메디칼타임즈=문성호 기자최근 제약업계를 관통하는 가장 큰 이슈는 건강보험 '급여' 문제다.글로벌 제약사나 국내 제약사 할 것 없이 정부의 치료제 급여 정책에 촉각을 곤두세우고 있다. 글로벌 제약사는 신약 급여 문제를, 국내사는 기존 급여로 적용되던 치료제의 급여 제외 가능성에 긴장을 늦추지 않고 있다.대표적인 사례를 꼽는다면 전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'와 히알루론산 점안제 문제다.엔허투는 최근 글로벌 시장에서 가장 큰 주목을 받고 있는 항체약물접합체(ADC)로 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 경제성 평가를 받고 있다.심평원은 이 달 열린 회의에서 엔허투의 재심의를 결정한 상황이다. 제약사에 추가적인 재정분담을 요구한 것을 풀이된다. 그러자 유방암 등 암 환우단체들은 엔허투의 조속한 건강보험 적용을 요구하며 쟁점으로 부상했다. 이 같은 움직임에 제약업계에서는 상반기 내 엔허투의 급여 적용이 유력하다고 보는 시선이 많다. 2월 약평위에서 통과된다면 약가협상 등 과정을 고려한다면 6월 내에 급여 적용이 가능하다는 평가다.반면, 히알루론산의 급여 재평가에 따른 급여기준 재설정 논의는 함흥차사다. 대부분의 국내사가 제품을 보유한 히알루론산 점안제는 지난해 급여 재평가를 받아 급여 축소가 결정된 사안이다. 앞서 심평원은 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과 같은 내인성 질환에 히알루론산 점안제의 급여적정성이 있다고 판단했다. 다만, 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준 설정이 필요하다고 봤다.하지만 이 같은 결정 이후 현재까지 급여기준 설정 소식은 들리지 않고 있다.제약업계에서는 이 같은 전체적은 흐름 중심에 '총선'이 있다는 시각이 지배적이다.총선을 중심으로 엔허투는 급여 추진이, 히알루론산 점안제는 급여 기준 재설정 논의가 보류되고 있다는 뜻이다. 엔허투는 암 환자 단체가, 히알루론산 점안제는 국회에서 급여 제외를 보류해달라고 했던 만큼 총선에도 영향을 미칠 수 있다는 이유다.그러나 이 같은 치료제를 둘러싼 정책 추진이 총선과 맞물려서는 안 된다. 국민 건강에 영향을 미칠 수 있는 사안을 정치적 도구로 활용돼서는 안 되기 때문이다. 제약업계의 예상이 억측이기를 바랄 뿐이다.  

메디칼타임즈=이지현 기자"전신경화증 진단을 받으면 5년 내 사망에 이르는 것으로 생각하던 시절이 있었다. 하지만 최근에는 사망률이 크게 줄었다."계명대동산병원 김상현 교수(류마티스내과)는 진화한 전신경화증 치료를 언급하며 멀지 않아 관리가능한 질환으로 전환될 수 있다며 핑크빛 미래를 전망했다.김 교수에 따르면 10년 전까지만 해도 전신경화증 환자의 사망률은 매우 높았다. 과거 전신경화증 환자 상당수가 결국 신장부전으로 최악의 상황을 맞이했지만 최근 적극적으로 혈압약을 투여함으로써 치료결과가 개선되고 있다.김상현 교수는 전신경화증 환자를 조기에 진단, 적극적으로 치료하는 것이 중요하다고 강조했다. 그는 "전신경화증 치료제는 예방적 목적으로 사용하는 치료제여서 부작용이 없다는 점이 강점"이라고 설명했다. 무엇보다 사망률이 낮아졌다는 점에서 의미를 부여했다.특히 그는 숨어있는 전신경화증 환자를 조기에 발견해서 적극적으로 치료할 필요가 있다고 강조했다. 전신경화증은 그대로 방치하면 사망에 이르지만 조기에 적극적으로 치료할 경우 예후가 좋기 때문이다.김 교수는 "젊은 사람이 손발이 찰 경우 단순히 수족냉증이라고 치부할 게 아니라, 레이노 증상(추위에 노출될 때 손·발가락이 창백해지는 증상)을 보인다면 자가항체 검사를 받도록 해야한다"고 당부했다.■전신경화증 진단은 어떻게? 과거 전신경화증은 피부과적 질환으로 분류했지만 류마티스학이 발전하면서 자가 항체의 문제임을 확인, 내과적 질환으로 바뀌었다.질환 초기에 레이노 증상부터 시작해 피부가 딱딱해지고, 더 진행되면 폐, 신장 등 장기부전에 빠지면서 사망에 이르는 질환이다.그는 "레이노 증상이 있다고 모두 전신경화증 환자는 아니다. 쇼그렌증후군, 루푸스, 류마티스 관절염 환자도 레이노가 나타난다"면서 "다만, 전신경화증 환자는 100% 레이노 증상으로 시작하기 때문에 확인할 필요가 있다"고 말했다.김 교수가 대구 지역에서 전신경화증 환자를 많이 치료하게 된 것도 맥을 같이한다.그는 개원의 대상 연수강좌에서 외래를 통해 레이노 증상을 보이는 환자를 적극적으로 전원, 치료할 필요가 있다는 점을 강조했다.이후 개원의들이 "혹시나 싶어서…"라며 전원한 환자 중 전신경화증을 초기에 진단, 치료해낼 수 있었다. 김 교수가 전신경화증 '교육'의 중요성을 강조하는 이유이기도 하다.불치병에 가까웠던 전신경화증이 조기에 진단할 경우,  관리가능한 질환이 될 수 있다고 전망했다.  ■전신경화증 치료는 어떻게?전신경화증은 피부 조직검사를 실시하고 호흡기 및 폐 손상 여부를 확인하고 환자 증상에 따라 항암치료, 마이코펜놀레이드(MMF) 등 치료제로 쓸 무기가 많아졌다.과거에는 질환에 대한 이해가 낮아 손쓸 수 없었지만 최근에는 조기에만 진단하면 일상생활에 문제가 없을 정도로 치료가 가능해졌다.특히 생존율이 높아진 배경에는 폐동맥 고혈압 치료제가 한몫하고 있다. 가령 폐동맥 부전이 발생한 환자의 경우 그대로 두면 페동맥 압력이 상승해 신부전으로 사망에 이를 가능성이 높다. 이때 폐동맥 고혈압을 억제하는 약물을 투여함으로써 생존율을 끌어올렸다.결국 치료제 등장으로 불치병에 가까운 전신경화증이 관리가능한 질환에 가까워지고 있는 셈이다.다만, 안타까운 점은 현재 치료제 처방까지 장벽이 높다는 사실이다. 전신경화증으로 해당 치료제를 처방받으려면 폐동맥 압력이 높아진 것을 입증해야 하는데 이는 카테터로 혈관조영술을 해야 확인이 가능하다.혈관조영술은 환자의 혈관에 카테터를 삽입하는 일종의 시술인만큼 환자 입장에선 상당한 부담으로 작용한다는 게 김 교수의 설명이다.