메디칼타임즈=허성규 기자히알루론산 점안제의 급여 축소가 예상되면서 대체 가능성이 높아지는 디쿠아포솔 점안제 시장에도 변화가 이어지고 있다.디쿠아포솔 점안제의 오리지널인 한국산텐제약의 디쿠아스점안액과 디쿠아스-에스점안액 제품 사진이는 제네릭사의 빠른 출시를 위한 특허 회피에 성공과 함께, 오리지널사 역시 경쟁력 강화를 위한 새제품을 허가 받는 등 곧 펼쳐질 경쟁을 위한 준비에 박차를 가하고 있는 모습이다.20일 관련 업계 등에 따르면 태준제약이 지난해 8월 제기한 디쿠아스 점안액(디쿠아포솔)의 '수성 점안액' 특허(2035년 12월 25일 만료)의 대한 소극적 권리범위확인심판이 인용 심결을 받았다.태준제약은 2035년 만료되는 해당 특허 회피에 성공한 만큼 추가적인 제네릭 출시를 위해 속도를 낼 것으로 예상되는 상황이다.이같은 시도가 눈에 띄는 것은 최근 히알루론산 점안제의 재평가에 따라 대체 약품에 대한 관심도가 높아졌기 때문이다.디쿠아포솔 성분 제제의 경우 이미 높은 매출액에 따라 다수의 국내사들이 제네릭을 허가 받은 상황이지만, 태준제약은 이번에 처음으로 도전에 나섰다.실제로 해당 품목의 제네릭은 지난 2018년 종근당을 시작으로 한림제약, 옵투스제약, 삼천당제약, 한미약품 등 20여개사가 허가를 받은 상태다.반면 아직 허가를 받지 않은 태준제약의 경우 히알루론산 점안제를 보유한 업체로, 시장에서 상위권을 차지하고 있는 기업이다.즉 히알루론산 점안제의 급여 축소가 가시화 되면서 해당 매출을 대체할 품목을 찾아야하는 시점에 디쿠아포솔에 대한 도전을 결정한 것으로 풀이된다.이에따라 태준제약이 해당 시장에 뛰어들 경우 디쿠아포솔 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다.아울러 이같은 경쟁을 염두에 둔 디쿠아스점안액의 오리지널사인 산텐제약 역시 경쟁력 강화에 나선 점도 주목된다.오리지널사인 산텐제약은 최근 디쿠아스LX점안액3%를 허가 받았다.기존의 디쿠아스점안액과 디쿠아스에스점안액의 경우 1회 1방울, 1일 6회를 점안하도록 돼 있으나, 최근 허가 받은 품목은 1회 1방울, 1일 3회를 점안하면 된다.산텐제약은 국내 제네릭사들의 공세에 더해 히알루론산 점안제 대체약품으로서의 가능성이 높아지는 시점에서 점안 횟수를 절반으로 줄여 편의성을 개선, 경쟁력 강화에 나선 것.이처럼 각 기업들이 해당 시장에서의 노력이 지속되는 만큼 이후 히알루론산 점안제 시장은 물론, 디쿠아포솔 점안제 시장에서의 변화에 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=허성규 기자산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스'와 '디쿠아스-에스'급여 적정성 재평가로 히알루론산 점안제에 대한  급여 축소가 본격화되자 제약사들이 대체 품목을 찾아 나서는 모습이 관측되고 있다.히알루론산 점안제의 대체 품목으로 디쿠아포솔 점안제에 새로운 허가 신청이 들어오는 등 대안 마련의 움직임이 감지되고 있는 것.8일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사가 디쿠아포솔나트륨 제네릭에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)'와 1회용 품목인 '디쿠아스-에스점안액3%'다.이 제품의 효능·효과는 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선. 히알루론산 점안제와 유사한 효능이다.이에 이번 허가 신청은 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 커지면서 이에 대한 대체를 염두에 둔 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.앞서 심평원은 급여 적정성 재평가 결과를 통해 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소를 결정했다.지난 9월 진행된 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 통해 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의한 결과 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판단했기 때문이다.