면 국내에서도 의료기기 기업들이 잇따라 'ESG' 경영을 선포하며 다양한 활동에 나선 것으로 파악됐다.ESG는 환경(Environmental),사회(Social),지배구조(Governance)의 이니셜을 조합한 신조어로 기업의 사회적 사명과 책임을 담고 있다.멀츠에스테틱스가 컨피던스 투비 캠페인을 진행하고 수익금을 밀알복지재단에 전달하는 등 ESG 활동을 이어가고 있다.과거 기업의 최우선 목표가 매출 창출이었다면 이제는 지속 가능한 경영과 동반 성장을 위해 환경과 사회적 의무, 수평적 지배구조 재편 등이 강조되고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내에서도 대기업들을 중심으로 연이어 'ESG' 기업을 선포하며 다양한 활동을 이어가고 있다.의료기기 산업도 예외는 아니다. ESG가 사실상 기업 경영의 핵심 키워드로 부각되면서 국내 의료기기 기업들도 이를 적용하기 위한 노력을 이어가고 있다.에스테틱 기업으로서 한발 앞서 ESG를 도입시킨 멀츠에스테틱스코리아가 대표적인 경우다.멀츠 에스테틱스는 이미 기업문화 개선과 환경 보호 운동을 비롯해 다양한 사회적 활동으로 의료산업계를 넘어 ESG 경영의 모범생으로 불리고 있다.실제로 이미 멀츠 에스테틱스는 윤리 경영 분야에서 이미 상당 부분 조직 문화를 정립한 상태다.일단 멀츠 에스테틱스는 의료기기와 서비스의 불공정한 판촉 행위를 방지하는 것을 물론 법규를 엄격히 준수하기 위해 매년 임직원들을 대상으로 정기적인 컴플라이언스 교육을 실시하고 있다. 내외부에 컴플라이언스 승인 체계를 마련한 것은 물론이다.또한  국제 규제와 현지 법률 및 그에 기초한 내규를 준수하기 위해 멀츠 컴플라이언스 프로젝트로서 'SmartSolve 플랫폼'을 구축하고 글로벌 규정을 현지화한 멀츠의 기준을 세우는 한편, 매년 이를 업데이트하고 있는 상황이다.멀츠 에스테틱스의 글로벌 행동강령인 'Norms&Ways'도 마찬가지로 윤리 경영을 위한 기반이다.멀츠 에스테틱스 모든 임직원들에 전달되는 'Norms&Ways'는 글로벌 경영철학이 담긴 Merz Norms와 멀츠 에스테틱스 코리아 전 직원이 워크샵을 통해 만들어낸 Merz Ways를 결합한 행동지침이다.Norms&Ways는 다양한 상황에서 구체적인 지침을 담아 총 2권의 컴플라이언스 핸드북을 제작되며 이를 통한 교육도 매년 진행되고 있다.이러한 활동에 힘입어 유수연 멀츠 에스테틱스 대표는 산업정책연구원(IPS)이 주관하고 윤경 ESG 포럼이 주최, 기업과 학계, 사회단체 등 100여명이 참석한 '윤경CEO서약식'에 참석해 윤리 경영에 앞장설 것을 공언하기도 했다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표는 "윤리 경영은 기업의 지속가능성을 결정짓는 중요한 지표가 되는 만큼 멀츠는 지역사회에 선한 영향력을 전파하기 위해 다양하게 노력하고 있다"며 "윤경 CEO 서약 또한 업계에 귀감이 되는 대표적인 행사인 만큼 적극적으로 동참하고 있다"고 말했다.기업 문화 개선 노력도 활발…직원 주도 경영 박차기업문화 개선 작업도 활발히 이뤄지고 있다. ESG 중 S에 해당하는 부분이다.실제로 멀츠 에스테틱스는 일과 삶의 균형 가치인 워라벨 문화 정착을 위해 월 4회 재택근무를 포함한 유연근무제를 실시하고 있으며 매주 금요일을 패밀리 데이로 지정해 오후 4시 퇴근을 장려하고 있다.멀츠 에스테틱스는 유수연 대표가 매년 윤경 CEO 서약식에서 ESG 활동을 약속하며 활동을 이어가고 있다.또한 땡큐-짝꿍 런치 등 프로그램을 통해 모든 직원들이 부서와 관계없이 친목을 도모할 수 있는 기회를 제공하고 있으며 구성원들의 정신건강 케어를 위한 전문가 심리센터 지원 서비스를 실시하고 있다.무엇보다 멀츠 에스테틱스는 임직원 역량 강화에 주력하면서 차별화를 꾀하고 있다.매년 초 진행하는 연간 성과 목표 수립 시 개인의 성과 목표와 연계된 역량 개발 계획을 포함하고 이를 통해 성장해야 하는 부분을 직원 스스로 깨닫고 채워 나갈 수 있도록 어학 지원, 비즈니스 강의 등 다양한 측면에서 교육적 지원이 이뤄진다.아울러 구성원들이 기업의 성장에 함께하고 있다는 것을 강조하기 위해 인센티브 트립과 장기 근속 포상제도와 수시포상제도 등 적극적인 성과보상제도도 운영하고 있다.임직원이 주도하는 기업 문화를 만들기 위한 노력도 이어지고 있다.일단 멀츠 에스테틱스는 2년마다 전 직원들을 대상으로 익명 설문을 진행해 임직원들의 목소리에 귀 기울이며 이를 적극 반영하고 있다.또한 2021년부터는 전 직원 투표를 통해 선정된 임직원 대표 그룹인 MEC(Merz Employee Council)을 공식 조직해 매 분기마다 회사의 중요한 의제 및 모멘텀을 설정하고 이를 효과적으로 실행하기 위한 방향성을 논의하며 활동 계획을 도출하는 역할을 맡기고 있다.이를 기반으로 멀츠 에스테틱스는 2022년부터 '대한민국 일하기 좋은 기업'으로 지속적인 인증을 받고 있으며 특히 올해는 대한민국 일하기 좋은 기업 10위를 달성하는 성과를 거뒀다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "임직원의 만족과 성장을 고려한 일하기 좋은 환경을 조성하는 일은 멀츠가 추구하는 ESG경영에서도 중요한 부분을 차지한다"며 "앞으로도 임직원들이 자신의 역량을 최대한 발휘할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.환경 보호 노력 쏠리는 시선…탄소 중립도 중요 과제환경 보호 노력 또한 ESG 경영의 핵심 과제다. 그만큼 E-S-G 중에서도 E(Environmental)가 가장 먼저 배치된다.멀츠 에스테틱스 또한 환경 경영을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 그 중에서도 집중하고 있는 것이 바로 '탄소 중립'이다.멀츠 에스테틱스가 기업 문화 개선 노력을 통해 일하기 좋은 기업 등에 연속 선정됐다.실제로 멀츠 에스테틱스의 대표적인 제품인 제오민은 국내 출시된 보툴리눔 톡신 브랜드 중 최초로 2023년 식품의약품안전처로부터 상온보관 허가를 받았다.보툴리눔 톡신 제제는 온도 변화에 취약하다는 점에서 제오민을 제외한 대다수 제품들은 냉장 보관이 필수적인 것이 사실.하지만 제오민은 상온에서도 보관과 이송이 가능하다는 것을 인정받으면서 냉장 보관시 요구되는 냉매제 및 에너지 사용을 줄이는 부가적인 성과를 거뒀다.이 뿐만이 아니다. 멀츠 에스테틱스는 2018년부터 리프팅 기기인 울쎄라에 대해 '다 쓴 팁 폐기 캠페인'은 진행하고 있다.이는 울쎄라 시스템의 구성품인 정품 팁을 모두 사용했거나 사용기한이 지났을 경우 각 의료기관으로부터 폐 팁을 수거한 후 전문업체를 통해 안전하게 폐기하는 활동이다.안전한 의료 환경 구축 뿐만 아니라 폐의약품의 안전한 관리를 통해 환경에 미치는 영향을 줄이려는 멀츠 에스테틱스의 노력이 엿보이는 부분이다.사내 임직원들이 주도하는 탄소 절감 캠페인도 멀츠 에스테틱스가 진행하는 ESG 경영 활동의 하나다.이를 위해 멀츠에스테틱스 임직원들은 카페테리아에 종이컵 대신 개인별 머그컵을 비치하는 한편 개인 휴지통을 없애고 지정된 장소에만 쓰레기를 버리는 운동에 자발적으로 참여하고 있다.