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JP모건 나선 국내 제약사들 "열매 없었지만 가능성 봤다"

메디칼타임즈=허성규 기자미국 현지시각으로 지난 8일부터 11일까지 진행된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 다양한 국내 기업들이 참여해 그간의 성과와 향후 전략을 공유하고 협력을 모색했다.(좌측상단부터 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜의 발표, 동아ST 계약체결식) JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여한 국내기업들이 향후 성장 가능성을 적극적으로 어필하며 가능성에 무게를 두는제 집중했다. 눈에  띄는 빅딜은 없었지만 기존의 사업 영역을 넘어선 새로운 성장 동력을 강조하며 가능성을 알리는데 주력한 셈이다.현지 시간으로 지난 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 국내 주요 제약사 및 바이오기업들이 참여했다.이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에는 메인트랙에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한 것은 물론 아시아‧태평양 세션에도 SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어 등이 참여했다.여기에 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업도 협력을 모색했다.주목할 점은 이번에 참여한 기업들이 그동안 쌓인 자신들의 역량을 소개하고, 앞으로 이어질 성장에 대한 자심감을 나타냈다는 점이다.■기존 사업 넘어 새로운 영역 등 지속 성장 강조우선 메인트랙에 참여한 삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 지속적인 성장이 가능하다는 점을 내세웠다.삼성바이오로직스는 지난해 사상 최대 실적과 수주 금액을 달성한 것을 주요 성과로 제시하는 한편 누적 수주금액 및 4공장의 가동률 등을 소개하는 한편 이후 성장 전략을 공개했다.삼성바이오로직스는 지난해 4월 착공한 5공장과 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 의약품 생산시설 건설 추진 등을 기반으로 하는 생산능력과 비즈니스 포트폴리오는 물론, 글로벌 고객사와의 점점을 늘리기 위한 지리적 거점 확대 등 3대 축의 확장 전략을 통해 성장을 자신했다.이번 발표에서 존림 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 톱티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 '2030 비전'을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.셀트리온 역시 주력 사업인 바이오시밀러를 넘어서 신약, 데이터뱅크 등의 신성장 동력을 강조했다.이는 현재 출시한 램시마, 유플라이마 등 6개 바이오시밀러를 포함해 2025년 11개, 2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하는 한편, 신약 부문에서도 가시적인 성과가 날것이라는 판단이다.실제로 신약 부문에서 올해 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라'가 가시적인 성과를 낼 것이라는 기대감과, 이후 이후에도 항체약물접합체(ADC), 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 이같은 신약 개발 외에도 현재 보유한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다.■ 글로벌 블록버스터 등 성장 가능성 '자신'이와함께 이번 컨퍼런스에 참여한 유한양행의 경우 국내에서 1차·2차 치료제로 허가 받아 급여 등재된 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 출시가 올해 안에 이뤄질 것으로 예상했다.렉라자의 경우 글로벌에서 먼저 병용요법을 통해 허가를 예상하고 있으며, 이를 통해 글로벌 블로버스터로의 성장을 기대했다.아울러 렉라자 이후 면역항암제 'YH35324'와 비알코올성지방간염 'YH25724' 등의 신약후보에 대한 잠재력과 이후 진행될 신규 파이프라인 등도 소개해, 이어질 성장에 대한 자심감을 보였다.세노바메이트로 미국 진출에 성공한 SK바이오팜 역시 주요 사업 성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다.특히 뇌전증 신약인 세노바메이트의 미국에서의 성장은 물론 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공한 만큼 2029년에는 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다는 점을 언급했다.이외에도 TPD·RPT·CGT 등 차세대 기술플랫폼을 소개하고, 그룹사 간의 시너지를 기반으로 한 시장 선점과 도약도 자신했다.아울러 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스에 ADC(항체약물접합체) 생산시설을 내년 1분기에 가동하는 것은 물론 올해 착공하는 인천 송도 바이오 플랜트의 구체적인 청사진을 공개하며 성장 가능성을 내세웠다.특히 미국 시러큐스 공장과 송도 공장을 연계해 운영하는 방안을 제시하며, 이후 2030년 3공장까지 준공하면 롯데바이오로직스는 총 36만리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하다는 점을 소개했다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 진행된 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 현장.한편 이처럼 발표를 통한 자신감 외에도 이번 컨퍼런스를 통해 영역 확장 등에 나선 기업들도 있다.대표적인 국내 전통제약사인 동아에스티는 미국 현지에서 이스라엘 바이오기업인 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티는 이같은 계약을 통해 차세대 주력 분야 중 하나로 선정한 유전자 치료제 개발에 한층 힘을 실을 것으로 보인다.또한 이같은 기업들의 노력을 지원하기 위한 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 역시 성황리에 개최되며 높아진 위상이 확인되기도 했다.바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM'는 올해 5회째로 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼성바이오에피스 등 36개사의 협찬으로 약 500명 이상이 참석해 개최 이래 최다 인원이 다녀갔다.올해 행사는 특히 외국인 참석자가 많이 늘어 한국 바이오산업의 경쟁력을 여실히 확인할 수 있었다는 입장으로, 다수의 바이오텍 대표 및 투자자들이 참여해 사업적인 기회의 장으로 자리매김했다는 설명이다.
2024-01-13 05:30:00제약·바이오

