메디칼타임즈=허성규 기자초기 백내장 진단 시 43.5%가 약물치료를 시행하는 가운데 요오드 제제를 조금 더 선호하는 것으로 나타났다.아울러 실제 백내장 수술 전후 등에 처방하는 항균 점안액에서는 목시플록사신의 처방이 가장 높은 비중을 차지했다.메디칼타임즈는 지난 2월 13일부터 4월 5일까지 백내장 치료 및 수술 관련 현황 및 약물 관련 선호를 파악하고자 전국 안과 보건의료전문가 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.설문에 참여자의 세부 전공을 살펴보면 일반안과가 29.5%로 가장 많았고, 망막이 19.5%, 백내장이 14.8%, 전안부가 9.8%, 녹내장이 9%, 외안부가 8.8%, 각막이 6.8%, 성형안과가 6%, 굴절이 4%, 기타 2.3%로 구성됐다.또한 응답한 안과 의사 중 하루 진료 환자수는 50명 이상 100명 미만이 64%로 가장 많았고, 50명 미만이 20%, 100명 이상이 16%였다.이 중 일일 진료 백내장 환자수는 진료 10명이상 20명 미만이 34.3%로 가장 많았고, 5명 이상 10명 미만이 32%로 뒤를 이었다.설문에 참여한 안과 의사 중 43.5%가 초기 백내장 진단 시 약물치료 시행에 대해 '그렇다'고 답변했으며, 때때로 시행하고 있음은 38.8%로 초기에 약물 치료를 시행하는 모습이었다.이같은 초기 백내장 약물치료 시 처방 약제로 '요오드제제(Potassium Iodide + Sodium Iodide)'가 65.2%로 가장 높았으며, 다음으로 '피레녹신 제제(Pirenoxine)'가 52.2%였다.또한 백내장으로 진단해 약물치료 진행 시 백내장 진행경과를 살펴보기 위한 환자 팔롭 기간은 '3개월 마다'가 41.5%이며, 다음으로 '6개월 마다'가 22.8%였다.아울러 백내장 약물치료와 관련해 선호도가 높은 요요드 제제와 피레녹신 제제에 대한 제제별 처방율 및 처방이유를 별도로 살펴봤다.그 결과 백내장 약물치료 시 69.5%가 요오드 제제를 처방하고 있으며, 30.5%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.요오드 제제 처방 이유는 '복용 순응도 좋은 용법 용량'이 71.9%로 크게 높았으며, 다음은 '투명한 용액(not suspension)으로 환자의 투약 편의성'이 37.1%인 것으로 파악돼 환자의 복약 순응도에 대한 비중이 큰 것으로 분석됐다.또한 피레녹신 제제 처방율은 47.8%이며, 52.3%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.또 주목되는 점은 요오드 제제와 달리 피레녹신 제제의 처방 이유는 다소 균등한 모습을 나타냈고 이 중에서는 '익숙함/오래전 부터 사용'(16.2%) 및 '순응도가 좋아서'(13.1%)로 가장 높았으며 그 외에에는 '효과 우수'(9.9%), '점안감 우수'(9.4%) 등이 뒤를 이었다백내장 수술 시행 여부를 묻는 질문에는 전체 응답자의 78.3%가 '그렇다'고 답했고, 이 중 46.5%는 '매우 그렇다'고 응답했다.실제 수술 시행 연령대는 60대, 70대 이상이 각각 42.5%, 40.3%로 높은 비중을 차지했고 50대 이하는 17.2%였다.수술 후 각별한 주의가 필요한 환자로는 '포도막염으로 유발된 백내장', '외상성 백내장'이 각각 77.5%, 71.8%로 유사하게 높은 것으로 확인됐다.백내장 수술 전 안구건조증 진단/치료 시 수술결과 및 환자 만족도를 향상 시킨다는 연구결과에 대해서는 실제 임상 현장에서 체감하는 것으로 나타났다.수술 전 안구건조증 치료를 시행한 경우 수술 결과 및 만족도를 향상시킨다는 연구결과에 대해 전체 응답자의 65.5%가 체감하고 있었으며, 30.5%는 때때로 이를 경험하는 것으로 응답한 것.안구건조증 적극 치료 후 수술 시행에 대해 전체 응답자의 절반 정도인 49.8%가 그렇다고 응답했으며, 때때로라고 답한 비율이 33.8%로 확인됐다.실제 수술 전 건성안 치료 시 우선 기준 목표로 '염증(Inflammation) 치료'와 '눈물층 안정화'가 각각 66.3%, 61.8%로 가장 중요시 되는 것으로 파악됐고, '마이봄샘 기능장애(MGD) 치료'가 47.8%로 나타났다.수술 후의 경우 백내장 수술이 성공적으로 이뤄졌음에도 불구하고 안구건조증으로 인한 불편감 호소를 하는 환자 비율은 '10~30% 미만'이 절반 정도이며, 32.5%는 30% 이상이라고 답했다.수술 후 발생하는 안구건조증 치료 시 IPL 레이저 치료 시행에 대해 20.3%가 '그렇다'고 응답했고, 28.8%는 '때때로 시행'한 것으로 파악됐다.또 백내장 수술 후 안구건조증 치료 약제로는 '히알루론산(Hyaluronate)' 선호율이 74%로 가장 높았으며, 다음으로 '디쿠아포솔(Diquafosol)'이 62%를 차지했으며, '사이클로스포린(Cyclosporine)'은 31.5%였다.이외에도 백내장 수술 전, 당일, 수술 후에 모두 항균 점안액에서는 목시플록사신이 가장 높은 비중을 차지했다.수술 전 무균화 요법 위한 항균점안액 처방 현황을 살펴보면 주로 처방하는 항균점안액으로 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 55%로 가장 높은 비중을 차지했고 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 30.8%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 15.3% 순이었다.기타 의견으로 가티플록사신(gatifloxacin)과 오플록사신(ofloxacin)도 있었으며, '처방하지 않는다'는 응답도 일부 있었다.백내장 수술 전 무균화 요법을 위해서 항균제 외 점안제를 처방하는 비율은 21.5%로 높지 않았다.다만 이때 처방하는 점안제로는 NSAIDs 항염증제인 '브롬페낙(Bromfenac)'이 74.4%로 가장 높았고 다음으로 STEROID 항염증제인 '프레드니솔린(Prednisolone)'은 9.3%로 브롬페낙 제제를 더 선호했다.백내장 수술 당일 무균화 요법을 위해 주로 사용하는 항균점안액 역시 목시플록사신이 압도적이라는 점은 변하지 않았다.제제 별로는 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 53.8%로 가장 높은 비중을 나타냈고, '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))'과 '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))'이 각각 19.8%, 17.5%로 뒤를 이었다. 또 기타의견으로 '베타딘', '가티플록사신(Gatifloxacin)', '포비돈' 등이 일부 응답됐다.백내장 수술 후 감염 예방을 위한 항균점안액 외래처방 약제에서도 '목시플록사신Moxifloxacin(Bottle type)'이 56.8%로 가장 높은 비중을 차지했다.이어 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 22%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 13.3% 순이었고, '가티플록사신(Gatifloxacin)'도 기타의견으로 응답된 것으로 확인됐다.백내장 수술 후 염증/상처 치료를 위한 항염점안액 처방 약제의 경우 '브롬페낙(Bromfenac_NSAIDs)'과 '프레드니솔론(Prednisolone_Steroid)'이 58.5%, 56.3%로 유사한 비율로 나타났고, '플루오로메톨론(Fluorometholone_Steroid)'이 42.3%였다.마지막으로 백내장 수술 전후의 제제별 처방 유익성을 조사한 결과 브롬페낙(Bromfenac) 제제 처방의 유익성은 '백내장 수술 후 나타나는 낭포황반부종(CME) 발생 억제 효과'가 74%로 크게 높았으며, 다음으로 '안압(IOP) 상승의 위험이 없이 수술 후 염증에 사용 가능'이 41%였고 사이클로스포린(Cyclosporine) 제제는 '눈물 생성 증가와 건조각막결막염과 관련된 안염증 치료가 동시에 가능한 점'이 51.3%로 가장 높았다. 