여기에 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정할 필요가 있다고 주문했다.이같은 결정에 따라 제약업계에서는 히알루론산 점안제를 대체할 품목을 찾아 매출 감소를 막기 위한 영업을 진행하고 있는 상태다.현재 히알루론산 점안제의 대체품목으로는 ▲다쿠아포솔 ▲레바미피드 ▲사이클로스포린 ▲카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC) 등이 꼽히고 있는 상황.이로 인해 최근 레바미피드 성분 점안제 품목을 가진 제약사들도 대체 품목으로 이를 밀며 영업·마케팅을 진행하는 것으로 파악됐다.이번에 디쿠아포솔 점안제에 대한 허가 신청  또한 마땅한 대체 품목을 확보하지 못한 제약사가 이를 보완하기 위해 신청한 것이 아니냐는 분석에 힘이 실리는 이유다. 다만 이같은 움직임에도 실제 처방 규모 등의 변화는 조금 더 시일이 지나야 확인될 것으로 보인다. 최근 진행된 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 히알루론산에 대한 급여 기준을 추가로 검토하기로 결정했기 때문이다.A제약사 관계자는 "아직까지 히알루론산 점안제의 방향성이 정해진 것은 아니다"며 "좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 타플로탄(성분명 타플루프로스트)이 프로스타글란딘 제제(Prostaglandin analog, 이하 PGA)와의 비교연구 결과 장기 안압 하강 및 녹내장 진행 억제 효과를 확인했다. 타플로탄 제품 사진. 한국산텐제약은 국내 환자 대상으로 녹내장 1차 치료제인 PGA의 장기적 효과와 안전성 프로파일을 최초로 비교 분석한 다기관 후향적 코호트 연구인 LOTUS를 통해 이 같이 확인했다고 20일 밝혔다. LOTUS 연구는 지난 2010년부터 2016년 6월까지 타플로탄을 포함해 PGA 단독요법으로 1차 치료를 받은 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자를 대상으로 시야 결손 진행 정도와 안압 감소 효과 등을 평가했다. PGA는 현재까지 개발된 녹내장 단일 약제 중 안압 하강 효과가 가장 높은 약물 계열로, 1일 1회 사용으로 환자 순응도가 높고, 전신 부작용이 거의 없어 녹내장의 1차 치료제로 가장 많이 사용되고 있다. 환자군은 전자 의무 기록(EMR)을 토대로 성별과 연령을 매칭시켜 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자군 216명과 정상안압 녹내장 단독 환자군 177명으로 분류해 분석을 진행했다. 연구 결과, 타플로탄 치료군의 시야 손상 진행 속도(MD Slope)는 초기 원발 개방각 녹내장 또는 초기 정상안압 녹내장 환자군에서는 장기간 안정적으로 유지되는 것으로 나타났으며 라타노프로스트, 트라보프로스트 투여 시와 유사한 수준으로 확인됐다. 또한 타플로탄 투여 후 안압 변화를 측정한 결과 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자군에서 -1.89±2.77mmHg, 정상안압 녹내장 단독 환자군에서 -2.20±2.64mmHg만큼 감소한 것으로 나타났다, 아울러 감소된 안압이 장기간 안정적으로 유지됐으며, 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 강북삼성병원 안과 김준모 교수는 "LOTUS연구가 보편적으로 사용되고 있는 PGA의 장기 효과와 안전성 프로파일을 국내 최초로 비교했다는 점에서 의의가 있다"며 "타플로탄 단독 치료의 효과가 기존 PGA와 동등한 수준으로 확인된 만큼 조기 단계에서 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편, 이번 PGA 분석 연구 결과는 국제학술지인 '임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)' 6월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 '비짐프로정(다코미티닙수화물)'이 건강보험 급여 초읽기에 들어갔다. 마찬가지로 한국에자이의 파킨슨병 환자 보조요법 치료제 '에퀴피나필름코팅정50mg(사피나미드메실산염)과 JW중외제약의 철분제제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)' 또한 급여 적정성을 인정받았다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 건강보험심사평가원은 13일 이 같은 내용을 골자로 한 2020년 제10차 약제급여평가위원회 결과를 공개했다. 