메디칼타임즈=허성규 기자동아ST 손발톱무좀치료제 '주블리아'가 용기를 변경했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 고객 만족을 위해 손발톱무좀 치료제 '주블리아'의 용기를 변경했다고 1일 밝혔다.동아에스티는 고객에게 최적화된 주블리아를 제공하고자 고객만족팀을 통해 접수된 고객 클레임을 분석하고 주블리아 개발사인 일본 카겐제약과 지속적인 협의를 통해 용기를 개선하게 됐다.변경된 주블리아 용기는 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있다. 또한 4mL, 8mL 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다.주블리아 4mL는 4월부터 개선 사항이 적용되며, 주블리아 8mL는 6월부터 개선 사항이 반영된다.주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.동아에스티 관계자는 "뛰어난 효과와 안전성으로 손발톱무좀 치료의 새로운 지평을 열은 주블리아가 이번에는 고객 클레임 제로를 위해 용기를 개선하게 됐다"며 "고객 만족과 더불어 오리지널 주블리아의 한국인 대상 임상 4상, 72주 장기 임상 데이터 등 다양한 임상 결과를 바탕으로 환자와 의료진들에게 주블리아의 효능과 효과를 널리 알려 나가겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 손발톱무좀 치료 환자의 치료 중단율을 줄이고 복약 순응도 및 경제성을 개선하기 위해 2021년 기존 '주블리아 4mL' 대비 용량을 2배로 늘린 '주블리아 8mL'를 출시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아'무좀 치료제 시장을 지배하고 있는 '주블리아'의 첫 복제약(제네릭)이 마침내 시장에 출시되면서 독주 시대가 막을 내릴 것으로 전망된다.21일 제약업계에 따르면 대웅제약이 주블리아 제네릭인 주플리에외용액(에피코나졸)에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널 의약품은 일본 카켄제약이 개발한 주블리아로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.또한 최근 공개된 실적 자료에 따르면 지난 2023년에도 성장세를 거듭, 연 290억원의 매출을 올린 상황이다.이처럼 주블리아가 높은 성장세를 나타냄에 따라 국내 제약사들이 지난해부터 잇따라 특허 도전에 나서면서 후발 경쟁이 본격화 됐다.2023년 3월 이번에 허가를 받은 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐다.이후 제일약품과 씨엠지제약이 이를 취하했고, 나머지 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 제네릭 출시가 가시화됐다.이런 상황에서 가장 먼저 특허회피에 성공한 대웅제약이 제네릭 품목을 허가 받으면서 마침내 경쟁 구도가 형성된 셈이다. 특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물이라는 점에서 시장 진입도 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 특허회피에 따른 항소 가능성이 역시 크지 않다는 점에서 제약사들의 추가 진입도 이어질 것으로 보인다.앞선 특허회피 소송을 보면 동아에스티가 특허의 전용실시권을 갖고 있지 않다는 점이 분명해지면서 원 특허권자의 항소가 필요하기 때문이다.하지만 현재까지 특허권자인 미국 보슈 헬스 아일랜드는 항소를 검토하고 있지 않다는 점에서 항소 없이 소송이 종결될 가능성이 크다.다만, 이번에 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다는 점에서 하나의 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 손발톱무좀 치료제 '주블리아(Efinaconazole)'의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다.주블리아 제품사진.이번 주블리아 임상 4상은 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다.주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다.주블리아는 2017년 6월 출시돼 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은 손발톱무좀 치료제다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2022년 8월 누적 순매출 1000억을 돌파하며 손발톱무좀 치료제 시장 점유율 67.3%를 차지하고 있다.주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.