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주사제 중심 생물학적 제제가 주도 중인 중증 건선 치료제 시장.이 가운데 먹는 건선 치료 신약이 국내 임상현장 출시를 예고해 주목된다. 임상 연구를 통해 생물학적 제제에 가까운 치료 효과를 입증한 만큼 치료 패턴의 변화가 예상된다. 서울성모병원 방철환 피부과 교수는 BMS제약의 소틱투가 기존 생물학적 제제가 주도하던 건선 2차치료 시장에 변화를 가져올 것으로 전망했다.서울성모병원 방철환 교수(피부과)는 25일 한국BMS가 마련한 행사에 참석해 국내 건선 치료 현황과 함께 약물치료 옵션을 설명하며 먹는 건선 치료 신약인 '소틱투(듀크라바시티닙)'를 활용 가능성을 기대했다.  지난해 8월 국내 허가를 받은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이 가운데 방철환 교수는 낮은 치료율이 문제인 건선 치료의 미충족 수요를 소틱투가 채워줄 수 있을 것으로 기대했다.방철환 교수는 "국내 건선 환자가 150만명으로 추정됨에도 불구하고 실제 병원에서 제대로 치료받을 환자의 수는 약 23만명에 불과하다"며 "이는 전체 추정 환자의 15%에도 미치지 못하는 낮은 수치"라고 아쉬움을 토로했다.이어 "치료받은 환자의 비율이 낮은 이유로는 질환에 대한 인식이 낮기 때문일 수도 있지만 증상이 나타났을 때 자가 치료를 먼저 시도하거나 민간요법, 보완대체의학 등에 의존하는 경우가 많기 때문"이라고 원인을 지목했다.이에 따라 소틱투가 국내 임상현장에 본격 도입한다면 생물학적 제제 대비 복용 편의성이 뛰어나다는 점에서 건선 치료율 개선에도 도움을 줄 것이란 평가다. 다시 말해, 국내 임상현장에서 소틱투의 직적접인 경쟁 상대는 TNF-a 억제제, IL-12/23억제제, IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 생물학적 제제라는 뜻이다. 기존 건선 1차 치료에 쓰이는 사이클로스포린(CsA), 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 못한 경우 소틱투나 생물학적 제제들을 고려할 수 있다.방철환 교수는 경구제인데다 생물학적 제제와 비교해 동등하거나 가까운 효과를 기대할 수 있는 만큼 소틱투가 임상현장에서 충분히 활용될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 한국BMS는 건강보험 등재 절차를 진행해 올해 내 급여 적용을 목표로 하고 있다.그는 "소틱투의 임상 연구 결과를 보면 생물학적 제제 대비 나쁘지 않은 효과를 보여준다. 아달리무맙과는 유사한 효과를 가지고 있다"며 "먹는 치료제라는 것도 장점이지만 신장애나 간장애 환자에 처방에 안전하다는 점도 임상현장에서 긍정적이라고 평가할 수 있다"고 강조했다.방철환 교수는 "기존 치료옵션을 보면 1차 치료 이후 2차 치료에서 복용할 수 있는 경구 치료제가 건선 시장에 없었다"며 "일단 급여 적용도 관건이지만 건선 치료 옵션으로 임상현장에서 활용이 기대된다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=허성규 기자산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스'와 '디쿠아스-에스'급여 적정성 재평가로 히알루론산 점안제에 대한  급여 축소가 본격화되자 제약사들이 대체 품목을 찾아 나서는 모습이 관측되고 있다.히알루론산 점안제의 대체 품목으로 디쿠아포솔 점안제에 새로운 허가 신청이 들어오는 등 대안 마련의 움직임이 감지되고 있는 것.8일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사가 디쿠아포솔나트륨 제네릭에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)'와 1회용 품목인 '디쿠아스-에스점안액3%'다.이 제품의 효능·효과는 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선. 히알루론산 점안제와 유사한 효능이다.이에 이번 허가 신청은 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 커지면서 이에 대한 대체를 염두에 둔 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.앞서 심평원은 급여 적정성 재평가 결과를 통해 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소를 결정했다.지난 9월 진행된 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 통해 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의한 결과 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판단했기 때문이다.여기에 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정할 필요가 있다고 주문했다.이같은 결정에 따라 제약업계에서는 히알루론산 점안제를 대체할 품목을 찾아 매출 감소를 막기 위한 영업을 진행하고 있는 상태다.현재 히알루론산 점안제의 대체품목으로는 ▲다쿠아포솔 ▲레바미피드 ▲사이클로스포린 ▲카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC) 등이 꼽히고 있는 상황.이로 인해 최근 레바미피드 성분 점안제 품목을 가진 제약사들도 대체 품목으로 이를 밀며 영업·마케팅을 진행하는 것으로 파악됐다.이번에 디쿠아포솔 점안제에 대한 허가 신청  또한 마땅한 대체 품목을 확보하지 못한 제약사가 이를 보완하기 위해 신청한 것이 아니냐는 분석에 힘이 실리는 이유다. 다만 이같은 움직임에도 실제 처방 규모 등의 변화는 조금 더 시일이 지나야 확인될 것으로 보인다. 최근 진행된 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 히알루론산에 대한 급여 기준을 추가로 검토하기로 결정했기 때문이다.A제약사 관계자는 "아직까지 히알루론산 점안제의 방향성이 정해진 것은 아니다"며 "좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국피부과학회(AAD)가 2014년 이후 9년만에 아토피피부염 관리를 위한 진료 지침을 개정했다. 2014년을 기점으로 다수의 생물학적제제 및 야누스키나제(JAK) 억제제가 출시된 만큼 지침에선 이를 대거 반영, 신규 등장부터 이를 '강력 권고'했다.AAD의 아토피피부염(atopic dermatitis, AD) 진료 지침 개정판이 미국피부과학회지에 7일 공개됐다(doi.org/10.1016/j.jaad.2023.08.102).보통 AD는 보습제나 국소 치료제로 증상이 개선된다. 이번 지침은 광선 치료 및 전신 치료가 필요한 성인의 AD관리를 위한 지침으로 2014년 이후 9년만에 개정됐다.다학제적인 전문가들이 체계적인 검토를 수행, 증거의 확실성을 평가해 권고사항 및 등급을 매기는 GRADE 방식으로 JAK 억제제 및 기타 면역 조절 약물을 포함한 11개의 치료 권고 사항을 개발했다.가장 큰 변화는 생물학적제제와 JAK 억제제의 대거 반영 및 강력 권고다.먼저 생물학적제제로 권고된 것은 두필루맙과 트랄로키누맙. 두필루맙은 인터루킨-4 수용체 α를 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 FDA가 첫 승인한 표적 전신 치료제다.2023년 AAD의 아토피피부염 진료 지침 중 주요 변화 표지침은"성인의 AD 증상 및 삶의 질의 개선에 있어 두필루맙의 효능은 52주 무작위 임상을 포함한 대규모 RCT에서 확인됐다"며 "JAK 억제제인 아브로시티닙과 우파다시티닙과 비교한 단기 RCT에서 두필루맙 표준 투여량(2주마다 300mg)은 더 높은 용량의 JAK 억제제보다 다소 덜 효과적이었다"고 밝혔다.이어 "다만 아브로시티닙 100mg보다는 좀 더 효과적이며, 우파다시티닙 15mg과 동등한 효과를 갖췄다"며 "임상에서 우수한 안전성을 나타냈고 임상 5년 이상 경과한 후에도 주요 안전 우려 사항은 거의 없었다"고 강조했다.가이드라인 제정위원들을 대상으로 선호하는 1차 전신작용제에 대해 조사한 결과 모든 참가자들이 두필루맙을 선호 약제로 지목했다.트랄로키누맙은 인터루킨-13을 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 승인된 두 번째 생물학적제제다.두필루맙과 비슷하게 다수의 임상 시험에서 트랄로키누맙 표준 투여량은 AD 증상 및 삶의 질을 유의하게 개선시켰다.지침은 "트랄로키누맙을 다른 전신 치료법과 직접 비교한 연구는 없다"며 "네트워크 메타 분석에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화가 치료 16주째에 두필루맙보다 다소 효과가 떨어지지만 두필루맙과 트랄로키누맙은 모두 강력 권고할만 하다(증거 수준 중간)"고 제시했다.한편 JAK 억제제인 아브로시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙도 강력 권고 목록에 이름을 올렸다. JAK 억제제는 AD, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 탈모증 및 염증성 장질환을 포함한 다양한 질환의 치료를 위해 승인 또는 개발되고 있다.지침은 "우파다시티닙 및 아브로시티닙은 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항대사 물질 및 생물학적제제 치료에 실패한 중등도부터 중증의 AD 환자에 사용할 수 있다"며 "3상 임상에서 AD의 징후와 증상을 감소시키고 삶의 질을 개선하는 데 매우 높은 효능을 보여줬다"고 강력 권고의 이유를 설명했다(증거 수준 중간).표준 용량보다 더 높은 용량의 우파다시티닙(일일 30mg)과 아브로시티닙(일일 200mg)은 네트워크 메타 분석에서 현재 사용 가능한 모든 치료법 중에서 EASI 점수를 최대 16주까지 줄이는 데 가장 높은 효과를 나타냈고 이는 두필루맙과 보다 우수했다.미국 FDA의 AD 치료 관련 미승인에도 불구하고 지침은 바리시티닙을 강력 권고했다.지침은 "JAK-1과 2를 모두 억제하는 바리시티닙은 AD에도 효과적"이라며 "유럽에서는 중등도에서 중증의 AD 치료를 위해 승인됐고 미국에서는 다른 면역 상태에서 사용이 가능하지만 FDA는 AD 치료를 위해 승인하지는 않았다"고 말했다.이어 "직접적인 비교 임상은 수행되지 않았지만 네트워크 메타 분석에 따르면 바리시티닙은 우파다시티닙과 아브로시티닙보다 효과가 떨어진다"고 설명했다.면역억제제 사이클로스포린도 AD 적응증에 대한 미국 FDA의 승인을 얻진 못했지만 개정 지침은 이를 조건부 권고했다(증거 수준 낮음).지침은 "사이클로스포린은 신장 장애와 고혈압 부작용과 연관돼 있어 누적 투여량에 따라 신장 손상의 가능성이 증가하기 때문에 장기간 사용은 적합치 않다"며 "건선 적응증에 대한 FDA의 사용 권고에 따라 사이클로스포린을 AD 치료용으로 쓸 경우 12개월 이내로 치료를 제한하라"고 제시했다.이외에 ▲PUVA 광요법 ▲전신 항생제 ▲경구 항히스타민제 ▲몬테루카스트 ▲아프레밀라스트 ▲우스테키누맙 ▲정맥 면역글로불린 ▲인터페론 감마 ▲omalizumab ▲종양 괴사-알파 억제제 ▲전신 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 외)는 권고 여부를 결정할  자료가 부족해 판단을 보류했다.

