메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈가 국내 제약, 바이오사 상위 7개 기업에 플랫폼을 구축했다(사진=심현종 사장)비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄)는 국내 제약, 바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.비바 볼트 퀄리티 스위트는 품질 업무 간 연결성을 높이는 동시에 우수한 통합성을 기반으로 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하고 있다.특히 이중 상위 5개 기업은 비바 품질관리 솔루션 중 2개 이상의 제품을 사용하고 있다. 유기적인 협력 체계를 구축해야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무의 특성으로 비바 품질관리 솔루션을 활용하는 셈이다.비바 품질관리 솔루션의 차별점은 연결성과 확장성이다. 제품 개발로부터 출시 후 상용화에 이르는 전과정을 지원하는 비바의 단일 플랫폼 전략은 품질관리 솔루션에도 적용된다. 비바 볼트 퀄리티 스위트 역시 품질 애플리케이션 간 연결은 기본이고 임상 및 규제 등 다른 영역의 제품과도 연결이 용이하다. 클라우드 서비스 기반으로 규제 기관의 요구 사항을 빠르게 점검해 규제 위반 위험을 줄이며 회사 구성원뿐만 아니라 외부 파트너와도 GxP(GMP, GCP등 의약품 개발, 임상, 제조에 적용되는 규제와 지침) 문서 공유가 용이하다.비바시스템즈는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 통해 현재 6가지 제품을 선보이고 있다. 고객사와 계약 생산업체 및 공급업체를 하나의 품질 프로세스에 통합해 제어 및 가시성을 높인 볼트 큐엠에스(Vault QMS)와 프로세스를 간소화하고, 업계 전반의 콘텐츠 관리 표준화하는 전자 문서관리 솔루션 볼트 퀄리티독스(Vault QualityDocs)가 있다.또한 품질관리 콘텐츠 및 프로세스의 원활한 관리를 지원하는 볼트 스테이션 매니저(Vault Station Manager)와 교육관리 솔루션 볼트 트레이닝(Vault Training), 교육콘텐츠인 런 지엑스피 (Learn GxP), 마지막으로 최근에 출시된 볼트 밸리데이션 매니지먼트 (Vault Validation Management) 으로 종이 없이 업무를 수행 및 관리할 수 있다.삼성바이오로직스 관계자는 "CDMO(의약품 위탁개발 생산) 비즈니스 특성상 다양한 요구사항을 수렴하기 위해 잦은 변경이 불가피하다는 점에서 직접 시스템에서 정보를 보고 소통하길 원했다"며 "비즈니스의 확장성과 컴플라이언스를 위한 잦은 업데이트를 고려했다"고 말했다.심현종 비바시스템즈코리아 사장은 "의약품 제조 및 품질관리 영역 기준이 점차 강화되는 추세로 급변하는 시장 환경 속에서 디지털 혁신을 선도하는 기업에 최적화된 시스템을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "국내 생명과학 및 제약, 바이오 산업의 특성에 맞춰 비바 역시 빠르게 대응해 고객사의 성공적인 비즈니스를 지원하는 데 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 비바시스템즈는 오는 10월 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023 비바 서밋 코리아’(2023 Veeva Summit Korea)을 개최하고 국내 고객사와 제약, 바이오 관계자를 초청해 임상, 제조, 허가, 약물 감시의 연구개발에서 세일즈, 메디컬, 마케팅의 상용화에 이르는 클라우드 혁신 사례와 솔루션을 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄 및 한국지사장)는 의약품 안전관리정보 통합 솔루션인 비바 볼트 세이프티 스위트(Veeva Vault Safety Suite) 플랫폼을 LG화학과 대웅제약 등 국내 제약바이오 기업에 제공한다고 11일 밝혔다.이 솔루션은 글로벌 기준을 제공함은 물론, 국내 전문 서비스 컨설턴트 및 운영 지원 인력을 통해 고객의 요구 사항에 부합하는 수준 높은 서비스 제공이 가능해 만족도가 높다. 올 8월 현재 글로벌 상위 20위권 내 제약바이오 기업을 포함해 총 50개가 넘는 기업이 채택한 이 플랫폼은 의약품 이상 반응과 약물 감시(Pharmacovigilance, PV) 관련 정보를 수집, 관리, 실시간 감독할 수 있으며 국내에는 지난 2021년 도입했다.