메디칼타임즈=최선 기자편두통 예방약 에레누맙이 예방 치료에 실패한 환자에서도 장기적인 치료 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.독일 베를린 샤리테 대학 신경학과 우워 로이터 등 연구진이 진행한 사전 예방 치료에 실패한 에피소드성 편두통 환자에서의 에레누맙 투약 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 26일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209349).에레누맙은 편두통 예방을 위한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRPR)를 차단하는 약제로 CGRP 길항제로는 최초로 2018년 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.에레누맙의 3년 장기 추적 관찰 결과 2~4회의 예방 치료 실패 환자에서도 효과가 있다는 결과가 나왔다.LIBERTY 임상은 일시적 편두통(EM) 및 2~4회의 사전 예방 치료에서도 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 에레누맙의 효능과 안전성을 3년간 추적 관찰하도록 설계됐다.앞서 12주간 에레누맙의 이중맹검 임상 단계를 완료한 참가자는 추가로 3년 동안 월 1회 140mg의 에레누맙을 투여받을 수 있는 개방형 라벨 확장 임상에 배정했다.주요 결과는 월간 편두통 일수(MMD)의 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율, 기준선으로부터의 평균 MMD 변화 및 안전성이 포함됐다.246명의 환자 중 240명(97.6%)이 추가 라벨 확장 임상에 참가해, 총 168명(70.0%)이 임상을 완료했다.분석 결과 전체 모집단에서 유효한 데이터를 가진 79명(52.3%)가 168주차에 MMD의 50% 이상 감소를 달성했다.이전 임상에서 35명(29.9%)의 참가자가 12주차에 50% 이상 MMD 감소를 경험했고 추가 임상에서 35명 중 26명(74.3%)이 50% 이상 감소를 경험했다고 응답했다.이전 임상에서 12주차에 적정 반응률을 달성하지 못한 82/117명의 참가자(70.1%) 중 17/82명(20.7%)이 추가 임상에서 50% 이상 감소를 경험했다.전체적으로 기준선으로부터의 평균(SD) MMD 변화는 3년 동안 지속적으로 개선됐다(168주차에 4.4일).가장 흔한 투약 이상반응은 비인두염(28.8명), 인플루엔자(7.5명), 요통(5.8명)이었다.전체적으로 참가자의 9.6%(100명-년당 3.9명)와 6.7%(100명-년당 2.7명)가 각각 치료로 인한 고혈압과 변비 발생을 보고했다.연구진은 "에레누맙 140mg은 2~4회의 예방 치료 실패 경험이 있는 일시적 편두통 환자에서 3년 동안 지속적인 효능을 보였다"며 "새로운 안전 관련 이상반응은 관찰되지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자경구 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 편두통 신약인 아토게판트(상품명 큐립타)의 첫 장기 효과 관찰 결과가 공개됐다.매일 60mg으로 치료받은 환자의 70%가 13~16주에 월 편두통 일수가 최소 50% 감소했으며 이는 치료 48주 동안 유지돼 장기적인 효과 면에서 합격점을 받았다.아토게판트의 48주 치료 효과와 안전성을 살핀 연구 결과가 미국 신경과학회(AAN) 연례 과학 세션에서 현지시간 16일 구두 발표됐다.CGRP 편두통 신약 아토게판트의 첫 장기 임상 효과를 살핀 중간 결과가 AAN 연례회의에서 공개됐다.아토게판트는 성인의 간헐성 편두통과 만성 편두통을 모두 예방하는 것으로 입증된 CGRP 수용체 길항제 신약으로 국내에서도 2021년부터 대한두통학회 편두통 예방치료약제 진료지침에 권고 등급 강함, 근거 수준 높음으로 사용이 권장된 바 있다.비교적 신약이라는 점에서 아직 장기적으로 효과가 유지되는지는 불확실한 상황.미국 베스 이스라엘 데코니스 메디컬센터 종합두통센터 소장인 세이트 아쉬나(Sait Ashina) 등 연구진은 156주간에 걸쳐 아토게판트의 효과 지속성 여부를 확인하는 임상 3상을 진행하고 있다.이번에 공개된 임상은 48주간의 효과와 안전성을 살핀 중간 결과로 월 평균 14.5일의 편두통 일수를 가진 성인 환자(N = 595)를 대상으로 아토게판트 60mg/일 투약 효능을 13~16주, 29~32주, 45~48주차에 평가했다.사전 지정된 유효성 평가 변수는 ▲월간 편두통 일수 ▲월간 두통 일수 ▲월간 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화 ▲월간 편두통 일수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율로 설정했다.중간 분석은 모든 연구 참가자가 52주차까지 투약 또는 조기 종료한 후 데이터 수집을 끝내고 수행됐다.분석 결과 월별 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일 개선됐으며 이는 48주 동안 일관되게 나타났다.월별 두통 일수와 월별 급성 약물 사용 일수에서도 유사한 개선이 관찰됐다.70%의 참가자가 13~16주차에 월간 편두통 일수 50% 이상 감소를 경험했으며 이 역시 48주 동안 일관되게 지속됐다.안전성 결과는 앞서 확인된 아토게판트 60mg 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 우려 사항은 나타나지 않았다.