한미 NASH 신약 명칭 '에포시페그트루타이드' 확정

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 NASH(비알코올성지방간염)및 희귀질환 치료제로 개발중인 삼중작용 혁신 바이오신약 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)의 국제일반명(INN)이 'efocipegtrutide(에포시페그트루타이드)'로 확정됐다.한미약품 본사 전경한미약품은 세계보건기구(WHO)가 LAPSTriple agonist의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 20일 밝혔다.'efocipegtrutide'는 'ef-'(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 단백질)라는 접두사에 '-trutide'(Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용 치료제)라는 접미사를 붙인 것으로, '랩스커버리 기술이 적용된 삼중작용 치료제'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efocipegtrutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.efocipegtrutide는 글루카곤 수용체, GIP 수용체 및 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용 바이오 혁신신약이다.다중 약리학적 효과를 토대로 NASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 미국 FDA는 2020년 efocipegtrutide를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. efocipegtrutide는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖고 있기도 하다.한미약품은 efocipegtrutide외에도 eflapegrastim(에플라페그라스팀∙롤베돈/롤론티스),  efinopegdutide(에피노페그듀타이드∙LAPSGLP/GCG agonist), belvarafenib(벨바라페닙),  efpeglenatide(에페글레나타이드)등의 국제일반명을 받은 바 있다
2022-10-20 11:16:28제약·바이오

필립스, KCR 2022에서 영상의학 솔루션 전시

메디칼타임즈=이인복 기자필립스코리아가 20일부터 24일까지 코엑스에서 열리는 제20회 아시아 오세아니아 영상의학회 학술대회 및 제78회 대한영상의학회 학술대회(AOCR 2022 & KCR 2022)에 참가한다.필립스는 이번 학회에서 AI (Artificial Intelligence) 등 최신 기술로 영상 데이터를 효율적으로 분석해 진단 신뢰도와 임상 결과를 향상하는 솔루션을 소개한다.MR 부문에서는 필립스의 고사양 디지털 MR 시스템 인제니아 엘리시온 X 3.0T (Ingenia Elition X)를 선보인다.CT 부문에서는 일반 CT와 동일한 방식으로 촬영해 해부학적 정보는 물론 풍부한 임상정보를 획득하는 스펙트럴 영상까지 얻을 수 있는 스펙트럴 CT 7500 (Spectral CT 7500)를 전시한다. 기존 필립스의 스펙트럴 장비 대비 선량을 저감하면서도 영상 품질을 향상시키며 조영제 사용량을 최소화할 수 있는 솔루션을 제공함에 따라 CT의 임상 활용도와 환자의 안전성을 더욱 향상했다.초음파 에픽 엘리트 VM9.0 (EPIQ Elite VM9.0)는 횡파 탄성 초음파 기술 (ElastQ), 조영 증강 초음파 기술(CEUS), 이미지 퓨전 기능에 간 조직 내 지방의 정도를 정량화하는 LFQ(Liver Fat Quantification) 기능까지 더해 간 질환 진단 역량을 더욱 강화했다. LFQ를 통해 간질환의 초기 단계인 비알코올성지방간질환(NAFLD) 및 비알코올성지방간염(NASH) 등을 진단하는 데 기여할 수 있다.또한 필립스는 이번 학회에서 의료진 업무 효율을 개선해 영상의학과 생산성을 향상하는 데 기여하는 다양한 솔루션도 선보인다.우선 인사이시브 CT(Incisive CT)의 스마트 워크플로우 기술인 카메라 솔루션 프리사이즈 포지션 (Precise Position)을 경험할 수 있다. CT베드 위에 누운 환자의 주요 검사 부위 및 자세를 자동으로 감지하며 촬영목적과 환자 프로파일에 따라 촬영 영역이 자동으로 지정돼 촬영 효율성과 정확도를 최대 50%까지 높인다.인터벤션 엑스레이 아주리온(Azurion)은 3D 인터벤션 영상 소프트웨어인 스마트CT(Smart CT)와 플렉스암(FlexArm) 기능으로 의료진 워크플로우와 시술의 정확도를 더욱 향상했다. 스마트 CT는 뇌, 심장, 복부, 혈관 등에 대한 고해상도 3D 영상을 나타내며, 이 영상을 의료진은 아주리온에 장착된 터치 스크린에서 손쉽게 제어할 수 있다. 플렉스암이 적용된 아주리온은 장비의 8개 부위를 컨트롤러로 움직일 수 있도록 설계돼 환자 전신을 보다 편리하게 시각화하고 효율적인 시술을 돕는다.앱 기반 모바일 초음파 루미파이(Lumify)는 혈류 평가가 가능한 간헐파형(Pulsed Wave Doppler) 기능이 추가돼 진단 활용도가 더욱 증진됐다. 이와 함께 서버형 영상 데이터 분석 솔루션인 인텔리스페이스 포털(IntelliSpace Portal, ISP)의 최신 버전인 ISP12 데모도 선보인다.22일에는 MRI의 새로운 동향, 스마트스피드 AI (New Wave of MRI powered by SmartSpeed AI)를 주제로 오찬 심포지엄을 진행한다. 서울대병원 영상의학과 이정민 교수가 좌장을 맡고 뮌헨 공과대학교 펠릭스 하더(Felix Harder)박사가 필립스 컴프레스드 센스 및 임상 애플리케이션을 딥러닝에 적용한 사례에 대해 발표할 예정이다. 또한 필립스 임상 포트폴리오 리더 그웨나엘 헤리걸트(Gwenael Herigault) 박사가 AI 기반의 환자 중심 혁신을 통한 MR의 미래를 주제로 발표한다.이외에도 필립스는 학회 현장에서 상영하는 인더스트리 씨어터 존(Industry Theater Zone)에서 디지털 트윈 (Digital Twin)과 스마트 영상의학과 (Smart Radiology Department)에 대한 최신 지견을 공유할 예정이다. 
2022-09-19 14:53:52의료기기·AI
인터뷰

"기초연구 오랜 꿈 혁신 신약…산업화 롤모델 꿈꾼다"

