메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자저위험 대동맥 협착증 환자에서도 TAVR(경피적 대동맥판막 삽입술)가 개흉 수술 방법인 SAVR을 앞선다는 연구 결과가 나왔다.TAVR을 받은 저위험 환자군을 1년간 추적 관찰한 결과 사망률이나 뇌졸중은 SAVR의 절반에 불과했다.현지시간 8일 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)에서 이와같은 연구 결과가 공개됐다.TAVR과 SAVR은 모두 제 기능을 하지 못하는 손상된 대동맥 판막을 교체하는 치료법이지만 TAVR는 가슴을 열지 않고 사타구니 혈관을 통해 카테터로 대동맥판막에 접근, 판막을 교체하는 비수술적 치료법으로 새로운 술기 트렌드로 자리잡고 있다.저위험 대동맥 협착증 환자에 TAVR을 시행한 결과 SAVR 대비 사망률과  뇌졸중 발생률이 절반에 불과하다는 연구 결과가 나왔다.미국 지침은 고령 환자와 심혈관질환 위험이 높은 환자의 경우 개흉 수술법인 SAVR 보다는 TAVR를 권고한다.문제는 젊은 환자나 저위험 환자에 대해서는 SAVR과 TAVR에 대한 권고 순위가 결정되지 않아 각 학회나 국가마다 지침이 다양하다는 것.독일 보훔루르대학교 모리츠 세이펄트 등 연구진은 두 치료법의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 독일 38개 센터에서 판막 교체 시술을 받은 1414명의 환자를 대상으로 TAVR과 SAVR을 비교했다.시험에 등록된 모든 환자는 TAVR 또는 SAVR을 받을 수 있었고 대동맥 협착의 중증도 측면에서 유사한 특성을 가졌으며 두 가지 유형의 시술에서 예상되는 위험과 이점의 균형도 유사했다.연구원들은 무작위로 참가자의 절반은 TAVR을 받고 나머지 절반은 SAVR을 받도록 할당한 이후 1년 동안 사망 또는 뇌졸중의 종합 비율을 살피는 방식으로 두 치료법을 비교했다.분석 결과 TAVR을 받은 사람들은 SAVR을 받은 사람들보다 1년간 사망이나 뇌졸중을 경험할 가능성이 47% 낮았다.모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애를 포함한 여러 2차 평가 변수에 대한 이벤트 비율도 1년 동안 SAVR을 받은 환자에 비해 TAVR을 받은 환자에서 현저히 낮았다.연구진은 "원래 임상은 비열등성을 확인하기 위해 기획됐지만 그 효과 차이의 크기에 놀랐다"며 "이번 연구 결과가 많은 선진국의 환자와 의료 환경에 일반화될 가능성이 높다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자피브레이트 계열 약제는 중성지방을 줄이고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 높이지만, 대규모 연구에서 실패한 약으로 평가되는 이상지질혈증 치료제다. 페노피브레이트는 서양인을 대상으로 진행된 FIELD와 ACCORD 연구에서 심혈관질환 위험을 낮추지 못했다. 또 다른 피브레이트 계열 약제인 페마피브레이트도 PROMINENT 연구에서 중성지방을 낮췄지만 심혈관 혜택 입증에 실패했다.그럼에도 피브레이트 계열 약제는 심혈관질환을 예방하기 위해 필요한 스타틴 병용 파트너라는 게 전문가들의 중론이다. FIELD와 ACCORD는 중성지방 수치가 높지 않은 환자군에게 페노피브레이트를 투약해 유의한 결과가 나타나지 않았는데, 이렇듯 연구 디자인 한계가 있다는게 전문가들의 평가다.PROMINENT는 페마피브레이트 치료에 따라 중성지방이 감소했음에도 불구하고, 약제 특성상 공격인자 총합이라 할 수 있는 아포지단백B(ApoB) 수치를 높여 치료에 따른 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 차이가 나타나지 않아 심혈관 혜택으로 이어지지 못한 것으로 분석된다. 이에 국내 연구팀이 피브레이트 계열 약제의 연구 실패를 교훈 삼아 새로운 디자인의 대규모 랜드마크 연구를 시작한다. ‘ENSEMBLE’로 명명된 이 연구는 고중성지방혈증을 동반한 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 목표 미달성 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자를 대상으로 에제티미브와 페노피브레이트 복합제 효능을 평가한다. ENSEMBLE 공동 연구 책임자(PI)인 고대 안암병원 김신곤 교수(내분비내과)를 만나 연구의 의미에 대해 들어봤다.고중성지방혈증 동반 당뇨병 환자에게 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 관리가 중요한 이유는?스타틴을 복용해도 예방되지 않는 60~70%의 심혈관질환 위험, 즉 잔여 위험도를 낮추기 위해서다. 잔여 위험도에 영향을 미치는 요인에는 중성지방이 많이 포함된 중성지방 풍부 지단백(Triglyceride rich lipoprotein, TRL)인 VLDL, IDL 등이 있다. 이들은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 정상 수치에 도달하더라도 심혈관질환 위험을 높일 수 있는 요인이다.결국 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 포함해 심혈관질환을 일으키는 공격인자 총합인 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 조절이 심혈관질환 예방에 중요하다. 