또한 종이 사용을 줄이기 위한 'Paperless 캠페인'을 장려하며 직원 모두가 자발적인 환경 보호 활동에 나서고 있는 상황이다.지난해 8월부터는 임직원으로 구성된 '사내 ESG 커미티'를 발족해 임직원이 함께 참여할 수 있는 ESG 방향을 모색하며 임직원 주도의 활동을 실천하고 있다.ESG 커미티는 멀츠 글로벌의 ESG 전략에 기반한 아젠다를 바탕으로, 환경, 사회, 지배구조 각 분야에서 임직원이 참여할 수 있는 아이디어를 논의하며 프로그램을 제안하고 전사적 참여를 이끄는 역할을 맡고 있다.대표적으로 ESG 커미티가 현재 진행 중인 '멀츠 에스테틱스 코리아 사내 ESG 캠페인'은 디지털 탄소 발자국 절감과 사내 ESG 실천활동 등 임직원들이 사무실에서 참여할 수 있는 활동을 구성해 참여를 이끌고 있다.디지털 탄소 발자국 캠페인은 불필요한 이메일을 삭제하고 모니터의 밝기를 편안하게 조절하는 등 디지털 기술에서 발생되는 온실가스를 줄이는 활동으로 이 또한 자발적 참여를 통해 이뤄진다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "에스테틱 리딩 기업으로서 산업과 환경, 그리고 지역사회가 서로 균형을 이루며 만들어가는 지속가능한 발전에 이바지하고자 다각도의 노력을 기울이고 있다"며 "멀츠만의 특화된 ESG 경영을 더욱 더 발전시키고 확장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자2025학년도 의과대학 정원 증원 확정이 임박한 가운데, 의료계와 정부 갈등은 해소될 기미를 보이지 않고 더욱 깊어지는 모습이다.전국 40개 의과대학 교수들이 모인 전국의과대학교수협의회는 현 의정갈등의 원인은 정부에 있다고 비판하며, 향후 정부의 주요 보건의료·교육 정책 자문을 일체 '보이콧'하기로 결정했다고 23일 밝혔다.전국 40개 의과대학 교수들이 모인 전국의과대학교수협의회는 현 의정갈등의 원인은 정부에 있다고 비판하며, 향후 정부의 주요 보건의료·교육 정책 자문을 일체 '보이콧'하기로 결정했다고 23일 밝혔다.전의교협은 정부가 의대 증원과 의학 교육 등 최근 문제가 된 주요 의료 현안에서 전문가들의 의견을 경청하지 않았다는 점을 고려해 이같이 결정했다.전의교협은 "전문가 의견을 무시하는 정부의 일방적 정책 추진은 향후에도 반복될 우려가 있다"며 "이에 의대교수들은 보건복지부와 교육부 전문위원회 및 자문위원회 등 정부의 의료 및 의학교육 정책에 불참하겠다"고 선언했다.이들은 특히 서울고법 재판을 통해 밝혀진 정부의 의과대학 2000명 증원 정책에 대해 과학적 근거가 없다고 강하게 비판했다.전의교협은 "의대 2000명 증원은 과학적 근거가 아닌 단순한 산술적 계산에 불과하다"며 "정부는 수많은 논의가 있었다고 주장했지만, 실제 정부가 제출한 자료를 살펴보면 전혀 논의 없이 진행됐음을 확인할 수 있었다"고 강조했다.이어 "따라서 현 의료계 사태의 모든 원인은 정부의 일방적인 정책추진에 있다"고 주장했다.의료계는 현재 필수의료 정책 패키지 등을 논의하기 위해 진행 중인 대통령 직속 '의료개혁특별위원회' 및 그 산하 전문위원회 등에 참여하지 않고 있다.정부는 의료계 자리를 남겨둔 채 수차례 참여를 당부했지만 의료계는 불참의 입장을 고수하고 있어, 향후 의료계 참여는 더욱 불투명해질 전망이다.현재 복지부 소속 자문위원회는 보건의료정책심의위원회, 감염병 관리위원회, 국가건강검진관리위원회, 국가암관리위원회 등이 있다.전의교협은 "향후에도 전문성을 무시하고 동일하게 반복될 정부의 일방적 정책추진에 전국의대 교수들은 거수기 역할을 담당하는 것을 단호히 거부할 것"이라고 강조했다.한편, 윤석열 정부의 의과대학 증원 정책은 오는 24일 한국대학교육협의회가 대학입학전형위원회를 열어 대학들이 제출한 입시 전형 계획을 승인하고 30일 최종 결과 발표를 앞두고 있다.예정대로 의과대학 증원이 이뤄지면, 내년도 의대 증원 규모는 총 1509명으로 공식 확정된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한림제약이 개척한 피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 제네릭 개발에 참여하는 회사들이 늘어나고 있는 것.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'23일 임상시험정보 등에 따르면 최근 다산제약이 식품의약품안전처로부터 'DSP2204’와 'DSP2204-R’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상을 승인 받았다.이번 임상이 주목되는 점은 현재 공개된 정보에 따르면 개발한 필름코팅정과 한림제약의 스타펜캡슐과의 대조를 진행한다는 점이다.실제 해당 임상시험은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2 mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 대상질환으로 하고 있다.해당 적응증은 한림제약이 개발한 피타바스타틴과 페노피브레이트를 복합제 스타펜캡슐과 동일하다.이에 해당 임상을 통해 기존 스타펜캡슐과 다른 정제형 품목을 개발하고자하는 것으로 풀이된다.특히 이번 임상이 주목되는 점은 최근 한림제약의 스타펜캡슐 제네릭 개발에 대한 관심이 높아지고 있다는 것이다.앞서 스타펜캡슐은 지난 2019년 한림제약이 개발해, 위수탁을 통해 추가로 7개사가 허가를 받아 시장을 형성했다.해당 품목의 경우 2022년까지 추가적인 개발 등이 이뤄지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이 동일한 캡슐 제형의 생동을 진행하며 개발이 본격화 됐다.이후 지난 4월에는 서울제약 역시 정제로 전환한 품목의 임상 1상을 통해 제형 변경을 시도했다.즉 서울제약 이후 약 한달여만에 제네릭 개발사가 추가된 셈이다.이에따라 동일한 제형을 개발하는 신풍제약과 정제로 전환한 서울제약, 다산제약이 제네릭 개발을 진행하고 있는 상황이다.특히 스파텐캡슐이 형성한 해당 시장은 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 300억원 이상의 시장 규모를 형성한 만큼 추가적인 제약사들의 관심 역시 늘어날 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 2제 복합제를 허가 받은지 한달 만에 3제 복합제 개발에 착수하면서 당뇨 치료제 시장 진출에 속도를 내고 있다.아주약품이 당뇨병에 대한 3제 복합제 개발에 들어갔다.SGLT-2 억제제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발에 본격적으로  뛰어든 것. 22일 식품의약품안전처에 따르면 아주약품이 다파글리플로진(Dapagliflozin), 리나글립틴(Linagliptin), 메트포르민(Metformin) 간의 약물 상호 작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.현재 국내 제약사들은 당뇨병 치료제와 관련해 다양한 조합으로 복합제를 내놓고 있다.이러한 상황에서 아주약품 또한 이 세가지 성분으로 구성된 3제 복합제 개발에 들어간 셈이다.