메디칼타임즈=황병우 기자"혁신형신약(First-in-Class)을 개발하고 있는 만큼 새로운 타깃에 대한 어려움을 있지만 기술의 기능에 대한 자신감은 충분하다. 타겟질환들에서 억제되어있는 조직재생 윈트신호전달계를 안전하게 회복시켜, 줄기세포 치료를 대체하는 혁신신약개발이 목표다."국내에서 여러 신약개발이 이뤄지고 있지만 바이오벤처에서 아직 블로버스터 신약이 나타나지 않은 상황에서 산업성장을 위해 시장을 선도할 혁신형신약이 등장해야 된다는 지적은 꾸준히 있어왔다.다만, 국내 제약바이오산업의 저변이 글로벌 시장에 비교하면 작다보니 확실하고 탄탄한 파이프라인 확충 못지않게 빠른 성과에 대한 압박이 있는 것도 사실.최강열 대표씨케이리제온 최강열 대표는 대학에서 쌓은 기초연구기술과 국가 선도연구센터(ERC) 운영 및 각종 국가신약개발사업 평가 등 실무경험을 바탕으로 기술력 입증과 상업화라는 두 마리 토끼를 동시에 잡기 위해 열을 올리고 있다.씨케이리제온은 지난 2016년 연세대 생명공학과 교수인 최강열 대표가 교원창업으로 설립한 혁신형신약(First-In-Class Drugs)을 개발하는 기업이다.현재 줄기세포 활성화 조절에 대한 근본원리를 이용해 실용화에 한계가 있는 줄기세포치료 방법이 아닌 저분자화합물/펩타이드를 이용해 조직재생 신호전달계를 활성화시켜 조직을 재생하는 혁신 신약을 개발하고 있다.여기에 핵심적인 역할을 수행하고 있는 것이 윈트(Wnt)신호전달계로 타깃질환에서 불활성화 되어있는 조직재생과 관련된 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)의 활성을 '안전하게' 회복시키는 것에 집중하고 있다.최강열 대표는 "윈트신호전달계를 직접 활성화시키지 않고 음성되먹임인자의 기능을 억제하는 방법으로 안전하게 재생성 윈트신호를 활성화하는 플랫폼 기술"이라며 "비만, 당뇨, 비알콜성지방간염(NASH) 등 대사질환, 대사와 연계된 알츠하이머병은 물론 재생성 발모 등에 최적화된 치료제를 개발 중이다"고 설명했다.앞서 최 대표가 언급한 바와 같이 씨케이리제온은 CXXC5라는 윈트신호전달계의음성되먹임인자(negative feedback regulator)가 과발현돼 조직재생에 관련하는 신호전달계인윈트신호가억제돼 조직재생이 되지 않는 불치성/ 난치성 질환의 원인치료에 집중하고 있다.조직재생을 추구하기 때문에, 자칫 줄기세포 치료제라는 오해를 할 수 있지만 전혀 다른 개념이라고 강조하는 이유도 이러한 기초기술에 기반한다.최강열 대표는 "줄기세포로 치료제를 만들 경우 분리, 배양, 분화, 생착은 물론, 성공하더라도 질적 관리의 제한 때문에 "실용화에 한계가 있는 줄기세포를 이용하지 않고 줄기세포 활성화 조절에 대한 근본원리를 이용하는 신약을 개발 중이다"고 강조했다.이러한 특징을 바탕으로 씨케이리제온이 연구 중인 신약개발을 관통하는 키워드는 세포치료를 대체하는 '재생의학'이다.씨케이리제온의 치료제 후보물질은 줄기세포치료법 같은 난이도 높은 치료방법을 사용하지 않고도 재생관련 신호전달계의 안전한 회복을 이용한 치료방법이라는 점에서 재생의학(regenerative medicine) 적인 면에서 기존 치료제들과 다른 차별점을 가졌다는 것이다.특히, 씨케이리제온의 파이프라인인 NASH(비알코올성지방간염), 알츠하이머, 대머리 같은 난치성 질환의 경우 미충족수요가 높은 부분에 글로벌 제약사들 역시 임상에서 큰 성과를 보이지 못한 만큼 시장성 측면에서도 기대감이 높다는 게 최 대표의 설명이다.최강열 대표실제로 NASH 질환 관련 많은 다국적제약사들이 임상 시험을 진행해왔지만 주목을 많이 받았던 엘라피브라노(Genfit)의 3상 실패, 오베티콜릭산(Intercept)의 FDA 승인 실패, 셀론서팁(길리어드) 및 기타 병용투여 임상 실 등 많은 후보 약물들이 약효 및 안전성 문제로 승인 받지 못해 NASH 치료제에 대한 필요성이 높은 상황이다.또 최강열 대표는 교수로서 쌓은 연구성과 외에도 한국연구재단에서지원하는 선도연구센터(이하 ERC) 단백질기능제어이행연구센터 소장, 중소기업청의 팁스(TIPS)과제를 포함한 각종 국가과제 수행, 과거 10년간의 범부처신약개발사업단에서 선정, 실사, 투자심의위원 등의 경험으로 기술에 대한 객관화와 산업화 가능성에 대해서도 자신감이 있다는 평가다.최강열 대표는 혁신신약개발이 목표인 만큼 "쉽게 빨리가는 것보다 시간이 좀더 걸리더라도, 확실한 성과를 보이는 것이 중요할 것으로 본다"며 "많은 기업이 기술에 자신감을 가지고 있지만 많은 바이오사가 등장한 시점에서 옥석가리기 이후에도 위치하고 있을 자신감이 있다"고 강조했다.현재 씨케이리제온은 당뇨성족부괴양, 재생성발모제 개발을 위한 경피제제에 대한 1상을 앞두고 있으며, 당뇨병, 비알콜성지방간염(NASH) 등의 대사질환 및 알츠하이머 경구치료제 개발을 위한 IND 신청을 준비하고 있다.적응증 별로 투여방식이 달라 경피의 경우 1년 안으로 1상을 마무리 짓는다는 계획으로 개발을 진행하고있다. 경구의 경우 차년도에 1상 진행이후 유효성 검증을 위한 2상에 빠르게 진입해 이후 전략적인 기술이전과 공동계발 등의 논의도 이어갈 예정이다.끝으로 최강열 대표는 씨케이리제온의 기초연구부터 설립까지 대학의 기초연구와 과제 등을 통해 이뤄진 만큼 산업화의 롤모델이 되고 싶다는 생각을 전했다.최강열 대표는 "씨케이리제온은 교수로서의 오랜 기초연구를 통해 마련된 기반과 가교적인 역할이 된 국가 선도연구센터인 ERC의 중개연구결과로 설립 됐다"며 "향후 혁신신약을 승인받아 대학 내 연구자들의 실용화 R&D 산업화의 모델로 국가산업발전에 기여 하고싶다"고 덧붙였다. 
2022-05-16 05:00:00제약·바이오

