메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 본사지난 12일 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합이 결정된 이후 한미약품그룹의 주가에는 각기 다른 영향이 미친 것으로 확인됐다.이는 경영권 분쟁 가능성이 제기됨에 따라 실제 한미약품에는 부정적인 영향이, 지주사인 한미사이언스에는 주가 상승 요인이 있다는 판단이 내려진 것으로 풀이된다.15일 한국거래소 등에 따르면 한미사이언스는 전일 대비 12.76% 상승한 43,300원으로 장을 마감했다.반면 그룹사인 한미약품은 전일대비 4.25% 하락한 338,000원으로 장을 마감해 희비가 엇갈렸다.이같은 주가 흐름이 주목되는 것은 지난 12일 저녁 한미약품그룹과 OCI그룹간의 통합 결정이 알려진 이후 첫 거래가 이뤄졌기 때문이다.지난 12일 OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회사 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합에 대한 합의 계약을 맺고 각 사 이사회 결의를 거쳐 공식 체결을 공시했다.해당 계약은 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물출자 18.6%, 신주발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 취득하는 내용이다.이후 OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성하고, 이우현 회장과 한미 임주현 사장이 각자 대표를 맡게 된다고 밝혔다.특히 OCI홀딩스는 한미약품 그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전 혁신의 염원을 담아 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행한다는 계획으로, 두 그룹이 통합돼, '제약/바이오' 분야와 '첨단소재/신재생에너지' 사업군으로 공동경영을 이어간다는 복안이었다.이에 해당 내용이 전해진 이후 첫 거래가 이뤄진 15일, 한미사이언스는 장초반 상한가에 근접하는 수준까지 주가가 상승세를 탔으나 이후 상승폭이 줄어들었고 최종적으로는 전일 대비 12.76% 상승한 43,300원으로 장을 마감했다.반면 한미약품의 주가는 장초반 상승세를 나타냈으나 이후 하락세로 돌아섰고 결국 전일대비 4.25% 하락한 채 장을 마감한 것.이들의 주가 흐름이 다른 모습을 나타낸 것은 모두 한미약품그룹 통합과 관련한 경영권 분쟁 가능성이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 지난 12일 해당 결정이 알려진 이후 한미약품그룹의 창업주 임성기 회장의 장남인 임종윤 사장이 13일 해당 내용을 들은바 없다고 밝히며 경영권 분쟁 가능성이 제기됐다.특히 이번 두 그룹간의 통합에는 현 한미약품그룹의 송영숙 회장과, 장녀인 임주현 사장의 주식만이 거래 대상이 됐다.즉 한미사이언스의 대주주 중 하나인 임종윤 사장은 해당 내용을 몰랐으며, 이에 대한 경영권 분쟁 가능성을 제기한 것으로, 한미사이언스 주가에도 영향이 미친 것으로 분석된다.현재 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스의 경우 1월 11일 보고서를 기준으로 송영숙 회장이 11.66%의 지분을 임주현 사장이 10.20%의 지분을 보유하고 있으며, 장남인 임종윤 사장은 9.91%, 차남인 임종훈 사장은 10.56%를 보유하고 있다.여기에 한영정밀 신동국 회장이 11.52%를 보유한 상황으로, 이들의 연대가 이뤄질 경우 30% 이상의 지분율을 확보해, 송 회장과 임주현 사장의 우호지분과 유사한 수준인 것으로 알려져 있다.이에 임종윤 사장이 법적 대응 등 경영권 분쟁 가능성을 제기한 상황이라는 점에서 이후 행보에 관심이 쏠린다.한미그룹이 임직원에 공유한 '팩트체크' 게시글 일부.한편 한미약품 측은 이번 그룹 통합과 관련해 임직원에데 팩트체크 등을 통해 안정감을 주기 위한 노력도 이어가고 있다.한미약품 측은 이번 결정이 매각이 아닌 통합이라는 점을 강조하며, 리더십의 변경이나, 인위적인 구조조정 등이 이뤄지지 않을 것이라고 설명했다.특히 이번에 결정된 그룹간 통합이 무산될 가능성은 없으며, 이번 통합 결정이 조속히 마무리 될 수 있도록 최선을 다한다는 입장이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 오는 12월 폐암 1차 치료 건강보험 급여확대에 성공할까. 국민건강보험공단과 제약사가 본격적인 약가협상 돌입을 앞둔 가운데 올해 내 급여 확대 여부가 쟁점으로 부상하고 있다.아스트라제네카 타그리소 제품사진. 건보공단은 이달 말부터 아스트라제네카와 폐암 1차 치료 급여확대를 위한 약가협상을 진행할 예정이다.13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제10차 약제급여평가위원회를 열고 아스트라제네카 타그리소의 폐암 1차 치료 급여확대안을 통과했다. 사실상 폐암 1차 치료 급여확대 필요성 인정한 것이다.앞서 지난 3월 심평원 암질환심의위원회는 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 식약처로부터 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.이후 심평원은 약평위 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담 소위원회에 다시 전달, 6개월 동안 경제성 평가 및 위험분담계약 논의를 벌여왔다. 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 재정적 위험분담을 요구한 것이다. 다시 말해, 정부가 요구한 재정분담 요구에 응답하며 최대 관문으로 여겨지는 심평원 문턱을 넘어선 것으로 풀이된다.  남은 것은 건보공단과의 60일 간의 약가협상.약가협상은 보통 심평원 약평위 통과 후 약 2주 뒤 협상명령에 따라 본격적으로 진행되는데, 이를 고려하면 최종 협상 만료 시기는 오는 11월 말로 예상된다. 현재의 계산대로 순조롭게 협상이 이뤄진다면 타그리소는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 12월 폐암 1차 치료제 급여 적용이 가능하다.제약업계에서는 건보공단과 아스트라제네카의 약가협상을 두고서 큰 진통 없이 진행될 것으로 예상하고 있다. 아스트라제네카 측이 건강보험 재정분담 측면에서 정부의 요구안에 상당부분 받아들였다는 뜻이다.참고로 현재 타그리소 약가 상한금액은 40mg 11만 6563원, 80mg 21만 7782원으로 등재돼 있다. 만약 1차 치료 급여확대안이 적용될 경우 상당한 약가인하가 유력 시되는데, 약가 상한금액을 대폭 인하하기보다는 공급되는 '실제가격'을 인하는 방안이 검토될 것으로 예상된다. 제약사 측도 이에 상응하는 약가인하 방안을 제출한 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 보험당국 관계자는 "약가 상한가격을 크게 내리지 않는 대신에 실제 공급가격을 인하하는 방법"이라며 "대신 상한가격과 실제가격의 차이는 제약사가 위험분담 측면에서 건강보험 재정을 부담하는 방안이 검토될 것 같다"고 귀띔했다.다만, 이 같은 타그리소의 폐암 1차 치료 과정의 변수는 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)이다. 지난 달 심평원 암질심을 통과한 상황에서 당장 다음 달 개최될 약평위에 상정될 수 있다는 의견이 제기되고 있기 때문이다.타그리소의 급여확대 과정을 방향키 삼아 렉라자도 동시에 급여확대를 노릴 수 있다는 것이다. 한 제약업계 관계자는 "심평원 입장에서는 타그리소의 폐암 1차 치료 급여확대 과정에서 경제성 평가 등을 진행했다. 이를 토대로 렉라자의 평가를 진행할 것이기 때문에 타그리소보다는 수월하게 진행이 될 것"이라며 "당장 다음 달 약평위 상정 가능성이 존재한다. 그렇다면 약가협상 기간이 타그리소와 한 달 간 차이가 존재하지만 협상만 빠르게 진행된다면 동일한 시기에 급여확대가 추진될 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이세라 서울시의사회 부회장 건강보험 급여규정을 보면 현재의 급여 규정으로 민간 의료기관이 수익을 내면서 경영을 할 수 있는지 의문이 들 때가 많다. 