특히 아주약품은 지난 4월 다파글리플로진과 리나글립틴의 조합으로 새 복합제를 허가 받은 바 있다.5년간의 연구 개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 시장에 내놓는데 성공한 것.당시 아주약품은 2제 복합제 출시와 함께 3제 복합제 개발에 곧바로 착수해 2025년 하반기에 출시하겠다는 목표를 공개한 바 있다. 이번 임상 승인은 이러한 3제 복합제 출시를 위한 시작인 셈이다.특히 아주약품은 복합제 개발에 나서면서 위수탁사업 역시 확대했다는 점에서 이후 변화도 관심이 모아진다.실제로 아주약품은 다파리나정 허가 이후 전 공정을 위탁 제조하는 7개 품목에 대해 바로 허가를 받은 상황.품목을 허가 받은 제약사는 녹십자, 보령, HK이노엔, 한림제약, 환인제약, 일화, 한국휴텍스제약 등이다.이같은 전략은 동일한 공정의 생산을 아주약품이 담당하면서 추가적인 제네릭의 진입을 막기 위한 것이다.이에 따라 제약업계에서는 이번 3제 복합제 또한 개발이 완료되면 이같은 전략을 펼칠 가능성이 높다고 분석하고 있다.따라서 과연 아주약품이 계획한대로 임상에 속도를 붙여 내년도에 실제 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자충남대학교병원(병원장 조강희) 심장내과와 심장혈관흉부외과 다학제 진료팀이 최근 대전·충청 권역 최초로 중증 심부전 환자에게 좌심실 보조장치 삽입술(Left Ventricular Assist Device: LVAD)을 심장혈관흉부외과 김상윤·곽유진 교수팀의 집도로 성공적으로 마쳤다.이번에 수술을 받은 50대 환자는 15년 전 확장성 심근병증을 진단받고 꾸준히 약물치료를 했으나, 최근 호흡곤란이 악화되고 심장기능이 더 이상 회복하기 어려워 심장이식이 필요한 상황이었다.충남대병원 심장내과와 심장혈관흉부외과 다학제 진료팀은 중증 심부전 환자에게 좌심실 보조장치 삽입술을 성공했다. 이런 경우 심장이식을 하기 위해 병원에 입원해 대기하는 기간이 최소 8개월 정도로 길기 때문에 환자의 고통 완화를 위해 심장내과와 심장혈관흉부외과 간에 다학제 진료를 통해 좌심실 보조장치 삽입술을 하기로 결정했다.좌심실 보조장치는 심장 기능이 저하된 중증 심부전 환자의 심장 기능을 돕기 위해 펌프 역할을 대신하는 장치로 심장이식 전 또는 이식을 할 수 없는 고령의 중증심부전 환자를 대상으로 한다.이 수술은 심장 이식술을 시행하고 있는 기관 중 건강보험심사평가원으로부터 승인을 받은 기관만 수술을 할 수 있는데, 충남대학교병원은 2020년 3월부터 지역 최초로 심장이식을 시작해 2021년 4월 14일 심실 보조 장치 치료술 실시기관으로 승인을 받았다.심장혈관흉부외과 김상윤·곽유진 교수는 "이번 수술 성공을 통해 우리 병원이 갖고 있는 최고 수준의 전문성을 다시 한번 증명할 수 있었다"면서 "앞으로도 다학제 진료를 활성화해 환자에게 더욱 효과적인 의료서비스를 제공하도록 하겠다"고 전했다.심장내과 심부전팀 정진옥·진선아·김미주 교수와 전유진 전문 간호사는 "대전·충청 권역 최초로 심장이식 성공에 이어 매우 고난도 수술인 좌심실 보조장치 수술을 성공적으로 마쳐서 기쁘다"면서 "이번 수술 성공이 향후 우리 지역 중증 심부전 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"홈 헬스케어, 즉 재택의료의 성패는 질 관리에 달려있습니다. 인증 등을 통해 서비스 질을 냉정하게 평가하고 이에 맞는 보상 체계를 구축하는가가 관건이라는 의미죠."우리나라도 급격한 고령화 사회에 접어들면서 재택 의료 서비스에 대한 관심이 높아지고 있다.진 드리진 바야다 홈 헬스케어 디렉터는 재택 의료 사업 성공의 필수 요소로 평가와 보상을 꼽았다.이에 맞춰 정부도 장기 요양 재택의료센터 시범사업에 나서는 등 공공 인프라를 확충하기 위해 노력하고 있는 상황이다.하지만 이용 대상자와 제공 기관 확대, 나아가 인력 문제를 포함한 수가 등의 문제로 여전히 잡음이 끊이지 않고 있는 것도 사실이다.그렇다면 우리보다 한발 앞서 재택 의료 서비스를 시작한 미국과 유럽 등은 어떠한 방식으로 이러한 문제를 해결하고 있을까.세계 최대 홈 헬스케어 기업인 바야다 홈 헬스케어에서 경영전략기획실을 이끌고 있는 딘 드리진(Dean Drizin) 디렉터는 이에 대해 평가와 보상이라는 두가지 키워드를 제시했다.딘 드리진 디렉터는 "재택 의료의 최대 관건은 환자에게 안전하고 질 높은 서비스를 일관적으로 제공할수 있는가 하는 것"이라며 "인프라 확충과 접근성 확대도 중요하지만 그 무엇보다 엄격한 질 관리가 필수적이다"고 설명했다.이어 그는 "품질 보증이나 환자 안전, 나아가 소비자 신뢰까지 재택 의료 분야에서 제도적 질 관리의 중요성은 두말할 나위가 없다"며 "한국에서도 재택 의료 서비스가 제대로 자리잡기 위해서는 이러한 평가와 보상이 균형점을 맞춰야 한다"고 덧붙였다.실제로 미국에서는 국내에도 이미 들어와 있는 JCI(The Joint Commission)를 비롯해 ACHC(Accreditation Commission for Health Care), CHAP(Community Health Accreditation) 등의 인증 기관이 오랜 기간 신뢰를 받으며 운영중에 있다.바야다 홈 헬스케어 또한 이들 인증을 모두 획득하며 미국 내 최대 홈 헬스케어 기업으로 신뢰를 다지고 있는 상황.딘 드리진 디렉터는 "실제로 이러한 인증제도의 중요성은 여러 연구에서 이미 밝혀진 바 있다"며 "재입원이 감소하고 환자 만족도가 증가하는 등 서비스 질을 높이는 기반이 되는 것이 사실"이라고 말했다.그는 이어 "일례로 지난 2022년 'Home Health Care Management&Practice' 연구에 따르면 JCI에서 인증을 받은 홈 헬스케어 기관은 비승인 기관에 비해 환자의 재입원율이 현저히 낮았고 응급실에서 계획되지 않았던 치료를 받을 가능성이 낮았다"며 "인증제도가 필요한 이유는 여기에 다 녹아있다"고 전했다.하지만 우리나라의 경우 단일 보험 체제인데다 국민건강보험공단 등 정부 기관에서 평가를 진행하고 있다는 점에서 상황이 다소 다른 것도 사실이다.그러나 딘 드리진 디렉터는 공공 인증과 민간 인증의 장단점을 설명하며 한국에서도 민간 인증 등을 통한 질 관리가 필수적이라고 강조했다.딘 드리진 디렉터는 "미국의 경우도 메디케어 및 메디케이드 등 연방 정부 지원 프로그램에 참여하기 위해서는 공공인증을 받아야 한다"며 "하지만 JCI와 같은 민간 인증을 통해 서비스의 질과 안전, 성과가 정립된 기준에 부합되는지를 한번 더 평가받는다"고 설명했다.딘 드리진 디렉터는 공공 인증과 함께 신뢰할만한 민간 인증도 필수적이라고 말했다.이어 그는 "현재 한국의 재택 의료 기관은 3년에 한번씩 공단 평가를 받는 것으로 알고 있는데 이는 말 그대로 정부가 지원하는 프로그램에 참여할 자격이 있는지를 보기 위한 것"이라며 "기관의 질 관리와 개선 노력을 모니터링하고 평가하는 민간 인증이 필요한 이유"라고 덧붙였다.특히 그는 이러한 재택 의료 기관의 질 관리에는 보상이 반드시 뒤따라와야 한다고 주장했다.질 관리를 위해서는 인력과 비용이 필수적으로 투입되는 만큼 이를 성실히 진행하는 것에 따른 보상 방안은 필수적이라는 설명이다.딘 드리진 디렉터는 "미국에서도 민간 인증을 받기 위해서는 1만 5000 달러에서 2만 달러가 들어가는 만큼 비용과 인력 부담이 상당하다"며 "하지만 이러한 인증을 받는 경우 인센티브 수가를 받을 수 있다는 점에서 장기적으로는 기관도 부담을 덜 수 있다"고 전했다.