메디칼타임즈=최선 기자5일 대한천식알레르기학회는 세계 두드러기의 날을 맞아 생물학적제제 급여화를 통해 만성두드러기에 대한 치료 접근성을 개선해 달라고 촉구했다."죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소한다."만성두드러기 환자에 대한 급여 정책 개선을 촉구하는 목소리가 나왔다. 고용량 항히스타민제로도 충분한 효과를 보지 못할 경우 생물학적제제가 필요하지만 급여가 되지 않아 적절한 치료가 어렵다는 게 임상 전문가들의 지적.이에 천식알레르기학회는 중증 만성두드러기에 대한 별도의 질병 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화를 주문하고 나섰다.5일 천식알레르기학회는 롯데호텔서울에서 세계 두드러기의 날을 맞아 국내 만성두드러기 현황과 임상 현장의 미총족 수요를 짚어보고, 만성두드러기 치료 접근성을 위한 제도 개선 방안을 논의했다.만성두드러기는 중증도에 맞는 치료제 투여가 필수적이다. 특히 고용량 항히스타민제만로도 불충분할 땐 면역억제제인 사이클로스포린이나 보다 효과적인 생물학적제제가 필요하지만 생물학적제제는 급여가 되지 않아 중중 환자는 연간 수백만원에 달하는 비용을 자부담하는 실정이다.예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)'만성두드러기 질환 심각성 및 환자들의 사회·정신·경제적 부담'을 발표한 예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)는 "가려움을 동반한 팽진과 혈관부종이 특징인 만성두드러기는 두드러기가 6주 이상 거의 매일, 평균 3~5 년간 지속되는 질환"이라며 "죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소할 정도"라고 말했다.그는 "국내에서는 약 150만명의 환자가 만성두드러기로 고통받고 있는 것으로 추산된다"며 "한국의 유병율은 3% 내외로 유럽 및 북미 지역에 비해 상대적으로 높은 편이며 지속적으로 증가하고 있는 것으로 보고된다"고 밝혔다.다양한 병인 기전이 관여하는 만성두드러기는 난치성인 경우가 많고, 평균적으로 3~5 년간 약물 치료가 필요하다.예영민 교수는 "만성두드러기는 자가면역질환, 알레르기질환, 불안, 우울 등 정신질환을 동반할 수 있고, 악화와 호전을 오랫동안 반복하기 때문에 일상생활 전반에 영향을 미친다"며 "개인의 삶의 질을 심각하게 위협해 정책적인 지원이 필요하다"고 강조했다.그는 "만성두드러기 환자의 삶의 질은 중등도 이상의 건선 및 아토피 피부염 환자, 혈액투석 중인 만성 콩팥병 환자, 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자만큼 낮은 것으로 분석됐다"며 "수면장애가 심한 경우가 많고 전반적인 업무 수행에 느끼는 어려움도 크다"고 설명했다.실제로 중증도가 높은 만성두드러기 환자의 삶의 질을 분석한 결과 중증 아토피 피부염 환자와 비슷한 0.7점에 그치는 것으로 나타났다. 또한 중증 건선과 비교 분석한 연구 결과에서 중중 만성두드러기 환자의 ▲불안 ▲우울 ▲수면장애 지수는 중증 건선 환자보다 모두 높았다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)는 해외와 급여 현황 비교를 바탕으로 정책 개선을 촉구했다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)장 이사는 "2022년 발표된 국내 리얼 월드 연구에 따르면 6개월 이상 항히스타민제 치료로 조절이 되지 않는 중등도 및 중증 두드러기 환자 중 55.8%가 항히스타민 치료를 지속하고 있는 것으로 분석됐다"며 "경제적인 부담 등을 이유로 효과가 떨어지는 치료제를 계속 사용해야 하는 국내 치료 환경은 해외와 다르다"고 지적했다.그는 "영국, 캐나다, 호주는 2015년부터 만성두드러기 환자에 생물학적제제 급여를 결정했다"며 "일본은 2017년에, 중국은 올해 3월부터 급여가 적용됐는데 경제 규모를 생각할 때 우리나라에서 급여가 적용되지 않는 것은 납득하기 어렵다"고 말했다.그는 "중증 만성두드러기에 대한 별도의 질빙 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화가 필요하다"며 "현재 만성두드러기는 중증도를 가리지 않고 모두 하나의 질병코드로 분류되고 있지만, 중증 건선이나 중증 아토피 피부염처럼 장기적이고 적극적인 치료가 필수적인 질환인 만큼 별도의 질병코드를 신설해야 한다"고 강조했다.항히스타민 제제를 한알에서 네알까지 증량해도 두드러기 증상이 완화되지 않는 환자는 40~60%로 보고된다.  150만명의 국내 만성두드러기 환자 중 오말리주맙과 같은 생물학적제제가 필요한 사람은 약 절반으로 추산된다. 두드러기에 대한 생물학적제제는 보통 한 달에 한 번 투약한다. 1회 투약 30만원을 기준으로 연간 약제비는 360만원에 달하고 2개의 약제를 함께 투약할 경우 700만원에 달할 수 있다.중증 난치성 질환 코드로 분류할 경우 환자는 10%의 본인부담금만 지불하고 나머지는 보험재정에서 지원해야 한다는 것이 학회 측의 개선책.지영구 이사장(단국대학교병원 호흡기알레르기내과)은 "만성두드러기는 정책 아젠다에서 소외돼 있어 환자들이 신체적, 정신적, 경제적 고통을 오롯이 감내해야 한다"며 "중증 만성두드러기의 중증 질환 분류를 통해 환자가 경제적인 부담 없이 중증도에 따라 효과적인 치료를 받을 수 있도록 해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 매년 진행하면서 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼치고 있는 급여 적정성 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 진행했던 8개 성분에 대한 급여재평가 결과를 이르면 다음 달 발표할 것으로 알려지면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 급여재평가 논의 막판인 현재까지도 일부 특정 성분을 둘러싸고 국회서부터 의료계, 제약업계까지 다양한 의견이 제시되고 있다. 적극적인 의견 제시로 인해 관심이 더 집중되는 형국이다.법조‧국회까지 관여한 '히알루론산 점안제' 28일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 8개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 결과를 이르면 9월 개최되는 약제급여평가위원회에 상정할 계획인 것으로 나타났다.9월 약평위에 급여재평가 결과를 상정, 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 하반기 건강보험정책심의위원회를 통해 최종 확정한다는 계획이다.재평가 대상은 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모다.이 가운데 가장 관심을 모으는 것은 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)다.  히알루론산 점안제를 보유한 주요 제약사 매출 현황이다. 대부분의 제약사가 전년도와 비교해 히알루론산 점안제 매출이 상승곡선을 그리고 있다.히알루론산 점안제가 처방시장 규모도 제일 클뿐더러 급여재평가가 진행되는 과정에서 가장 많은 의견이 제시된 성분이기 때문이다. 마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다. 급여축소설이 제기되는 가운데서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들은 재평가 대상 선정 초기 김앤장과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력해왔다. 최근 들어선 의료계와 국회서도 급여 유지 필요성을 제시하는 의견까지 나오며 이슈는 계속되고 있는 상황이다.지난 25일 김영주 국회부의장은 대한노인회 초청 간담회를 통해 히알루론산 점안제 급여 유지가 필요하다는 의견을 복지부와 심평원에 전달했다. 사실상 의료계와 제약업계를 넘어 법조계와 국회까지 전방위적 여론전이 펼쳐지고 있다. 히알루론산 점안제를 보유한 일부 제약사들은 급여 축소에 대비 대체의약품 마련에 분주하다. 