메디칼타임즈=문성호 기자정부 예산 지원으로 코로나 백신 혹은 치료제 개발에 나선 제약사들.최근 들어 그 결과가 드러나고 있는 가운데 정부가 향후 평가 용역을 통해 제약사의 연구 적절 수행여부를 점검하겠다는 계획을 내놨다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 국회에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 입장을 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 전달한 것으로 나타났다.우선 그동안 정부의 '코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업'을 통해 지원 받은 기업은 총 14개 기업이다.백신의 경우 ▲제넥신 ▲SK바이오사이언스 ▲진원생명과학 ▲셀리드 ▲유바이오로직스 ▲큐라티스 ▲HK이노엔 ▲아이진 ▲에스티팜 9개 기업이다. 치료제는 ▲셀트리온 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲동화약품 ▲샤페론 5개 기업이다. 복지부에 따르면, 지원 받은 14개 기업 중 녹십자, 대웅제약, 제넥신은 정부 과제를 정상적으로 종료한 후 자체 개발단계에서 개발을 포기한 경우다. HK이노엔은 연구개발과제의 협약기간 내에 개발을 중단한 경우다. 이 가운데 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 '국가 지원을 받고 의도적으로 사적 이득만을 취한 후 개발을 중단한 기업에 대해 잘못을 바로잡아야 한다'는 이유로 복지부 감사 의견을 제시했다.복지부는 이 같은 의견에 관련 법령에 따라 구성된 평가위원회 및 투자심의위원회에서 '특별평가' 및 '최종평가'를 실시해 환수, 참여제한 등 제재대상에 해당되지 않는 것으로 확인됐다고 설명했다.이를 기업의 경우 4개 등급(우수, 보통, 미흡, 극히 불량) 중 최종 '미흡' 등급을 부여받으면서 제재대상이 아니라는 뜻이다.환수나 참여제한 등의 제재의 경우 '극히 불량' 등급만 해당되기 때문이다. 대신 복지부는 향후 평가용역을 통해 이번 지원 사업을 점검하겠다는 입장을 내놨다.복지부 측은 "코로나 치료제·백신 임상지원 사업의 연구수행, 평가 등 사업 전반에 대해 관계법령 및 규정 등에 따라 적절하게 수행됐는지 평가용역을 통해 점검하도록 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코스닥 상장을 위한 재수를 노리고 있는 면역혁신신약개발 기업 샤페론이 10월 기업공개(IPO) 일정을 공개하면서 실제 성과로 이어질지 주목받고 있다.이미 상반기 IPO 시장에서 바이오기업의 성과가 미비했던 만큼 미래 전망은 밝지 않은 상황. 그럼에도 하반기 국내 바이오주 주가가 반등하고 있다는 점에서 긍정적인 요소도 존재한다는 게 업계의 관측이다.바이오 기업의 IPO  성과가 부진하면서 하반기 반전을 꿰할지 주목받고 있다.샤페론은 지난 21일 서울 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO)일정을 공유하고 본격적인 상장절차에 돌입했다.서울대 의과대학 교수로 재직 중인 성승용 공동대표가 발표한 염증 개시 이론인 'DAMPs'(Damage Associated Molecular Patterns)이론을 바탕으로 지난 2008년 10월에 설립한 회사인 사폐론은 면역치료제 개발을 중점으로 두고 있다.주요 파이프라인으로 아토피 치료제 후보물질 누겔은 국내 2상을 진행하고 있으며, 알츠하이머 치료제 후보물질 누세린은 경우 전임상 진행 후 국전약품에 기술 이전된 상태다.아토피 치료제의 경우 기존에 사용되고 있는 스테로이드나 JAK억제제 대비 이상반응을 낮추는 데 주력하고 있는 상태다.또한 전임상을 완료하고 브릿지바이오테라퓨틱스에 글로벌 기술 이전을 완료한 특발성폐섬유증 치료제와 국가신약개발재단으로부터 91억의 임상개발비를 지원받아 다국가 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제도 개발 중이다.이밖에도  샤페론은 독자 개발한 나노바디 플랫폼 기술을 통해 차세대 면역항암제 개발에 나설 계획이다. 현재 샤페론은 이번 IPO에서 총 274만7000주를 공모해 최대 280억원의 자금을 조달을 목표로 하고 있다. 이후 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 파이프라인(신약 후보물질)의 경쟁력 강화, 신규 파이프라인 발굴, 우수 연구진·연구시설 확보와 글로벌 사업화 추진에 사용 할 예정이다.성승용 샤페론 공동대표는 "상장을 통해 파이프라인 개발에 몰두해 안정적인 수익을 창출하고 신약개발 성과를 바탕으로 기업 가치와 회사 경쟁력을 극대화하겠다"고 강조했다.샤페론은 지난 21일 10월 IPO 도전 을 밝힌 상태다.바이오기업 IPO 상반기부진…하반기 반전 가능할까?문제는 지난해 기업공개(IPO) 호황을 누렸던 바이오업계가 올해 고전을 면치 못하면서 '상장=자금조달성공' 공식이 무너지고 있다는 점이다.한국거래소에 따르면 상반기 코스닥 시장에 상장한 바이오기업은 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 노을, 보로노이 등 4곳이다. 