아울러 그는 "결국 인증을 통해 서비스의 질 관리에 적극적으로 노력하고 이러한 노력에 보상이 주어지며 이러한 신뢰도를 통해 고객들이 더 많이 유입되는 선순환 구조가 마련돼야 제대로된 재택 의료, 홈 헬스케어 시스템이 완성될 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 수술 후 보조요법(adjuvant) 시장이 다시금 뜨거워지고 있다.글로벌 제약사의 블록버스터 약물들이 연이어 적응증을 획득하며 시장에 들어오고 있기 때문이다. MSD의 키트루다와 로슈의 티쎈트릭이 대표적이다.비소세포폐암 1차 치료 시장에서 경쟁 중인 두 치료제가 이제는 수술 후 보조요법 시장에서도 경쟁을 벌이게 됐다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대해 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로서 단독요법 적응증을 확대 승인했다.폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자의 주된 치료요법으로 수술이 선호되지만 약 36%의 환자는 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다. 국한 병기에서의 5년 상대 생존율(78.5%) 역시 90% 이상에 육박하는 주요 암종의 생존율과 비교해 매우 낮다. 때문에 최근 5년 이내의 재발을 막기 위해 폐암 변이 별 수술 후 보조요법 시장이 주목받고 있는 상황.이 가운데 키트루다는 식약처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법까지 적응증을 확대했다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다.키트루다의 수술 후 보조요법은 3주의 1번, 1년 동안 최대 18회 투여 받는 스케줄이다. 비급여로 1년 동안 장기간 투여 받아야 한다는 점에서 환자 입장에서는 적지 않은 치료비를 부담해야 하는 허들이 존재한다. 이로 인해 실손의료보험에 가입한 환자들이 주요 투여 대상이 될 전망이다.이제 관심은 키트루다가 수술 후 보조요법 적응증을 획득하면서 향후 벌어질 면역항암제 간의 처방시장 경쟁이다. 해당 시장의 경우 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 먼저 국내 적응증을 획득, 임상현장에서 활용 중이다. 티쎈트릭은 지난 2022년 11월 식약처로부터 초기 병기 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상으로 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 여기서 차이점이 있다면 키트루다는 'PD-L1 발현율과 무관하다'면 티쎈트릭은 'PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상'이라는 것이다. 설계 상 키트루다가 활용 폭이 임상현장에서 클 것으로 예측이 가능한 부분이다.다만, 지난해부터 로슈가 수술 후 보조요법에 대해 급여 적용을 추진하고 있다는 것. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로가 티쎈트릭의 수술 후 보조요법 적응증에 대해 '급여기준 미설정' 결정이 내렸지만 최근 재도전을 추진 중인 것으로 알려진 상태다. 즉 티쎈트릭이 급여권에 먼저 진입한다면 향후 시장의 향방이 달라질 수 있다.  익명을 요구한 서울 A대학병원 종양내과 교수는 "수술 후 보조요법의 경우 비급여 시장으로 대부분 실손의료보험에 가입한 환자가 주요 대상"이라며 "폐암 변이 별로 최근 치료제들이 적응증을 확대해 시장 주도권을 노리고 있는 분야다. 치료제를 장기간 투여 혹은 복용해야 한다는 점에서 제약사 입장에서 매력적인 처방시장"이라고 평가했다.그는 "결과적으로 치료제에 대한 환자 부담이 장애물인 시장"이라며 "임상 데이터가 차이가 존재하겠지만 우선적으로 급여를 적용받는 치료제가 있다면 해당 품목으로 처방이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.한편, 최근 폐암 변이 별로 주요 치료제들이 수술 후 보조요법 영역 확대에 성공하면서 시장이 커지고 있다. EGFR 변이 초기 폐암에서는 3세대 약물인 '타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)', ALK 변이 초기 폐암에서는 2세대 약물인 '알레센자(알렉티닙, 로슈)'가 수술후 보조요법으로서 허가 받아 사용되고 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 이모코그(Emocog) 이준영 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물아홉 번째 시간입니다. 이번 주인공은 이모코그(Emocog) 이준영 대표이사입니다.이모코그는 치매 초기 증상인 경도인지장애(MCI) 인지 개선을 위한 디지털 치료기기를 만드는 기업입니다. 최근에는 ADHD 등 소아 대상 치료기기 시장에도 진출을 예고했습니다. 그렇다면 현직 의대 교수이기도 한 이준영 대표가 계획 중인 이모코그의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이준영 대표의 사업 전략을 들어보시죠. Q. 이준영 대표님 자기소개를 부탁합니다.- 이모코그 대표 이준영입니다. 이모코그는 바이오 디지털 기술로 치매를 진단하고 치료하는 헬스케어 플랫폼 회사입니다. 동시에 현재 서울의대 의료기기산업학과 및 정신건강의학과 교수를 겸업하고 있습니다.Q. 투자유치를 성공적으로 이뤄냈는데, 비결은? - 2021년 사업을 시작했습니다. 당시 디지털 치료가 주목받으면서 투자 유치를 추진했습니다. 투자자와의 적극적인 소통이 결과로 이어진 것 같습니다.Q. 이모코그(Emocog) 기업 명칭이 궁금한데요?- 이모코그(Emocog)는 감정(Emotion)과 인지(Cognition) 에서 따온 이름입니다. 감정과 인지를 평가하고 치료하는 디지털 치료제를 개발하는 회사라는 것을 알 수 있습니다. 우리의 목표는 치매 진단과 인지 훈련을 디지털로 만드는 것입니다.Q. 이모코그 주요 서비스를 설명하신다면?- 저희가 생각하는 것은 단순합니다. 병원에서 치매 검사를 받기 위해서는 힘듭니다. 길게는 3개월~6개월 대기해야 합니다. 디지털 기술로 치매 검사를 단순하게 할 수 있습니다. 기억콕콕 서비스가 그것입니다. 두 번째는 인지기능이 떨어지는 분들은 지속적으로 훈련하는 것이 필요합니다. 치매 치료제가 곧 국내에도 출시되는데 인지기능 훈련은 함께 계속해야 합니다. 이를 위해 인지 훈련 프로그램을 만들고 있습니다. 나머지는 혈액을 통해 치매 단백을 분석하는 기술을 개발 하고 있습니다.Q. 혈액검사로 치매 진단? 구체적으로 설명해주세요. - 치매는 현재 MRI와 PET 검사를 하고 진단하게 됩니다. 뇌 안에 베타 아밀로이드 단백질이 뇌에 쌓이게 되면 뇌의 세포를 파괴합니다. 치매 단백질이 기억을 없어지게 하고 노화가 빨리 진행하게 합니다. 