대표적으로 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 여기에 이미 많은 국내사가 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이다.제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달하는데 히알루론산 점안제의 급여 축소가 현실화될 경우 디쿠아스 점안액이 대체할 것이란 예상에서 중요성이 더욱 커지는 양상이다.대한안과의사회는 최근 급여재평가 결과 발표를 앞두고 2023년 건성안 팩트시트를 발표했다. 자료는 팩트시트 자료 일부분이다.이를 두고 대한안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다. 안과의사회 이성준 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.다만, 제약업계에서는 이 같은 적극적인 여론전이 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 상존한다. 여론전이 격화될수록 더욱 냉정한 평가가 뒤따를 수 있다는 것이다.한 국내사 임원은 "법무법인에 업무를 의뢰하는 과정서부터 최근 국회를 통해 의견을 제시하는 것까지 다양한 업계에서 히알루론산 점안제에 대한 의견을 쏟아냈다"며 "해당 성분만이 너무 이슈화되는 측면이 강하다. 히알루론산 점안제에 너무 이슈가 집중되면서 상대적으로 제약사 입장에서는 급여재평가 결과에 대한 부담만 가중될 수 있다"고 경계했다.관심 덜 집중된 나머지 성분 살아남을까올해 급여재평가가 진행되는 과정에서 히알루론산 점안제에만 관심이 집중되면서 상대적으로 나머지 7개 성분은 조용하게 재평가가 진행됐다고 볼 수 있다. 대상 성분 중 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이에 따라 레바미피드와 리마프로스트알파 성분의 재평가 여부에 초점이 맞춰진다. 위궤양 치료에 쓰이는 레바미피드의 경우 오츠카제약 '무코스타'가, 허열증 증상 개선에 쓰이는 리마프로스타알파는 '동아오팔몬'이 오리지널 품목이다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 동아오팔몬 제품사진.특히 재평가 대상 중 히알루론산 점안제 다음으로 처방시장이 가장 큰 레바미피드 시장에 관심이 쏠린다. 해당 품목의 급여 축소가 이뤄진다면 동아에스티 스티렌정 등 경쟁 의약품이 특수를 노릴 수 있기 때문이다. 다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다.복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다.이 때문에 제약업계에서는 레바미피드 성분의 경우 급여축소 보다는 유지로 전망의 무게추가 쏠리고 있다. 리마프로스트알파 성분의 경우도 관련 제약사의 적극적인 임상자료 제출을 통해 급여 유지에 대한 전망이 우세하다. 올해 급여 재평가 성분 중 상대적으로 임상적 자료가 가장 많은 성분으로 이들 품목이 꼽히는 것도 급여유지에 무게 추가 쏠리는 이유다.또 다른 제약사 관계자는 "심평원에서 전문가 자문회의를 진행하는 과정에서 레바미피드 성분이 가장 많은 임상적 자료를 제출한 것으로 안다. 전문학회 등과도 다양한 논의를 통해 급여 유지가 필요하다는 의견을 제시받은 것 같다"며 "임상적 효과 등을 근거로 판단했을 때 사실 급여 유지 쪽으로 예상되는 가장 큰 성분이다. 리마프로스트알파 성분도 마찬가지"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액이 올해 하반기 본격적인 임상현장 활용폭 확대에 나서 주목된다. 기존 히알루론산 점안제의 급여 재평가 결과 발표가 초읽기에 들어간 상황에서 적극적인 영업‧마케팅이 전개될 전망이다.왼쪽부터 삼일제약 레바케이, 국제약품 레바아이 점안액 제품사진이다.14일 제약업계에 따르면, 삼일제약과 국제약품은 올해 3월부터 안구건조증 개량신약인 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'을 각각 건강보험 급여 적용에 따라 출시했다.두 품목은 현재 히알루론산 점안제가 차지하고 있는 안구건조증 처방시장을 직접 겨냥하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 레바케이와 레바아이의 급여 실적은 약 4억원 수준으로 평가된다. 매달 처방 실적은 증가세에 있지만 히알루론산 점안제 시장을 완전하게 대체했다는 평가를 받기에는 이르다는 평가가 지배적이다.이 가운데 히알루론산 점안제의 급여 재평가 결과 발표가 초읽기에 들어감에 따라 임상현장에서도 관심이 집중되고 있다. 레바케이와 레바아이 입장에서도 히알루론산 점안제 재평가 여부에 따라 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다.임상현장을 대표해 안과의사회 측은 기자간담회까지 열며 안구건조증 급여 처방 유지가 필요하다고 주장하기도 했다. 안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다.제약업계 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 축소설이 떠돌면서 임상현장에서는 급여 유지에 힘을 실어 준 것으로 풀이된다.결과적으로 레바케이와 레바아이의 처방 확대 여부는 발표될 히알루론산 점안제 재평가 결과에 달렸다는 평가다. 삼일제약의 경우 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'의 국내 영업과 함께 안구건조증 치료제로 레바케이를 내놓으면서 전담 영업팀을 구축할 정도로 적극적으로 나서고 있다.삼일제약 측 관계자는 "안과 부문에서는 녹내장 치료 점안제 '모노프로스트'가 상반기 14.3% 성장하는 등 주요 품목들이 고른 성장을 기록했다"며 "상반기에 판매를 시작한 신제품 아멜리부주와 레바케이 매출이 하반기부터 본격화 될 전망"이라고 기대했다.이에 대해 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "히알루론산 점안제의 영향력이 임상현장에서 여전한대다 의료계에서 처방 유지가 필요하다는 주장을 내놓고 있다"며 "레바미피드 점안제의 경우 이들의 재평가에 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다. 처방세가 증가세이기는 하지만 큰 폭의 매출을 기대하기 위해선 필수적"이라고 평가했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자히알루론산 점안제가 급여 적정성 재평가에 들어가면서 의료계가 반발하고 있다. 7일 의료계에 따르면 대한안과의사회는 지난 5일 기자간담회를 열고 국내 건성안 환자가 급증하는 상황을 조명했다. 치료제인 히알루론산 점안제의 중요성이 커지는 상황에서 이를 비급여화 한다면 환자 부담이 커진다는 우려다.대한안과의사회는 지난 5일 기자간담회를 열고 히알루론산 점안제 급여 적정성 재평가 문제를 지적했다. 사진은 안과의사회 정혜욱 회장앞서 히알루론산 점안제는 지난해 2월 급여 재평가 대상으로 선정된 후 건강보험심사평가원에서 임상적 유용성 및 비용효과성을 검토 중이다.  결과는 내년 1월 발표될 것으로 예상되고 있다. 그동안 급여 재평가 대상이 됐던 약물은 대부분 비급여로 전환됐다는 점에서, 히알루론산 점안제 역시 급여권에서 퇴출되는 것이 아니냐는 우려가 커지는 상황이다.실제 안과의사회가 발간한 '2023년 건성안 팩트 시트'에 따르면 건성안 유병률은 2013년 11.4%에서 2021년 17%로 증가세를 보이고 있다. 구체적으로 2021년에만 919만 명의 환자가 건성안을 앓았으며 특히 50~60대 여성 비중이 두드러졌다.이와 관련 안과의사회 황덕진 보험이사는 "통계청 자료를 보면 건성안은 많은 국민이 가지고 있는 아주 중요한 주요 질환이다. 여성은 500만 명이 넘고 남성들은 300만 명이 넘는다"며 "특히 전체적으로 계속적인 증가세를 보이는데 50~60대가 특히 두드러지지만 모든 연령대에서 증가하는 양상을 보이고 있다"고 설명했다.황 보험이사는 건성안이 새로운 안과 질환으로 발전할 수 있는 상황을 조명했다. 건성안을 진단받은 환자를 1년 동안 추적 관찰한 결과 백내장·녹내장·황반변성 등이 추가로 진단되는 경우가 많았다는 것.구체적으로 건성안을 진단받은 환자의 82%가 1년 안에 백내장을 진단받았으며 녹내장·황반질환이 생기는 경우는 각각 84%, 74%였다.관련 치료제로 대부분 히알루론산 점안제가 처방되는 상황도 강조했다. 실제 팩트 시트의 '2016~2021년 약제 종류별 처방 현황'을 보면 매년 86~88%의 환자들이 히알루론산 점안제를 처방받았으며 2021년 역시 88.1%에 달했다.대한안과의사회 황덕진 보험이사가  '2023년 건성안 팩트 시트' 내용을 설명하고 있다.이런 상황에서 히알루론산 점안제가 비급여로 전환된다면 환자는 더 비싼 약제를 처방받아야 해 부담이 2배는 커진다는 우려다.이와 관련 황 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다.재평가 원인 중 하나로 예상되는 국민건강보험 재정 증가의 이유로는, 식품의약안전처 고시를 지목했다. 앞서 식약처는 히알루론산 점안제를 0.5mm 용량의 일회용 제재로만 처방토록 고시한 바 있다.