해당 기업모두 현 시점에서 공모가 대비 주가가 후퇴하며 낮은 성적표를 받아들였다.하반기에 공모에 도전한 루닛과 에이프릴바이오는 이보다는 주가 낙폭이 적지만 수요예측이 예상치를 밑돌며 바이오 IPO시장 전망을 어둡게 했다.다만, 9월 순차적으로 IPO에 도전하는 선바이오와 알피바이오가 매출성과를 바탕으로 수요예측을 실시한 결과 희망 공모가에서 희비가 엇갈리며 샤페론 역시 기업가치를 어떻게 바라볼 것인지가 쟁점이 될 것으로 보인다.벤처캐피탈 업계 A관계자는 "올해 IPO시장에서 바이오 기업의 부진이 지속되고 있는 만큼 실제 공모 성적은 예상하기가 어려운 상황이다"며 "하지만 수요예측에서 공모가가 합리적인 수준으로 제시되는 경향이 있어 긍정적으로 작용할 여지도 있다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 상반기부터 이어온 바이오기업에 대한 시장의 인식과 외부상황이 급변하지는 않을 것으로 보여 지난해와 같은 성과를 기대하기는 어려워 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 5개 기업에 대해 818억원의 예산을 투입, 코로나19 치료제 개발을 지원했지만 해당 기업은 치료제 개발을 중단하는 등 성과를 내지 못하고 있다는 주장이 제기됐다.8일 국회 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)은 보건복지부로부터 제출 받은 코로나19 치료제 개발 지원 현황을 제시하며 문제를 제기했다.이종성 의원은 코로나19치료제개발 및 예산집행이 흐지부지되고 있는 현실을 지적, 개선을 촉구했다. 자료에 따르면 지난 2020년부터 2021년까지 5개 기업에 818억원을 지원했다. 하지만 올해에는 6월 말 기준으로 단 한곳도 예산 지원을 하지 않았다. 2022년도에 임상지원을 위해 475억원의 예산을 책정해 뒀지만 잠들어 있는 상태다.해당 제약사의 치료제 개발이 주춤하면서 예산 지원에도 차질을 빚는 모양새다.정부의 치료제 연구개발 지원 세부현황을 살펴보면 2020년부터 셀트리온 520억원, 대웅제약 133억원, 샤페론 91.3억원, 녹십자 58억원, 동화약품 16.4억원​ 각각 지원했다. 하지만 이중 식약처 허가를 받고 시판된 치료제는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하다.셀트리온 렉키로나주가 허가를 받은 뒤 정부에서 9.9만명 분을 구매했으나 실제 일선 의료현장에서 사용된 것은 41%에 그쳤다.항체치료제가 오미크론 등 변이에 효과가 없고 경구용 치료제가 개발된 것을 저조한 이유로 꼽았다. ​실제로 녹십자의 경우 치료제 개발을 중단했으며 대웅제약은 임상을 마무리했음에도 더 이상 진행이 되지 않고 있다. 동화약품, 샤페론의 경우 아직도 임상 진행 중이다.이에 따라 지난 정부는 3년 동안 1552억원이 넘는 예산을 편성해 기업들을 지원하면서 치료제 개발이 중단된 이유 및 원인 분석, 향후 계획 등 이후 대책을 마련하지 않았다는 지적이 새어나고 있다.한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "신약 개발사업이 중단되더라도 그 속에서 발견된 성과가 매장되지 않도록 지속적인 지원체계가 필요하다"며 정부가 새로운 계획을 제시해줄 것을 촉구했다.그는 이어 "미국의 경우 모든 부처가 협력해 치료제 개발을 이뤄낸 것처럼, 국내에도 신약개발을 위한 컨트롤타워가 필요하다"며 사후 관리의 필요성을 강조했다.이종성 의원은 "제네릭 개발에만 집중하던 우리나라 제약사들이 코로나19 신약개발에 뛰어든 것은 성공 여부를 떠나 긍정적으로 본다"며 "윤 정부가 치료제 강국을 발표한 만큼, 임상 결과를 철저히 분석하고 제약사들이 경험과 역량을 쌓을 수 있도록 계획을 마련해 나가야 한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 기업공개(IPO) 호황을 누렸던 바이오업계가 올해 고전을 면치 못하면서 전략을 대폭 수정하며 다른 진입로를 찾아나서는 모습이다.이러한 전략 수정으로 에이프릴바이오와 샤페론이 재수 끝에 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 침체된 바이오 IPO 시장이 반전 계기를 잡을 것인지를 두고서도 시선이 쏠리고 있는 상황.하지만 대부분 바이오사들은 전체적인 한국거래소의 기조 변화가 감지되고 있는 만큼 IPO 성공을 위해 기술 성공 가능성을 어필하는 전략을 구상중인 것으로 나타났다.31일 바이오기업계에 따르면 올해 들어 미국 금리인상과 코로나 엔데믹 흐름 등의 여파로 신수종 사업으로 각광받았던 제약바이오산업 역시 투자가 경색 기조를 보이고 있는 것으로 확인됐다.실제 바이오‧의료분야 투자는 외연적으로 성장세를 보였지만 증가율로는 신규투자 금액 대비 증가폭이 적어 성장률이 뒷걸음치고 있는 상황. 이미 여러 지표를 통해 바이오 산업의 투자 모멘텀 감소하는 만큼 벤처캐피탈(VC) 등 투자 회사들이 이전보다 보수적으로 접근하고 있다는 입장이다.