치료 관련 이상반응은 약 5% 환자가 경험했는데 주로 코로나19(28.7%), 비인두염(10.9%), 변비(8.2%)였다.연구 주 저자인 아쉬나 박사는 "이번 연구는 만성 편두통 환자에 대한 1년간의 아토게판트 효과를 살핀 첫 번째 보고서"라며 "간헐적인 편두통 환자 집단에서 아토게판트 사용 시 편두통 일수와 급성 약물 사용을 전반적으로 줄인다는 사실이 확인됐다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=박상준 기자정만기 대한이비인후과학회 홍보이사 (성균관대학교 삼성서울병원 이비인후과)가 2일 제 9회 국제구강암학회(IAOO 2023) 기자간담회에 참석해 유병률과 치료트렌트에 대해 소개했다.입안과 혀에 발생하는 구강암과 구인두암이 젊은 층에서 빠르게 증가하고 있어 조기 발견 및 치료를 위한 질환 인식이 필요한 것으로 나타났다.대한이비인후과학회는 제 9회 국제구강암학회(IAOO 2023) 학술대회 개최를 기념해 그랜드 하얏트 인천 호텔서 전문언론 간담회를 열고 구강암 질환에 대한 관심을 주문했다.두경부암은 코, 부비동, 구강, 안면, 후두, 인두, 침샘, 갑상선 등에 발생한 모든 종류의 악성종양을 말하며, 발생 위치에 따라 구강암, 후두암, 인두암, 침샘암, 갑상선암, 비부비동암 등으로 나눌 수 있다. 발생률로는 구강암, 인두암, 후두암 순으로 높다.이번 학회 기간 중 발표한 국내 두경부암 발생현황 보고서에 따르면, 2020년 기준 구강암은 31.3%(1776명), 인구암 29.8%(1688명), 후두암 21.2%(1203명)이며 그 외 타액선암 10.6%(600명) 순이다.이러한 발생률은 2002년 대비 크게 증가한 것으로, 특히 구강암 발생률의 증가가 가파르다. 2002년 24.9%에 불과한 구강암은 2020년 현재 31.3%로 증가했고, 800명이었던 환자수도 1776명으로 늘어났다.우리나라 두경부암 부위별 발생현황(세계구강암학회 IAOO 2023서 발표)구강암 성별 발생빈도(세계구강암학회 IAOO 2023서 발표)여성 환자도 늘고 있다. 2002년 30.4% 정도였던 여성 구강암 환자는 현재 36.6%(2020년)를 차지하고 있으며, 40대 환자도 18.5%나 차지하고 있어 호발연령도 점점 낮아지는 추세를 보이고 있다.정만기 대한이비인후과학회 홍보이사 (성균관대학교 삼성서울병원 이비인후과)는 “최근 들어 구강암이 여성에서 상대적으로 많이 발생하고 있고 호발 연령도 점점 낮아지고 있다”며 “흡연, 음주 이력이 없는 사람도 많아 이상이 감지되면 전문의 진료를 받도록 질환 계몽과 홍보가 필요하다”고 말했다.학회는 구강암이 발생하는 원인으로는 흡연, 음주, 불량한 구강위생, 기계적 자극, 방사선과 자외선 노출로 보고 있다면서도 어떤 특정 요인이 구강암을 많이 발생시킨다는 역학 보고는 아직 없다는 입장이다.따라서 학회는 구강내 혹이나 통증을 동반한 궤양이 발생했는데 2주 이상 자연 치유되지 않는다면 전문의 상담을 권한다. 또 점막 백반증이나 홍반은 전암 단계일 가능성이 높아 반드시 병원 진료를 받아야 한다는 입장이다.김세헌 대한이비인후과학회 이사장은 “불결한 구강에 점막변성이 일어나는 사람 중 유전적으로 회복 능력이 없을 수 있는데 이 경우 암유발로 이어지며, 또한 우리나라의 경우 인유두종바이러스(HPV)에 의한 구인두암 발생률이 70%로 매우 높아 남아들도 HPV 백신을 접종해야 한다”고 말했다.마지막으로 그는 치료발전도 강조했다. 김 이사장은  "그동안 암침범으로 인한 하악골 제거시 타 뼈 이식으로 인한 숙련도와 장기간의 수술시간이 요구됐지만 최근 컴퓨터 시뮬레이션과 3D 프린팅기술로 인한 재건방법이 널리 활용되고 있다"고 소개하면서 "2021년부터는 신의료기술등재로 비급여행위 수가로 환자적용이 가능해졌기 때문에 효과적이고 안전한 치료 시대가 열렸다"고 강조했다. 한편 국내에서 처음 개최된 제 9회 국제구강암학회는 1일부터 4일까지 나흘간 열리며 43개국 700여명의 참석한다. 2개의 라이브 서저리를 포함해 총 352개의 프로그램으로 구성돼 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국BMS제약은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 7일 밝혔다.한국BMS제약 소틱투 로고소틱투는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.소틱투는 경구 치료제로 용량 조절이 필요없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 소틱투의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상 연구인 POETYK-PSO 12 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.두 임상 연구의 1차 평가변수는 16주차의 PASI 75 반응률과 베이스라인에서 ≥2점 개선돼 sPGA(의사의 전반적인 평가) 점수가 0(깨끗함) 혹은 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자의 비율이다.POETYK-PSO1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였으며(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001), sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6% 로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.