메디칼타임즈=문성호 기자다안바이오테라퓨틱스는 중소기업벤처부가 주관하는 스케일업 팁스 과제에 선정됐다고 15일 밝혔다. 다안바이오테라퓨틱스 스케일업 팁스 과제에 선정됐다. 이를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 중소벤처기업부로부터 3년간 총 12억원의 연구개발비를 지원받는다.구체적으로 다안바이오테라퓨틱스는 고형암에 특이적인 T세포 수용체(TCR)를 이용한 세포치료제 및 항체치료제를 개발하고 있다. 이번 스케일업 팁스를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 T세포 수용체를 이용한 돌연변이 EGFR을 타겟팅하는 TCR 항체 후보물질 개발을 목표로 잡았다.다안바이오테라퓨틱스는 스케일업 팁스에 선정된 것을 두고서 기술적 우수성과 미래 지향적인 전략에 대한 확고한 인정을 받은 결과로 해석했다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표이사는 "계열 내 최초 파이프라인인 TCR 항체 기술을 완성시켜서 EGFR 돌연변이 폐암 환자들에게 큰 희망이 되는 획기적인 치료제를 개발할 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편, 다안바이오테라퓨틱스는 연세암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 교수가 이끌고 있는 회사이다. 2022년 3월 초기 투자로 50억원을 유치한 이후에 빠르게 성장하고 있는 바이오 벤처로 2026년 선두 파이프라인인 EGFR 돌연변이 폐암 대상 세포치료제 DN-101의 임상시험을 목표로 준비중이다.다안바이오테라퓨틱스는 지난 1월에 230억원의 시리즈A 투자를 성공적으로 마침으로써 누적 280억원을 달성한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 품질 고도화를 위한 제조 분야의 혁신이 이뤄지면서 국내에서도 연속공정 제조 모델 개발 등이 추진된다.특히 국내 제약 특성상 직접 공정을 개발하기 어려운 중소제약사들이 많다는 점에서 이후 제약분야에 변화로 이어질지 역시 관심이 주목된다.연속제조공정 등 의약품 품질 고도화에 대한 관심이 높아지면서 식약처도 예시 모델 개발 등에 나섰다.나라장터 등에 따르면 지난 19일 식품의약품안전처는 '글로벌 GMP기반 제약혁신기술 도입 – 의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술 개발'을 공고했다.최근 4차 산업혁명에 대응해 제약 분야에서 QbD, Pharma 4.0, 스마트공장 등의 의약품 품질고도화를 위한 새로운 개념들이 등장하고 있는 상황이다.이에 제약생산 분야의 신산업 동력으로 스마트공장 및 공정자동화를 위한 차세대 제약생산 플랫폼인 의약품 연속공정이 주목 받고 있다.다만 국내 제약 업계에서도 관련 기술 개발 필요성을 인지하고 있으나, 국내 적용 사례 부재, 낮은 기술 이해도, 높은 장비투자비용 및 국내 인허가 사례 부족 등으로 도입에 어려움을 겪고 있다.여기에 의약품국제조화기구(ICH)는 연속공정 관련해 ICH Q13 가이드라인 제정 및 발효('22.11.)했으며, 해외 규제기관(미국, 유럽, 일본 등)은 연속공정 개발 적극 장려하고 있다.결국 다국적 제약사를 중심으로 연속공정 도입 추세에 따라 추후 제조 효율성 및 생산비용 측면에서 연속공정이 의약품 보호무역주의와 연계한 새로운 기술장벽으로 작용할 수 있으므로 예시모델을 적극 개발해 업계에 보급할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다.아울러 스마트공장 및 연속공정 도입에 필요한 관련 지식, 첨단기술 등이 부족한 대다수 중소 제약기업의 고충해소를 위한 기초기술 개발 사업의 지속 추진 역시 필요하다는 것.이에따라 실제 사업은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발과 기초기술 연구개발로 나눠서 진행될 예정이다.투입되는 예산은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발에 49억 9700만원, 기초기술 연구개발에 9700만원으로 총 50억 9400만원 규모다.우선 의약품 품질시스템 기반 예시모델의 경우 과립제(세립제 포함)에 대한 연속공정 예시모델 개발이 이뤄질 예정이다.이는 연속공정 적용 제품개발전략 수립, 연속공정 적용을 위한 제제조성 연구, 연속공정의 공정조건 확립, 연속공정의 반제품/완제품 품질평가, 연속공정 스케일업(scale-up), 연속공정 품질관리전략 수립 등 전체공정 개발 등이 포함된다.또한 품목허가신청 시 제출해야 하는 서류 작성 지원을 위해 개발된 예시모델을 기반으로 국제공통기술문서(CTD) 형태의 예시문서 작성(FDA, EMA 허가 신청 수준)도 연구가 이뤄진다.기초기술 연구개발에서는 '연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterisation)'과 '연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy)' 개발과 적용 방법에 대한 연구가 이뤄질 방침이다.이는 기존 회분식 제조공정에서 고려되지 않은 연속공정 관련 기초기술을 개발·보급해 국내 제약업계 연속공정 도입 지원하겠다는 계획이다.