그는 "혈관조영술을 통해 정해진 압력 이상인 경우에만 처방할 수 있다"면서 "처방기준을 완화할 필요가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가  제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다. 초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.렉라자가 초고속 허가와 급여 진입에 성공하면서 타그리소와 정면 대결을 펼치게 됐다.마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.올해도 약물에 대한 급여 적정성 재평가가 지속되면서 히알루론산 점안제 퇴출을 놓고 논란이 이어지고 있다.실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.엔허투가 글로벌 매출 1조원을 넘어서는 대박을 터트리면서 ADC 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.국내에서 에임메드와 웰트의 디지털치료기기가 나란히 허가를 받으면서 실제 처방이 가시화되고 있다.주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.챗 지피티를 활용한 연구가 주목받으면서 각 학회들도 이에 대한 활용법 모색에 나섰다.학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스'와 '디쿠아스-에스'급여 적정성 재평가로 히알루론산 점안제에 대한  급여 축소가 본격화되자 제약사들이 대체 품목을 찾아 나서는 모습이 관측되고 있다.히알루론산 점안제의 대체 품목으로 디쿠아포솔 점안제에 새로운 허가 신청이 들어오는 등 대안 마련의 움직임이 감지되고 있는 것.8일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사가 디쿠아포솔나트륨 제네릭에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)'와 1회용 품목인 '디쿠아스-에스점안액3%'다.이 제품의 효능·효과는 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선. 히알루론산 점안제와 유사한 효능이다.이에 이번 허가 신청은 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 커지면서 이에 대한 대체를 염두에 둔 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.앞서 심평원은 급여 적정성 재평가 결과를 통해 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소를 결정했다.지난 9월 진행된 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 통해 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의한 결과 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판단했기 때문이다.여기에 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정할 필요가 있다고 주문했다.이같은 결정에 따라 제약업계에서는 히알루론산 점안제를 대체할 품목을 찾아 매출 감소를 막기 위한 영업을 진행하고 있는 상태다.현재 히알루론산 점안제의 대체품목으로는 ▲다쿠아포솔 ▲레바미피드 ▲사이클로스포린 ▲카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC) 등이 꼽히고 있는 상황.이로 인해 최근 레바미피드 성분 점안제 품목을 가진 제약사들도 대체 품목으로 이를 밀며 영업·마케팅을 진행하는 것으로 파악됐다.이번에 디쿠아포솔 점안제에 대한 허가 신청  또한 마땅한 대체 품목을 확보하지 못한 제약사가 이를 보완하기 위해 신청한 것이 아니냐는 분석에 힘이 실리는 이유다. 다만 이같은 움직임에도 실제 처방 규모 등의 변화는 조금 더 시일이 지나야 확인될 것으로 보인다. 최근 진행된 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 히알루론산에 대한 급여 기준을 추가로 검토하기로 결정했기 때문이다.A제약사 관계자는 "아직까지 히알루론산 점안제의 방향성이 정해진 것은 아니다"며 "좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자히알루론산 점안제, 옥시라세팜 등 급여 적정성 재평가 대상에 올랐던 8개 성분 모두 일부만 제외하고 모두 살아남는 모습이다. 다만, 히알루론산 점안제는 급여기준 중 '외인성 질환'이 제외되며 급여 기준이 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 공개했다.정부는 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲옥시라세탐(233억원) ▲아세틸엘카르니틴염산염(581억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 성분이 재평가 대상이었다.약평위는 재평가 결과 8개 성분 모두 급여 적정성이 있다는 결정을 하면서도 일부 효능효과에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.히알루론산 나트륨 점안제 약평위 심의 결과시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 봤다.내인성 질환에 대해서도 약평위는 "일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다"고 밝혔다.8개 성분 중 2개 성분만 모든 효능 효과에 대해 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 레바미피드는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 모두에 급여 적정성이 있다는 결론을 받았다. 