삼일제약 도입 NASH 신약, 간 섬유증 효과 확인

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 비알코올성지방간염(NASH) 경구형 치료신약 '아람콜(Aramchol)'의 간 섬유증(Liver fibrosis) 개선 효과를 확인한 임상시험 중간 결과를 '갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)'사에서 공식 발표했다고 4일 밝혔다.'아람콜(Aramchol)'의 국내개발 및 판매에 대한 라이선스 권한은 2016년 양사간의 계약을 통해 삼일제약이 독점 보유하고 있다.아람콜은 이스라엘의 갈메드 파마슈티컬즈사가 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약이다. 현재 미국, 유럽 및 라틴 아메리카의 200여개 기관에서 약 2000명의 환자들을 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행 중이다. 해당 시험은 무작위 배정 이중맹검 위약대조 시험과 오픈라벨 시험을 나눠 병렬 진행 중이며, 이번 중간 결과는 이중 오픈라벨 시험 결과다.이번 오픈라벨 시험 중간 결과는 비알코올성 지방간염 및 F1-3단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 아람콜 300mg을 1일 2회 투약한 시험이다. 평가결과 투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 각 평가 지표들의 뚜렷한 개선효과를 확인할 수 있었다는 것이 삼일제약 측의 설명이다.갈메드 파마슈티컬즈사 알렌 바하라프(AleenBaharaff) 대표이사는 "이번 중간 결과는 현재까지 관찰된 아람콜의 강력한 항 섬유화 효과를 보강하는 자료라는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.그는 "이번 오픈라벨 시험은 향후 임상개발 방향성 최적화에 매우 중요한 정보를 제공한다"며 "조직 검사를 통한 평가 방법들을 향후 비알코올성 지방간염 임상 시험들에 적용해 나가겠다"고 덧붙였다.
2022-05-04 12:00:55제약·바이오

LG화학, 두번째 NASH 신약 미국 임상 1상 진입

메디칼타임즈=문성호 기자LG화학이 NASH(비알코올성지방간염) 신약 임상개발을 본격 확대한다. LG화학은 29일 미국 FDA로부터 중성지방 합성 효소인 DGAT-2(Diacylglycerol acyltransferase-2) 활성을 선택적으로 저해해 간에서의 지방 축적을 억제하는 NASH 신약물질 'LG203003' 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.  이번 승인에 따라 LG화학은 기존 항염증 기전 신약 물질인 'LG303174'에 이어 새 기전의 임상개발 단계 NASH 신약 후보물질을 확보하게 됐다. 1상 마무리 단계인 'LG303174'는 연내 미국 임상 2상 진입이 예상된다. NASH는 알코올 섭취와 무관하게 간에 쌓인 지방 등으로 간 조직에 염증이 발생하는 질환으로, 진행되면 간경변증 나아가 간암으로 악화된다. 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적인 발병 기전으로 인한 높은 개발 난도로 아직 상용화된 치료제는 없는 상황이다.  LG화학은 미국에서 건강한 성인 및 비알코올성지방간(NAFLD) 동반 성인 88명을 대상으로 'LG203003'의 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 및 약력학(약물 농도 및 치료 효과), 간 지방량 변화 등을 평가하게 된다. 'LG203003'은 전임상 결과 간 중성지방, 염증, 섬유화 등을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 또한 1일 1회 경구 복용 방식으로 개발되고 있어 주사제나 1일 2회 복용 방식으로 개발되고 있는 타 DGAT-2 저해제 대비 높은 복약 편의성 확보가 예상된다.시장 조사 자료(GlobalData)에 따르면 글로벌 NASH 시장은 2020년 대체의약품 중심으로 약 2400억원 규모를 형성하고 있으며, 본격적인 신약 출시로 2029년 20조원을 넘길 것으로 전망된다.  손지웅 생명과학사업본부장은 "다양한 기전의 NASH 신약 물질을 지속 확보해 상호보완적 시너지를 높여갈 것”이라며 "유망 신약물질의 글로벌 임상개발 가속화를 통해 바이오 사업의 미래 성장성을 극대화할 것”이라고 말했다.
2022-03-29 11:55:29제약·바이오

