메디칼타임즈=허성규 기자제일약품이 안과질환 영역에 신규 진출한다제일약품이 노바티스 품목의 독점 공급 계약을 체결, 안과 질환 영역에 신규 진출한다.제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다.제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다.제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출해 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다.이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다.제일약품이 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 '엘라좁', '심브린자', '아좁트', '트라바탄', '이즈바', '듀오트라브'와 알레르기성 결막염 치료제인 '파제오', '파타데이', '파타놀', 등 9개 품목이다.이 9개 품목은 지난해 아이큐비아 기준 국내에서 250억 원 규모의 매출을 기록했다.특히 엘라좁 제품의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장 점유율 14%를 차지하며 연간 110억원 이상의 매출을 기록하고 있는 주력 제품으로 글로벌 시장에서도 꾸준하게 처방되고 있다는 설명이다.성석제 제일약품 대표이사사장은 "글로벌 헬스케어 기업인 노바티스와 파트너십을 맺게돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이미 글로벌 시장에서 검증된 우수한 안과 질환 치료제를 보다 널리 공급하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다.유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 "혁신의약품 중심의 제약기업으로 새롭게 도약하는 본사의 방향에 발맞춰 일부 안과제품에 대한 국내 독점판매권을 제일약품에 이전하게 됐다"며 "노바티스는 망막질환 치료제 비오뷰와 루센티스의 판매에 집중하고, 녹내장 및 알러지 품목은 종합병원과 병·의원 영업 분야에서 우수한 경쟁력을 갖춘 제일약품과의 파트너십을 통해 환자와 의료진들에게 안정적으로 안과제품을 공급하는데 전력을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제를 사전 공개했다.지난해 첨단바이오의약품으로 허가받아 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 포함된 가운데 국내사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)이 다시 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 '2023년도 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제'를 사전 공개했다. 모니터링 대상 약제는 협상 유형 '가'와 유형 '나' 대상 약제들이다.이 가운데 협상대상에 오른 주요 의약품을 살펴보면 주로 글로벌 제약사 품목들이다.구체적으로 ▲바이엘 비트락비·스티바가·비잔 ▲로슈 로즐리트렉·아바스틴·퍼제타·미쎄라·가싸이바 ▲아스트라제네카 임핀지·파슬로덱스·닥사스 ▲노바티스 비오뷰·킴리아·보트리엔트·아피니토·온브리즈·루센티스·엔트레스토 등이 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다. 또한 ▲릴리 사이람자·버제니오·심발타·탈츠·올루미언트 ▲얀센 이벤가·인텔렌스·스텔라라·임브루비카·자이티가·뉴신타·트렘피어 ▲사노피아벤티스 마이오자임·제브타나·모조빌·잘트랩·알프로릭스·엘록테이트 ▲길리어드 빅타비·하보니 ▲글락소스미스클라인 티비케이·트리멕 ▲화이자 토리셀·에락시스 ▲오츠카 아이클루시그·아빌리파이 등도 대상에 포함됐다.아울러 국내사 품목으로는 ▲한미약품 알러쿨점안액·피도글·에소메졸파텐션 ▲JW중외 듀락칸이지시럽, 지디파마 윌리진, 씨에스엘베링 앱스틸라 ▲광동제약 베이톨 ▲한림제약 조피린·쎄레빅스 ▲한독 스트렌식·이노베론·갈라폴드 ▲대웅제약 에클리라 ▲보령제약 스토가 유한양행 ▲프라카논 ▲LG화학 유트로핀·유리토스, 에리슨 비스메드 ▲GC녹십자 헌터라제·헤파린나트륨·알부민 ▲HK이노엔 케이캡 ▲안국약품 애니코프 등이 이름을 올렸다.특히 3분기 모니터링 대상에 이름을 올린 품목 중에는 킴리아와 케이캡이 단연 눈에 띈다.킴리아의 경우 지난해 4월 건강보험 급여로 적용 된 후 최근 투여 1년을 맞은 시점에서 약가 모니터링 대상에 포함됐다.케이캡의 경우 기존 50mg에 더해 올해 저용량으로 출시된 25mg도 사용령-연동 약가인하 모니터링 대상으로 분류됐다.한편, 사용량-약가 연동 협상 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.

메디칼타임즈=문성호 기자한 해 1000억원 이상으로 성장한 황반변성 치료제 시장에 국내 기업들이  본격적으로 출사표를 던지고 있다.이에 대해 임상현장에서는 국산 바이오시밀러 등장을 주목하면서도 환자 투여에 대해선 신중한 반응. 가격적 장점 외에 환자 투여에 따른 임상적 효과 증명이 우선이라는 의견이 지배적이다.삼성바이오에피스 아멜리부 제품사진이다.25일 제약업계에 따르면, 종근당과 삼성바이오에피스는 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러로 '루센비에스'와 '아멜리부'를 각각 허가, 올해 1월 동시에 건강보험 급여로 등재하는 데 성공했다.주요 적응증인 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.현재 국내 치료제 시장의 경우 글로벌 제약사 중심으로 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제가 대다수를 차지하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2021년 3개 치료제를 합해 1000억원 매출 고지를 넘은 이후 2022년 3분기까지 아일리아 580억원, 루센티스 232억원, 비오뷰 124억원을 국내 병‧의원 처방시장에서 거둬들인 것으로 나타났다.아일리아와 비오뷰는 매출 면에서 성장세인 반면, 루센티스는 하락세로 돌아선 상황.익명을 요구한 서울의 상급종합병원 안과 교수는 "사실 비오뷰가 급여로 등재, 본격 출시됐을 때 미국에서 망막성혈관염 관련 안전성 문제가 제기됨에 따른 우려가 국내에서도 존재했다"며 "양날의 검인 측면이 존재했는데 긍정적인 측면으로 본다면 안전성 문제가 있었다면 처방량이 증가하지 않았을 것이다. 향후 아일리아와 본격적인 처방 경쟁이 불 붙을 것"이라고 평가했다. 이 같은 시점에서 루센티스 바이오시밀러로 종근당과 삼성바이오에피스가 올해 제품을 출시, 처방시장에서 어떤 입지를 차지할 것인지 관심이 쏠리고 있다.일단 가격적인 면에선 종근당 루센비에스는 30만원, 삼성바이오에피스 아멜리부는 46만 3773원으로 등재됐다. 오리지널인 루센티스는 현재 82만원이지만, 바이오시밀러 등재에 따라 오는 2월부터 약 58만원 수준으로 떨어질 예정이다.