구체적으로는 의약품 연속공정 적용을 위한 원료물질의 다양한 물리화학적 특성을 파악하고 완제의약품, 공정변수와의 상관관계 제시하는 한편, 연속공정 중 발생할 수 있는 부적합한 반제품의 탐색과 공정 전환을 위한 적절한 물질 추적·적용 방법을 포함한 반제품 품질관리전략 등의 제시가 이뤄질 예정이다.식약처는 의약품 품질시스템 기반 연속공정 예시모델 개발‧보급을 통해 제약혁신기술 도입이 부진한 국내 제약환경을 극복하고 도입 기간 단축을 촉진할 수 있으며. 국내 제약현장에 응용 가능한 연속공정 예시모델을 순차적으로 보급함으로 국내 제약업계 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 식약처는 이미 지난해 10월 '원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인' 등을 제정한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존이 18일 열린 '서울시-금융투자협회 공동 스케일업 IR DAY'에 참가해 향후 계획 등을 발표했다.비보존이 서울시와 금융투자협회가 공동 주관한 IR행사인 '서울시-금융투자협회 공동 스케일업 IR DAY'에 참석했다고 19일 밝혔다. 비보존은 K-OTC 기업으로 참가해 회사 소개 및 향후 계획 등에 대해 발표했다.이번 행사에서 비보존은 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 성공적인 임상 결과를 소개하고, 품목 허가 신청 등 출시 계획이 차질없이 순항하고 있다고 설명했다.비보존은 자체 개발한 다중 타겟 신약개발 플랫폼을 통해 새로운 후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다. 현재 비마약성 진통제 오피란제린과 약물중독치료제(VVZ-2471) 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.또한 관계사 비보존제약에서 임상을 진행한 오피란제린 주사제는 국내 임상 3상에서 효능과 안정성을 입증해 국내 품목허가 승인 절차를 진행하고 있다.비보존 관계자는 "최근 전 세계적으로 마약성 진통제의 중독성과 오남용 피해가 커짐에 따라 비마약성 진통제 개발에 대한 관심이 뜨겁다"며 "오피란제린 주사제는 내년 중으로 품목허가가 결정될 것으로 예상되며, 이를 기점으로 라이센싱 아웃을 통한 글로벌 비마약성 진통제 시장의 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다.이어 "글로벌 제약사 뿐만 아니라 각국 강소 제약사를 통해서도 적극적으로 기술이전(LO)을 진행할 계획이다"고 덧붙였다.한편, 금융투자협회는 2018년부터 매년 K-OTC기업 자금조달 지원을 위한 IR DAY 행사를 개최해 왔다. 이번 행사는 K-OTC 기업 3곳 뿐만 아니라 서울시 추천 유망 스타트업 7곳까지 그 대상이 확대됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이로써 입셀은 3년 동안 연간 4억원씩 총 12억원의 과제비를 지원받게 됐다.입셀이 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다.스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면, 정부가 R&D 출연금을 통해 최대 3년간 12억원 이내로 지원하는 과제다. 입셀은 이번 과제의 운영사인 민간 투자 기관 HB인베스트먼트-NVC파트너스 컨소시엄의 추천을 받아 선정됐다.입셀은 무한 증식이 가능하고 원하는 체세포로 분화시킬 수 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 연구개발 선도 기업으로, 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 퇴행성 관절염 치료 시장을 타깃으로 삼고 있다. iPSC 유래 연골 스페로이드를 관절강 내에 주사제로 투여함으로써 손상된 연골을 재생시킬 수 있는 세포치료제를 개발, 현재 식품의약품안전처 승인을 위한 서류 제출을 완료했다. 이후 보완 진행 중에 있다.이번 스케일업 팁스 과제를 통해 입셀은 임상 등급의 범용(Universal) iPSC 세포주를 제작할 계획이다. Universal iPSC는 면역원성이 있는 MHC Class 유전자인 HLA 유전자를 교정해 이식 시 면역회피성을 갖는 세포주로, 연골치료제 뿐 아니라 다양한 질환을 타깃으로 한 세포치료제로 쓰일 가능성이 높다.연구책임자인 남유준 CTO는 "아직은 연구 등급의 세포주 개발이 대부분이었지만, 이번 과제를 통해 다양한 세포치료제의 원천세포로 사용될 임상 등급의 면역회피 가능한 Universal iPSC 세포주를 개발할 수 있게 됐다"며 "계속해서 범용적으로 사용될 수 있는 유도만능줄기세포주 개발과 연골 세포치료제 개발에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오기업의 코스닥 상장을 위한 핵심 제도 중 하나인 특례상장제도 개선을 예고하면서 바이오산업의 투자 흐름이 개선될지 주목된다.금융위원회는 관계부처와 태스크포스를 구성해 기술특례상장제도 개선을 논의한다.금융위원회는 지난 20일 금융감독원, 한국거래소, 중소벤처기업부, 산업부, 과학기술정보통신부 등 관계부처와 함께 태스크포스(TF)를 구성해 다음 달까지 이런 내용을 담은 기술특례상장제도 운영 보완방안을 마련한다고 20일 밝혔다.