우선 이번에 급여 적정성 평가를 받은 신약은 5개 제약사 5품목. 이 가운데 화이자의 비짐프로정과 에자이의 에퀴피나필름코팅정, JW중외제약의 페린젝트주는 급여적정성을 인정받아 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이게 됐다. 약가협상이 타결된다면 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 회의를 거쳐 최종 건강보험 급여적용을 받을 수 있다. 한국산텐제약의 안압하강 치료제 '에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)'과 한국로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자정40mg(발록사비르마르복실)'은 약평위가 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우에만 급여 전환이 가능하다. 즉 약평위가 제안한 금액을 제약사가 수용하지 않을 경우 비급여로 남게 된다. 여기에 욕창, 화상 치료에 쓰이는 대웅제약의 '파블라스트스프레이(트라페르민)은 비급여 판정을 받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자결막염은 물론, 라식 등 시력교정술 후 널리 쓰이는 플루오로메톨론 점안제와 CYP3A4 저해제를 병용할때 전신 이상 반응이 보고돼 주의가 요구된다. 특히 과거 CYP3A4 저해제 처방을 오래동안 받아왔던 환자의 경우도 전신 이상 반응 위험성이 높다는 점에서 과거력도 살펴야 한다. 식품의약품안전처는 플로오로메톨론 등 스테로이드 점안제와 항 바이러스제로 주로 쓰이는 CYP3A4 저해제 병용에 대한 위험성을 경고하고 7일 이에 대한 허가 사항을 변경했다. 이번에 허가 사항이 변경된 약제는 플로오로메틀론 단일제와 루오로메틀론 단일제, 플로오로메톨론과 염산테트라히드라졸린 복합제, 플루오로메톨론과 겐타마이신 복합제 등 점안제와 플루오로메콜론과 겐타마이신 복합 연고제다. CYP3A4 저해제는 항바이러스제의 일종으로 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸, 클래리트로마이신 등이 주로 사용된다. 식약처는 언급된 점안제 및 연고제와 CYP3A4 저해제를 병용해서 처방했을 경우 전신 이상 반응 위험성이 크게 높아진 사례들을 취합해 허가 사항을 변경했다. 또한 의사가 치료의 유익성이 전신 이상 반응의 위험성보다 높다고 판단했을 경우만 병용하며 이 경우에도 꼭 추가적인 모니터링이 필요하다고 당부했다. 현재 시판중인 이들 약제는 종근당의 옵타벨라, 한미약품의 플루오론 등 45개 제약사에서 74개 품목이다. 대부분은 국내에서 제조해 판매하고 있으며 한국산텐제약의 산텐플루메토론, 태준제약의 플루메토론 등 4개 품목은 수입되고 있다. 식약처는 특히 캐나다 연방보건부(HC)가 이 점안제 및 연고제에 대한 안전성 정보를 전달해 옴에 따라 이 또한 허가 사항 변경에 반영했다고 설명했다. 한편, 식약처는 이러한 허가 변경 사항에 대해 오는 20일까지 의견을 들을 계획이며 이에 대한 특별한 검토 의견이 전달되지 않으면 즉시 확정된다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표 우종수∙권세창)과 한국산텐제약(대표 이한웅)은 14일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 안구건조증 치료제 '디쿠아스', '디쿠아스-에스'(성분명 디쿠아포솔나트륨)의 공동판매 계약을 체결했다. 이에 따라 양사는 내달 1일부터 국내 종합병원 및 병∙의원 등 전 부문에서 '디쿠아스', '디쿠아스-에스'의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다 디쿠아스 점안액은 2013년 출시된 '디쿠아포솔' 성분의 안구건조증 증상 개선 약제로, 안구 내 윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진하는 기전으로 각결막상피 장애를 완화시킨다. 