레보설피리드도 기능성소화불량으로 나타나는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 증상 완화에 급여 적정성이 있었다.2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협창증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에만 급여 적정성이 있다는 결론이 나왔다. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의함 궤양, 동통, 냉감 등 허혈성 증상의 개선에는 급여 적정성이 없다고 했다.록소프로펜나트륨은 심의 대상이 된 효능효과가 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통 ▲급성상기도염 해열 진통 등 3개인 데 이중 가장 마지막 효능효과에는 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다.에피나스틴염산염은 심의를 받은 4가지 효능효과 중 기관지 천식만 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자히알루론산 점안제 급여적정성 재평가 결과 발표를 앞두고 안과계가 술렁이고 있다.급여축소로 재평가 가닥이 잡힌 것으로 알려지면서 이에 따른 처방 패턴 변화에 이목이 쏠리고 있는 것. 2021년 콜린알포세레이트 제제로부터 시작해 매년 급여 재평가 결과 발표 시 되풀이되는 현상이다.안과계에서는 히알루론산 점안제 처방량을 제한하는 것을 두고서 우려를 제기하고 있다.6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 7일 제7차 약제급여평가위원회 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 지난달 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 막판 급여재평가 논의를 진행했다.제약업계에서는 두 번의 회의가 진행된 후 히알루론산 점안제 급여축소를 유력하게 점치고 있다. 현재 히알루론산 점안제 급여 재평가는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다.이 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 여기에 내인성 질환의 경우 급여기준 상에서 처방량을 제한하는 방향으로 재평가를 진행할 것이란 관측이다. 연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준 상에서 대상을 명확히 할 수 있다.한 제약업계 관계자는 "심평원이 전문가 자문회의에 사후평가 회의도 지난주 마무리했다. 약평위 앞두고 급여재평가 논의 결과 보안을 철저히 하고 있다"며 "지난주 회의에서도 논의안을 회의가 끝난 후 다시 회수해간 것으로 안다"고 전했다.그는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다"며 "동시에 임상현장에서 히알루론산 점안제를 처방을 조금 더 까다로워질 수 있다. 급여기준을 통해 처방량을 일정수준 제한할 수 있을 것"이라고 전망했다.해당 사실이 안과계에 전해지자 심평원의 급여재평가 결과 발표를 앞두고 술렁이고 있다. 건성안증후군을 포함한 내인성 질환이 급여 대상으로 남는 것에 대해선 긍정적으로 평가하면서도 일정 수준 처방량을 제한하는 것에 대해선 신중한 평가를 내리고 있다.대한안과의사회는 최근 건성안 펙트시트를 발표, 히알루론산 점안제의 급여 유지 필요성을 강하게 제기한 바 있다.안과의사회 정혜욱 회장은 "아직 정확한 결과가 발표된 것이 아니라 섣부르게 평가를 해서는 안 된다"면서도 "내인성 질환의 처방량이 상당부분을 차지하는 만큼 급여 제외보다는 유지에 무게가 더 실린다"고 평가했다.그는 "다만, 급여기준으로 점안제 처방량을 제한해야 하는 것은 어떻게 평가해야 할지 모르겠다"며 "처방량을 상당히 낮게 제한한다면 문제가 될 수 있다. 현재 재평가 결과 발표를 앞두고 안과학회와 의견을 나누고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 매년 진행하면서 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼치고 있는 급여 적정성 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 진행했던 8개 성분에 대한 급여재평가 결과를 이르면 다음 달 발표할 것으로 알려지면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 급여재평가 논의 막판인 현재까지도 일부 특정 성분을 둘러싸고 국회서부터 의료계, 제약업계까지 다양한 의견이 제시되고 있다. 적극적인 의견 제시로 인해 관심이 더 집중되는 형국이다.법조‧국회까지 관여한 '히알루론산 점안제' 28일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 8개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 결과를 이르면 9월 개최되는 약제급여평가위원회에 상정할 계획인 것으로 나타났다.9월 약평위에 급여재평가 결과를 상정, 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 하반기 건강보험정책심의위원회를 통해 최종 확정한다는 계획이다.재평가 대상은 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모다.이 가운데 가장 관심을 모으는 것은 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)다.  히알루론산 점안제를 보유한 주요 제약사 매출 현황이다. 대부분의 제약사가 전년도와 비교해 히알루론산 점안제 매출이 상승곡선을 그리고 있다.히알루론산 점안제가 처방시장 규모도 제일 클뿐더러 급여재평가가 진행되는 과정에서 가장 많은 의견이 제시된 성분이기 때문이다. 