한국거래소는 2005년부터 기술의 혁신성이나 사업의 성장성이 있으면 수익이나 매출이 없더라도 코스닥 시장에 상장할 수 있는 여러 가지 상장 특례제도를 운영하고 있다.이를 통해 현재까지 184개 기업이 상장하는 등 나름대로 성과를 거두고 있지만, 여전히 창업·중소기업들이 자신의 사업 분야와 특성별로 적용가능한 특례내용이나 중점 심사요소 등에 대한 정보를 얻을 기회가 부족해 충분히 활용하지 못하고 있다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다.특히, 작년부터 금리 인상 등 글로벌 긴축기조와 경기침체 우려가 지속되는 가운데 기술기업들의 상장 사례도 감소하면서 창업·벤처기업에 대한 투자 심리가 더욱 위축되고 있는 상황.실제 벤처펀드 결성은 2022년 10.7조원으로 역대 최고치 후 같은 해 4분기부터 감소세를 보인 후 지난 2023년 1분기에는 지난해 같은 기간보다 78.6% 급감했다.또 지난해 벤처투자는 2021년 대비 11.9% 감소한 6.7조원 기록 후 투자심리 위축으로 2023년 1분기 벤처투자는 지난해보다 60.3% 감소했다.이 과정에서 바이오기업은 신규상장 감소 및 상장 후 주가부진 등 회수여건 불확실성으로 다른 업종 대비 더욱 감소하는 모습을 보였다.이를 위해 정부는 바이오기업 등 미래 먹거리로 꼽히는 기술기업의 특례상장제도와 M&A, 신기술금융회사 투자 등 상장 외 자금모집 방안을 종합적으로 검토해 실효성 있는 제도개선을 추진할 계획이다.이미 지난 9일 김주현 금융위원장 주재로 기술기업의 자금조달 현황과 개선 방향을 논의한 것을 시작으로, 매주 TF 회의를 개최해 지난 2005년 도입 이후 지속적으로 추가되면서 복잡해진 특례상장 제도를 알기 쉽게 체계화하고 그간 제기돼 온 제도·운영상 문제들을 보완하기 위한 검토를 진행 중이다."상장 과정 기업 시간 및 비용 부담 제도 개선 검토"먼저 금융위는 국가적으로 중점 육성이 필요한 중요한 첨단 기술을 보유한 우량기업임에도 불구하고 여러 절차적 문제로 인해 시간과 비용 부담이 증가하는 부분에 대한 제도개선을 검토한다.일률적으로 복수의 기술 평가기관으로부터 기술평가를 받도록 의무화돼있는 부분과, 상장 예비심사 이후 금융감독원의 증권신고서 심사 진행과정에서 심사기관 간 정보가 적절히 공유되지 않아 심사 기간이 길어지거나 급작스러운 보완사항 발생 등 특례상장의 취지를 살리지 못하는 부분에 대해 살펴보겠다는 것.또 신기술 개발 과정에서의 실패 위험을 절연하기 위해 중견기업 등이 자회사를 설립해 기술 개발을 추진할 경우 중견기업 이상이 모회사가 되면 특례상장이 제한돼 유망기업의 스케일업과 기술 상용화에 제약이 된다는 지적에 대해서도 논의할 예정이다.최근에는 신기술을 연구하는 벤처와 이를 사업화하는 중견 기업이 사업 성장 과정에서 공동 출자 등을 통해 유기적으로 협력해 나가는 개방형 혁신(open innovation)의 중요성이 증가하고 있지만 이러한 경향이 충분히 반영되지 못하고 있다는 산업계 의견의 적절성을 따져보겠다는 것이다.이 밖에도 기술평가나 상장심사 시 기술이나 산업에 대한 이해도가 높은 전문가의 참여를 확대하고, 상장탈락 기업에 미승인 사유를 적극적으로 피드백해 재도전을 지원하는 방안도 구체화할 계획이다.다만, 특례상장제도의 개선을 검토하는 만큼 상장 이후 기술기업의 실적 및 기술개발 현황 등에 대한 공시 점검과 기술 상장을 주선하는 상장 주선인의 과거 실적 등에 대한 공시와 자격 요건을 강화하는 등 기술특례 상장의 부작용을 최소화하고 투자자를 보호할 수 있도록 하는 사후관리 방안도 검토된다.금융위원회 이세훈 사무처장은 "최근 벤처투자와 기술기업 상장 감소는 글로벌 거시 경제환경 변화에 따라 전 세계적으로 발생하는 공통적인 현상이다"면서 "하지만 경제의 지속 가능한 성장을 위해서 첨단 기술을 육성하고 경쟁력 있는 기업을 선별해 키워나가야 한다는 것에 정부의 모든 부처가 확고한 인식을 같이하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "유망 기술기업의 성공적인 상장사례가 늘어날 수 있도록 관련 제도와 운영상의 문제점들을 적극적으로 개선할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한디지털헬스학회는 지난 9일 JW메리어트호텔에서 춘계학술대회를 개최했다. 이번 학술대회는 '디지털헬스와 데이터의 결합'이라는 주제로 개최됐다. 중소벤처기업부, 한국산학연협회, 한국스케일팁스협회와 공동으로 프로그램을 운영했다.대한디지털헬스학회가 춘계학술대회를 개최했다.이날 디지털헬스학회는 다앙한 영역의 주제로 12 세션을 발표했다. 디지털헬스와 데이터의 활용측면에서 데이터 표준, 데이터의 거래 및 법적 쟁점 등 최근 관심 주제를 발표했고, 펨테크 산업의 데이터 활용 및 헬스리터러시에 대한 동향을 공유했다. 또한 디지털 표현형에서부터 디지털 치료기기 및 비대면 진료 까지 다양한 주제를 다뤘다. 특히 범부처 의료기기 사업단과 공동 학술교류를 운영해 주목을 받았다. 이와 함게 중소벤처기업부, 한국산학연협회 및 한국스케일업팁스협회와 개방형 혁신네트워크(i-CON) 산학연 디지털헬스 포럼을 공동 개최했다. 디지털헬스 포럼은 한국산학연협회에서 2023 i-CON 연계 중기부 기술개발 사업을 소개했으먀, 커넥티드인 황상원 대표의 인공지능 기반 맞춤형 건강증진 서비스 추천시스템 성공사례를 발표했다. 