메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다. 수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다. 필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다. '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다. 이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.  하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.  의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다. 첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다. 같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다. 이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.  *본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.

메디칼타임즈=이지현 기자지난 2020년 3월부터 3년 이상 지속된 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 팬데믹으로 인해 많은 사람들이 사회적 고립감, 경제적 불안감 등 코로나 블루(Corona Blue)에 이어 엔데믹 블루(Endemic blue)를 호소하면서 수면건강에도 적신호가 켜졌다.글로벌 수면솔루션 기업 레즈메드는 도곡삼성마인드슬립의원 이경은 원장과 함께 급변하는 현대사회에서 한국의 수면건강 현황과 수면건강 관리법에 대해 알아봤다.자료사진 한국의 수면건강 실태는 매우 좋지 않다. 지난 3월 17일 세계 수면의 날에 레즈메드가 공개한 설문조사 결과에서 한국은 평균 6.9시간 수면을 취하며, 설문조사 대상 12개 나라 중 일본 다음으로 가장 적은 것으로 밝혀졌다. 이 중 한국인을 잠 못 들게 하는 이유로 '업무로 인한 걱정'과 '불안/우울'이 각각 31%, 25%를 차지해 스트레스가 한국인의 수면건강을 해치는 주요 원인이라고 밝혀졌다.  이경은 원장은 "불면증 환자 중 40%가 우울증을 겪고, 우울증 환자 약 80%는 불면증 증상을 겪는다고 알려져 있는 것처럼 우울증과 수면장애의 관계는 매우 깊다"며 "지난 2020년 코로나19 유행부터 지난 6월 정부의 엔데믹(Endemic) 선언까지 고작 몇 년 사이 여러 차례 큰 사회적 변화를 겪으며 현대인의 정신적 부담이 급격하게 증가한 것 같다"고 우려를 표했다.이어 "요즘은 사회적 거리두기 완화로 병원 방문에 제약이 없어지면서 우울·불안을 수반한 수면장애 환자를 부쩍 많이 진료하고 있다"고 밝히며 "오랜 기간 질 좋은 수면을 취하지 못한 경우 신경내분비계 응력 시스템(neuroendocrine stress system)의 활동에 이상이 생겨 우울·불안감에 더 취약해지고  나아가 일상생활에 직접적인 지장을 줄 수 있어 장기적인 악순환이 생기지 않도록 주의해야한다"고 전했다.수면을 방해하는 요소는 다양하다. 주변 소음, 밝은 빛, 전자기기 사용 등 외부 요인일 수도 있고,  여성 같은 경우에는 월경이나 폐경 등의 호르몬 문제로 수면장애를 겪을 수 있다. 두가지 경우, 환경을 개선하거나 특정 시기가 지나면 수면장애 증상이 완화된다.하지만 우울·불안으로 인한 과다수면 또는 수면부족 현상이 생기면 아침에 일어날 때 기분이 안좋다거나, 집중력이 저하되는 등 생산성에 문제가 생겨 자신감이 더 떨어지고 우울·불안감을 더 심하게 느낄 수 있다.이경은 원장은 "모든 질병이 그렇듯, 스스로 수면장애를 앓고 있다는 것을 먼저 인지해야한다"며 당부하면서 "수면습관에 이상을 발견했다고 바로 수면제나 수면유도제를 복용하는 것 보다는 스스로 겪고 있는 증상의 원인이 무엇인지 파악한 후에 적절한 대처방법을 찾는 것을 추천한다"고 강조했다.또한 "수면장애를 유발하는 요인이 환경이라면 카페인 줄이기, 낮에 운동하기, 잠들기 전 전자기기 멀리하기 등 습관을 교정하고, 명상하기, 이완하기 등 양질의 잠에 들 수 있는 상태를 만드는 것에 집중하는 것을 추천한다"고 설명했다.레즈메드 관계자는 "레즈메드는 수면무호흡증과 만성 폐쇄성 폐질환 등 수면호흡장애(SDB)로 인한 질환을 겪고 있는 환자들을 위한 글로벌 수면솔루션 브랜드"라며 "디지털 헬스케어 기술과 클라우드 기반 솔루션으로 환자들이 집에서 셀프케어를 실천할 수 있게 기여하고 있다"라고 소개했다. 더불어 "특히 불면증 환자의 30%정도가 수면무호흡증 환자라는 점 에서 수면무호흡증과 수면장애의 전반적인 인식이 높아질 수 있도록 앞으로도 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자환인제약 졸피람정 제품사진.환인제약이 졸피뎀타르타르산염을 주성분으로 하는 졸피람정 10mg의 소포장단위를 19일부터 변경한다고 밝혔다.환인제약에 따르면, 1회 처방 시 4주까지 인정되는 보험급여 기준에 따라, 조제의 편의성을 고려해 기존 1병당 30정이었던 졸피람정 10mg의 소포장단위를 1병당 28정으로 변경한다. 2006년에 출시된 졸피람정 10mg은 성인 불면증의 단기 치료에 쓰이는 약이다.환인제약 관계자는 "이번 졸피람정 10mg의 포장단위 변경으로 조제의 불편이 개선되는 동시에 복용 환자의 편의가 높아질 것으로 예상된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자졸피뎀 등 벤조디아제핀 수용체 작용제(NBZRA)가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화에 크게 영향을 미치지 않는다는 대규모 연구 결과가 나왔다.일부 연구에서 사망과 입원 위험을 높인다는 결과가 나오면서 문제가 됐지만 이번 연구로 누명을 벗은 셈이다.현지시각으로 24일까지 미국 워싱턴 DC에서 진행중인 미국흉부외과학회 연례회의(ATS 2023)에서는 졸피뎀 등  NBZRA 계열 약물이 COPD에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 발표됐다.미국흉부외과학회 연례회의에서 COPD 환자에게 NBZRA 계열 약물이 주는 영향에 대한 대규모 연구가 공개됐다.NBZRA은 흔히 졸피뎀으로 대표되며 COPD 등 수면의 질이 현저하게 떨어지는 환자의 불면증 치료에 처방된다.하지만 일부 관찰 연구에서 이러한 NBZRA 약물 처방이 COPD 환자의 사망은 물론 입원 위험 등 악화 위험을 높인다는 보고가 이어지면서 처방에 제한이 걸렸던 것이 사실.그러나 그동안 COPD 환자에게 NBZRA 약물이 관행적으로 처방되고 있었다는 점에서 마땅한 대안이 없어 의학계가 고민을 지속해 왔다.워싱턴 의과대학 투카스(Lucas Donovan) 교수가 이끄는 연구진이 대규모 연구를 기획한 배경도 여기에 있다.실제로  NBZRA 계열 약물이 COPD 환자의 악화에 영향을 미치는지를 명확하게 규명하고 이에 대한 대안을 찾기 위해서다.이에 따라 연구진은 NBZRA 처방을 받은 COPD 환자 1276명과 다른 수면제, 수면 유도제를 받은 환자 3372명을 추려 비교 분석했다.다른 수면제나 수면 유도제는 멜라토닌과 라멜테온, 트라조돈, 독세핀 등이 포함됐다.그 결과 대규모 코호트에서 졸피뎀 등 NBZRA 계열 약물을 받은 환자나 멜라토닌 등 대안 약물을 받은 환자나 사망률이나 입원율 등 악화 위험에 통계적 차이가 전혀 나타나지 않았다.콕스(COX) 회귀 분석을 통해 다른 요인을 모두 제외했을때도 결과는 같았다. 1년 이내 모든 원인으로 인한 사망률과 입원율에 차이가 없었던 것.