환자 입장에선 한 번 쓰고 점안제를 버려야 해 더 많은 수의 제품이 필요한데, 이 때문에 고시가 시작된 2021년부터 처방량이 급증하고 있다는 설명이다. 이는 국민건강보험 재정 부담을 키우는 원인이 된다는 것.이와 함께 환자들이 다회용 점안제보다 일회용 제재를 선호하는 것과, 상위 10%의 환자가 전체 40%의 일회용 점안제를 처방받는 상황을 조명했다.마지막으로 황 보험이사는 "히알루론산 점안제는 40~60대 고령층에서 처방률이 높을 뿐만 아니라 전반적으로 증가하는 추세"라며 "일회용 점안제에 대한 식약처 고시가 처방량 증가에 일부 영향을 줬다고 판단된다"고 전했다.이어 "안과의사회에서 발간한 건성안 팩트 시트는 국내 처방에 대한 사실관계를 처음으로 제시한 자료"라며 "우리나라 건성안 현황에 대한 객관적인 정보를 제공함으로써 국민 안 건강에 이바지하고 향후 적절한 국가 보건 정책 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.대한안과의사회 이성준 부회장이 히알루론산 점안제 급여의 필요성을 발표하고 있다.이어 안과의사회 이성준 부회장은 히알루론산 점안제 급여의 필요성을 발표하며, 관련 재평가가 의학적인 이유가 아닌 재정적인 이유로 이뤄지고 있다고 지적했다. 히알루론산 점안제는 교과서에 등재될 정도로 유효성 면에선 이견이 없다는 것.이와 관련 이 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.또 이 부회장은 히알루론산 점안액 처방량이 늘어나는 상황이 재평가의 원인이 됐을 것이라고 재차 강조했다. 실제 지난해 2815억 원어치의 히알루론산 점안액이 처방됐으며, 올해엔 1분기에만 800억 원에 달하는 등 처방량이 증가하고 있다.이는 오남용 사례 때문일 수도 있지만, 노인 인구와 건성안 환자가 늘어나면서 자연적으로 발생하는 현상이라고 보는 편이 더 타당하다는 설명이다.그는 "컴퓨터, 스마트폰 등 전자기기 사용량이 늘어나면서 20대, 심지어 10대 건성안 환자도 많이 나타나고 있다. 생활 방식의 변화로 전체적으로 건성안 유병률이 높아질 수밖에 없는 구조"라며 "무엇보다 히알루론산은 건성안 치료에서 1차로 쓰이는 약이이기 때문에 다른 약제에 비해 사용량이 많을 수밖에 없다"고 강조했다.이 부회장은 일부 오남용 사례에 대한 제재는 필요하지만, 히알루론산 점안제가 일반의약품이나 비급여로 빠지게 된다면 더 큰 부작용이 발생할 것이라고 우려했다.특히 이는 노인 인구에 큰 부담으로 돌아간다는 것. 의사 입장에서도 환자에게 1차 치료제라며 1만5000원에 달하는 비급여 약품을 권장하는 것은 무리가 있다는 설명이다.또 히알루론산 점안제를 비급여로 전환한다고 해도, 다른 약제의 처방량이 올라가는 풍선효과로 정부가 의도한 재정 감축 효과가 공염불이 될 것이라고 우려했다.이와 관련 이 부회장은 "꼭 필요한 환자에게는 약을 써야 한다"며 "재정이 문제가 된다면 급여를 제한하는 방식이면 몰라도, 완전히 비급여로 전환하는 것은 환자는 물론 의사 입장에서 굉장히 곤란하다"고 지적했다.이어 "비급여로 전환해도 결국 환자들이 다른 약제로 몰려갈 것인데 이는 정부도 원하는 바가 아니라고 생각한다"며 "건성안 환자들이 적절한 혜택을 받으면서 점안제를 사용할 수 있도록 관심이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자의 경우 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 많고 두 배로 힘들어하는 경우가 많았다. 새 치료 옵션이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있다는 측면에서 가치가 높다고 본다."외부에서 세균, 바이러스, 진균 등이 우리 몸에 침입하면 그것을 방어하기 위해 면역 체계가 작동하지만 피부 면역 체계가 비정상적으로 발현하면 면역질환이 발생한다. 대표적인 피부 면역질환에는 아토피 피부염, 원형탈모증, 건선 등이 있다.이 중 아토피와 원형탈모는 최근 국내에 새로운 치료 옵션이 등장하면서 임상 현장에서 처방 선택지가 늘어난 상황. 특히, 중증일 경우 두 질환이 동시에 발현되는 경우가 있어 어떤 치료전략을 구사할 수 있을지에 대한 관심이 높아진 상태다.경북대병원 피부과 장용현 교수이러한 문제에 대해 경북대병원 피부과 장용현 교수(대한모발학회 기획간사)는 올루미언트 같은 치료제들이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 치료할 수 있다는 측면에서 우선적으로 고려할만 하다고 강조했다.장 교수는 우선 장기적으로 환자 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법에 대한 고민이 필요한 시점이라고  운을 뗐다.현재 아토피는 소아에서 대략 10~20%의 유병률을 가지고 있고 성인까지 이어지는 경우는 최대 4%로 보고 있다. 또한 원형탈모의 유병률은 1~2%로 알려져 있다.그는 "진료 현장에서 아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자들은 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 경험상 많은 것 같다"며 "이런 경우 두 가지 질환에 공통으로 관여하는 면역 이상을 타겟하는 약제를 사용하는 것이 중요한데 기존에 전통적으로 사용되는 약제 사이클로스포린(cyclosporin)의 경우 기전 상 이러한 질환들을 특이적으로 대응하지 못했다"고 설명했다.이어 장 교수는 "반면 올루미언트를 포함한 새로운 JAK 억제제 카테고리에 있는 약제들이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있는 특화된(specific) 치료제라는 측면에서 가치가 높다고 생각한다"고 말했다.올루미언트의 경우 아토피 적응증은 임상현장 경험이 많이 쌓인 상태지만 원형탈모 적응증의 경우 지난 3월 허가를 받아 아직 임상 현장에서 판단을 내리기에는 시간이 좀 더 필요하다.장 교수 역시 원형탈모 질환 특성상 치료 결과를 확인하기까지 약 6개월 이상의 시간이 소요된다는 입장. 그럼에도 불구하고 전신 스테로이드나, 사이클로스포린, 바르는 면역치료제 등 기존 치료제와 비교했을 때 경험적으로 효과를 체감하고 있다고 언급했다.장 교수는 "빠르게 증상이 좋아지는 환자들이 많았고, 극적으로 좋아지는 환자가 있는 등 기존 치료제의 미충족 수요를 해결했다는 점에서 높이 평가한다"며 "그런 점에서 향후 몇 년간 리얼월드에서 데이터가 쌓이면 더 좋은 결과가 보고될 수 있을 거라 기대한다"고 말했다."아토피 원형탈모 동반질환 올루미언트 효과 OK"그렇다면 아토피와 원형탈모와 같이 두 가지 질환이 동반된 환자에게도 올루미언트가 효과를 줄 수 있을까?이에 대해 장 교수는 아토피와 원형탈모가 동반된 환자에게 올루미언트가 효과적이고 진료 현장에서 체감하고 있다고 설명했다.그는 "진료 현장에서도 18세 이상 환자에서 아토피 피부염과 중증 원형탈모증이 동반되면 올루미언트를 첫 번째 치료 옵션으로 생각한다"고 강조했다.이 같은 선택에는 아토피와 원형탈모의 원인을 살펴볼 필요가 있다. 아토피의 원인인 제2형 염증 반응의 핵심 인자는 사이토카인 IL-4 IL-13이다. 그리고 원형탈모증은 자가면역질환을 활성화하는 인터페론 감마(IFN-γ)와 IL-15 등이 주요한 역할을 수행한다.이들은 공통으로 면역 세포 내에서 JAK-STAT 신호 경로를 사용하는데, 올루미언트는 JAK1과 JAK2의 신호 경로를 억제함으로써 피드백 루프를 방해하며 일석이조의 효과를 보인다. 이 기전이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제할 수 있는 것이 장 교수의 설명이다.경북대병원 피부과 장용현 교수장 교수는 "JAK 억제제 중 올루미언트는 원형탈모증을 동반한 아토피 피부염 환자에게 가장 먼저 권고하고 있다" "또 올루미언트는 JAK 억제제 가운데 안전성 데이터가 가장 많이 축적된 약제인데 성인 환자일수록 완치를 기대하기보다 장기간 질환 조절이 중요해 안전성 측면을 더 고려하는 편이다"고 밝혔다.큰 틀에서 보면 아토피의 경우 생물학적제제와 JAK 억제제를 중심으로 선택옵션이 나눠지고 있는 상황. 이와 관련해 장 교수는 결국 경험 축적과 최적의 치료법을 찾는 것이 중요하다고 강조했다.장 교수는 "치료 옵션은 많아질수록 좋고, 의사가 환자에게 여러 가지 치료 옵션에 대한 장단점 및 정보를 제공해 함께 상의 후 결정하는 것이 바람직하다고 본다"며 "만약 치료제 하나의 효과가 미미했다면 다른 옵션으로 전환할 수 있다는 점이 긍정적이고 다양하게 치료제 옵션을 바꿔서 사용하다 보면 환자의 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법을 찾아낼 수 있다"고 말했다.끝으로 그는 국내에서 원형탈모증 환자들이 좀 더 제도적인 혜택을 받을 수 있는 환경 조성을 언급했다.장 교수는 "장기간 중증 질환을 겪은 환자는 치료 비용에 대한 걱정보다도 증상이 호전됐으면 하는 갈증이 더 클 정도로 스트레스가 많다. 앞으로 보험이나 산정특례 등 제도적인 지원이 이뤄져 면역질환 환자들의 삶이 더 나아지길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자시빈코 제품사진한국화이자제약은 경구용 JAK 억제제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 7월부터 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다.