이는 총 콜레스테롤에서 HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 뺀 값으로 계산할 수 있지만 더 정확하게는 ApoB로 측정할 수 있다. 결국 심혈관질환 위험을 낮추기위해서는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 낮춰야 하고 정확히는 ApoB를 줄여야 한다.비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 목표로 실시하는 최초 대규모 랜드마크 연구인 ENSEMBLE의 공동 PI다. 연구 규모와 평가요소는?에제티미브와 페노피브레이트 복합제인 제페노를 기반으로 디자인된 연구다. 에제티미브는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 ApoB를 떨어뜨리고 페노피브레이트는 중성지방과 ApoB를 낮춘다. 즉, 에제티미브와 페노피브레이트 복합제는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 TRL인 VLDL과 IDL을 모두 낮춰 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 조절할 수 있다.ENSEMBLE은 지금까지 실패했던 FIELD, ACCORD, PROMINENT에서 교훈을 얻고 성공할 수 있는 디자인으로 설계했다. 국내 약 40개 병원이 참여하며 4,000여명을 모집해 3~4년 동안 추적관찰할 계획이다. 대한내분비학회 정윤석 이사장(아주대병원 내분비대사내과 교수), 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비대사내과 교수)이 공동 PI로 참여한다. 양 학회가 처음으로 공동 지원하는 대규모 연구라는 점에서 의미가 크다.ENSEMBLE 연구 세부 디자인이 궁금하다?아토르바스타틴 10 mg을 복용하거나 이와 동등한 수준의 스타틴으로 치료받지만 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)이 100 mg/dL 이상·중성지방이 200 mg/dL 이상 500 mg/dL 미만이며 심혈관질환 위험요인이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 이들은 스타틴용량을 높이거나 다른 치료전략을 고려해야 하는 환자다. 이에 연구에서는 환자군을 아토르바스타틴 용량을 2배 늘려 20 mg을 복용하는 군과 아토르바스타틴 10 mg에 더해 에제티미브와 페노피브레이트 복합제를 병용하는 군으로 무작위 배정해 추적관찰할 계획이다.1차 목표점은 주요 심혈관계 사건과 당뇨병성 미세혈관 합병증으로 설정했다. 기존 대규모 연구에서는 심혈관 안전성을 주로 확인했지만, 삶의 질 측면에서 미세혈관 합병증도 중요하다. 이에 미세혈관 합병증으로 당뇨병성 망막병증(이하 망막병증)과 당뇨병성 신증을 확인한다. 심혈관계 영향 연구(CVOT)가 비열등성 확인으로 출발해 우월성을 증명하는 과정으로 진행된 만큼, ENSEMBLE도 비열등성 입증 이후 우월성을 평가할 계획이다.주목해야 할 평가요인이 있다면?망막병증 예방 효과다. 망막병증 치료는 이미 진행된 상황에서 레이저 광응고술이나 유리체절제술, 유리체강 내 약물주입술 등 방법외엔 없다. 즉 망막병증이 심하지 않은 환자의 진행을 예방하는 약제가 없다. 그러나 페노피브레이트는 FIELD, ACCORD 연구에서 심혈관질환 위험을 낮추지 못했을지라도 망막병증 위험을 낮추는 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단 데이터를 토대로 진행된 리얼월드 연구에서도 페노피브레이트가 망막병증 환자의 유리체강 내 약물주입술 시행을 줄이는 것으로 확인됐다.이에 연구에서는 망막병증이 발생 또는 진행됐거나 망막병증으로 인한 실명, 실명을 막기 위한 수술적 치료 시행 등을 확인한다. 이를 통해 에제티미브와 페노피브레이트 복합제의 망막병증 예방 효과를 볼 수 있을 것이다. 아울러 호주에서 페노피브레이트가 망막병증 예방 적응증을 받은 만큼, 우리나라도 페노피브레이트 적응증이 망막병증 예방까지 확대돼야 한다고 생각한다. ENSEMBLE 결과가 발표되면 임상에 어떤 변화를 기대할 수 있나?에제티미브와 페노피브레이트 복합제가 당뇨병 환자의 대혈관 그리고 미세혈관 합병증 위험을 낮추는 효과를 증명한다면 국내뿐 아니라 전 세계 가이드라인에 영향을 미칠 것으로 기대한다. 스타틴 복용에도 불구하고 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 수치가 높은 당뇨병 환자는 에제티미브와 페노피브레이트를 병용해야 한다는 권고안이 국내외 가이드라인에 포함된다면 전 세계 당뇨병 환자의 건강과 행복에 기여할 수 있을 것이다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당이 개발중인 차세대 보툴리눔 톡신 후보 물질이 임상 3상까지 긍정적 평가를 받으면서 시장 진입에 속도가 붙을 것으로 전망된다.특히 종근당의 경우 논란이 되고 있는 균주 출처에 대한 우려가 적고 이미 자체 생산 공장을 보유하고 있다는 점에서 약물 허가시 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.종근당바이오가 자체 개발 제품을 통한 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위해 속도를 높이고 있다.23일 종근당바이오는 공시를 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상 탑라인 데이터가 나왔다고 밝혔다.