동아에스티 박용석 GPM은 "이번 임상 4상에서 주블리아의 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인할 수 있었다"며 "오리지널 주블리아의 다양한 임상 논문 결과를 하반기 내 발표할 예정이며, 주블리아가 손발톱무좀 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 27일 조선팰리스호텔에서 탈모 치료제 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)', 손발톱무좀 치료제 '로세릴네일라카(아모롤핀)' 론칭 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다.JW신약이 27일 조선팰리스호텔에서 갈더마코리아의 탈모치료제 '엘-크라넬알파액', 손발톱무좀치료제 '로세릴네일라카' 론칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 15일 JW신약이 갈더마코리아와 국내 독점판매 계약을 체결한 데 따른 것으로 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업·마케팅을 전담한다.국내 보건의료전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 대한모발학회 허창훈 교수(분당서울대병원 피부과)가 연자로 나서 탈모치료제 엘-크라넬알파액에 대해 소개했다.엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제로 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)의 생성을 3중으로 억제해 탈모를 효과적으로 치료한다.허 교수는 "엘-크라넬알파액은 미녹시딜과 달리 호르몬을 억제해 근본적인 탈모 원인을 치료하는 기전을 갖고 있다"며 "1일 1회 도포로 사용 편의성도 매우 높으며 끈적이지 않는 사용감으로 환자의 만족도가 우수하다"고 강조했다.두번째 연자로 나선 김상석 교수(강동성심병원 피부과)는 '발관리가 중요한 당뇨병 환자를 포함, 다양한 손발톱 무좀환자의 치료에 대해서 최신 지견'을 공유하고 로세릴네일라카의 특징에 대해 소개했다.김 교수는 "로세릴네일라카는 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용해도 7~14일간 항진균효과가 유지된다"며 "또한 보험급여가 가능해 환자의 경제적 부담까지 경감시켜줄 수 있어 손발톱무좀 환자의 퍼스트(first) 홈케어 치료제로 적합하다"고 말했다.JW신약은 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카 론칭으로 피부질환 치료제 시장 경쟁력을 더욱 높일 계획이다.김용관 JW신약 대표이사는 "세계적인 피부질환 전문기업인 갈더마의 제품 도입으로 JW신약의 의약품 포트폴리오가 더욱 탄탄해졌다"며 "향후 3년간 약 500억원 규모의 블록버스터 제품군으로 성장을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사 오승준 변호사“손발톱 진균증”과 관련하여 레이저 치료를 시행한 후 법률적 분쟁이 발생하는 경우가 종종 있다. 각종 미용 목적의 레이저 시술을 하며 “손발톱 진균증 치료”로 둔갑하는 사례도 많은데, 이는 명백한 불법행위이므로 논외로 한다.유의미한 다툼은 주로 경구약(항진균제) 처방으로 해결할 수 있는지와 관련하여, 치료 방법의 선택에 관해 발생한다. 즉, 경구약(항진균제) 처방이 가능한데 레이저 시술을 시행하였기 때문에 이는 허위진단, 임의비급여 등에 해당한다는 등의 문제로서, 역시나 보험사가 분쟁의 주축이 되고 있다.레이저를 이용한 손발톱 진균증 치료술(SZ035)은 손발톱에 오니코 레이저 등을 조사하여 손발톱 진균증의 증상을 치료하는 시술인데, 심평원 행위정의에 따르면 “실시목적: 손발톱진균증의 증상 개선, 적응증: 경구 항진균제 복용이 불가능한 손발톱진균증 환자” 라고 기재되어 있다.이와 관련하여 최근 보험사들은, “경구약 복용이 불가능한 환자” 라 함은 의사가 임의로 판단할 수 있는 것이 아니라, “간질, 신부전, 수유부” 등 경구약이 금기되는 환자에 해당함을 병원이 적극적으로 입증해야 한다는 주장을 하기 시작했다. 이에 해당하지 않는 환자에 대해서 레이저를 조사한 것은 일종의 “임의비급여”에 해당하므로, 환자에 대한 불법행위에 해당하고 보험사에 대해서도 병원이 책임을 져야 한다는 논리다. 병원에 공문을 보내거나, 환자에게 환불 채권 양도 확인서를 받는 등 대대적인 분쟁을 준비하는 모습도 모인다.그림 - 건강보험심사평가원 자료그림 - 대한의진균학회 홈페이지하지만 “경구 항진균제 복용이 불가능한 경우”란 의사의 판단에 따라 다양한 사례가 있을 수 있기 때문에, 특정 질환을 한정적으로 열거해 놓고 그에 해당하지 않으면 레이저 조사가 불가능하다고 단정하는 것은 무리가 있다는 것이 전문의들의 의견이다. 환자의 다양성을 고려하지 않고, 주치의의 선택권을 지나치게 제한하는 주장이라는 것이다. 오히려 진균제는 부작용 위험도가 상대적으로 높기 때문에 도포제 치료를 시행해도 개선을 보이지 않는 환자 등에게 보충적으로 활용해야 한다는 의견도 있다.