보통 70세에 치매가 발병된다고 한다면 50세부터 치매 단백질이 뇌에 쌓이기 시작합니다. 현재는 치매 노인이 어떻게 잘 살 수 있는지 노력하는 것이었다면 앞으로의 치매 치료의 목표는 조기 진단하고 이를 치료하는 것입니다. 조기에 예측해서 치료가 들어가는 것인데 뇌 안에 치매 단백질을 찾아내는 것입니다. 혈액으로 치매 단백이 흘러나오는 것이 최근 발견됐는데, 이를 통해 혈액으로 치매를 진단하려는 흐름이 있습니다. 제 생각으로는 향후 5년 내에 혈액으로 치매를 진단하는 것이 상용화될 것으로 기대하고 있습니다. 원스톱으로 진단부터 치료에 도전하려고 합니다.Q. 치매 치료 이모코그 서비스 모델은 무엇인가요?- 치매 치료제가 허가를 받아 미국에서 활용되고 있습니다. 우리나라에도 가을에는 도입될 것으로 기대하고 있습니다. 해당 치료제와 함께 인지기능을 훈련시킬 수 있는 디지털 치료가 함께 활용될 것으로 기다리고 있습니다.Q. 디지털 치료제는 인허가를 받은 건가요?- 아직 임상 중에 있습니다. 코그테라로 경도인지장애 분야에서 최초로 임상 시험 승인을 받은 치매 디지털 치료제입니다. 현재 국내 7개 의료기관에서 MCI 환자 100명을 대상으로 확증임상시험을 진행하고 있습니다. 올해 안에 결과를 내는 게 목표입니다. 인지장애 개선 분야에선 기존 항체치료제보다 뛰어난 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.Q. 해피마인드를 인수했는데, 그 배경은 무엇인가요?- 사업 포트폴리오 확대를 위해 지난해 종합주의력검사(CAT) 전문업체인 해피마인드를 인수한 이후 올해 합병 절차를 마무리했습니다. 이제 어린이와 노인, 두 가지에 집중하는 회사가 됐습니다. 업력이 10년이 넘은 해피마인드는 주의집중력 검사 'CAT'로 잘 알려져 있죠. 현재는 소아와 어린이를 대상으로 한 검사에 집중하고 있지만 성인으로도 대상을 확대하고 있습니다. 코로나 전후로 ADHD에 대한 인식이 높아지고 디지털 검사에 대한 거부감도 없어지면서 매출이 확 커졌습니다. 인수 후 시스템도 고도화됐습니다. 정확하게 정량화가 되고 자동으로 보고서도 나옵니다. 현재 난독증이나 난산증 등의 학습장애 검사도 이미 개발을 마치고 유통하고 있습니다. 치료 영역까지도 넓혀갈 계획입니다. 지금도 1700여 개 병원을 고객으로 보유한 1등이지만 앞으로도 선두 업체로서 기반을 공고히 다지면서 전자의무기록(EMR)이랑 연동도 시키고 해외 진출을 준비하는 등 발 빠르게 움직이고 있습니다. Q. 해외진출 계획도 궁금한데요?- 현재 열린 시장은 독일 시장이 유일합니다. 현재 독일지사 설립을 추진하고 있습니다. 독일은 독특하게 '디가'(DiGA)라는 디지털 치료기기만의 보험급여 체계를 구축하고 있습니다. 저희는 이 디가에 진입하기 위해 다양한 준비를 하고 있습니다. 1월엔 유럽연합 CE 마크를 획득했습니다. 유럽 시장에서 코그테라를 출시할 수 있는 기본 요건을 갖추게 된 것입니다. 오는 6월께 임시 판매를 시작하고 내년 말 효과를 입증 받아 영구 등재하는 게 목표입니다.Q. 이모코그 비전과 장기적인 목표는?- 저희가 구체적으로 앞으로 무엇을 하겠다고 말하기 보다는 치매 어르신과 가족들이 조금 더 행복한 삶을 살 수 있도록 돕는 것이 저희의 목표입니다. 그렇게 하려면 저희가 국내와 독일에서 치매 디지털 치료제 인허가를 받아야 합니다. 많은 사람이 쓰기 쉬운 디지털 치료제를 개발하고 싶습니다.

메디칼타임즈=임수민 기자법원이 의료계의 의대증원 집행정지 가처분 신청에 대한 판단을 16일 오후에 내릴 것으로 보인다.법조계와 교육계에 따르면 서울고법 행정7부(재판장 구회근)는 의대교수, 의대생 등 18명이 보건복지부·교육부 장관을 상대로 낸 의대 증원 집행정지 신청 항고심을 이날 오후 5시쯤 판단할 것으로 알려졌다.법원이 의료계의 의대증원 집행정지 가처분 신청에 대한 판단을 16일 오후 내릴 것으로 확인됐다.사법부가 가처분을 인용해 집행정지 결정을 내린다면, 정부의 의대증원 정책이 전면 중단되고 의료계 주장대로 '원점 재논의'가 성사될 가능성이 높아지기 때문에 의료계 관심이 집중되고 있다.다만 정부와 의료계 양쪽은 모두 대법원에 재항고를 예고한 바 있기 때문에, 이번 판결로 인해 최종 결론에 이르지 못할 가능성도 있다.법원이 의료계 손을 들어 가처분 신청을 인용하면 입시 일정이 밀리며 대혼란이 올 것으로 예상된다. 하지만 병원을 떠났던 교수, 전공의 등이 복귀하며 의료계는 정상화될 수 있다.전국 의과대학교수 비상대책위원회는 지난 15일 오후 총회를 열고 "법원이 의대 입학정원 증원 처분의 효력을 정지(인용)할 경우 법원의 결정을 존중하며 진료 정상화 방안을 모색하기로 했다"고 밝힌 바 있다.전국 의과대학교수 비상대책위원회는 정부의 의대증원 강행 추진에 반대하는 각 의대의 교수 비상대책위원회가 모인 단체로, 40개 의대 중 19곳의 교수들이 참여하고 있다.이들은 향후 병원을 떠난 전공의들이 돌아올 수 있도록 하는 방안도 고민 중이다.전의비 관계자는 "전공의들이 각각 개인적으로는 복귀하는 것이 좋을 것"이라며 "의대 교수들이 '무조건 복귀하라'고 하기보다는 전공의들이 스스로 결정하는 것이 맞다고 본다"고 말했다.하지만 재판부가 정부의 손을 들어 집행정지를 기각하면 2025학년도 의대 증원은 사실상 확정되며 의정 갈등 역시 한 층 더 격화될 우려가 높다.정부는 가처분이 기각될 시 즉시 의대증원 절차를 마무리하겠다는 의지를 강조한 바 있다. 대한교육협회가 5월 31일까지  증원된 정원을 승인 및 발표하면 의대증원 절차는 사실상 마무리된다.전국 의과대학교수 비상대책위원회는 "가처분 신청이 각하나 기각될 경우 장기화될 비상 진료 시스템에서 근무시간 재조정에 대해서도 심도 있게 상의했다"는 입장을 밝혔다.정부와 의료계 양측은 각자 이번 판결에 따라 대법원에 재항고을 제출하겠다는 계획을 밝힌 바 있지만, 법률 전문가들은 촉박한 일정을 고려했을 때 다시 판단을 받는 것은 사실상 불가능하다고 전망했다.하지만 의료계 소송 대리인 이병철 변호사는 "대법원이 신속히 진행하면 오는 31일까지 서념 검토 및 결정이 가능하다"며 "이번 사건은 통상적 사건과 달리 국가적으로 중대하기 때문에 대법원 역시 신속히 진행할 가능성이 높다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자"수사적인 표현이 아니라 말 그대로 치매학회는 올해를 기점으로 새 시대(new era)로 진입합니다."치매는 난공불락의 영역이었다. 치매에 걸린 것을 두고 질환 및 치료 관점으로 접근하는 것보다는 '100세 시대의 저주' 쯤으로 여긴 것은 마땅한 치료제가 없었던 점이 크다.그럼에도 불구하고 2년 전 대한치매학회는 "치매로 고통받지 않는 세상을 만든다"는 슬로건을 내세운 바 있다.치매의 원인 물질로 거론되는 뇌 내 단백질(아밀로이드)을 타깃으로 한 항체치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)이 미국 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가되면서 한줄기 희망을 봤기 때문.그로부터 2년. 본격적으로 치매의 치료 환경이 바뀔 수 있다는 이야기가 나온다. 아두카누맙의 떨어지는 효과보다 더 강력한 레카네맙(상품명 레켐비)이 2023년 FDA의 정식 승인을 받았고 이후 일본, 중국에서도 사용 승인을 받은 만큼 국내에서의 사용도 멀지 않은 것으로 관측된다.