마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다. 급여축소설이 제기되는 가운데서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들은 재평가 대상 선정 초기 김앤장과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력해왔다. 최근 들어선 의료계와 국회서도 급여 유지 필요성을 제시하는 의견까지 나오며 이슈는 계속되고 있는 상황이다.지난 25일 김영주 국회부의장은 대한노인회 초청 간담회를 통해 히알루론산 점안제 급여 유지가 필요하다는 의견을 복지부와 심평원에 전달했다. 사실상 의료계와 제약업계를 넘어 법조계와 국회까지 전방위적 여론전이 펼쳐지고 있다. 히알루론산 점안제를 보유한 일부 제약사들은 급여 축소에 대비 대체의약품 마련에 분주하다. 대표적으로 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 여기에 이미 많은 국내사가 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이다.제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달하는데 히알루론산 점안제의 급여 축소가 현실화될 경우 디쿠아스 점안액이 대체할 것이란 예상에서 중요성이 더욱 커지는 양상이다.대한안과의사회는 최근 급여재평가 결과 발표를 앞두고 2023년 건성안 팩트시트를 발표했다. 자료는 팩트시트 자료 일부분이다.이를 두고 대한안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다. 안과의사회 이성준 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.다만, 제약업계에서는 이 같은 적극적인 여론전이 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 상존한다. 여론전이 격화될수록 더욱 냉정한 평가가 뒤따를 수 있다는 것이다.한 국내사 임원은 "법무법인에 업무를 의뢰하는 과정서부터 최근 국회를 통해 의견을 제시하는 것까지 다양한 업계에서 히알루론산 점안제에 대한 의견을 쏟아냈다"며 "해당 성분만이 너무 이슈화되는 측면이 강하다. 히알루론산 점안제에 너무 이슈가 집중되면서 상대적으로 제약사 입장에서는 급여재평가 결과에 대한 부담만 가중될 수 있다"고 경계했다.관심 덜 집중된 나머지 성분 살아남을까올해 급여재평가가 진행되는 과정에서 히알루론산 점안제에만 관심이 집중되면서 상대적으로 나머지 7개 성분은 조용하게 재평가가 진행됐다고 볼 수 있다. 대상 성분 중 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이에 따라 레바미피드와 리마프로스트알파 성분의 재평가 여부에 초점이 맞춰진다. 위궤양 치료에 쓰이는 레바미피드의 경우 오츠카제약 '무코스타'가, 허열증 증상 개선에 쓰이는 리마프로스타알파는 '동아오팔몬'이 오리지널 품목이다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 동아오팔몬 제품사진.특히 재평가 대상 중 히알루론산 점안제 다음으로 처방시장이 가장 큰 레바미피드 시장에 관심이 쏠린다. 해당 품목의 급여 축소가 이뤄진다면 동아에스티 스티렌정 등 경쟁 의약품이 특수를 노릴 수 있기 때문이다. 다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다.복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다.이 때문에 제약업계에서는 레바미피드 성분의 경우 급여축소 보다는 유지로 전망의 무게추가 쏠리고 있다. 리마프로스트알파 성분의 경우도 관련 제약사의 적극적인 임상자료 제출을 통해 급여 유지에 대한 전망이 우세하다. 올해 급여 재평가 성분 중 상대적으로 임상적 자료가 가장 많은 성분으로 이들 품목이 꼽히는 것도 급여유지에 무게 추가 쏠리는 이유다.또 다른 제약사 관계자는 "심평원에서 전문가 자문회의를 진행하는 과정에서 레바미피드 성분이 가장 많은 임상적 자료를 제출한 것으로 안다. 전문학회 등과도 다양한 논의를 통해 급여 유지가 필요하다는 의견을 제시받은 것 같다"며 "임상적 효과 등을 근거로 판단했을 때 사실 급여 유지 쪽으로 예상되는 가장 큰 성분이다. 리마프로스트알파 성분도 마찬가지"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2023년도 의약품 급여재평가가 진행 중인 가운데 평가 성분 중 시장규모가 가장 큰 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)의 평가 결과를 둘러싸고 관심이 집중되고 있다.급여 범위 축소 의견이 유력하게 제기되고 있는 상황 속에서 이를 둘러싼 제약사들의 대응 방향을 두고서 의견이 분분하기 때문이다.13일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 지난 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 2023년도 급여 재평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.일정대로라면 올해 하반기 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재평가 결과를 대상 제약사들에게 통보한 뒤 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에 상정해 최종 확정할 것으로 전망된다.이 가운데 올해 급여재평가 성분 중 주목되는 것은 단연 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate).옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.건강보험 청구액 기준으로 2315억원(290품목)에 이를 만큼 전체 시장 규모만 봐서라도 올해 급여재평가 성분 중 가장 크기  때문이다.  