국내 벤처캐피탈 A이사는 "벤처캐피탈마다 추구하는 기준이 있겠지만 이전에 10개 중 2~3개에 투자를 했다면 지금은 10개 중 1개로 투자 횟수 자체가 줄어들고 있다"며 "바이오사 입장에선 투자의 문자체가 좁아졌다고 느낄 수는 있을 것으로 본다"고 밝혔다.이 같은 기조는 벤처캐피탈의 주요 투자금 회수 전략인 IPO가 기대에 못 미치는 성과를 보인 영향이 크다는 분석이다.다만, 이러한 기조에 반전을 줄 수 있는 계기가 마련되면서 바이오 IPO 시장에 활력을 줄 수 있을 것이란 기대감도 나오고 있다.3월 코스닥 상장 예비심사에서 탈락했던 에이프릴바이오가 지난 23일 재심사를 통해 상장예비심사를 통과했으며, 뒤를 이어 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 고배를 마셨던 사폐론도 지난 27일 상장예비심사 승인을 받은 상태다.미국과 한국 벤처캐피탈 유형별 회수 비중 추이두 회사 모두 예심 승인일로부터 6개월 내에 상장을 마쳐야 하는 만큼 하반기 중 코스닥 입성이 유력하다.여기에 바이오 IPO 시장에 호조세 분위기가 흐르면서 상장을 철회했던 보로노이와 레몬헬스케어도 재도전에 나설 것으로 보이는 만큼 상반기에 침체된 분위기를 끌어올릴 수 있을지 주목받고 있다.특히, 에이프릴바이오의 경우 그동안 예비심사 탈락결정 후 이를 뒤집었던 사례가 없었다는 점에서 조심스런 기대감도 나오고 있는 모습.하지만 많은 바이오사들은 한국거래소가 바이오산업을 바라보는 기조가 바뀐 것이 아닌 만큼 추후 IPO 입성 시 전략수정이 불가피하다는 입장이다."한국거래소 기조 맞춘 IPO 전략 수정 불가피"내년 혹은 내후년 IPO를 노리는 기업 입장에서는 현재 상황에 막연한 기대를 가지는 것보다 한국거래소의 시각에 맞춘 IPO 준비가 이뤄져야한다는 것.항암신약을 개발 중인 A바이오사 대표는 "한국거래서의 전체적인 기조는 바뀌지 않을 것으로 보고 결국 임상적으로 의미 있는 데이터를 확보한 뒤 IPO를 진행할 예정이다"며 "기존에 전임상 단계나 기술이전만으로도 IPO 승인이 됐다면 지금은 좀 더 확실한 데이터를 요구한다는 생각으로 IPO를 준비하는 상황이다"고 설명했다.즉, 현재 기업이 가지고 있는 기술에 대한 가능성 보다는 현실적인 성과를 입증해야 된다는 것. 이를 위해서 최소 기준을 임상 2상의 중간결과까지는 확보해야 된다는 의미다.A대표는 "기업 연속성에 대한 확신을 줄 필요가 있다고 보고 신약의 효과를 증명해야 IPO의 가능성도 더 높아 진다는 취지로 본다"며 "2상 진입 시 비용적인 부담이 있는 것은 사실이지만 대부분 바이오사가 비슷한 고민을 하고 있을 것"이라고 언급했다.이와 함께 현재 한국거래소의 기조가 바이오산업 생태계의 발전으로 연결돼야 한다는 것이 업계의 견해다.세포치료제 개발 B기업 대표는 "국내 바이오 생태계 구조에서 IPO의 허들이 높아지면 자금조달에서 한계가 있는 만큼 어려운 점이 있다"며 "현재로선 가치를 낮추더라도 IPO 자금확보를 통해 제품의 본질적인 가치를 이후에 높이는 방식을 선택할 가능성이 높다"고 말했다.그는 이어 "이전에는 IPO 당시 주가가 가장 높고 그 뒤로 계속 줄어드는 것이 일반적이었다면 이젠 IPO가 시작점이로 갈수록 가치가 올라가는 방향도 기대해 볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자동국제약은 샤페론과 업무협약을 체결하고, 염증성 질환 신약개발을 위한 공동연구를 진행한다고 22일 밝혔다.왼쪽부터)샤페론 이상엽 상무, 김정태 전무, 성승용 대표이사, 동국제약 송준호 대표이사, 유기웅 상무, 이계완 상무이번 업무협약은 염증질환 신약 후보물질 개발을 목적으로, 지난 21일 강남구 청담동에 위치한 동국제약 본사에서 진행됐다. 이날 협약을 통해 샤페론의 면역 매개 염증에 대한 기초과학 역량과 동국제약의 제품화 연구개발 역량을 바탕으로, 두 기업은 세계 최초로 염증복합체를 이중으로 억제하는 신약 후보물질에 대한 공동 연구개발을 진행하게 된다.샤페론이 보유한 염증복합체 억제제(inflammasome inhibitor)는, 염증 활성단계는 물론 염증 시작단계의 염증신호 산물과 사이토카인을 포괄적으로 억제한다. 현재 가장 우수한 항염증 효과가 있는 스테로이드 약물과 대표적인 항염증 약물인 JAK 억제제(비스테로이드 계열의 약물)를 대체하기 위한 목표로 개발되고 있는, 난치성 염증질환 신약후보 물질이다. 샤페론은 보유한 기술을 바탕으로, 현재 코로나19 바이러스에 의한 폐렴 치료제 '누세핀', 아토피 피부염 치료제 '누겔', 알츠하이머 치매 치료제 '누세린'에 대해 임상을 진행하고 있다.동국제약 송준호 대표이사는 "우수 바이오기업 샤페론과의 협력을 통해, 동국제약의 염증 치료제 포트폴리오를 확보해 나갈 계획"이라며 "앞으로 더욱 적극적인 오픈 이노베이션을 통해, 신약 후보물질과 첨단 기술을 확보한 토탈 헬스케어 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 신약개발 바이오기업 샤페론은 코스닥 상장예비심사신청서를 제출했다고 11일 밝혔다. 앞서 사페론은 지난해 11월 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술 평가에서 A등급을 받았으며, 올해 상반기 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟을 예정이다. 