여기에 삼일제약은 삼성바이오에피스와 국내 유통 및 판매 계약을 맺음에 따라 본격적인 영업‧마케팅 시장에 뛰어 들었다. 현재 서울 등 대형 대학병원 약사위원회(DC)에서 해당 품목 진입 여부를 논의 중이다.다만, 임상현장에서는 가격적인 면에서 일부 환자 요구에 따라 의료진의 선택지가 될 수 있지만 오리지널도 동일하게 약가가 인하된다는 점에서 영업‧마케팅 적으로 강점이 될 수 없다는 의견이 지배적이다.가톨릭대 여의도성모병원 노영정 교수(안과)는 "급여로 등재됐지만 DC를 통과해야 하기에 국산 바이오시밀러 제품이 아직 처방시장에서 아직까지 투여는 이뤄지지 않았다"며 "국산 바이오시밀러라는 프리미엄과 함께 이들이 가격적인 장점이 존재하는 것은 분명하다. 다만, 환자 부담이 현재 10만원 정도인 루센티스도 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 인하 될 것인데다 그동안 오리지널을 써왔다는 점에서 처방을 변경하기란 쉽지 않다"고 평가했다.결국 임상현장에서는 국산 바이오시밀러가 처방현장에서 빠르게 안착하기 위해선 가격만이 아니라 다양한 임상 데이터 확보가 중요하다고 평가했다.  해당 분야에서의 국산 바이오시밀러가 최초인 만큼 임상현장에서 처방할 수 있는 임상 근거 마련이 필수라는 뜻이다. 최근 국내 황반변성 치료제 시장에서 빠르게 안착 중인 비오뷰를 참고해야 한다는 것.노영정 교수는 "중요한 것은 바이오시밀러를 케미칼적으로 접근해 복제의약품으로 인식해서는 안 된다는 점이다. 생물학적인 제품이기에 제조 과정에서부터 철저하게 관리해야 하고, 바이오시밀러라고 해도 약품마다 품질의 차이가 존재할 수 있다"며 "가장 중요한 것은 부작용을 포함한 안전성 문제"라고 지목했다. 그는 "비오뷰가 국내 임상현장에 출시 될 당시 눈에 염증을 잘 일으킬 수 있다는 보고가 이슈였다. 현재 국내에 출시된 지 1년이 넘은 시점에서 계속 투여되고 있다는 것은 문제가 드러날 정도로 심각하지 않다는 것을 반증하기도 한다"며 "국산 바이오시밀러도 이 같은 과정을 넘어야 국내 의료진들에게 가격만이 아닌 효과와 안전성을 입증해낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러가 다음 달 급여 등재가 예고됨에 따라 관련 시장 경쟁이 예상되고 있다.황반변성 시장에서 아일리아와 루센티스의 격차가 벌어지고 있지만 여전히 2021년 기준 350억 원의 매출이 나오고 있는 상황에서 어떤 전략으로 접근할 것인지가 중요해질 것으로 보인다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈 제품사진제약업계에 따르면 보건복지부는 일부 약제 급여기준 개정안을 최근 행정예고하면서 루센티스 바이오시밀러 등장을 안내했다.루센티스 바이오시밀러는 지난 5월 상성바이오에피스의 아멜리부와 지난 10월 종근당의 루센비에스가 허가를 획득한 상태다.아멜리부의 경우 바이우비즈라는 이름의 상품명으로 지난 2월 미국시장에 진출한 상태다.앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.루센비에스 역시 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 1차 유효성 평가지표에서 동성성 범위를 충족했다.구체적으로 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)로 나타났다.황반변성 치료제 매출 변화.현재 황반변성 시장의 경우 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제를 합친 매출 규모는 의약품조사기관 아이큐비아 기준 2021년에 1000억원 고지를 넘긴 상태다.루센티스의 경우 매출 규모가 감소세를 보이고 있지만 여전히 2022년에도 300억원 규모의 높은 매출이 예상돼 경쟁력을 발휘하고 있다.이런 상황에서 루센티스 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있는 상황. 국내에서는 바이오시밀러의 등장으로 오리지널의 약가가 자동인하 되는 만큼 가격경쟁력을 발휘하기 힘들어 마케팅적 역량에 따른 성과가 갈릴 가능성이 높다.일례로 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러인 온베브지의 경우 보령과 판권계약을 통해 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다.노바티스 연간 보고서 일부 발췌. 루센티스는 지난 해 연간 제품 매출이 약 4.4조원을 기록한 블록버스터 약물이다.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘됐다는 평가다.현재 삼성바이오에피스는 아멜리부와 관련해 삼일제약과 국내 판권을 체결한 상태다. 즉, 단기적으로는 삼일제약과 종근당이 시장 선점을 위한 경쟁을 나설 가능성이 높다는 의미다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자우리나라를 비롯해 전 세계적으로 노인 인구가 크게 증가하면서 황반변성 처방 규모도 이에 맞춰 점점 더 커져가고 있다. 특히, 2026년이면 65세 이상 연령층이 총 인구의 20%이상을 차지하는 초고령사회가 온다는 예측이 힘을 받고 있는 만큼 황반변성 치료제의 수요가 더 커질 것이라는 것이 전문가들의 전망이다.(왼쪽부터 시계방향) 아일리아, 비오뷰, 루센티스 제품사진.31일 제약업계에 따르면 바이엘의 황반변성 치료제인 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 건강보험 청구액 기준 10위권 내로 진입하면서 매년 청구액 규모를 키우고 있는 것으로 확인됐다.메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 아일리아는 건강보험 청구액 순위를 기준으로 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원)으로 꾸준히 상승했다.2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다. 상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.특히, 아일리아는 다국적 제약사를 대상으로만 했을 경우 건강보험 청구액 상위 5위에 위치한다는 점에서 영향력은 더욱 커지고 있는 상황이다.가장 큰 원인으로는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 것이 결정적이라는 것이 전문가들의 평가다.한양대병원 안과 안성준 교수는 "황반변성은 노인성 질환이기 때문에 고령사회에서 필연적으로 많아질 수밖에 없다"며 "실제로 60대보다 70대, 70대보다 80대가 더 환자가 많으며 초고령화사회가 가까워질수록 유병률이 올라갈 가능성이 높다"고 말했다.이와 함께 서구화된 식습관 변화로 콜레스테롤 혈증이 많아지면서 과거보다 습성 황반변성 환자가 늘어났다는 게 그의 설명이다.또한 황반변성 질환 특성상 한번 질환이 진단되면 완치가 되지 않고 계속 재발하면서 환자가 누적된다는 점도 치료제 처방액 증가의 요인으로 꼽고 있다.