이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 급여가 이뤄진다.구체적인 적응증은 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우가 해당한다.이번 시빈코의 급여는 다수의 임상 연구를 통해 신속한 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 기반으로 이뤄졌다.JADE MONO-2 연구를 통해 200mg 단독요법에서 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 보였으며, JADE MONO-1 2 연구에서 12주 차에 위약 대비 유의한 피부 증상 개선 결과를 보였다.또한 JADE MONO-12 COMPARE, REGIMEN에서 12주 투여 후 반응을 달성하고 장기연장시험인 EXTEND에 등록한 환자 중 대부분이 누적투여 제48주에 반응을 유지했으며, JADE TEEN 연구에서는 만 12-17세의 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로도 위약군 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인했다.이밖에 시빈코는 국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석을 통해 생물학적 제제인 두필루맙 대비 신속하고 우수한 가려움증 개선 효과를 입증했다.시빈코 200mg 투약군은 치료 4일차에 두필루맙군 및 위약군 대비 높은 PP-NRS4 달성률(18.6% vs 5.6% vs 6.0%)을 보이며 빠른 가려움증 개선 효과를 확인했다.한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 "시빈코는 신속하고 우수한 효과와 지속력, 투약 및 용량 조절 편의성을 갖춘 강력한 치료 옵션으로, 생물학적 제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 개선 효과를 확인한 만큼 아토피피부염의 핵심인 가려움증3에 대한 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것"이라며 "이번 급여 등재를 통해 보다 많은 아토피피부염 환자들의 치료 접근성을 향상시켜줄 것으로 기대한다"고 전했다.한편, 시빈코는 1일 1회 경구용 JAK 억제제로 2021년 11월 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료 에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 식품의약국(FDA)가 안구건조증의 징후와 증상을 치료하기 위한 최초의 사이클로스포린 성분 약제(상품명 베바이 Vevye)를 승인했다.노발릭(Novaliq)사가 개발한 베바이는 건성안질환의 징후 및 증상 치료에 사용되는 최초이자 유일한 사이클로스포린 용액으로 4주 치료 후 효과가 입증됐다.현지시간 8일 FDA는 국소 사이클로스포린 점안액인 베바이 0.1%를 안구건조증 치료제로 승인했다고 밝혔다.안구건조증은 사람이 눈에 윤활 작용을 하기에 부족한 양의 눈물을 생성할 때 발생하는 일반적인 장애다.자료사진베바이는 칼시뉴린 면역억제를 기전으로 하는데 물이 사용하지 않을 뿐더러 12시간 간격으로 매일 두번 투여할 수 있어 편의성이 강화됐다.이번 승인은 총 1369명의 안구건조증 참가자를 등록한 3개 다기관 무작위 임상 연구 결과를 기반으로 했다 .2019년 1월 미국 안과학회 Ophthalmology 저널에 발표된 2상은 안구건조증 병력이 있는 207명의 환자를 등록했다.사이클로스포린 용액을 투여받은 환자는 위약 및 다른 사이클로스포린 제품(Restasis)과 비교해 기저치 대비 총 각막 형광 염색(tCFS)이 유의하게 감소했다.4주차에 사이클로스포린 0.1%의 경우 -1.88±2.046, 레스타시스의 경우 -0.85±2.476였고, 12주차에 사이클로스포린 0.1%의 경우 -2.18±2.378, 레스타시스의 경우 -1.17±2.603로 효과가 앞섰다.2021년 Cornea 저널에 발표된 두 번째 임상 2b/3상 연구에서는 사이클로스포린 0.1%로 치료한 결과 위약에 비해 4주차에 기준선에서 tCFS가 유의하게 개선됐다(-0.8).4월에 JAMA Ophthalmology 에 발표된 3상 연구인 세 번째 시험에서는 사이클로스포린을 투여받은 환자가 29일째에 위약 그룹(-3.6 등급 감소)에 비해 기저치(-4.0 등급 감소)에서 tCFS의 더 큰 개선을 경험했다.2상 및 3상 임상시험에서 환자들은 안구건조증 진단 검사인 쉬르머검사에서 기준선에서 젖음이 통계적으로 유의하게 증가 했다.2상 시험에서 베바이를 투여받은 참가자의 8%는 위약군에 비해 눈물 생산량이 최소 10mm 증가했고 3상에서는 베바이그룹의 11%가 위약 그룹의 7%와 비교해 증가를 경험했다.가장 흔한 부작용은 부위 반응과 일시적인 시력 저하였다.

메디칼타임즈=박양명 기자X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 '자궁난관'까지 확대됐다. 골수섬유증 치료 신약 인레빅(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS)도 급여권에 진입했으며 변비 치료제 마그밀 등의 보험약값이 올랐다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약제 정책을 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 다음달부터 본격 시행한다고 31일 밝혔다.■리피오돌 등 급여범위 확대간 조영제로 사용되던 X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 자궁난관에까지 넓어졌다. 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사를 할 때 사용하는 방사선 조영제 중 지용성 제제의 리피오돌이 가임에 도움을 줄 수 있다는 평가를 받은 것.여성에게 많이 생기는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 트렘피어 프리필드 시린지 주사제(구셀쿠맙, 한국얀센)도 가임기 여성에까지 급여 범위가 확대된다. 트렘피어는 생물학적제제로 한 바이알당 158만원에 달하는 고가약으로 분류된다.선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 급여를 적용하는데 가임기 여성에게 주료 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 급여 범위를 넓혔다.■인레빅 등 신약 급여 적용골수섬유증 치료제 인레빅(페드라티닙, 한국BMS제약)도 급여권에 들어왔다. 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과한 지 약 3개월여만이다.건강보험 대상은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자다. 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련한 비장비대, 증상 치료에서 급여가 가능하다. 상한금액은 3만9520원이다.인레빅은 중증 질환인 골수섬유증 환자에게 1차 약제로 치료 후 사용할 수 있는 약제가 없는 상황에서 치료 기회를 높여 기대수명을 연장하고 경제적 부담도 덜어줄 것이라는 기대를 받고 있다. 골수섬유증 환자는 비급여로 연간 약 5800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용을 290만원(본인부담 5% 적용)까지 절감할 수 있다.■변비약 마그밀 등 약값 인상노인, 만성질환자 변비 치료제 보험약가가 18원에서 23원으로 인상한다. 약가 인상 대상은 수산화마그네슘 성분의 변비 치료제이며 삼남제약 마그밀정, 신일제약 신일엠정, 조아제약 마로겔정 등 3개 품목이다.이들 약제는 원료 공급처 변경에 따른 원가 상승으로 최근 수급이 불안정했다. 정부는 만성질환자 등 치료에 필수의약품임을 고려해 약가 인상을 통해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 했다. 다만 내년 5월까지는 최근 5년간 연평균 생산량 수준(6억정)을 고려해 최소 6억300만정 이상을 생산 공급하도록 했다.약값이 조정된 퇴장방지약 7개 품목(자료: 2023년 5월 31일 복지부 보도자료)퇴장방지약 7개 품목에 대한 생산 원가도 보전하기로 했다. 7개 품목은 ▲파무에이주 500mg(프랄리독심염화물, JW중외제약) ▲제일리도카인주사액 ▲맥클주 ▲제익제약아스코르브산주사액 5% ▲제일제약아스코르브산주사액 500mg ▲휴온스 아스코르브산주사 ▲펜타사좌약(메살라진, 한국페링제약) 등이다. 이들 약은 농약 중독시 해독제, 국소 마취제, 수술 후 구역구토 예방약 등이다.특히 파무에이주는 2815원에서 3197원으로 인상 조정했는데, 대체 해독제가 없어 약제가 지속적으로 공급될 수 있도록 했다.퇴장방지약으로 지정된 약은 1년에 두 번 원가 보전을 신청할 수 있고 제약사는 원료비, 재료비, 노무비 등을 근거로 제출한다. 