또한, 판례에 따르면, 설사 임의비급여에 해당한다고 가정하더라도 그것이 무조건 위법한 것은 아니다. 임의비급여라고 하더라도, “ ① 진료행위 당시 시행되는 관계 법령상 이를 국민건강보험 틀 내의 요양급여대상 또는 비급여대상으로 편입시키거나 관련 요양급여비용을 합리적으로 조정할 수 있는 등의 절차가 마련되어 있지 아니한 상황에서, ② 그 진료행위가 의학적 안전성과 유효성뿐만 아니라 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖추었고, ③ 가입자 등에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료받는 데 대하여 동의를 받았다면, 이러한 진료행위의 대가로 지급받은 비용까지 과다본인부담금에 해당된다고 볼 수는 없다”는 것이 대법원 판례의 태도이다(대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 전원합의체 판결 참조).일례로 신의료기술 평가에서 50세 이상에게만 허용된 “전립선결찰술”의 경우에도 50세 미만 환자에게 시행해야 할 의학적 필요성이 있고, 환자에게 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료받는 데 대하여 동의를 받았다면 불법행위에 해당하지 않는다는 것이 하급심 판례를 통해 확인되기도 했다.따라서 경구약의 금기증에 해당하지 않는 환자들에게는 레이저 시술을 해서는 절대 안된다는 보험사 측 주장은 확실한 법원의 판단이 나오기 전까지는 하나의 의견일 뿐이다. 따라서 당장 불법행위에 해당한다거나, 치료비를 뱉어내야 한다는 등의 주장은 받아들이기 어렵다. 다만, “레이저를 이용한 손발톱 진균증 치료술(SZ035)”을 선택하여 시술함에 있어서는, 기존 분쟁사례들과 판례의 태도를 참고하여 현명하게 대처할 필요가 있겠다. 레이저 조사를 하기 전, “경구 항진제 복용이 불가능한 사유”를 꼼꼼히 차트에 기재하고, 환자가 경구약 복용을 강하게 거부하여 레이저 치료를 선택한 경우라면 환자들에게 그 내용과 필요성을 자세히 설명한 후 동의서까지 받아놓는 지혜가 필요하다. 앞으로 많은 분쟁이 발생할 가능성이 있는 진료 영역이다. 문제가 발생했을 때, 위와 같은 기본적인 대비를 한 의료인과 그렇지 않은 의료인은 아주 작은 차이로 인해 완전히 다른 결과를 맞이하게 될 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제 '주블리아'의 국내 누적 매출액이 500억원을 돌파했다고 18일 밝혔다. 2017년 6월 출시된 주블리아는 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 회사 자체 출하량 기준, 출시 첫해 39억원의 매출을 달성했으며, 출시 2년차인 2018년 연간 매출액이 120억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다. 출시 후 2019년 11월까지 누적매출은 300억을 기록했으며, 올해 9월까지 누적매출 500억원을 돌파했다. 일반적으로 손발톱무좀치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용, 약물상호작용 등이 우려돼 사용에 불편함이 있었다. 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료 효과는 부족한 것으로 알려져 있다. 주블리아는 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료효과 뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 손발톱무좀은 손톱이나 발톱에 피부사상균이 침입해 일으키는 질환으로 피부사상균의 움직임이 활발해지고, 공공장소에 많은 사람이 모여 쉽게 전염될 수 있는 여름철에 가장 많이 발생한다. 손발톱무좀은 전염성이 매우 높아 다른 신체 부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이다. 늦게 치료할수록 치료가 어렵고 그에 따른 환자부담도 늘기 때문에 조기 진단과 치료가 필요하다. 특히, 손발톱박리증, 손발톱횡구증, 건선 등 손발톱무좀과 유사한 질환이 많기 때문에 전문의를 찾아 무좀균 검사(KOH, 과산화칼륨액 도말 검사법)검사나 배양검사 등을 통해 정확한 검사와 진단을 받아야 한다. 동아에스티 관계자는 "누적 매출 500억을 돌파한 주블리아는 의약품 시장 조사 기관 유비스트 자료 기준으로 1월부터 8월까지 손발톱무좀 치료제 시장에서 59.7%의 점유율을 보였으며, 특히 6월과 7월 2개월 연속 30억 이상의 매출을 달성했다"며 "앞으로도 다양한 연구 데이터를 축척해 주블리아가 손발톱무좀에 독보적인 치료제로 거듭날 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장 점유율의 절반을 차지한 동아에스티 주블리아(성분명 에피나코나졸)가 장기 임상 결과에서도 합격점을 받았다. 