마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 같은 급여재평가 상황 속에서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들이 국내 초대형 법무법인과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력하고 있다는 후문이다. 여기에 관련된 의학회와 의사회도 건성안 환자 히알루론산 점안제 급여 축소 여부를 놓고 국회 토론회를 진행, 대응방안을 공유하는 등 제약업계를 넘어 의학계에서도 재평가 여부에 따라 적지 않은 영향을 미칠 것으로 평가하고 있다.문제는 히알루론산 점안제 제품을 보유한 제약사 입장에서 마땅히 대응이 쉽지 않다는 점이다. 올해 상반기 주요 안구건조증 치료용 점안액으로 레바미피드 제제 품목이 급여로 등재, 대체 의약품이 본격 등장한 데다 정부는 히알루론산 점안제가 과다 이용되고 있어 관리가 필요하다는 점을 분명히 하고 있기 때문이다.실제로 최근 열린 국회 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장은 "1997년 처음 보험등재된 HA제제의 사용량 및 사용 기간, 연령, 처방 질환 등의 기준이 없어 과다이용·남용 여부를 파악해야 한다"며 "적정하게 처방되고 있는지 검증하고 급여권으로 유지코자 하는 목적"이라고 강조하기도 했다. 이 때문에 제약업계에서는 히알루론산 점안액 관련 급여 축소설이 유력하게 떠돌고 있는 상황.필수적인 항목에 대해서만 급여로 적용할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 급여재평가 중 가장 관심을 모으는 성분은 히알루론산 점안제"라며 "10여개 중견 제약사들이 공동으로 대응할 만큼 해당 제약사들 입장에서는 직접적인 매출에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 이로 인해 대형 법무법인에 대응 논리 개발을 의뢰하지 않았겠나"라고 말했다.그는 "다만, 대형 법무법인 의뢰에 따라 어떤 대응논리가 나올지 의문스럽다. 논의 과정에서 담당 변호사들이 경쟁 법무법인으로 이직하는 일이 벌어졌다"며 "쇼그렌증후군과 같이 필수적인 치료에 활용되는 것 이외에는 급여기준이 축소되는 것 아니냐는 예상이 지배적인데 결과 발표에 따라 제약사들의 대응 여부가 관심사"라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"쇼그렌증후군은 일반 류마티스 내과에서도 표준 진료가 얼마든지 가능하다. 믿고 제대로 된 동네의원을 찾아가면 된다. 중요한 것은 빠르고 정확한 진단 뿐이다."입과 눈, 코 점막, 피부 등이 마르고 소화가 안 되는 등의 증상이 기저 질환이나 다른 약의 복용력 없이 3개월 이상 지속되지만 해답을 찾지 못했다면 쇼그렌증후군을 의심해 볼 필요가 있다.이지선 원장자가면역질환 중 하나인 쇼그렌증후군은 발생 원인이 아직 명확히 밝혀지지 않은 질환. 다양한 요소들이 작용한 것으로 추정되며 유전적 요인과 호르몬, 세균 또는 바이러스 감염, 신경계, 사이토카인, 자가면역 항체 등이 관여할 것으로 예상할 뿐이다.특히, 40대 이상의 중년 여성에게서 상대적으로 높게 발생하는 것으로 알려져 있다.건강보험심사평가원 통계에 따르면 쇼그렌증후군으로 치료받은 환자 수는 2015년 1만7634명에서 2019년 2만1282명으로 증가했다. 2019년 통계에 의하면 남성보다 여성에게서 약 7.7배 더 높은 발생률을 보였으며, 특히 40대 이상 중년 여성 환자 비중은 전체 환자의 약 83%를 차지했다.환자수가 많지 않은 희귀질환이지만 환자가 느끼는 괴로움만큼, 위험한 질환은 아니다. 따라서 전문의들은 정확하고 신속한 진단과 치료의 중요성을 강조하고 있다.이지선 부산 류마이지내과 원장은 "의사 입장에서 환자를 볼때 크게 걱정되는 질환이 아닌 자가 면역 질환의 일종이라는 점에서 오히려 면역 조절제를 쓰는 게 과한 느낌이 있을 정도"라며 "근본적인 치료법은 없다는 점에서 꾸준한 약물 치료와 생활습관 관리 등이 동반돼야 증상을 완화할 수 있다"고 말했다.그만큼 그는 건조 증상을 조절하기 위한 생활습관 개선을 강조했다. 구강 건조 완화를 위해서 꾸준한 수분 섭취로 입 속이 마르지 않도록 하고 무설탕 껌을 씹어 침샘을 자극하는 등의 방법.다만 쇼그렌증후군이 생소한 질환이다 보니 환자가 첫 증상이 생기고 확진을 받을 때까지 시간이 오래 걸리는 경우가 많다는 점이 한계가 된다.이 원장은 "진단이 늦어질 경우 이미 질환이 악화돼 병원을 찾아도 치료 효과를 보지 못하는 안타까운 경우가 발생한다"며 "최근에는 유전자 검사를 통해 쇼그렌증후군을 비롯한 대표적인 안질환 위험성을 발병 전에 미리 확인해 볼 수도 있다"고 설명했다.이지선 원장쇼그렌 증후군의 진단은 국제 분류 기준에 근거를 둔다. 이 기준에는 안구 건조증상과 구강 건조증상 및 안검사, 조직검사, 침샘검사, 혈청 내 자가항체 검사 등의 항목으로 이뤄져있으며, 이 중 일정 개수 이상의 조건을 만족하면 쇼그렌 증후군으로 진단하게 된다.또 이 원장은 "3개월 이상 이유 없이 구강 및 안구에 심한 건조 증상이 지속되고 귀밑 침샘 부위가 자주 붓고 아플 경우 류마티스내과를 방문해 진단을 받아보는 것이 좋다"며 "최근에는 다행히 일반 내과에서도 쇼그렌증후군에 대한 인지도가 올라 협진이 잘 이뤄지고 있다"고 강조했다.보장성 면에서도 쇼그렌증후군 관리는 나쁘지 않다. 산정 특례 적용으로 의료비 본인부담금이 10% 수준이다.이 원장은 "중증질환은 아니지만 환자들의 삶의 질에는 적지 않은 영향을 미치는 것이 쇼그렌증후군이다"면서 "불면증으로 이어지는 환자도 많고 우울증을 경험하기도 하는 만큼 꾸준한 질환 인지도 개선과 빠른 진단 환경 조성을 통해 관리가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한류마티스학회의 공식 교과서 '류마티스학'의 제3판이 출판됐다.