샤페론은 GPCR19 표적 염증복합체 억제제(Inflammasome inhibitor)와 혁신적 구조의 나노바디 면역 항체 치료제(Nanobody, Nb)를 두 축으로 혁신 면역신약 개발을 진행하고 있다. 샤페론의 핵심 파이프라인은 아토피 피부염 치료제 NuGel과 코로나 치료제 NuSepin, 알츠하이머 치매 치료제 NuCerin으로 아토피 피부염 치료제 NuGel은 국내 5개 종합병원에서 임상 2상을 위한 환자 등록을 완료한 후 현재 바이오마커 분석을 진행하고 있다. 또한 NuSepin은 유럽 임상 2상 시험에서 증상 개선 효능과 안전성을 입증했다. 알츠하이머 치매 치료제 누세린(NuCerin)은 지난해 3월 국전약품과 국내 판권 이전 계약을 (L/O) 체결해 지난 12월에 임상 1상 IND 승인을 받고 1상 임상을 준비 중이다. 샤페론 이명세 대표는 "샤페론은 세계 최초로 GPCR19 표적 염증복합체 억제제 및 나노바디 항체 치료제의 동시 라인업이라는 강점을 지녔다"며 "상장을 통해 핵심 파이프라인의 해외 임상 개발에 박차를 가하고 글로벌 혁신 면역신약 기업으로 나아갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국증권시장 개설 이후 사상 최대 공모가 될 것으로 평가받는 LG에너지솔루션이 기업공개(IPO)를 목전에 두면서 2022년 IPO 시장이 고개를 들고 있다. 제약바이오 분야로 눈을 돌려봤을 때도 1월 애드바이오텍을 시작으로 SK팜테코와 보령바이오파마 등 국내제약사의 자회사들이 코스닥 입성을 노리며 군불을 떼는 모습. 4일 제약업계에 따르면 지난해 바이오산업의 성장이라는 순풍을 타고 바이오 기업이 IPO의 문을 두드리면서 역대급이라는 평가 받았던 상황이라는 점에서 IPO전문가들은 올해도 큰 틀에서 이러한 기조는 유지될 것으로 판단하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 다만, 지난해 하반기 제약바이오주 관련 업종이 코로나 수혜에 대한 기대감이 낮아지면서 2021년 말 약세를 보였다는 점과 상반기 대비 하반기 상장기업이 고전했다는 부분은 걸림돌로 작용할 가능성이 높아 보인다. 먼저 LG에너지솔루션이 제약바이오기업이 아님에도 주목받는 이유는 흥행여부가 올해 상반기 IPO의 흐름을 좌우할 것으로 전망되기 때문이다. 공모가가 최소 11조 원가량으로 국내 IPO 사상 최대 규모인 만큼 흥행에 성공할 경우 상반기 상장을 노리는 제약바이오기업에도 낙수효과가 있을 것이란 시각이다. IR관계자는 "올해는 전통적인 제약사의 자회사부터 지속적으로 문을 두드린 바이오사들이 상장을 채비를 마친 상태다"며 "꾸준히 상장을 노리고 있는 상황에서 LG에너지솔루션이 흥행에 성공한다면 후속 진입 기업에도 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 설명했다. 이런 상황에서 2022년 첫 바이오 공모기업 타이틀은 애드바이오텍이 가져갈 예정이다. 면역항체 바이오기업을 표방하는 애드바이오텍은 지난해 말 코스닥으로 이전 상당한 툴젠과 마찬가지로 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 노리는 기업이다. 오는 6일 수요예측을 시작으로 10일 관련 간담회 13~14일 청약 과정을 밟을 것으로 예상되며, 앞서 비슷한 상황의 툴젠이 예상보다 낮은 흥행실적을 기록했던 만큼 이를 대비하는데 집중할 것으로 보인다. 애드바이오텍은 현재 백신과 항생제를 대체할 수 있는 원천기술인 난황황체(IgY) 기반 동물 및 수산 의약품을 개발하고 있다. 향후에는 인체용 항체 치료제 개발 등을 통해 영역을 더욱 확장한다는 계획이다. 보령바이오파마, 동국생명과학은 2022년 코스닥 진입을 노리고 있다. 신약 개발 바쁜 국내 제약사들…자회사 상장 가속화 이밖에도 올해 상장계획을 밝힌 기업은 ▲동국생명과학 ▲디앤디파마텍 ▲보령바이오파마 ▲샤페론 ▲에이프릴바이오 ▲일리아스바이오 ▲지아이이노베이션 ▲한국의약연구소 ▲한국코러스 등 10곳이 넘는다. 국내 제약사들이 잇따라 자회사의 주식시장 상장을 추진하는 보령바이오파마와 동국생명과학을 주목해볼 만하다. 보령바이오파마는 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어간 상태다. 회사 측은 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다. 국내 백신 시장을 주도하고 있는 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 지난 해 매출액 1154억 원을 달성해 처음으로 매출 1000억 원을 넘어서는 등 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 계획대로 진행된다면 최근 보령제약 자회사인 바이젠셀에 이어 지주회사인 보령홀딩스 자회사인 바이오파마까지 잇따라 주식 시장에 상장되게 된다. 