또 다른 항체치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 효과를 확인하면서 치매는 이제 저주나 불운이 아닌, 관리가 가능한 질환이 될 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다.특히 다양한 인지 관련 약제들이 의약품 재평가 과정 중에서 퇴출된 상황에서 이같은 항체치료제의 출시는 가뭄의 단비와 같다는 게 전문가들의 평.말 그대로 치매로 고통받지 않는 세상을 만들기 위한 조건은 무엇이 있을까. 4월부터 임기를 시작한 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)을 통해 국내 치매 치료의 환경 및 개선 사항에 대해 이야기를 들었다.■내년부터 초고령사회 진입…치매 인구 증가 부담 해결책은한국은 내년부터 당장 65세 이상 인구가 20% 이상인 초고령사회로 진입한다. 덩달아 치매 인구의 증가도 예정된 수순이라는 것이 전문가들의 평. 먹구름이 몰려오고 있다는 뜻이다. 학회 이사장으로서 임기 내 중점 추진 사항은 뭘까.최성혜 신임 치매학회 이사장은 임기 내 중점 추진 사항으로 보호자 교육료 신설·치매신약 코호트·치매예방 캠페인 추진을 들었다. 최성혜 이사장은 "임기 내 치매를 예방하는 활동이나 캠페인에 매진하고 싶다"며 "치매가 발생한 이후엔 손 쓰기 어려워지지만 다양한 연구들을 통해 치매를 예방하기 위한 활동, 방법들의 중요성 및 실제 효과의 증명이 이뤄졌다"고 말했다.그는 "금주와 금연, 적절한 운동, 두뇌의 사용, 대인관계, 사회 활동, 균형잡인 영양 섭취 모두 치매 발병 위험을 떨어뜨리는 요소이지만 그간 이런 부분의 홍보가 부족한 편이었다"며 "인지 저하라고 하면 무조건 약제만 생각하는데 어르신이 실천할 수 있는 생활습관 개선법 등의 홍보로 이런 인식을 바꾸고자 한다"고 설명했다.실제로 국제학술지 LANCET에서 발표한 2022년도 연구에선 알츠하이머, 치매 발병 교정을 위한 위험 인자 12개를 선별, 발표한 바 있다.운동 부족과 고혈압, 비만, 당뇨, 사회적 활동의 단절, 대기오염, 뇌 손상, 청력 저하, 과음, 흡연 등 악화 요인을 교정할 경우 치매 유병률을 최대 40% 낮출 수 있다는 게 연구의 요지.최 이사장은 "뇌졸중은 생활습관을 교정하면 90% 예방할 수 있는데 그것보다는 약하지만 초고령사회에서 40%나 치매 발생을 줄일 수 있다면 국가적으로도 환자에게도 모두 상당한 개선 효과"라며 "약을 쓰던 안 쓰던 이런 노력은 같이 병행돼야 한다"고 덧붙였다.이어 치매환자 보호, 관리에 대한 방법론 교육도 구상하고 있다. 치매환자 보호자는 가족이라는 이유로 '알아서' 환자를 보호해야 한다는 의무만 주어졌을 뿐 실제 '어떻게' 환자를 보호해야 하는지에 대한 방법론 전달이 부족했다는 게 그의 판단.최성혜 이사장은 "임상의로서 치매환자 보호자들의 고통이 심각하는 걸 절감한다"며 "환자와 가장 많은 시간을 보내는 것은 보호자들인데도 질환에 대한 이해도가 떨어지는 경우도 많고 어떻게 환자를 대해야 하는지도 교육이 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.그는 "이상 행동 시 대처법, 환자들의 인지 훈련과 운동 방법 등 치료 보조자로서의 역할을 잘 할 수 있도록 하는 보호자 교육 프로그램을 개발하고 싶다"며 "의료진이 개입해 상담과 교육을 하는 만큼 의료행위로 인정받게 하는 쪽에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.그는 "제3차 국가 치매관리제도에서 보호자 교육을 의료기관에서 시행하는 경우 수가를 인정해 주기로 했지만 아직까지 현실화되지 않았다"며 "보호자들의 고통 경감과 환자들의 돌봄의 질이 향상된다면 서로 윈윈이라는 쪽으로 당국을 설득하고자 한다"고 말했다.내년으로 예정된 국제학술대회의 성공적인 개최도 신임 이사장에겐 중요한 과제다.최 이사장은 "치매학회가 ASAD(Asian Society Against Dementia) 2025 대회를 유치해 내년 개최한다"며 "치매학회 국제학술대회와 함께 공동개최하는 형태로 진행하게 되는데 이를 통해 이제 20살이 넘은 치매학회가 국제 무대에서 대외적으로 인정받는 계기가 될 것으로 본다"고 전망했다.■"올해는 치매 환자, 학회 모두에 중요한 분기점"올해부터는 알초하이머병의 극복을 위해 한 걸음 더 나아가는 중요한 해가 될 것으로 예상된다.알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드단백을 제거하는 기전의 항체신약들이 잇단 개발되면서 실질적인 의미의 치매 치료와 관리가 가능해졌기 때문.지난달 춘계학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려할 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비한 것도 이같은 관심의 반영이다.최 이사장은 "우리나라에서는 올해 9월이나 10월경 레카네맙의 사용 승인이 예상된다"며 "학술대회에서 새 시대(new era)라는 표현을 쓴 것도 수사적인 표현이 아니라 실질적인 분기점에 도달했다는 판단에 따른 것"이라고 강조했다.그는 "근본적인 치료제가 없어서 많은 알츠하이머 치매 환자들과 보호자들이 고통을 받아왔지만 수십년 간의 노력 끝에 초기 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 아밀로이드단백 항체 주사가 개발됐다"며 "원활한 약제 사용을 위한 환경 마련에 학회가 할 수 있는 일을 다 하겠다"고 약속했다.치매 항체신약은 처방하고 투약하면 끝나는 단순한 약제가 아니다. 치료에 반응하는 적절한 환자군 선별부터 주요 부작용으로 거론되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 사용 조건이 까다로운 편에 속한다.따라서 학회 차원의 적정 환자군 지침 마련 및 항체신약에 대한 권고 등급 반영 등의 작업이 필요하다.최 이사장은 "이미 학회에서 여러 근거, 연구를 종합해 레카네맙에 대한 권고 등급을 결정하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다"며 "조만간 '적절한 사용 가능'(appropriate user recommendation)으로 발표할 예정"이라고 말했다.그는 "부작용의 모니터링도 중요하기 때문에 부작용 발생 시 의료진 대처법, 모니터링 방법론 등을 담은 전문가 권고안도 발표하려고 준비중에 있다"며 "9~10월 신약 출시에 앞서 발간해 보건당국이 급여화에 참고할 수 있도록 하겠다"고 제시했다.아무리 치료제의 효과가 좋다고 해도 가격 접근성은 치료제의 상업적 성공 여부를 결정짓는 중요 요소다.치매 항체신약은 연간 치료비가 상당히 고가로 미국에서는 연간 3000만원을 넘을 것으로 관측된다.국내에선 급여화 협상 단계에서 개발사가 가격 저항대의 문턱을 넘지 못하거나 보험 적용에 따른 실익 여부를 따져 국내 출시를 포기할 수도 있다.이에 최 이사장은 "해외에서는 치매신약에 대한 코호트를 진행해 비용-효과성 판단 자료로 활용한다"며 "항체신약의 장기적인 유효성과 안전성 등에 대한 학회 차원의 자체 조사를 진행할 계획"이라고 발했다.