건강보험심사평가원은 회계법인 검토 등을 거쳐 타당성이 인정되면 약가를 인상하고 있다.복지부는 "중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적 부담이 완화될 것으로 보인다"라며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제의 적정 원가 보상을 통해 원활한 공급에 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자새로운 치료제가 연이어 건강보험 급여권에 들어서며 경쟁이 가열되고 있는 아토피 피부염 치료제 시장이 또 한번의 지각변동을 예고하고 있다.4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제에 대한 급여가 확대됐기 때문이다. 임상현장에서 지속적으로 급여 확대를 주장할 만큼 수요가 많은 부분이라는 점에서 더욱 치열한 점유율 경쟁이 예고되고 있는 상황.특히 급여 범위 확대의 직접적 수혜를 입은 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 린버크(성분명 올루미언트)가 각기 특성이 다른 만큼 환자 상황에 따라 임상 현장의 선택도 갈릴 것이라는 것이 전문가들의 시각이다.'소아‧청소년' 대상 급여범위 확대 최대 수혜 듀피젠트14일 제약계에 따르면 4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제 급여 범위가 확장되면서 제약사들간의 경쟁이 가속화되고 있는 것으로 확인됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되고 있는 상황. 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 존재했다.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이런 차원에서 급여범위 확대의 영향을 가장 크게 받을 것으로 예측되는 것은 듀피젠트. 린버크의 경우 만 12세 이상 청소년을 대상으로 급여 대상이 커진 것에 비해 듀피젠트는 만 6세 이상으로 급여기준이 더 넓기 때문이다.새롭게 적용되는 소아청소년 중증 아토피 환자의 급여기준을 살펴보면 청소년의 경우 기존 만 18세 이상 성인 환자와 급여 기준이 동일하게 책정된 상황.아토피 시장의 급여환경이 달라지면서 새로운 경쟁이 예고되고 있다반면 만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 상대적인 허들이 낮은 편이다.손 회장은 "소아 아토피에서 국소치료제 4주 사용하고 면역치료제는 기준에 담겨 있기 때문에 듀피젠트 사용에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.또 대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 "기존에 산정특례 대상이 되는 중증의 경우 약 20%의 환자가 해당된다고 생각한다"며 "앞서 치료제를 사용하고도 좋아지지 않는 환자가 대상인 만큼 소아청소년 모두 대상환자가 더 적어지지만 소아는 더 완화된 기준이 적용돼 청소년보다는 생대적으로 더 많을 것"이라고 설명했다.의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 듀피젠트는 산정특례 적용이후 2021년 772억원의 매출을 올린 뒤 지난해 1052억원의 매출을 올리며 큰 성장 폭을 이어가고 있는 상황. 이런 상황을 고려했을 때 듀피젠트는 소아청소년 급여 확대로 보다 더 큰 매출 성장이 기대되고 있다.듀피젠트‧린버크 격전지 '청소년'…환자 특성 따라 선택도 다양그렇다면 듀피젠트와 린버크가 맞붙게 되는 청소년 중증아토피에서 임상현장의 선택은 어떻게 갈릴까?전문가들은 환자 상태에 따른 투약방식과 효과의 속도 그리고 안전성이 고려된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.이 정보이사는 "이제 급여가 적용된 만큼 시간이 있어야 방향성을 볼 수 있지만 새롭게 치료제를 처방받는 경우는 장단점을 비교한 뒤 환자와 공동의사결정을 도모하게 될 것으로 보인다"며 "가령 2주마다 주사를 맞는 게 번거롭지만 검사가 싫은 경우는 듀피젠트 그리고 증상을 빨리 조절하고 복용을 편하게 하고 싶은 경우는 린버크를 선택하는 것을 생각해볼 수 있다"고 말했다.또 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "아이들이다 보니 주사제를 어떻게 생각하느냐에 따른 선호도나 내원에 대한 부담 등 성인보다는 고려사항 다양할 것으로 본다"며 "치료제는 모두 좋다는 것을 알고 있기 때문에 부가적인 부분들이 고려될 것으로 본다"고 밝혔다.주요 아토피 치료제  효능효과 및 투여 방법이와 함께 고려될 수 있는 부분은 약가다. 급여가 적용되는 시점에서 환자 부담액은 크게 줄어들지만 산정특례 특성상 환자가 10%의 약가를 부담해야 되는데 듀피젠트는 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준의 비용이 들어갈 것으로 예측되고 있는 이유다.린버크의 경우 15mg 1일 1회 투여기준 2만10원의 약가로 1달이 30일이라고 전제했을 때 60만300원의 비용이 든다. 여기에 산정특례 10%를 적용하면 환자 부담금액은 6만30원으로 1년으로 환산했을 때 72만360원의 비용이 들어 듀피젠트보다는 환자부담이 적은 편이다.A대학병원 소아청소년과 교수는 "린버크가 듀피젠트와 비교해 연으로 봤을 때 몇 십만 원 정도 환자 부담이 적은 것은 사실이다"며 "하지만 치료제간 선택이 갈릴 정도로 큰 차이는 아니라고 보고 어떤 치료제가 환자에게 더 효과적일지가 우선순위가 될 것으로 본다"고 언급했다.소아청소년 성인보다 '안전성' 더 민감…선택 영향 미칠까?모든 치료제 선택에 안전성은 빼놓을 수 없는 이슈지만 전문가들은 장기간 처방이 이뤄지는 아토피 질환의 특성과 소아청소년이라는 환자 나이까지 고려했을 때 안전성 문제를 지속적으로 언급하는 모습이다.이에 대해 안 교수는 "소아청소년은 향후에 동반질환 등이 새길 여지가 더 크다고 생각했을 때 안전성에 대한 부분도 충분히 고려를 해야 할 것으로 본다"고 강조했다.이런 차원에서 듀피젠트와 린버크는 지속적으로 장기안전성 데이터를 발표하면서 안전성을 어필하는 상황.먼저 듀피젠트는 지난해 10월 국제아토피피부염학회(ISAD에서는 공개된 만 12세 미만 소아·청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과를 통해 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.분기별 주요 아토피 치료제 매출공개된 연구에 따르면, 듀피젠트 투여군은 투여 2년 간 치료 중단 누적 비율 8.3%를 보여 대조군인 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 43.8%보다 낮았으며 이상반응 발생률 또한 18.1%로 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 31.4%에 비해 더 낮았다.또 린버크는 지난 해 'Rising Up' 임상연구 결과 발표로 일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 TCS(국소코르티코스테로이드)와 린버크 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 평가한 바 있다.연구 결과 16주까지 관찰된 피부 개선(EASI 75) 효과는 112주까지 지속돼 린버크 15mg 치료군의 69.5%, 린버크 30mg 치료군의 74.4%가 달성했다.이와 함께 112주까지의 치료에서 약물과 연관될 가능성이 있는 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 29.5건/100PY(인-년, patient-years), 린버크 30mg 치료군에서 36.0건/100PY으로 나타났다.중대한 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 5.1 건/100PY, 린버크 30mg 치료군에서 2.9건/100PY이었다. 전반적으로 16주 단기 연구에서 도출됐던 것과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.이 정보이사는 "먼저 출시된 듀피젠트가 린버크에 비해 더 많은 장기데이터를 가지고 있는 만큼 이 측면에서는 강점이 있다고 보인다"며 "린버크 역시 아주 장기는 아니지만 안전성이 문제된다는 신호는 없는 상태라는 점에서 추후 장기데이터가 나와야 비교가 가능할 것"이라고 말했다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인한편, 청소년 아토피 시장 경쟁과 관련해 올해 상반기 중으로 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)까지 급여권에 진입한다면 3파전 양상으로 흘러갈 가능성도 점쳐지고 있다.시빈코 역시 JADE DARE 연구를 통해 듀피젠트와 직접지교 임상을 진행한 만큼 추후 처방에 있어 강점을 가져갈 수 있을 것으로 예측되는 상황.