대한류마티스학회는 19일 서울드래곤시티 5층 그랜드볼룸 백두 C에서 류마티스학 교과서 제3판 출판을 축하하는 출판기념회 자리를 마련하고 출판을 위해 노력한 집필진에게 감사의 뜻을 전하고 그동안의 준비 과정을 공유하는 시간을 가졌다.류마티스 질환을 연구하는 의료인에게는 류마티스학 분야의 필독서인 대한류마티스학회의 공식 교과서 '류마티스학'은 2014년 5월 초판이 발간된 이후 4년마다 개정판이 나오고 있으며 2018년 제2판에 이어 2022년 제3판이 출판됐다.출판기념회 주요 행사 일정을 보면 송정수 교과서 편찬위원장의 개회 인사 및 내빈소개에 이어 김태환 이사장의 인사말, 이상헌 회장의 축사가 이어졌으며, 편찬위원장의 출간 과정 소개 이후 감사패 증정 행사, 기념 케이크 커팅식도 진행됐다.류마티스학 교과서 3판은 총 23파트 155개 챕터 1070쪽 분량으로 류마티스내과, 소아청소년과, 정형외과, 재활의학과, 감염내과 각 분야 최고의 교수님 151명이 공동 저자로 집필에 참여했다.대한류마티스학회 김태환 이사장(한양의대 류마티스내과)은 인사말을 통해 "매년 새로운 연구결과가 업데이트되고 그 내용을 4년마다 출판되는 교과서로 확인할 수 있어서 기쁘고, 명실공히 류마티스교과서가 류마티스 질환 연구 및 일선에서 환자를 돌보는 의사들과 의학을 배우는 학생들에게 큰 도움이 되는 좋은 교과서로 보다 더 나날이 발전하리라 생각한다고 말했다" 고 출판 배경을 밝혔다.대한류마티스학회 이상헌 회장(건국의대 류마티스내과)은 축사를 통해 "송정수 편찬위원장을 비롯해 편찬위원회, 편찬실무위원회, 책임편집자, 부책임편잡자와 집필 저자 등을 비롯해 수고하신 모든 분들께 격려와 찬사를 보낸다"고 말했다.류마티스학 교과서 편찬위원장 송정수 교수(중앙의대 류마티스내과)는 "1년 6개월의 준비과정을 소개하는 경과보고를 통해 이번 류마티스학 3판 교과서의 특징은 책임편집자와 부책임편집자를 두어 각 파트 및 챕터 내 전문성 및 통일성을 높였다"고 발표했다. 또한 다양한 증례를 통해 실제 진료에서의 진단과 치료 적용에 생생한 정보를 전달하고자 했다"고 전했다.류마티스학 교과서는 류마티스 질환 총론을 시작으로 각론에서는 국소류마티즘, 류마티스관절염, 척추관절염, 골관절염, 결정관절병증, 전신홍반루푸스, 항인지질항체증후군, 전신경화증, 쇼그렌증후군, 염증근염, 혈관염, 베체트병, 성인형스틸병, 소아기특발성관절염, 감염질환, 골다공증, 섬유근통, 기타질환, 류마티스 질환의 수술적 치료, 류마티스 질환의 특수 상황 등 다양한 내용들로 구성돼 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자 대한류마티스학회는 '코로나19 시대를 살아가고 있는 류마티스 환자들의 도전과 극복'을 주제로, 각 질환별 환우회와 함께 16일 학회 유튜브 채널을 통한 온라인 정책 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 대한류마티스학회가 16일 '코로나19 시대를 살아가고 있는 류마티스 환자들의 도전과 극복'을 주제로 온라인 정책 심포지엄을 개최했다. 이날 서울의료원 류마티스내과 최병용 과장(학회 의료정책간사)과 최경석 한국쇼그렌증후군협회 회장은 '류마티스 환자 및 의사의 코로나19 위기에 대한 설문조사' 결과를 발표했다. 이번 조사는 지난 6월 15일부터 8월 20일까지 대한류마티스학회 소속 의료진이 있는 전국 20개 의료기관이 공동으로 진행했으며, 류마티스 환자 913명과 류마티스내과 전문의 122명이 참여했다. 설문조사에서 코로나19 감염이 자신의 건강 문제에 심각한 영향을 줄 것으로 응답한 류마티스 환자는 전체의 60%(542/913)에 달했다. 방역 등의 이유로 진료를 제대로 받지 못하거나(28%, 254/913), 막연한 두려움으로 복용하던 약물을 스스로 중단한 사례(14%, 143/913)도 적지 않았다. 류마티스내과 전문의 가운데 실제로 코로나19로 인해 류마티스 질환이 악화된 환자를 경험했다는 응답은 16%(20/122) 였으나, 감염에 상관없이 환자가 임의로 약을 중단한 사례를 경험했다는 응답은 85%(105/122)로 매우 높게 나타났다. 코로나19가 장기화되면서 '코로나 블루'라는 정신건강 문제와 경제적 어려움이 사회적인 문제로 부각되고 있다. 설문에 응답한 류마티스 환자의 절반(51%, 465/913)에서 우울이나 불안이 더 잦아지는 것을 호소했으며, 주위로부터 고립이나 소통의 부재를 겪는 경우도 전체 응답자의 29%(266/913)에서 나타났다. 류마티스 질환 치료를 위해 사용되는 생물학적제제 등을 투약하는 환자들은 코로나19 이후 치료비에 대한 부담이 비투약자에 비해 1.56배(교차비 0.99-2.46) 더 높은 것으로 조사됐다. 코로나19 백신에 대해서는 류마티스 환자의 31%(282/913)가 2차 접종을 완료한 것으로 나타났고, 88%(702/791)는 접종을 완료하겠다고 응답해 외국에 비해 백신 접종에 대한 높은 의지를 보여줬다. 백신 접종이 꺼려지는 가장 중요한 이유로는 응답자의 64%(583/913)가 '부작용'을 들었다. 한편, 류마티스내과 전문의의 60%(72/122)가 백신 수급 문제가 현재 코로나19 백신 정책에서 우선적으로 해결돼야 할 과제라고 응답했다. 가천대길병원 류마티스내과 백한주 교수(학회 의료정책이사)가 진행한 '코로나19 위기 대응을 위한 대한류마티스학회의 노력' 발표에서는 지난해 초 코로나19 발발 이후 건강 지침, 백신 접종 지침 등을 수립하고, 학회 공식 인스타그램 및 카카오톡 채널을 개설해 상시적인 소통을 지원하는 등 환자들이 좀 더 효과적으로 치료를 받고 건강을 유지할 수 있도록 노력한 학회의 활동이 소개됐다. 2부에서는 원광대병원 류마티스내과 이명수 교수(학회 홍보이사)의 사회로 '류마티스 환우와 함께하는 코로나19 극복을 위한 토크콘서트'가 열렸다. 코로나19로 인한 질환 관리, 백신 접종 및 진료 현장의 어려움 등에 대한 얘기를 나누며, 서로의 상황에 공감하기도 했다. 온라인으로 참여한 환우들도 댓글을 통해 적극적으로 소통에 참여했다. 