안 교수는 "한번 환자가 되면 계속 치료를 받아야 하는 병이라는 점도 중요 요인 중 하나로 보인다"며 "초기치료를 한 달 간격 3번 시행한뒤 그 이후 간격을 늘리지만 재발 유무에 따라 반복 주사는 필연적일 수밖에 없다"고 언급했다.실제 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제를 합친 매출 규모를 봤을 때도 시장 규모는 계속 커지는 모습이다.지난 2019년 768억원(아일리아+루센티스)이었던 시장규모가 ▲2020년 973억원(아일리아+루센티스) ▲2021년 1110억원(아일리아+루센티스+비오뷰) 등으로 지난해 1000억원 고지를 돌파한 상태.다만, 각 치료제별로 살펴봤을 때는 상황의 차이를 보이고 있다.의약품조사기관 아이큐비아 기준 아일리아가 지속적인 매출 성장세를 보이고 있는 가운데 경쟁품목인 루센티스(성분명 라니비주맙)는 2020년 매출 최고점을 찍은 뒤 2021년 약 20억원의 매출 하락을 경험했다.루센티스의 2022년 1분기 기준 매출은 76억원으로 분기별 단순 계산하면 2022년 전체 매출 규모는 2021년보다도 더 내려갈 가능성이 높다.황반변성 치료제 매출 변화.이 같은 매출 변화에는 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)의 급여 진입이 영향을 준 것으로 보인다. 비오뷰는 지난해 4월 급여권에 진입한 뒤 2021년 54억원의 매출을 올렸다. 2022년 1분기 매출은 32억원으로 분기가 지날수록 매출 규모가 커지고 있는 모습이다.익명을 요구한 서울 상급종합병원 안과 A교수는 "비오뷰가 드물지만 심한 염증에 대한 우려가 있다는 점에서 처방 경험이 더쌓여야 한다는 시각이 존재한다"며 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아가 경험 등의 이유로 선호도가 더 높은 것으로 보인다"고 밝혔다.그럼에도 불구하고 비오뷰 또한 환자 상태에 따라 처방 케이스가 늘어나고 있는 만큼 시간이 지나면 각 치료제가 영역을 확보할 가능성이 높다는 시각도 존재한다.대학병원 안과 B교수는 "비오뷰가 강한 약이고 오랫동안 효과가 지속되기 때문에 개인적으로는 처방을 늘리고 있는 상황이다"며 "일반화할 수는 없지만 질환의 상태와 안전성에 무게를 얼마나 두느냐에 따라 향후 처방시장에서도 변화가 일어날 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자인구 고령화로 인해 황반변성 환자가 크게 늘면서 관련 치료제 시장을 장악하기 위한 경쟁도 심화되고 있다. 특히 대표적인 황반변성 치료제인 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(이하 시밀러)가 시장에 출시된 가운데 최고 매출을 올리고 있는 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 시밀러 개발도 마무리 수순에 접어드는 모습.여기에 국내 제약바이오사들이 기존 치료제를 넘어서기 위해 표적 발굴과 새로운 작용 기전의 임상에 뛰어들면서 시장은 더욱 확산될 것으로 전망된다.1일 제약바이오업계에 따르면 국내에서 지난 해 4월 비오뷰가 급여권에 진입하면서 바이엘 아일리아가 장악했던 처방 시장에서 영역을 조금씩 확장하고 있는 것으로 나타났다.아일리아의 최근 4년 매출을 살펴보면 ▲2018년 360억원 ▲2019년 450억원 ▲2020년 571억원 ▲2021년 706억원으로 꾸준한 성장세를 보였다.올해 1분기 매출도 182억원을 기록하면서 지난해 동기 대비 8% 매출이 성장하면서 코로나 상황에서도 큰 폭의 매출 성장을 기록했다. 이는 코로나 상황이 완화되면서 환자의 병원방문 증가와 고령화에 따른 신규환자가 늘었기 때문이라는 게 현장의 시각이다.서울 상급종합원 안과 A교수는 "황반변성 환자는 베이버부머 세대의 수명 증가에 따라 진단이 늘어나고 있는 상황"이라며 "황반변성에 대한 전반적인 인지도가 높아지다 보니, 환자의 진단과 치료 비율이 높아지고 있다"고 설명했다.그는 이어 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "코로나가 장기화 되다보니 환자들이 다시 찾게 되고 또 신규 환자들이 늘어나는 것 등을 고려해야할 것으로 본다"고 말했다.실제 2017년 국민건강영양조사 안질환 유병 현황에 따르면 우리나라 40세 이상 성인 황반변성 유병률은 13.4%로 2010년의 6.4%에 비하여 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.2021년 4월부터 급여권에 진입한 비오뷰 역시 아직 차지하는 매출 비중은 적지만 점차 시장규모를 확장하고 있는 모습이다.지난해 2분기 10억원의 매출을 기록한 비오뷰는 3분기 18억원 4분기 26억원으로 2021년 총 54억원의 매출을 기록했으며 올해 1분기는 32억원의 매출을 기록하며 지속적인 상승세를 보이고 있다.다만 루센티스의 경우는 ▲2018년 191억원 ▲2019년 240억원 ▲2020년 304억원 ▲2021년 351억원으로 매출은 성장세를 보였지만 올해 1분기 매출은 76억원으로 지난해 동기 대비 14% 가량 매출이 감소했다.아직 속단하기는 이르지만 아일리아가 매출 성장을 지속하고 있다는 점을 고려했을 때 새로운 치료제인 비오뷰가 등장하면서 루센티스의 매출이 영향을 받은 것으로 분석된다.B안과원장은 "아일리아가 시장에서 자리 잡은 부분이 있기 때문에 신규 환자가 있다면 당장은 아일리아를 선택할 가능성이 높다"며 "아직 특정 치료제의 영향으로 인한 판단을 내리려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 말했다.아일리아 비오뷰 제품사진.황반변성 치료제 시밀러 등장…국내 도입 시 시장 흔들까?올해 들어 황반변성 시장에 한 가지 변화를 꼽자면 루센티스의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 바이우비즈가 미국 시장에 진출했다는 점이다.이미 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 최초의 루센티스 바이오시밀러라는 점에서 시장 선점을 기대 받고 있는 상황.국내의 경우 아멜리부라는 상품명으로 지난 5월 판매허가를 획득했지만 아직 출시 일정이 정해지진 않은 상태로 일반적으로 바이오시밀러가 해외 시장에서 가격 경쟁력을 바탕으로 확장성을 가지는 만큼 주요 무대는 미국과 유럽이 중심이 될 것으로 보인다.현재 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시해 가격경쟁력을 확보한 것으로 알려졌다.여기에 더해 삼성바이오에피스는 지난 3월 2번째 안과질환 치료제인 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 알려 황반변성 바이오시밀러 시장의 확장을 예고하고 있다.아일리아 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다.후속 특허 이슈가 있을 수 있지만 내년에 아일리아의 미국특허 만료가 예정돼 있는 상황에서 에피스가 이번에 출시한 바이우비즈의 시장안착에 따라 같은 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러까지 연속해 영향력을 확보하는 교두보가 될 수 있다는 의미다.