연구진은 이러한 결과가 졸피뎀 등 NBZRA 계열 약물에 대한 부정적 시선을 완화하는데 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.불면증 자체가 COPD 환자의 사망과 입원 등에 관련돼 있다는 점에서 그간의 관찰 연구 결과는 단순 교란 요인에 의한 것일 수 있다는 설명이다.루카스 교수는 "일부 관찰 연구에서 나타난 NBZRA 계열 약물의 부작용처럼 보이는 결과들은 COPD 환자의 불면증이 미친 영향이 교란돼 나타난 현상일 가능성이 높다"며 "다른 약물을 처방한 환자와 모든 요인에서 차이가 없다는 것이 이에 대한 근거가 될 수 있을 것"이라고 설명했다.이어 그는 "물론 COPD 환자의 불면증을 해소하기 위한 최적의 치료법과 약물이 무엇인지에 대한 연구는 지속돼야 한다"며 "다만 불필요한 오해와 불신으로 효과가 있는 약물 처방을 제한하는 일은 옳지 않다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열네 번째 시간입니다. 이번 주인공은 강성지 웰트(WELT) 대표입니다.웰트는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 2호 디지털 치료기기 'WELT-I'를 허가 받으면서 큰 주목을 받고 있습니다. 그렇다면 강성지 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 또한 글로벌 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산 단계를 밟고 있는 가운데 그가 진단한 디지털 치료기기의 미래는 어떤 것일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강성지 대표가 구상하는 웰트의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강성지 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 연세대 의과대학을 졸업하고 삼성전자에서 수련 받은 전자과 의사로 설명 드립니다. 저희 회사는 의사, 약사, 개발자 출신이 뒤 섞인 디지털 제약회사라고 설명 드리고 싶습니다. 웨어러블부터 시작해서 해당분야 전문 회사로 생각하시는 분들이 많습니다. 하드웨어에 붙어 있는 서비스, 소프트웨어로 질병을 치료한다는 측면에서 디지털 치료기기를 개발하는 디지털 제약회사인 웰트 주식회사를 7년째 운영하고 있습니다.  Q. 에임메드에 이어 웰트도 디지털 치료기기 허가가 기대되는데.- 2호 디지털 치료기기로 제품을 개발하고 있습니다. 현재 불면증 디지털 치료기기를 에임메드와 동일한 형태로 2~3년 기간에 걸쳐 임상시험을 진행하고, 종료해 해당 결과를 식약처에 제출한 상황입니다.Q. 에임메드 DTx와 비교해 웰트 제품을 소개해주신다면? - 기본적으로 슬리피오는 처방형이 아닌 디지털 치료제로 영국에서 시작이 돼 미국에서 쓰여 지고 있는 개념입니다. 솜니스트는 페어 테라뷰틱스에서 처방용으로 디지털 치료제로 승인돼 판매가 되고 있습니다. 에임메드와 저희나 식약처에서 저희를 바라보는 시선은 섞여 있습니다. 초기 단계에서는 심평원 대화를 진행시키는 관점에서 처방용을 선택해서 끌고 가는 것이 시장을 만드는데 도움이 되겠다고 생각하고 있습니다. 식약처에서 이를 제안하진 않았습니다. 솜니스트와 슬리피오 과학적 근거는 비슷합니다. 저희가 디지털 치료기기를 각자가 만든다고 해도 그 안에 있는 과학적은 근거도 마찬가지입니다. 디지털헬스학회에서 다뤄질 학문적인 내용이 녹아 있을 겁니다. 제네릭이라고 표현할 수 없고, 바이오시밀러처럼 비슷한 원리를 근간으로 한 다른 맛을 내는 제품. 즉 디지털시밀러라고 표현하면 맞을 것 같습니다. 바이오 쪽에서도 바이오 베터, 성능이 더 나은 것들을 추후 출시하는 것들을 보이듯이 디지털 치료기기 제품 안에서 업데이트가 진행될 것입니다. 이는 사용자 이해를 바탕으로 진환할 수 있는 가능성이 있다는 점에서 허가 시점이 아니라 허가이후 완성되는 연속적인 개념으로 이뤄질 것입니다.Q. 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 매각 여부가 이슈인데 원인은?- 저와 처음부터 미국과 한국에서 만들어낼 것인가 고민하는 스승 같은 존재입니다. 금리상승, 부채 자산들이 감당할 수준에서 움직이지 않았던 것이 궁극적으로 촉발한 것 같다는 이야기를 했습니다. 그런 핑계를 대기 이전에 극복할 수 있다는 생각도 있습니다. 제 개인적으로는 우선 매출이 발생하지 않았다는 것이 근본적인 원인입니다. 그 전에 되짚어보면 너무 혼자 빨리 가버렸습니다. 같이 가면 리더이지만 너무 혼자 가버리니 격차가 나는 그룹이 부정해버리는 현상, 왕따가 되는 신호가 있었습니다. 그런 지점에서 1호 탄생이 중요한 것이 아니라 2호, 3호 등이 수가의 테이블에 같이 들어가는 환경을 만들었어야 하는 것이 좀 아쉬웠습니다.두 번째로는 페어가 처음으로 했다고 하더라도 꼭 필요한 제품을 만들어 내는 데에 실패했습니다. 혼자 갔어도 정말 이것이면 안 되는 것을 만들어냈으면 쓸 수밖에 없습니다. 페어가 개발해낸 것은 ‘Good to have'라고 평가 받았다는 점입니다. 꼭 이 제품을 왜 써야 하나라는 질문을 극복하지 못했다는 것입니다. 마약중독과 불면증 디지털 치료기기가 혁신적이고 남들이 따라할 수 없다는 수준의 치료법이라는 것을 만들어냈으면 이렇게 허무하게 미끄러졌겠느냐는 의문이 있습니다. 저희가 많이 배웠습니다.Q. 국내 디지털 치료기기 시장 형성을 위한 극복 과제는?- 우리나라와 같은 경우에는 시기적으로 늦었지만 정부에서 감사하게도 밀어주신다는 말씀을 해주시면서 앞서가는 회사를 따라가는 것이 아니라 역전할 수 있는 발판을 마련했다는 생각이 듭니다. 저희한테도 많은 시간이 있는 것도 아니고 많은 기회가 있지도 않을꺼라 정말 긴장하고 기회를 감사하게 생각하면서 제대로 만들어냈을 때 역전이라는 단어를 쓸 수 있습니다. 그렇지 않으면 페어가 간 길을 그대로 따라가는 것을 상상할 수밖에 없습니다. Q. 또 다른 DTx 업체인 아킬리(Akili Interactive)는 어떤가요?  - 페어보다는 사정이 좋은 편이라고 봅니다. 하지만 페어가 앞에서 바람을 막아주던 입술의 역할을 해왔는데 입이 좀 시릴 것 같습니다. 페어에서 아킬리에게 숙제가 넘어가는 것 같은 상황이 벌어지고 있는 것 같습니다. 향후 아킬리와 슬리피오의 역할이 더 커질 것으로 생각합니다. 오히려 2위 기업들이 같이 시장을 키워나갈 수 있다는 기대를 해봅니다. Q. 향후 DTx 허가 시 검토 중인 마케팅 수단은 무엇인가요?- 우선 페어가 한 대로는 안할 겁니다. 마케팅이 나라마다 다릅니다. 정확히 말하면 산도즈인데, 제네릭을 마케팅‧영업하던 인력이 소프트웨어 의료기기를 파는 데에는 한계가 있었다는 것이 주요 평가입니다. 제네릭은 보통 이 제품보다 저렴하다고 하면서 마케팅하는 것인데 완벽하게 실수한 것입니다. 저희는 그래서 신약 마케팅의 경험이 있는 한독과 협업하려고 합니다. 한독이 한 축을 맡기를 기대하면서 다른 축으로 조언을 구하고 있는 것이 주주로 참여하고 있는 스마일 게이트입니다. 게임회사의 노하우인데 규제영역은 아니지만 소프트웨어 개발사, 판매사 국가별로 두고 소프트웨어를 판매해오던 경험을 축적한 곳이 게임 산업입니다. 게임 산업과 신약을 개발‧판매해온 제약 산업 정도의 중간지점에서 밸런스를 잘 맞춰내는 디지털 치료기기 만에 마케팅을 기대하고 있습니다.Q. DTx도 제약사가 협업하는 구조를 기대할 수 있을까요?- 저희도 한독의 투자도 받고 협력하고 있습니다. 한독과 논의를 하기 좋다고 판단한 것이 불면증 시장에 수면제로 스틸녹스를 가장 많이 취급한 경험을 가진 회사라는 점이었습니다. 