이는 코로나 팬데믹을 거치면서 신약개발 과정에서 약물 효과는 물론 약물 이상 사례 감지와 예방 활동을 통한 안전한 약제를 공급하는 것이 제약바이오 기업들의 핵심 화두로 떠오르면서 선진 약물감시 시스템 구축의 중요성이 커진 데 따른 조치다.특히 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장으로 진출하기 위해서는 글로벌 약물감시 기준을 맞춰야 하기 때문에 해외 각국의 의약품 안전관리 정보를 통합, 제공하는 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있다. 의약품 이상 사례 보고 시스템을 글로벌 표준에 부합시키기 위해서는 국내 제약바이오 기업의 시스템 개선이 필요하기 때문이다.Veeva Vault Safety Suite 플랫폼은 신약 및 시판 의약품의 이상 사례를 수집, 관리, 감독을 지원하는 Veeva Vault Safety(비바 볼트 세이프티)와 전세계 임상 및 품질관리 등을 위한 약물 감시 정보를 확인할 수 있는 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티 닥스)로 구성돼 있다. 이 플랫폼을 사용하는 고객사는 의약품과 관련한 데이터를 실시간 공유할 수 있어 대내외 당사자들 간에 원활한 협업이 이뤄지도록 한다. 특히 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티 닥스)는 최근 국내에서도 의무화된 임상시험 최신 안정성보고(DSUR) 및 약물감시시스템 마스터파일(PSMF)를 자동화해 약물감시 업무의 현대화를 지원한다.  더불어 비바시스템즈는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 글로벌 약물감시 데이터베이스 구축 사례와 글로벌 기준의 최신 플랫폼을 제공하는 것은 물론 국내 약물감시 규제 및 시장 요구 사항과 관련된 정보도 제공하고 있다.또한, 대웅제약 PV팀 관계자는 "약물감시 영역의 데이터를 통합해 분석하고 글로벌 기준에 맞게 표준화된 방식으로 관리하고 적시에 보고하는 것이 중요해지고 있다"며 "의약품의 안전성 정보를 파악하고 규제기관 보고를 위한 데이터 업무의 효율성뿐만 아니라 이를 분석 및 관리하는 업의 본질에 집중할 수 있게 됐다"고 ㅏㅁㄹ했다.비바시스템즈 아시아 VAULT R&D 및 QUALITY 사업을 총괄 심현종 사장은 "글로벌 메이저 바이오 기업으로 도약하려는 국내 고객사들이 글로벌 규제 사항을 준수하고 선제적으로 대응하는 데 있어 Veeva Vault Safety Suite 플랫폼이 훌륭한 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈코리아는 에이프로젠바이오로직스(대표이사 이승호)에 GxP 교육관리 솔루션 비바 볼트 트레이닝(Veeva Vault Training)을 공급한다고 31일 밝혔다.비바 볼트 트레이닝은 직무 및 감사 준비에 있어 국내외 제약관련 규제사항을 준수하고 직무별 자격요건에 따라 교육 요구 사항을 관리하며 품질 관리의 효율성 향상을 위한 GxP 교육 관리 솔루션이다. 중앙 집중식 교육 기록과 단일 감사 추적을 통해 규제 준수와 포괄적인 교육 기록 및 활동 준수 여부를 점검할 수 있다.에이프로젠바이오로직스는 회사의 성장과 함께 GMP(Good Manufacturing Practice) 업무 담당자가 지속 증가했고 GxP 교육을 위한 대상자 선정 및 종이 기반의 수동 시스템을 진행하는데 어려움을 겪어 왔다.이에 비바 볼트 트레이닝을 도입하게 됐으며 이를 통해 시스템이 자동적으로 학습자 교육을 할당하고 이수 여부를 확인할 수 있도록 하는 등 학습자 중심의 교육으로 실용성을 높이기로 결정했다.또한 교육 콘텐츠의 전체 수명주기를 단일 애플리케이션에서 관리해 데이터 정보를 시각화한 대시보드(Dashboard) 기능으로 교육 진행 사항 모니터링 및 관리가 가능해져 관리 비용을 절감하는 등 교육문서 준비 과정에서도 효율성을 기대할 수 있게 됐다. 지난 2020년 전자 문서관리 솔루션인 비바 볼트 퀄리티독스(Veeva Vault QualityDocs)를 도입한 경험이 있는 에이프로젠바이오로직스는 이번 비바 볼트 트레이닝 도입을 통해 의약품 제조시설 GMP 공장 직원 및 R&D 조직까지 문서관리 프로세스를 일원화할 예정이다.실제로 비바 볼트 퀄리티독스 도입 후 에이프로젠바이오로직스는 문서의 라이프사이클 내 전반적인 관리 시간이 단축됐으며 높아진 문서 접근성으로 체계적인 검토 과정과 빠른 피드백에 따른 실시간 대응과 반영이 가능해진 상황이다.