동국생명과학은 동국제약의 자회사로 NH투자증권과 KB증권을 주관사로 선정해 상장을 추진하고 있다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업을 물적분할해 설립으며, 가까운 시일에 IPO를 통한 자금 확보에 나선다는 계획이다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신 이재혁 전무를 영입했다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "최근 국내 제약사의 자회사들의 상장 러시가 계속되고 있다"면서 "그 배경에는 자회사가 추진 중인 파이프라인의 개발에 있다. 상장 과정에서 모아진 공모수익금을 임상시험 과정에서의 자금으로 활용하겠다는 이유가 가장 크다"고 설명했다. 첨단바이오의약품 CDMO 시장 예상 매출. SK계열사 3년 연속 흥행?…SK팜테코 2022년 진입 노려 2022년 초 상장을 목표로 하는 기업 중 지아이이노베이션 역시 상반기 바이오사 IPO 중 기대를 받고 있다. 특히, 최근 총 2조원이 넘는 신약물질 기술이전에 성공했으며, 상장 전 투자유치(프리 IPO)를 통해 1605억 원을 마련해 투자자들의 관심을 받을 수 있을 것이라는 평가다. 지아이오베이션은 면역항암 물질(GI-101)과 알레르기 치료제(GI-301)를 주요파이프라인으로 두고 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획을 승인을 받으며 현지 임상에 착수한 상태다. 현재 GI-101은 2019년 중국 제약사 심시어(Simcere)에 9000억 원 규모의 기술수출에 성공했고, GI-301은 2020년 유한양행에 1조4000억 원에 기술을 이전했다. 또한 아직 구체적인 상장 무대를 정하지 않았지만 올해 상장이 유력한 SK팜테코 역시 올해 주목받는 IPO 기업 중 하나다. 이미 SK바이오팜, SK바이오사이언스를 2년 연속 상장한 SK그룹의 계열사인 만큼 상장 시 시가 총액이 10조원 이상이 될 것이라는 전망이다. SK팜테코는 2019년 SK그룹이 북미에 설립한 글로벌 바이오 위탁생산(CMO) 통합법인이다. 한국 SK바이오텍과 SK바이오텍 아일랜드, 미국 앰팩(AMPAC), 프랑스 이포스케시(Yposkesi) 등을 자회사로 두고 있다. 지난해 7000억 원의 매출을 달성해 국내 CMO 중 2위를 차지했다. 특히, 최근 세포치료제와 유전자치료제가 신약개발의 핵심으로 떠오르면서 바이오위탁개발생산(CDMO)도 각광받고 있는 만큼 IPO 시장에서도 충분한 영향력을 발휘 할 것으로 예상된다. IR관계자는 그는 이어 "바이오분야는 여전히 벤처캐피탈의 투자가 계속 증가하고 있으며 투자 성과를 얻기 위한 중요한 프로세스 중 하나가 바로 상장"이라며 "지금까지 진단 업체의 상장이 많았다면 이제는 기술력 있는 제약 기업들이 들어올 것이라는 시각이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국전약품은 치매치료 신약 'NuCerin'의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 앞서 국전약품은 지난 3월 샤페론과 경구용 치매치료제 'NuCerin'의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 국전약품은 경구용 치매치료제 국내 독점 권한을 갖게 됐다. 이번 국내 임상1상 시험 주관은 샤페론이다. 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 단회 및 다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 설계됐다. NuCerin은 경·중증도 알츠하이머 치매 환자를 위한 신약 후보물질로 최근 타깃으로 급부상하고 있는 염증복합체 활성화 억제를 기반으로 한다. 국전약품 홍종호 대표이사는 "내년 상반기 충북 음성에 1만평 규모의 생산 공장을 건설할 예정이며 완공 후 생산능력이 대폭 개선 기대된다"며 "미래시장을 선도하는 기업으로서, 바이오 벤처들과 적극적인 협업으로 다양한 분야에서 역량을 키워 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 HK이노엔과 큐라티스가 정부로부터 코로나 치료제‧백신 개발을 위한 지원 대상으로 선정된 것으로 나타났다. 반면, 올해 코로나 백신 3상 진입이 기대되는 제넥신의 경우 임상지원을 신청했지만 탈락한 것으로 알려졌다. 10일 국회 보건보지위원회 전봉민 의원실에 따르면, 최근 보건산업진흥원의 '2021년도 제3차 코로나 국내 치료제·백신 개발 임상지원 공모결과'에 HK이노엔과 큐라티스가 선정된 것으로 나타났다. 응모에 참여한 치료제 6곳과 백신 4곳 중 2곳만 선정된 셈이다. 제3차 코로나19 국내 치료제/백신 임상지원 공모 접수현황(보건산업진흥원, 2021년 7월 기준, 자료출처 : 전봉민 의원실) 이와 관련해 올해 1월 1차와 3월 2차 공모에서는 각각 6곳(치료제 1곳, 백신 2곳), 3곳(치료제 2곳, 백신 1곳)이 지원했으나 모두 탈락한 바 있다. 이어 5월말 3차 공모에는 최대인 10곳의 기업이 지원해 처음으로 2곳이 선정된 것으로 나타났다. 반면, SK바이오사이언스에 이어 올해 백신 3상 진입을 기대하는 제넥신은 이번 공모에 지원했으나, 탈락한 것으로 알려졌다. 