동일 성분 무방부제 1회용 제품인 디쿠아스-에스는 2017년 출시돼 디쿠아스와 함께 한국산텐이 판매하고 있으며, 두 제품은 2018년 아이큐비아 데이터 기준 138억원의 매출을 기록했다. 한미약품 우종수 사장은 "한미약품은 영업·마케팅 역량을 안과 영역 주요 학회 활동, 심포지엄 등에 집중 투입해 왔으며, 안과 영역 치료제 포트폴리오를 강화하기 위한 노력도 지속적으로 벌여왔다. 국내 원외처방 No.1 한미약품과 글로벌 안과 전문기업 산텐제약의 전략적 제휴를 통해 양사가 향후 안과 영역 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다. 한국산텐제약 이한웅 대표는 "안과 영역에서 우수한 제품 포트폴리오를 보유한 한국산텐제약이 한미약품과의 전략적 파트너십을 계기로 디쿠아스 및 디쿠아스-에스의 임상 정보 및 최신 지견을 더 많은 선생님들에게 전달 드리고, 지속적으로 안구건조증 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것" 이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 보톡스와 디쿠아스, 비리어드정과 같은 굵직한 블록버스터를 포함 총 49개 품목의 특허가 만료된다. 보톡스나 비리어드 등 대형 블록버스터 품목이 목록에 이름을 올렸지만 이미 경쟁 품목이나 염 변경 개량 신약의 출시가 끝난 시점이어서 특허 만료 전후 시장 변화는 제한적일 전망이다. 올해 특허권 존속기간 만료 예정 품목은 총 49개(품목 허가 소멸·특허권 포기 제외, 각 함량·제형 합산)로 나타났다. 먼저 오는 13일에는 아스트라제네카의 천식 증상 원인 흡입치료제 심비코트터부헬러의 특허가 만료된다. COPD 계열은 외자사의 독무대인 데다가 제네릭인 한독테바의 듀오렛피 스피로맥스를 출시했지만 여전히 외자사의 높은 벽을 실감하고 있는 상황. 지난해 스피로맥스 처방액이 3000만원 대에 불과해 후발 주자가 제네릭 경쟁에 뛰어들기는 어려울 전망이다. 한편 16일에는 고지혈증 복합제 애보트의 콜립정이 특허 만료된다. 콜립정은 심바스타틴과 페노피브레이트 복합제로 2015년 14억원 매출에서 지난해 44억원을 올린 것으로 전망된다. 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제 프라바페닉스는 이미 2015년부터 100억대 블록버스터 약물로 등극했고, 최근 오메가3+스타틴 복합제 역시 개발과 출시가 활발한 만큼 콜립정 제네릭 경쟁도 본격화될 것으로 전망된다. 4월에는 노바티스의 황반변성 치료제 루센티스가 특허 만료된다. 고가 약제에 속하는 루센티스는 2016년 기준 처방액 229억원의 블록버스터 약물이다. 경쟁 품목인 바이엘 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'가 시장에 리딩 품목으로 치고 올라온 상황이지만 고령 인구 증가와 황반변성 환자 수 증가 등의 메리트를 고려해 일동제약 등 다양한 제약사들이 제네릭을 개발하고 있다. 한편 7월에는 엘러간의 보톡스주의 특허가 만료된다. 보툴리눔 제제 특성상 진입 장벽이 높고 원천 보툴리눔 독소를 확보하지 못하면 복제 생산이 불가능하다는 점, 이미 나보타, 메디톡스 등 경쟁 품목의 대량 생산이 이뤄지고 있다는 점에서 특허 만료 이후 시장 상황이 크게 변하긴 어려울 전망이다. 7월에는 산텐제약의 안구건조증 치료제 디쿠아스 점안액의 특허가 만료된다. 안구건조증 시장이 급증세인 데다가 점안액 개발 경쟁도 본격화되고 있어 후발주자의 진입도 본격화될 것으로 보인다. 11월에는 비리어드정이 특허 만료되지만 이미 지난해 말부터 염 변경 개량 신약이 시장에 풀린 만큼 영향은 제한적으로 보인다. 이외 12월에는 화이자제약의 골다공증 치료제 비비안트정, 한국릴리의 심발타캡슐, 엘지화학의 팩티브정이 특허 만료된다. 이들 역시 이미 대체제가 존재하는 품목이다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 의약품 품목 허가 수에서 국내사가 물량 공세로 다국적 제약사를 압도했다. 반면 외자사는 신약 품목 허가와 임상 허가·특허 등재 건수와 같은 질적 측면에선 여전히 국내사와 격차를 확인했다. 2일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인(각 용량 별도 합산), 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 비교, 2017년 각 제약사별 상황을 분석했다. 