회사 파이프라인, 환자군, 학회 등과의 협력 면에서 한독이 가지고 있는 베이스가 있었기 때문입니다. 디지털 치료기기 수가가 생기지 않는다고 하더라도 스틸녹스 약값에 붙여서 유통하는 것도 기대하고 있습니다. 치료제에 가격이 녹아있는 형식입니다. 현재까지는 독립적으로 가도 문제가 없지만, 세일즈 측면에서는 약과 병행하는 것도 기대할 수 있는 부분입니다. 리얼 월드 데이터 기반으로 에비던스를 추출해내는 것들을 데이터로 만들어낼 수 있다고 생각합니다. Q. DTx 수가 신설 시 어느 선까지를 기대하시나요?- 현재 촬영 시점에서 다음 주 심평원과 미팅을 하려고 합니다. 몇 천원부터 혹시나 몇십만원까지 고려할 수 있습니다. 다만, 천원대로 수가가 정해진다면 디지털 치료기기로 팔지 않을 것 같습니다. 몇만원이라면 시작을 해볼 수 있고, 몇십만원이라면 정부의 의지가 반영된 시점이기에 제약사들도 참여하는 등 시장이 더 풍성하게 발전할 것이라고 생각합니다. 제가 기대하는 것은 혁신수가입니다. 대통령 보고로 발표된 검토 안이 있었는데 건강보험 안에 혁신개정을 만들겠다는 것입니다. 이 재원은 혁신의료기기가 처방‧사용되고, 혁신을 진작시킬 수 있도록 하는데 활용될 수 있습니다. 아직은 구체화되지는 못했지만 이를 구체화시켜 단축시키는 노력이 필요해보입니다. 혁신의료기기 기술 개발 트랙은 있지만 업체들에게는 비용으로 다가오지 이익으로 느껴지지는 않습니다. 법에 있어서는 의견을 반영해주고 가이드라인도 만들어졌는데 이제 예산의 문제가 남아있습니다. 건강보험 재정이 헬스케어를 아우르는 예산이기 때문에 혁신개정이 이 산업을 발전시키는 것이 핵심일 것입니다.Q. DTx 시장이 어떻게 발전되기를 기대하시나요?- 저희가 삼성에서 스핀오프한 회사입니다. 삼성전자 기기에 잘 붙어 있습니다. 갤럭시 워치나 애플워치에서 의사의 처방이 가능한 어플을 깔았을 때 그 사람을 모니터링하다 질환의 위험 여부를 제시하고 시나리오에 맞춰 약을 처방하거나 의료기관에 갈 수 있도록 제시하는 것입니다. 이를 특정해낼 수 있다면 제약바이오 산업 자체도 다시 발전할 가능성이 있습니다. 환자들이 고통만 받던 지점들에 디지털 헬스가 활용되기를 바랍니다. 그것이 디지털 신약이고 해당 방향으로 발전시키겠습니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한독과 디지털 헬스케어 기업 '웰트'가 협업하고 있는 불면증 디지털치료기기 'WELT-I'가 19일 식약처 허가를 획득했다.웰트 디지털 치료기기 WELT-I불면증 디지털치료기기 'WELT-I'는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. 'WELT-I'는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다는 장점이 있다.웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, WELT-I는 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.WELT-I는 의사의 처방에 따라 사용할 수 있다. 처방을 받은 불면증 환자가 스마트폰에 'WELT-I'를 설치하면, 수면 패턴에 따라 ▲수면제한요법 ▲수면위생교육 ▲자극조절치료 ▲인지재구성 ▲이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달하여 불면증 증상을 개선한다.이번 식약처 허가에 이어, 한독과 웰트는 WELT-I의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 양사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또, 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS) 질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료수요의 영역뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해왔다.한독 김영진 회장은 "허가를 넘어선 디지털치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 매우 중요하다"며 "국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 디지털치료기기 'WELT-I'는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.웰트 강성지 대표이사는 "웰트의 첫 파이프라인인 'WELT-I'가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 매우 기쁘다"며 "국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 개발에 이은 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.한편, WELT-I는 보건복지부 혁신의료기기 통합심사제도 국내 1호로 지정된 바 있다. 혁신의료기기 통합심사는 제품의 신속한 의료현장 진입을 위해 정부가 지난해 9월 총 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한 제도이다. 이를 바탕으로 WELT-I의 의료현장 진입이 빨라지고 건강보험 적용에도 유리할 것으로 전망되고 있다.웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 지난 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌 디지털 치료제 협회(DTA)의 이사사로 선정된 바 있다. 웰트는 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 140억원의 투자금을 유치했다.

메디칼타임즈=이지현 기자'초진'을 허용하는 내용의 비대면진료법을 발의한 국회 유니콘팜이 18일 오전, 국회의원회관 제1소회의실에서 긴급 토론회를 열고 입법 필요성을 거듭 강조했다.유니콘팜은 토론회 부제로 '감기환자도 이용 가능한 비대면진료 제도를 위하여'라고 내걸고 '초진'까지 허용한 비대면진료 입법 추진에 강하게 드라이브를 걸었다.이날 토론회는 플랫폼 업체 중심으로 왜 비대면진료 제도화가 필요한지, 특히 왜 초진까지 포함해 추진해야 하는지 등을 적극 어필하는 자리였다. 특히 유니콘팜 참여 의원은 물론 패널에 복지부 이형훈 보건의료정책관까지 참석해 무게를 실었다.국회 유니콘팜이 주최한 이날 토론회에는 플랫폼 업체들이 주제발표를 맡아 초진 포함 입법 필요성을 주장했다.유니콘팜 강훈식 공동대표(더불어민주당)은 거동이 불편한 지체장애인부터 쪽방촌, 직장인 등 병원에 직접 내원하기 어려운 현실을 언급하며 비대면진료 제도화 필요성을 강조했다.강 공동대표는 "현재 OECD국가 중 한국만 원격진료를 허용하고 있지 않다. G7국가 중 재진환자로 제한하고 있는 국가도 한국 뿐"이라며 "한쪽 방향이 무조건 맞지 않겠지만 국민들이 어떤 고통을 받고 있는지 명확히 답을 해야한다"고 말했다.김성원 공동대표 또한 직역별로 입장차가 큰 것에 대해 인지하면서도 이날 토론회에서 제기된 의견을 적극 반영해 대안을 마련을 약속했다.유니콘팜 연구책임을 맡고 있는 이용 의원은 "저 또한 두 아이의 아빠로 병원 내원할 시간이 부족함을 느낀다"며 "앱으로 음식도 주문하고 택시도 부르는 시대에 비대면진료는 생활로 자리잡았다. 이제와서 없어진다면 불편함이 커질 것"이라고 했다.울릉도 지역구인 김병욱 의원 또한 "비대면진료가 가장 필요한 곳은 울릉도와 같은 도서벽지 지역"이라며 "이외에도 정신과, 소아정신과 등 분야도 접근성을 높였으면 한다"고 말했다.