압타바이오, 간질환 치료제 멕시코 특허 취득

메디칼타임즈=황병우 기자 압타바이오가 비알코올성지방간염(이하 NASH) 치료제 'APX-311'의 멕시코 특허를 취득했다고 5일 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 고지방 위주의 식사와 운동 부족 등 잘못된 생활습관으로 간에 지방이 쌓이고 염증이 발생하는 질환 중 하나다. 압타바이오의 'APX-311'은 'NOX저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 NASH 치료제로 현재 임상 1상 시험을 완료한 상태다. 올해 임상 2상 진입을 계획하고 있다. 회사는 미충족 수요가 높은 질병에 대한 시장 선점을 위해 NASH 치료제 개발을 적극적으로 추진할 계획이며, 임상 2상 후 글로벌 라이선스 아웃을 추진한다는 계획이다. 또한 압타바이오는 NASH 치료제에 대해 러시아, 호주, 일본에서 각각 특허를 취득한 데 이어 지난해 미국에도 특허를 획득한 바 있다. 현재 시장 규모가 큰 국가에서 특허를 순차대로 취득해 글로벌 시장 수요에 대응한다는 방침으로 중국과 유럽에서도 추가 특허를 확보한 상태다. 회사 관계자는 "개발하고 있는 신약에 대해서 주요 국가별로 특허를 꾸준히 취득해 오고 있다"며 "개발 중인 NASH 치료제 APX-311은 임상 결과 우수한 효능을 확인한 바 있어 향후 시장 선점과 라이선스 아웃을 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 압타바이오는 올해 7월 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'를 유럽 환자 대상으로 임상 2상 투약을 완료한 상태로 오는 10월 결과 발표 예정이다.
2021-08-05 14:28:15제약·바이오

한미 바이오신약, 간 희귀질환 치료 가능성 확인

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 신약으로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(HM15211)를 간 희귀질환 치료제로도 개발할 수 있는 잠재력을 확인했다고 24일 밝혔다. 한미약품은 23일부터 26일 온라인으로 진행된 유럽간학회(EASL) ILC(국제 간 학술대회)에서 3건의 연구결과를 발표했다. 한미약품은 23일부터 26일 온라인으로 진행된 유럽간학회(EASL) ILC(국제 간 학술대회)에서 HM15211의 NASH 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구결과를 발표했다. HM15211는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약 후보물질이다. 이번 학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료 희귀의약품으로 지정받은 HM15211의 치료 효과에 대한 근거를 제시했다. 연구에 따르면, 한미약품이 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC) 모델에 HM15211를 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표에서 개선 효과가 확인됐다. 또 간 문맥 염증 및 조직괴사율을 낮추는 등 조직학적인 간 지표도 유의하게 감소시켰다. 추가 연구에선 기존에 확인했던 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과와 더불어 HM15211가 간 내 담즙산 생성도 조절한다는 기전을 밝혔다. 한미약품 관계자는 "이 연구를 통해 HM15211가 비알코올성지방간염(NASH)에 이어 간 분야 희귀질환 치료제로도 개발될 수 있다는 잠재력을 확인했다"고 말했다. 이어진 2건의 발표에서 기존 여러 인크레틴 유사체 대비 NASH 및 간 섬유화 모두에서 나타난 효능을 소개했다. 한미약품 권세창 대표이사는 "NASH 치료 혁신신약으로 개발 중인 HM15211를 치료제가 없는 다양한 간 질환 분야로 적응증을 확대할 수 있다는 가능성과 잠재력을 확인한 연구들을 발표했다"며 "전 세계에서 가장 빠르게 개발되고 있는 삼중작용 바이오 신약이라는 장점을 극대화해 간 분야 희귀질환은 물론, 염증 및 섬유화 분야에서 새로운 혁신을 창출해 나가겠다"고 말했다.
2021-06-24 10:28:10제약·바이오

한미 바이오신약 'HM15211', FDA 희귀약 추가 지정

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 한미약품 본사 전경 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 작년 7월에는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염)치료제 개발에 대한 패스트트랙으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA의 협의를 통해 신속한 개발이 진행되고 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 건수다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 이번에 지정받은 특발성 폐섬유증은 원인을 알수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고, 이로인해 폐기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다. 한미약품 권세창 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미 있는 효과를 나타내는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통 받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
2021-05-12 10:43:19제약·바이오

엔지켐생명과학, 미 학회서 'NASH-TAG' 연구성과 공유

메디칼타임즈=문성호 기자 엔지켐생명과학이 지난 13일 비알코올성지방간염 치료제 전문학회인 '2021 NASH-TAG' 컨퍼런스에서 신약물질인 모세디피모드(EC-18)의 새로운 작용 기전으로 '조직학적 NASH 질환 개선 효과'의 연구성과를 발표했다고 밝혔다. NASH-TAG(THERAPEUTIC AGENTS for NON-ALCOHOLIC STEATOHEPATITIS)는 전세계적으로 해당 질환 진단방법과 신약개발 동향, 임상결과 보고, 혁신의료 기술 등의 연구 정보를 공유하는 학회로 알려져 있다. NASH 분야에서 세계적인 석학으로 꼽히는 마이클 찰튼(Michael Charlton) 시카고 의과대학 간질환센터 교수 겸 센터장은 지난 13일 NASH-TAG 컨퍼런스에서 '모세디피모드(EC-18)의 톨유사수용체(TLR) 신호 전달 억제 기전'이란 주제로 모세디피모드(EC-18)가 내약성이 좋은 경구용 활성 제제로써 비알코올성지방간염의 대사 측면에 뚜렷한 개선 효과가 있다고 발표했다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 2021 NASH-TAG 컨퍼런스에 모인 글로벌 빅파마 관계자들과 글로벌 기술라이센싱 및 임상연구 협력에 대한 활발한 논의를 진행했다"고 밝혔다.
2021-03-16 14:12:08제약·바이오