건강보험제도가 의사들에게 유리한 것은 의료서비스의 가격을 낮추어 이용량이 증가하게 되었다는 점이다. 그러나 그 외의 분야에서 대부분 건강보험 급여 규정은 의사들이 의료기관을 경영하기 어려운 조건들을 많이 가지고 있다. 특히나 외과나 필수의료 분야에서는 수익을 발생시키는 것이 더욱 어렵다. 이런 문제를 잘 알고 있는 의대생과 젊은 의사들은 필수의료 분야를 선택하지 않는다.건강보험 급여기준에 의하면 의사의 행위료가 매우 낮다. 소위 응급이나 수술이나 필수의료 분야는 질병의 발생빈도나 수술 등 의료행위의 발생 빈도가 일반적인 만성질환이나 내과적 질환에 비해 낮다. 여기에 필수의료 분야를 괴롭히는 악조건이 추가된다. 바로 치료재료 실거래가 신고나 치료재료 상한가 제도다. 치료재료는 의료행위 중에 사용되는 각종 의료소모품들이다. 치료재료 상한가 제도는 건강보험에서 급여해 주는 치료재료의 최고가를 일정기준 이하로 제한해 놓은 것이다.국민건강보험법 시행령 제22조(약제·치료재료의 요양급여비용) ①항은(항이 맞나요?) 법 제46조에 따라 법 제41조제1항제2호의 약제·치료재료에 대한 요양급여비용에 대해 "요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액이 상한금액보다 많을 때에는 구입금액은 상한금액과 같은 금액으로 한다"고 규정하였다. 이 규정에 의하면 건강보험 급여규정상 상한금액이 1만원으로 고시된 약품이나 치료재료는 의료기관이 10만원에 구입해도 1만원만 청구할 수 있다는 뜻이다. 다른 해석을 하면 의료기관이 9만원 손해 보라는 의미다.이 제도가 문제가 되는 이유는 여러 가지다. 가장 큰 원인은 적자가 발생한다는 것이다. 우선, 물건(치료재료)을 보유하고 이미 결재를 하여 재고가 된다는 점이다. 둘째 물건(치료재료)가격을 상한가보다 높게 살 수밖에 없는 경우도 흔하게 발생한다는 점이다. 셋째 물건(치료재료)은 보통 10-100개 단위로 포장되는데, 유효기간이 지나서 폐기를 해야되는 경우도 많이 발생한다. 수술이나 시술 중 오류가 발생하여 재료를 폐기하고 새로 사용해야 하는 일도 발생하는데 이때 청구를 할 수 없다. 또한, 의료기관을 폐업하면서 폐기해야 하는 경우도 발생한다.이런 다양한 원인으로 치료재료 상한금액제도는 의료기관에 족쇄로 작동하여 적자 운영의 원인이 되고 있다.그런데 정부는 최근 이 부분을 조여서 의료기관 운영을 더욱 어렵게 하고 있다. 하지만 이곳을 조이게 되면 문제가 되는 분야는 바로 필수의료 분야가 된다. 재료들이 많이 사용되고 있기 때문이다.약품이나 치료재료비에 대해 정부가 턱없이 낮은 보험가격을 책정해서 문제가 되는 경우는 과거에도 숱했다. 2011년 위암의 내시경점막하박리술(Endoscopic submucosal dissection; ESD)에 사용되는 올림푸스사의 내시경칼에 대한 보험수가가 결정되었을 때, 건강보험에서 제시한 내시경칼의 가격이 너무 낮아 올림푸스사는 내시경칼 공급을 중단하는 일도 있었다.또 2016년 고어 사의 'Vascular GORE-TEX Straight Graft' 제품의 보험상한금액을 기존 가격에서 20% 이상 인하하기로 결정하였다. 수익성이 발생하지 않자 국내에 소아용 인조혈관을 공급해오던 고어 앤 어소시에이츠(Gore & Associates, Inc.)는 국내 인조혈관사업 철수 계획을 발표하였다.정부에서 정해준 치료재의 가격이 외국 판매가의 1/3~1/2 에 불과한 환경에서, 제품을 공급하는 회사는 국내 사업을 지속할 이유가 없다.약품도 마찬가지다. 코로나19로 감기약이 품귀현상을 빚은 이유도 감기약을 제조한 뒤 건강보험 급여규정으로 공급하게 되면 제약사에 이익이 발생하지 않기 때문이었다.종합해 보면 건강보험 진료를 위한 진찰료도 낮게 책정되었지만, 의료 행위료도 원가 이하이다. 이런 상황에서 약품이며 치료재료까지 수익을 전혀 낼 수 없는 상태로 상한금액제도를 강제로 진행하면 필수의료 제공자들은 더 큰 손실을 볼 수밖에 없다. 건강보험 재정의 문제를 이해 못하는 것은 아니지만, 상한금액제도를 시행하더라도 좀 더 합리적으로 적용해야 한다. 건강보험제도를 이용하여 원가 이하의 의료서비스를 제공하도록 강제하는 것은 비정상이다. 다른 말로 하면, 의료기관의 경영을 악화시켜 죽이기만 하면서 필수의료를 지원하겠다는 것이다. 이는 이율배반이다.최근 정부는 위나 대장내시경에 사용되는 1회용 치료재료에 대한 가격을 인하하려 하고 있다. 시장의 가격을 조사하여 합당한 선, 즉 상한금액을 결정하겠다는 것이다. 그러나 위의 사례들을 고려할 때 약품이나 치료재료에 대한 상한금액 제도는 재고나 파손, 망실 등을 고려하여 구입가격의 130~150%까지 청구할 수 있도록 개선해야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 약물이 '위염' 치료제로 처방시장에 등장한 지 1년.처방시장에서 쓰임새가 점진적으로 확대되고 있는 가운데 올해 경쟁체제로 전환됨에 따라 시장 선점을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 본격화되고 있는 형국이다.대원제약 에스코텐정 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 대원제약 에스코텐정(에스오메프라졸) 10mg 출시 이후 한미약품(에소메졸디알서방캐슐10mg)까지 가세하면서 처방시장이 확대되고 있는 것으로 나타났다.앞서 대원제약은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약제임에도 불구하고 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 에스코텐정을 허가, 출시한 바 있다.저용량 PPI 제제로 위염시장에 본격 등장한 첫 번째 약물로 내과 병‧의원 중심 처방시장도 활용도가 클 것으로 주목받았다.라니티딘 불순물 사태로 관련 약제 시장이 축소되면서 해당 시장을 대체할 수 있을 것이란 기대가 반영된 것이다. 그렇다면 지난 1년 간 에스코텐정이 거둔 성적표는 어떨까.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대원제약 에스코텐정은 지난 4월부터 올해 3월까지 1년 간 약 26억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다. 매달 점진적으로 처방액이 증가하면서 처방시장에서 영향력을 확대하고 있는 것으로 나타났다.이를 두고 제약업계에서는 PPI 계열 약물이지만 약가는 파모티딘 성분으로 책정된 점이 아쉽다고 평가했다. 애초 에스코텐정은 PPI 계열인 만큼 700~500원대인 PPI 상한가로 가격이 논의됐지만, 결국 보험당국은 파모티딘 성분과 유사한 189원의 약가로 급여에 등재됐다.단정할 수 없지만 PPI 계열 약가로 등재됐다면 에스코텐정의 매출은 그 이상이 됐을 수 있다는 점이다. 실제로 대원제약은 에스코텐정 등재를 준비하며 국내 대형로펌과 약가 설정 논리 개발을 위해 분주하게 움직였다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "에스코텐정이 위염 치료제로 등재될 당시 큰 주목을 받았다. 하지만 약가 설정이 너무 낮았던 측면이 있다"며 "에스코텐정 출시 이후 지난해 말 한미약품도 동일 성분 저용량 품목을 출시, 저용량 PPI도 경쟁체제로 전환됐다. 등재 1년이 지난 시점에서 향후 처방시장에서의 성적표가 더 중요해졌다"고 평가했다.처방시장에서는 위염 시장에서의 저용량 PPI 제제를 간혈적으로 활용하고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것으로 처음 예상했었다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방을 간혈적으로 하고 있다"고 말했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다"며 "아울러 운동 조절제와 함께 처방하며 하루에 두 번 먹는 환자에 활용도가 간혈적으로 존재한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 투자한파를 겪은 바이오분야가 기업공개(IPO) 도전에 나서면서 반전계기를 마련할지 주목받고 있다.