여기에 백신개발에 정부지원을 받고 있는 진원생명과학이 치료제로 임상지원을 신청했으나 올해 1월 응모에 있어 또 다시 탈락하고 말았다. 또한 한국유나이티드제약, 종근당, 대웅제약, 이뮨메드, 샤페론, 루카스바이오 등도 정부 임상지원 공모에서 탈락했다. 따라서 정부는 코로나 국내 치료제‧백신 개발의 임상지원을 위해 총 1314억원의 예산을 반영했지만, 올해 3차례 공모에서 백신 단 2곳만 지원대상으로 선정된 59억원이 지원되게 됐다. 지난해 선정된 사업의 이월지원금 271억원을 포함하면 전체 25%인 330억원만 집행된 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=황병우 기자 샤페론의 아토피 피부염 치료제 누겔의 임상 2상 중간분석 결과 안전성과 유효성 모두 양호한 것으로 분석됐다. 샤페론은 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 36명의 환자 데이터를 분석한 중간 결과, 안전성과 유효성에서 긍정적인 데이터를 보였다 9일 밝혔다. 아토피 피부염 치료제 누겔은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려져 있는 사이토카인인 TSLP의 발현을 낮추는 신약후보 물질이다. 누겔의 임상 2상 시험은 지난해 8월부터 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 을 진행해 지난 7월 말 환자등록을 완료했다. 또 최근 임상 2상 중간분석 결과를 바탕으로 독립적 데이터 모니터링 위원회로 부터 임상시험을 최종 시점까지 지속해도 좋다는 권고 의견을 받았다. 샤페론은 올해 안으로 전체 환자의 치료 완료에 대한 누겔의 최종 임상 데이터를 분석하고 자료를 철저하게 검증할 예정이며, 최종 데이터의 결과에 따라 임상 3상 추진 등을 포함한 다양한 방안을 검토할 계획이다. 전세계 아토피 치료제 시장이 2016년 5조원 규모에서 2024년에는 8조 원 대로 성장할 것으로 예상되는 가운데 효능이 우수하고 부작용이 적은 제품을 개발하기 위한 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 샤페론 이명세 공동대표는 "세계적으로 아토피 피부염으로 인해 고통 받는 환자들이 증가하고 있는 만큼 누겔이 새로운 치료제 옵션으로 자리 잡을 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 샤페론이 자사의 코로나 치료제 누세핀에 대한 바이러스성 폐렴 증상 개선 등 효과를 입증했다. 샤페론은 지난 13일부터 15일까지 비대면 화상회의로 열린 '급성호흡곤란증후군치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)'에서 누세핀 임상 2상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 이날 발표에서 샤페론은 임상 2상 결과 누세핀이 코로나 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다고 전했다. 현재 진행되고 있는 누세핀의 코로나 치료제 임상은 코로나 폐렴 환자가 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 지난해 9월부터 진행됐다. 이번에 발표된 임상 2상은 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나 폐렴 환자 64명을 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 시행했다. 샤페론에 따르면 누세핀의 임상 2상 시험 결과 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였다. 투여 후 9일차에는 고용량 투여군의 회복률이 위약군보다 40% 증가되고, 평균 치료기간 역시 위약군 대비 5일 이상 단축되는 것이 확인됐다. 또한 누세핀의 코로나 폐렴 증상 개선 양상과 비례해 체내 염증 수준을 나타내는 바이오마커인 혈중 CRP, 염증 사이토카인인 IL-8, IL-6 와 TNF-a 등의 유의적 감소도 확인됐다는게 샤페론의 설명이다. 아울러 안정성의 경우 시험이 진행되는 동안 중대한 약물 이상반응은 관찰되지 않았다. 샤페론 측은 향후 임상 3상을 성공적으로 마치면 기존에 시장에서 많은 적응증을 대상으로 광범위하게 사용돼온 스테로이드를 대체할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 샤페론 관계자는 "2상 결과를 통해 누세핀의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 3상 임상 진입 등 포괄적이고 다양한 개발 진행에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다"며 "국내 뿐 아니라 해외 여러 국가에서 조건부 판매승인 허가를 받고 코로나 중환자의 일상 복귀를 돕고 싶다"고 밝혔다. 한편, 누세핀은 염증 조직에서 NLRP3 염증복합체를 억제하는 신규 작용기전에 기반해 스테로이드제제 수준의 강력한 염증 억제 효과를 보이는 항염증 치료신약이다. 