지난해 총 허가 품목수는 2119개로 이중 일반약 503개, 전문약 1598개, 전문·희귀약 18개였다. 허가된 전문약 중 제네릭은 1209개, 신약 22개, 자료제출의약품 165개였다. 2017년 신약 품목 허가 상황 일반약 중 제네릭은 234개, 표준제조기준 157개, 자료제출의약품 28개 였다. 전문·희귀약 중 신약은 3개, 자료제출의약품 1개였다. 최다 허가 품목 수를 기록한 제약사는 한국코러스(58개)였다. 이어 한국휴텍스제약 45개, 바이넥스 41개, 제일약품 40개, 이니스트바이오제약 36개, 마더스제약 34개, 광동제약·셀트리온제약 33개, 동아제약·한국콜마 32개, 알리코제약 31개, 환인제약 28개, 동구바이오제약 27개, 경동제약·넥스팜코리아·코스맥스바이오 25개였다. 이외 콜마파마·휴비스트 24개, 한미약품 23개, 영풍제약·일성신약, 일화 22개, 동광제약·에이프로젠제약·인트로바이오파마·조아제약·종근당·한국프라임제약·화이트생명과학 20개, 동국제약·유니메드제약 19개, 녹십자·대웅제약·대원제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이치피앤씨·크리스탈생명과학·한국팜비오 18개, 테라젠이텍스 17개, 대웅바이오·일양약품 16개 등이었다. 품목 수는 중소형 제약사로 갈수록 품목 허가 수가 증가하고 상위 제약사로 갈수록 소품목 경향이 눈에 띄었다. 이는 중소형 제약사의 경우 복제약 중심의 다품목 박리다매 구조에서 기인한 것으로 풀이된다. 반면 다국적 제약사는 신약을 등에 업고 소품목 정책을 선택했다. 신약 25개 품목(각 용량 합산) 중 국내사 품목은 동아에스티 주블리아와 안국약품 루파핀정, 일동제약 베시보정에 그쳤지만 이마저도 외자사 판권 도입 형태 등을 제외하면 실제 국내제약사가 개발한 신약은 일동제약 베시보정이 유일했다. 반면 외자사인 한국노바티스는 파리닥캡슐과 졸레어프리필드, 한국다케다제약은 이달비정, 한국로슈는 티센트릭, 한국릴리는 올루미언트정, 탈츠오토인젝터주 등 다수의 신약 품목이 다국적 제약사에서 배출됐다. 한편 지난해 총 임상시험 건수(각 세부 스테이지 합산)는 658건으로 집계됐다. 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상에서는 외자사의 물량공세가 이어졌다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 이어 글락소스미스클라인·유한양행·한국베링거인겔하임·한국비엠에스제약·한국유나이티드제약 7건, Medpace·메디톡스·보령제약·아이콘클리니컬리서치·제일약품·파머수티컬리서치·한국얀센 6건, 대원제약·사노피아벤티스·씨제이헬스케어·엘에스케이글로벌파마·인벤티브헬스코리아·한국릴리·한국오노약품공업·한국오츠카·현대약품 5건, 노보텍아시아코리아·녹십자·바이엘코리아·엘지화학·유영제약·한림제약 4건, 네비팜·제넥신 3건 등의 순이었다. 지난해 의약품 특허 등재 건수는 217건이었다. 한국애브비가 24건, 노바티스 21건, 길리어드 17건, 한미약품 15건, 암젠코리아 12건, 아스트라제네카 10건, 비엠에스 8건, 사노피아벤티스·종근당·한국먼디파마·베링거인겔하임 7건, 한국오츠카 6건, 건일제약·다케다제약 5건, 한국로슈·신풍제약·알보젠코리아·한국산텐제약·한국엠에스디 4건 등의 순이었다. 이외 CJ헬스케어, JW중외제약 3건, 일동제약 2건, 현대약품 2건, 엘지생명과학 1건, 동아에스티 1건 등으로 특허 등재 건수에서도 국내사는 외자사 대비 열세를 면치 못했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품 등 국내제약사가 신약 개발로 승부수를 띄웠지만 특허 등재와 임상시험 승인현황에서 여전히 다국적 제약사를 따라잡기에 역부족이었다. 의약품 품목 승인 건수와 생동성 시험에서는 국내 제약사가 활약하면서, 국내 제약사들이 시장 개척과 진입에 다양한 품목 수와 제네릭을 앞세운 것으로 나타났다. 7일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인, 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 분석한 결과 올해 상반기 임상시험 승인 365건, 품목 승인 건수 1016건, 특허권 등재 96건으로 나타났다. 