올해 초 다른 분야의 기업 IPO에 훈풍이 불면서 바이오분야에도 영향을 줄 것이라는 기대감도 있는 상황. 지아이이노베이션이 상반기 바이오분야 IPO의 키플레이어가 될 것이라는 게 전문가의 시각이다.1월 IPO에 나선 기업들이 성과를 내면서 투자한파를 겪은 바이오분야의 성과로 이어질지 주목받고 있다.최근 바이오업계는 지아이이노베이션, 큐라티스, 이노진 등이 상장절차를 밟으며 IPO 도전에 나선 상태다.코넥스 상장기업인 이노진은 코스닥으로 이전 상장을 추진하고 있으며, 지아이이노베이션은 오는 21~22일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후 2월 말 일반공모청약을 진행할 예정이다.또 큐라티스도 지난 1월 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사 통과 소식을 알리며 본격적인 공모절차를 추진하고 있다.1월에 이뤄진 IPO에서 공모가 2배의 시초가에서 상한가를 기록하는 소위 '따상(공모가 대비 100%+상한가 30%)'이 나오면서 시장 상황이 나쁘지 않다는 평가를 받는 만큼 바이오 분야에도 긍정적인 영향을 미칠 것인지 관심이 높아진 모습.여기에 최근 IPO 수요예측을 진행한 기업들이 공모가 희망범위 최상단에서 공모가액을 확정했다는 점도 기대감을 높이는 이유 중 하나다.IR전문기업 A관계자는 "작년에 바이오분야가 안 좋았지만 전체적인 IPO 시장은 증시도 그렇고 봄바람이 불고 있다고 평가 중"이라며 "바이오분야에서도 급반전을 일으킬 것인지에 대해서는 여러 시각이 교차하는 상황이다"고 설명했다.현재 전문가들이 가장 주목하고 있는 것은 지아이이노베이션이다. 총 공모주식수는 2백만주, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원으로 이노진의 공모희망가액인 2500~3000원과 비교해도 훨씬 규모가 큰 만큼 상반기 바이오 분야 IPO의 흐름을 판가름할 지표가 될 수 있다는 것.벤처캐피탈 B 이사는 "뻔한 이야기지만 지아이이노베이션이 키플레이어로 공모 수요예측에 따라서 상반기 향배가 결정될 것이라는 게 많은 사람들의 시각이다"며 "현 시점에서 정답은 없지만 수요예측이 낮다면 바이오에는 관심이 아직 적다는 판단을 내릴 것 같다"고 밝혔다.또 A관계자는 "지아이이노베인션의 규모가 크기 때문에 성과에 따라서 바이오분야 IPO를 긍정적으로 바라볼 여지가 존재하는 상황이다"며 "하지만 1월 IPO 성과가 나는 기업이 실질적인 매출이 나오고 있는 분야라는 점에서 바이오분야가 모멘텀을 만들 것인지에 대해서는 조심스러운 입장이다"고 말했다.다만, 일부 전문가는 특정 기업의 IPO의 성과보다는 각 기업이 처한 상황에 따라 바이오분야의 투자 희비가 엇갈릴 것으로 전망했다.애널리스트 출신 C관계자는 "현재 IPO가 진행되더라도 실질적으로 이전만큼 흥행될지 미지수이고 결국 2~3월 감사보고 시즌 결과가 중요하다는 생각"이라며 "지아이이노베이션도 가치가 많이 내려간 상황에서 시기적으로 상장에 나설 수밖에 없었던 상황인 만큼 물음표는 남아있다"고 언급했다.즉, 이미 지난해부터 IPO의 성공에 대한 눈높이 많이 낮아진 상황에서 이미 가치가 이전보다 내려간 바이오분야의 IPO의 청신호로만 보기 어렵다는 의미.이어 그는 "상장을 준비하는 기업도 3월 달 이후로 상황을 지켜보자는 관망세가 있는 상황이다"며 "감사보고 등 영향을 미치는 요소에 대한 고비를 넘기면 IPO 상황이 그나마 괜찮아질 것이라는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자경구용 항응고제(NOAC) 오리지널 대표품목인 자렐토(성분명 리바록사반)의 약가 인하가 확정되면서 제네릭 시장과의 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.제네릭 제품들이 출시 1년여 만에 점유율을 늘리며 시장을 확장하고 있는 상황에 오리지널의 약가가 인하된다는 점에서 경쟁이 불가피한 상황. 이에 대해 바이엘은 오리지널이 가진 임상데이터와 꾸준한 처방량 성장을 바탕으로 시장 위치를 공고히 하겠다는 전략이다.자렐토 제품사진11일 보건복지부는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2021-147호) 관련 집행 정지 종료'를 고시했다.해당 고시는 복지부가 지난해 5월 자렐토 제네릭인 종근당의 리록시아가 1정당 1312원의 상한 금액으로 급여 목록에 등재되면서 자렐토 4개 품목(10mg, 15mg, 20mg, 2.5mg)의 약가를 작년 6월 1일부터 함량별로 30%씩 인하하고 1년 뒤인 2022년 5월 1일에 추가 인하하는 것이 핵심이다.당시 바이엘은 약가인하 처분 취소소송과 집행정지를 신청했고 서울고등법원이 집행정지를 받아들이면서 1년이 지난 현 시점까지 이전의 약가를 유지해왔다.하지만 지난 10일 행정소송에서 결국 바이엘이 패소하면서 대상 품목인 자렐토 고시의 효력 정지가 오는 22일부터 해제될 예정이다.이에 따라 자렐토는 약가 인하 고시 1년 2개월 만에 급여 상한가가 인하된다. 품목별로 살펴봤을 때는 ▲10mg ▲15mg ▲20mg 등 3개 품목이 1332원이 적용되고 ▲2.5mg 의 경우 712원이 상한금액으로 설정된다.자렐토 관련 복지부 고시 메디칼타임즈 재구성.자렐토는 국내 최초의 NOAC으로 2009년 슬관절 및 고관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 목적으로 시판 허가를 받은 치료제다.이후 SPAF(비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소)를 비롯한 6개 적응증을 추가하며 영역을 구축한 상태.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 자렐토의 최근 5년 매출은 ▲2018년 472억원 ▲2019년 528억원▲2020년 491억원 ▲2021년 544억원 ▲2022년 1분기 137억원 등으로 꾸준한 매출 수준을 유지해 오고 있다.이에 대해 바이엘은 "국내에서 지난 2021년 5월 자렐토의 제네릭 의약품이 처음으로 출시된 이후 현재까지 68개사에서 자렐토의 제네릭 제품이 출시됐음에도 불구하고, 지난 1년간 자렐토는 약 18%의 처방량 성장을 이루어 냈다"고 밝혔다.다만, 제네릭이 올해 1분기 16억원에서 2분기 21억원의 처방 실적을 내며 영향력을 확장했다는 점을 고려했을 때 당장 약가 인하로 인한 자렐토의 매출 감소는 불가피한 상황이다.실제 리바록사반 성분 제네릭의 합계 처방액은 2021년 1분기 2억원, 3분기 5억원, 4분기 9억원, 2022년 1분기 16억원, 2분기 21억원 등으로 같은 기간 제네릭 점유율은 1%→3%→6%→10%→13%로 증가한 상태다.향후 리바록사반 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 예고하고 있다.특히, 경구용 항응고제(NOAC) 특성상 국내사의 마케팅 역량이 강점으로 작용할 수 있다는 점에서 향후 오리지널인 자렐토와 제네릭간 시장 경쟁은 심화될 가능성이 높다.이에 대해 바이엘은 특허 만료로 인해 약가 인하가 불가피하지만 오리지널 의약품의 생애 주기 중 한 과정인 만큼 입증된 효과와 안정성을 강조하며 방어 전략에 나선다는 입장이다.지난 2009년 출시 이후 현재까지 국내 환자를 대상으로 7건의 임상 및 리얼월드 연구를 완료(현재 진행 중인 연구 제외)했고 이를 바탕으로 일관된 효과와 안전성을 확인했다는 것.바이엘은 "자렐토가 필요한 환자들의 경제적 부담을 낮아진다는 점에서 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 더 많은 환자에게 혜택이 돌아갈 것으로 기대한다"며 "13년이 넘는 기간 동안 쌓은 방대한 근거와 동반질환 환자에서 확인된 독보적인 결과를 바탕으로 시장에서 자렐토의 가치가 계속해서 유지되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적인 금융 폭풍에 휘말린 국내 의료기기 기업들이 계속되는 원가 상승에 대한 부담으로 신음하고 있다.불확실성이 높아지며 투자 열기가 급속도로 냉각되고 있는 가운데 금리와 환율 등이 고공행진을 지속하며 부담감을 높이고 있기 때문이다.