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조직검사 대체 입증한 세포내시경…급여화 탄력붙나

메디칼타임즈=이인복 기자소화기 점막 등을 500배 이상 확대해 세포 수준의 관찰이 가능한 세포내시경(Endocytoscopy), 일명 확대내시경이 조직검사와 견줄만한 정확도를 보이면서 급여화에 탄력이 붙을지 주목된다.민감도와 특이도 모두 90% 이상의 높은 수치를 기록한데다 우도비(likelihood ratio) 또한 탁월한 수치를 보이면서 광범위한 활용이 가능하다는 평가가 나왔기 때문이다.세포내시경이 조직검사에 필적하는 정확도를 기록하면서 임상 활용 가능성에 관심이 모아지고 있다.현지시각으로 21일 소화기와 내시경(Gastroenterology&Endoscopy)지에는 세포내시경의 정확도에 대한 메타분석 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.gande.2023.01.002).세포내시경은 상하부 위장관의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자를 대상으로 수백배 이상의 확대를 통해 조직 변화를 감지해 진단까지 가능하게 하는 기기다.현재 개발된 세포내시경의 경우 약 500배까지 조직을 확대해 병변내 세포 수준까지 관찰이 가능하다는 점에서 조직검사 등을 대제할 수 있다는 의견이 나오고 있는 상황이다.조직검사 자체가 일단 의사의 의심 후에 이뤄져 크기가 작고 전형적 특징이 없는 초기 식도암 등을 놓칠 수 있는 확률이 높은데다 천공 등의 합병증 가능성을 무시할 수 없다는 점에서 이를 대체할 수 있는 방안으로 세포내시경이 각광받고 있는 것.하지만 국내에서도 극히 일부 의료기관에서만 활용하고 있을 뿐 확산되지는 못하고 있는 것이 현실이다. 대한소화기학회 등에서 지속적으로 급여화의 필요성을 강조하고 있지만 아직 의학적 근거가 부족하다는 결론이 나오고 있는 이유다. 실제로 수차례 걸친 시도에도 세포내시경은 이제서야 위 질환에 한해 겨우 신의료기술 문턱을 넘은 상태다. 이러한 가운데 중국 바오토우 의과대학 루왕(Lu Wang) 교수가 이끄는 연구진이 세포내시경에 대한 메타분석 연구를 내놨다는 점에서 이목이 쏠리고 있다.체계적 문헌 고찰에 대한 근거가 나왔다는 점에서 세포내시경의 유효성과 신뢰도에 대한 근거가 될 수 있는 이유다.연구진은 520개 병변을 포함하는 총 7개 연구를 대상으로 민감도와 특이도, 우도비 등을 체계적으로 분석했다.그 결과 세포내시경은 초기 식도암에 대해 95%의 민감도를 기록했다. 특이도 또한 92%로 상당한 정확도를 보였다.우도비 또한 마찬가지 결과가 나왔다. 양성과 음성 우도비 모두 신뢰할 수 있는 결과를 보인 것.실제로 세포내시경의 양성우도비(PLR)는 11.8을 기록했다. 양성우도비란 전체 양성을 위양성 비율로 나눈 것을 의미하며 의학 통계상 10을 넘기면 신뢰할 수 있다고 평가한다.음성우도비 또한 마찬가지 결과가 나왔다. 0.06으로 신뢰할 수 있는 결과가 나온 것. 음성우도비(NLR) 또한 전체 음성을 위음성 비율로 나눈 것으로 1 이하가 나오면 신뢰한다.이를 기반으로 세포내시경의 신뢰도를 곡선하 면적(AUC)로 분석하자 그 수치도 0.98이라는 월등한 신뢰도를 기록했다.연구진은 이러한 결과는 세포내시경이 충분히 조직검사를 대체할 수 있다는 근거가 될 수 있다고 평가했다.병리학적 조직검사가 거의 100%에 가까운 정확도를 보이는 만큼 확진 검사로 가장 탁월한 것은 사실이지만 천공 등의 위험성 등을 고려하면 95%대의 정확도를 보이는 세포내시경이 대안으로 충분하다는 것이다.루왕 교수는 "정확도 면에서는 조직검사가 가장 탁월하겠지만 출혈과 점막 손상, 나아가 천공에 이르는 합병증과 부작용을 생각하면 세포내시경은 충분히 이에 대한 대안이 될 수 있다"며 "이 정도의 민감도와 특이도, 우도비라면 절대로 열등하다고 보기 힘들다"고 설명했다.이어 그는 "세포내시경을 적절히 활용한다면 진단의 질적 향상은 물론 불필요한 생검 등의 위험에서 완전히 자유로울 수 있을 것"이라고 밝혔다.
2023-02-23 05:30:00의료기기·AI