탑라인을 보면 유효성 부분에서 CKDB-501A는 보톡스 대비 비열등성을 입증했으며 안전성에서도 대조군과의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 또한 임상을 중단할만한 이상사례도 발생하지 않았다.이에 종근당바이오는 이번 임상 3상 자료를 바탕으로 임상결과 보고서를 작성해 곧바로 국내 품목 허가를 신청한다는 입장이다.이번에 개발된 종근당바이오의 CKDB-501A의 경우에는 최근 보툴리눔 톡신 제제에서 관심을 가지고 있는 차세대 약물이다.메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'처럼 동물 유래 성분을 사용하지 않았다는 점에서 상대적으로 부작용 우려가 적다는 것이 장점.특히 종근당바이오는 상대적으로 균주 논쟁에서 자유로운 상태라는 점도 경쟁력을 엿볼 수 있는 부분이다.이미 보툴리눔 톡신 제제 시장 진입을 계획할때부터 유럽 소재 기관으로부터 보툴리눔 균주를 도입해 논쟁에서 벗어났기 때문이다.이에 따라 종근당바이오는 분말형 제제 외에 액상형 제제 등도 준비하며 차세대 라인업까지 검토하고 있는 상황이다.아울러 지난 2021년 이미 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송 공장을 준공하며 생산 능력을 확보한 것도 강력한 경쟁력 중의 하나다.다만, 기존에 진입한 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 선두주자들 역시 차세대 제품을 내놓거나 적응증을 확장하는 등 꾸준히 변화를 추진하고 있다는 점에서 과연 종근당바이오의 전략이 효과를 발휘할지는 지켜봐야 한다는 의견도 있다.아울러 이미 국내 제약·바이오기업 중 10여곳이 국내 허가를 획득했고 이를 추진하는 다수의 기업들이 남아있다는 점 역시 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨어러블 기술이 눈부시게 발전하면서 24시간 착용하며 각종 건강 지표를 모니터링하는 반지형 헬스케어 기기들이 각축전을 벌이고 있다.간단한 착용만으로 심박수나 운동량 측정부터 혈압 등 활력 지수까지 측정이 가능하다는 점에서 스마트워치 등을 대체하는 대항마로 떠오르고 있는 것.12일 의료산업계에 따르면 웨어러블과 센서 기술의 발전으로 얇은 반지 형태의 헬스케어 기기들이 속속 등장하며 새로운 시장을 구축하고 있다.웨어러블 기술의 발전으로 반지형 헬스케어 기기들이 쏟아져 나오고 있다(사진 왼쪽부터 카트 비피, ACRO-1, 갤럭시링)일단 시장 선점에 성공한 것은 바로 스카이랩스다. 반지형태의 혈압계인 카트 비피(CART BP)가 이미 시장에 진출해 임상 현장에서 활용되고 있기 때문이다.특히 카트 비피는 의료기기로 허가를 마친데 이어 현재 가장 정확도가 높은 것으로 알려진 커프를 활용한 혈압 측정에도 밀리지 않는 성능을 보여주면서 임상적 유효성을 입증한 상태다.실제로 카트 비피와 커프형 혈압계를 사용해 양쪽 팔에 3번씩 번갈아 혈압을 측정한 결과 두 측정 방식간 상관 관계는 수축기 0.94, 이완기 0.95로 분석됐다. 비열등성을 인정받은 셈이다.마찬가지로 카트 비피는 24시간 연속혈압측정기는 물론 침습형 동맥혈압측정법 등 현존하는 모든 혈압 측정법과의 비교에서도 비열등성을 입증하고 있다. 사실상 새로운 표준이 되고 있다는 의미다.스카이랩스 이병환 대표는 "표준 혈압 측정법 3가지 모두와 비교해 비열등성을 보여줬다는 점에서 기존 혈압계를 대체할 수 있는 충분한 가능성을 입증했다"며 "이러한 연구 결과를 바탕으로 수가 적용을 준비하고 있으며 올해 내 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 CE 인증을 목표로 하고 있다"고 말했다.이처럼 스카이랩스가 반지형 헬스케어 기기의 가능성을 보여주면서 후발주자들도 속속 시장에 도전장을 내밀고 있다.지난해 12월 시장에 나온 올케어러블의 반지형 경피적 혈액 산소포화도 측정 기기 '올케어러블 ACRO-1'이 대표적인 경우다.올케어러블은 이미 산소포화도 측정기인 '펄스옥시미터(Pulse Oximeter)'를 생산하고 있던 의료기기 기업.펄스옥시미터는 빛의 흡광도 차이를 이용해 산소포화도를 측정하는 의료기기로 각광을 받았지만 장시간 착용이 힘들고 활동에 제한이 있는 한계가 있었다.이를 극복하기 위해 이 기술을 반지형태로 구현한 것이 바로 올케어러블 ACRO-1이다.이 기기 또한 서울아산병원병원에서 진행된 확증 임상을 통해 침습적 동맥혈 산소포화도 측정기기와의 비열등성을 입증하며 의료기기로 허가를 받았다.범용 헬스케어 분야에서도 이같은 반지형 제품 출시는 이어지고 있다. 과거 시계 형태의 스마트워치 기술이 반지로 녹아들고 있는 셈이다.이달 출시된 이메디헬스케어의 '바이탈링'이 대표적인 케이스다. 바이탈링은 3.3g의 티타늄 소재로 센서를 통해 각 생체 신호를 24시간 측정해 인공지능으로 분석하는 기능을 갖췄다.기본적으로 체온과 호흡, 활동량, 수면 패턴, 스트레스, 심박수 등이 제공된다.이를 통해 이메디헬스케어는 바이탈링을 통한 치매노인 원격 케어 실증 사업은 물론 항암 환자를 대상으로 하는 건강 모니터링 실증 사업을 진행중에 있다.또한 인공지능 기반의 연속혈압 측정과 비침습적 당뇨 측정 기능을 추가해 의료기기로 허가를 받기 위한 작업도 진행중에 있는 상태다.이메디헬스케어 이언 대표(길병원 신경외과)는 "손가락은 동맥이 있고 피부가 얇아 시계형 등 손목 대비 생체 신호를 더욱 정확하게 측정할 수 있다"며 "고령화 시대에 다양한 건강관리 및 돌봄 수요 솔루션이 될 것"이라고 설명했다.