삼중고 빠진 의료기기 기업들 "생산 유지 힘들다"5일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 투심 위축과 금리 인상, 환율 상승이라는 삼중고로 유동성에 큰 위기를 겪고 있는 것으로 확인됐다.의료기기 기업들이 환율 상승과 금리 인상으로 고충을 토로하고 있다.국내 A의료기기 기업 임원은 "지금 같아서는 현상 유지 자체도 버거운 상황까지 왔다"며 "모든 분야가 마찬가지겠지만 의료기기 기업은 그 특성상 버티는 것 자체가 쉽지 않은 상황"이라고 토로했다.그는 이어 "의료기기는 아무리 원가가 올라도 그 상승분을 가격에 녹여낼 수가 없다"며 "그대로 손해를 안고 갈 수 밖에 없다는 의미"라고 덧붙였다.이는 비단 A기업만의 문제가 아니다. 국내 의료기기 제조, 수입 기업들은 하나 같이 더 이상은 견디기 힘들 정도라며 신음을 쏟아내고 있다.일단 가장 큰 원인은 역시 비용의 폭발적인 증가다. 국내 제조업의 특성상 원자재 등의 수입 비중이 높은 상태에서 환율이 지속적으로 오르고 있기 때문이다.실제로 현재 원달러 환율은 7월 1326원으로 지난 2009년 금융위기 이후 최고치를 기록하고 있다. 그나마 미국과 중국의 긴장감이 사그라들면서 일부 조정을 받은 현재도 1300원대를 유지하고 있다.원자재를 수입해 의료기기를 제조해야 하는 기업들 입장에서는 이러한 환율 상승에 대한 부담을 정면으로 안을 수 밖에 없다는 점에서 고민이 깊어지고 있는 셈이다.물류 비용 또한 마찬가지다. 코로나 대유행 이후 치솟기 시작한 물류 비용은 여전히 상승 곡선을 유지하고 있다.글로벌 운임 지표로 사용하는 상하이컨테이너운임지수(SCFI)만 봐도 2분기 평균이 4211로 코로나가 한창이던 전년 동기 3259.15보다도 30% 가까이 올랐다.결국 원달러 환율 상승으로 더 비싼 값에 물건을 사서 더 높은 운임을 주고 국내로 들여와야 한다는 의미가 된다. 의료기기 기업의 부담이 커지고 있는 이유다.원가 오르는데 금리도 인상 "정부 대책 시급하다"여기에 정부가 환율 방어를 위해 말 그대로 빅스텝을 연이어 밟아나가면서 대출 금리에 대한 부담도 점점 더 높아지고 있는 추세다.환율 인상 등으로 원자재값이 크게 오르면서 의료기기 기업들의 고충이 깊어지고 있다.국내 B의료기기 기업 임원은 "그나마 소상공인 등은 금리를 낮춰주기라도 하고 원금 상황을 미뤄주는 추세인데 의료기기 기업들은 이러한 혜택조차 없다"며 "매출 대비 순이익 구조가 매우 취약한데도 매출만 가지고 중견기업으로 분류해 아무런 도움도 주고 있지 않다"고 털어놨다.이어 그는 "이미 원자재 가격과 물류 비용이 연일 최고치를 기록중인 상황에 금리까지 1%씩 올라버리면 버틸 재간이 없다"며 "8월에 한차례 더 금리를 올린다고 하는데 이러다가는 정말 다같이 파산할 위기"라고 토로했다.문제는 이를 풀어나갈 수 있는 재원 마련조차 어렵다는데 있다. 글로벌 경기 침체에 대한 불확실성이 커지면서 투자에 대한 분위기도 얼어붙고 있기 때문이다.돈 들어올 구멍은 점점 더 막히고 있는 가운데 원자재값 인상과 환율 상승, 금리 인상까지 악재들이 줄줄이 기업들을 압박하고 있는 셈이다.A기업 임원은 "의료기기는 급여가가 정해져 있다는 점에서 아무리 원가가 올라도 이를 가격에 반영할 수가 없는 구조"라며 "결국 손해를 감수하고 제품을 만들거나 제조 자체를 포기해야 한다는 의미"라고 지적했다.이로 인해 이들 기업들은 의료기기산업협회 등을 통해 한시적인 금융 혜택이나 보험상한가의 한시적 인상 등을 요구하며 살길을 열어달라 요청하고 있지만 이에 대한 대책도 쉽지 않은 상태다.이를 결정할 수 있는 보건복지부 장관이 공석인 상태라는 점에서 카운터 파트 자체가 없는 상황이기 때문이다.의료기기산업협회 임원인 C기업 대표는 "한시적으로나마 보험상한가 인상 등을 요구하는 안을 제시했지만 지금까지도 묵묵부답인 상태"라며 "당장 숨이 넘어가게 생겼는데 바지 끝이라도 잡고 늘어질 장관조차 없는 상황 아니냐"고 꼬집었다.아울러 그는 "아무리 살려달라고 외쳐도 쳐다보는 부처가 한군데도 없다"며 "이러다 치료재료 생산이 중단돼 전국 병원들이 한바탕 난리가 나야 들어줄런지 답답할 노릇"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자기업 환경을 둘러싼 불확식성이 증폭되며 투자 심리가 급속도로 얼어붙는 상황이 가속화되면서 올해 IPO(기업공개)를 준비하던 후보 기업들이 골머리를 썩고 있다.특히 제약·바이오 및 의료기기 분야에서 수년전부터 최대어로 꼽히던 루닛과 보로노이조차 부진한 실적을 거두면서 그 충격파가 상당한 모습. 이로 인해 일부 기업들은 재검토까지 추진하는 모습이다.인플레이션 등 기업 환경을 둘러싼 불확실성이 증폭되면서 IPO를 준비하던 기업들의 고민이 깊어지고 있다.27일 의료산업계에 따르면 투자 심리가 위축되고 연이어 상장에 도전했던 기업들이 고배 아닌 고배를 마시면서 IPO를 준비하던 기업들이 술렁이고 있는 것으로 확인됐다.올해 IPO를 결정했던 A기업 대표는 "사실 지난해 막바지 준비를 할때만 해도 왜 이렇게 더디게 진행되나 불만이 많았는데 지금은 이렇게 빨리 해도 되는건가 고민이 더 크다"며 "상황이 완전히 180도 달라지지 않았느냐"고 털어놨다.그는 이어 "사실 올해 초를 목표로 했지만 속도를 조절하고 있기는 한데 지금으로 봐서는 가능할까 의문도 드는 것이 사실"이라고 덧붙였다.실제로 A기업은 이미 기술성 평가에서 좋은 점수를 받고 투자 주관사를 일찌감치 확정하며 IPO 준비를 사실상 끝낸 상태에 있다.이르면 올해 1분기 코스닥 상장을 준비하며 지난해 막바지 준비를 해왔던 것이 사실. 하지만 투자심리가 급속도로 얼어붙으면서 강행해도 되는가에 대한 부담이 커지고 있는 셈이다.이는 비단 A기업만의 문제가 아니다. 이미 사실상 IPO를 확정지은 다른 기업들도 불안감을 호소하며 자체적인 분석에 한창이다.특히 제약, 바이오 분야와 의료기기 분야에서 최대어로 꼽히던 루닛과 보로노이조차 부진한 성적표를 받아들면서 이러한 불안감은 더욱 증폭되고 있는 것이 사실.실제로 루닛은 상장 첫날 상한가를 기록하며 반전을 노리는 듯 했지만 곧이어 힘이 빠지며 상승분 대부분을 내주고 있는 상황이다.기관 투자자 대상 수요 예측에서 7.1대 1로 저조한 성적표를 받아들면서 4만 4000원에서 4만 9000원으로 보수적으로 잡았던 희망 밴드마저 무너지며 3만원에 공모가를 확정했다는 점에서 현실이 더 뼈아프게 다가오고 있는 상태다.한발 앞서 코스닥 시장에 안착한 보로노이도 마찬가지 상황에 있다. 수요 예측 흥행 실패로 한 차례 상장을 자진 철회하고 공모가를 낮춰 4만원에 시장에 나왔지만 두달여가 지나고 있는 지금 여전히 주가는 4만 450원(26일 종가 기준)으로 탄력을 받지 못하고 있다.이로 인해 에이프릴바이오 등은 애초에 당초 내놨던 희망 밴드를 자진해서 대폭 낮추면서 시장 진입을 노리고 있는 상황. 하지만 어떠한 성적을 거둘지는 여전히 미지수다.IPO 후보생들이 골머리를 썩고 있는 이유도 여기에 있다. 이미 유니콘으로 꼽혔던 기업들마저 흥행에 참패하고 있는 상황에서 과연 이대로 상장 절차를 이어가도 되는가에 대한 고민이 깊어지고 있는 셈이다.문제는 지금와서 이를 되돌리기에는 내외부 상황이 녹록하지 않다는데 있다.당장 자금이 필요한 상황에서 다시 라운드 투자를 진행하는 것도 쉽지 않는데다 IPO 일정을 되돌렸을때 기존 투자자들의 반발도 만만치 않은 이유다.B기업 임원은 "솔직히 불안감이 더 큰 상태지만 지금으로는 못먹어도 고라는 심정으로 앞으로 나갈 수 밖에 없다"며 "당장 돈이 들어가야 하는 상황인데 이제 와서 시리즈D나 프리 IPO를 진행할 수도 없는 노릇 아니냐"고 토로했다.그는 이어 "또한 기존 투자자들과 주관사의 압박도 무시하지 못할 수준"이라며 "루닛과 보로노이가 저렇게 된 마당에 기대했던 공모액 확보는 불가능에 가깝다고 판단하고 있다"고 털어놨다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의료 인공지능(AI)의 상품성에 대한 회의감으로 투자 심리가 극도로 얼어붙은 가운데 루닛이 코스닥 시장에 성공적으로 안착하면서 침체된 시장에 활기를 불어넣을 수 있을지 주목된다.기관투자자 수요 예측에서 극도로 저조한 경쟁률을 보이며 역시 무리라는 평가를 받았지만 상장 첫 날 상한가를 기록하며 매수세가 몰렸다는 점에서 극적 반전을 이뤄낼지 관심이 모아지고 있는 것.