(주)솔닥 이호익 공동대표는 물리적인 의료접근성 이외 도심에서 발생하는 시간적, 상황적 고립에 대한 대책으로 초진까지 허용한 비대면진료를 제시했다.이 대표는 요양원, 정신병원 폐쇄병동을 대표적 사례로 꼽았다. 요양원 입소한 노인환자의 경우 초진을 허용하면 비대면진료를 통해 제대로된 치료를 받을 수 있지만 그렇지 않을 경우 대리처방으로 수면제 처방에 그칠 가능성이 높다는 게 그의 설명이다.정신병원 폐쇄병동에서 내과적 질환을 호소하는 경우에도 의사 TO 의사의 비대면진료를 통해 적절한 처방이 가능하지만, 재진으로 제한할 경우 비효율적인 상황이 발생한다고 봤다.이 대표는 "대부분의 의사들이 과연 전화만으로 진료할 수 있을까 의문을 제기하지만 다양한 디바이스를 활용하면 환자가 병원에 와있는 것처럼 진료를 할 수 있다"고 말했다.이형훈 복지부 보건의료정책관은 비대면진료 제도화가 신속하게 추진돼야 한다고 거듭 강조했다.발제로 나선 가정의학과 전문의 임지연 원장은 "기계적인 초진VS재진 분류한 법안은 오히려 비효율을 초래해 현실과 동떨어져있다"면서 "한국은 의료접근성이 높다고 하지만 자리를 뜰 수 없는 2030 자영업자, 직장인들에겐 시간적 접근성에 걸림돌이 있다"고 주장했다.그는 주말 심야에 고열과 두드러기를 호소한 소아환자가 비대면진료를 통해 치료를 받을 수 있었던 진료 사례를 거론하면서 이를 중단하면 환자의 자율 선택권을 침해할 수 있다고 우려했다.그는 "비대면진료 초재진 여부는 환자의 사태와 질환의 경중에 따라 세부적인 논의를 해야한다"며 "의사들이 우려하는 부분도 없지 않지만 충분히 해결가능한 문제라고 보고 있다"고 전했다.복지부 이형훈 보건의료정책관은 "고혈압 등 만성질환자에 대한 관리로 응급입원, 수술이 유의미하게 감소했다고 보고있다"면서 "비대면진료 제도화가 신속히 추진해야 한다"고 말했다.그는 이어 "5월초 코로나19 위기단계를 조정하면 현재까지 유지해온 비대면진료에 공백이 있을 수 있다. 공백이 없도록 시범사업을 준비 중"이라며 "필요한 환자들 필요한 범위에서 이용할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.주제발표에 이어 플로어 질의응답에선 약사회 관계자는 "코로나19 상황에서 한시적 조치로 추진한 비대면진료로 부작용을 확인한 상황"이라며 "절차적 단계를 거치지 않고 전격적으로 추진하는 것은 우려스럽다. 비대면진료에 따른 성과와 평가부터 논의해야 한다"고 지적하기도 했다.한편, 이날 토론회를 주최한 국회 유니콘팜 정회원에는 국민의힘은 김성원 의원(공동대표), 이용 의원, 김병욱 의원, 정희용 의원, 황보승희 의원이 더불어민주당에선 강훈식 의원(공동대표), 김한규 의원, 박상혁 의원, 이소영 의원, 이용빈 의원, 전재수 의원이 활동 중이다.공동대표인 김성원 의원은 앞서 초진까지 허용한 비대면진료법을 대표발의한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약기업의 디지털 헬스케어 진출이 늘어나고 있는 가운데 최근 한독이 다양한 경로로 이에 대한 시장 진입을 시도하고 있어 주목된다.디지털 헬스케어 분야 스타트업과 적극적인 오픈 이노베이션를 진행하면서 동시에 다양한 결과물이 나올 것이라는 전망이 나오고 있는 것. 왼쪽부터 한독 김영진 회장과 닥터다이어리 송제윤 대표. 양사는 최근 '만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십' 계약을 체결했다.18일 제약업계에 따르면, 최근 한독은 디지털 헬스케어 스타트업 '닥터다이어리'와 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 핵심은 만성질환 중에서도 당뇨병 관리를 위한 업무협력이다. 이 같은 행보에는 한독이 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 공을 들여왔던 것이 배경이 됐다는 평가다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다.  여기에 한독은 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉의 연속혈당측정기 영업‧마케팅을 맡는 등 당뇨병 치료 시장 전 부문에 공을 들이고 있다. 하지만 지난해 테넬리아 특허만료에 따라 후발의약품(제네릭)이 쏟아짐과 동시에 CGM 시장에서의 경쟁도 치열해지면서 추가적인 돌파구 마련이 필요했다는 분석이다. 이에 따라 한독과 닥터다이어리는 당뇨 건강관리 서비스 구축하고, 이를 1차 의원급 의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 할 계획이다.이 같은 모델의 경우 해당 시장에 가장 먼저 뛰어든 GC녹십자와 모델이 유사하다. GC녹십자는 2021년 병‧의원 전자의무기록(EMR) 점유율 50%를 넘게 차지하고 있는 유비케어를 인수한 바 있다. 이후 유비케어는 다시 만성질환 관리 플랫폼 기업인 '아이쿱'의 지분을 인수하며 질환 관리 분야로 영역을 확대한 바 있다.아이쿱의 경우도 당뇨를 포함한 만성질환 건강관리 솔루션을 제공한다는 측면에서 한독과 닥터다이어리 간의 협력모델과 유사하다. 이미 아이쿱은 서울시내과의사회 간 체결한 업무협약(MOU)을 기반으로 1차 의료기관 중심의 만성질환 관리 활성화를 위한 협업 방안을 모색하고 있다.이와 비교한다면 한독은 해당 분야에서는 후발주자인 셈.익명을 요구한 디지털 헬스케어 기업 대표는 "최근 카카오헬스케어가 당뇨병 시장 진출을 선언한 것 관련 닥터다이어리 등 다양한 스타트업과 업무 영역이 겹쳐 긴장시키고 있다"며 "해당 분야는 결국 환자에게 앱을 통해 당뇨 등 만성질환에 대한 정보를 제공해주겠다는 개념이다. B2C 개념으로 앞으로 제약사들도 해당 분야 진출하려고 다양한 방안을 모색하는 것"이라고 전했다. 왼쪽부터 김영진 한독 회장과 강성지 웰트 대표. 양사는 디지털 치료기기 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.아울러 한독은 디지털 치료기기(DTx) 개발 기업 웰트에 30억원 지분을 투자, 전략적 협력 계약을 체결하면서 향후 허가에 따른 제품 출시 시 영업‧판매권을 확보해 놓은 상태다.최근 웰트의 DTx '필로우RX'가 국내 2호 디지털 치료기기로 허가될 것으로 기대 받으면서 향후 한독의 시장 참여 역시도 주목을 받고 있는 상황. 한독 내부적으로 웰트가 확증임상을 끝내고 소위 허가 패스트트랙이라고 말할 수 있는 혁신의료기기 통합심사에 올라타면서 향후 영업‧마케팅 방안 마련에 고심하고 있다는 후문이다. 세계 최초 DTx 개발사로 이름을 높였던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산을 결정한 데다 아직까지 국내 임상현장에 DTx를 적용해본 경험이 없는 터라 해당 시장을 눈여겨보고 있는 기업들 입장에서는 한독의 향후 행보에 관심을 기울 수밖에 없는 대목이다. 또 다른 디지털 헬스케어 기업 대표는 "한독이 직접 나서서 건강보험심사평가원 등과 DTx 허가 후 출시에 따른 수가 신설 여부를 조율하고 있다"며 "국내 디지털 치료기기 시장 생태계가 생성되는 동시에 제약기업이 코프로모션 형태로 참여한다고 볼 수 있다"고 평가했다.그는 "한독의 경우 스틸녹스를 필두로 국내 수면제 시장을 주도해왔다"며 "웰트의 DTx도 불면증 치료를 적응증으로 한다는 점에서 향후 한독의 행보가 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의사들이 제작한 유튜브가 전문적으로 유튜브를 생산하는 일명 유튜버에 비해 지나치게 인기가 없어 잘못된 의학 정보가 계속해서 확산되는 부작용이 나타나고 있다는 연구 결과가 나왔다.조회수가 수십배 차이가 나면서 오히려 양질의 의학정보들이 묻히는 상황이 벌어지고 있다는 것. 