특히, 시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보인 것으로 평가를 받고 있어 빠른 효과를 원하거나 질병 부담이 높은 환자에게 강점을 보일 것으로 전망된다.B대학병원 피부과 교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용하려 했을 경우 경제적인 면에서 부담이 덜 할 수 있다"고 말했다.다만, 아직까지 시빈코가 급여에 진입하지 못한 상태에서 다른 치료제들의 처방경험이 쌓이고 있다는 점과 교차처방이 불가능하다는 부분은 걸림돌로 작용할 것으로 보인다.이 정보이사는 "시빈코가 린버크 등과 비교해 고용량에서는 좀 더 나은 결과를 내고 있지만 저용량에서는 비슷하기 때문에 선호도나 약가차이 등이 고려될 것으로 보인다"고 말했다.그는 이어 "다만 아직까지 급여 상황에서 치료제간 교체하는 것이 불가능해 최초 치료제 선택에서 여러 사안을 복합적으로 고려해 결정할 것으로 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 이름을 올리면서 과연 얼마만큼 파급력을 가질 수 있을지 기대감이 커지고 있다.이미 대기수요가 있었던 치료제인 만큼 탈모 질환에 대한 관심 증가 등 긍정적인 요소가 많다는 게 전문가의 평가.다만, 새로운 적응증이 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 경증과 중증의 명확한 구분과 가이드라인 정립 등 향후 과제가 선결돼야 한다는 지적도 공존하고 있다.기존에 뚜렷한 치료제가 부족했던 중증원형탈모에서 올루미언트가 새롭게 적응증을 추가하면서 임상현장의 기대감이 커지고 있다3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 릴리의 경구용 JAK 억제제 올루미언트를 국내 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가했다. 구체적인 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었던 것이 사실. 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.또 모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)도 "중증의 탈모환자들에게 대기수요가 있던 약제라서 승인을 계기로 처방 및 복용이 활발해 질 것으로 보인다"며 "그동안 치료가 쉽지 않았던 넓은 범위의 원형탈모환자나 기존의 면역억제 치료가 쉽지 않던 부작용 경험이 큰 환자들에서 새로운 희망이 된 것은 긍정적이다"고 평가했다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 모두 한국이 포함됐다.BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.그렇다면 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 적응증이 대기수요가 있었던 만큼 즉각적인 처방으로 이어질 수 있을까?임상현장에서는 신약이 더 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 중증, 경증 명확한 구분과 이에 따른 치료 가이드 정립이 우선돼야 한다는 시각이다.모발학회에서 지난해 발표한 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.이에 대해 원 홍보이사는 "향후 처방에는 나이와 종양발생, 동반질환 여부 등이 포함된 부작용의 위험성을 따질 것으로 보인다"며 "아토피가 동반된 환자는 하나의 치료제로 두 개의 질환을 동시에 효과를 볼 수 있다는 측면도 처방의 고려사항이 될 것"이라고 설명했다.올루미언트가 영향력을 확장하기 위해선 급여권 진입과 구체적인 치료 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다 "고가 비용 여전히 걸림돌…처방기준 누적 데이터 쌓여야"이밖에 올루미언트의 다른 적응증인 류마티스 관절염과 아토피피부염에 한정돼 있지만 최근 식약처가 JAK억제제 계열에 허가변경명령을 내린 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에 대한 부분도 처방경험이 더 쌓여야 할 것으로 내다봤다.A대학병원 피부과 교수는 "감염 및 종양발생 위험과 탈모 질환 극복의 이점의 경중을 고려하게 될 것으로 생각된다"며 "젊은 연령대 환자에서 사용경험이 누적되면 안전성에 대한 데이터가 나올 것으로 보고, 이외에도 유병 기간이나 다른 바이오 마커 등에 의한 기준이 생길수도 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.하지만 여전히 고가의 비용에 대한 문제는 걸림돌로 작용하고 있는 상황. 국내에 등록된 올루미언트 약가는 4mg 2만636원, 2mg 1만3758원이다. 원형 탈모 환자가 한 달에 지불해야 할 약값은 권장용량이 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 1년간 복용할 경우 약 740만원의 비용이 소요된다.원 홍보이사는 "고가의 비용은 부담스러운 게 사실이고 급여화까지 시간이 걸리기 때문에 가급적 빠른 진행으로 환자들이 혜택을 보길 바란다"며 "향후 급여에 대한 논의는 질병의 범위 뿐 아니라 질병의 활성도나 진행속도 등에 대한 평가나 고려도 필요할 것으로 보고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "중증원형탈모 치료제의 등장이 탈모질환에 대한 관심이 더 높아지고 제도권밖에 있던 환자들에게 치료의 기회가 확대될 수 있을 것으로 본다"며 "원형탈모가 생사보다는 환자의 삶에 영향이 큰 질환인 만큼 치료제의 효과가 제한적이거나 건강상 이슈로 약물치료가 제한적인 경우 대안이 되는 가발 등에 대한 의료보장구로서 인정받고 지원받는 계기라도 생기길 희망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자임상현장에서 요구도가 높았던 소아청소년 대상 중증 아토피피부염 치료제가 급여권에 진입하며 새로운 경쟁이 예고되고 있다.(왼쪽부터) 린버크, 듀피젠트 제품사진4월부터 사노의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 애브비의 린버크(성분명 올루미언트)가 각각 만 6세 이상 소아청소년과 만 12세 이상 청소년을 대상으로 중증아토피피부염 치료에 건강보험 급여가 확대적용 됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되며, 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 있었기 때문.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.먼저 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했으며, 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 듀피젠트의 약제 급여 적정성을 인정한 바 있다.만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 해당한다.듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 하고 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다. 이는 소아 만성 중증 아토피피부염 환자와 성인·청소년 환자 간 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다.만 12-17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 기존 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 듀피젠트 건강보험 급여 기준과 동일하게 설정됐다.사노피 스폐셜티케어 사업부 박희경 총괄은 "국소치료제로 증상이 조절되지 않는 소아·청소년 중증 아토피피부염 환자들은 장기적으로 안전성이 확인된 전신치료제가 제한적으로 치료 사각지대에 놓여 있었다"며 "듀피젠트는 우수한 증상 조절 효과와 함께 어린 연령의 소아·청소년 환자의 중요한 치료 고려사항인 안전성 측면에서도 일관된 프로파일을 확인하고 있는 치료제"라고 밝혔다.듀피젠트와 함께 급여범위가 확대된 린버크도 JAK 억제제 중 청소년과 성인 아토피를 대상으로 급여를 인정받은 첫 치료제로 이름을 올리게 됐다.현재 린버크는 경구복용이라는 편의성과 듀피젠트 대비 환자 부담이 적다는 점을 강조하고 있다.린버크의 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만10원으로 , 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증, 수면 장애, 피부 병변 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하고, 대외 활동의 위축과 자존감 하락을 초래하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "린버크는 투약 후 1-3일 내 나타나는 빠른 효과와 경구제라는 특성상 병원을 자주 찾기 어렵고 주사에 불편함을 느끼는 경우가 많은 청소년 아토피피부염 치료에 더욱 유용한 옵션이다"고 말했다.또 손 회장은 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.