그는 "실제 레카네맙의 임상은 18개월이 진행됐기 때문에 장기간에 걸친 코호트가 필요하다"며 "수년간의 데이터를 축적한다면 신약의 비용 대비 효과성에 대한 실체가 드러나고 이는 보험당국의 설득 자료에도 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부의 의과대학 증원을 저지할 수 있는 마지막 기회인 재판부의 판단이 임박한 가운데, 법원의 결정에 따라 의료계에 어떤 변화가 생길지 관심이 집중되고 있다.사법부가 가처분을 인용해 집행정지 결정을 내린다면, 의료계가 그동안 주장해 온 '원점 재논의'가 성사될 가능성이 높아진다. 즉 전공의와 의대생이 각각 본인의 자리로 돌아오길 기대해 볼 수도 있다.하지만 가처분이 기각된다면 5월 말까지 대한교육협회가 증원된 정원을 발표해 사실상 정부의 의대증원 정책을 확정 짓게 되면서, 정부와 의료계 갈등은 한 층 더 깊어질 것으로 전망된다.정부의 의과대학 증원을 저지할 수 있는 마지막 기회인 재판부의 판단이 임박한 가운데, 법원의 결정에 따라 의료계에 어떤 변화가 생길지 관심이 집중되고 있다.■ "가처분 인용돼도 복귀 안 한다…진심 어린 사과 선행돼야"의대생과 교수, 전공의 등은 정부의 의과대학 2000명 증원 결정에 대해 효력을 멈춰달라고 주장하며 정부를 상대로 진행정지 신청을 냈다.서울행정법원의 1심은 원고 적격성을 인정받지 못 해 각하됐지만, 항고심인 서울고등법원은 판단은 달랐다. 서울고등법원은 원고 적격성을 폭넓게 인정하며 정부에 의대증원 근거가 되는 자료를 제출할 것을 요구했고, 이를 검토해 오는 17일까지 결정을 내릴 계획이다.특히 재판부는 법원의 인용 여부가 결정되기 전까지 정부를 향해 의대증원과 관련된 모든 절차를 멈출 것을 요청해, 의료계는 서울고등법원 판결 여부에 실낱 같은 희망을 품고 있는 상황.가처분이 인용된다면 정부의 의대증원 정책에 심각한 제동이 걸리게 된다. 사실상 오는 2025학년도부터 의과대학 정원을 늘리는 것은 불가능해진다.다만, 법원은 가처분을 인용하더라도 정부가 증원을 예고한 향후 5년 전부에 적용되는 것이 아니라, 2025학년도에 한해 승인할 수 있다.이렇게 될 경우 정부는 2026학년도부터 의과대학 증원분이 반영되도록 절차를 밟으며 증원에 대한 논의를 이어갈 가능성이 높다.각 대학은 2025학년도 대입 전형 계획을 다시 수정해 대한교육협회에 제출해야 한다. 하지만 법원이 가처분을 인용해, 전공의 및 의대생들이 빠르게 복귀한다면, 의료계 역시 빠르게 안정화될 수 있다.연차 레지던트는 수련 기간 중 석 달 넘게 이탈하면 내년 전문의 시험을 보지 못하게 되는데, 이번 달 안에 복귀한다면 시험에 응시할 수 있다.대다수가 동맹휴학 또는 수업거부에 들어간 의대생 역시 이번 달 안에 돌아오면 온라인 수업 및 계절학기 활용, 학칙 변경 등 다양한 방법을 총동원해 '집단유급'을 피할 수 있다. 기각이 결정되면 각 의과대학은 빠르게 미뤄왔던 개강을 진행할 것으로 예상된다.하지만 2025학년도 의대증원이 좌절되더라도, 병원과 학교를 떠난 전공의 및 의대생들이 각자의 자리로 돌아올지 여부는 불투명하다.이들이 원하는 바는 증원 유예가 아니라, 정부의 증원 계획 전체의 백지화이기 때문이다.하지만 2025학년도 의대증원이 좌절되더라도, 병원과 학교를 떠난 전공의 및 의대생들이 각자의 자리로 돌아올지 여부는 불투명하다. 이들이 원하는 바는 증원 유예가 아니라, 정부의 증원 계획 전체의 백지화이기 때문이다.이번 의대증원 정책에 반대해 사직한 전공의 A씨는 "의대증원 집행정지 신청이 받아들여진다는 한 숨은 돌릴 수 있겠지만 전공의 대다수의 복귀로 이어지진 않을 것 같다"며 "우리가 요구한 것은 정부의 비과학적인 의대증원 정책을 철폐하고 처음부터 다시 위원회를 꾸려 근거 기반의 증원책을 도출해 내는 것"이라고 강조했다.이어 "또한 정부는 3달 동안 잘못된 정책에 항거하며 병원을 떠나고 인생이 멈춰진 젊은의사들에게 진심 어린 사과를 건네야 한다"며 "그렇지 않다면 다시 병원으로 돌아가는 전공의는 많지 않을 것"이라고 경고했다.의료계를 대표해 소송을 진행하는 이병철 변호사 또한 "의대증원이 멈춰도 다시 병원으로 돌아가지 않겠다고 이야기하는 전공의들이 주변에 많다"며 "이미 언론을 통해 너무나 많은 비판을 받아 상처받은 것 아니겠냐. 이들은 결과와 무관하게 돌아가지 않겠다고 한다"고 말했다.■ "의대증원 관철돼도 의료계 원상복귀 불가능…이제라도 원점 재검토해야"가처분 신청이 기각된다면 사실상 의대증원 절차가 완료되며, 정부와 의료계 갈등이 한 층 더 깊어질 우려가 크다.법원이 의료계 집행정지 신청을 기각하면 대교협은 5월 말까지 증원된 의대 전형 계획을 최종 승인하고 다음 달 1일 최종 확정된다.이병철 변호사는 가처분 기각 시 대법원에 즉시 재항고장을 제출하겠다는 계획을 밝혔지만, 촉박한 일정을 고려했을 때 다시 판단을 받는 것은 사실상 불가능하다는 전망이다. 법원 판단 후 대교협이 이를 최종 승인해 최종 입시전형이 확정되면, 법원이 이를 재판단할 의미가 없어지기 때문.의료계에 정통한 변호사 A씨는 "정부는 의대증원에 대한 의지가 확고한데 가처분이 기각된다고 의료계를 배려해 재항고를 받아들이고 기다려줄 이유가 없지 않겠냐"며 "법원이 가처분을 기각하면 절차를 신속히 진행하려 할 것"이라고 예상했다.이어 "사실상 항고심 결정으로 의대 증원과 관련된 법적 공방이 마무리된다고 봐야 한다"며 "그만큼 이번 판결은 의대증원 정책에 있어 분수령이 될 것"이라고 설명했다.하지만 의대증원 정책이 확정된다 해도, 의료계가 이를 인정하고 복귀할 가능성은 더욱이 낮아 보인다.전의교협 관계자는 "지금 의료계가 하나가 돼 법원의 판단을 기다리고 있는데 이마저 좌절된다면 정부에 대한 모든 기대를 저버리고 포기한 채 돌아서는 의사가 많아질 것"이라며 "정부와 소통에 실패한 패배감이 전공의에서 교수로 전파된 데 이어 의사 사회 전반에 퍼질 수 있다"고 우려했다.이어 "의사가 사명감을 잃게 되면 결국 그 영향은 환자에게 갈 수밖에 없고 의료와 연관된 전반적인 모든 것들의 질이 떨어질 것"이라며 "어떻게든 정책을 관철시키면 의료계가 다시 돌아올 것이라는 생각은 잘못됐다"고 강조했다.고대의대 안덕선 명예교수 또한 "너무 짧은 시간에 의료기술과 서비스가 눈부시게 발전하면서 정부가 섣부른 정책을 시도하지 않았나 생각한다"며 "이제라도 사회적으로 신뢰받을 수 있는 법정회의기관을 만들어 의대증원을 처음부터 재논의해야 한다"고 주장했다.이어 "의료계는 무조건 0명 증원을 주장하는 것이 아니다"라며 "의료계에 절대적으로 불리한 보건복지부 산하 보건의료정책심의위원회 등이 아닌 전문적 기구에서 중립적으로 증원의 필요성이 인정되고 규모가 산출된다면 그에 따를 것이다"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자 치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡, 한국노바티스)'가 마침내 국내 임상현장에서도 활용되기 시작됐다.지난 2월부터 건강보험 급여로 적용, 최근 첫 환자가 성공적으로 럭스터나 투여 받으면서 실명 위험에 있던 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 하지만 치료제의 활용도 보다 '가격'에 대한 이슈에 관심이 집중되면서 질환의 인식도가 상대적으로 떨어지는 게 사실이다. 