루닛이 상장 첫날 호조세를 보이며 시장에 성공적으로 안착하면서 과연 얼어붙은 투자 심리를 녹여낼지 관심을 받고 있다.의료산업계에 따르면 루닛이 코스닥 상장 첫 날인 21일 상한가(29,87%)를 기록하며 성공적으로 시장에 안착한 것으로 파악됐다.루닛은 상장 기점인 오후 12시 19분 공모가인 3만원을 넘긴 3만 800원에 시초가를 형성한 뒤 무서운 기세로 수요가 몰리며 장 마감을 앞두고 가격제한폭인 4만원에 장을 마감했다.이로 인해 루닛은 상장 첫 날 4208억원이라는 시가 총액을 기록하며 의료 AI 기업 중 단숨에 가장 큰 몸집을 기록하게 됐다.이렇듯 루닛이 상장 첫 날 몇 시간만에 강력한 상승 흐름을 보이면서 시장 안팎에서는 다양한 의견과  평가를 내놓고 있다.최근 의료 AI를 비롯해 혁신의료기술을 기반으로 하는 기술특례 기업에 대한 회의감이 극대화되어 있는 시점이라는 점에서 일종의 극적 반전이기 때문이다.실제로 루닛은 라운드 투자 당시는 물론, 프리 IPO와 장외 시장에서 지속적으로 1조원대 몸값을 인정받으며 IPO 시장의 초대어로 꼽혀왔다.하지만 지난해 말부터 혁신의료기술 등 기술특례기업에 대한 회의감이 증폭되기 시작했고 이에 맞춰 벤처 투자는 물론 시장 자체에서 투자 심리가 급속도로 얼어붙으며 위기감을 맞았던 것이 사실.이를 증명하듯 지난 7일부터 양일간 진행된 기관 투자자 수요 예측에서 불과 7.1대 1의 경쟁률을 보이며 사실상 참패에 가까운 성적표를 받아들었던 것도 사실이다. 지난해 시장에 진입한 기업들 대부분이 기본적으로 수백대 1의 경쟁률을 보였던 것과 비교하면 참단한 수준이다.이로 인해 루닛은 이미 두차례나 낮춰 잡았던 공모가 밴드를 또 다시 조정해야 했다. 상당히 보수적으로 잡았다는 희망 밴드 4만 4000~4만 9000원조차 제대로 인정받지 못하면서 3만원까지 가격을 조정했기 때문이다.특히 이렇게 자존심을 구기며 공모가를 조정했음에도 지난 12일 진행한 일반 청약에서 또 다시 8.99대 1의 경쟁률을 기록하며 흥행 참패의 어두운 기운이 엄습했던 것도 사실이다.하지만 시장에 첫 발을 디딘 날 가격제한폭까지 수요가 몰리며 폭발적인 상승세를 기록하는 반전을 보이면서 새로운 희망을 갖게 됐다.얼어붙은 혁신 의료 기술 기업에 대한 투자 심리 회복을 기대하는 목소리가 나오고 있는 것도 이러한 이유 때문이다.현재 시장에 진입한 의료 AI 기업들의 성적표는 그리 좋지 못한 것이 사실이다. 루닛과 상장 전부터 늘 경쟁자로 불리던 뷰노의 경우 지난 2월 상장 직후 기록한 3만 9350원이 역대 최고가가 될 정도로 저조한 흐름을 보이고 있다.21일 현재 가격은 7570원으로 사실상 역대 최저가 수준을 보이고 있는 상황. 이로 인해 시가총액도 858억원으로 반에 반 이하로 줄었다.가장 선배격인 제이엘케이도 마찬가지 상황이다. 한때 1만 6천원을 호가하던 주가는 21일 현재 4785원에 불과한 상태다. 이로 인해 시가총액 역시 730억원에 불과한 상태다.의료 AI의 상품성이 의심받으며 이미 시장에 진입한 기업들의 주가가 바닥을 기고 있다는 점에서 새롭게 투자 수요가 몰리는 루닛이 새 바람을 일으킬 수 있을지 주목하는 이유다.하지만 이러한 장미빛 전망은 아직 이르다는 지적도 많다. 루닛 역시 지분, 투자 구조상 오버행 등의 우려가 적지 않기 때문이다.실제로 루닛의 현재 유통 가능 물량은 49.3%에 달한다. 또한 기관 투자자들의 락업 물량도 1.65%에 불과하다. 주식을 팔지 않겠다고 약속한 투자자가 1.65%에 불과하다는 의미다. 언제든지 이들의 물량이 폭탄처럼 쏟아지며 오버행이 나올 수 있다는 의미.보통 회사의 탄탄한 성장을 기반으로 공모주를 조금이라도 더 보장받아 투자 수익을 올리기 위해 설정하는 약속이 락업이라는 점에서 투자자들의 냉랭한 시선은 여전하다는 풀이가 가능한 이유다.하지만 사업 모델(BM)이 완성되지 않은 채 상장한 기업들과 달리 루닛은 이미 판매망과 미래 수익 기반을 다졌다는 점에서 상황이 다르다는 분석도 있다.상장 첫 날 수요가 몰린 것만 보더라도 현재 주가가 저평가 됐다는 인식이 더 우세하다는 분석이 나오는 이유다.키움증권 허혜민 연구원은 "루닛은 이미 GE헬스케어와 필립스 등 글로벌 의료기기 기업들과 협력해 전 세계적으로 약 50%의 판로를 확보한 상태"라며 "현재 지속적인 영업 손실을 기록하고 있는 점이 부정적 평가를 받을 수 있지만 중장기적으로 충분한 성장 가능성을 갖추고 있다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자인구 고령화에 따라 서맥성 부정맥 환자가 급증하면서 이에 대한 대표적인 치료법인 이식형 심박동기 기술도 비약적으로 발전하고 있다.1952년 최초로 경피 이식형 심박동기가 개발된 이래 단실에서 양실로 확대되고 조율 반응이 추가된 것은 물론 MVP(managed ventricular pacing), MR(magnetic resonance)까지 적용되며 기술 발전을 이뤄내고 있는 것.또 하나 눈에 띄는 추세는 역시 소형화다. 말 그대로 '이식형' 기기인 만큼 얼마나 작게 만드는지가 삶의 질과 직결되기 때문이다.서울아산병원 차명진 교수가 부정맥학회에서 초소형 심박동기에 대한 국내 첫 사례 보고를 진행했다.지난 2016년 2cm가 조금 넘는 크기의 손톱만한 심박동기가 나왔을때 의료진의 시선이 쏠린 이유도 여기에 있었다. 특히 이 심박동기는 혈관속으로 넣어야 하는 전극선을 모두 없애는 파격적 기술로 더욱 이목을 끌었다.경피 이식형 심박동기의 가장 큰 문제가 이식을 위한 피부 절개로 인한 감염과 전극선으로 인한 혈관 합병증이었다는 점에서 이를 획기적으로 개선할 수 있는 길이 열렸기 때문이다.실제로 19개 국가에서 진행된 MARVEL 연구를 보면 이 기기는 이식 성공률 99.2%를 기록했고 과거 이식형 심박동기와 비교해 주요 합병증 비율은 63%(HR 0.37)나 낮추는 효과를 보였다.이 기기가 마침내 국내에 지난해 2월 임상 현장에 들어왔다. 그렇다면 과연 이 혁신 기기는 국내 의료진과 환자의 마음도 사로잡는데 성공했을까.대한부정맥학회 춘계학술대회를 맞아 국내에서 초소형 심박동기 이식 건수로 손꼽히는 서울아산병원 심장내과 차명진 교수를 만나본 것도 이러한 이유 때문이다. 때 마침 그는 이번 학회에서 이 기기에 대한 사용 경험을 공유했다.Q. 먼저 서맥성 부정맥 질환을 살펴봐야 할 것 같다. 실제 우리나라 현황은 어떤가?일단 서맥은 심장 박동이 너무 느리게 뛰는 것을 의미하는데 보통 60회 미만인 상태를 서맥으로 진단한다. 노령 질환의 하나로 고령화 사회에 접어들면서 우리나라에서도 눈에 띄게 늘고 있는 추세다. 대표적인 서맥성 부정맥인 동기능 부전의 경우 2017년 9439명에서 2021년 1만 2959명으로 늘었고 완전방실차단 환자도 2017년 8825명에서 2021년에는 1만 1884명으로 급증하는 추세다.이에 맞춰 서맥성 부정맥의 대표적 치료법인 이식형 심박동기 삽입 건수도 분명하게 증가하고 있다. 국내 자료를 보면 이식형 심박동기 삽입술을 받은 환자는 2017년 3781명에서 2020년 4954명으로 30%가 넘게 증가했다. 심장내과 의료진들이 이에 관심을 가지고 있는 이유다.Q. 이번 학회에서 이식형 심박동기 사용 경험을 공유했는데 눈에 띄는 변화가 있다면?이식형 심박동기를 얘기하기 위해서는 서맥성 부정맥의 원인을 살펴봐야 한다. 서맥성 부정맥이 생기는 가장 큰 원인이 심장을 뛰게하는 생체 전기 자극 시스템이 손상된 경우이기 때문이다. 현대 의학으로는 이를 되살릴 수 없기 때문에 결국 외부 전기 자극이 필요하다. 쉽게 말해 핸드폰 전원이 나갔을 경우 보조 배터리를 끼워주는 개념으로 보면 될듯 하다. 이 보조 배터리를 이식형 심박동기라고 보면 된다.그만큼 사실 심박동기의 구조는 단순하다. 필요할때 전기 자극을 줄 수 있는 장치와 배터리만 있으면 된다. 남은 것은 이제 얼마나 인체에 영향을 주지 않느냐. 얼마나 필요한 기능을 작게 만드느냐가 기술력이다. 지금까지 하드웨어 본체와 전극선, 배터리에 대한 기술이 눈부시게 발전한 이유가 여기에 있다.현재 가장 최신화된 기술은 전극선을 없애고 크기를 손톱크기만큼 까지 줄인 초소형 미니 심박동기다. 이에 대한 임상 적용이 활발하게 이뤄지고 있고 관련 연구와 리얼월드데이터 구축이 한창 진행되고 있다.Q. 초소형 미니 심박동기에 대한 세부 정보가 궁금하다.