누세핀은 전신적으로 작용하는 스테로이드성 항염제와 달리 사람의 간에서 만들어지는 내인성 물질을 합성으로 대량 생산한 신약이으로 스테로이드와 현격히 차이가 날 정도로 부작용이 적은 것이 임상 1상에서 밝혀진 바 있다. 샤페론은 지난 3월 국전약품과 기술이전계약을 체결해 국전약품이 누세핀의 원료 의약품을 합성 및 대량 생산하고 있어 향후 누세핀의 글로벌 보급에 필요한 원료 확보도 안정적으로 마친 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자 샤페론이 코로나 치료제 개발 임상 2상 시험 분석 중간결과 환자 회복을 높이는 효과를 보였다고 밝혔다. 앞서 샤페론은 지난 3월 말 코로나 치료제 '누세핀'의 임상 2상 시험을 위한 환자 등록을 최종 완료한 바 있다. 해당 임상은 지난해 9월부터 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나 감염에 의한 폐렴환자 63명이 등록해 진행됐다. 이번에 이뤄진 중간 분석은 코로나 감염에 의한 폐렴 환자 63명 중 약 30여명의 환자 데이터를 분석한 것으로 누세핀이 중증도 이상의 환자의 회복률을 높이는데 효과를 보인 것으로 나타났다. 사페론은 이번 결과를 기반으로 전체 63명 환자의 치료 완료에 대한 최종 임상 데이터 검토와 외부 전문가 등의 자문을 거쳐 자료를 검증할 예정이다. 또한 최종 데이터의 결과에 따라 임상 3상 추진 등을 포함한 다양한 옵션을 검토한다는 계획이다. 샤페론 이명세 공동대표는 "집단 면역이 가능하도록 충분한 사람들이 백신 접종을 받을 때까지는 코로나 감염에 따른 질병을 겪을 가능성이 높다"며 "발표된 중간 데이터에 따르면 누세핀이 중등도 코로나 감염에 의한 폐렴환자의 염증을 억제시키는 작용으로 중요한 역할을 하는 것을 확인했다"고 말했다. 한편, 누세핀은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제하고, 체내 염증조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어하는 신약후보 물질이다. 현재 개발되고 있는 염증복합체 억제제가 한정적인 종류의 사이토카인 생성을 억제하는데 반해, 누세핀은 염증복합체를 억제함으로써 IL-1β, IL-18뿐만 아니라 TNF-α, IL-6과 같이 코로나19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증인자를 광범위하게 차단한다는 게 샤페론의 설명이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 샤페론이 코로나 치료제 '누세핀'의 임상 2상 시험을 위한 환자 등록을 최종 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 임상 2상은 지난해 9월부터 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴환자 60명을 대상으로 진행됐고, 3월 26일 현재 63명이 등록을 완료한 상태다. 전세계적으로 개발되고 있는 염증복합체 억제제가 한정적인 종류의 사이토카인 생성을 억제하는데 반해, 누세핀은 염증복합체를 억제함으로써 IL-1β, IL-18뿐만 아니라 TNF-α, IL-6과 같이 코로나19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증인자를 광범위하게 차단한다는 게 샤페론의 설명이다. 샤페론 이명세 대표는 "지난해부터 유럽에서 진행 중인 누세핀의 2상 시험이 마무리되는 시점에서 임상 환자 등록을 모두 마쳤다"며 "올 6월 정도에 임상 2상의 최종 데이터를 확보할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 샤페론은 나노바디(Nanobody) 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 면역 항암 이중항체 치료제 및 항바이러스 치료제 파이프라인을 확보하고 있다. 현재 코로나 치료제의 유럽 임상 외에도 국내에서는 아토피 피부염 치료제가 임상 2상 진행 중이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 샤페론(대표이사: 성승용·이명세)은 셀비온(대표이사: 김권)과 함께 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 셀비온은 정밀의학기술을 바탕으로 국내 유수의 대학병원과 혈관 내 염증, 특정 암의 진단 및 치료용 의약품, 영상수술용 복합조영제 등의 신약 개발과 임상시험을 진행하고 있는 바이오 기업으로, 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 승인을 획득한 생산 설비를 보유하고 있다. 또한 지난 8월 유럽 EMA로부터 QP 인증을 획득하여 샤페론의 COVID-19 치료제 유럽 임상2상 시험에 사용할 임상시험용의약품을 GMP 생산하여 공급한 바 있다. 샤페론은 이번 협약을 통해 나노바디(Nanobody) 기반의 PET(양전자 방출 단층촬영) 진단용 방사선 의약품 진단제 등 암 질환을 진단하고 치료하기 위한 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. 