비바는 두 가지 교육 및 관리 솔루션을 하나의 플랫폼에서 통합 제공하는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 제공하고 있으며 에이프로젠바이오로직스는 이를 통해 품질 관리 향상과 규정 준수 및 조직 간의 협업 관계를 증대시키고 생명과학 및 제약산업의 기본이 되는 데이터 완전성(Data Integrity, DI)을 강화하고 있다.에이프로젠바이오로직스 관계자는 "미래 가치 추진 일환으로 기술과 프로세스의 디지털화를 중요한 목표로 두고 전사적으로 업무 효율성 개선을 추진하고 있다"며 "이를 위해 문서 관리부터 직원 교육까지 많은 글로벌 제약사가 선택한 비바의 클라우드 플랫폼을 전략적으로 도입했다"고 말했다.비바시스템즈코리아 심현종 지사장은 "비바 볼트 퀄리티독스에 이어 볼트 트레이닝을 공급해 에이프로젠바이오로직스와 전략적인 기술 파트너십을 구축하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "디지털 혁신을 선도하는 기업 요구사항에 맞춰 다양한 시스템을 제공하며 국내 생명과학 및 바이오 제약기업들이 성공적인 비즈니스 성과를 낼 수 있도록 지속 지원해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "글로벌 소프트웨어 기업이 다양한 산업을 커버하며 보편화에 집중할 때 생명과학에 집중하겠다는 역발상을 했다. 신약을 개발하는 제약사에 최적화 된 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다." 비바스시스템즈 심현종 지사장(아시아 R&D 및 Quality 사업총괄) 발표모습. 비바시스템즈코리아가 17일 웨스틴 조선 서울 호텔에서 간담회를 열어 신약개발 프로세스를 위한 디벨롭먼트(Development)클라우드와 시판‧관리를 담당하는 커머셜(Commercial)클라우드를 소개하며 밝힌 포부다. 2007년 미국에서 창립한 비바시스템즈(이하 비바)는 지난 2016년 한국에 법인을 설립해 현재 국내 제약‧바이오기업 20여개와 협업 중에 있으며, 전세계적으로는 900여개의 고객사와의 협업을 통해 약 1.7조원의 매출을 기록하고 있다. 비바가 제공하는 서비스의 가장 큰 틀의 개념은 클라우드 소프트웨어(SW)를 통해 큰 비용이 들어가는 신약을 개발하는 제약사들에게 리스크를 줄이기 위한 맞춤형 컨설팅을 제시하는데 초점을 맞추고 있다. 가령 신약을 개발하는데 있어 고려할 수 있는 위험도나 임상시험, 생산 및 품질, 인허가, 마케팅 등 일련의 과정을 거치면서 각 제약사가 신경써야할 요소가 많은 만큼 전문성을 가지고 이에 대한 해법을 제시해 주겠다는 것이다. 비바스시스템즈 심현종 지사장(아시아 R&D 및 Quality 사업총괄)은 "글로벌 제약사나 바이오테크기업이 되는 과정은 신약을 개발해서 매출이 올라가는 것만으로는 달성되지 않는다"며 "내실을 다지기위한 많은 노력과 경쟁력이라는 화두를 가지고 프로세스와 품질 개선이 필요하다"고 설명했다. 특히, 단일 제약사가 임상시험과 인허가 시판 후까지 아우르기 위해 솔루션을 공부하고 외부와의 협업을 진행하는 것은 어렵다는 게 심 지사장의 의견. 그는 "이를 위해 비바는 산업용 클라우드라는 개념을 바탕으로 임상운영, 약물감시 그리고 마케팅에 이르는 통합적인 과정을 지원한다"며 "신약개발의 각 단계에서 어떤 실패를 하면 무엇이 개선될 수 있는지 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다. 비바시스템즈는 국내 신약 개발 어려움을 클라우드 시스템을 통해 도울 수 있다고 강조했다. 현재 비바가 제공하는 산업용 클라우드는 크게 약을 개발하는 디벨롭먼트(Development)클라우드와 시판‧관리를 담당하는 커머셜(Commercial)클라우드로 구성돼 있다. 디벨롭먼트 클라우드는 임상 데이터 및 임상시험 운영 관리할 수 있는 생산 품질, 인허가, 시판업 관리가 포함돼 있으며, 커머셜 클라우드의 경우 이후 제품 마케팅, 세일즈 등과 관련된 도움을 제공하고 있다. 비바시스템즈 신은호 상무는 "국내 제약사와 바이오테크가 궁극적으로 글로벌 진출을 하려고 할 때 규제 등의 허들을 넘기 위한 기반 제공을 목표로 한다"며 "요구사항에 대한 정보와 지식을 제공할 수 있는 역할을 담당하고 있다"고 강조했다. 이와 관련해 삼성바이오로직스와와의 협업을 통해 여러 솔루션을 제공하고, 한독과는 디지털전환에 대한 구체적인 논의를 이어가고 있다는 것이 비바시스템즈의 설명. 심 지사장은 "비바의 제품, 데이터 및 서비스를 통해 비즈니스 수행 방식의 변화를 모색하는 기업이 점차 늘고 있다"며 "급변하는 비즈니스 환경 아래 신약 개발을 위한 제약사별 최적화된 솔루션을 제공하는 기업으로 책임과 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.