오송첨단의료산업진흥재단 이원규 박사의 디지털헬스 시대의 바이오의약품 개발자의 고민, 엘로나이프 이한성 대표의 헬스케어 서비스의 모빌리티 진출을 위한 얼라이언스 전략, 엔에프 이상곤 대표의 의료용 산소공급 시스템, 브레인유 김광무 사장의 수술실에서 홈 및 모빌리티 까지의 Sleep-tech 헬스케어 도전 등을 공유했다. 포럼 발표 후에는 기업 회원들과 함께 디지털헬스 신산업 수요 연계 협업 라운드를 가졌다.고상백 회장(원주세브란스병원 예방의학과)은 "최근 디지털헬스에 대한 관심이 증가하고 있고, 디지털 기술의 발전과 빅데이터를 기반으로 헬스케어 분야의 성장은 우리 사회에 전반적인 영향을 주고 있다"며 "특히 디지털헬스와 데이터 활용측면에서 법과 제도적 측면, 데이터의 활용과 거래, 헬스 리터러시에 대한 중요성을 준비했다"고 말했다.  이어 고상백 회장은 "최근 디지털헬스 기술의 발전 속에 우리나라 기업의 변화와 혁신의 사례 및 성공경험을 공유하고, 서로의 성장과 발전의 기회가 되었으면 좋겠다"고 말했다. 디지털헬스학회 폐회식에서는 우수연구자에게 대상, 최우수상 및 우수상을 선정해 소정의 상금과 함께 학회장 상을 수여했다. 대한디지털헬스학회는 이번 학술대회에서 우수한 내용은 향후 학회에서 발간하는 국제학술지인 Dgital Health Reserch에 게재할 수 있도록 권고할 예정이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹이 롯데바이오로직스와 손잡고 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 위한 본격적인 행보에 나선다.휴온스글로벌은 지난 27일 휴온스그룹 사옥에서 롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약을 체결했다. 좌측부터 휴온스글로벌 송수영 대표, 롯데바이오로직스 이원직 대표.휴온스글로벌은 지난 27일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.휴온스글로벌은 이번 협약을 통해 현재 연구 개발중인 바이오의약품(항체 및 재조합단백질)의 해외수출용 임상시험 의약품 및 상업 생산용 의약품을 롯데바이오로직스가 인수 예정인 미국 뉴욕 시러큐스의 브리스톨마이어스스큅(BMS) 바이오 의약품 생산 공장을 통해 제조 상업화하고자 적극 협력할 예정이다.BMS 시러큐스 공장은 62개국 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있고 스케일업, 공정개발, 바이오 의약품 원액 생산 및 분석 시험 등 생산 및 품질 전과정이 가능한 만큼 항체 및 재조합 의약품에 대한 임상 추진과 상업화에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.또한 롯데바이오로직스에서 생산된 휴온스그룹의 원료의약품은 미국 FDA 승인된 휴온스그룹 내 공장에서 완제품 생산 예정이다.롯데바이오로직스 이원직 대표이사는 "글로벌 헬스케어 기업인 휴온스그룹과 바이오 의약품 생산 관련 협약을 체결하게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 경험이 풍부한 미국 시러큐스의 현지 인력을 적극적으로 활용해 국내 바이오 개발사들의 성공적인 해외 진출에 기여하겠다"고 밝혔다.휴온스글로벌 송수영 대표이사는 "롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상과 생산에 대한 협력을 하게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다. 긍정적인 시너지를 낼 수 있도록 역량을 집중할 것"이라며 "상호 긴밀한 협력을 바탕으로 바이오 의약품에 대한 임상 추진과 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다.2일 삼성바이오로직스는 코로나 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.삼성바이오로직스 3공장 전경지난해 11월 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발 중인 코로나 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했으며, 이후 약 7개월간의 기술이전 및 스케일업을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.최근 삼성바이오로직스는 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마친 상태다.시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계로, 시험생산 성공은 cGMP 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다.이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램 타이터 이상의 결과를 기록했다. 이는 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록한 것으로 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록 수확할 수 있는 항체량이 많아진다.