압타바이오, 간질환 치료제 미국 특허 취득

메디칼타임즈=황병우 기자 압타바이오가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 'APX-311'의 미국 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 압타바이오는 지난해 APX-311로 러시아, 호주, 일본에서 각각 특허를 획득했으며, 이번 미국 특허 획득에 이어 중국과 유럽에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마친 상태다. 우선 시장 규모가 큰 국가에서 특허를 순차대로 취득해 글로벌 시장 수요에 선제 대응한다는 방침이다. NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환으로, 환자수는 지속적으로 증가하고 있으며, 시장 규모는 2026년에 약 30조 원 이상에 이를 것으로 예상되지만 전 세계적으로 아직 정식 허가 치료제는 부재한 상태다. 압타바이오의 APX-311'는 'NOX저해제 발굴 플랫폼'에 기반을 둔 NASH 치료제 파이프라인으로 현재 임상1상 시험을 완료했다. 올해 임상2상 진입을 목표로 하고 있으며, 지난 1월 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 회사는 'APX-311'의 기술 소개를 진행하고, 글로벌 빅파마들과 기술이전에 대한 미팅을 가졌다는 게 회사의 설명이다. 압타바이오 관계자는 "현재 글로벌 빅파마들과 함께 기술이전에 대한 논의를 지속하고 있고 올해 임상2상 진입하게 되면 유의미한 성과를 볼 수 있을 것으로 기대된다"라며 "NASH 치료제는 회사의 핵심 파이프라인인 만큼, 원활한 임상시험 진행을 통해 그 가치를 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
2021-03-04 11:04:36제약·바이오

JP모건 출사표 던진 국내사 성과는 아직…미래가치 어필 총력

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 열리고 있는 가운데 아직까지 국내제약바이오업체들이 뚜렷한 기술수출 성과는 없는 것으로 나타났다. 이를 대신해 각 기업들은 성장 동력을 제시하며 미래가치를 어필하는데 총력을 기울이고 있다. 5년 연속 메인트랙 발표 삼성바이오로직스…글로벌 도약 선언 먼저 국내 기업 중 유일하게 메인트랙(Main Track) 발표를 맡은 삼성바이오로직스는 'Growth for the Next Decade'라는 제목으로 글로벌 종합바이오기업 도약을 내세웠다. 발표의 핵심은 사업확장을 통한 글로벌 종합 바이오 기업 도약. 생산 규모‧사업포트폴리오‧글로벌 거점 등 세 마리 토끼를 잡는 사업확장. 현재 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 10만평 규모로 제2바이오캠퍼스 건립을 추진 중이며, 지난해 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 센터를 구축한 데 이어 향후 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적 진출을 계획하고 있다. 특히, 2020년 CMO의 경우 2020년 연간 누적 1조8500억 원 규모의 역대 최대 규모의 수주 실적을 달성한 만큼 2023년 가동이 목표인 4공장 건설을 차질 없이 진행해 조기 수주확보에 집중한다는 전략이다. 삼성바이오로직스 존림 신임대표는 "CMO 해외 생산 공장 확보도 검토해 국내외 사업 무대를 더욱 넓혀나갈 계획"이라며 "오픈 이노베이션을 강화해 새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자와 포트폴리오를 더욱 확대하겠다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스 존림 대표가 발표하고 있는 모습. 한미약품의 경우 보조세션인 이머징 트랙(Emerging Market) 발표에서 혁신신약 파이프라인의 비전 제시와 코로나 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵을 공개해 눈길을 끌었다. 우선 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다고 밝혔다. 이는 최근 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO) 이슈가 꾸준히 있는 만큼 한미약품이 이를 수행할 능력이 있다는 것을 어필한 것으로 보인다. 이와 함께 한미는 2021년 신약 R&D 전략으로 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출한다는 계획이다 현재 한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상되는 상황이다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 '오락솔'은 각각 FDA의 시판허가와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 한미약품 권세창 사장은 "가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 그만큼 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다"고 강조했다. 한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO) 능력에 대해 어필했다. 휴젤 2025년 매출 1조원 도전 발표 눈길…HK이노엔, 미래동력 강조 2년 연속 컨퍼런스에 참가한 휴젤은 글로벌 시장 확장과 제품 제품포트폴리오 확대를 통해 2025년 매출 1조원 도전을 선언했다. 지난해 중국 보툴리눔 톡신 시작의 포문을 연 만큼 이를 바탕으로 향후 3년 이내에 보툴리눔 톡신을 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 될 것으로 예측된다. 다만, 이를 위해서는 휴젤이 첫 빅마켓 진출국인 중국시장 점유율을 늘리는 것이 필요한 만큼 이에 대한 방안도 발표했다. 휴젤은 중국 진출 첫해인 올해 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(중국 수출명)의 시장 점유율을 10%, 3년 내 30%로 높이는 것이 목표로 중국에 현지 의료인에게 학술교육을 제공하는 트레이닝 센터를 세운다는 계획이다. 이와 함께 이번에 처음으로 JP모건에 참여한 HK이노엔은 미래 성장동력을 가치로 내세우며 R&D 파이프라인 및 신사업을 소개했다. HK이노엔 HK이노엔은 이번 발표에서 대한민국 30호 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 거둔 국내 및 해외 성과와 경쟁제품 대비 차별화된 특장점을 소개하며 성장 잠재력을 알렸다. HK이노엔은 케이캡정 외에도 현재 국내 임상 1상 중인 자가면역질환 신약(IN-A002)과 비알코올성지방간염 신약(IN-A010), 유럽 임상 2상 예정인 항암신약(IN-A008, IN-A013)과 국내 임상 1상 중인 2가 수족구백신(IN-B001) 등 주요 신약, 바이오 파이프라인의 연구결과 및 향후 계획을 발표했다. 특히, HK이노엔은 이 날 컨퍼런스에서 세포유전자치료제 연구, 개발, 생산에 새롭게 착수한 내용을 공식적으로 알리고 세포유전자치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약한다는 계획이다. 한편, 일동제악은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다.
2021-01-14 11:41:02제약·바이오