대한류마티스학회 김태환 이사장은 "코로나19가 장기화되는 상황 속에서 류마티스 환자와 의사들은 적절한 교육 상담이 건강 증진과 방역 정책의 성공에 중요한 의미를 갖는다는 것에 공감한다"며 "이번 심포지엄이 좀 더 많은 환자분들에게 유용한 정보를 전달하는 창구이자 소통의 기회가 됐기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 특별한 치료제가 없는 난치성 희귀 자가면역질환인 쇼그렌증후군을 장내 세균 대사산물을 이용해 면역 기능을 조절하는 방식으로 치료할 수 있다는 가능성이 제시됐다. 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수, 의과대학 의생명과학교실 조미라 교수 가톨릭대 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수(조미라 교수, 김다솜 연구원) 연구팀은 12일 이 같은 연구결과를 공개했다. 장에는 수많은 미생물과 박테리아가 살고 있는데, 이들은 면역세포의 신호 조절에 중요한 영향을 미친다. 부티르산(butyrate)은 짧은 사슬 지방산(short-chain fatty acid)으로 장내 세균에서 생산되는 대표적인 대사산물이며, 면역기능과 염증 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 먼저 쇼그렌증후군 동물모델(쥐)을 이용해 쇼그렌증후군 발병 전(4주)과 발병 후(18주)에 장내 균총 분포가 달라지고, 부티르산을 생산하는 장내 균총의 발현이 저하되는 것을 확인했다. 이에 연구팀은 쇼그렌증후군 동물모델 실험군을 락토바실러스 람노서스(L. rhamnosus, 부티르산을 생산하는 장내 세균) 투여군과 부티르산 투여군, 대조군으로 나누고, 20~23주 동안 침의 분비량과 침샘조직의 조직학적 염증점수를 측정한 결과 두 실험군 모두 대조군에 비해 유의미하게 침의 분비가 증가되고 침샘조직에서 염증이 호전된 것으로 나타났다. 연구팀은 B세포배양실험을 통해 부티르산에 의한 병적인 자가면역 B세포를 억제하고 이때 생체시계의 주요한 인자인 NFIL3와 RORα(알오알알파, 핵수용체)를 직접 증가시켜 면역조절 B세포를 유도하는 기전을 규명했다. 이번 연구 결과는 생체시계 주요인자 조절을 통해 B세포의 이상적인 면역 조절 메커니즘을 최초로 규명했다는 점이 주목할 만하다. 쇼그렌증후군은 침샘과 눈물샘의 염증으로 심한 입마름과 안구건조증을 나타내는 자가면역질환이다. 심한 건조증 외에도 관절염, 자반증, 폐섬유화증 등 전신 합병증을 동반하며 림프종의 발병 위험도가 건강인에 비해 5배 이상 높은 것으로 알려져 있다. 쇼그렌증후군의 발병기전은 불명확하지만 환자의 침샘, 눈물샘을 공격하는 T림프구와 B림프구가 조직 내 많이 모여 있고, 혈액 내 쇼그렌증후군 A 항체(SS-A, anti-Ro)가 발견돼 이런 면역세포를 조절하는 치료제 개발 연구가 활발히 진행 중이다. 박성환 교수는 "이번 연구는 쇼그렌증후군 발병 기전에 근거한 면역 조절 치료제로서 장내세균과 대사체가 효과적일 수 있다는 근거를 제시한 것으로 환자의 치료에 응용되어 환자의 건강에 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구 결과는 자가면역학 분야 저명한 국제학술지 'Journal of Autoimmunity' 3월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "특징적으로 구강 및 안구 건조 증상이 장기화되고 지속적으로 악화되는 환자의 경우에는, 쇼그렌 증후군을 의심하고 대학병원 전문의에게 전원을 고려해야 한다." 일반 클리닉에서는 쇼그렌 증후군을 진단하는 항핵항체(ANA)나 항SSA(Ro) 항체 등 면역반응 검사를 하기가 보험 문제 등으로 현실적으로 수월하지 않으므로, 쇼그렌증후군의 증상이 의심되면 전원이 필요하다는 의견을 낸 것이다. 쇼그렌 증후군(Sjogren's syndrome)은 스웨덴의 안과의사인 쇼그렌이 이 질환에 대한 논문을 최초로 발표해 그의 이름을 따서 명명되었으며, 인체 밖으로 액체를 분비하는 외분비샘에 림프구가 침범하여 만성 염증을 유발하여 침과 눈물 분비를 감소시켜 구강 및 안구에 건조 증상이 특징적으로 나타나는 대표적 만성 자가면역질환이다. 국내에서 환자수가 2만명에게 적용되는 희귀면역질환으로 분류되어 있어 산정특례 적용을 받는 질환이다. 그러나 조사에 따르면 120여가지 류마티스질환 중 자가면역질환 중에는 류마티스관절염에 이어 두번째로 많은 비율을 차지한다. 물은 지구 표면의 70%를 차지하며 우리 몸의 70%를 차지하는 중요한 구성 성분이다. 이와 같이 중요한 물은 우리 몸을 보호하기 위해 다양한 용도로 사용되는데 그 중 한가지가 외분비샘을 통해 수분을 공급하는 일이다. 심승철 교수. 최근 메디칼타임즈와 만난 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 "내과 중에 내분비내과는 있는데 외분비 내과는 없다며 이 부분을 류마티스내과에서 담당한다. 조직면에서는 선(gland)이라고 하는 구조체에서 물을 분비하는 외분비샘에 림프구(lymphocyte)가 침범해 조직 손상을 일으켜 정상적인 물의 분비에 이상이 발생하는 것"이라며 "세포 차원에서는 세포질에 존재하는 Ro 라는 자가항원을 공격해 문제를 일으키게 된다"고 설명했다. 항Ro 항체는 새로 만들어진 RNA를 안정화시키는 기능이 있으며 우리 몸의 모든 세포에 걸쳐 분포하기 때문에 쇼그렌증후군은 특정 부위에서만 일어나는 질병은 아니고 우리 몸의 모든 기관에서 문제가 된다는 것. 쇼그렌 증후군의 진행 단계를 살펴보면, 1단계는 선에 이상이 생기는 과정이고 선외 기관에서 증상이 생기는 2단계와 림프구의 과도한 활성화로 림프종이 발생하는 3단계로 점차 진행하게 된다. 심 교수는 "류마티스질환과 연관된 자가면역질환의 가장 마지막 종착지가 림프종이다. 이러한 림프종 발생 위험이 류마티스관절염의 경우 약 3배, 루푸스는 7배, 쇼그렌 증후군이 19배 정도 높은 것으로 조사되어 "쇼그렌증후군 환자의 5~10%에서 림프종이 생기기 때문에 철저한 모니터링과 조기 진단이 필요하다"고 강조했다. 