또 POETYK-PSO2 임상 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높았다.(p<0.001 vs 위약군, p=0.0004 vs 아프레밀라스트군),아울러 sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 49.5% 로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0).이 같은 소틱투의 임상적 유효성은 소틱투 지속 투여 시, 임상 연구 52주차까지 유지되는 것으로 관찰됐다.두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었으며, 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 매우 드문 편이었다.대한건선학회 회장 최용범 교수는 "그동안 전신치료나 광선치료 등 기존 치료요법에서 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 이상반응 등으로 인한 치료 한계와 이후 치료 단계에 주사제인 생물학적제제 외에 선택권이 없던 상황에서, 소틱투의 허가가 1일 1회 투여 경구제의 투약 편의성을 바탕으로 건선 치료에서 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "한국BMS제약이 새로운 기전의 경구제인 최초의 TYK2억제제 소틱투의 허가로 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 환자 중심주의를 토대로 혁신적인 치료제를 빠르게 공급해 국내 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자현지시간 11일 미국 FDA가 치매와 관련된 초조 증상을 위한 첫 치료제로 렉설티(성분명 브렉시피프라졸) 경구용 알약을 승인했다. 렉설티는 항우울제로 앞서 승인된 바 있다.불안은 알츠하이머병으로 인한 치매 환자들 사이에서 가장 흔한 증상이지만 그간 치료법이나 치료제가 제한적이었다.렉설티 제품 사진치매는 뇌 인지 영역이 점진적으로 감소하는 것이 특징인 신경 질환이다. 특히 치매 환자들은 종종 불안 장애를 겪는데 행동적, 심리적 증상을 동반한다.알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조증 치료에 대한 렉설티의 효과는 12주 동안 무작위화된 이중맹검, 위약 통제, 고정 용량 임상 연구를 통해 증명됐다.알츠하이머 치매 진단을 받은 51~90세 환자(MMSE 점수 5~22)를 대상으로 한 첫번째 연구는 환자에게 1~2mg의 렉설티를 투약했고, 두 번째 연구는 2~3mg의 렉설티를 제공했다.두 연구의 주요 연구 종말점은 12주차에 코헨-맨스필드 초조 척도(CMAI) 점수의 기준선으로부터의 변화였다.두 연구 모두에서 2mg 또는 3mg의 렉설티를 받은 환자들은 12주차 위약 그룹의 환자들에 비해 총 CMAI 점수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조증 치료를 위한 권장 시작 용량은 1일에서 7일에 하루에 한 번 0.5mg다.환자는 8일에서 14일에서 1mg, 15일에서 2mg을 매일 한 번씩 복용해야 하고 권장 목표 용량은 하루에 한 번 2mg이다.투여량은 임상 반응 및 허용 가능성에 따라 최소 14일 후에 하루에 한 번 최대 권장량인 3mg까지 증가할 수 있다.가장 흔한 부작용은 두통, 현기증, 요로감염, 비인두염, 수면장애(졸음과 불면증 모두)였다.티파니 파르치오네 FDA 약물평가 및 연구센터의 정신과 과장은 "초조증은 알츠하이머병으로 인한 치매 환자의 치료에서 가장 일반적이고 어려운 측면 중 하나"라며 "초조증에는 서성거림이나 안절부절함, 언어 및 신체적 공격에 이르는 다양한 증상이 포함될 수 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부와 대한의사협회가 의·정협의를 중단한 지 한달 째. 복지부는 지난 2월 9일, 마지막 협의체 회의에서 합의한 비대면진료 기본원칙을 기반으로 법제화를 추진 중이다.의료계 내부에선 의협이 내과의사회의 비대면진료 반대 입장을 수용키로 하면서 의정협의에서 합의한 내용이 뒤집힐 수 있다는 시각이 지배적이었지만 정부의 입장은 분명했다.차 과장은 지난 8일, 전문기자협의회와의 만남에서 "당장 내일이라도 국회 보건복지위원회 법안소위 일정이 잡히면 비대면진료 법제화를 추진하고자 한다"며 강력한 의지를 드러냈다.■비대면진료 제도화 속도내나메디칼타임즈 취재 결과 국회 복지위는 이달 21일과 22일, 각각 제1소위, 제2소위 법안소위에 이어 23일 전체회의 일정까지 확정한 상태.법안심사 안건은 추후 논의할 예정이지만 복지부의 의지를 반영한다면 이달 중에 비대면진료 법안을 상정할 가능성도 배제할 수 없다.복지부 차전경 과장은 비대면진료 제도화에 대해 강력한 의지를 내비쳤다. 차 과장은 "의정협의를 통해 비대면진료에 대한 합의를 도출한 것은 큰 성과물"이라며 "귀중하게 생각하고 있다"고 의미를 부여했다.그는 "앞서 의정협의에서 비대면진료 원칙적인 부분에 대해 합의를 이룬 만큼 (법안소위 해당 법안 심사과정에서) 이를 기반으로 정부의 입장을 밝힐 예정"이라며 "세부적인 내용은 입법과정에서 논의가 될 수 있다고 본다"고 봤다.복지부 입장에선 코로나19 종식 선언이 임박하면서 비대면진료 제도화가 급한 현안. 