LG화학 비알코올성지방간염 치료제, FDA 1상 승인

메디칼타임즈=최선 기자 LG화학이 NASH(non-alcoholic steatohepatitis;비알코올성 지방간염) 질환 신약 개발을 위해 미국 임상개발에 본격 나선다. 이와 관련 LG화학은 2일 NASH 치료 신약 후보물질 'TT-01025'의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 1상을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 'PPD 라스베이거스(PPD's clinical research unit in Las Vegas)'에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. 'TT-01025'는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 '트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)'사로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인으로 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 'VAP-1' 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다. 전임상 결과 타겟 단백질인 'VAP-1'에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 '약물 간 상호작용' 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다. NASH 질환은 높은 신약개발 난이도로 인해 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장으로 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 글로벌 시장 조사 자료(출처; GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명이며, 이 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 무엇보다 중요할 것으로 보여진다. 미국 현지 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치료를 못할 시 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있는 침묵의 질환"이라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"고 말했다. 트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장(Vice President, Biology)은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가설 것"이라고 말했다. 한편 LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 20여 개의 후보물질(전임상 이상 단계)을 보유하고 있다. 이중 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있으며, 이번 NASH 치료 후보물질 추가로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. 향후 LG화학은 전임상 단계 후보물질 중 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.
2020-12-02 10:08:38제약·바이오

한미약품, NASH 신약 연구 미국간학회에서 발표

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 LAPSTriple Agonist의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 13일 밝혔다. 회사측에 따르면, LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 LAPSTriple Agonist가 간 내 지방, 간염증, 및 간섬유화가 복합적으로 작용하는 효과를 확인했다. 한미약품 권세창 사장은 "삼중작용 치료제인 LAPSTriple Agonist는 다양한 NASH 증상을 동시에 타깃하는 혁신적 신약"이라며 "미국과 유럽의 글로벌 최대 규모 학회에서 간 전문가들의 주목을 받고 있는 만큼 조속한 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
2020-11-13 11:31:51제약·바이오

미FDA 약물안전성 보고서 어떤 약물이 포함됐나?