이들과 함께 현재 시장에서 가장 관심을 모으고 있는 제품은 역시 삼성전자가 예고한 '갤럭시링'이다.지난달 갤럭시 언팩 행사에서 삼성전자 노태문 사장이 직접 연내 출시를 공표하면서 시장에 관심을 받고 있는 상황.여기에 다니엘 승 리(Daniel Seung Lee) 삼성전자 B2B 웨어러블·IoT·액세서리 글로벌 총괄이 이달 다시 한번 구체적으로 '하반기'라며 출시를 공식화하면서 이목을 끌고 있는 상태다.아직까지 구체적인 스펙이 공개되지는 않았지만 갤럭시링은 심박수와 혈중 산소포화도는 물론 수면관리, 운동량 측정, 스트레스 관리 등 현존하는 헬스케어 기능이 모두 포함될 것으로 전해지고 있다.이 기술들은 이미 갤러시 워치 등 웨어러블 스마트 워치 등에서 구현되지만 반지 형태로 24시간 모니터링을 한다는 것은 또 다른 차별성이 될 수 있다.일각에서는 비침습형 혈당 관리 기능이나 체온 감지 기능도 언급되고 있지만 아직까지 이에 대한 구체적인 사항은 공개되지 않았다.웨어러블 기기사인 A의료기기 기업 대표는 "이미 애플워치의 등장부터 의료기기와 헬스케어 기기, 웰니스 기기의 구분은 의미가 없어졌다"며 "디자인과 기존 고객의 충성도 등을 고려한다면 갤럭시링의 등장은 웨어러블 업계에 엄청난 파장을 일으킬 수 밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 B형간염 치료제 '베믈리아'동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’가 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다.베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)을 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)으로 변경했다.염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰으며, 해당 내용으로 특허 출원했다.또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄으며, 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.특히 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.이러한 특장점으로 베믈리아는 출시 1년만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여 개 종합병원에서 약사위원회를 통과한 만큼, 올해는 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에도 집중할 계획이다.UBIST data 기준 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억 원에서 지난해 약 600억 원대 규모로 성장했으며, 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 6대 4 이다.동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방 확대의 기반을 닦는데 노력해 온 결과 타 염 변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어(Hepsevir, 성분명: Adefovir dipivoxil), 바라클(Baracle, 성분명: Entecavir), 비리얼(Virreal, 성분명: Tenofovir disoproxil orotate) 등 다양한 B형간염치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정제형 장정결제 시장을 연 한국팜비오의 '오라팡'대장내시경 검사가 건강검진 시장에서 검사 건수가 점차 증가하면서 정제형 장정결제 시장 역시 치열한 경쟁이 예고된다.한국팜비오의 오라팡의 독주 속 태준제약의 수프렙미니가 허가 된데 이어 임상 3상 등으로 성과가 점차 가시화 되고 있기 때문이다.비보존제약은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 비보락사정에 대한 임상 3상 시험을 승인 받았다.해당 임상 3상 시험은 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 오라팡정 대비 비보락사정의 장정결에 대한 비열등성을 입증하기 위한 것이다.장정결제는 대장내시경 검사에 앞서 필수적인 요소라는 점에서 최근 대장내시경 성장과 함께 높은 관심을 받는 분야다.해당 시장의 경우 기존 태준제약 등이 시장을 주도했으나 지난 2019년 한국팜비오의 오라팡이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.한국팜비오가 내놓은 오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목이다.이후 복약 편의성을 장점으로 내세운 한국팜비오의 오라팡이 성장세를 거듭하면서 국내제약사들 역시 해당 품목에 대한 도전을 이어가고 있는 상태다.우선 기존에 장정결제시장을 이끌고 있던 태준제약은 지난해 정제형 장정결제인 '수프렙미니정'의 품목허가를 획득하며 다시 경쟁을 예고했다.여기에 인트로바이오파마는 지난 2022년 6월 '이지팡정'에 대한 임상 3상을 승인 받아 이를 종료한바 있으며 대웅제약 역시 지난해 5월 'DWJ1609'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.