일단 해당 법을 통과시킨 이후에 디테일은 시행령, 시행규칙 혹은 가이드라인을 마련하면 무방하다고 보고 있다.차 과장은 "비대면진료 전담의료기관 등은 의료계 내에서 우려도 많고 실제로 위험할 수 있다고 본다"면서도 "이는 법 통과 후 시행령, 시행규칙, 가이드라인 등을 마련하는 과정에서 의료계와 협의하면 될 것이라고 본다. 일단 법을 통과시키는 게 먼저다"라고 거듭 강조했다.비대면진료법에서 약배송 관련 내용은 약사법으로 풀어야하는 사안. 결국에는 둘다 추진해야 하지만, 순차적으로 진행하는 방안도 검토 중이다.특히 비대면진료와 관련해 의료계는 물론 시민단체들도 플랫폼 관련 부작용에 대한 우려가 높다는 점을 고려, 해당 법안이 통과될 경우 별도의 '실무협의체'가 필요할 것으로 봤다.그는 "앞서 CCTV의무화법 시행령 마련 과정에서도 변호사부터 복지부 사무관, 주무관 등 실무적인 회의를 진행했듯, 비대면진료 또한 비대면진료를 중점적으로 해본 의료진이 참여하는 실무 논의가 필요할 것"이라고 말했다.차 과장은 의료계 내부에서 비대면진료 관련 의정협의를 두고 잡음에 대해서도 분명한 입장을 밝혔다.그는 "의사협회와 정부는 비대면진료 원칙에 대해 합의했고 (2월 9일 의정협의) 그 자리에서 합의문을 함께 썼다"며 합의 여부를 둘러싼 논란을 일축했다. 그는 이어 "의협이 제안한 원칙을 벗어나지 않을 것"이라고 했다.다만, 국회 내 법안 심사과정에서 다양한 국회의원의 의견이 개진되면 초진·재진 등 정부가 통제하기에는 역부족일 수 있다는 점도 언급했다.■ 비대면진료 3년 평가…제도화 가치 충분 복지부는 지난 3년간의 비대면진료 이용현황을 공개하며 제도화 필요성을 강조했다.복지부에 따르면 지난 2020년 2월 24일부터 2023년 1월 31일까지 2만5697개 의료기관에서 총 1379만명을 대상으로 3661만건의 비대면진료를 실시했다.진료 건수는 매년 증가해 20년 142만건(이용자 수 84만명), 21년 220만건(이용자 수 111만명), 22년 374만건(이용자 수 205만명) 총 736만건(329만명)으로 매년 증가했으며 이에 참여하는 의료기관도 총 2만여곳까지 늘었다.비대면진료 질환으로는 1순위가 고혈압, 2위가 급성 기관지염, 3순위 2형 당뇨병, 4순위,알레르기비염, 5순위 비인두염(감기) 순이었다.또한 국민건강보험공단에서 전화상담 처방 진료를 경험한 환자 또는 가족 500명을 대상으로 만족도 조사(2020년 기준)결과 77.8%가 '만족한다'고 답했으며 87.8%가 '재이용 의향이 있다'고 응답했다.이처럼 복지부는 한시적 비대면진료 경험을 바탕으로 제도화가 필요하다고 거듭 강조했다.보건복지부 박민수 제2차관은 "한시적 비대면진료를 실시하면서 그 효과성과 안전성을 확인했고, 대형병원 쏠림 등 사전에 제기된 우려도 상당 부분 불식된 것으로 판단한다"고 전했다.그는 이어 "비대면진료 과정에서 환자의 의료 선택권과 접근성, 의료인의 전문성이 존중되고 환자와 의료인이 모두 안심하고 안전하게 비대면진료를 이용할 수 있도록 보완 장치를 마련해 제도화를 추진하겠다"고 덧붙였다.  사진은 제1회 의료현안협의회 모습. 좌측부터 간호정책과 임강섭 과장, 의료정책과 차전경 과장, 이형훈 보건의료정책관, 의료보장혁신과 강준 . ■ 의정협의 중단 한달 째…임계점 임박또한 차 과장은 의사협회가 의정협의에 참여할 때까지 기다리겠다는 입장을 분명히 하면서도 주변 상황을 고려할 때 의료계도 더이상 늦추기에는 쉽지 않을 것이라고 내다봤다.그는 "필수의료 등 논의가 단순히 정부와 의료계와의 문제가 아닌, 교육·산업 등 전체로 확장되고 있다"며 "복지부도 정해진 일정에 맞춰 가야하는 입장에서 (의료계에 거듭 의정협의 진행을)요청하고 있다"고 말했다.차 과장은 마지막 의정협의를 실시한 2월 9일부터 한달이 흘렀고, 이 시간이라면 다양한 논의를 추진할 수 있었는데 올스톱하고 있다는 점에 대해 아쉬움을 드러냈다.그는 또 의협 내 비대위 출범에 이어 의정협의 중단선언 등 일련의 과정에 대해서도 안타까움을 전했다.그는 "정부 입장에선 의료계 거버넌스가 안정돼 있어야 지속적으로 (정책)논의를 하면서 해당 정책의 정합성이나 현실성도 높여 나갈텐데 (의정협의가 중단돼)아쉽다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 의과대학이 2023년 대한민국의학한림원 정회원을 10명 배출했다.(좌측 상단부터 시계방향으로) 유임주, 이주한, 김열홍, 문두건, 한승규, 이영미, 이원진, 윤승주, 서보경, 김용구 교수8일 고대의대에 따르면, 이번 신입회원으로 선출된 교원은 해부학교실 유임주(의과대학), 병리학교실 이주한(안산병원 병리과), 내과학교실 김열홍(안암병원 종양혈액내과), 비뇨의학교실 문두건(구로병원 비뇨의학과), 성형외과학교실 한승규(구로병원 성형외과), 정신건강의학교실 김용구(안산병원 정신건강의학과), 영상의학교실 서보경(안산병원 영상의학과), 마취통증의학교실 윤승주(안암병원 마취통증의학과), 예방의학교실 이원진(의과대학), 의학교육학교실 이영미 교수(의과대학)으로 총 10명이다.유임주 교수는 1989년 고대의대를 졸업했으며, 형태학을 기본으로 하는 연구를 진행해왔으며, 전자현미경으로 분석 가능한 미세구조부터 자기공명영상 등으로 분석하는 거시구조까지 넓은 하원의 분석을 진행해왔다. 연구 주제로는 뇌 가소성 연구, 다양한 현미경을 이용한 생체 구조 분석이 있다.최근에는 안전한 코로나 검사를 위한 비인두 해부학에 관한 종설 논문도 발표하며 사회적 문제해결에도 일조했다.이주한 교수는 1995년 고대의대를 졸업했으며, 종양 병리 연구를 통해 여러 암종에서 개인별 맞춤 치료를 가능하게 할 유전자 발굴에 주력해왔다. 