임상시험 진행 건수와 품목 허가 승인 건수, 특허 등재 건수가 제약사들의 '현재 진행형' 노력을 의미한다. 특허 등재와 임상시험 등은 매출액과 같이 수치로 환원되지 않는 비정형적 산물이기 때문이다. 먼저 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중 한미약품가 종근당이 각 7건으로 최다를 기록했다. 이어 제일약품 5건, 보령제약 4건, 유한양행 4건, 대웅제약·CJ헬스케어·LG화학이 각 3건을 기록했다. 주로 R&D 여력이 있는 매출액 기준 상위사가 임상시험 진행 건수에서 상위를 차지했지만 유영제약·한림제약·현대약품과 같은 중소제약사도 각 3건으로 그 뒤를 바짝 쫓았다. 이외 대원제약 2건, 메디톡스 2건, 동화약품 2건, 안국약품 2건, 녹십자 1건, 부광약품 1건, 동국제약 1건, 일양약품 1건, 유유제약 1건, 휴젤 1건 등의 순이었다. 수 년 간 국내 제약사가 신약 개발에 팔을 걷었지만 규모를 앞세운 다국적 제약사를 따라잡기엔 여전히 역부족이었다. 외자사의 임상시험 승인 현황에선 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 18건으로 최다를, 이어 길리어드사이언스코리아 13건, 한국노바티스 13건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 11건, 한국로슈 10건, 한국MSD 9건, 한국화이자 6건, 한국파렉셀 6건, 한국애브비 5건을 기록했다. 이어 한국아스트라제네카 4건, 한국베링거인겔하임 4건, GSK 4건, 한국BMS 4건, 한국유나이티드 4건, 코반스코리아서비스 4건, 한국오노약품공업 3건, 한국릴리 3건, 한국얀센 3건, 한국오츠카제약 2건, 바이엘코리아 2건, 한국애보트 1건, 한국아스텔라스 1건, 한국산텐제약 1건, 한국쿄와하코기린 1건, 노보노디스크제약 1건 등의 순이었다. 의약품 품목 승인 건수는 총 1016건이었다. 이중 전문약이 775건, 희귀 의약품 6건, 일반약 255건이었다. 외자사와 국내사를 통틀어 제일약품이 25건으로 최다를 차지했고 이어 환인제약 22건, 한국 휴텍스 19건 등으로 품목 승인 건수에서 중소 제약사가 선전했다. 이어 녹십자 16건, 알리코제약 15건, 유니메드제약 14건, 광동제약 14건, 대웅제약 13건, 경동제약 13건, 한미약품 13건, 조아제약 11건 등의 순이었다. 외자사는 한국다케다제약 13건, 한국콜마 10건, 한국산텐제약 8건, 한국애보트 5건, 한국애브비 4건, 한국유나이티드제약 4건, 길리어드사이언스코리아 3건, 한국먼디파다 3건, 한국오츠카제약 2건, 한국화이자 2건, 한국MSD 1건, 한국릴리 1건, 바이엘코리아 1건이었다. 상반기 특허권 등재(삭제 목록 포함)는 96건이 이뤄졌다. 신약 보유수가 많은 다국적 제약사들이 주로 특허권 등재 수에서 상위권을 차지했다. 한국노바티스가 15건으로 최다를, 길리어드 8건, 한국애브비 8건, 한국먼디파다 7건, 한국아스트라제네카 5건, 한국 BMS 5건, 한국MSD 3건, 한국베링거인겔하임 2건, 한국다케다 2건, 한국얀센 2건, 한국로슈 2건 등의 순이었다. 국내사로는 신풍제약이 칸데암로정 특허 등 총 4건, 건일제약이 엑스페리드산 관련 특허 등 총 4건, 한미약품이 올리타정 관련 특허 등 총 3건, CJ헬스케어가 마하칸정 관련 특허 3건 등이었다. 생동성 시험계획서 승인은 총 123건이 이뤄졌다. 신약 보다 제네릭이 많은 국내 제약산업 특성상 생동성 계획서 제출의 대다수는 국내사 차지였다. 한미약품이 5건, 안국약품 4건, 한국콜마 4건을, 환인제약 4건, 한국유나이티드제약 4건, 대원제약 4건, 경동제약 4건, 한림제약 3건, 명인제약 3건, 휴온스 3건, 종근당 3건, 서울제약 3건, 유유제약 2건의 순이었다. 이어 비씨월드제약 2건, 동구바이오제약 2건, 경보제약 2건, JW중외제약 2건, 유니메드제약 2건, 유한양행 1건, 제약약품 1건, 부광약품 1건, 보령제약 1건, 명문제약 1건을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 국내 제약사들이 안구건조증 치료제 개발에 열을 올리면서 특허를 둘러싼 희비가 엇갈리고 있다. 삼진제약이 거절됐던 안구건조증 치료제 관련 특허 청구에서 취소환송 심결을 얻어낸 반면 한 반면 다수의 제약사는 디쿠아스 특허연장 무효화에 실패해 조속한 제네릭 출시가 불명해졌기 때문이다. 31일 제약업계에 따르면 최근 삼진제약은 2014년 특허출원 제0127785호 거절 결정 불복 심판 청구에서 취소 환송 심결을 받았다. 