두 번째 시험생산은 이달 중 시행될 예정으로, 삼성바이오로직스는 첫 시험생산 결과를 바탕으로 생산과정 최적화를 진행할 계획이다.그린라이트는 미국의 바이오 기업으로, 지난해 3월 연간 수십억명분에 이르는 코로나 mRNA 백신 생산을 통해 전세계 백신 보급의 형평성을 이루겠다는 비전을 제시했다.그린라이트와 삼성바이오로직스는 지난해 mRNA 백신 후보물질 생산 파트너십을 체결하며 아프리카 등 저개발국 백신 보급확대에 기여할 것을 밝힌 바 있다.이와 함께 삼성바이오로직스는 mRNA 백신의 추가적인 CMO 계약 체결을 위해 잠재 고객사와 협의를 진행하고 있다.지난달 26일부터 28일까지 미국 보스턴에서 진행된 mRNA 관련 글로벌 컨퍼런스(mRNA-Based Therapeutics Summit)에도 참여해 삼성바이오로직스의 mRNA 생산 역량을 설명하고, 다양한 글로벌 제약사 관계자들과 수주 및 파트너십 체결을 논의했다.안드레이 자루르(Andrey Zarur) 그린라이트 CEO는 "양질의 의약품 생산에서 가장 어려운 일 중 하나는 스몰 스케일(small-scale)에서 대규모 상업생산으로 발전시키는 것"이라며 "코로나 백신 수요를 충족시킬 수 있도록 mRNA 백신 후보물질의 대규모 생산을 가능하게 해준 삼성의 도움과 지원에 감사의 뜻을 전한다"고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "삼성바이오로직스는 항체의약품뿐만 아니라 mRNA분야에서도 원료부터 완제의약품 생산까지, 원스톱 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "확장된 서비스와 생산능력을 통해 향후 개발될 mRNA 백신 및 치료제를 더욱 빠르게 공급할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.한편, 지난 7월 모더나는 간담회를 통해 삼성바이오로직스 등 국내 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 업체와의 협력도 이어가겠다는 계획을 밝혔다.삼성바이오로직스는 모더나와 코로나19 백신의 완제의약품(DP) CMO 계약을 체결, 생산을 담당하고 있으며, 모더나가 개발 중인 코로나 2가 백신인 mRNA-1273.214 역시 삼성바이오로직스가 DP를 생산할 전망이다.모더나코리아 손지영 대표는 "한국에서 삼성바이오로직스와의 협업은 모더나에게도 굉장히 중요한 부분이며 cmo 관련 협력은 매우 공고하게 이뤄지고 있다"면서 "현재로선 DP 생산에 대한 부분은 계약 사항에 포함돼 있지 않지만 모든 가능성은 열려 있다고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건보공단은 건이강이 스케일업 대상 기업 8개사를 최종 선발했다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 정부 국정과제 신동반성장 문화 확산을 위한 우수 사회적경제기업 육성 프로그램 '건이강이 스케일-업(Scale-Up)' 대상 기업 8개사를 최종 선발하고, 본격적인 지원에 들어간다고 17일 밝혔다.건이강이 스케일업 사업은 설립 7년 이하 보건·복지·환경 분야의 사회적경제 기업을 대상으로 경영진단, 컨설팅, 국내·외 판로개척 지원, 투자 연계 등 다양한 형태로 기업의 사업 확장(스케일업)을 돕는 프로그램이다.지난 3월부터 4월까지 진행된 공모에는 총 47개 기업이 참여했으며, 1차 서류 및 2차 PT발표 심사를 거쳐 총 8개 기업이 최종 선발됐다.구체적으로 바스큘러인터페이스㈜, ㈜자연에 버리다, 캥스터즈㈜, ㈜좋은운동장, ㈜한맥메디칼, ㈜픽셀로, ㈜휴브리스, ㈜피스온테이블이다.이들 기업에는 건보공단 임직원이 조성한 사회공헌 기금을 활용해 기업당 최대 5500만원의 성장지원금과 1:1 기업 진단을 통해 ▲기업가치 고도화 컨설팅 ▲국내·외 판로개척 지원 ▲자원 연계와 네트워킹 등 각 기업별 맞춤형 엑셀러레이팅 프로그램이 제공된다.최대 30인의 투자자와 전문 평가사를 대상으로 테이블미팅 형식의 '딜 쉐어 라이브'를 통해 투자 유치를 연계하고, 오는 10월 강원도에서 열리는 국제 박람회 내 부스 설치, 1:1 바이어 매칭 등 선발 기업의 해외 판로개척 또한 지원한다.건보공단 강도태 이사장은 "제2기 건이강이 스케일업 사업에 선발된 기업들이 한층 성장하고, 지역사회에 기여하는 우수 기업으로 성장하길 기원한다"라며 "앞으로도 건보공단의 업(業)과 연계한 성장가능성이 있는 사회적 경제기업을 적극 발굴하고 대·중소 동반성장 생태계 조성을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자새 정부의 바이오분야 육성에 대한 구체적인 윤곽이 드러났다. 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 복안이다.지난 정부부터 강조했던 글로벌 백신 허브의 연속성을 살리는 것은 물론 인재양성까지 선도하겠다는 입장이다.이외에도 제약바이오 분야가 직접적으로 언급되지는 않았지만 규제시스템 혁신과 벤처생태계 구현 등의 국정과제는 제약바이오산업에 직간접적인 영향을 줄 것으로 보인다.제20대 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 포함됐다.자료사진◆ 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약먼저 직접적으로 제약바이오산업이 언급된 국정과제는 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제다.