궁극적으로는 황반변성 치료제 시장을 이끌고 있는 주요 치료제의 바이오시밀러 등장은 국내 약가에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다.국내 바이오 신약 개발 활발…게임체인저 노린다바이오시밀러가 이미 시장에 자리 잡은 치료제와 가격 경쟁력을 무기로 삼았다면 게임체인저가 되기 위한 신약 개발도 활발하게 이뤄지고 있다.주목할 점은 현재 개발되고 있는 신약 파이프라인들의 경우 기존 단일클론항체 형태의 Anti-VEGF(Vascular Epithelial Growth Factor) 치료제 대비 시력개선 효능은 물론이고 안구내 주사 횟수 줄이기, 투약 편의성 등을 종합적으로 고려하고 있다는 점이다.또한 환자들 중 Anti-VEGF 치료제에 불응하는 환자들이 존재하기 때문에 새로운 작용기전 또는 다중기전을 타깃하고 있는 것이 특징이다.대표적인 기업을 살펴보면 큐라클은 다중인자를 표적하는 경구용 치료제를 개발 중(CU06-RE)에 있으며, 해당 파이프라인은 2021년 유럽 내 안과전문 회사인 프랑스 ‘떼아 오픈이노베이션’에 2000억원 규모 기술이전 성과를 내기도 했다.경구용 치료제로서 환자 편의성을 높임과 동시에 VEGF가 아닌 다중인자를 표적함으로서 Anti-VEGF와 병용하여 주사 횟수를 줄이거나 Anti-VEGF 불응 환자에게까지 처방 가능하도록 개발 중이다.또 압타바이오는 NADPH oxidase (NOX)를 저해하는 기전의 압타머 기반 점안제(APX-1004F)를 개발 중으로 NADPH oxidase 저해를 통해 신생혈관형성을 억제하는 작용기전을 갖고 있으며, 임상1상 단계에 있다.아울러 올릭스는 siRNA 기반의 치료제(OLX301A, OLX301D)를 개발 중에 있다. 전임상 단계지만 지난 2020년 떼아 오픈이노베이션에 황반변성 치료제 파이프라인을 총 9000억원 규모로 기술이전 한바 있다.한국바이오협회는 “국내 바이오벤처가 황반변성 개발의 새로운 트렌드에 맞게 개발 중에 있는 것으로 보여진다”며 “최근 2년 사이 주목할 만한 기술이전이 있었고, 여러 회사에서 다양한 치료 타깃으로 도전하고 있는 긍정적인 성과를 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여가 확대된 주요 품목들이 하반기 건강보험 청구액 모니터링 대상에 포함된다.7월 사용량-연동협상 모니터링 대상에 포함된 주요 품목들이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 7월 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내했다.사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링해 협상 대상으로 선정한다.즉, 모니터링을 통해 예상보다 사용량이 급증했을 경우 제약사와 약가인하를 위한 협상을 벌이게 된다는 의미다.모니터링 대상에 포함된 주요 품목을 보면 최근 건강보험 급여 확대된 품목이 눈에 띄었다.대표적인 품목은 지난해 상반기 건강보험 급여 등재된 황반변성 치료제 한국노바티스 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)다. 등재된 지 1년이 조금 넘어서자마자 약가인하 레이더에 걸린 셈이다.여기에 최근 소아 환자에까지 급여확대에 성공한 한국BMS제약의 만성골수성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)도 모니터링 대상에 포함됐다.국내사 품목으로는 최근 급성장하는 시장으로 평가받는 성장호르몬 시장을 주도하고 있는 LG화학 유트로핀이 모니터링 명단에 들었다. 구체적으로 ▲유트로핀주 ▲유트로핀플러스주 ▲유트로핀펜주 등 LG화학 주요 성장호르폰 품목들이 모두 명단 포함되면서 약가인하 여부를 놓고 건보공단이 모니터링할 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "국내에서 출산율이 사회적인 문제로 여겨지고 있는데 반해 성장호르몬 주사제 시장은 계속 커지고 있는 기이한 상황"이라며 "비급여 시장이 워낙 크지만 보험 급여 확대의 영향도 있을 것"이라고 모니터링 배경을 예상했다.이 밖에 건보공단은 ▲아스트라제네카 임핀지주(더발루맙) ▲한국얀센 스텔라라(우스테키누맙) 등도 청구액을 모니터링해 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 대상으로 선정될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국내에서 바이엘의 아일리아가 자리 잡은 황반변성 시장에 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 처방 시장을 둘러싼 경쟁이 본격화되고 있다. 일단은 아일리아가 영향력을 유지한 가운데 미충족 수요는 남아있는 상태라는 것이 전문가들의 분석. 하지만 비오뷰가 시장에 진입하기에는 한계가 있다는 평가가 우세하다. 미국 페포즈 안과 연구소(Pepose vision institute) 낸시 홀캠프 전문의 25일 제약업계에 따르면 황반변성 치료제 시장을 둘러싼 글로벌 제약사들의 경쟁이 더욱 더 치열해 지고 있는 것으로 파악됐다. 특히, 고령화에 따라 시력과 직접적으로 연관이 있는 황반변성의 질환의 중요성도 높아지고 있는 모습. 이에 대해 미국 페포즈 안과 연구소(Pepose vision institute) 낸시 홀캠프 전문의는 황반변성 치료지표와 관련해 해부학적 검사(Optical Coherence tomography, OCT, 광간섭성단층촬영기술)의 중요성을 강조했다. 먼저 국내 상황을 살펴보면 나이와 관련된 습성 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration, 이하 황반변성) 환자가 꾸준히 늘어나는 추세다. 코로나 이후 국내에서는 신규 환자 수가 감소하다가 이내 증가하는 리바운드 현상이 일어나고 있는 상황. 국내에서 황반변성 환자 수가 증가하고 있는 현 상황에 대해 글로벌 전문가는 어떻게 보고 있을까? 낸시 교수는 미국의 경우도 실제로 황반변성 진단율이 점점 더 높아지고 있는 상황이라는 점에서 공감을 표했다. 낸시 교수는 "황반변성 환자는 베이버부머 세대의 수명 증가에 따라 진단이 늘어나고 있는 상황"이라며 "황반변성에 대한 전반적인 인지도가 높아지다 보니, 환자의 진단과 치료 비율이 높아지고 있다"고 설명했다. 즉, 황반변성의 질환에 대한 인지도가 높아진다데 의료진 또한 황반변성 환자들을 찾는 노력들도 활발하게 이뤄지며 동반 성장을 이루고 있다는 의미. 그렇다면 황반변성 환자들이 중요하게 생각하는 성과지표는 무엇이 있을까? 의료진과 환자들이 중요하게 생각하는 것은 조기진단을 통한 치료 성과지표라는 게 낸시 교수의 설명이다. 낸시 교수는 "실제 대다수의 환자들은 초기 로딩도즈(loading dose) 투여 이후 지속적인 모니터링이 필요하다"며 "시력검사, OCT(Optical Coherence Tomography, 안구단층촬영검사)를 통해 새로운 출혈 발생 여부를 체크 한다"고 강조했다. 특히, 이중 OCT 검사는 삼출물 관찰에 있어 매우 중요한 지표라는 것이 낸시 교수의 설명. 