샤페론이 자체적으로 보유한 나노바디 항체 기술은 높은 항원 결합력 및 안정성 뿐만 아니라 낮은 면역원성을 보유하고 있어 복합항체 개발을 위한 차세대 항체 치료제로 주목을 받고 있다. 이를 바탕으로 샤페론은 셀비온과 함께 면역항암제 치료 약물 확정 및 치료 지속 여부를 판단하기 위한 암세포 또는 특정 T세포 마커를 타깃으로 하는 나노바디 기술을 적용해 PET 진단용 방사성의약품 진단제를 개발할 계획이다. 아울러 아토피 치료제인 ‘HY209’가 혼합된 구강점막염 치료제도 공동개발한다. 샤페론 이명세 대표는 “우수한 정밀의학기술을 보유한 셀비온과의 협력을 통해 당사가 보유한 나노바디 항체 기반 기술과 염증복합체 억제제 신약 후보 물질의 연구개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 셀비온 김권 대표는 “염증 및 면역질환의 근본적 치료제 개발에 선두를 달리고 있는 샤페론과 MOU 맺게 돼 진심으로 기쁘게 생각하며, 이번 협약으로 암 질환 진단 및 치료 신약 개발을 위한 시너지 효과를 십분 발휘할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나19 장기화라는 위기 속에서 기술 수출이라는 잭팟을 터뜨리는 국내 기업이 탄생할 것인가. 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 국내 20여개 제약‧바이오 기업들이 줄이어 초청을 받으면서 과연 어떠한 성과를 거둘지에 관심이 모아지고 있다. 올해 39회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나19 상황으로 온라인으로 개최될 예정이다. 8일 제약업계에 따르면, 미국 샌프란시스코 현지시간으로 오는 11일부터 14일까지 진행될 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 삼성바이오로직스와 한미약품 등을 포함한 국내 제약‧바이오 기업 20여개가 참여할 예정이다. 올해 39회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로전 제약사들까지 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 컨퍼런스 참가를 예고한 국내 기업을 살펴보면 대표적으로 삼성바이오로직스를 꼽을 수 있다. 국내 기업으로는 유일하게 13일로 예정된 메인 트랙(Main Track) 발표를 맡았는데 존림 신임 대표가 기업의 주요 사업내용과 비전을 소개할 예정이다. 반면, 국내 기업 중에서 컨퍼런스의 단골손님으로 알려진 셀트리온은 이번 행사에 불참할 것으로 보인다. 현재 추진 중인 코로나19 항체치료제 개발에 집중하겠다는 의도로 볼 수 있는데, 글로벌 임상 2상 결과는 오는 13일 발표될 예정이다. 보조세션인 이머징 트랙(Emerging Market)에서 발표하는 기업은 컨퍼런스의 한미약품을 비롯해 LG화학, 휴젤, HK이노엔, 제넥신 등이다. 2년 연속 컨퍼런스에 참가하는 휴젤은 최근 중국에서 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 '레디보'의 성공비결을 바탕으로 '2020년 성과 및 2025년 비전'에 대해 발표하는 한편, 컨퍼런스 기간 동안 주요 해외 기관투자자들과 1:1 미팅도 가질 예정이다. 제넥신은 이번 행사에서 항암제와 코로나19 치료제로도 개발 중인 '지속형 인터루킨7(GX-I7)'의 사업전략을 소개할 예정이다. 처음으로 참여하는 HK이노엔은 '케어캡정'을 포함해 자가면역질환 치료제‧비알콜성 지방간엽 치료제 등을 선보인다는 계획이다. LG화학 역시 신약 파이프라인을 비롯한 사업 전략을 공개하기로 했다. LG화학의 경우 현재 통풍치료제 임상 2상, 자가면역질환 치료제 2상, 희귀 비만 치료제 1상, 비알콜성 지방간염 치료제 1상을 진행 중이다. 발표를 하지는 않지만 컨퍼런스 미팅에 참여하는 제약‧바이오 기업들도 다양하다. 구체적으로 JW중외제약과 크리스탈지노믹스, 지놈앤컴퍼니, 샤페론, SCM생명과학, 압타바이오, 메드팩토, 에이비엘바이오, 신테카바이오, 파멥신, 셀리버리, 고바이오랩, 오스코텍 등이다. JW중외제약은 화상 미팅 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고, 다국적 기업을 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 제휴 상담과 공동 연구에 대한 협의 미팅을 진행하기로 했다. 특히 JW중외제약은 이번 기회에 지난해 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 통풍치료제 'URC102'의 추가 글로벌 기술제휴 사업을 논의할 계획이다. 마찬가지로 파멥신도 올린베시맙(Olinvacimab)을 비롯한 주요 파이프라인을 소개하고 물질 공동연구 및 기술이전 가능성을 엿보겠다는 방침이다. 컨퍼런스에 참가하는 한 제약업체 관계자는 "온라인을 통해 진행되면서 레이저티닙과 같은 기술수출 등의 성과창출로 이어질지는 확신하기 어렵다"면서도 "그럼에도 불구하고 글로벌 제약사와 투자자들에게 차별화 된 경쟁력을 알려 코로나19 상황 속에서 살아 남기 위해 희망을 걸어 볼 수밖에 없다"고 전했다.