해당 특허는 신규 레바미피드 전구체 및 그 제조방법과 용도와 관련된 것으로 전체적인 반응공정이 단순하면서도 기존의 레바미피드 물질이 가지는 효과와 더불어 개선된 효능을 보이는 신규 물질인 레바미피드 전구체 및 이의 제조방법에 관한 것이다. 레바미피드는 위궤양, 급성위염, 또는 만성 위염의 급성 악화로 인한 위 점막 손상의 치료에 효과를 가지지만 안구 건조 증후군에도 사용된다. 삼진제약은 2013년부터 주로 소화성궤양용제로 쓰이는 레바미피드 성분을 자사의 안구건조증 신약(SA001) 개발에 활용하고 있다. 삼진제약은 레바미피드 전구체 관련 특허를 2014년 9월 24일 분할 출원했지만 전체 특허 취득에 대해서는 기간연장을 수 차례 거듭했지만 결국 거절 통보를 받았다. 레바미피드 전구체들의 동물 체내로의 흡수율과 약리효과를 확인할 수 있는 구체적이고 충분한 예시가 기재돼 있지 않다는 것이 당시 특허심사국의 판단. 삼진제약은 2016년 1월 거절결정 불복 심판을 청구하고 보정서를 낸 끝에 최근 거절결정 취소환송 결과를 얻었다. 삼진제약 관계자는 "이번 특허는 레바미피드 전구체의 안구건조증용 사용에 대한 것으로 전구체의 다양한 용도 및 그의 염에 대한 내용을 다룬다"며 "취소 환송 결과를 얻어낸 만큼 안구건조증 신약 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다. 반면 다수의 국내사들이 제기한 '각막 상피 신장 촉진제'와 '퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법'과 관련한 존속기간연장무효 청구는 수포로 돌아갔다. 한국산텐제약의 디쿠아스점안액이 보유한 '각막 상피 신장 촉진제'와 '퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법' 특허의 존속기간 만료일은 각각 2021년 5월 30일과 2018년 7월 27일까지다. 디쿠아스점안액은 2014년 36억 9100만원, 2015년 71억원, 2016년 99억 2300만원으로 안구건조증 시장에서 출시 3년만에 블록버스터 반열에 오른 품목. 100억원에 가까운 처방액을 기록하고 있다는 점에서 종근당, 한미약품, 삼일제약 등 10여 곳의 제약사가 2015년부터 존속기간연장무효를 청구했지만 자진 심판 청구 취하에 이어 최근 무더기 기각 심결로 쓴 맛을 봤다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국일계제약기업협의회(Korea Japanese Pharmaceutical Association, KJPA)는 최근 KJPA 공식 홈페이지를 개설했다고 31일 밝혔다. KJPA 홈페이지는 한국에서 활동하는 일본계 제약기업 및 의료분야 기업의 원활한 사업추진을 위한 제반지식을 습득하고 정보공유에 목적을 두고 있다. 홈페이지 주소는 http://kjpa2010.or.kr다. KJPA 회장 한국다이이찌산쿄 김대중 사장은 "이번 홈페이지 개설로 기존에 운영 중인 회원사 대표자 모임은 물론 각 회원사 직원들로 구성된 4개 분과 위원회의더욱 원활한 활동을 기대한다"고 말했다. KJPA는 한국 지사를 둔 일본계 제약기업 및 의료분야 기업 대표들의 모임으로, 정회원 10개사와 준회원 8개사를 포함해 총 18개사가 모여 지난 2010년 4월에 발족됐다. 정회원사는 미쓰비시다나베파마코리아, 오노약품공업, 한국쿄와하코기린, 한국다이이찌산쿄, 한국다케다제약, 한국산텐제약, 한국아스텔라스제약, 한국에자이, 한국오츠카제약, C&C Research Labs 등이다.