실제 임상 치료 환경과 비슷한 중등도 환자 대상 임상에서 완전 치료율이 34.5%를 기록해 기존 경구제 대비 유사한 치료 효과를 확인했다. 동아에스티는 6일 코리아나호텔에서 주블리아의 국내 매출 300억 돌파 기념 기자 간담회를 개최했다. 손발톱무좀 치료제 주블리아는 국내 유일의 바르는 방식의 전문약이다. 2017년 출시 직후 가파른 성장세를 보여 올해 10월 기준 누적 판매량 93만병, 누적 매출 310억원을 기록했다. 이날 간담회에서는 손발톱무좀 치료제의 치신 지견 및 장기 임상 데이터가 공개됐다. 동아에스티 학술의학실 이지선 과장 학술의학실 이지선 과장은 미국, 캐나다, 일본에서 동시 진행한 3상 시험 및 72주 장기 임상 데이터를 바탕으로 주블리아의 지속적 효과 및 안전성에 대해 발표했다. 손발톱무좀 치료는 짧은 시간에 완치가 어려워 장기간 치료가 필요한데 오랜 기간 치료제를 복용 또는 도포하는 경우 간기능 이상, 피부염 등의 부작용이 치료 방해 요소로 작용한다. 이 과장은 "미국 환자 1655명을 대상으로 52주간 임상 시험한 결과 주블리아군의 경우 완전 치유율이 17.8%로 대조군 3.3% 대비 우수했다"며 "진균학적 치료율도 55.2%로 대조군 16.8% 대비 월등히 높은 수치를 나타냈다"고 말했다. 주블리아는 진균학적 치료율이 55.2%로 경구제인 아트나코나졸 성분 46% 대비 효과가 유사했다. 그는 "특히 부작용 발현과 관련해 간 기능 이상 사례가 단 한 건도 없었다"며 "7.5%에서 나타난 부작용은 대부분 경미한 피부염에 한정된다"고 강조했다. 중증도, 중증 대상 장기 임상 데이터도 긍정적이다. 장기 연구는 실제 중증~중등도 환자를 대상으로 72주간 임상을 진행해 실제 임상 치료와 유사한 환경을 설정했다. 이 과장은 "중등도 환자 139명, 중증 환자 80명을 대상으로 주블리아를 사용하고 72주 동안 관찰한 결과 중등도 환자에서 완전 치료율이 34.5%, 중증 환자에서 25%를 기록했다"고 밝혔다. 그는 "진균학적 치료율은 중등도 환자 66.9%, 중증 환자 52.5%였다"며 "특히 치료 기간에 비례해 치료율이 지속적으로 높아져 장기 처방 안전성도 확보했다"고 설명했다. 마케팅실 전경택 과장은 "주블리아는 유효성, 안전성, 편의성 삼박자를 갖춘 치료제로 출시 직후부터 국내 시장 판도에 변화를 불러 일으켰다"며 "이번 누적매출 300억원 돌파에 안주하지 않고 다양한 연구 데이터를 축적하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 바르는 손발톱무좀치료제 주블리아의 올해 연간 누적 매출액이 100억 원을 돌파했다고 8일 밝혔다. 회사의 자체 출하량 기준으로, 주블리아는 올해 1월부터 지난 11월 1일까지 매출액 약 101억4천4백만 원을 기록했다. 특히 지난해 6월 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 올해 블록버스터 제품으로 성장하며 손발톱무좀치료에 있어 새로운 치료옵션으로 자리매김했다. 올해 6월부터 월 매출 10억 원을 돌파함에 따라, 주블리아의 연간 매출액은 120억 원 이상이 될 것으로 예상된다. 주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 지난 2014년 일본의 카켄제약주식회사가 개발한 신약으로 미국 FDA에서도 승인 받았다. 뛰어난 약물 침투력으로 먹는 경구치료제 수준의 높은 치료효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인 돼 사용이 편리한 장점이 있다. 일반적으로 손발톱무좀치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용 등이 우려되며, 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료효과는 부족한 것으로 알려져 있다. 손발톱무좀은 국내에서만 매년 120만 명의 환자가 발생하고 있으며, 전염성이 매우 높아 몸, 머리, 얼굴, 머리카락 등 다른 신체부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이다. 또한 당뇨병, 말초혈관질환, 면역결핍 등 다른 질환을 함께 앓고 있을 경우 손발톱무좀을 제대로 치료하지 않으면 더 심각한 감염과 합병증을 일으킬 수 있어 증상 발현 시 빠른 전문의의 진단과 치료가 반드시 필요하다. 동아에스티 관계자는 "주블리아가 기존 손발톱무좀치료제의 제한적인 효과와 간독성 등의 부작용으로 치료를 망설이고 있는 환자에게 높은 치료 효과를 보이며 출시 2년째 100억을 돌파하는 성과를 올렸다"며 "환자의 25~40%가 치료 실패를 경험하는 난치성질환인 손발톱무좀 치료에 있어 주블리아가 의료진 및 환자들에게 최고의 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 전국 9개 종합병원에서 국내 손발톱무좀 환자를 대상으로 주블리아의 효과 및 안전성 데이터 수집을 목적으로 임상4상 시험을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 2분기 제약사 실적에서 한동안 부진했던 동아에스티와 보령제약, 한독이 부활의 신호탄을 쐈다. 