이에 따라 이를 극복할 수 있는 방법을 찾아가야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.의사 등 전문가의 영상이 유튜버 등의 영상에 묻히면서 의학정보의 왜곡이 가속화되고 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 27일 임상수면의학지( Journal of Clinical Sleep Medicine)에는 유튜브를 통한 의학정보의 신뢰성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.5664/jcsm.10520).브링검 여성병원 레베카 로빈(Rebecca Robbins) 교수가 이끄는 연구진은 많은 환자들이 의학 정보를 동영상 등을 통해 얻는다는 점을 주목했다.실제로 미국에서 이뤄진 설문조사에 따르면 성인의 60% 이상이 건강이나 의학정보를 유튜브 등 인터넷 동영상을 통해 얻는다고 답한 상황.하지만 유튜브의 특성상 걸러지지 않은 의학정보가 많다는 점에서 이에 대한 신뢰성을 분석하는 연구를 시작한 셈이다.이에 따라 연구진은 '불면증', '수면 장애', '수면제' 등의 키워드를 활용해 유뷰트 동영상을 검색하고 조회수별로 정렬해 레이블을 지정했다.또한 유튜브에서 의학 정보의 경우 검색 결과의 가장 상단에 의사 등이 제작한 신뢰할 수 있는 영상을 배치한다는 점에서 여기에서 조회수가 높은 영상을 따로 집계했다.이 두가지를 비교해 과연 환자들이 어떠한 방식으로 영상을 선택하고 이 영상들이 얼마나 신뢰할 수 있는지를 비교하기 위해서다.조사 결과 조회수를 기준으로 정렬한 의료 관련 영상의 주체는 유튜버나 블로거가 42.9%로 가장 많았다. 이어서는 의사 등 의료 전문가가 33.3%로 뒤를 이었다.그러나 이 두 카테고리의 차이는 생각보다 컸다. 유튜버나 블로거가 생산한 영상의 경우 평균 조회수가 820만건에 달했지만 의사가 만든 동영상은 상단에 위치한 영상조차 평균 조회수가 30만에 그쳤기 때문이다.그나마 유튜브에서 의학정보에 의사들이 만든 컨텐츠 등을 상단에 배치하는 등의 방법을 쓰고 있지만 노출 빈도와 조회수는 비교가 불가능한 수준까지 벌어져 있다는 의미다.그렇다면 이러한 유튜버나 블로거가 생산한 의학 관련 영상의 신뢰도는 얼마나 될까.연구진이 환자 교육 자료 평가 도구(PEMAT) 등 검증된 평가 도구를 활용해 잘못된 정보를 걸러내자 유튜버나 블로거의 영상에서는 무려 66.7%가 잘못된 정보를 전달하거나 상업적으로 특정 제품을 홍보하는 경우가 많았다.반면 의사들이 제작한 유튜브에서는 단 한건도 이러한 왜곡이 발생하지 않았다.이를 통계적으로 분석해 봐도 유튜버나 블로거들이 만든 영상은 의사 등이 만든 영상에 비해 잘못된 의학 정보를 담고 있는 경우가 많았다(p<0.001).레베카 로빈 교수는 "보다 양질의 의학정보가 잘못된 정보에 밀리고 있는 상황은 환자에게 매우 안좋은 결과를 가져올 수 있다"며 "흔히 인기를 기반으로 잘못된 정보를 상단에 정렬하는 방식의 한계점"이라고 설명했다.이어 그는 "이는 단순히 유튜브 뿐만 아니라 인스타그램이나 틱톡과 같은 다른 서비스에서도 동일하게 일어날 수 있다"며 "이러한 플랫폼으로 연구를 확장해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한정신건강의학과의사회가 새 역점 사업으로 국민 트라우마 관리, 수가 개발 및 확대, 마약류 법개정을 강조했다.19일 대한정신건강의학과의사회는 2023년 정기학술대회 및 전국운영위원회 기자간담회를 열고 국내 유일 정신건강 전문가단체로서의 영향력 강화를 강조했다.대한정신건강의학과의사회는 2023년 정기학술대회 및 전국운영위원회 기자간담회를 개최했다.정신건강의학과의사회 조근호 정책위원장은 그 일환으로 지난해 10월 29일 발생한 이태원 참사와 관련해 여러 사회적 활동을 해왔다고 설명했다.그동안 정신건강의학과의사회는 피해자·유가족의 심리적 트라우마 최소화를 위해 긴급성명서를 발표했으며, PTSD 자살추정 사건 등 심리적 방역 중요성이 커진 상황을 강조하는 보도자료를 배포한 바 있다.내부적으로는 회원을 대상으로 긴급진료체계 안내문을 배포해 사망자 유가족 및 지인, 부상자, 목격자, 구호 활동 요원 등에 대한 진료 패스트트랙 협조체계를 구축했다. 이를 통해 총 104개 회원 소속 의료기관이 이태원 사고 의료비 지원 사업에 참여하기도 했다.조 정책위원장은 사회적 참사 재발에 대비하기 위한 정부 대책이 필요하다고 강조했다. 정신건강의학과의사회 역시 정신건강 전문가단체로서 이에 적극 협력하겠다는 설명이다.그는 "정신건강의학과의사회는 어떤 사회적 참사에서도 즉각적인 대응이 가능한 우리나라에서 유일한 정신건강 전문가 단체다"라며 "향후 사회적 재난 발생 시 대한의사협회와의 공조 뿐만 아니라 긴급한 심리적 트라우마에 대해 보건복지부 국가트라우마센터와 직접 협력할 필요가 있다"고 설명했다.이어 "사회적 참사의 심리적 대응을 보다 원활히 수행하기 위해 회원 대상 정례적 재교육을 실시하고 있다"며 "500여 명의 회원이 참여한 핫라인을 구축하는 등 긴급한 대응 시 응대할 수 있는 전국적인 우선 대응 조직망도 구성돼 있다"고 강조했다.■수가 개발 및 확대 필요성 강조…"원내 조제·검사 인정 못 받아"새로운 수가 개발 및 확대도 제안했다. 개인정신치료는 2018년 개편된 뒤에도 여전히 현실에 맞지 않는 저수가라는 지적이다. 정신건강의학과에 대한 사회적 관심과 기대가 커지는 만큼 적절한 수가보상이 이뤄져야 한다는 주장이다.개인정신치료와 마찬가지로 가족치료 역시 본인부담금을 20%포인트 낮추고, 소아청소년·노인 등 심층상담이 필요한 특정연령군에 대한 가족치료 수가 신설 등, 전반적인 가족치료 수가 인상이 함께 고려돼야 한다는 것.독거노인 등 1인 가구가 많아진 만큼, 가족치료 대상자 범위를 가족에서 요양보호사 등 환자 상태를 잘 아는 주보호자까지 넓혀지도록 가족치료 행위정의 변경이 필요하다고 봤다.정신건강의학과 원내조제 관련 수가 적용도 제안했다. 현재 약사법 상 정신건강의학과는 예외적으로 의사의 원내조제가 가능하다. 하지만 이에 따른 조제료 및 복약지도료에 대한 수가는 인정되지 않고 있다는 것. 의약품 조제 및 복약지도까지 시행했음에도 불구하고 이에 대한 수가가 없다는 것은 매우 불공평하며 빠른 시일 내에 개선되어야 할 문제라는 지적이다.▲정신상태검사(MSE) ▲기질 및 성격검사(TCI) ▲전반적 기능평가(GAF) 척도 ▲전반적 발달평가(GAS) 척도 등 새로운 수가 신설도 제안했다.MSE는 모든 정신건강의학과 환자에게 기본적으로 필요한 검사여서 매 진료마다 이뤄지지만 수가가 없기 때문이다. TCI도 임상에서 매우 자주 시행되고 있지만 수가가 없기는 마찬가지다. GAF·GAS 척도 역시 정신장애·자폐성장애 장애정도를 평가할 때 정부 필수검사항목으로 지정된 검사지만 수가는 없다.개인정신치료에서의 건강보험적용 횟수 제한을 없애고 내과·소아청소년과·정신건강의학과 입원료 가산 폐지를 원점에서 재검토해야 한다고도 강조했다.정신건강의학과 신용선 보험부회장은 "개인정신치료는 주 2회, 가족치료는 주 1회로 건강보험 적용이 제한돼 있다"며 "이는 명백한 차별이며 이를 없애기 위해 의료급여 환자도 건강보험 환자와 동일하게 개인정신치료는 매일, 가족치료는 주 3회 이상으로 변경해야 한다"고 강조했다.이어 "입원의 경우 등급에 따른 정액제를 폐지하고 역시 건강보험 환자와 동일하게 모두 행위별수가제로 전환해야 한다"며 "또한 정부가 연간 843억 원에 달하는 정신건강의학과 입원료 30% 가산 폐지에 대한 100% 보전 방안을 내놓지 못한다면 내·소·정 입원료 가산 폐지안에 대해 원점에서 재검토할 것을 강력히 촉구한다"고 말했다.