전문가들은 초고가 치료제를 보다 효율적으로 활용키 위해서는 환자 발굴과 함께 이를 위한 유전자 검사 활성화를 과제로 꼽고 있다. 아이오와대 안과 교수인 스티븐 러셀 교수는 럭스터나의 FDA 허가에기반이 된 임상 3상의 제1 저자다. 럭스터나 국내 급여적용과 함께 임상현장에서 본격 활용되면서 국내 의료진과의 치료경험을 공유하기 위해 한국을 방문했다.메디칼타임즈는 최근 럭스터나 허가 임상을 주도한 미국 아이오와대학교 안과 및 시과학 교수인 스티븐 러셀(Stephen R. Russell) 박사를 만나 유전자 치료제 럭스터나의 효율적 활용을 위한 과제를 들어봤다."협진 중요한 럭스터나, 고위험 환자 관리 필요"럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.다만, 럭스터나 투여를 위해서는 전문적인 의료시스템을 갖춘 곳에서만 가능하다. 치료제 조제 시스템, 전담 관리 인력과 함께 진단검사의학과와의 협진체계를 갖춘 대형병원에서만 가능하다는 뜻으로 미국에서도 21개 대형병원에서만 럭스터나 활용이 가능하다.  국내에서도 현재 3개 대학병원에서 럭스터나 투여 시스템을 마련해 환자 진료가 가능하다. 스티븐 러셀 박사는 "럭스터나 투여를 위해서는 조제 시 특수한 방법으로 희석하고 전체 취급 과정 동안 절대온도가 일정 수준 이상 오르지 않도록 관리해야 하므로 지원이 가능한 약국도 함께 있어야 한다"며 "높은 수준의 전문성이 요구되기 때문에 럭스터나 치료센터는 1·2차 의료기관 보다는 대학병원 중심으로 이뤄지고 있다"고 설명했다.또 스티븐 러셀 박사는 희귀질환의 특성 상 질환 인식 제고와 함께 환자 발굴이 중요하다고 강조하며, 우선적으로 고위험 환자를 관리해야 한다고 조언했다. 참고로 럭스터나 투여 대상인 RPE65 유전자변이로 인한 IRD는 상염색체열성 질환으로, 만약 부모가 각각 보인자인 경우 자녀가 해당 질환을 가지고 있을 가능성이 25%이다. 만약 한 가족이 RPE65 유전자 변이로 인한 IRD를 가지고 있는 것으로 다음 아이도 같은 질환을 앓게 될 확률이 25%다. 즉 유전성 질환인 만큼 대상이 될 수 있는 고위험 환자군에 대한 적극적인 유전자 검사가 필요하다는 뜻이다. 그는 "RPE65 유전자 변이를 가지고 있을 확률은 하디-바인베르크평형(Hardy-Weinberg equilibrium) 계산법을 통해 산출해 낼 수 있다"며 "레베르 선천성 흑암시(Leber congenital Amaurosis, LCA)의 발생률은 8만명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 보고 돼 있다. 미국 인구가 3억 5000만명이기 때문에 결국 약 4100명의 환자가 LCA 표현형을 가지고 있다고 계산해 볼 수 있다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "이들을 대상으로 유전자 검사를 진행하면 8% 정도에서 RPE6 5유전자 변이가 확인돼 실제 환자수는 350명으로 환산된다"며 "미국에서는 초반에 제일 빨리찾아 낼 수 있을것으로 생각했던 LCA 관련 RPE65 유전자 변이 환자를 모두 찾아내지는 못했다. 이를 바탕으로 이미 파악한 가족들과 고위험군으로 분류되는 가족을 계산 할 수 있다"고 강조했다.스티븐 러셀 교수는 미국에서도 럭스터나가 고가 치료제와 수술이 까다로운 탓에 의료진의 부담이 적지 않았다고 설명했다. 다만, 제약사와의 협업으로 수술을 들어가기 전 약제실에서 주사제를 준비할 때부터 치료제를 2개를 준비하는 등 백업 시스템도 자리 잡았다고 말했다. 이는 국내 임상현장에서도 마찬가지다."럭스터나 한국 투여조건 놀랐다"지난 2월부터 국내에서도 럭스터나가 급여로 적용된 가운데 정부는 구체적인 투여 대상을 명시했다. 급여 적용을 위해서는 ▲RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations) ▲투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 ▲양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만 등의 조건을 모두 만족해야 한다.더불어 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 ▲빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛ ▲안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재 ▲Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우 등의 세부조건도 충족해야 한다고 규정했다.이를 두고 스티븐 러셀 박사는 한 마디로 "놀랐다"고 평가했다. 미국은 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 제시한 3가지 기준 중 1가지만 충족해도 사용이 가능하지만, 국내는 모두 충족해야 하는 차이점이 있다.그는 "미국은 충분한 생존 망막세포 기준 3개중 1개만 충족해도 사용 가능하다"며 "임상 3상에서는 럭스터나 투여 이후 충분한 효과를 보였다는 것을 평가하기 위해서는 제약 요건을 통해 환자의 시야나 시각이 수술 전에는 좋지 않았다는 것을 확인해야 했기 때문"이라고 말했다.스티븐 러셀 박사는 "진행성 질환 신약을 승인받는 데 어려운 점 중 하나가 이러한 부분인데, 단순히 치료제가 환자 상태가 악화 되는 것을 막는 정도의 효과만을 보인다면 FDA 관점에서는 충분한 효과라고 보지 않는다"며 "이 때문에 개선효과를 FDA에 입증하기 위한 목적으로 설정된 기준이다. 한국에서는 3개의 기준을 모두 만족해야 급여가 인정된다고 하는데, 과학적인 관점에서 이를 모두 요구하는 것에 대한 근거는 없다"고 꼬집었다.그렇다면 급여 기준 상 투여 시점 기준을 '만 4세 이상 65세 미만'으로 설정된 것은 어떨까. 스티븐 러셀 박사는 "미국에서는 1세부터 사용 할 수 있다. 하지만 3~4세 정도까지 발생하는 시각 손실은 정도가 약하다"며 "임상연구에서 확인한 가장 어린 환자가 4세다. 실질적으로 현재도 다수의 병원에서는 낮은 연령대에서는 수술을 하지 않고 있는데, 가장 큰 이유는 3세까지는 시각 손실이 많이 진행되지 않기 때문"이라고 설명했다.마지막으로 스티븐 러셀 박사는 40명의 환자를 대상으로 럭스터나의 충분한 효과를 경험했다고 하면서 국내에서와 환자 발굴과 적극적인 치료를 기대했다.그는 "럭스터나는 안과질환에서 뿐만 아니라 전체 치료제 중 FDA가 승인한 최초의 유전자 치료제로 장기적인 효과에 대해서 걱정했었다"며 "현재 여전히 그 효과가 3년 이상으로 유지 되고 9년, 10년차까지 추적하고 있는 환자들도 있을 만큼 장기적인 효과도 입증됐다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "결국 RPE65라는 특정 유전자에 변이가 있어야 치료가 가능하다"며 "그 경우 치료를 통해 환자에게 새 삶을 줄 수 있다는 데에서 엄청난 효과를 나타내기 때문에 환자에게 맞춤화된 정밀의학의 결정체"라고 덧붙였다.