기술료 수취와 같은 일회성 요인과 기저 효과에 의한 증가세에도 불구하고 간판 품목의 실적 개선 경향이 뚜렷해지고 있어 2분기가 반등의 기점으로 작용할 가능성이 높아지고 있다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 국내 제약사 잠정 실적을 분석한 결과 동아에스티와 보령제약, 한독의 뚜렷한 실적 개선이 확인됐다. 먼저 동아에스티의 2018년 2분기 매출액과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 14.9%, 433.8% 증가한 1524억원, 201억원을 기록했다. 당기순이익은 전년 동기 46억원 대비 366% 증가한 216억원을 기록했다. 2분기 매출액은 ETC부문에서 슈가논, 주블리아 등 신제품의 매출이 증가했고 해외 부문에서는 그로트로핀과 캔박카스의 매출이 증가했다. 이어 올해 1분기 미국 뉴로보에 양도한 치매치료제 DA-9803의 기술 양도금 등이 반영된 기타 매출 증가로 전년 동기 대비 증가 큰 폭의 성장세를 기록했다.. 영업이익 역시 매출 원가율 개선과 치매치료제 DA-9803의 양도금 등의 수수료 수입 증가의 덕을 봤다. 특히 당뇨병치료제 슈가논이 전년 동기 대비 88.5% 증가한 30억원(2017년 2분기 16억원)과 손발톱무좀치료제 주블리아가 329.8% 증가한 30억원을 기록하며 효자 노릇을 했다. 보령제약도 카나브의 매출 견인으로 부진에서 탈출했다. 보령제약의 2분기 매출액은 1144억원, 영업이익 42억원, 당기순이익 29억원으로 전년 동기 대비 각각 5.1%, 440.1%, 332.6% 증가했다. 매출 및 영업이익의 증가이유로는 카나브패밀리의 성장과 도입품목인 당뇨병치료제 트루리시티, 항응고제 프라닥사의 성장이 크게 기여했다. 카나브패밀리에서는 특히 복합제 듀카브의 성장이 눈에 띈다. 2017년 상반기 34억을 기록한 듀카브는 올 상반기 74억원(잠정실적)을 기록하며 2배 이상 성장했다. 또한, 도입품목 중 당뇨병치료제 트루리시티와 젬자, 젤로다 등 도입항암제 매출도 지속성장하며 매출 및 영업이익 증가를 주도했다. 또한, 프라닥사 등 신규도입품목에 대한 마케팅 투자도 강화하며 하반기 실적 성장도 기대되고 있다. 한독 매출액은 1087억원, 영업이익 48억원, 당기순이익 24억원으로 전년 동기 대비 각각 2.8%, 1406%, 49.6% 증가세를 나타냈다. 한독은 자체 개발한 간판 품목 '테넬리아'로 반등의 기틀을 다졌다. 테넬리아M은 작년 2분기 266억원에서 올해 2분기 369억원으로 38.4%를, 테넬리아는 306억원에서 366억원으로 19.6% 성장하며 매출을 견인했다. 이어 본비바플러스 역서 155억원에서 188억원으로 20.8%, 스틸녹스가 151억원에서 166억원으로 9.8% 성장하는 등 간판 품목군의 고른 성장세가 돋보였다. 상위 제약사들의 실적 선방과 달리 GC녹십자는 다소 주춤했다. 녹십자의 올해 2분기 매출액은 3,418억원으로 전년 같은 기간보다 3.5% 증가했지만 같은 기간 영업이익은 61.5% 줄어든 133억원을 기록했다. 당기순이익은 27억원으로 전년동기 268억원에서 89.9% 급감했다. 수익성 변동 폭이 컸던 이유는 연구개발비용이 전년 같은 기간보다 18.9% 증가한 데다 경쟁 심화로 인해 독감백신 남반구 수출이 줄어든 영향으로 풀이된다. GC녹십자는 영업이익 감소에도 불구하고 작년보다 30% 올려 잡은 공격적인 연구개발 투자 기조는 유지한다. 혈액제제 및 백신 내수 시장이 포화상태에 이르면서 글로벌 무대에서 수익성을 찾아야 한다고 보고 있다. 업계는 국제 조달시장 중심이던 GC녹십자 백신 수출이 개별 국가 공공시장으로 판로를 확장해 나가고 있기 때문에 빠른 실적 반등도 가능할 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 출시 1년을 맞는 동아ST의 손발톱무좀 치료제 주블리아(성분명 에피나코나졸)가 신규 임상 데이터를 공개했다. 손발톱무좀 환자 1655명을 대상으로 52주간 진행한 임상에서 주블리아는 중등도 중증 환자의 83.8% 개선 효과를 보이며 '바르는' 무좀치료제의 가능성을 확인했다. 19일 동아에스티는 프레스센터 19층에서 주블리아 국내 출시 1주년을 맞아 기자간담회를 개최하고 손발톱무좀 치료의 최신 지견 및 주블리아의 신규 임상데이터를 공개했다. 주블리아는 경구 항진균제 수준의 우수한 치료효과를 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 지난해 6월 국내 출시됐다. 주블리아의 지난 2018년 상반기 매출액은 유비스트 기준 약 60억원으로 출시한지 1년 여만에 급격한 성장세를 보이며 국내 바르는 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 리딩 품목으로 자리잡았다. 