낸시 교수는 "황반변성 치료에 있어 어떤 삼출물이 잔존하는 것이 괜찮다고 여겨 과소치료(undertreatment)를 해도 된다는 개념은 절대 아니다"며 "환자 시력에 저해 요소가 될 수 있는 삼출물은 최대한 컨트롤 하는 것이 기본적인 치료 목표다"고 언급했다. 여기에 더해 낸시 교수는 국내에 앞서 미국에서 비오뷰와 아일리아 간의 경쟁과 관련해 아일리아가 우선적으로 고려되는 옵션이라는 점을 전했다. 낸시 교수는 "비오뷰는 2019년 후반 승인된 이후 매우 특이한 염증 문제가 보고 되기 시작했고 RWE 조사 등을 통해 비오뷰 사용자체는 줄이거나 멈춘 상태"라며 "치료의 선택권이 없는 경우 비오뷰를 3차적으로 사용하고 있지만 앞선 이슈에 대한 해명이 확보될 때까지 비오뷰가 1차 치료제로 발돋움 하기는 어려울 것 같다"고 밝혔다. 아직 비오뷰와 관련해 망막 혈관염이나 망막 혈관 폐쇄와 같은 일반적이지 않은 부작용에 대한 검증이 미국 내에서도 추가적인 논의가 이뤄지고 있다는 점에서 시간이 필요하다는 설명. 미국 페포즈 안과 연구소(Pepose vision institute) 낸시 홀캠프 전문의 이는 국내 임상현장에서 비오뷰가 급여권에 진입한 상태에서 눈여겨 볼만한 이슈라는 의미이기도 하다. 낸시 교수는 "비오뷰 부작용 관련해 여러 조사들이 진행됐지만 여전히 이상 반응이 꽤 꾸준하게 발생되는 것으로 보인다"며 "시판 후 모니터링 결과 1만 건당 7케이스 비율이지만 이러한 이슈가 다른 치료제에서 없는 것을 고려했을 때 주시할 필요가 있다"고 강조했다. 하지만 현재 황반변성 치료제는 투여 이후 더 긴 기간 치료 개선 효과를 유지하는 것에 집중하고 있다. 기존의 아일리아가 2달에 한번 투여를 해야 한다면 비오뷰가 3달에 한번 투여를 통해 환자 부담을 줄일 수 있다는 점에서 주목받을 기회가 있다는 의미다. 이에 대해 낸시 교수는 "두 가지 제제가 동일하게 투여 간격을 늘릴 수 있게 디자인돼야 하지만 아직 그런 연구가 진행된 바가 없다"며 "투여 간격과 관련해서는 다른 연구를 참고할 수밖에 없는 상태로 환자의 치료 경과에 따라 아일리아 투여 간격을 최장 16주까지 연장을 할 수 있지만 직접적 비교는 어려운 상황"이라고 언급했다. 끝으로 낸시 교수는 "아직까지 황반변성을 치료하는 데 있어서 미충족 수요가 남아있고 그런 맥락에서 가장 중요하게 생각해 볼 수 있는 것이 바로 치료 부담"이라며 "임상 연구 결과가 실제 치료 환경에 잘 적용이 돼야 하고, 향후에는 환자들의 치료간격을 좀 더 늘여줄 수 있는, 그리고 치료효과가 지속이 되는 치료제들이 나올 수 있으면 좋겠다는 생각을 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 상반기 다발골수종과 황반변성 치료제 급여 시장에 새롭게 진입한 닌라로와 비오뷰가 본격적으로 처방 실적을 올리며 경쟁에 나서는 모습이다. 비오뷰의 경우 아일리아, 루센티스 등 경쟁자들의 매출이 오히려 더 증가했다는 점에서 실제 시장 경쟁력을 판단하기까지 시간이 좀 더 필요할 것으로 보이는 상황. 하지만 닌라로는 전체 다발골수종 시장에 비하면 적은 매출이지만 경쟁자인 키프롤리스 매출에 영향을 줬다는 평가가 나오고 있다. 메디칼타임즈는 의약품 조시기관 아이큐비아 자료를 통해 상반기 급여권에 진입한 비오뷰와 닌라로의 매출 성과를 분석했다. (왼쪽부터)아일리아, 비오뷰 제품사진. 현재 황반변성 시장에는 바이엘의 아일리아가 강자로 자리 잡은 상태. 여기에 비오뷰가 지난 4월 급여권에 진입하면서 과거 아일리아가 루센티스와 경쟁했듯이 처방 대결 구도가 시작됐다. 이에 대해 비오뷰는 처방 진입 후 지난 2분기 약 10억원의 매출을 올리며 순조로운 시작을 알렸지만 아일리아와 루센티스의 매출도 동반 성장했다는 점에서 시장 영향력에 대한 판단은 다음 분기로 미루게 됐다. 아일리아의 상반기 매출은 ▲1분기 156억원 ▲2분기 166억 등 총 322억원을 기록했다. 이는 같은 기간 2020년 1분기 매출 122억, 2분기 매출 144억과 비교해도 큰 폭 오른 수치로 비오뷰 출시에 따른 영향을 거의 받지 않은 모습이다. 다만, 코로나 등의 여파로 지난해 환자 수가 줄어들었다는 점을 고려해야 된다는 게 의료진의 평가. 익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "코로나가 장기화 되다보니 환자들이 다시 찾게 되고 또 신규 환자들이 늘어나는 것 등을 고려해야할 것으로 본다"고 말했다. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성. 실제 같은 황반변성 치료제인 루센티스의 매출을 살펴봤을 때도 2020년 4분기 매출 71억에서 2021년 1분기 68억으로 매출이 감소했지만 2021년 2분기에 74억으로 반등하는 모습을 보였다. 바이엘 관계자는 "아일리아 외에도 황반변성 치료제 매출이 전부 늘어난 모습을 보였다"며 "황반변성 신규 환자의 증가 등이 이유로, 시장 자체가 커졌다는 부분도 있을 것으로 본다"고 말했다. 여기서 한 가지 확인해 볼 수 있는 특징은 아일리아는 코로나 여파에도 불구하고 꾸준히 매출 상승폭을 이어가고 있다는 것. 아일아의 경우 지난해 1분기 코로나 여파로 122억의 매출을 기록하며 상승세가 잠시 꺾인 이후 바로 다음 분기인 2020년 2분기 144억으로 반등해 매 분기 매출 상승을 이어가고 있다. B안과원장은 "아일리아가 시장에서 자리 잡은 부분이 있기 때문에 신규 환자가 있다면 당장은 아일리아를 선택할 가능성이 높다"며 "비오뷰 등장 후 추이는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 본다"고 말했다. (왼쪽부터)키프롤리스, 닌라로 제품사진. 닌라로 처방 소폭 증가…경구 어필 통했나? 지난 3월부터 급여권에 진입한 닌라로는 1분기 약 1억5000만원의 매출을 기록한 이후 2분기 13억으로 매출이 뛰었다. 전체 다발골수종 시장을 고려하면 적은 매출이지만 같은 기간 키프롤리스의 매출이 1분기 약 101억원에서 약 94억으로 감소했다는 것을 봤을 때 시장에 일정 부분 영향을 줬을 것이란 분석이다. 실제 키프롤리스는 출시 이후 계속해서 매출 성장세를 보이면 지난해 3분기 분기매출 100억을 돌파했지만 2분기 만에 100억 아래로 매출이 감소했다. 이에 대해 화순전남대학교 혈액내과 이제중 교수는 "키프롤리스의 KRd요법과 닌라로의 IRd의 겹치기 때문에 실제 임상 현장의 선택이 영향을 줄 수 있다"며 "현장에서도 거리가 먼 환자는 일주일 2번 방문이 어렵기 때문에 경구 복용인 닌라로를 선택하는 경우도 있다"고 말했다. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성. 다만, 닌라로의 매출 증가 영향으로 키프롤리스의 매출이 감소하는 것은 일시적일 수 있다는 게 이 교수의 시각이다. 이 교수는 "IRD 요법을 쓴다하더라도 환자가 보편적으로 완치가 되는 것이 아니기 때문에 지금 보고상으로는 약 22~24개월 이후 키프롤리스를 사용하게 될 것"이라며 "가령 지금 막 닌라로로 약을 교체한 환자들은 약 2년 정도면 키프롤리스를 다시 사용할 수 밖에 없다는 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "현재 닌라로와 키프롤리스가 가진 장점이 있기 때문에 환자의 상황과 의사의 선호도에 따라 갈릴 것으로 본다"며 "닌라로의 경구 옵션이 나름 어필한 측면도 있어 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 다수의 LDL 콜레스테롤 관련 지침은 "낮으면 낮을수록 좋다(Low is Better)"다. 