대표적으로 악성 흑색종과 갑상선 유두상 암종에서 BRAF 돌연변이 등의 임상적 유용성에 관한 논문들을 발표하여 각각 304회와 234회의 피인용 횟수를 기록했다.김열홍 교수는 1983년 고대의대를 졸업했으며, 170편 이상의 SCI급 학술지에 논문을 게재하고, 5건 이상의 국내외 특허를 출원했다. 특히 암 유전체 연구의 산물과 새로운 암 치료제의 임상시험 결과 관련 연구에 주력해왔다. 최근에는 복지부의 중개협동 과제와 연구재단의 국책과제의 연구결과인 대규모 전향적 연구의 결과를 계속 발표하고 있다.문두건 교수는 1990년 고대의대를 졸업했으며, 현재까지 국내 학술지에 100여 편, 국제 학술지에 80여 편의 논문을 게재했다. 주로 남녀 성 기능장애, 남성 노화와 갱년기, 소아방광요관역류의 내시경치료, 요도 손상 및 재건, 소아야뇨증 및 성인 야간빈뇨, 재생의학, 국민성 교육 등을 연구했다.한승규 교수는 1987년 고대의대를 졸업했으며, 30여 년간 창상치유, 피부 재생, 미세수술, 동양인 코 해부 등 다양한 분야에서 연구를 진행했으며 최근 20여 년은 세포치료를 일상에 적용하기 위한 연구에 매진해왔다. 현재 세포치료제와 관련된 제품 개발을 목표로 국내외 여러 생명공학 산업체와 공동연구 및 당뇨 발 치료용 줄기세포 치료제 개발, 연부조직 증대를 위한 진피 섬유아세포 치료제의 연구를 진행하고 있다.김용구 교수는 1987년 고대의대를 졸업했으며, 주요 연구업적으로 정신질환과 관련된 생물학적 지표 탐색 및 임상적 적용, 자살 행동과 연관한 생물학적, 유전적 예측 인자의 탐색, 우울증의 병태생리 기전 연구와 사이토카인 가설 입증 등이 있다.서보경 교수는 1994년 고대의대를 졸업했으며, 유방분야 영상의학 전문의로서 유방 영상 검사법과 분석 법을 개발하고, 이를 이용한 맞춤형 환자 치료, 즉 유방암 정밀 의료를 위해 연구했다. 비침습적인 의료 영상 분석으로 유방암 치료와 예후에 중요한 바이오마커, 유전자 변이, 암 미세환경을 예측하여 인류 건강에 이바지할 수 있는 암 정밀 의료 실현을 위해 연구에 매진하고 있다.윤승주 교수는 1997년 고대의대를 졸업했으며, 헬스케어 정책 연구, 의료기기 R&D, Digital healthcare R&D 융합연구에 매진하며 연구업적과 성취로 학계에 높은 영향력을 행사하고 있다. 이원진 교수는 1989년 고대의대를 졸업했으며, 직업 및 환경 역학 분야 중 특히 농약과 방사선에 관해 주로 연구해왔다. 우리나라를 대표하는 농약 중독의 규모와 위험요인 및 경제적 비용을 파악했으며, 국내 의료방사선 종사자 코호트를 구축하여 방사선의 직업적 노출 수준과 고 노출 위험요인 파악을 통해 방사선 관리의 근거를 제공했다.이영미 교수는 1991년 고대의대를 졸업했으며, 임상전문의 출신으로 의학교육학 석사 학위 과정을 마치고, 의학교육 실무와 연구를 수행했다. 이후, 교육과정 혁신이나 새로운 교수 학습 방법 등을 연구했다. 윤영욱 학장은 "이번에 고대의대 교수 10분이 대한민국 최고의 석학 단체인 대한민국 의학한림원 정회원으로 선정되며, 우수한 연구업적을 인정받았다"며 "이번에 선출된 교수님들이 대한민국의 의학 발전에 힘써 주시기를 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션(대표 장송선)은 7일, 자사의 심부 2도 화상 대상 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 6년간의 시판후 조사를 완료했다. 시판 후 조사 제도는 품목허가를 받은 치료제의 시장 출시이후, 안전상의 문제가 없는지를 장기간에 걸쳐 사후 모니터링하는 제도이며, 이 결과를 품목허가상 '사용상 주의사항'에 반영토록 규정하고 있다. 바이오솔루션은 2015년 10월부터 2021월 10월까지 총 632명(유효성 607명) 대상으로 시판 후 조사를 시행했으며, 해당 조사를 통해 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 장기간에 걸쳐 검증하는 기회를 가졌다고 밝혔다.이와 관련해 바이오솔루션의 관계자는 "6년간 총 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, "인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응"은 없었으며, "인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응"은 염증과 비인두염의 2건이 보고돼 전체 0.32%에 불과했다고 밝혔다"아울러, 케라힐-알로의 유효성과 관련된 내용도 공개됐다. "심부2도 화상을 대상으로 하는 케라힐-알로의 경우, 이식한 세포의 재상피화 관찰여부가 치료효과를 판단하는데 중요 지표이다. 총 553명을 대상으로 케라힐-알로가 이식이후, 평균 13.45일(표준편차 ±6.92일)만에 재상피화가 확인됐다"고 밝혔다.케라힐-알로의 시판 후 조사를 진행해온 바이오솔루션 이정선 대표는 "당사의 케라힐-알로는 2건강보험 및 산재보험 대상에 등재된 이후, 연평균 11%의 꾸준한 판매량 증가세를 기록 중인 시장에서 검증된 화상전문 치료제이다. 금번 시판 후 조사를 통해 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐고, 심도 2부 화상으로 고통받는 환자들이 저희 케라힐-알로를 걱정없이 이식받을 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이 제품은 국내에서 생산중인 타액 진단 키트 중 성능이 가장 우수한 제품이다. 