경북대병원 피부과 이원주 교수 이번 기자간담회에서는 경북대병원 피부과 이원주 교수와 동아에스티 학술의학실 심현주 상무가 연자로 나서 최신 치료 지견 및 신규 임상 데이터를 공개했다. 손발톱무좀 치료에 사용되는 약제의 효과 및 안전성 임상 데이터를 공유한 이원주 교수는 "국소 항진균제는 피부발진과 간 독성, 소화기계 부작용 등 경구 항진균제의 단점에서 비교적 자유로운 편"이라며 "하지만 상대적으로 치료 효과가 낮다는 인식이 있었다"고 밝혔다. 그는 "주블리아가 출시된 이후 국소 항진균제를 통해서도 효과적으로 손발톱무좀을 치료할 수 있는 새로운 옵션이 생겼다는 데 큰 의의가 있다"고 설명했다. 이 교수는 지난 2월 세계적인 피부과학회지인 국제피부과약물학회지에 게재된 주블리아의 신규 임상 결과를 소개하며, "주블리아가 경증뿐만 아니라 중등도 중증 손발톱무좀 환자에서도 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 미국의 손발톱무좀 환자 1655명을 대상으로 52주간 진행한 임상시험 결과, 주블리아를 처방한 환자 1072명 중 59%(634명)에서 최소 50%의 병변 개선율을 보였다. 이 교수는 "이번 임상에서 에피나코나졸을 처방 받은 중등도 중증 손발톱무좀 환자의 83.8%에서 52주간 임상으로 증상 개선을 확인했다"며 "본 임상의 종료 시점인 72주간의 추적 임상결과에서는 더 높은 효과를 기대할 수 있을 것이다"고 덧붙였다. 두 번째 세션 연자로 나선 동아에스티 학술의학실 심현주 상무는 신약 개발 관점에서 주블리아의 출시 의의를 소개했다. 손발톱무좀은 딱딱한 손발톱 안쪽에 위치한 조상에 진균이 감염돼 발병하는데, 기존 국소 항진균제 성분들은 조갑투과성이 높지 않아 표면에 도포한 약물이 더 깊은 층으로 침투하지 못해 치료 효과가 제한적이라는 인식이 지배적이었다. 심 상무는 "주블리아는 매니큐어를 칠한 손발톱을 투과할 정도로 탁월한 약물 침투력과 타국소 항진균제 대비 월등히 높은 항진균력이 가장 큰 특징"이라며 "이를 통해 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달할 수 있다"고 강조했다. 그는 "현재 국내 환자를 대상으로 주블리아의 효능과 효과를 확인하는 4상 임상을 진행 중이다"며 "임상이 종료되는 2020년 이후 해당 결과도 공개할 예정이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 일반약이 장악한 무좀치료제 시장에 '바르는 전문약'으로 출사표를 던진 주블리아가 올해 100억원 매출 고지를 밟을 것으로 전망된다. 올해 1분기 주블리아의 매출이 전 분기 대비 66.7% 급성장한 만큼 특허 만료 후 매출 하락을 겪고 있는 시장 리딩 품목 풀케어와의 정면 승부도 본격화될 전망이다. 4일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 동아에스티의 주블리아의 매출이 1분기 20억원을 기록했다. 지난해 6월 출시된 주블리아는 경구 항진균제 수준의 우수한 치료 효과와 국소 항진균제의 편리함을 갖춘 바르는 손발톱무좀 치료제로, 미국 FDA 승인 후 미국과 일본에서 판매 1위를 기록한 바 있다. 국내 손발톱 무좀 치료제 시장은 메나리니의 풀케어나 GSK의 라미실 등 일반약이 장악하고 있다는 점, 전문약은 경구형 제제가 다수를 차지한다는 점에서 '바르는 전문약' 주블리아의 성공 여부는 관심을 모았다. 아이큐비아 기준(IMS, 단위: 백만) '일반약의 아성'에 도전한 주블리아의 성적표는 대체적으로 합격점으로 풀이된다. 작년 출시 한달만에 6억 9천만원의 매출을 시작으로 3분기 19억 8000만원까지 수직 상승하며 수요를 확인했기 때문이다. 4분기는 해외 수급난 등의 영향으로 12억원까지 매출이 줄었지만 올해 1분기 다시 20억원을 찍으며 66.7% 매출이 늘어났다. 지난 3월 주블리아는 유비스트 기준 가장 많이 처방되는 바르는 손발톱무좀 치료제로서 전체에서 24%에 달하는 점유율을 기록했다. 동아ST 관계자는 "일반약은 편하지만 약효가 떨어지고, 경구형 전문약은 좋은 약효에도 부작용 이슈가 있었다"며 "이 둘의 불충분한 니즈를 메꾼 제품이 바로 주블리아"라고 설명했다. 그는 "무좀 치료제는 계절적 특수성이 있어 올해 1분기 20억원을 시작으로 매출이 하반기로 갈 수록 확대, 올해 100억원 돌파를 예상한다"며 "출시 1년만에 괜찮은 성적표를 거둔 것으로 평가한다"고 말했다. 실제로 2017년 풀케어 제네릭 18개 품목의 전체 매출이 65억원, 로세릴 제네릭 15개 품목 전체 매출이 82억원에 그친 데 반해 주블리아는 6개월간 39억원의 매출로 확실한 자리매김을 했다. 대한의진균학회도 손발톱무좀 진단과 치료 가이드라인을 통해 감염 면적이나 경구제 복용 등의 조건에 따라 주블리아를 1차 치료제로 권고하면서 주블리아의 흥행은 지속될 것으로 전망된다. 반면 시장 리딩 품목인 메나리니 풀케어 등은 특허 만료 이슈로 매출 하락세에 접어들었다. IMS 데이터 기준 풀케어는 2014년 254억원을 정점으로 2015년 207억원, 2016년 193억원, 2017년 165억원을 기록했다. 