콜레스테롤이 목표치에 도달하지 않은 환자에게 강력한 효과를 지닌 PCSK9 억제제를 사용하는 것이 적절할까. 2달에 1번 투여하는 애플리버셉트에 이어 3달에 한번 투여하는 브롤루시주맙이 등장하면서 황반변성 치료제 시장에서 투약 간격을 둘러싼 경쟁이 치열해지고 있다. 각 약제의 비용-효과성을 어떻게 평가해야 할까. 최근 효과 및 복용 편의성, 환자들의 순응도를 개선시킨 다양한 신약이 등장하면서 기존 약제와의 비용-효과성, 치료/투약 지침 개정의 필요성이 대두되고 있다. 문제는 딱히 이렇다 할 학계의 확실한 치료가이드라인이 제시되지 않고 있다는 점. 무엇보다 신약이라는 점에서 학술적 의견 정립을 위해서 시간의 검증이 더 필요하고 전문가들의 의견도 달라 신중해야 한다는 게 중론이기 때문이다. 보건복지부 산하 환자중심의료기술연구사업단은 올해 신규 연구 대상과제를 선정하고 그간 정립되지 못한 다양한 신약/약제 지침을 제시한다는 방침을 세웠다. 자료사진 먼저 나이 관련 황반변성 치료제 비교평가 연구가 진행된다. 우리나라에서 인구 고령화가 가속화됨에 따라 나이 관련 질병의 의료비용이 급속히 상승할 것으로 예상된다. 황반변성은 대표적인 나이 관련 질환 중 하나로 황반변성 포함 전체 산정특례 질환 환자 수는 연평균 3%씩, 총 진료비는 15% 증가하고 있어, 2013년 기준 소요된 총 진료비는 3조 1723억 원에 달한다. 현재 사용가능한 치료 옵션은 기존 치료제인 라니비주맙(루센티스), 애플리버셉트(아일리아)가 있다. 이외에 최근 브롤루시주맙(비오뷰)가 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 치료제로 보험급여 약제로 인정된 바 있다. 애플리버셉트는 치료 시작 후 3개월 지나면 2달에 1번 투여한다. 브롤루시주맙은 첫 3회 투여 시 4주마다 1번씩 투여, 이후 12주에 1번씩 투여한다. 사업단은 나이관련 황반변성 환자에서 브롤루시주맙이 라니비주맙 및 애플리버셉트의 임상적 효과와 안전성은 비교 임상을 계획하고 있다. 투약 횟수 제한이 무제한으로 변경됨에 따라 임상진료 패턴 변화 여부 및 약제 교차 사용 시, 단일 사용과 비교해 유효성 및 안전성에 차이가 있는지 확인할 필요가 있다는 것이 사업단 측의 판단. 연구 방법은 라니비주맙, 애플리버셉트의 경우 후향적으로 건강보험 청구자료 등 이차 자료를 살피고, 브롤루시주맙은 급여화 이후 의료계 사용 현황에 대한 전향적 추적관찰을 살펴 실제 효과를 관찰한다는 계획이다. 한편 한국인에 적절한 심근경색증 환자에서 최적의 LDL-콜레스테롤 목표치 설정연구도 기획됐다. 최근 PCSK-9 억제제를 사용해 LDL 콜레스테롤을 50 mg/dL 미만까지 감소시킬 때 상당한 임상적 이득을 얻은 Fourier 연구 및 대규모 메타분석을 통한 "Low is Better"라는 임상근거가 나온 것이 사실. 2019년 유럽심장학회는 고지혈증 가이드라인에서 관동맥질환자의 LDL 콜레스테롤 목표치를 55 mg/dL 미만이면서 기저 대비 50% 이상 감소 유지할 것을 권고한 바 있다. 문제는 이에 따라 표준치료제인 스타틴 외 에제티미브, PCSK9 억제제 등의 사용이 증가하고 있지만 가이드라인에서 제시하는 LDL 콜레스테롤 목표 수치는 매우 낮으며, 서양인 위주 연구라 우리나라 실정에 맞지 않는다는 지적이 나오고 있다는 점. 실제로 동양인을 대상으로 한 연구 결과에선 스타틴 치료가 약물역동학적으로 서양인과 다를 수 있다는 것이 지적된 바 있다. 사업단은 LDL 최적 수치에 대한 국내 근거가 부족한 상태라는 점에 착안, 현재 권고되는 지질강하요법 및 LDL 콜레스테롤 목표 수준이 우리나라 환자들에게 적정한 수준인지, 심근경색증 환자에서 주요 심장사건을 최소화시킬 수 있는 최적의 약제 사용 연구를 기획했다. 연구는 심근경색증 환자에서 지질강하요법을 받는 동안 LDL 콜레스테롤 수치가 70mg/dL 미만으로 유지되는 환자군과 55mg/dL 미만으로 유지되는 환자군을 둘로 나눠, 주요 심장사건을 의무기록자료, 이차자료 등을 이용해 후향적으로 비교분석하는 것으로 설계됐다. 항응고제 장기복용 환자에서 항궤양제 투여의 위장관출혈 예방효과도 검증 대상에 올랐다. 위장관 출혈은 항응고제 장기복용의 주요 부작용으로 입원 및 사망의 주요 원인으로, 항응고제 장기복용 환자에서 상부위장관 출혈을 효과적으로 예방하는 것은 사망률을 유의하게 낮추고 약제의 지속 복용을 가능하게 할 수 있다는 점에서 중요하다. 최근 나온 경구 항응고제를 처방받는 환자에게 위산분비억제제(PPI)를 병용투여 시 위장관 출혈 위험을 낮출 수 있다는 후향적 연구결과를 보면 리바록사반, 와파린, 아픽사반 등 항응고제 단독투약군 75만명과 PPI 병용투여 26만명의 위장관 출혈 입원률 분석결과 병용투여 시 입원 위험이 34% 낮았다. 문제는 현재까지 항응고제 투여 관련 위장관 출혈에 대한 PPI의 예방효과를 확인한 무작위배정임상시험은 수행된 바 없다는 점. 일부 지역의 가이던스나 전문가 의견으로 위장관 출혈 위험이 있는 환자에게 항응고제 투여 시 PPI 병용투여를 권고하고 있으나, 아직 근거기반 임상진료지침에는 관련 내용이 없다. 이에 사업단은 항응고제 장기복용 환자에서 항궤양제가 위장관 출혈 예방에 유의한 효과가 있는지 확인하기 위한 연구를 설계했다. 항응고제 장기 복용자중 항궤양제를 복용하는 군과 복용하지 않는 군으로 분류해 위장관 출혈의 발생, 심뇌혈관 질환의 발생, 소화성 궤양 발생, 소화기 증상 발생의 차이를 확인하고 비용효과를 분석한다. 사업단은 국내 항응고제 장기복용 환자에서 항궤양제에 의한 상부위장관 출혈의 예방효과를 규명하고, 국내의 실정에 맞는 약제의 적절한 선택과 사용에 대한 지침을 마련하는데 근거 자료로 활용한다는 계획이다. 이외 한국인 통풍 환자를 위한 요산강하요법 최적화 연구도 진행된다. 2020년 미국류마티스학회(ACR)는 통풍결절 1개 이상 또는 방사선학적 관절손상이 확인되거나 급성통풍발작이 1년에 2회 이상 발생하는 통풍 환자에서는 약물을 이용한 요산강하요법을 조기에 시작하도록 권고했다. ACR의 지침은 항염증 예방 약물로 저용량 콜히친 병용 및 1차 약제로 알로푸리놀이 권고된 반면 페북소스타트는 심혈관계 안전성 문제 등으로 권고되지 않았다. 반면 최근 두 약물의 심혈관계 위험과 사망률에 있어 유의한 차이가 없는 것으로 확인한 연구 결과가 나오면서 근거가 더 필요하다는 의견이 나오고 있다. 특히 알로푸리놀은 HLA-B 5801 유전자가 있을 경우 이상반응으로 중증피부반응이 발생할 위험이 있는데 해당 유전자는 서양인들은 1% 정도 보유하고 있는 반면, 한국인에서는 약 8~13%에 달한다. 실제로 식약처도 이상반응과 관련해 유전자 검사를 통해 HLA-B 5801 유전자가 없을 경우에 알로푸리놀을 투약하도록 권고하고 있다. 이에 사업단은 급성통풍발작으로 진단된 환자에서 항염증치료 단독과 항염증치료와 요산강하요법 병행하는 경우의 효과 비교 연구를 기획했다. 