메디칼타임즈=최선 기자코로나19 확산에 따라 중단됐던 의약품 해외제조소 현지실사 업무가 재가동된다. 식품의약품안전처는 현지실사를 기본 원칙으로 감염병 등 타당한 사유가 있는 경우에만 비대면실사 및 서류 점검으로 전환하는 방안을 마련했다.3일 식약처는 2022년을 포함한 향후 의약품 해외제조소 현지실사 추진 계획을 마련했다.식약처는 약사법 제42조에 따라 등록된 2208개소 해외제조소에 대한 연단위 위해도 평가 결과를 토대로 현지실사를 진행했지만 코로나19 팬데믹 이후 실사 업무가 잠정 중단된 상태다.먼저 식약처는 현지실사 추진 원칙으로 위해도 평가를 통해 선정한 업체를 대상으로 타당한 사유가 인정되는 경우에 한정해 일정 조정이나 서류 점검 전환을 고려키로 했다.실사 대상 선정은 해외제조소 전체를 대상으로 전년도 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 무균/비무균/원료의약품 등 품목 특성과 같은 평가를 매년 실시해 위해도 순으로 선정한다.이후 식약처는 선정된 실사 대상 업체를 2개월 단위로 배정해 업체를 대상으로 실사 일정 확정 의견 조회에 나서게 된다.현지실사를 원칙으로 내세웠지만 감염병이나 천재지변과 같은 사유로 현지실사가 불가능한 경우 현재와같이 비대면실사 체제로 전환된다.식약처는 비대면실사로 전환되면 기초자료 요구를 시작으로 실사 확정 일자에 맞춰 화상회의를 실시해 마무리한다는 계획이다.비대면실사 원칙으로는 비대면실사 업체의 경우 현지실사와 동등한 실사 이력으로 인정하고, 부적합 업체는 약사법을 적용해 수입 중단 등을 조치한다.다만 서류 점검 시 실사 이력으로는 불인정하며, 검토 결과 미흡한 업체는 약사법에 따른 추가자료 제출을 지시하고 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등을 조치하기로 했다.현지실사는 이르면 올해 본격 가동될 것으로 전망된다.식약처는 10월 위해도 평가 및 대상 선정이 끝나면 11월 실사 일정 협의 및 확정을 거쳐 12월 실사 계획의 수립에 들어간다. 식약처는 2월부터 2개월 단위로 10개소씩 총 50개소를 배정해 11월까지 현지실사한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 첫 국가 출하 승인을 얻는 등 접종이 본격화되면서 식품의약품안전처가 채비에 나섰다. 특히 작년 독감백신 유통 과정에서 콜드체인 미비가 지적된 만큼 의약품 도매업체를 대상으로 유통 온도와 체계를 집중 점검할 계획이다. 18일 식약처는 '2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 통해 ▲2021년 의약품 제조·유통관리 정책 및 제조·수입업체 감시 방향 ▲의약품 표시‧광고 제도 ▲해외제조소 등록 및 현지실사 방향을 공개했다. 먼저 식약처는 코로나19 백신 접종이 가시화되는 상황을 감안해 안정적인 백신 유통 조성에 팔을 걷는다. 식약처는 "의약품 유통 품질 관리 기준 운영 및 유통 질서 감시를 지속하겠다"며 "전년도 주요 위반 사항, 고질적 문제 업체 등 취약분야를 반영해 지방자치단체에서 자율적으로 대상 업체를 선정하고 현장 감시를 실시한다"고 말했다. 자료사진 의약품도매상은 3년간 1회, 조제실제제 신고 의료기관은 연 1회 주기적인 현장 약사감시가 실시된다. 작년 독감 백신의 유통에서 콜드체인 유지에 미비점이 드러난 만큼 올해 식약처는 온도 유지 여부를 집중 확인하기로 했다. 식약처는 "의약품도매상을 중점 감시 대상으로 선정했다"며 "냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관 온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도 유지 여부를 살피겠다"고 예고했다. 또 코로나19 사태로 미뤄진 해외 제조소에 대한 현지실사도 올해 대거 진행될 예정이다. 식약처는 "올해 의약품 안전관리 정책으로 50개소에 대한 현지실사를 추진한다"며 "수입실적, 실사 이력, 수거·검사 결과, 위해정보 등을 고려한 위험도 평가로 우선 실시 대상을 선정하겠다"고 말했다. 이어 "즉시 확인이 필요한 신규 위해정보 등이 발생하면 우선 실시 대상을 조정하겠다"며 "코로나19 상황에 따라 비대면실사 혹은 자료 제출 갈음 등 현지실사 대체 방안도 가능하다"고 언급했다. 한편 식약처는 '위험도 평가' 기반의 품질 중심 감시체계로 전환, 제조소별 위험도에 따라 점검 분야를 차등하기로 했다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA) 감시 기법을 참고해 품질안심·맞춤형 집중 감시체계로 현장 감시 방식을 전면 전환한다. 이에 따르면 GMP 6개 감시 분야 중 품질은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검할 계획이다. 우선 고 위험군(위험도 상) 제조소는 매년 2~3개 분야를 연차별 순환‧반복 점검하며 3년간 전체 감시 분야(6개)를 집중 점검할 예정이다. 또한 중 위험군(위험도 중)은 품질+2~3개 분야를 점검하고 감시 이후 변경사항 및 지적사항 이행여부 위주로 점검을 진행한다. 저 위험군(위험도 하) 제조소도 품질+1~2개 분야를 살펴본 뒤 감시 이후 변경 사항과 지적사항 이행여부를 점검한다. 아울러 직전 감시 결과나 최근 품질 문제 발생 등을 고려해, 감시 수준을 강화 또는 지적사항 이행여부 확인 수준으로 완화하는 등 탄력적으로 운영할 예정이다. 특히 식약처는 현장 감시 전문인력 양성 프로그램을 운영해 전문성을 강화한다는 방침이다. 식약처는 "현장 경험이 풍부하고 전문성을 확보한 감시 인력을 현장 감시에 활용하는 체계를 구축하겠다"며 "현장 감시 경험이 충분한 약사감시원 양성을 위해, 현장 경험이 부족한 인력은 약사감시 지원 인력으로 일정 횟수 참석케 한 후 현장 감시 인력으로 육성할 것"이라고 운용 계획을 설명했다.