메디칼타임즈=원종혁 기자 다처방약제 대형품목들이 올해 마지막 의약품 안전성 평가보고서에 새로운 약물 부작용을 보고하면서, 안전성 평가 결과에 이목이 쏠릴 전망이다. 심혈관계 혜택을 검증한 당뇨병 주사제로 높은 시장 점유율을 보이고 있는 'GLP-1 수용체 계열' 약제부터, 위장병에 기본 약제로 처방되는 '프로톤펌프억제제(PPI)', 성인 편두통 표적치료제로 처방권에 진입한 'CGRP 항체의약품'까지 약물 이상반응 평가 대상에 이름을 올렸기 때문이다. 통상적으로 미국FDA의 안전성 평가 대상에 포함된 약제들의 경우, 추후 이상사례 조사결과에 따라 사용 제한조치 및 시장 퇴출까지 고려한다는 측면에서 귀추가 주목된다. 미국FDA가 올해 4분기 약물안전성 평가조사 보고서를 새롭게 업데이트해 공개했다. 해당 보고서에 이름을 올린 25개 약제 및 계열 약제들을 대상으로, 새롭게 보고된 잠재적인 이상반응과 함께 심각한 부작용 발생 정보에 대한 임상평가에 착수한다는 계획이다. 이번 FDA 이상사례보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)이 발간한 보고서는, 올해 4월부터 6월까지 접수된 자료를 기준으로 이달 5일 최종 입장을 담았다. 특히 업데이트 보고서에 안전성 문제를 지적받은 품목에는 제2형 당뇨병 분야 대형 품목인 GLP-1 수용체 작용제 계열 약제들과, 위장관질환 분야 다처방약제인 프로톤펌프억제제(PPI)가 대거 포함됐다. 이에 따르면, GLP-1 계열약제 12개 품목에서는 잠재적인 이상반응으로 약물 사용에 따른 저혈당증이 문제로 지적됐으며, PPI 품목 11개의 경우 지난 분기에 이어 이번 분기에서도 저칼슘혈증 및 부갑상선호르몬(PTH) 장애에 대한 안전성 평가가 진행될 예정이다. 추후 안전성 평가 결과에 따라 추가적인 제제조치에 대한 입장도 내비쳤다. FDA는 보고서를 통해 "이번 평가결과는 잠재적인 이상신호들을 확인한 것으로, 추가적인 위험도 평가결과에 따라서는 제품의 라벨변화나 사용제한 조치, 시장 퇴출 명령 등을 포함한 제제 조치를 내릴 수 있다"고 밝혔다. 시장 첫 진입 편두통 표적신약부터 당뇨병, 위장약 대거 포함 세부사항을 살펴보면, 치료제 시장 대형품목으로 평가받는 CGRP 계열 편두통 표적 항체약품들과, 최근 당뇨병 분야 심혈관 혜택을 검증받으며 주요 옵션으로 등극한 GLP-1 작용제 계열약제들, 소화기질환분야 다처방약제인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열약제들이 대거 포함됐다. 먼저 CGRP 계열약 중 에이모빅(에레뉴맙)은, 잠재적인 중증 이상반응 및 새로운 안전성 정보로 잘못된 근력(Wrong strength)이 포함됐다. 이에 대해 FDA는, 아직 추가적인 조치를 결정한 것은 아니지만 추후 안전성 평가 결과에 따라 해당 내용에 대한 제품 정보를 반영한다는 입장이다. 엠겔러티. 또한 '아조비(프레마네주맙)'와 '엠겔러티(갈카네주맙)', '바이앱티(Vyepti, 엡티네주맙)', 에이모빅 등 전체 CGRP 계열약들에선 약제나 병원미생물 감염 등 여러 가지 유발요인에 의해 일어나는 피부알레르기 질환인 '스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome)'이 안전성 이상신호로 지적됐다. 현재 당국은 제한조치를 내릴지 여부를 두고 안전성 평가를 진행 중인 상황으로 전했다. 당뇨병 치료제인 GLP-1 작용제 계열 역시 안전성 문제가 대거 지적을 받았다. 약물 사용으로 인한 저혈당증이 이상신호로 감지된 것. 여기엔 '릭시세나타이드'를 비롯한 릴리 둘라글루타이드(제품명 트루리시티)' 아스트라제네카 '엑세나타이드(제품명 바이듀리언, 바이에타 등)', 노보 노디스크의 '세마글루타이드(제품명 오젬픽, 리벨서스 등)', 리라글루타이드(제품명 삭센다 및 빅토자), 익시세나타이드와 인슐린 글라진 복합제인 '솔리쿠아', 알비글루타이드(제품명 탄제움), 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 복합제인 '줄토피' 등이 해당된다. 다처방 위장약인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열약제들도 저칼슘혈증 및 부갑상선호르몬(PTH) 장애가 안전성 이상반응이 문제가 됐다. '에소메프라졸'을 비롯한 '라베프라졸' '란소프라졸' '오메프라졸' '판토프라졸' '에소메프라존 마그네슘' 등 오리지널 약들과 제네릭 약제들이 모두 해당됐다는 점이 주목할 부분이다. 유방암 및 전립선암, 혈액암 등 표적약 문제 "SMA 신약 졸겐스마 부작용 언급" 이밖에도 다수의 표적항암제들과 고지혈증 치료제, 지방간염 치료제, 척수성 근위축증 신약, 진통제 등에서도 안전성 문제가 제기됐다. 키스칼리. 유방암 분야 CDK4/6 계열 표적항암제인 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'와 노바티스 '입랜스(팔보시클립)는, 피부알레르기질환인 스티븐스존슨증후군 이상신호가 보고되며 안전성 평가가 진행 중이다. 로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레버스(오크렐리주맙)'에서는 투약한 인원에서 B형간염이 재활성화되는 이상신호가 새롭게 포착됐다. 전립선암 분야 항암제인 아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 중증피부유해반응(severe cutaneous adverse reactions, 이하 SCARs)이 안전성 정보에 업데이트됐다. 이와 관련 한국의약품안전관리원에 따르면, 약물에 의한 중증피부유해반응(SCARs)은 연간 발생률은 낮으나 발생 시 생명을 위협할 정도로 심각한 증상과 후유증을 남길 수 있는 중증의 과민반응에 속한다. 여기엔 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)'과 '독성표피괴사용해(TEN)' '호산구증가와 전신반응을 동반한 약발진(Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, 이하 DRESS)' 등이 대표적 이상반응으로 포함됐다. 이 밖에도 재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연에 사용되는 사노피 '오바지오(테리플루노미드)'와 동일 성분을 함유한 제네릭 품목들에 대해선, 호산구증가증 및 전신반응에 대한 약물상호작용을 평가하고 있다. 다잘렉스. 또 다발골수종 피하주사제인 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'와 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙/히알루로니다제-fihj)'는 리스테리아 모노키토게네스(Listeria monocytogenes )에 의해 전염되는 리스테리아병 관련 이상신호가 포착되며 제제조치를 평가하는 상황. 얀센 전립선암 치료제 '얼리다(아팔루타마이드)'는 대부분이 의약품에 의한 부작용으로 일어나는 피부점막장애 가운데 가장 중증에 해당하는 중독성표피박리증(toxic epidermal necrolysis, 이하 TEN)이 안전성 정보에 추가됐다. 로슈 유방암 표적항암제인 '캐드실라(아도-트라스투주맙 엠탄신)'는 모세혈관확장증 및 거미상혈관확장증 등 피부혈관장애(Skin vascular abnormalities)이 보고됐으나, FDA는 아직 제제조치에 대해서는 어떠한 결정도 내리지 않았다. 이상지질혈증 분야에 스타틴 병용 약제로 많이 사용된 '피브린산(fibric acid)' 계열 약제들도 대거 이름을 올렸다. 약물 사용에 따른 간손상 문제가 제기된 것인데, 품목으로는 페노피브레이트 성분의 '안타라' '리포펜' '페노글라이드' '트리글라이드' '트리코' 등과 페노피브린산 성분의 '피브로코', 콜린 페노피브레이트 등이 해당됐다. 더불어 이상지질혈증 치료제 분야 베스트셀링 품목인 화이자 '리피토(아토르바스타틴)'는 아토르바스타틴과 C형간염 바이러스(HCV)의 NS5A/NS5B 억제제와의 약물 상호작용에 대한 안전성 평가를 진행할 필요가 있다는 입증을 분명히 밝혔다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제인 '오칼리바(오베티콜릭산)'는 간장애 이상신호가 포착되면서 안전성 평가 자료제출이 요구될 상황이다. 졸겐스마. 노바티스의 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료신약인 '졸겐스마(onaseminal abeparvovec-xioi)'도 이번 안전성 평가목록에 추가됐는데, 새로운 안전성 평가로 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic microangiopathy) 문제가 지적됐다. 여기서 혈전성 미세혈관병증은 혈소판 감소 및 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 신경학적 증상과 신장 침범을 특징으로 하는 질환으로서 혈전혈소판감소자반증과 용혈요독증후군을 포함한다. 한편 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 등의 말라리아약 성분에서는 심독성(Cardiotoxicity) 문제가 지적되며 제제조치를 위한 안전성 평가가 진행중이다. 메타돈과 같이 아편중독에 의한 금단증상을 완화해 주는 효과가 있는 길항성 진통제인 '부프레놀핀(buprenorphine)'은 주사부위 괴사작용이, 에자이제약의 재발 이장성 다발성 경화증약 '티사브리(나탈리주맙)'가 신생아혈소판감소증(Neonatal thrombocytopenia)이 안전성 평가가 진행 중인 상황이라 결과에 따라 제품정보에 반영될지 귀추가 주목된다.
2020-10-26 05:45:55제약·바이오
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