사실 의료진들도 초소형 미니 심박동기라는 표현을 쓰지만 정확한 명칭은 무전극선 심박동기로 현재 임상에 적용 가능한 기기는 메드트로닉의 '마이크라(Micra)'가 유일하다. 이번 학회에서 진행된 세션도 국내에서 이뤄진 첫번째 적용 사례 공유다.명칭에서도 알 수 있듯 가장 중요한 특징은 크기가 2cm내외로 초소형화 됐다는 것. 또한 기기와 심장을 잇는 전극선을 없앴다는 것 두가지다.지금까지 이식형 심박동기는 말 그대로 '경피적' 이식을 필요로 했다. 피부를 절개해 피하 지방과 뼈 사이에 공간을 만들어 심박동기를 이식한 뒤 혈관으로 전극선을 이동시켜 심장에 연결하는 방식이다.그렇기에 아무리 기기와 전극선이 좋아져도 하드웨어 시스템 자체로 인한 문제점들을 피할 수 없었다. 일단 피부를 절개해 기기를 십입해야 하는 만큼 감염과 협착 문제를 피할 방법이 없고 혈관에 전극선을 넣는 만큼 이에 대한 합병증도 따라왔다. 이를 극복할 방법이 없을까 고민 끝에 나온 제품이 바로 전극선을 없애고 경피적 이식 방법을 탈피한 기기가 마이크라로 볼 수 있다.차 교수는 마이크라가 서맥성 부정맥 치료에 새로운 패러다임을 열고 있다고 강조했다. Q. 그렇다면 이식형 심박동기가 마이크라로 대체되는 추세로 봐도 되나?결론적으로 아니다. 분명 기존 기기 대비 크기를 90% 이상 줄이고 전극선을 없앤 것은 획기적 기술이지만 아직까지 한계는 존재한다. 일단 개발된지 얼마 되지 않아 적응증이 한정적이며 비용 문제가 존재한다.일단 마이크라는 단방 조율 기기다. 심장의 전기 시스템은 위치에 따라 역할이 다르다. 기존의 기기들이 위에 하나 아래에 하나 전극선 두개를 가지고 있는 이유다. 하지만 마이크라는 아직까지 위, 아래 두개 모두에 삽입할 수는 없다. 양방 조율이 필요하지 않은 환자 예를 들어 심방세동 등에 적합하다.또한 초소형 기기로 제작된 만큼 배터리 효율이 다소 떨어지는 측면도 있다. 이에 맞춰 배터리 소모가 크지 않는 환자를 대상으로 한다. 매우, 자주 전기 자극이 필요한 환자들에게는 적합하지 않다는 의미. 결론적으로 배터리 소모가 많이 소요되지 않으면서 양방 조율이 필요하지 않은 환자가 최적의 적응증이라고 볼 수 있다.현재 선별 급여 치료 항목에 지정돼 있어 본인 부담금이 보험 상한가의 50%에 달한다는 것도 허들 중 하나다. 의료진의 입장에서는 너무나 안타까운 부분이 아닐 수 없다. 최적의 적응증에 해당한다 해도 환자들이 비용에 부담을 느끼면 의료진 입장에서도 적극적으로 설득하기 힘든 부분이 있다.Q. 급여 문제는 혁신 의료기기라면 다 안고 있는 문제인데.사실 심장내과 의사로서 너무나 안타까운 부분이라 강조했다. 사실 마이크라가 처음 임상에 적용됐을 때만 해도 아까 설명했던 딱 그 적응증에 한해 유용하다고 생각했다. 하지만 해외 사례들도 그렇고 직접 이 시술을 하다보니 환자에게 이득되는 부분들이 계속해서 발견되고 있다.합병증 문제도 더 이상 강조할 필요조차 없는 부분이다. 과거 기기들도 기술 발전으로 합병증 비율이 줄고 있지만 피부 절개로 인한 감염 가능성과 전극선으로 인한 혈관 합병증은 아무리해도 피할수도, 예측할 수도 없는 문제중의 하나다. 하지만 마이크라는 이러한 하드웨어 시스템으로 인한 합병증이 제로에 가깝기 때문에 이미 비교할 수 없게 차이가 나고 있다.순응도도 마찬가지다. 과거 경피 이식형 심박동기의 경우 하드웨어 크기가 크다 보니 마른 환자의 경우 피부 위로 튀어 나와 심미적으로 안좋을 뿐더러 피부 합병증이 나오는 경우도 있다. 또한 환자 대부분이 고령인 만큼 수술적 요소가 들어가는데 대한 부담감도 매우 심했던 것이 사실이다.가장 큰 문제는 기능 저하다. 어쨋건 심장 근처 흉부 근육과 팔은 연결되어 있기 때문에 모션(움직임)이 일어나면 기계적 손상이 일어나는 경우가 많다. 굳이 입원하지 않은 환자들도 완전히 기기가 세팅될때까지 왼팔을 움직이지 못하게 하는 이유다. 하지만 환자들 중에 왼손잡이도 많고 생업과 연결돼 있는 사람도 많다. 이런 사람들에게 비용 차이를 설명하는 것이 의사로서는 안타까울 수 밖에 없지 않겠나.Q. 국내에도 기기가 도입된지 1년이 지났다. 리얼월드데이터는 어떤가.작년 2월에 국내에 들어왔고 기기가 들어오면서부터 다기관 연구를 시작해 진행하고 있다. 아무래도 내가 속한 서울아산병원이 가장 규모가 큰 만큼 개략적 데이터를 보면 글로벌에서 진행된 연구들과 거의 유사한 결과가 나오고 있다(MARVEL 연구 기준 이식 성공률 99.2%, 6개월간 합병증 비율 4%).우리 뿐만 아니라 아시아 전역에서 연구가 이뤄지고 있는데 일본과 중국의 연구들을 봐도 대부분 성공률과 합병증 비율이 매우 유사하다. 현재 순조롭게 연구가 진행되고 있는 만큼 국내에서도 조만간 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다.다만 눈에 띄는 부분은 적응증이 크게 확장되고 있다는 점이다. 먼저 임상 적용이 시작된 미국과 유럽 등을 보면 이미 고령 환자를 넘어 젊은 환자들로 연령 적응증이 확대되고 있다. 또한 양방조율이 필요하다고 해도 배터리 소모량이 많지 않은 환자들도 안정적이게 이식했다는 보고도 이어지고 있다. 분명하게 패러다임이 변화하고 있다는 시그널로 보고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자올해 신포괄수가제 지침이 개정되면서 2746개에 달하는 치료재료가 포괄 항목에 신규 편입되면서 이에 대한 득실을 두고 의료기기 기업들이 쉼없이 주판알을 튕기고 있는 것으로 나타났다.급작스럽게 포괄 항목에 묶인 글로벌 기업들과 대기업들은 지불 형평성 등을 지적하고 나선 반면 국내사들은 점유율 확대의 기회가 될 수 있다는 판단으로 표정 관리를 하는 모습이다.신포괄수가제 지침 개정 파장…의료기기 기업들 혼비백산3일 의료산업계에 따르면 올해 신포괄수가제 지침 개정으로 포괄항목이 급작스럽게 늘어나면서 의료기기 기업들이 긴급하게 대책 마련에 나선 것으로 파악됐다.신포괄수가제 지침 개정으로 치료재료 항목 상당수가 포괄 항목에 묶이면서 대기업들이 골머리를 썩고 있다.신포괄수가제는 행위별 수가제와 포괄수가제의 혼합 형태로 2009년 국민건강보험 일산병원을 시작으로 전국 98개 대학병원급 의료기관에서 시행되고 있는 수가제도다.의료진의 행위는 물론 약제와 치료재료 모두를 포괄 항목과 비포괄 항목으로 구분해 포괄 항목은 포괄수가제에 묶어 지불하고 비포괄 항목은 행위별 수가제를 적용하는 하이브리드 형태.이번 지침 개정으로 의료기기 산업계가 들썩거리는 이유는 바로 비포괄항목에 해당하던 치료재료가 대거 포괄항목으로 편입됐기 때문이다.구분 기준이 2단위에서 6단위로 확대되고 규정에 1인당 소요비용이 포함되면서 불과 지난해까지만 해도 행위별 수가제로 치료재료 비용을 다 받을 수 있던 항목들이 포괄 항목으로 묶인 셈이다.또한 과거 10만원 이상이면 무조건 비포괄 항목으로 분류되던 것과 달리 개정안에서는 20만원 이하는 포괄수가로 일괄 포함하고 나머지 20만원 이상 항목도 기준을 제시해야 비포괄로 인정받을 수 있다는 점에서 청구 자체가 막힌 치료재료들도 생겨났다.이를 종합적으로 판단해보면 지난해에 비해 약 2746개 치료재료가 비포괄에서 포괄 항목에 편입된 것으로 집계되고 있다. 일부 의료기기 기업들이 대거 반발하고 있는 이유다.이로 인해 글로벌 의료기기 기업이나 대기업들은 이러한 지침 개정이 혁신 의료기기나 신의료기술 등이 사장될 수 있다는 입장을 내고 있다.또한 의료기기산업협회 등도 이와 뜻을 같이 하며 이에 대한 대책이 필요하다는 의견에 힘을 싣고 있다.한국의료기기산업협회 황효정 포괄수가 위원장(메드트로닉 이사)은 "과거 행위별 수가제가 적용되던 치료재료가 포괄 항목으로 포함되면 의료기관 입장에서는 당연히 원가를 줄일 수 밖에 없다"며 "어떤 제품을 쓰던 같은 돈을 받는다면 누가 더 안전하고 효과적인 치료재료를 쓰겠느냐"고 되물었다.특히 이들이 가장 큰 문제로 지적하고 있는 부분은 바로 유사 항목 동일 분류 원칙이다. 치료재료 중에서 포괄 항목에 포함되는 기기가 많을 경우 규격이나 재질, 형태, 기능과 무관하게 포괄로 편입되는 셈.상대적으로 기술력이 뛰어나고 다양한 기능을 갖춘 제품을 생산하는 글로벌 기업들과 대기업들의 입장에서는 날벼락이 될 수 밖에 없는 상황이 벌어진 것이다.의료기기산업협회 지정훈 수가개선 분과장(스트라이커 상무)은 "품목별 특성을 고려하지 않고 비합리적 구분으로 모두 포괄로 편입시킨다면 지불적정성을 저하시키는 동시에 형평성도 어긋나게 된다"고 꼬집었다.