메디칼타임즈=황병우 기자애브비의 정신질환 치료제 브레일라(성분명 카리프라진)가 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 보조요법으로 적응증을 확장했다.브레일라제품사진애브비는 브레일라가 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 적응증 추가를 승인 받았다고 지난 19일 발표했다.브레일라는 기존에 제 1형 양극성 장애 관련 급성 조증 및 혼재형 발작, 조현병 치료제 등으로 FDA 허가를 받았으며 이번에 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 보조요법을 추가하면서 미충족 수요를 채울 수 있을 것으로 기대받고 있다.미국에서 주요 우울장애는 성인 5명 당 1명꼴로 나타날 수도 있다는 연구도 있어 가장 빈도가 높게 나타나는 정신질환 중 하나로 알려져 있다.이런 상황에서 효능과 안전성을 입증을 기반으로 적응증이 추가 된 만큼 항우울제를 복용했을 때 부분반응을 나타낸 성인 환자의 치료대인이 될 수 있다는 게 애브비의 설명이다애브비 토마스 허드슨 연구개발담당부회장은 "많은 주요 우울장애 환자들이 사용 중인 항우울제가 그들이 겪는 증상을 유의미하게 완화해주지 못하는 경우가 있는 만큼 이번 적응증 추가 승인이 의료 미충족수요를 채우는 치료대안이 될 수 있다"고 말했다.지난 5월 미국정신의학회에서 공개된 임상3상 연구결과를 보면 기준점 대비 6주차에서 브레일라 1.5mg군이 대조군보다 MADRS 점수를 통계적으로 유의미하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다.연구는 무작위 임상3상으로 116개 센터에서 진행됐고, 연구에 참여한 환자들의 평균 나이는 45세였다. MDD 에피소드 지속 기간은 6.8~8.3개월, 평생 우울 에피소드 발생 횟수는 평균 6~7회였다.기존의 항정신병 약물을 복용하는 환자를 대상으로 브레일라 1.5mg군(n=250), 3mg군(n=252), 대조군(n=249)으로 무작위 배치해 연구가 진행됐다.임상 3상을 총괄한 매사추세츠 종합병원 게리 삭스 교수는 "표준요법제 항우울제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 경우 증상이 해소되지 않아 좌절하는 사례들이 많다"면서 "다른 표준요법제 항우울제를 사용해 다시 치료를 시작하는 대신 브레일라를 기존의 치료제와 병용하면 도움을 받을 수 있을 것"이라고 설명했다.한편, 브레일라는 지난해 17억 2800만 달러의 매출을 기록한 애브비의 주력제품 중의 하나다. 매출은 스카이리치(25억달러)와 린버크(13억 달러)사이에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 환인제약은 조현병 치료제 신약 카리프라진(WID-RGC20)의 국내 임상 3상의 등록을 시작했다고 24일 밝혔다. 해당 임상시험은 카리프라진의 국내 도입을 위해 진행하는 가교시험으로 지난 4월 16일 식약처로부터 승인 받아, 11월 19일 노원을지대병원에서 첫 대상자 등록, 같은 날 서울대병원에서 두번째 대상자가 등록됐다. 이번 임상시험은 서울대병원 정신건강의학과 권준수 교수 중심으로 급성기 조현병 환자 342명 등록을 목표로 수도권, 강원, 경상, 전라, 충청지역의 약 30개 기관에서 임상시험 대상자를 모집 중이다. 조현병으로 진단받은 지 1년이 경과하고, 조현병을 제외한 기타 정신질환이 없는 등 선정 및 제외 기준을 만족하는 경우 임상시험에 참여할 수 있다. 한편, 카리프라진(Cariprazine)은 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)사의 비정형 항정신병약물이며, 미국에서는 '브레일라', 유럽에서는 '레아길라'라는 제품명으로 사용되고 있다. 이번 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 또한, 해외에서 발매된 동 성분 의약품과 동일한 조성을 가지고 있다는 것이 특징이다. 환인제약 관계자는 "해외에서 진행된 많은 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인된 카리프라진이 국내 임상시험에서도 긍정적인 결과를 보일 것으로 기대하고 있다"며 "이번 임상시험을 성공적으로 마무리해 하루 빨리 국내 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 애브비가 엘러간 기업 인수 절차를 최종 마무리했다. 애브비가 엘러간 기업 인수를 완료했다고 8일 현지시간 공표했다. 이번 인수 거래는 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 허가를 받은데 따른다. 이에 따라 시판 중인 제품 포트폴리오가 다각화되면서 기존 성장 플랫폼(휴미라 제외)을 통해 2020년 약 300억 달러의 매출을 달성해 양사의 통합 매출은 약 500억 달러에 달할 전망이다. 또한 장기적인 성장 잠재력 향상과 배당금 증가, 각 치료 분야의 혁신을 위한 투자가 가능해질 예정이. 애브비는 증가된 영업 현금 흐름으로 늘어난 부채를 신속히 상환할 것으로 기대하고 있다. 애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)인 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "회사, 직원, 주주, 환자를 위한 중대한 이정표를 세우게 돼 기쁘다"면서 "새로운 일원이 된 엘러간의 임직원들께도 감사한다. 새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서, 막강한 재무 역량으로 혁신적인 과학에 지속 투자해 충족되지 않는 환자들의 치료 요구를 해결하기 위한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 입장을 밝혔다. 이번 인수 거래로 애브비의 매출 기반이 크게 확대되는 동시에 다각화되며, 생물학적제제 '휴미라'를 필두로 최근 론칭된 '스카이리치' 등의 면역학 분야, '임브루비카'와 '벤클렉스타'의 혈액종양학 분야에서 기존의 시장에서의 리더십 입지가 강화될 예정이다. 엘러간은 보톡스 치료제, '브레일라' '유브렐비'를 보유한 신경과학과 '보톡스' '쥬비덤'을 포함한 글로벌 에스테틱 비즈니스에서 새로운 성장 기회를 제공한다. 이번 거래 완료와 관련해 애브비 이사회는 과거 애보트의 부사장 겸 최고재무책임자(CFO)에서 은퇴하고 최근까지 엘러간 이사회로 일했던 토마스 C. 프레이만(Thomas C. Freyman)을 애브비의 이사회 이사로 선출했다. 한편 이번 거래 계약 조건에 따라 엘러간 주주는 엘러간 1주당 애브비 주식 0.8660주와 현금 120.30 달러를 받는다. 이는 7일 애브비 보통주 종가(84.22 달러)를 기준으로 엘러간 1주당 총 193.23 달러에 달하는 금액이다. 뉴욕증권거래소에 상장돼 있는 엘러간 보통주는 8일부터 거래가 정지됐다.