메디칼타임즈=박진규 기자10일 한국 MSD에 따르면 머크와 산텐제약은 최근 개방각 녹내장 및 고안압증에서 상승된 안압을 감소시켜 주는 프로스타글란딘 유사체인 '타플루프로스트(tafluprost)'에 대한 전 세계적인 라이센싱 계약을 체결했다. 보존제 첨가 및 보존제 무첨가 타플루프로스트는 여러 유럽 및 북유럽 국가와 일본에서 시판 허가를 받았으며 이외의 유럽 및 아시아 태평양 시장에서도 허가 신청이 접수된 상태다. 계약 조건에 따라 머크는 미공개 대금 및 도입비와 함께 향후 타플로프로스트 매출에 따른 로열티를 지급하는 대신 서유럽 (독일 제외), 북미, 남미, 그리고 아프리카에서 독점적인 상업적 권리를 갖게 된다. 동유럽, 북유럽, 그리고 일본을 포함한 아시아 태평양 지역 대부분 국가에서의 상업적 권리는 산텐이 계속 유지하게 된다. 머크는 독일 및 폴란드에서 산텐에 판촉을 지원할 예정이다. 미국에서 타플루프로스트가 허가된다면 산텐은 미국에서 공동 판촉 할 수 있는 옵션을 갖게 된다. 프랑스 파리 Quinze-Vingts 국립 안과 병원의 크리스토프 보두앵 교수는 "많은 환자들이 다양한 안과 질환을 앓고 있으며 기존 치료제에 내약성을 보이지 않는다"며 "타플루프로스트는 최초의 보존제 무첨가 프로스타글란딘 제제로서 개방각 녹내장 및 고안압증에서의 안압 상승에 대해 중요하고 새로운 치료 옵션을 제공한다"고 말했다. 산텐사의 회장이자 CEO인 아키라 쿠로카와 회장은 "타플루프로스트 라이센스 계약 체결은 기념비가 될 것"이라면서 "머크와의 이번 라이센싱 계약을 통해 우리는 추가적인 다른 시장으로의 접근성을 상당히 확대할 수 있도록 자리 잡았다"고 덧붙였다. 머크의 신경과학 및 안과학 부문의 책임자이자 의사이며, 부사장인 블라드 호게뉘는 "안과 분야에서 경험이 풍부한 산텐으로부터의 이번 tafluprost 라이센싱은 녹내장 환자들을 위한 국소 치료제에 대한 머크의 강력한 포트폴리오를 더욱 확장시킬 수 있을 것"이라고 기대감을 나타내면서 "50년 후에도 머크는 환자들을 위한 치료제를 개선하도록 안과 분야 연구를 발전시키고 글로벌 시장을 넓히는 데 계속 전념할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자정부의 약제비 적정화방안에 따라 치매치료제 아리셉트 정 등 특허가 만료된 오리지널약 8품목의 약값이 20% 인하된다. 실거래가 상환제도를 위반한 118개 제약사 508품목의 상한금액도 평균 0.70% 가량 낮아진다. 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 하는 "약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'을 오늘 열리는 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정한다. 복지부는 우선 제네릭이 첫 등재된 오리지널 약의 상한금액을 80%로 조정하기로 했다. 인하 대상 품목은 ▲케이란주10mg/ml(한국유나이티드제약, 2411→1928원) ▲세보레인흡입액(한국애보트, 763→610원) ▲라믹탈정50mg(글락소스미스클라인, 855→684원) ▲피케이멜즈정(한화제약, 198→158원) ▲아리셉트정(대웅제약, 3853→3,082원) ▲아리셉트정10mg(대웅제약, 4258→3406원) ▲크라비트점안액(한국산텐제약, 1259→1007) ▲안플라그정100mg(유한양행, 999→799원) 8품목이다. 다만 아리셉트정과 아리셉트정 10mg의 경우 제네릭 등재 신청한 제약사에서 판매 예정시기를 '최초등재제품의 특허권 존속기간 만료후'로 소명한데 따라 관련 규정에 의거 특허권 존속기한 만료 다음날인 2008년 12월17일 약가 인하를 시행하기로 했다. 복지부는 또 지난 4월과 5월 80개 요양기관을 대상으로 실시한 보험의약품 실거래가 조사 결과 실거래가 상환제도를 위반한 것으로 드러난 118개 제약사 508품목의 상한금액을 평균 0.70% 인하하기로 했다.

메디칼타임즈=주경준 기자제약회사 10곳 중 9곳은 올해 하절기 휴가에 휴가비를 지원하지 않는다. 제약협회(회장 김정수)가 13일 발표한 78개 회원사 대상 하계휴가 현황 조사결과, 동아제약, 일동제약, 중외제약, 삼진제약, 아주약품, 진양제약, 국보싸이언스, 동성제약 등 8개사만 두둑한 휴가비를 지원하는 반면 70개사는 유급휴가를 실시키로 했다. 휴가비 지원은 동아가 성과급 30%, 중외와 삼진이 급여 100%, 아주가 기본급 대비 50%, 동성이 기본급 100%, 일동이 20만원, 국보가 선물지급 등이다. 반면 무급 휴가도 눈에 띤다. 부광약품, 대봉엘에스, 바이엘코리아, 한국산텐제약, 휴온스는 무급이다. 휴가기간은 예년처럼 8월 첫째주에 집중됐으며 짧게는 3일 길게는 일주일 휴가기간이다. 휴가일은 2~4일까지가 가장 많다. 7~9월 사이 자기가 휴가일정을 고르는 회사는 GSK, 부광약품, 엘지생명과학, 한국얀센, 한국쉐링, 노보노디스크제약, SK케미칼, 프레지니우스카비코리아, 한국노바티스, 한국유씨비 제약 등이다. 주로 다국적제약사다.