갈더마의 로세릴은 2013년 86억원에서 2017년 55억원을, 같은 기간 한독 로푸록스는 41억원에서 34억원으로 점유을 감소를 기록하고 있다. 동아에스티는 이달 중 신규 데이터를 발표해 주블리아의 효능·효과를 다시 환기한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아ST(대표이사 엄대식)의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸, 전문의약품)가 식품의약품안전처의 의약품동등성시험 대조약으로 선정돼, 출시 1년여만에 바르는 손발톱무좀 치료제의 효과를 측정하는 기준으로 자리매김했다. 대조약이란 제약사가 복제약(제네릭)을 개발할 때 약효를 비교하는 기준으로 삼거나 참조하는 의약품으로, 지난 3월 식약처 발표로 주블리아는 안전성과 유효성이 확립된 손발톱무좀 국소치료제임을 재확인 했다. 주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸(Itraconazole)과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보이는 등 우수한 치료효과와 낮은 이상반응이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막아 준다. 또한 주블리아는 국소제 특성 상 낮은 이상반응 위험으로 타 경구 항진균제와 병용치료가 가능한 편의성으로 국내외 손발톱무좀 가이드라인에서 1차 치료요법으로 권고되고 있다. 세계 최초로 주블리아가 발매된 캐나다에서도 손발톱무좀 치료 가이드라인이 개정되면서 감염 면적이 60% 이하인 경증 및 중증도 손발톱무좀의 1차 치료제로서 주블리아를 우선적으로 권고하고 있다. 국내에서는 대한의진균학회가 지난해 최초로 제정한 손발톱무좀 진단과 치료 가이드라인을 통해 감염 면적이나 경구제 복용 등의 조건에 따라 주블리아를 1차 치료제로 권고하고 있다. 동아ST 마케팅실 이성우 과장은 “주블리아는 바르는 제제로 간 대사나 약물 상호작용 등 기존 경구 항진균제의 단점을 극복하는 대신, 효과는 경구 항진균제만큼 우수한 획기적인 손발톱무좀 치료제다.”라며, “올해도 한국의 손발톱무좀 환자들이 보다 우수한 치료 효과를 경험할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편 주블리아는 지난 3월 UBIST 데이터 기준으로 가장 많이 처방되는 바르는 손발톱무좀 치료제로서 전체에서 24%에 달하는 점유율을 보였다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 사장 민장성)가 15일 서울 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 미국·일본 판매 1위 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸, 전문의약품)의 출시 기념 심포지엄을 열었다. 주블리아는 경구 항진균제 수준의 우수한 치료 효과와 국소 항진균제의 편리함을 갖춘 바르는 손발톱무좀 치료제로, 미국 FDA 승인 후 미국과 일본에서 판매 1위를 기록하고 있으며 국내에서는 지난 6월 1일 출시했다. 이번 심포지엄은 명지병원 피부과 노병인 교수와 영남대병원 피부과 최종수 교수가 좌장을 맡아 진행했으며, 주블리아 개발사인 일본의 카켄제약주식회사 연구개발본부장 치카라 이에다(Chikara Ieda), 건국대병원 피부과 이양원 교수, 테이쿄대학병원 피부과 와타나베 신이치(Watanabe Shinichi) 명예교수가 연자로 나서 손발톱무좀 치료에 대한 최신 지견 및 주블리아의 임상적 유용성을 공유했다. 첫 발표로 카켄제약주식회사 치카라 이에다 연구개발본부장이 ‘국소 항진균제로서 에피나코나졸의 R&D 역사’를 주제로 주블리아의 개발 과정과 효과 및 안전성에 관한 임상 결과를 소개했다. 에피나코나졸은 90년대 초 족부백선 치료제를 위해 개발되었다가 손발톱무좀에 효과가 있는 것을 확인, 이후 글로벌 3상 임상을 바탕으로 미국, 일본, 캐나다 등에서 조갑백선 치료제로서 허가 받았다. 이에다 본부장은 “주블리아는 간 대사나 약물 상호작용의 부작용이 있는 경구 치료제의 단점을 극복하고, 약물을 안전하고 효과적으로 치료부위에 전달하기 위해 개발된 치료제”라며 “임상 결과 기제군에 비해 손발톱에 깊숙이 침투해 완전 치유율과 진균학적 치유율 모두 높은 것으로 나타났다”고 설명했다. 국내 연자로 나선 건국대병원 피부과 이양원 교수는 ‘한국에서의 손발톱무좀 치료’를 주제로 국내 손발톱무좀 치료 방법을 소개했다. 손발톱무좀의 유형은 조갑진균의 침투 부위와 정도에 따라 네 가지로 분류되며, 각 유형의 특징을 고려해 KOH도말검사, 진균배양법 등의 방법으로 진단하고 치료하는 것이 필요하다. 치료에는 경구 항진균제, 국소 항진균제, 핀포인트 레이저 수술과 같은 방법이 있다. 경구 항진균제 종류로는 △이트라코나졸 △테르비나핀 △플루코나졸이 있으며, 국소 항진균제로는 △에피나코나졸 △시클로피록스 △아모롤핀 등이 있다. 