구체적으로 살펴보면 글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화에 대한 내용이 담겼다.최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이외에도 제약‧바이오와 관련해 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성, 의사과학자 등 융복합 인재양성, 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통한 혁신 생태계 조성에 나서겠다고 밝혔다.특히, 산업계가 지속적으로 요구하는 규제적인 측면의 제도개선 계획도 언급됐다.인수위는 규제예측성을 높이고 전주기 지원체계를 구축해 제품화 성공률 제고하고 사전상담․임상시험설계․신속심사 등 종합지원, 바이오․디지털헬스 맞춤 규제 재설계를 구상했다.이를 통해 차기 팬데믹 대비 백신치료제 선제적 개발로 위기 발생 시 신속 대응하는 것은 물론 바이오헬스 수출액을 2030년까지 600억달러 규모까지 확대한다는 계획이다.◆ 규제 시스템 혁신 통한 자율성 부과또 새 정부의 국정과제 중 제약바이오업계가 눈여겨볼 과제는 '규제시스템 혁신을 통한 경제활력제고'와 '신성장동력 확보를 위한 서비스 경제 전환 촉진' 과제다.각각 국무조정실과 기획재정부 과제로 반영됐지만 제약바이오업계가 꾸준히 지원과 개선을 요구했던 분야인 점을 감안했을 때 긍정적인 요소가 될 것으로 보인다.규제시스템의 경우 정부 개입으로 신기술을 기반으로 신약을 개발 중인 제약바이오업계의 자율성을 떨어트린다는 지적이 있어왔던 상황.인수위는 정부개입을 최소화하는 전방위적 규제개혁을 통해 민간의 자유와 창의가 최대한 발현되는 자유롭고 효율적인 시장경제 조성하는 것은 물론 불합리한 규제를 개선하는 全과정을 현장·수요자 중심으로 밀착 관리하겠다고 선언했다.주요내용을 살펴보면, 규제혁신전략회의를 통해 핵심과제를 신속히 해결하는 것은 물론 민·관･연 합동 규제혁신 추진단(가칭) 구성, 덩어리 규제 집중발굴 및 개선 추진한다는 계획이다.이밖에도 빅데이터 및 인공지능 기술을 활용한 규제행정 전 과정 혁신과 신산업 성장을 위한 제도전면개편이 포함된 규제샌드박스 플러스 제도가 도입될 것으로 전망된다.자료사진◆ 벤처생태계 기반 다지기 목표또한 스타트업 비중이 높은 바이오업계가 포함될 '예비 창업부터 글로벌 유니콘까지 완결형 벤처생태계 구현' 과제도 눈여겨볼만 하다.상대적으로 초기단계의 벤처기업이 많은 바이오산업 특성상 가진 기술을 성숙단계까지 완결형 패키지 정책 구축을 구상한다는 점에서 영향을 줄 것으로 보인다.구체적으로 벤처투자 활성화를 위해 모태펀드 규모를 대폭 확대해 청년·여성 창업 등을 적극 지원하고, M&A 투자제한 완화 등 벤처투자 생태계 고도화 내용이 담겼다.또 해외 현지 창업 인프라 확충 및 스케일업 정책자금․ 기술보증 프로그램 신설 등 '글로벌 유니콘 프로젝트' 가동하고 타법 금지사항 외에 모든 규제를 허용하는 자율참여형 방식의 '규제자유특구 2.0' 도입 추진, 특구 내 인프라･R&D 지원 확대한다는 계획이다.이를 통해 오는 2027년까지 모태펀드 규모를 대폭 확대해 세계 3대 벤처 강국 달성하고 규제자유특구 고도화를 통한 5천명 일자리 창출 등 지역경제 활력 제고하는 것을 목표로 한다.

메디칼타임즈=황병우 기자"여전히 항암치료에서 세포독성항암제의 역할은 큽니다. 그동안 많은 나노 기술들이 허들을 넘지 못한 이유를 명확히 아는 만큼 이를 넘어설 수 있다고 생각합니다."항암제는 많은 신약개발 분야 중에서 가장 빠르게 혁신이 이뤄지고 있는 분야 중 하나다. 1세대 항암제로 불리는 세포독성항암제(화학항암제, Chemotherapy)를 시작으로 표적항암제와 최근 면역항암제까지 가장 현재도 치료제 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다.하지만 새로운 치료제가 등장하면 앞선 세대의 치료제가 도태되는 것과 달리 여전히 항암제는 1,2,3세대 항암제가 병용요법으로 사용되고 있다. 이러한 화학항암제의 가치에 주목하고 있는 기업이 에스엔바이오사이언스다.에스엔바이오사이언스 박영환 대표는 여전히 1세대 항암제가 혁신을 통해 가치를 창출하고 있는 만큼 기존항암제에 에스엔바이오만의 나노기술을 접목한 신약개발에 도전장을 내민 상태다.박영환 대표박영환 대표는 "회사가 개발하는 분야는 1,2,3세대 항암제 중에서도 1세대 화학항암제를 나눠 기술화 하는 게 목표다"며 "많은 회사들이 2세대, 3세대 면역항암제 개발에 나섰지만 아직도 1세대가 병용을 통해 많이 사용되고 1조원 이상의 가치를 가지고 있는 것으로 본다"고 설명했다.그는 이어 "이러한 관점으로 2가지 파이프라인을 나노기술을 바탕을 통해 연구를 진행하고 있다"고 강조했다.2017년 5월 설립돼 나노 의약품에 특화된 약물전달시스템을 연구·개발을 기본으로 하는 에스엔바이오사이언스는 박 대표 본인이 약사이자 한미약품, CJ제일제당, 유타-인하DDS연구소 등을 거친 연구자로 연구·임상·허가·품질관리 등 신약 개발의 모든 분야를 경험했다는 점을 강점으로 내세우고 있다.에스엔바이오사이언스의 주요 기술은 나노기술의 일종인 이중나노미셀 기술을 활용해 항암효과에 필요한 성분인 SN-38만을 직접 투여할 수 있도록 이리노테칸을 개선한 기술이다.