그는 이어 "품목별 성능이나 임상적 유용성에 따라 보험 상한가가 엄밀하게 차이가 있는데도 이를 모두 포괄로 묶을 경우 우수한 제품이 오히려 시장에서 외면되는 상황이 벌어진다"며 "또한 20만원을 초과하는 '흡수성 체내용 지혈용품'은 치료재료로 포괄로 들어가는 반면 동일한 기능의 약제는 비포괄로 나눠지는 지불형평성 문제도 일어날 수 밖에 없다"고 지적했다.국내 의료기기 기업들 상대적 기회 강조…득실 계산 분주하지만 모든 의료기기 기업들이 이에 대해 반발하고 있는 상황은 아니다. 일부 기업들은 오히려 기회가 될 수 있다는 판단을 내리고 득실 계산에 나선 상황.국내 치료재료 제조 기업과 상대적으로 가격이 저렴한 중국 및 동남아에서 재료를 수입하는 기업들의 경우가 대표적이다.대기업들이 포괄수가제로 한숨을 쉬고 있는 가운데 국내사들은 또 다른 기회를 엿보며 계산기를 두드리는 모습이다.이들의 입장에서는 과거 글로벌 기업과 대기업에 치여 납품 자체가 힘든 경우가 많았다는 점에서 오히려 그들의 어려움을 기회로 보고 있는 셈이다.국내 A기업 임원은 "솔직히 말해 기술력과 R&D, 판매망 등에서 글로벌 인프라를 지닌 기업들과 경쟁하는 것은 쉽지 않은 일"이라며 "극히 일부 품목들을 제외하고 글로벌 기업들이 막대한 점유율을 가지고 있는 이유가 여기에 있다"고 털어놨다.그는 이어 "하지만 오로지 기본기와 가격만으로 승부한다면 얘기가 달라진다"며 "신포괄수가제로 글로벌 기업들이 포괄항목에서 발을 빼게 된다면 국내 기업들 입장에서는 비집고 들어갈 틈이 될 수도 있지 않겠냐"고 반문했다.이는 다른 기업들도 마찬가지 반응이다. 신포괄수가제 지침 개정으로 결국 가격대가 높은 윗 단부터 정리가 되기 시작한다면 승부를 걸어 볼 수 있다는 입장이다.의료진이나 의료기관 입장에서도 치료재료 구매의 패러다임을 바꿀 수 밖에 없다는 점에서 새로운 기회가 생길 수 있다는 기대감이 크다.국내 B기업 입원은 "과거 초음파 등이 급여권으로 들어왔을때도 순식간에 국내 제품과 중국 제품들의 점유율이 늘어난 바 있다"며 "고기능 고비용 제품의 수요가 급감했기 때문"이라고 설명했다.이어 그는 "포괄 항목의 증가는 어느 정도의 퀄리티(질)만 보장된다면 누가 원가를 최대한으로 낮춰 물건을 댈 수 있는가에 대한 싸움이 된다"며 "이 방법을 찾아내는 기업이 새롭게 시장을 먹을 수 있다는 의미"라고 내다봤다.의료진들 또한 같은 의견을 내고 있다. 포괄수가제에 편입된 항목에 대해 최고의 치료재료를 쓸 수는 없다는 것이 그들의 의견. 정부 또한 이러한 변화를 충분히 예상하고 항목을 정했다는 주장이 많다.C대학병원 교수는 "포괄수가제 항목이 늘어나면 늘어날 수록 의료진 입장에서 원가 절감의 압박은 피할 수 없는 수순"이라며 "정책 가산 수가가 있다 해도 행위별 수가제 프로세스를 그대로 따라가는 의료진과 의료기관은 없을 것으로 본다"고 말했다.또한 그는 "사견임을 전제로 포괄수가제 확대가 국내 의료기기 기업들에게는 분명한 기회가 될 수 있다고 본다"며 "같은 돈을 준 뒤 아이스크림 하나 사고 나머지는 당신 것이라 한다면 하겐다즈를 사겠느냐 수박맛바를 사겠느냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 지속되고 있는 가운데 러시아, 우크라이나 사태에 이어 중국 봉쇄 조치까지 악재가 이어지자 의료기기 기업들이 자생의 어려움을 호소하며 정부의 지원을 요구하고 나섰다.원자재는 물론 유통 비용이 치솟으며 사실상 공급 중단까지 검토해야 하는 상황에 몰린 만큼 안정화 단계에 이를때 까지라도 정부에서 정책적으로 지원을 검토해 달라는 호소다.원자재·물류 비용 증가로 기업들 신음…정부에 SOS12일 의료산업계에 따르면 적자 전환으로 공급 위기 상황에 몰린 의료기기 기업들이 정부의 정책적 지원을 호소하며 보건복지부와 건강보험심사평가원 등을 방문해 제안서를 전달한 것으로 파악됐다.의료기기 기업들이 치솟는 원자재값 부담에 적자 상황으로 몰리고 있다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난 2년간 이어진 코로나에 이어 러시아와 우크라이나 전쟁, 중국의 주요 도시 장기 봉쇄 등 외부 요인들이 동시다발적으로 의료기기 산업을 위협하고 있다"며 "원자재는 물론 유통 비용이 연이어 치솟으며 감당하지 못할 수준에 이르렀다"고 토로했다.이어 그는 "국내 의료기기 기업들은 종업원 10인 이하의 사업장이 절반 이상이며 연 매출액 10억원 이하의 회사가 80%에 달할 정도로 영세하다"며 "동시다발적으로 생존을 위협하는 외부 요인에 버틸 수 있는 체력이 없다"고 호소했다.이에 따라 협회는 의료기기 공급 위기 대응 TF팀을 구성하고 국내 기업들의 고충을 수집하며 대응에 나선 상태다.하지만 1차적으로 이뤄진 사전 조사만으로도 이미 수많은 기업들이 적자 전환했으며 수익성은 고사하고 원가 보존을 하지 못해 위기에 빠져 있다는 것이 협회의 주장이다.의료기기산업협회 이상수 TF 위원장(메드트로닉 대표이사)은 "더이상 최악을 거론할 수 없을 정도로 의료산업 전체가 무너지고 있는 상황"이라며 "특히 국내 의료기기 기업들은 대외의존도가 매우 높다는 점에서 이미 수익은 커녕 적자 보존조차 쉽지 않은 상태"라고 털어놨다.그는 이어 "지금 상황에서 당장 정부의 도움없이는 생존 자체가 불가능한 코너에 몰려있는 것이 현실"이라며 "지금과 같은 상황이 불과 조금만 더 지속된다면 의료 현장이 무너질 정도로 공급 중단 사태가 불가피할 것"이라고 경고했다.실제로 코로나 대유행 등의 영향으로 국제 유가는 두바이유를 기준으로 지난 2020년 배럴 당 67달러 선에 불과했던 가격이 올 3월 127달러까지 치솟은 상황이다.원자재값도 마찬가지. 의료기기 제조에 주로 활용되는 니켈의 경우 지난해 톤당 16달러에 불과했었지만 올해는 42달러로 거의 두배가 올랐다.반도체난도 의료기기 기업들의 숨통을 조이는 원인 중 하나다. 전 세계적으로 반도체 유통에 브레이크가 걸린데다 의료기기에 주로 활용되는 MCU칩의 경우 2020년 8달러에서 현재 50달러를 넘어설 정도로 가격이 급등하고 있는 이유다.의료기기 제조기업인 진양메디칼 송진우 상무는 "의료기기 제조업을 해온지 30여년이 흐르고 있지만 지금과 같은 위기는 없었다"며 "원자재값이 하늘 높은지 모르고 오르고 있는데다 생산재와 반제품값도 끊임없이 오르면서 이제는 원가조차 보존할 수 없는 지경"이라고 지적했다.이어 그는 "그나마 인건비 절감을 위해 해외 공장에 의존하고 있었는데 물류비가 치솟으면서 이제는 탈출구 자체가 없는 상황"이라며 "지속가능성은 커녕 단지 생존을 위해 정부의 도움이 절실하다"고 강조했다.협회와 조합 등 유관 단체들 대정부 제안…보험상한가 인상 등 요구이처럼 의료기기 기업들의 고충이 한계 상황에 몰리면서 의료기기산업협회는 물론 의료기기공업협동조합, 의료기기유통협회, 나아가 치과의료기기산업협회까지 유관 단체들은 머리를 맞대고 대책 마련에 들어간 상태다.기업들은 최소한의 원가 보존을 위해 보험상한가의 한시적 인상을 요구하고 있다.정기적 회의를 진행하며 현 상황을 극복할 수 있는 방안을 찾고 있는 것. 또한 복지부와 심평원 등에 지속적인 면담을 요청하며 정책적 지원을 호소하고 있다.최근 정부에 정책제안서를 전달한 것도 같은 이유다. 현재 의료기기 기업들이 처한 상황과 고충들을 알리고 지원을 이끌어 내기 위해서다.이상수 TF 위원장은 "굳이 사례를 찾으려 노력하지 않아도 이미 국내 기업 중 상당수가 폐업 위기에 몰려있는 상황"이라며 "포괄적인 자료를 모아 제안서에 담는 등 정부에 현재 어려움을 지속적으로 전달하고 있다"고 전했다.그는 이어 "제약산업 등은 가치 기반인 만큼 그나마 충격이 덜하지만 의료기기는 원가 비중이 높다는 점에서 외부 위기에 대응할 여력이 없다"며 "정부에 무언가 더 달라고 요구하는 것이 아니라 적어도 살려는 달라는 호소"라고 덧붙였다.이에 따라 산업계는 한시적으로라도 보험 상한 가격을 일괄 10% 인상해 줄 것을 요구하고 있다. 또한 치료재료 재평가 등 사후 관리 제도의 시행을 미뤄줄 것을 촉구하고 있는 상태다.국가적 위기 상황이었던 IMF와 리먼브러더스 사태 당시 환율연동제 등을 통해 기업들의 고통을 분담했듯 현재 위기에도 이같은 능동적 대처 방안이 필요하다는 호소다.