한국의 경우, 유병률이 2.5%로 북미나 유럽 등 선진국에 비해 절반 이하 수준인데 이는 환자가 병원을 찾아 진단 받는 비율이 낮기 때문이라고 지적했다. 이양원 교수는 “한국에서는 경구 항진균제에 비해 국소 항진균제의 비중이 빠르게 커지고 있다”며 “안전하고 효과적인 새로운 치료법에 대한 의료진과 환자의 니즈가 높다”고 덧붙였다. 이어 일본 테이쿄대병원 피부과 와타나베 신이치(Watanabe Shinichi) 명예교수가 ‘손발톱무좀 치료의 새 시대’를 주제로 손발톱무좀에 대해 종합적인 지견을 공유했다. 신이치 교수는 “국소 항진균제는 약물 상호반응이 낮아 비교적 안전하며 효과면에서도 전신부작용이 나타날 수 있는 경구 항진균제를 대체할 수 있는 수준으로 발전하고 있다”며 “그 중 에피나코나졸은 진균의 완전 치유율이 뛰어난 성분으로, 손발톱무좀 치료의 새 시대를 열 것이다”고 기대를 보였다. 동아에스티 마케팅 김지훈 부장은 “주블리아는 만성질환자, 임신부 등과 같은 경구 항진균제 처방이 어려운 환자, 기존 국소 항진균제로 큰 치료 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 등장했다”며 “미국과 일본에서처럼 한국의 손발톱무좀 환자들도 보다 우수한 치료 효과를 경험할 수 있도록, 주블리아를 알리는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 주블리아는 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막을 수 있다. 또한 본체와 브러시가 일체형으로 디자인 돼 우수한 밀착력과 사용편의성을 갖췄으며 액이 새거나 깨질 염려도 없는 점이 특징이다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티가 바르는 손발톱무좀 치료제 주블리아(Jublia, 성분명 : 에피나코나졸)을 6월 1일 출시한다. 경구치료제 수준의 치료 효과를 갖춘 국소도포제의 낮은 부작용을 갖춘 주블리아는 북미와 일본 지역 판매 1위를 기록한 치료제다. 31일 동아에스티는 코리아나호텔에서 주블리아 출시 기자간담회를 개최하고 주블리아 출시를 공표했다. 주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 2014년 일본 카켄제약이 개발했으며 2016년 동아에스티가 카켄제약과 판권계약을 맺고 지난 5월 16일 품목 허가를 획득했다. 주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸보다 높은 진균학적 치료율을 보이는 등 우수한 치료효과를 입증했으며 국소 작용으로 간대사 및 약물상호작용의 가능성이 낮다. 임상 결과 주블리아의 주 성분 에피나코나졸의 완전치료율을 18%, 진균학적치료율은 55%로 외용제(국소치료제) 성분 아모롤핀(1%, 16%), 시클로피록스(9%, 34%) 보다 높거나 경구제인 이트라코나졸(23%, 46%)과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보였다. 주블라아는 간 대사 및 약물 상호작용이 낮다는 점도 특징이다. 안전성을 평가하는 임상 결과 부작용 발현율은 7.5%로 대부분 경미한 피부 부작용에 불과했고, 도포 부위의 피부염 등 국소부위에 한정됐다. 기존 경구용 항진균제가 간 기능, 위장관 장애 등의 부작용 이슈가 이어진 만큼 주블리아는 국소도표형 치료제와 경구용 치료제의 장점을 합친 품목이라는 게 사측 설명. 주블리아는 지난 2014년 미FDA 승인을 받아 2015년 북미지역에서 약 3억 4000만달러(4048억원), 일본에서 약 199억엔(2137억원)의 매출을 기록하며 해당 지역 1위 치료제로 기록된 바 있다. 동아에스티 마케팅 김지훈 부장은 "주블리아는 경구치료제의 높은 효과와 국소치료제의 낮은 부작용이라는 두 마리 토끼를 잡았다"며 "우수한 사용 편의성을 갖춰 국내 환자들의 질환 치료에 새로운 옵션이 될 것이다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국메나리니(대표 알버트 김)이 작년 손발톰무좀 치료제 1위 품목 '풀케어'의 새 TV 광고를 선보인다. 광고에서는 '손발톱무좀, 방치하면 손발톱 건강을 잃을 수도 있습니다' 등의 강력한 메시지를 담고 있다. 손발톱 무좀이 발생할 수 있는 다양한 상황을 보여주며 소비자들이 쉽게 공감할 수 있도록 제작됐다. 실제 하이힐, 등산화 등 평소 꽉 끼는 신발을 자주 신거나 매니큐어, 페디큐어로 무좀 부위를 감추는 등 일상 생활에서 쉽게 겪을 수 있는 다양한 상황을 제시했다. 광고 모텔은 방송인 오상진을 재 기용한다. 한편, 작년 출시된 '풀케어'의 선전은 그 동안 불모지이자 크게 관심 받지 못했던 손발톱무좀 치료제 시장을 재조명하는 계기가 됐다는 평가를 받고 있다. 손발톱무좀 치료제 시장은 2012년 80억에서 2013년 210억으로 급 상승하고 있다. '풀케어'는 지난해 손발톱무좀과 일반 피부 무좀 시장을 합친 전체 무좀 시장에서 판매 1위를 차지했다.