기존 의약품을 잘게 쪼개고 쪼갠 약이 서로 뒤엉켜 침전되지 않도록 분자량이 큰 고분자로 두 번 싸는 기술로, 그 결과 SNB-101은 전임상 시험에서 기존 이리노테칸 약물보다 최대 8배의 종양 내 약물축적률을 보였다.현재 이러한 성과를 기반으로 주요 파이프라인인 SNB-101은 아직 1상단계지만 보령제약과 판권계약을 체결한 상태다.박영환 대표는 "다양한 부작용으로 인해 사용이 제한적이었던 기존의 세포독성항암제의 단점을 해소했다"며 "기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증 단계를 통과했고, EU GMP 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 시험 생산에도 성공했다"고 밝혔다.박영환 대표의 말처럼 에스엔바이오사이언스가 나노기술에 자신감을 가지고 있는 이유는 가장 큰 장벽인 대량생산 검증단계를 전 세계에서 5번째로 통과했기 때문.박 대표에 따르면 나노약물전달 기술은 1965년부터 시도됐지만 많은 기술적 진보에도 불구하고 임상실패와 규모를 확장시키는 스케일업(sacale up)의 실패로 인해 실제 제품화해 성공한 예는 2-3품목에 불과 하다.다르게 이야기하면 에스엔바이오사이언스가 나노입자 약물의 대량생산 공정 개발 이슈를 넘었다는 점은 제품 개발에 한발 더 다가섰다는 시각이다.박영환 대표는 "현재 회사의 주요 파이프라인 2가지 중 한 부분은 신약이고 한 부분은 나노시밀러 제품이다"며 "나노시밀러는 제네릭 제품이지만 전 세계에 5개 회사밖에 개발하지 못해 품절사태가 계속 발생하는 만큼 충분한 경쟁력이 있다는 생각이다"고 강조했다.그는 이어 "나노기술을 활용한 의약품은 대부분 대량생산 단계를 통과하지 못해 상업화된 것은 많지 않다"며 "에스엔바이오사이언스는 후속 파이프라인까지 모두 나노의약품일 정도로 나노의약품 생산과 임상에 이르는 기술이 있다"고 언급했다.박영환 대표."나노기술 상업화 허들 넘기 위한 노하우 충분"즉, 그동안 나노기술을 개발하면서 허들을 넘지 못한 이유를 분석하고 시행착오를 통해 실제 상업화를 위한 임상까지 진행하고 있는 만큼 충분한 노하우가 쌓였다는 의미다.에스엔바이오사이언스는 현재 진행 중인 'SNB-101' 임상 1상을 마치면 기술이전 파트너를 선정할 계획이다.글로벌 기술이전을 통해 세계 시장에서 기술을 검증받고 자금을 확보하겠다는 구상을 장기적으로 국내 공장을 개설해 유통과 CMO 역할을 하는 것을 목표로 하고 있다.박영환 대표는 "국내 제약·바이오 기업들은 기술을 수출하는 데만 머물러있는데 개발에 성공하면 글로벌 회사에 계약금을 받고 팔아버리는 형태가 반복되고 있다"며 "국내에 공장을 짓고 세계 시장에 공급할 수 있는 제조업체까지 가는 걸 장기 목표로 삼고 있다"고 전했다.끝으로 그는 에스엔바이오사이언스가 '콘셉트(Concept)가 실현되는 나노기술'이 되기를 희망한다고 밝혔다.박영환 대표는 "실제로 나노기술이 넘지 못하는 여러 허들이 있지만 회사가 제품개발에 강점을 가지고 있는 만큼 그런 부분을 잘 넘기고 싶다는 마음"이라며 "현재 국내에도 많은 나노기술 연구자가 있는데 회사가 가진 노하우를 통해 협력하고 싶다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=박양명 기자국민건강보험공단은 3일 강원도, 원주시와 협의를 거쳐 '2022년도 이전공공기관 지역발전계획(이하 지역발전계획)'을 수립했다고 같은날 밝혔다.  건보공단은 올해 코로나19로 침체된 지역경제 활성화를 위해 ▲지역산업 육성 ▲지역인재 채용·육성 ▲주민지원·지역공헌 ▲유관기관 협력 ▲재화·서비스 우선구매 등 5개 분야에서 94개의 지역발전사업을 추진한다.우선 지역산업 육성을 위해 실버의료기기 메카조성, 보건복지·의료·환경분야 동반성장 생태계 구축을 위한 사회적경제조직 육성 프로그램인 건이강이 스케일업 사업 등을 적극 추진할 예정이다.특히 기획재정부 10대 협업과제 중 하나인 '실버의료기기 메카조성 사업'은 올해 6월 강원혁신도시에 총 360평 규모의 고령친화용품 및 장애인보조기기 실증연구센터와 전시체험관 개원을 앞두고 있다.지역인재 채용·육성을 위해서는 지역인재 채용계획 인원을 30%까지 확대하기로 했다. '공공건강보험 전공', '건강보험 제도 특강'과 같이 업무영역과 연계한다양한 취업역량 강화 프로그램도 운영한다.이밖에도 지역주민과 직접 사회문제를 발굴·해결하는 사업을 확대 추진하고 유관기관과 협력해 도시재생 프로젝트, 주거환경 개선 사업 등을 지속 추진할 예정이다.강도태 이사장은 "건보공단은 2016년 강원혁신도시 원주로 이전한 이후 지역사회와의 동반성장을 위해 지속적으로 노력해왔다"라며 "앞으로도 지역산업 육성 등 강원혁신도시 발전에 지원을 아끼지 않고 지역주민에게 실질적으로 힘이 되는 지역사회 상생협력파트너가 되고자 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 항체신약 개발 전문기업 파멥신은 호주 특허청에 면역항암제 후보물질 'PMC-309'의 신규타깃 '항-VISTA 항체'에 대한 원천특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 해당 특허는 파멥신의 후속 파이프라인 'PMC-309'의 핵심 기술로, 골수 유래 면역억제세포에서 발현돼 음성 면역조절자 역할을 하는 VISTA에 관한 내용이다. 