실제로 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.또한 코로나 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과 최근 코로나 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0% 를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.이번 승인으로 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva의 수출에도 힘이 실릴 전망이다. 실제, 동남아 일부 국가에서는 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당한 것으로 알려졌다.또한 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 바디텍메드가 국내에 처음으로 내놓는 OTC(일반의약품) 제품으로, 향후 국내를 비롯한 해외 주요 OTC 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 회사는 지난해 말부터 래피드키트 해외 공급에 돌입했다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번에 승인을 받은 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva 는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다"며 "현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 이어 화이자의 리틀레시티닙이 원형탈모 치료제 허가를 앞두면서 향후 시장경쟁이 예고된다.화이자는 지난 9일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 12세 이상 청소년 및 성인 원형 탈모증 환자를 위한 리틀레시티닙(ritlecitinib)의 허가 신청서를 접수했다고 발표했다.FDA는 오는 2023년 2분기 그리고 EMA는 2023년 4분기 내로 리틀레시티닙의 허가여부를 판단할 것으로 예상된다.이번에 화이자가 제출한 리틀레시티닙 허가 신청은 ALLEGRO 연구와 현재 진행 중인 ALLEGRO-LT 등 두 건의 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.ALLEGRO 2b/3연구는 리틀레시티닙 투여 24주차 SALT 점수를 통해 원형탈모가 있는 12세 이상 환자 718명을 대상으로 효능·효과를 분석했다.임상 참여 환자들은 1일 1회 리틀레시티닙 투여군 10mg, 30mg, 50mg 투여군과 위약군으로 무작위 배정됐다. 1차 주요 평가변수는 두피 모발 재생 효과였다.ALLEGRO 시험 결과 리틀레시티닙 30mg 및 50mg 치료군은 치료 6개월 이후 두피의 80% 이상이 모발로 덮인 환자 비율이 위약군보다 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.전반적인 안전성 데이터는 리틀레시티닙이 성인 및 청소년 환자에서 내약성이 양호하다는 것을 입증한다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 상기도감염이다.해당 연구는 지난 2021년 유럽 피부과 성병학회(EADV) 총회와 2022년 미국피부과학회 연례회의에서 발표됐으며, ALLEGRO-LT 초기 데이터는 이달 열린 2022 EADV Congress에서 발표된 바 있다.올루미언트 제품사진마이클 코보(Michael Corbo) 화이자 본사 최고개발책임자(CFO)는 "탈모증은 모든 연령, 성별, 민족에게 영향을 미칠 수 있는 자가면역질환으로 일상생활에 영향을 미치는 경우가 많다"며 "리틀레시티닙이 승인되면 중요한 새로운 치료방안이 될 것이다. 미국과 EU 규제당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.리틀레시티닙이 내년에 허가를 받을 것으로 예상이 되면서 이미 시장에 진입한 올루미언트의 성과가 향후 원형탈모 시장을 가늠해 볼 수 있는 잣대가 될 것으로 보인다.올루미언트 FDA 허가를 두고 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.이어 원 홍보이사는 "반응이 좋은 경우에는 머리카락이 없다가도 6개월이 지난 시점에서 머리가 다시 다 날정도로 드라마틱한 반응을 보인다"며 "하지만 반응이 늦게 나타나는 경우 경제적인 부담이 있을 수 있지만 현재로서는 유일한 옵션이 될 것이란 생각이다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉을 얼굴 등에 문지르는 것만으로 코로나를 검사할 수 있는 비침습적 검사의 효용성이 밝혀지면서 기대감이 높아지고 있다.비인두 검사 등 침습적 검사의 부작용을 원천 차단하는 동시에 기존 검사에 거부감이 있었던 환자들에게 효율적 대안이 될 수 있기 때문이다.피지를 이용한 비침습적 코로나 검사법이 효용성을 입증해 주목된다.현지시각으로 19일 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에는 피지를 통한 코로나 확진 검사의 효용성에 대한 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-022-16123-4).현재 전 세계적으로 코로나 검사는 코나 비강에 면봉을 넣어 진행하는 비인두 검사 등이 대세를 이루고 있는 상태다.전문가용 검사와 자가검사키트 모두 이를 기본으로 하고 있기 때문. 