요산강하요법에 사용하는 약물 성분별로 중재군을 복수로 배정하고 요산강하요법 및 요산강하제(알로푸리놀, 페북소스타트) 간 효과와 안전성을 비교한다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 올해 5월까지 총 8개 신약이 건강보험에 적용돼 7만 3502명이 환자가 혜택을 받는 것으로 나타났다. 급여에 투입된 건강보험 재정은 699억원이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 30일 열린 제8차 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 골자로 한 '2021년 의결 신약 등재 및 급여기준확대 현황(8개 약제)'을 보고했다. 구체적으로 살펴보면 ▲에퀴피나필름코팅정(파킨슨치료제) ▲에이베리스점안액(녹내장 치료제) ▲제줄라캡슐(난소암) ▲닌라로캡슐(다발성골수종) ▲루타테라주(신경내분비암, 방사선의약품) ▲비오뷰프리필드시린지(습성 연령관련 황반변성) ▲에피디올렉스 내복약(중증 뇌졸중, 의료용 대마 제제) ▲줄토피플렉스터치주(혈당조절제) 등이다. 이 중에서는 황반변성 치료제인 비오뷰프리필드시린지가 총 6890명의 환자에게 쓰여 한 해 동안 약 200억원의 건보 재정이 투입될 것으로 예상된다. 지난 4월부터 건강보험에 적용되면서 치료용 대마로 관심을 모았던 에피디올렉스의 경우는 550명의 환자에게 한 해 동안 110억원의 재정이 투입될 것으로 복지부는 내다봤다. 이 가운데 복지부는 이날 건정심에서 앞선 8개의 신약에 이어 혈우병 치료제인 '앱스틸라주(성분명 로녹토코그알파)'를 건강보험 급여권에 새롭게 포함시키기로 의결했다. 2021년 의결 신약 등재 및 급여기준 확대 현황(8개 약제) 해당 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다. 앱스틸라주의 약가 상한금액은 625원으로, 기존처럼 비급여일 경우 연간 투약비용은 요법에 따라 약 8400만원에서 최대 1억원까지 환자가 부담해야 했지만 6월부터는 연간 약 580만원만 환자가 부담하면 된다. 복지부 측은 "이번 결정으로 A형 혈우병 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"며 "6월부터 앱스틸라주의 건강보험 급여를 적용할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 황반변성 치료제 시장에 신약 비오뷰의 진입이 예고되면서 업계 1위를 수성하던 아일리아를 가진 바이엘이 어떤 전략을 구사할지 주목된다. (왼쪽부터) 바이엘 아일리아, 노바티스 비오뷰 바이엘 아일리아의 독주 체제 속에서 지난 2월 말 건강보험정책심의위원회 결정에 다라 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)가 오는 4월 시장에 진입하는 이유다. 비오뷰는 아일리아와 비슷한 가격대인 77만 3660원의 상한금액을 책정받았으며 12주에 한번 주사 투여를 강점으로 내세우며 시장 진입을 앞둔 상황이다. 의약품시장조사 기관 아이큐비아자료 기준 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 2020년 매출은 약 604억 원으로 2019년(약 468억) 대비 28.8% 증가하며 부동의 1위를 기록중인 상황. 시각을 더 넓혀봐도 2016년 약 200억, 2017년 약 299억, 2018년 약 361억 등으로 매년 높은 성장세를 기록한 상태. 이는 황반변성 치료제 시장을 양분하고 있는 노바티스의 루센티스(성분명 라니비주맙)의 지난해 매출 약 369억 원과 비교해 더 높은 수치다. 이러한 가운데 비오뷰가 시장 진입을 앞두면서 바이엘은 기본적인 대응 전략을 세운 상황이다. 일단 투여 간격이 핵심이다. 일명 아일리아의 T&E 요법. 해당 요법은 첫 3개월 간 매월 1회 주사를 투여 후 결과를 의료진이 판단해 환자의 상태에 따라 2주 혹은 4주씩 투여 간격을 점진적으로 연장하는 투여법이다. 환자의 상태에 따라 투여 간격을 조정하고 최대 16주까지 주사간격을 벌릴 수 있어 새롭게 시장에 진입하는 비오뷰와 비교해도 경쟁력이 충분하다는 설명이다. 바이엘 관계자는 "ALTAIR 연구를 통해 최장 16주까지 주사 간격을 벌리면서도 고정 주기 요법과 견줄 만큼 충분한 시력 개선 및 유지 효과를 나타냈다"며 "지난해 의사와 환자 모두의 부담을 줄여줄 수 있는 T&E 요법을 알리는데 집중해왔다"고 밝혔다. 또한 오랫동안 시장 1위 자리를 지키며 안정성을 입증한 만큼 이를 바탕으로 한 접근도 강조했다. 바이엘 관계자는 "올해는 시장의 리더로서 T&E 요법 외에도 시력의 중요성, 치료제 선택 시 고려할 점 등에 대해서도 적극적으로 알릴 예정이다"며 "또 아일리아가 가진 장기간 치료경험과 리얼월드데이터를 통해 확인된 안전성이 최대 강점도 강조할 예정"이라고 언급했다. 안과계, "황반변성 새 옵션 환영…선택은 지켜볼 듯" 한편, 비오뷰가 시장 진입을 앞둔 가운데 안과계는 신약이 가지는 강점과 별개로 지켜보는 시기가 존재할 수 밖에 없다는 입장이다. 서울 A안과 원장은 "아일리아 진입 시 기존 루센티스와 가장 큰 차이가 투여 기간이었는데 환자입장에서는 굉장히 중요한 요소"라며 "비오뷰 진입 이후 이런 부분이 어떻게 정리될지가 중요하고 아일리아가 이를 커버한다면 현재 치료에는 큰 변화는 없을 것"이라고 밝혔다. 또 대학병원 안과 B교수는 반복적으로 치료제를 사용하는 황반변성 질환 특성에 맞춰 의료진의 선택도 반영될 것으로 예측했다. B교수는 "많은 약이 그렇지만 신약이 나오더라도 기존 약을 문제없기 잘 사용했기 때문에 시장 진입 이후에 금방 신약으로 가지 않을 것"이라며 "이후 신약이 사용되면서 학회의 발표와 사용공유를 통해 약의 특징이 자연스럽게 규정 될 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "결국 황반변성 질환은 주사를 반복적으로 하다 보니 결과가 쌓이고 케이스에 따른 장단점에 맞추는 방향으로 정리가 될 것으로 생각한다"며 "당연한 말이지만 약의 효과나 기존약 대비 우월성 혹은 안전성을 기준으로 치료 전략을 수립하게 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 습성 연령관련 황반변성 치료제 시장에 노바티스의 비오뷰가 문을 두드린다. 4월부터 급여로 등재되는 비오뷰는 아일리아와 비슷한 가격대인 77만 3660원의 상한금액을 책정받아 경쟁을 예고했다. 23일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 2021년도 제3차 부의안건으로 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 보고해 이같이 의결했다. 건정심은 ▲한국노바티스의 비오뷰프리필드시린지(성분명 브롤루시주맙) ▲한국다케다제약의 닌라로캡슐(익사조밉 시트레이트) ▲한국희귀필수의약품센터의 루타테라주(177-루테륨옥소도트레오타이드) 3개 약제, 5개 품목에 대해 요양급여 여부 및 상한금액을 결정했다. 23일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에서 2021년도 제3차 부의안건으로 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 보고했다. 