즉 한국팜비오와 태준제약에 더해 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등 다수의 제약사들이 장정결제 시장에서 정제형 품목으로 경쟁을 진행할 전망이다.특히 한국팜비오 역시 후발주자들의 진입에 따라 시장에서 영역을 더 확대하기 위한 노력을 이어가고 있다.한국팜비오는 지난해 6월 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.이에 이후 이어질 후발주자들의 경우 앞서 나간 제제와의 차별점을 강조하며 시장에 나설 것으로 예상된다.실제로 이번에 임상을 허가 받은 비보존제약 관계자는 "이번에 임상 3상을 승인 받은 만큼 이를 종료해 내년 하반기 정도 출시를 목표로 하고 있다"며 "개발중인 품목은 현재 시장에 나온 품목에 비해 제형의 크기를 10% 가량 줄였고, 복용해야하는 알약의 개수 역시 20개 정도로 줄인 만큼 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자임신 후 부종이나 고혈압, 단백뇨가 발생하는 자간전증 예방을 위해 1500mg 이상에 달하는 고용량 칼슘 보충 대신 500mg 저용량으로도 충분하다는 연구 결과가 나왔다.그간 임신부들이 고용량 칼슘 보충을 위해 하루 수회에 걸쳐 투약해야 했던 것 대비 일반적인 칼슘 보충제 한알로 해결할 수 있다는 점에서 복용편의성이 앞선다는 평가다.자간전증 예방을 위해 500mg 저용량 칼슘 보충제로도 충분한 효과를 낸다는 연구 결과가 나왔다.인도 방갈로르 세인트 존스연구소 프라티바 드와르카나트 교수 등이 진행한 자간전증 예방에 대한 저용량 칼슘보충제와 고용량 칼슘보충제의 효과 비교 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 11일 게재됐다(DOI:10.1056/NEJMoa2307212).자간전증은 임신 중 발생하는 고혈압의 한 유형으로 발생 시 자궁으로부터 태반의 조기 박리 및 조산을 야기할 수 있다.세계보건기구(WHO)는 자간전증의 위험을 줄이기 위해 칼슘 섭취량이 적은 임신부에게 매일 3회에 걸쳐 1500~2000mg의 칼슘을 보충하기를 권장하고 있지만 복용편의성이 떨어져 계획대로 투약하는 인구가 적은 것으로 추산된다.프라티바 드와르카나트 교수는 일반적인 칼슘 보충제 용량 500mg 한알로도 1500mg 이상의 고용량 요법과 비슷한 효과를 내는지 알아보기 위해 임상에 착수했다.인도와 탄자니아에서 칼슘 보충의 두 가지 독립적인 무작위 임상시험을 수행해 일일 칼슘 보충의 1500mg 용량에 대한 500mg 용량의 비열등성을 평가했다.각 임상에서 주요 결과는 자간전증과 조산의 발생률로 평가했고 임신 20주, 분만 시, 출산 후 6주에 걸쳐 혈압과 소변 단백질 수치를 측정했다.각 임상시험마다 임신부는 총 1만 1000명이 할당됐는데 자간전증의 누적 발생률은 인도 임상시험 500mg 그룹에서 3.0%, 1500mg 그룹에서 3.6%(상대 위험, 0.84)이었고, 탄자니아 임상시험에서는 각각 3.0% 및 2.7%(상대 위험 1.10)로 저용량은 비열등성을 충족했다.사람들이 하루에 얼마나 칼슘을 섭취했든 상관없이 자간전증은 500mg과 1500mg 그룹 모두에서 약 3% 발생해 유의미한 차이가 없었다는 뜻.다만 인도 임상시험에서 조산된 산아의 비율은 500mg 그룹에서 11.4%, 1500mg 그룹에서 12.8%로 비열등성 마진 내에 있었지만(상대 위험 0.89), 탄자니아 임상시험에서는 각각 10.4%, 9.7%로 나타나 비열등성 마진을 초과했다.프라티바 드와르카나트 교수는 "두 임상시험에서 저용량 칼슘 보충제는 자간전증의 위험과 관련해 고용량 칼슘 보충제보다 열등하지 않았다"며 "탄자니아 임상시험에서는 조산의 위험성이 다소 높아졌지만 모두 비슷한 조기 출산 비율이 나타났다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 미국 관계사 큐레보의 로고GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101(성분명: amezosvatein)'의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)'와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다.또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다.이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다는 설명이다.큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 전했다.이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 "전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선되어야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다"며, "CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.큐레보 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다"며, "전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.