하지만 이 검사법은 자칫 출혈이나 뇌 자극 등을 일으킬 수 있다는 점에서 부작용에 대한 우려가 많았던 것이 사실이다.또한 이물감 등으로 인해 검사 자체를 거부하는 사람들이 늘어나면서 비침습적 검사법에 대한 대안 마련이 절실했던 상황.이로 인해 일부 기업들이 타액을 활용한 키트를 개발했지만 정확도 문제 등으로 인해 확산되지 못하고 있는 실정이다.영국 서리대학교(University of Surrey) 멜라니 베일리(Melanie Bailey) 교수가 이끄는 연구진이 피지를 통한 비침습적 검사법을 개발하고 이에 대한 임상적 효용성 연구에 나선 배경이 여기에 있다.다양한 코호트 연구 결과에서 코로나 확진시 피지 지질과 면역 자극 호르몬인 디하이드로에피안드로스테론 설페이트의 변화가 일어난다는 점이 보고된 것을 주목한 것이다.즉, 정상인과 코로나 환자간 이 상관 관계를 활용하면 코로나 확진에 활용할 수도 있다는 가정을 통해 피지를 활용한 검사법을 개발한 셈이다.이에 따라 연구진은 총 83명의 환자를 대상으로 비침습적 검사법인 피지 검사와 타액 검사, 또한 정확도 확인을 위한 혈청 검사를 동시에 진행했다.혈청 검사는 오류가 없다는 점에서 정확도를 1로 설정하고 민감도와 특이도를 비교 분석한 것이다.그 결과 면봉으로 피지를 문질러 수거한 검체는 민감도 0.92, 특이도 0.84의 수치를 기록했다. 혈청 검사에 비해 92%의 민감도와 84%의 특이도를 가진다는 의미다.반면 현재 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 타액검사는 민감도 0.78, 특이도 0.83으로 오히려 피지 검사보다 낮게 측정됐다.면봉으로 피지를 문지르는 검사가 오히려 타액 검사보다 정확도가 높다는 것이 증명된 셈이다.멜라니 베일리 교수는 "피지는 코로나 환자의 면역 체계 변화에 매우 민감하게 반응한다는 점에서 신속 검사 지표로 매우 중요하다는 것을 증명했다"며 "실제로 놀라울 정도의 정확도를 보여줬다는 점에서 비침습적 검사법으로 활용도가 높을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제품사진.웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 분자진단키가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다.'careGENE™ Pneumonia detection kit'는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.본 키트의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높은 것이 특징이다. 웰스바이오의 폐렴 진단키트는 현재 CE 등록을 완료한 상태로 여러 유럽 및 아시아 국가로의 수출이 가능한 상황이다. 추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다. 또한 국내 허가도 준비 중으로 허가를 획득한 후 엑세스바이오 최대 주주사인 팜젠사이언스 측과 협력해 성공적인 국내 런칭 및 매출 시너지를 도모할 예정이다.웰스바이오 관계자는 "펜데믹을 기점으로 호흡기 질환에 대한 위기감이 고조됨에 따라 폐렴 진단의 중요성 또한 크게 부각되고 있다"며 "이번에 수출허가를 획득한 분자진단키트는 우수한 성능을 바탕으로 12종의 폐렴 원인균을 정확하게 검출할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 크게 각광받을 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=대한이비인후과의사회 이윤영 공보이사 한국보건의료연구원과 대한의학회 8개 회원학회가 지난 22년 5월 30일에 코로나 19 진단 및 치료를 위한 임상진료지침을 추가로 발표했다. 이 중에서 "코로나 의심자(유증상 또는 무증상)와 코로나 19가 의심되는 소아청소년에게 일반적으로 신속항원검사(RAT)를 권고하지 않는다"는 내용이 이슈가 되고 있다.이윤영 공보이사근거로는 세계적으로 발간되는 논문을 종합적으로  검토한 결과라는 단서가 달려있다. 다만, 코로나19 유병률이 높아지고 PCR 시행에 제한이 있는 경우에는 신속항원검사를 시행할 수 있다는 예외 단서가 있다.여기에 대한이비인후과의사회, 대한소아청소년과의사회, 대한내과의사회, 대한가정의학과의사회에서는 RAT의 민감도가 낮다는 발표에 대한 근거를 제시하라고 질의서를 발표하였지만 국내여건에 적합한 답변을 하지 않고 있는 상황이다.  근거중심의 이야기를 통해서 보다 더 발전된 검사와 의료환경을 만들어나가는 것에는 동의한다. 하지만 다시금 신속항원검사를 둘러싸고 이루어지는 논란은 환자입장을 보면 다분히 탁상공론이 아닐까 하는 생각도 가져본다.지금껏 호흡기감염에 대한 검사의 확진은 PCR검사를 통해서 하고 있음은 부인할 수 없다. 하지만 이마저도 완벽한 검사체계는 아니다. 일선 일차의료현장에서 초기 코로나19 환자들과 시간을 함께 했다면 누구나 공감할 것이라고 생각한다. PCR검사 환자에서 때로는 위양성이 때로는 위음성으로 직감하게 되는 상황을 많이 겪었기 때문일 것이다.그렇다고 RAT가 만병통치약이라고 생각하지도 않는다. 2020년 12월 23일 대한진단검사의학회에서 코로나19 진단검사에 대한 대국민 입장문에 보면 환자가 증상발생 5일 이내에 검사시 90%정도의 민감도를 보이고 5일이 지나서 검사하는 경우에는 민감도가 떨어지기에 전체적인 검사에 대한 학회의 평가는 41.5%로 보고한바 있다. 