■마약 취급 받는 향정신성의약품…"기존 관리체계 무너져"마약류 법개정 필요성도 강조했다. 향정신성의약품, 대마가 관리 효율성이라는 이유로 하나만으로 마약류관리에관한법률로 통합돼 환자 불신이 커지고 있다는 이유에서다.현재 정신건강의학과는 마약류 통합 관리 시스템(NIMS)을 통해 환자의 향정신성처방내역을 기록하고 전국 의사가 조회할 수 있도록 하고 있다. 이를 통해 현장에서 향정신성의약품과 마약을 구분하고 불법적인 사용을 막고 있음에도, 용어가 혼동되면서 환자가 거부감을 느끼고 있다는 것. 대한정신건강의학회 역시 이 문제에 공감하고 있는 만큼, 공조를 통해 해결해나가겠다는 설명이다.정신건강의학과의사회 송성용 의무법제부회장은 "마약류관리에관한법률로 의사의 처방하에 안전하게 사용해 오던 약물들이 관리의 효율성을 이유로 무너져 내렸다"며 "이는 환자를 치료에 끌어들이기 위해 신분 노출을 하지 않으면서 중독을 방지하는 통합시스템을 만들어 놓고, 그것을 허무는 꼴"이라고 지적했다.이어 "불법적 마약과 치료적 목적의 향정신성약물을 하나의 통합된 법률로 묶으면서 정신건강의학과에 대한 이미지가 더욱 나빠졌으며, 환자의 치료저항성이 더욱 커졌다"며 "향정신성의약품을 마약류에서 분리 시켜 주기들 정치권에 간곡히 부탁한다"고 강조했다.정신건강의학과의사회 김상욱 부회장은 "정신분열병이 조현병으로 바뀌었고 치매도 용어 변경이 논의되고 있다. 마약도 같은 맥락에서 변경돼야 한다. 항불안제·수면제 등 의료용 의약품과 그렇지 않은 것을 구분해야 한다"며 "일반적으로 환자들은 마약하면 중독자의 개념을 떠올린다. 의료용 의약품은 이런 마약의 개념에서 벗어나야 한다. 코로나19 여파로 우울·불면 등 국민 정신건강이 악화한 만큼 지금이 관련 논의를 시작할 적기다. 학계와 함께 이를 입법적으로 해결해 나갈 것"이라고 말했다.마지막으로 정신건강의학과의사회 김동욱 회장은 "정신건강의학과 오는 것에 상반된 의견이 있다. 치료받기 어렵다는 내용이 있고 취업·진학 등에서 불이익이 우려된다는 의견도 있다"며 "예약제로 접근성이 떨어진다는 오해도 있는데 자체 조사한 바에 따르면 당일 예약이 가능한 의료기관이 전국 1500여개 중 80%이른다. 이 같은 낭설을 하나씩 바꿔나갈 계획"이라고 전했다.이어 "무엇보다 마약류관리에관한법률에 대한 개정이 필요하다. 정신건강의학과 개원가가 살아남아야 국민 정신건강을 일선에서 챙길 수 있는 만큼 수가 개발 및 확대도 논의할 것"이라며 "전문가 그룹으로서 국민 트라우마 관리를 위해 개원의가 자신의 자리에서 최선을 다할 수 있도록 하겠다. 또한 전날 의협 임시대의원총회에서 결론 난 비상대책위원회 구성과 집행부 결정을 지지하고 의사단체로서의 책임을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 국제학술지에서 가장 많이 눈길을 끈 연구는 무엇일까. 코로나19 팬데믹 장기화에 따라 코로나19 관련 연구 및 2022년 5월 이후 다수국가에서 감염사례가 폭증한 원숭이두창, 실제 심혈관 예방에 대한 비타민, 아스피린에 대한 효과, 멜라토닌 복용 동향 등 주로 유행 감염병 혹은 대다수 인구가 복용하는 약제와 관련된 것으로 나타났다.국제학술지 JAMA는 올해 가장 많이 리뷰된 연구를 코로나19 항목에서 12개, 코로나19 팬데믹 이외 연구에서 12개를 선정했다. 최다 리뷰 연구 상위 목록의 대다수를 코로나19 관련 연구가 차지했다는 점에서 JAMA는 카테고리를 두 개로 분류한 것.먼저 코로나19 관련 연구에선 코로나19 팬데믹 3년차를 지나며 가설에 불과했던 이론들의 실체성을 확인하는 데 유용한 연구들이 많았다.먼저 코로나 신속항원 검사가 활용되면서 실제 위양성의 발생률을 살핀 연구가 최다 리뷰 기사에 선정됐다.신속한 항원 검사가 위양성 검사 결과를 초래하고 팬데믹 유행 관리를 저해할 수 있는지에 대한 우려가 제기된 것과 관련 해당 연구는 캐나다의 무증상 근로자들을 대상으로 신속한 항원 테스트에서 위양성 결과의 발생률을 조사했다.537개 사업장을 대상으로 90만 3408건의 신속항원검사에서 양성반응은 1322건(0.15%)이 나타났고 이 중 PCR 정보를 가진 1103건을 통해 위양성 결과 462건(0.05%)을 식별했다. 전체 신속 항원 검사 검사에서 위양성 발생 비율은 다른 소규모 연구들과 일치했고 또 매우 낮아 우려를 불식시키는 데 기여한 것으로 풀이된다.국제학술지 자마가 선정한 올해의 주요 연구들. 코로나19 팬데믹 상황이 반영돼 최다 리뷰 연구 대다수가 코로나19 관련 연구였다.이어 mRNA 기반 코로나19 백신의 심근염 부작용이 거론되면서 이에 대한 실제 심근염 발생 건수를 조사한 연구도 상위권에 랭크됐다. 해당 연구는 미국의 부작용 수동 보고 시스템 분석을 통해 발생률을 분석했다.심근염 발생률은 12~15세 청소년기 남성의 경우 BNT162b2 백신 100만 회 접종 시 70.7회, 16~17세 청소년 남성에서는 BNT162b2 100만 회 접종 시 105.9회, 18세에서 24세 사이의 남성에서 BNT162b2 백신과 mRNA-1273 백신 100만 회 접종 시 각각 52.4와 56.3회 발생, 실제 백신을 접종한 후 심근염의 위험이 여러 연령 및 성별 계층에 걸쳐 증가했으며 청소년기 남성과 젊은 남성에서 두 번째 백신 접종 후 가장 높았다는 점을 밝혔다.이와 유사한 코로나19 감염후 심혈관 위험의 연관성을 살핀 연구, 백신 접종과 급성 심근경색 및 허혈성 뇌졸중 사이 연관성 관찰 연구, 자녀의 코로나19 백신 접종을 주저하는 이유 등도 최다 리뷰 연구에 선정됐다.기존 치료제를 코로나19 치료와 같은 다른 용도로 활용하는 '약물재창출'이 활발히 시도된 가운데 구충제 이버멕틴의 임상시험 결과도 많은 관심을 끌었다.해당 연구는 델타 및 오미크론 변종 우세 기간 동안 미국에서 수행된 이 이중맹검, 무작위화된 위약 대조 임상으로 코로나19 환자 1591명을 대상으로 이버멕틴 대 위약으로 치료한 결과 환자의 회복 시간 개선 후 확률이 임계값을 충족하지 못한 것으로 귀결됐다.한편 코로나19 이외의 연구에선 주로 대다수 인구가 복용하는 약제, 보충제 관련 내용이 많은 리뷰 수를 이끌어 냈다.심혈관 사건 및 암 예방 약제로 많은 인구가 복용하는 아스피린 관련 연구가 상위권에 올랐다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 2016년 권고안을 업데이트하기 위해 아스피린의 심근경색 및 뇌졸중 사건(CVD), 심혈관 사망률 및 CVD 기록이 없는 사람의 모든 원인 사망률 위험을 조사했다.이어 아스피린 사용이 1차 CVD 예방 모집단의 대장암(CRC) 발생률과 사망률에 미치는 영향과 아스피린 사용과 출혈 부작용을 조사했다.분석 결과 USPSTF는 10년 CVD 위험이 10% 이상인 40~59세 성인에서 CVD 사건 예방 목적으로 아스피린 사용 시 순익이 적다는 결론을 내렸다.비타민 등 '보충제 신화'도 근거가 적다는 결론에 이르렀다. USPSTF가 진행한 주요 비타민, 보충제의 심혈관 질환 및 암에 대한 예방 효과 연구도 많은 독자가 본 연구에 랭크됐는데 해당 연구에서 베타카로틴, 비타민 E 등 주요 보충제들은 심혈관 질환이나 암 예방을 위한 유익성과 위해성의 균형을 판단하기에는 증거가 불충분하다는 결론으로 이어졌다.비교적 안전한 수면제로 꼽히는 멜라토닌의 미국내 사용 동향을 살핀 연구도 상위권이었다.이외 전문약으로는 비만 성인을 대상으로 한 세마글루타이드 대 리라글루타이드의 체중 감량 비교 연구와 급성 심근경색 환자의 관상동맥경화증에 대한 알리로쿠맙의 효과 연구, 성인의 심혈관 질환 1차 예방을 위한 스타틴 사용 권고 지침 업데이트도 올해 관심을 끈 연구였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제 개발을 향한 지난 1년간의 일동제약의 노력은 '희망고문'이었을까.