특징적으로 남성보다 여성에서 9배 정도 발병률이 높고, 30-50대의 중년층에 쇼그렌증후군이 호발한다는 점도 주의가 필요하다. 이에 "비교적 여성에서 높은 비율로 자가면역 관련 질환이 높게 보고되는데 이는 여성호르몬이 림프구를 자극하는 경향이 있으며 성염색체에서 쇼그렌증후군과 연관된 변이가 발견되며, 동물모델에서 남성호르몬 투여시 증상이 호전되는 현상 등 다양한 임상적 실험적 근거들이 보고되는 상황"이라고 말했다. 심 교수는 "쇼그렌 증후군 자체가 발생하는 경우도 있지만 류마티스관절염이나 루푸스 등 다른 류마티스질환과 동반해서 발생하는 2차성 쇼그렌 증후군 비율도 높다. 따라서 쇼그렌증후군이 있는 환자에서 또다른 질환이 동반되는지도 확인하기 위한 노력이 필요하다"며 "대부분의 환자들이 전문과 영역인 류마티스내과나 안과에서 상대적으로 진단 비율이 높은 것도 같은 맥락"이라고 덧붙였다. 한편 쇼그렌 증후군의 진단은 국제 분류 기준에 근거를 둔다. 이 기준에는 안구 건조증상과 구강 건조증상 및 안검사, 조직검사, 침샘검사, 혈청 내 자가항체 검사 등의 항목으로 이뤄져있으며, 이 중 일정 개수 이상의 조건을 만족하면 쇼그렌 증후군으로 진단하게 된다. 이들 의심환자에는 대표적인 검사법인 침 흐름 속도를 측정하는 검사인 '침샘검사'를 비롯한, '쉬르머 눈물 분비량 검사(Schirmer test)' 검사를 고려해볼 수 있다. 쉬르머 검사의 경우, 눈물샘에서의 눈물 분비를 측정하는 검사로 3cm 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는데 '5mm 이하'이면 눈물 분비가 감소되어 있다고 판단해 쇼그렌증후군을 의심해볼 수 있다. 진단에 있어서 문제는 유전적 소인이나 정확한 병인이 밝혀지지 않아 한가지 검사법으로만 진단을 하기 어려워 평균 6~7년 정도로 진단 지연이 된다는 대목이다. 심 교수는 "진단이 늦어지는 가장 큰 이유는, 대표적인 증상인 안구건조나 구강건조가 단순히 노화 현상으로만 여겨지기 때문에 자세한 검사를 해보지 않는 것이라고 설명한다. 심 교수는 끝으로 "치료와 관련해 완치 약제는 없다. 질환 특성상 증상 조절이 관건"이라며 "쇼그렌증후군이 명명되기 이전부터 사용되었던 약제가 '살라겐'이라고 하는 필로카르핀 제제이며 현재에도 건조증 개선을 위한 대표적 증상조절 약제로 사용되고 있으며 하이드록시클로로퀸, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트(methotrexate) 등 다양한 류마티스질환에 쓰이는 약제들이 권고된다"고 설명했다. 이어 "외분비샘 외 증상의 치료로 관절통과 근육통에는 비스테로이드성 항염제나 항말라리아제를 사용하면 효과를 볼 수 있다. 피부, 폐, 신장의 병적인 증상은 코르티코스테로이드와 항류마티스약제를 이용하여 치료한다"며 "최근에는 병인으로 B세포가 과도하게 발현해 이를 억제하는 생물학적제제인 '벨리무맙(belimumab)'이나 '리툭시맙(rituximab)' 등을 활용해 쇼그렌증후군에 활용하려는 시도들이 진행되는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 연구진이 자가면역질환인 쇼그렌증후군을 침(타액)으로 진단할 수 있다는 결과를 세계 처음으로 도출해냈다. 서울성모병원 류마티스센터 박성환·이주하 교수(왼쪽부터) 서울성모병원 류마티스센터 박성환(교신저자)·이주하(제1저자) 교수팀은 29일 쇼그렌증후군 환자 혈액의 Siglec-5 단백질 발현 증가를 바탕으로, 환자의 침에서도 이 단백질을 활용해 질환의 바이오마커로 활용할 수 있을지를 연구한 결과를 공개했다. 연구 결과, 쇼그렌증후군 환자(170명)의 침에서 발현되는 Siglec-5의 농도는 건강 대조군(25명), 건조 증상은 있지만 쇼그렌증후군으로 분류되지 않은 대조군 (78명), 루푸스 환자군 (43명)보다 높게 측정됐다. 또한 침에서의 Siglec-5 수치는 높을수록 침 분비량은 적은 음의 상관관계를 보였으며, 각결막의 손상정도를 나타내는 각막 결막 염색 점수(ocular staining score)는 높게 측정되는 양의 상관관계를 보여 분비기능 장애를 잘 반영하는 지표로 확인됐다. 이 결과를 토대로 연구팀이 별개의 쇼그렌 증후군이 의심되는 환자군 (쇼그렌 환자 45명, 비쇼그렌 건조증후군 환자 45명)에서 검사의 유효성을 검정하였을 때, 민감도는 64.4%, 특이도는 77.8%였다. 즉 기존의 쇼그렌증후군 측정법인 침의 양 검사(uSFR)의 민감도 40.91%, 특이도 80.43%와 눈물량 검사인 셔머검사(Schirmer's Test)의 민감도 40.91%, 71.74%보다 더 민감한 검사법이라는 것이 연구팀의 설명이다. 쇼그렌증후군을 진단하기 위해서는 복용하고 있는 약제의 부작용 등 건조증을 유발할 수 있는 다른 원인을 배제한 후 자가항체를 확인한다. 혈액검사, 침샘조직검사, 눈물샘 분비정도를 확인하는 안과적 검사, 침의 양을 측정해 진단할 수 있다. 이주하 교수는 "쇼그렌증후군을 정확하게 진단하기 위해서는 질환 관련 안과전문의가 필요하거나, 입술부위 작은 침색 조직을 떼어내는 생검이 필요하는 등 침습적인 검사 방법이 필요 했던 것에 비해 침을 이용한 새로운 진단법이 유용할 것"이라고 설명했다. 박성환 교수는 "만약 중년 여성에서 원인 모르는 입마름증, 안구건조증이 3개월이상 지속되고 피로감, 근육통, 관절통이 동반된 경우는 쇼그렌증후군을 감별하는 것이 필요하고, 환자로 진단되면 카페인이나 탄산음료는 구강에 자극이 되고 이뇨 작용을 촉진하여 입마름증을 악화시키므로 피하고, 이뇨제, 항우울제, 항히스타민제 등 많은 약이 구강 건조증을 악화시킬 수 있으므로 어떤 약물이든 사용 전에 전문가와 상의하는 것이 좋다"고 강조했다. 한편, 보건복지부 희귀난치 극복개발사업으로 진행된 이번 연구는 자가면역학 분야 최고권위의 국제학술지 'Journal of Autoimmunity(IF=7.607)' 정식게재에 앞서 3월 온라인에 게재됐다.