앞서 파멥신은 올해 개최된 미국암학회(AACR)에서 동물실험을 통해 PMC-309와 PD-1계열 면역항암제를 병용투여 시 우수한 항암 시너지 효과를 확인했다고 발표한 바 있다. 기존 면역항암제들이 T세포를 직접 타깃하는 것과 달리, VISTA와 특이적으로 결합해 이를 억제하면 종양 미세환경 내 골수유래 면역억제세포들의 활성이 저해되고 간접적으로 T-세포의 면역활성을 유도해 항암 효과가 나타낸다는 차별점이 있다. 이러한 간접적인 면역활성 유도로 PMC-309가 PD-1·PD-L1·CTLA-4 등 기존 면역관문치료제의 불응 또는 내성과 같은 한계를 극복할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 또한 이번 특허에는 VISTA를 저해하는 항체를 단독 또는 기존 치료제와의 병용투여 시, 다양한 적응증에 사용할 수 있다는 내용이 포함돼 있어 활용성이 더욱 높아질 것으로 예상된다. 파멥신 관계자는 "PMC-309는 현재 동물실험에서의 효능 검증을 마치고 후보 물질 생산을 위한 공정 개발도 마무리 단계에 있다"며 "내년 초 비임상 완료 시 같은 해 호주 등에서 임상 1상에 진행할 계획이다"고 밝혔다. 한편, 파멥신은 바이넥스와 지난해 6월 체결한 '올린베시맙'(TTAC-0001)의 추가 임상용 시료 위탁생산(CMO) 계약을 통해 신약 후보물질 올린베시맙의 생산량을 5배 확대하는 스케일업(대량생산)에 성공한 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자 파멥신이 신약 후보물질 올린베시맙의 생산량을 5배 확대하는 스케일업(대량생산)에 성공했다고 27일 밝혔다. 이번 대규모 생산은 바이넥스와 지난해 6월 체결한 '올린베시맙'(TTAC-0001)의 추가 임상용 시료 위탁생산(CMO) 계약에 따른 결과다. 당시 파멥신은 올린베시맙의 적응증 확대로 다수의 임상이 예상됨에 따라, 바이넥스의 1000L 생산라인에서 생산 중인 '올린베시맙'을 5000L 규모로 확대하는 계약을 체결했다. 이에 따라 생산 기간을 기존대비 50% 이상 단축하고 제품 생산 단가 또한 절감할 수 있게 될 것으로 전망된다. 올린베시맙은 혈관성장인자 VEGF의 수용체 VEGFR-2를 타깃으로 파멥신이 개발 중인 국내 최초 항암 항체신약 물질이다. 현재 올린베시맙은 단독·병용요법으로 다양한 적응증에 대한 글로벌 임상 4건을 진행 중이다. 특히, 하반기 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 '키트루다'와 병용투여 임상 2상 개시를 앞두고 있다. 올린베시맙은 지난 2018년 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정 받아 임상 2상 이후 빠른 상업화가 가능하기 때문이다. 파멥신 관계자는 "올린베시맙 대량생산 성공으로 제품 상용화에 필수적인 GMP 대량 생산 문제를 해결했다"며 "이번 대량생산은 규제기관 승인 후 바로 시판이 가능하다는 의미로, 올린베시맙의 상업화에 한 발자국 더 다가선 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스글로벌은 러시아 코로나 백신 '스푸트니크V(Sputnik V)' 기술이전을 위해 방한한 러시아국부펀드(RDIF)의 드미트리 쿨리쉬(Dmitry Kulish) 기술 고문이 지난 9일 오후 휴온스글로벌 판교 신사옥에 방문했다고 밝혔다. 최근 방한한 러시아 백신 책임자 드미트리 쿨리쉬(사진 오른쪽)가 지난 9일 오후 경기도 성남시 휴온스글로벌 판교 신사옥에 방문해 윤성태 부회장(사진 왼쪽)과 스푸트니크 백신 기술이전 진행에 대해 논의하고 있다. 드미트리 기술 고문은 앞서 지난 9일 오전 프레스티지바이오로직스 오송 1캠퍼스에서 휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 핵심 관계자들과 스푸트니크 백신 기술이전에 대한 회의를 가졌다. 이날 오후에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장과 만나 백신 기술이전 및 세부 공급일정 등을 협의했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "RDIF와 휴온스글로벌 컨소시엄은 상호 신뢰를 바탕으로 스푸트니크 백신 CMO 사업이 이뤄지고 있음을 다시금 확인했으며, 컨소시엄의 모든 역량을 집중해 빠르고 안정적으로 백신을 공급하기로 협의했다"고 전했다. 이어 휴온스글로벌 컨소시엄 관계자는 "스푸트니크 백신 생산 기술이전을 위해 드미트리 기술 고문과 기술진들이 내한해 킥오프 미팅을 마쳤다"며 "관계자들은 약 두 달간 원액 생산을 맡은 프레스티지바이오파마의 생산 설비가 있는 충북 오송에 머물면서 스푸트니크 백신 기술이전을 마무리 짓고 스케일업 과정 등을 거쳐 본 생산을 준비할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 컨소시엄에는 휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 휴온스글로벌은 컨소시엄의 주체 역할을, 프레스티지바이오파마는 백신 원액 생산을 주관한다. 휴메딕스와 보란파마는 바이알 충전 및 완제품 포장을 맡고 있다. 휴메딕스는 설비 증설 마무리 단계에 돌입했고, 보란파마는 연내 증설을 마친다. 설비 증설을 통해 내년부터는 생산과 출하 모두 안정권에 들어설 것으로 전망된다.