일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 긴급 사용승인이 어려워진 가운데 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다. 조건부 승인으로 사실상 노선을 변경해야 하는 처지인데, 내년 코로나 유행 상황과 감염병 등급 조정 여부가 조코바의 운명을 결정할 전망이다.자료사진.29일 제약업계에 따르면, 일동제약은 질병관리청이 조코바를 코로나 치료 용도로 긴급 사용승인을 하지 않기로 결정하면서 향후 조건부 승인절차를 밟아나갈 것으로 예상된다.그동안 질병관리청은 지난 11월 22일 일본 후생노동성이 조코바의 긴급 사용승인을 승인하자 국내에서도 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행해왔다. 하지만 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때, 조코바 긴급 사용승인을 요청할 필요성이 크지 않다고 판단하고 이를 일동제약 측에 공유한 것으로 전해졌다.  그 결과를 지난 28일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 공개한 것이다. 지난 1년 간 일동제약과 시오노기제약이 조코바 임상을 공동으로 진행, 일본의 긴급 사용승인 결정에 따라 국내에도 긴급 사용승인 기대감이 커졌지만 한 순간에 '희망고문'으로 뒤바뀌어 버린 셈이다.사실 제약업계에서는 이달 초부터 조코바 '긴급 사용승인' 가능성이 낮다는 의견이 지배적이었던 상황. 실제로 질병관리청도 관련 입장을 최근 정리해 브리핑 발표에 앞서 일동제약에 공유했다는 후문이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "이달 초 질병관리청이 일동제약에 조코바의 긴급 사용승인 필요성이 낮다는 의견이 공유한 것으로 안다"며 "국내 코로나 유행이 엔데믹으로 전환이 빠르게 되는 상황에서 정부 구매 필요성이 낮을 것이라는 전망이 우세했다"고 전했다.일동제약은 조코바의 긴급 사용승인이 어려워짐에 따라 내부적으로는 조건부 사용 승인으로 노선은 변경하기로 했다. 회사 입장에서는 선택할 수 있는 최선의 선택이다. 여기서 조건부 승인은 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 코로나와 같이 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료기회 확대를 위해 데이터가 조금 부족해도 허가하는 제도를 말한다. 부족한 데이터 자료는 추후 제출해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 조코바의 운명은 내년 코로나 대유행 상황이 결정할 것이란 평가다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 조건부 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.긴급 사용승인은 사실상 '국가 예산으로 의약품을 구매할 필요성 떨어진다'는 뜻인데, 내년 코로나 재유행 여부에 따라 조코바의 필요성이 달라질 수 있기 때문이다. 만약 다시 유행한다면 조코바의 활용 가능성은 올라가기에 다시 '정부 조달' 가능성이 되살아 날 수 있다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 감염내과 교수는 "긴급 사용승인 불발은 나라가 사지 않겠다는 것이다. 결국 조건부 사용 승인으로 회사는 노선을 결정할 수밖에 없다"며 "추후에 코로나 유행 상황이 바뀌면 나라가 다시 구매할 가능성이 생기기 때문이다. 정식 허가보다 조건부 허가가 승인 절차가 더 빠른 부분도 있다"고 설명했다.그는 "사실상 임상현장에서는 예상 가능했다. 이제는 코로나의 감염병 등급 하향 조정 여부도 중요하다"며 "만약 코로나 감염병 등급이 하향돼 독감처럼 나라가 치료제 비용을 부담하지 않고 개인이 부담하는 것으로 조정된다면 조코바의 활용 가능성도 다시금 생각해봐야 한다"고 진단했다.한편, 조코바는 12세 이상 소아 또는 성인이 사용할 수 있는 먹는 코로나 치료제로, 1일 차에 3정, 2일 차부터 5일 차까지 하루 1정 등 총 7정 복용해야 하는 약이다. 임상시험에서 5가지 증상(코막힘 혹은 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감) 개선 시간을 약 8일에서 7일로 1일 단축했으며, 4일 차(3회 투약 후)에 바이러스 배출량을 유의하게 감소시킨 것이 확인됐다.조코바는 CYP3A와 상호작용이 있는 항암제, 항응고제, 항정신병제, 심혈관계 약물, 진정·수면제, 항생제 등 총 35종 약물과 병용 사용이 불가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자이르면 연내에 국산 1호 디지털치료기기(DTx)에 대한 허가가 이뤄질 것으로 전망된다. 에임메드와 웰트가 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 나란히 골라인에 섰기 때문이다.산업계에서는 에임메드의 근소한 우세를 점치고 있는 가운데 일각에서는 상징성 등을 고려해 동시 허가가 이뤄질 가능성도 보고 있다.에임메드와 웰트 나란히 골라인…연내 허가 가능성도15일 의료산업계에 따르면 국내 1호 디지털치료기기에 대한 허가 절차가 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.정부가 디지털치료기기에 대한 대대적 지원 방안과 심사 절차 간소화 방안을 내놓으면서 초미의 관심을 모았던 결과가 마침내 발표만을 앞두고 있는 셈이다.에임메드의 솜즈(사진 위)와 웰트 필로우RX.일단 대상은 모두의 예상대로 에임메드와 웰트로 압축됐다. 나란히 확증 임상을 끝낸데다 혁신의료기기 통합 심사 트랙에 올라타는데 성공했기 때문이다.실제로 보건복지부는 15일 혁신의료기기 통합심사를 통해 에임메드와 웰트를 최종 주인공으로 선정했다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기, 웨어러블 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙이다.식품의약품안전처와 한국보건의료연구원 등이 신청과 동시에 혁신의료기기 지정과 의료기기 인허가를 동시에 진행하고 심평원이 요양급여여부까지 검토해 80일 내에 모든 과정을 끝내는 것이 핵심.과거에는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토 등을 다시 거쳐야 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 평균 390일의 시간이 필요했다.국내 1호 디지털치료기기 허가가 임박했다는 분석이 나오는 것도 바로 이 때문이다.지난 10월 31일 이러한 새로운 통합심사제도 개선안이 시행됐고 에임메드와 웰트가 트랙에 안착하는데 성공한 만큼 80일 내에 인허가 절차까지 마무리될 가능성이 높기 때문이다. 이르면 연내 허가 가능성이 나오는 배경도 여기에 있다.이에 따라 국내 1호 디지털치료기기의 적응증은 '불면증'으로 확정된 상태다. 에임메드와 웰트 모두 불면증에 대한 인지행동요법을 골자로 하고 있기 때문이다.에임메드가 개발한 '솜즈'는 환자가 모바일을 통해 수면일기를 작성하면 이를 기반으로 수면습관 교육과 자극조절요법, 수면제한요법, 인지적 기법 등을 자동으로 지원하는 인지행동치료를 기반으로 하고 있다.웰트의 '필로우RX'도 뿌리는 같다. 환자가 작성한 수면일기를 바탕으로 맞춤형 취침시간을 제시하고 수면제한 등의 인지행동치료를 모바일로 제공하는 것이 핵심이다.