세포내시경·위내 풍선 삽입술 등 6건 신의료기술 승인

메디칼타임즈=이지현 기자 세포내시경 검사, 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사, 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사, 위내 풍선 삽입술, 전신마취 중 ANI 감시, ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술 등 6개 검사 항목에 대해 신의료기술을 승인 받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년도 제3차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 13일 발표했다. 세포내시경 검사 이번에 신의료기술로 인정을 받은 세포내시경 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(바렛식도 환자는 제외)를 대상으로, 위의 암성 병변이나 식도의 편평세포암종 감별을 목적으로, 세포내시경(endocytoscope)으로 병변을 관찰하는 기술이다. 이 검사는 환자에게 위해가 될만한 부작용이나 합병증 발생이 보고되지 않았다. 또한 위와 식도의 이형성 및 암성 병변이 의심되는 환자(바렛 식도 환자는 제외)를 대상으로 병변 감별 정확성이 수용 가능한 수준이므로 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사 해당 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 의심환자를 대상으로 자가보고척도(자가진단)를 이용해 ADHD의 정도를 평가하는 검사. 전체 18개 문항으로 구성되며, Part A의 6문항 중 4문항 이상에 해당하는 경우 성인 ADHD로 의심하게 된다. 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사 이 검사는 ADHD 의심환자를 대상으로 평가척도를 이용해 ADHD의 정도를 평가하는 검사다. 임상지표 55문항의 총 점수가 132점 이상일 때 임상군으로 진단한다. 이는 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유요한 기술로 평가됐다. 위내 풍선 삽입술 이 기술은 비만환자(체질량지수 30㎏/㎡ ~ 40㎏/㎡)를 대상으로 위풍선(의료용 풍선)을 구강에서 위까지 삽입하고 식염수를 풍선내로 주입 후 확장하여, 팽창된 풍선을 위내에 안착시켜 식욕 억제에 도움을 주는 비만대사 치료법이다. 이는 중대한 합병증이나 이상반응이 보고되지 않았고, 생활습관 개선군 및 허위시술을 한 비교군 대비 단기간의 체질량지수, 초과체중감량률, 삶의 질이 유의하게 개선되어 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 전신마취 중 ANI 감시 이 기술은 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 ANI(진통통각지수)를 이용해 환자의 통각 반응을 감시하는 기술. 이는 환자 가슴에 센서를 부착하는 것 외에는 인체에 직접적인 위해가 없고, 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성(통각 반응 반영 정도) 결과가 수용 가능한 수준으로 객관적인 마취 관리에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술 이 기술은 경추(제3경추~제7경추) 질환자 중 단분절(한 개의 뼈 마디)에서 추체간 유합술이 필요한 환자에게 실시하는 시술. 어긋나거나 가라앉은 경추로 신경이 눌려 통증이 유발되는 경우, ABM/P-15 펩티드 골이식재를 넣은 케이지를 경추 마디 사이에 삽입하여 고정시켜 치료한다. 케이지(cage)란, 척추 사이의 공간을 유지하기 위하여 사용하는 디스크 모양의 고정기구다. 이 기술은 자가골을 이용한 추체간 유합술과 비교평가한 결과 전체 또는 주요 합병증 발생률이 유사하여 수용가능한 수준으로 유합률이 유사하고 통증 및 기능점수도 유사한 수준으로 향상되어 안전하고 유효한 기술로 평가받았다.
2021-05-13 11:40:12정책
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