유철욱 회장은 "우리나라는 단일 보험체제라는 점에서 아무리 원가가 상승해도 가격 인상이 불가능하다"며 "급여가 적용되는 치료재료는 결국 원자재와 유통 비용이 아무리 올라간다 해도 이를 반영할 수가 없다는 의미"라고 토로했다.또한 그는 "결국 원가가 보험 상한가를 넘어가게 되면 그 제품은 생산을 중단할 수 밖에 없으며 이는 곧 공급 위기로 이어질 것"이라며 "당장 국제적 환경이 정상화될때까지 만이라도 보험상한가를 10% 일괄 인상해 원가를 보존해 줘야 한다"고 촉구했다.특히 의료기기 기업들은 이러한 조치가 어렵다면 정부와 기업이 머리를 맞대고 효율적 방안을 찾아가야 한다고 촉구하고 있다.아울러 향후 이러한 위기 상황에 적용할 수 있도록 소비자 물가 상승과 하락 등 물가 변동 상황에 연동되는 보험 가격 정책을 수립해야 한다는 입장이다.이상수 TF위원장은 "보험상한가를 올리는 것은 최소한 생존을 위한 방편이며 만약 가격을 올리는 것이 어렵다면 비용을 줄일 수 있도록 관세 인하 등의 방안도 고민해볼 필요가 있다"며 "부디 정부와 기업들이 머리를 맞대고 지금의 고통은 분담할 수 있는 방안들을 찾아가길 바란다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자키트루다주(펨브롤리주맙)에 이어 한국로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 비소세포폐암과 간세포암 1차 치료제로 급여범위가 확대된다. 동시에 아바스틴(베바시주맙)도 티쎈트릭 병용요법 활용에 따른 사용범위 확대로 인해 약가가 함께 인하될 것으로 보인다.한국로슈 티쎈트릭, 아바스틴 제품사진보건복지부는 29일 제8차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 심의‧의결했다.건정심에서 급여범위 확대 대상 약물은 면역항암제인 '티쎄트릭'이다.복지부는 티쎈트릭을 ▲이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자 대상 아바스틴과 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 치료 단독요법까지 급여범위를 확대하기로 했다.간세포암의 경우 폐암에 이어 암으로 인한 사망률이 두 번째로 높으며, 4~50대에서 가장 주된 사망원인으로 꼽힌다. 이에 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회는 '티쎈트릭+아바스틴' 병용요법이 기존 대체요법인 넥사바(소라페닙)와 렌비마(렌바티닙) 대비 부작용 등 삶의 질이 개선된 점을 고려 급여범위를 확대하기로 했다.마찬가지로 비소세포폐암의 경우에도 지난 달 키트루다(펨브롤리주맙)가 1차 치료로 급여확대가 된 만큼 대체약제로 비교가 가능하다는 점을 들어 급여범위를 확대하기로 했다. 이 과정에서 키트루다 대비 티쎈트릭 소요비용이 저가로 비용효과적인 점도 감안이 됐다.따라서 복지부는 티쎈트릭이 급여 범위가 확대돼 대상 환자가 늘어날 것임을 감안해 기존 상한가(229만 6369원/주)에서 1.1% 인하된 227만 1109원으로 약가를 합의했다.복지부는 기준 확대로 예상되는 재정소요는 375억원으로 예상했지만, 비소세포폐암 적응증의 경우 대체약제가 존재한 만큼 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 봤다.아울러 복지부는 간세포암에 티쎈트릭과 함께 병용요법으로 아바스틴이 활용됨에 따라 해당 품목의 약가도 인하했다. 현행 상한금액(23만 1271원/100mg, 75만 2746원/400mg) 대비 5.4% 인하된 21만 8782원/100mg, 71만 2098원/400mg로 결정됐다.건정심 심의가 완료됨에 따라 복지부는 관련 고시를 발령하고 티쎈트릭 급여범위 확대를 5월부터 적용할 예정이다.복지부 측은 "식약처 허가사항, 교과서 및 가이드라인, 학회의견 등을 고려 급여 범위를 설정했다"며 "급여 인정기간은 타 면역항암제와 동일한 기준을 적용해 최대 2년으로 설정했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 의료기관 사전 승인 여부를 놓고 논란을 빚은 솔리리스(에쿨리주맙) 투여를 놓고 보건당국의 심사 잣대가 사뭇 달라진 모습이다.비정형 용혈성 요독증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS) 환자 투여를 위한 의료기관 사전신청 승인에 변화가 감지되고 있기 때문이다.자료사진. 건강보험심사평가원 솔리리스 사전승인 심사에 변화가 감지되고 있다.5일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 산하 진료심사평가위원회를 통해 2월까지 진행한 솔리리스 건강보험 급여 사전신청 심의 결과를 의료기관에 안내했다.한독이 국내 공급 중인 솔리리스의 경우 현재 발작성 야간 혈색소뇨증(PHN)과 함께 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증으로 환자에게 투여되고 있다.여기서 aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환이다. 최대 79% 환자가 발병 후 3년 안에 영구적인 신장 손상이 발생하거나 사망하는 것으로 보고되고 있다.국내에서는 솔리리스가 근본적인 치료제로서 기대 받으며 2016년 aHUS 치료에 대한 적응증을 추가한 후 2018년 건강보험 급여로 적용됐다.다만, 치료제 상한가가 바이알(vial)당 약 513만원에 달할 정도로 고가인 터라 복지부와 심평원은 보험급여를 적용하면서 이를 사전 신청을 받아 심사를 통해 승인하는 허들을 만들어 놨다.  이 가운데 지난해 약 50건이 조금 넘는 의료기관의 aHUS 환자 솔리리스 급여 사전신청 중 5건만 승인되며 관련 의학회를 중심으로 논란이 됐다. 실제로 대한신장학회는 심평원에 급여기준 개선 필요성이 있다는 의견서를 제출하기도 했다.의료현장에서는 복지부가 마련한 급여기준이 워낙 까다로워 이를 맞춰서 신청하기에는 한계가 뒤따른다는 지적이다.하지만 올해 들어서 심평원 심사 온도차가 전년과 비교해 사뭇 다르진 것이 감지된다. 작년 1년 동안이 승인된 건수를 올해 단 2개월 만에 채웠기 때문이다. 심평원에 따르면, 올해 2월까지 aHUS 대상 사전승인 건수가 총 5건인 것이다.2021년 11월까지의 솔리리스 건강보험심사평가원 사전승인 현황이다. 12월까지 포함한다면 2021년 총 승인 건수는 5건인다이를 두고서 의료계 안팎에서는 지난해 말 다소 완화된 솔리리스 급여기준이 배경으로 보고 있다. 당시 복지부는 급여기준 개정을 통해 솔리리스 재투여 환자에 범위를 명확히 한 것.구체적으로 솔리리스주 투여 이후 증상이 재발돼 재투여가 필요한 경우 사전신청서 제출 후 즉시 투여 가능하다고 밝혔다. 재발로 인한 재투여 환자 기준을 명확히 하기 위해 조건에 '증상 호전'을 명시했다.이전까지는 솔리리스 재투여 시 처음 투여를 받을 때처럼 심평원에 또 다시 사전신청을 받아 2주간의 심의 기간을 기다려야 했지만 올해부터는 재투여 시 우선 투여 후 사후심사 받는 구조로 개선됐다.대한신장학회 임원인 서울의 A대학병원 신장내과 교수는 "지난해 사전승인 신청률이 너무 낮았는데 올해는 분위기가 사뭇 다르다"며 "급여기준 변화를 기점으로 심평원 심사도 변화가 감지된다. 다만, 올해 초 승인 건수만을 가지고 심사 잣대가 달라졌다고 보기에는 이르다"고 신중한 해석을 내놨다.이 같은 신중한 해석은 올해 3월까지 신규 등재 및 급여 범위 확대 의약품에 소요된 건강보험 재정이 3000억원을 육박했기 때문이다. 대표적인 품목을 꼽는다면 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)와 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)다. 복지부는 두 품목의 신규 등재와 급여 범위 확대로 인해 한 해 동안 각각 707억원, 1762억원의 재정이 소요된다고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 초부터 재정 부담이 큰 글로벌 제약사 품목이 신규 등재 및 급여 확대되면서 건강보험 재정 부담이 한층 늘어났다"며 "이 때문에 고가 약제의 급여 심사가 강화될 수 있다. 고가 약제 대한 심평원의 심사, 평가 변화에 관심을 기울이고 있다"고 덧붙였다.