한편, CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4.8조 원) 규모의 매출에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조 원)까지 성장할 것으로 전망했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자스카이랩스(대표 이병환)는 연속혈압계 카트 비피(CART BP)의 24시간 활동 혈압 측정 정확성을 입증한 파일럿 연구가 대한심장학회지에 발표됐다고 4일 밝혔다.이 연구는 서울대병원에서 24시간 연속혈압측정기(ABPM)를 처방 받은 고혈압 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 스카이랩스는 피험자들에게 카트 비피와 커프 형태의 연속 혈압측정기를 동시에 착용하게 한 뒤 24시간 혈압 변화를 모니터링했다. 그 결과 카트 비피와 커프형 연속혈압측정기 간의 높은 일치도를 보여 카트 비피의 임상적 유용성이 확인됐다. 카트 비피는 앞서 동맥혈압측정법, 청진법 비교 연구에서도 성능을 입증한 바 있다.이번 연구는 유럽고혈압학회(ESH)가 지난 6월 발표한 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 세계 최초의 사례다. 스카이랩스는 유럽고혈압학회가 제시한 5개 연구 중 가장 검증이 어려운 활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)에 대한 선행 결과를 냈다는데 의의를 두고 있다.스카이랩스 이병환 대표는 "이번 연구는 세계 최초로 유럽고혈압학회 요구 수준에 맞는 커프리스 기기의 임상 연구로 카트 비피가 연속혈압계로서 임상에서 사용 가능한 성능을 가졌음을 입증한 것"이라며 "스카이랩스는 카트 비피가 실제 의료현장에서 사용될 수 있도록 수가 적용을 준비 중에 있다"고 밝혔다.책임연구자인 서울대병원 순환기내과 이해영 교수는 "카트 비피는 높은 정확도와 더불어 일상 생활에서 사용자 조작 없이 착용만으로 혈압 측정이 가능하기 때문에 임상에서의 환자 만족도 역시 높은 편"이라며 "특히 지속적인 혈압 변화의 관찰이 필요한 환자들에게 유용할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 스카이랩스는 카트 비피의 식약처 허가 획득과 함께 지난 6월 대웅제약과 국내 판권 계약을 체결했다. 이에 따라 10월부터 전국 병의원에 본격 유통되고 있으며 일반 소비자를 대상으로 온라인 판매도 준비 중이다. 또한 올해 미국 식품의약품안전국(FDA)과 유럽 통합규격인증마크(CE) 승인에 맞춰 해외 진출을 계획하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자강력한 전기장(Electric fields)을 이용해 선택적으로 심장 조직을 절제하는 PFA(Pulsed field ablation)이 심방세동 표준 요법을 노리면서 치료 패러다임에 변화가 일어날지 주목된다.충분한 안전성과 유효성 근거를 갖췄다는 판단 아래 항 부정맥 약물(AAD)에 도전했기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 1차 치료법으로 자리를 굳힌다는 의지다.보스톤사이언티픽이 심방세동 표준 치료로 PFA 시스템을 정립시키기 위한 마지막 임상을 진행한다.3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽은 지속성 심방세동(AF)에 차세대 PFA 기술인 파라펄스(Farapulse) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 마지막 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.지속성 심방세동이란 흔히 간헐적으로 나타나는 보통의 심방세동과 달리 1주일 이상 연속적으로 일어나는 부정맥 질환 중 하나다.만약 지속성 심방세동이 나타날 경우 뇌졸중이나 심부전으로 이어져 심하면 사망까지 이른다는 점에서 조기 치료의 중요성이 부각되고 있는 상황.이에 대한 치료는 일단 항 부정맥 약물의 처방으로 시작된다. 또한 경우에 따라 중재적 수술 요법이 행해지기도 한다.현재 중재적 수술 요법으로는 전자 도자 절제술과 냉각 풍선 절제술이 대표적으로 시행되고 있다. 고주파를 통한 강력한 열로 심장 조직을 절제하거나 극저온의 액체 가스를 통해 조직을 냉각해 절제하는 방식이다.두 방식 모두 3D 맵핑 등을 통해 정확도가 향상되며 성공률이 매우 높지만 문제는 주변 조직의 손상이다. 고온이건 저온이건 주변 조직이 일정 부분 손상되는 것을 막는 것은 쉽지 않은 이유다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 바로 PFA 시스템이다. 기존의 고온, 저온을 활용하던데서 벗어나 전기장을 이용해 목표 부위만 정확하게 절제할 수 있다는 점에서 주변 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점으로 이 시스템은 차세대 치료법으로 주목을 받아왔다.심장 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 보스톤사이언티픽이 2021년 수억 달러를 들여 이 기술을 가진 파라펄스사를 통째로 인수한 것도 이러한 이유 때문이다.이렇게 인수한 파라펄스사를 통해 개발을 최종적으로 완료한 것이 바로 파라펄스 PFA 시스템이다.현재 파라펄스 PFA 시스템은 1, 2, 3차에 걸친 임상시험을 통해 약 4만명의 환자를 대상으로 실제 수술을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 이미 가능성은 충분히 입증한 셈.이번에 진행되는 AVANT GUARD는 지속성 심방세동의 표준치료, 즉 1차 치료법으로 자리를 굳히기 위한 도전이다. 