먼저 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지가 급여 문턱을 넘으면서 아일리아 등 치료제와 경쟁을 예고했다. 비오뷰는 12주에 한번 주사를 맞기 때문에 바이엘이 개발한 아일리아(8~16주)의 호적수로 꼽힌다. 현재 황반변성 시장은 아일리아가 400억원대 매출로 1위를 수성하고 있다. 비오뷰의 급여적정성 평가결과 임상적 유용성은 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성 연령관련 황반변성의 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제라고 언급되고 있다. 또 아일리아와의 최대 교정시력 개선 수치에서도 대체 약제 대비 임상적 비열등함(비오뷰 6.6 vs 아일리아 6.8)이 인정됐다. 제외국 등재현황을 보면 A7 중 6개국(미국, 영국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스)에 등재된 비오뷰의 조정평균가는 137만 3197원/관이다. 건정심은 예상청구액 협상 결과 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액 200억원으로 합의했고, 대체 약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 한편 닌라로캡슐과 루타테라주는 3월부터 급여 적용된다. 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가된 약제. 상한금액은 145만원/캡슐(환급형)으로 책정됐다. 급여적정성 평가결과 임상진료지침에서 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있다는 점, 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성이 개선됐다는 점이 인정됐다. 질병 무진행 생존기간(PFS)은 닌라로캡슐 투여군이 20.6개월, 레날리도마이드와 덱사메타손 병용군 14.7개월이었으며 객관적 반응률도 각각 78.3%, 71.5%로 효용이 있다. 건정심은 "비용효과성에서 치료적 위치가 동일한 키프롤리스주, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법과 투약비용 분석 결과 저렴해 비용효과성이 있다"며 "학계도 해당 약제가 경구제로 기존 주사제 대비 복약편의성 및 삶의 질을 개선한다는 의견"이라고 말했다. 해외에서의 A7 국가 조정평균가는 약 255~266만원 사이다. 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제인 루타테라주도 급여 문턱을 넘었다. 상한금액은 2210만 4660원/바이알이다. 루타테라주는 2019년 11월 식약처의 긴급도입의약품 인정을 통해 보험등재에 급물살을 탔다. 건정심은 교과서 및 임상진료지침에서 해당 약제를 권고하고 있다는 점, 임상에서 기존 치료법 대비 개선된 결과를 보였다는 점에서 급여를 인정했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국노바티스의 망막질환 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명: 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP, Retinopathy of Prematurity)에 대해 추가 승인을 받았다. 노바티스 루센티스 로고. 루센티스는 지난 12월 증식 당뇨 망막병증(PDR, Proliferative Diabetic Retinopathy) 적응증 추가에 이어 적응증 확대하면서 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환을 치료하는 치료제가 됐다. 미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있고, 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출돼 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 또 증식 당뇨 망막병증(PDR)은 당뇨망막병증(DR)의 마지막 단계로, 증식한 신생 혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다. 한국노바티스는 이번에 미숙아망막병증에 대해 적응증이 확대되면서 성인 망막질환에서 미숙아 망막병증까지 유일한 생물학적제제의 망막질환 치료제로 거듭났다고 평가했다. 이번에 이뤄진 두 가지 적응증에 대한 승인은 미숙아망막병증 관련 3상 임상연구(RAINBOW) 결과2와 당뇨 망막병증 관련 3상 임상연구(Protocol S) 결과를 근거로 이뤄졌다. 미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과에서 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 더 높게 나타났으며 연구의 저자들은 루센티스군이 더 우수할 수 있다고 언급했다. 또한 미숙아망막병증 치료에 대해 루센티스의 안전성 프로파일을 확인했다. 삼성서울병원 김상진 교수(안과)는 "미숙아의 경우, 전반적인 전신상태가 좋지 않기 때문에 망막병증 치료에서 효과뿐만 아니라 안전성이 최우선 목표로 요구되고 있다"며 "이번 허가로 미숙아 망막증 치료의 효과와 안전성을 확보함에 따라 매우 중요한 치료옵션이 될 것으로 본다"고 말했다. 또한 증식 당뇨 망막병증에 대한 허가는 Protocol S 3상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 치료 2년 차에 평균 시력변화는 루센티스 0.5mg 투여군에서 +2.8 글자, 레이저 수술요법 치료군에서 +0.2 글자 변화로써, 비열등성이 확인됐다. 이 같은 결과는 기저 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)의 여부와 관계없이 5년 추적검사에서도 지속됐다. 시력을 저하 시키는 당뇨병성 황반부종(DME)의 발생비율이 적게 나타났으며 , 2년간 안전성 프로파일도 기존과 일관되게 나타났다. 한림대 강남성심병원 김하경 교수(안과)는 "증식 당뇨망막병증 치료에서 지금까진 주로 레이저 치료를 시행했다"며 "루센티스가 적응증을 확대하면서 주변부 망막의 손상이 없이 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했다. 한편, 노바티스는 지난 7월 차세대 습성 연령관련 황반변성 치료 신약인 비오뷰(Beovu, 성분명: 브롤루시주맙) 허가와 함께 이번 루센티스 적응증 확대로 망막 질환 분야에서 리더십을 이어간다는 계획이다. 한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 "앞으로도 망막질환 치료 분야에 리더십을 공고히 하며 환자들의 요구에 귀 기울이고 더욱 효과적이고 안전한 치료제를 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.