두 기업 모두 허가 조건 충족…내년도 원년 가능성현재 에임메드와 웰트는 모두 올해 하반기 확증임상시험을 마치고 이에 대한 개선 효과를 입증한 상태라는 점에서 허가 요건은 모두 갖춘 상태다. 과연 누가 1호의 주인공이 되는가만 남은 셈이다.이에 대해 디지털치료기기 등 헬스케어 업계에서는 에임메드의 가능성을 높게 점치고 있다. 매우 근소하기는 하나 확증임상과 품목허가 신청 등에서 한발짝 씩은 앞서있는 배경을 보고 있다.이르면 연내에 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나올 것으로 보인다.디지털치료기기 개발기업인 A사 대표이사는 "사실 혁신 의료기기 통합심사 발표가 나기 전부터 에임메드의 1호 가능성은 공공연한 사실이었다"며 "가장 먼저 확증 임상을 끝냈고 가장 먼저 품목 허가를 신청한 기업 아니냐"고 되물었다.에임메드는 지난해 9월 10일 확증임상 허가를 받고 디지털치료기기 중에서는 가장 먼저 품목 허가를 제출한 상태다.하지만 일각에서는 에임메드와 웰트의 동시 허가를 전망하는 의견도 있다. 정부 입장에서 굳이 1호와 2호를 나눌 이유가 없다는 판단이다.정부 기관 관계자는 "기업 입장에서는 1호냐 2호냐가 상당한 마케팅 포인트가 되겠지만 정부 입장에서는 크게 신경써야할 문제가 아니다"며 "허가 신청이 들어온 기업 중 안전성과 유효성만 입증되면 허가하는 사안인 만큼 통합심사도 그렇듯 함께 허가를 낼 가능성도 있다고 본다"고 귀띔했다.실제로 웰트 또한 에임메드와 크게 차이가 나지 않는 지난해 9월 27일 확증임상 허가를 받고 마찬가지로 품목 허가 신청 또한 몇 일 차이가 나지 않는 상황이다.이처럼 국내 1호 디지털치료기기 탄생이 초읽기에 들어가면서 디지털치료기기를 개발중인 기업들의 성과도 주목을 받고 있다.현재 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상시험을 진행중인 곳은 총 10곳이다.이중 에임메드와 웰트가 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 앞두고 있으며 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등이 확증임상의 막바지 작업을 진행중에 있다.또한 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등의 기업이 탐색임상시험을 진행중인 상태다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상에 이어지는 트랙이 아니라 탐색임상과 확증임상만으로 허가 조건이 된다는 점에서 에임메드와 웰트의 허가 후에 내년부터 지속적인 허가가 나올 가능성이 높다는 의미다.A사 대표이사는 "디지털헬스케어 분야의 특성상 첫 허가에는 수많은 허들과 난관이 있지만 한번 허가가 나면 이후 펭귄들은 쉽게 연착륙이 가능한 측면이 있다"며 "아마도 내년과 내후년이면 수십개의 디지털치료기기가 나올 가능성도 있다고 본다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이창진 기자최근 발생한 이태원 참사 사태로 희생자 추모가 이어지고 있다.최수희 교수. 서울대병원 정신건강의학과 최수희 교수는 4일 일반인들의 심각한 사건을 경험하고 느끼는 심리적 외상인 트라우마 개념과 대응법을 Q&A 형식으로 전달했다.Q, 트라우마란?트라우마는 실제적이거나 위협적인 죽음, 심각한 질병 혹은 자신이나 타인의 신체적(물리적) 위협이 되는 사건을 경험하거나 목격한 후 겪는 심리적 외상을 뜻한다. 일반적으로 흔히 얘기하는 스트레스의 범주를 넘어 안전과 생명에 위협이 될 만한 사건을 겪었을 때 트라우마가 발생할 수 있다.Q. 트라우마로 생기는 증상은?트라우마 상황이 발생하면 극도의 긴장상태를 유지하게 되면서 △피곤함 △두통 △소화불량 △식욕부진 △손발 저림 등의 여러 신체 증상이 생길 수 있다. 또한 △불안 △걱정 △원망 △화남 △슬픔 등 다양한 감정 반응도 경험할 수 있다.Q. 트라우마는 치료가 가능한가?트라우마를 겪었다고 해서 모두 치료를 받아야 하는 것은 아니다. 큰일을 겪으면 충격, 공포, 놀람, 무기력, 혼돈 등의 감정은 당연히 경험할 수 있다. 이 감정들은 또다시 닥쳐올 수 있는 위험에 대처하기 위한 준비를 돕는다.하지만 일부에서는 심각한 트라우마 증상으로 치료가 필요할 수 있는데, 50% 이상은 3개월 이내 회복하고 3개월 이상 지속된다 해도 80~90%는 1~2년 이내에 회복할 수 있다.증상 발생을 예방하기 위해 가장 우선되어야 할 것은 충격적 사건을 겪은 사람에게 정서적 지지를 통해 평범한 일상 유지를 할 수 있는 용기를 북돋는 것이다. 또한 향후 발생 가능한 상황과 받을 수 있는 도움에 대해 알려주고 심리적 안정을 취할 수 있게 하는 것이다.충격적 사건 때문에 불면이나 우울 등의 문제가 발생할 수 있는데, 일시적으로 수면제 혹은 신경안정제를 복용해 해당 증상을 해결할 수 있다. 그러나 몇 주 이상 증상이 지속된다면 전문가를 찾아 외상후 스트레스장애의 가능성이 있는지 평가하고 적합한 치료를 받는 것이 중요하다.Q. 주위에 알리면 도움이 되는지?말로 자신의 감정이나 상황을 표현하면 감정적인 해소가 이루어져 도움이 되는 경우가 많다. 본인이 겪었거나 알고 있는 일을 말이나 글로 표현할 때 감정도 제대로 정리되기 때문이다. 따라서 대화를 통해 상황을 정리하고 분석하는 것이 좋다.하지만 트라우마 직후 긴장 상태에서 이야기를 꺼냈을 때 자꾸 그 상황이 떠올라 얘기하고 싶지 않다거나 감정적으로 견디기 어려운 경우에는 강박적으로 ‘빨리 남에게 얘기해야겠다’라고 생각할 필요는 없다.Q. 트라우마가 있는 가족이나 지인을 돕는 방법?첫 번째로 더 이상 위협받지 않고 안전하다는 심리적 안정감을 주는 것이 중요하다. 그리고 두 번째로 옆에서 친밀하게 감정적인 해소를 도와주는 것이 효과적이다. 지울 수 없는 기억을 조금 덜 힘든 기억으로 남도록 도와줄 수 있다면 가장 좋을 것이다.Q. 외상후 스트레스장애란?외상후 스트레스장애(PTSD : Posttraumatic stress disorder)는 트라우마를 일으키는 사건 이후 △강제적이고 반복적인 기억 △관련 장소나 상황 등을 회피 △예민한 상태 유지 △부정적인 인지와 감정의 4가지 증상이 한 달 이상 지속될 때 진단할 수 있다.외상후 스트레스장애로 인한 '이 세상은 믿을 수 없다' 혹은 '우리는 그 누구도 안전하지 않다' 등의 생각과 함께 인지와 감정에 부정적 변화가 생길 수 있다. 또한 공격적 성향, 충동조절 장애, 우울증, 약물 남용 등이 나타날 수 있고 성격이 변한 것처럼 보일 수도 있다.Q. 외상후 스트레스장애를 치료하는 방법외상후 스트레스장애는 크게 약물치료와 정신치료 요법을 통해 치료한다.약물치료는 항우울제를 가장 많이 사용한다. 정신치료법으로는 트라우마에 초점을 둔 인지행동치료가 가장 효과적이며, 이는 잘못된 생각을 수정하고 트라우마 사건을 다시 바라보며 건강하게 직면할 수 있도록 돕는 치료다.트라우마 이후 외상후 스트레스장애를 겪는 사람들에게는 △강요하지 않는 것 △피하지 않는 것 △다 아는 것처럼 대하지 않는 것 등이 중요하다. 특히 외상을 경험한 사람들이 웃거나 행복하게 살 가치가 없다며 스스로 과도한 죄책감을 느낄 수 있음을 이해하고, 이들이 주저 없이 감정을 표현하고 일상생활을 해나갈 수 있도록 정서적으로 지지해 주는 것이 필요하다.Q. 환자들에게 한마디결국 중요한 것은 트라우마에 더 이상 휘둘리지 않고 스스로 트라우마를 다른 많은 기억 중 하나의 기억으로 저장할 수 있다는 것을 깨닫는 것이다. 주변 사람들의 지지가 있다면 많은 도움이 될 것이다. 그리고 정말 필요한 경우에는 전문가의 도움을 받아 트라우마를 슬기롭게 해결하시길 바랍니다.