항 부정맥 약물과 직접 비교에 들어가기 때문이다.실제로 이번 임상은 전 세계 75개 병원에서 지속성 심방세동 진단을 받은 500명의 환자를 대상으로 무작위로 환자를 배정해 한 그룹은 파라펄스 PFA로, 한 그룹은 항 부정맥 약물로 치료를 한 뒤 그 결과를 비교하게 된다.이를 비교하기 위한 분석 또한 보스톤사이언티픽의 차세대 심장 모니터링 시스템인 'Boston Scientific LUX-Dx'가 사용된다.삽입형 심장 모니터링 시스템인 Boston Scientific LUX-Dx은 부정맥 에피소드 데이터를 자동으로 캡쳐한 뒤 의료진에게 전송하며 지속적인 박동 모니터링을 제공해 재발을 감지하는 기기다.즉 PFA로 치료 받은 환자와 항 부정맥 약물을 처방한 환자를 Boston Scientific LUX-Dx를 통해 지속적으로 추적 관찰하며 우위를 판단하는 임상인 셈이다.보스톤사이언티픽은 이번 임상 결과를 기반으로 FDA에 표준 치료법으로의 PFA의 기술 승인에 도전할 계획이다.특히 이미 지난해 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과의 비교로 비열등성을 입증했다는 점에서 FDA 승인을 확실시하는 분위기다.보스톤사이언티픽 브래드 셔튼(Brad Sutton) 최고의료책임자(CMO)는 "이미 4만명에 대한 임상 결과 PFA 시스템은 충분한 안전성과 유효성을 입증했으며 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과 비교해 비열등성을 증명했다"며 "이번 임상이 심방세동 치료에 있어 PFA가 표준 요법으로 자리매김하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자COVID-19 대유행에 벗어나면서 해소될 줄 알았던 호흡기 감염병.하지만 올해 마스크 착용 의무가 해제됨에 따른 아데노, 리노 바이러스 등이 유행하고, 인플루엔자(독감)는 1년 내내 유행하고 있다. 급기야 최근에는 중국에서 '마이코플라즈마 감염병'이 유행하며 다시금 우리를 긴장케 하고 있다.이 같은 상황에서 치료제인 진해거담제의 임상 현장 활용도가 더 커질 전망이다. 대표적인 진해거담제가 바로 코대원 에스 시럽을 필두로 한 코대원 시리즈이다.메디칼타임즈는 최근 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수(사진)를 만나 계속되는 호흡기 감염병 유행에 대한 배경과 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.독감 환자 폭증 속 '중국 폐렴' 우려19일 질병관리청에 따르면, 올해 49주 차(12월 3∼9일)의 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심증상을 보이는 환자 수)는 61.3명으로 집계됐다. 이는 45주 차에 32.1명을 기록한 이후 환자 수가 다시 급증한 것으로, 폭발적인 유행세다.고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 호흡기 감염병 유행 배경에 대해 설명하며 코대원 에스 시럽을 필두로 한 진해거담제 치료전략을 설명했다.최근 5년간 같은 기간(49주 차) 의사환자분율이 2018년 34.0명, 2019년 19.5명, 2020년 2.8명, 2021년 2.4명, 지난해 17.3명이었던 것을 고려하면 올해 환자 수는 지난해 같은 기간보다 4배 많다. 여기에 최근 중국에서 번진 마이코플라즈마 폐렴이 결국 국내에도 영향을 미치면서 호흡기 감염병 공포를 키우고 있다. 질병관리청이 전국 200병상 이상의 218개 병원급 이상 의료기관으로부터 신고받은 현황에 따르면, 47주 차(11월 19~25일) 세균성 급성호흡기감염증 입원환자 280명 중 270명(96.4%)이 마이코플라즈마 폐렴균에 감염된 것으로 나타났다.결국 COVID-19 대유행에서 벗어났음에도 불구하고 여전히 호흡기 감염병이 계속되는 셈이다.심재정 교수는 COVID-19 대유행에서 벗어난 후 마스크 착용 의무 해제 등 올해 일상 회복이 된 데에 주목했다.그는 "COVID-19 유행 이전에는 인플루엔자가 유행하는 시기, 즉 패턴이 존재했는데 이러한 패턴이 COVID-19 유행 이후 일상이 회복된 후 깨져 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속되고 있다"며 "사실 COVID-19이 유행하는 동안 인플루엔자에 대한 면역이 없었던 것이 주된 유행이 계속되는 이유"라고 평가했다.심재정 교수는 "최근 인플루엔자에 더해 마이코플라즈마 폐렴도 유행하며 우려를 키우고 있다"며 "감염병 유행 동안 마스크를 착용했지만 이를 벗으면서 바이러스에 갑작스레 노출되어 유행이 계속되고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.진해거담제 경쟁 속 우월성 입증 '코대원에스'이 가운데 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다.주요 호흡기 감염병 대부분 증상이 두통, 인후통, 코막힘, 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다.이 과정에서 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 '코대원에스' 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 보다 강력한 거담효과를 기대할 수 있다.특히 최근 코대원 에스 시럽은 ‘상기도 감염’ 적응증까지 추가했다. 