그래서 RAT검사를 신뢰하기는 어렵고 PCR 검사를 통해서 진단을 해야 한다는 논리이다.하지만 여기서 간과하지 말아야 할 것이 두 가지가 있다. 첫 번째로 COVID-19 환자들 대부분이 일차의료기관을 방문한다는 것이고, 방문 시점은 적어도 5일을 넘는 일이 거의 없다는 것이다. 두 번째로 의사들이 검사를 해석하는 과정에서 단순히 검사 그 자체만으로 모든 것을 판단하지 않으며, RAT검사는 5일 이내에 90%의 민감도를 가지고 있다는 사실도 너무나 잘 알고 있다는 것이다.진단학의 기본으로 돌아가서 의사는 환자의 문진을 통해 얻은 정보를 바탕으로 검사를 하고 이를 뒷받침하는 과정으로 논리적 진단을 하는 끊임없는 훈련을 해왔다. 이런 일련의 흐름은 생략하고, 단순히 검사 그 자체에 매몰되는 논쟁은 소모적이지 않을까 하는 아쉬움이 있다. 혹자는 무증상 환자에 대한 이야기를 많이 하곤 한다.물론 무증상 환자는 존재하고 일선에서도 만나는 일이 있다. 다만, 2020년 나왔던 많은 리포트에서 보면 COVID-19 무증상은 4~80%까지 다양한 비율로 보고를 하고 있다. 실질적으로 외래에서 초반에 꼼꼼하게 문진을 한다면 무증상은 거의 없다는 것을 알게 되면 이 변화무쌍한 보고는 환자에 대한 애정 척도를 리포트한 것은 아닐까 개인적으로 생각해 본적이 있다.RAT는 병의원에서 의사가 직접하는 검사가 있고, 환자 스스로가 직접하는 자가검사형태도 있다. 시약과 기본 키트는 동일하지만 면봉의 차이가 있고, 검사의 방식에 있어서 기술적인 차이도 있다. 전문가용 신속항원검사에 포함된 면봉은 일반용에 비해 더 길고 얇으며 면봉끝에 미세 융모가 존재하여 비인두부위까지 들어가서 검체를 채취하므로 정확도가 높다.반면에 일반용 자가 신속항원검사는 안정성의 문제로 콧구멍 안쪽에 1.5~2cm 정도만 들어갈 수 있는 짧은 면봉을 사용하여 검사를 하게된다.  이런 이유로 자가키트로 검사하는 경우에는 민감도가 대략 40% 정도로 떨어지는 것으로 보고되어있다.이런 자가키트를 이용한 검사를 의료기관에서 검사하는 것과 구분하지 않고 통계를 낸 것은 아닌지하는 의심과 더불어 앞에서도 이야기한 바와 같이 대부분의 의원을 방문하는 시간이 아닌 전체적인 시간을 가지고 나온 민감도를 가지고 의견을 제시하는 우를 범하는 것은 아닌지에 대한 통찰은 필요하다고 본다.설마 이런 현장의 내용도 검토하지 않고 종이로만 읽고 판단하는 것은 아닌지 하는 생각이 든다는 뜻이다. 환자가 의료기관을 방문할 때 간혹 당황스러운 경우들이 있다. 과거 2009년 신종플루가 한참이던 시절에 당시에 9월에 신속항원검사는 신뢰할 수 없어서 하면 안 된다는 의견만 내려 받고 있었다. 당시에 거점병원 앞 컨테이너박스에는 검사를 받으려는 줄이 어마하게 있었던 기억이 다들 생생할 것이다.덕분에 PCR검사의 결과는 하루반이 지나야 나오는 경우도 허다했고. 이런 이유로 적절한 약물치료시기를 놓쳐서 안타까운 사망으로 연결되었던 경우를 여럿 보았던 기억이 난다. 정확한 예인지는 모르겠지만 한 유명 연애인의 아드님이 사망했을 때는 그 충격이라는 것은 이루 헤아릴 수 없었다.그런데 이런 동일한 일들이 지금 또 한번 데자뷰되는 것은 아닌지 걱정이 앞선다. 금번에도 연세 지긋하신 분들께서 증상 발생 4일째쯤 PCR 검사를 하고 다음날 결과 값이 나왔는데 환자 전산등록도 늦어져서 정작 적절 시기에 약을 받지 못하는 일들이 허다했기 때문이다.한 사람의 생명을 살리기 위한 의사들의 노력은 온데간데없이 단순히 검사의 정확성에만 초점을 맞추어서 시간을 허비하는 일은 되풀이 되어서는 안 된다. 의사는 진찰을 통해서 질병을 의심하고 그 다음에 신속하고도 적절한 검사를 통해 빠른 진단을 하고, 그래도 부족하면 민감도가 더 높은 검사를 시행하는 것이 환자의 생명을 살릴 수 있는 가장 지름길이 아닐까 생각한다.그래서 그 길이 환자의 생명을 한명이라도 더 살릴 수 있다면 가장 올바르고 맞는 길이지 않은가. 무조건적인 권고로 이런 문제를 해결도 못하고 방치하고 지난 과거의 역사가 되풀이 되는 일은 막아야 하지 싶다. 더군다나 비용도 비싼 검사를 무조건적으로 해야 한다면 더더욱 말이다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 첫 타액 기반 자가검사키트가 식약처 허가를 받았다.국내에서 처음으로 코를 찌르는 검사가 아닌 침을 뱉어 코로나를 진단하는 타액 자가검사키트가 시장에 나온다.식품의약품안전처는 29일 타액을 활용해 코로나 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트를 허가했다고 밝혔다.허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'로 과거 비강이나 비인두를 통해 검체를 채취하지 않고 타액, 즉 침을 기반으로 코로나 감염 여부를 진단하는 키트다.지금까지 코로나 진단에 있어 타액 검사는 정확도가 떨어진다는 이유로 배제돼 왔지만 이 제품은 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족하면서 국내 첫 타액 검사 키트로 이름을 올리게 됐다.이 제품은 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉는 것 외에는 비강 검사법과 사용법이 같다.  침을 추출액에 섞어 키트에 몇 방울 떨어트린 뒤 10분 후 결과를 확인하는 방식이다.식약처는 "타액 자가검사키트 허가로 어린이와 노령층 등 과거 비강이나 비인두 검사에 어려움을 겪었던 사람들의 편의성을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.