기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다. 참고로 코대원에스 시럽은 발매 이전 3상 임상시험을 할 당시 대조군으로 코대원포르테 시럽과 펠라고니움 시럽으로 진행했으며, 상기도 적응증 추가 임상에서는 아이비엽/황련 복합제와 위약을 대조군으로 임상을 진행했다.결과적으로 국내 임상현장에서 활용되는 주요 진해거담제와의 비교 임상을 통해 우월성을 확보했다.임상에 참여한 경험이 있는 심재정 교수는 "사실 개인적으로 해당 임상을 하지 않았으면 한다고 추천했다. 기본적으로 호흡기 질환을 대상으로 진해거담제 우월성을 임상적으로 증명해 내는 것이 어렵기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 때 대부분 활성 대조군 대비 비열등성(동등성)을 평가한 데 반해 코대원에스는 우월성 임상시험을 진행했다. 결과적으로 임상현장에서 함께 쓰이는 주요 진해거담제와 비교해 우월성을 확보했다는 것이 이제는 차별점"이라고 평가했다.심재정 교수는 "호흡기 질환이 1년 내내 계속되는 상황에서 활용도가 크다. 천식이나 COPD 등 만성 호흡기 질환을 가진 환자에게도 마찬가지"라며 "최근 적응증 추가를 통해 광범위하게 치료제를 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.이와 함께 심재정 교수는 코대원에스 시럽의 차별점으로 치료제의 '안전성'을 꼽았다.상대적으로 부작용이 덜한 데다 진해거담제 특유의 혈당 상승 우려가 적다는 점에서 고령에 대한 처방이 부담없다는 것도 장점이다.심재정 교수는 "진해거담제 부작용 증상은 두통이나 메스꺼움 등이 대표적인데 상대적으로 코대원에스 시럽은 이 같은 우려가 없기 때문에 성인 대상 널리 처방이 가능하다"며 "개인적으로는 고령 환자의 처방에 있어 코대원에스 시럽이 강점을 지니고 있다"고 설명했다.그는 "고령 환자 대부분 만성질환을 가지고 있다. 대표적인 것이 당뇨병"이라며 "주요 시럽 형태 진해거담제 대부분 과당이 들어가 있는데, 당뇨병 환자라면 문제를 일으킬 수 있다. 하지만 코대원에스 시럽은 이 같은 부작용 우려가 없기 때문에 만 19세부터 고령 환자까지 처방하는 데 걱정이 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자심부전이 있는 심근경색 생존자에게 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식 대 약물의 효과를 비교하는 임상시험에서 첫 번째 환자가 등록됐다.PROFID EHRA 임상이 13개국 3595명 환자 모집을 목표로 시작됐다.그간 어떤 환자에게 ICD 이식이 혜택이 있는지, ICD 이식이 약물 요법 대비 장기적으로 비용-효과성 면에서 앞서는지 불분명했다는 점에서 이번 임상에 대한 관심이 집중되고 있다.현지시간 21일 유럽심장학회(ESC)는 심장마비 후 돌연사 예방 임상 첫 환자 등록사업 PROFID EHRA이 시작됐다고 밝혔다.심장 돌연사는 대부분 심근경색 생존자에게서 발생하는데 유럽에서 사망자 5명 중 약 1명을 차지할 정도로 주요 공중 보건 문제로 거론되고 있다.PROFID EHRA 임상은 심근경색 후 심장 돌연사의 예방을 목표로 심장마비 후 심장 박동이 제대로 이뤄지지 않는 환자에 대한 ICD 이식이 실질적으로 효과가 있는지 확인하기 위해 기획됐다.약물 치료법이 고도화되면서 약물 단독요법으로도 환자의 돌연사 위험을 낮춰 ICD의 필요성을 줄어들고 있는 만큼 약물 치료법 대 ICD 이식의 장기적인 비용 편익을 살피겠다는 것.이 연구는 심부전 증상이 있고 좌심실 박출률이 감소(35% 이하)된 심근경색 환자에게 약물 치료 및 ICD 병용요법 대비 약물 치료 단독요법의 비열등성 여부를 확인한다.참가자는 최적의 약물요법 단독 또는 약물요법과 ICD 이식에 무작위로 할당된 후 모든 원인으로 인한 사망의 주요 결과에 대해 약 2.5년 동안 추적 관찰된다.연구진은 두 가지 치료 전략이 심혈관 원인으로 인한 사망, 심장 돌연사, 심혈관 원인으로 인한 병원 재입원, 입원 기간, 삶의 질 및 비용 효율성에 미치는 영향도 조사한다. 이 연구는 약 49개월 동안 진행될 예정이며 결과는 2027년 초에 나올 것으로 예상된다.임상시험의 수석연구원인 게르하르트 힌드릭스(Gerhard Hindricks) 교수는 "PROFID EHRA는 임상 환경에서 심장 돌연사의 예방 조치를 바꿀 수 있는 획기적인 연구"라며 "현재 ICD를 받는 많은 환자들은 ICD가 전혀 필요하지 않은 경우가 많고, 반대로 혜택을 받을 수 있는 환자 중 일부는 이를 놓치고 있다"고 지적했다.그는 "이번 임상을 통해 어떤 환자가 ICD를 받아야 하는지, 그리고 어떤 환자가 입원을 해야하는지, 장치로부터 합병증이나 의도하지 않은 쇼크를 피하기 위한 절차 등에 대한 새로운 증거를 제공할 것"이라고 배경을 설명했다.임상시험에는 오스트리아, 벨기에, 체코, 덴마크, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 영국 등 13개국 180개 병원에서 약 3595명의 환자가 모집될 예정이다. 첫 번째 환자는 독일 심장센터(Segeberger Kliniken)에서 등록됐다.PROFID EHRA 임상시험의 코디네이터인 호세 메리노(Jose L. Merino) 교수는 "PROFID EHRA 임상시험은 심근경색 생존자에 대한 ICD의 사용을 재정의하는 매우 중요한 과학적 연구"라며 "이는 심장박동협회(EHRA) 및 전 세계 임상 실습에 반영된다"고 덧붙였다.