메디칼타임즈=문성호 기자"한번 바꾸면 잘 안 바뀐다."불법제조 논란을 겪으며 시장에서 잠시 퇴출됐던 종근당 주요 품목들이 제조‧판매 재개 후에도 좀처럼 임상 현장에서 힘을 쓰지 못하는 모습이다.왼쪽부터 종근당 리피로우, 프리그렐 제품사진.15일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해 4월 말 이뤄진 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 같은 해 7월부로 해제하고 일선 병‧의원에서 처방이 가능하도록 조치했다.앞서 종근당은 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지됐었다.이로 인해 처방이 중지됐던 종근당의 대표적인 품목은 리피로우정10mg와 프리그렐정이다.다만, 종근당이 발 빠르게 회수 조치를 실시하면서 약 2개월 만에 처방이 재개되는 등 위기를 극복해냈다는 평가를 받았다. 실제로 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약업계 중심으로는 처방 중지가 6개월은 유지될 것으로 예상했었다"며 "2개월 만에 회수 조치를 완료하고 곧바로 처방을 재개할 수 있다는 것 자체가 대단하다. 종근당이기에 할 수 있었던 일"이라고 평가했다.하지만 처방이 재개된 지 1년이 다 된 시점에서 두 품목은 급여 중지 이전 처방액으로 좀처럼 회복하지 못하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 1분기 리피로우와 프리그렐의 처방액은 각각 48억원과 14억원을 기록했다. 전년도 같은 분기 89억원, 37억원을 기록한 것을 감안하면 각각 46%, 61% 처방액이 추락한 셈이다. 이 가운데 의료현장에서는 최근 대형 제약사의 급여 정지 이슈가 계속되는 상황에서 리피로우와 프리그렐의 처방액 회복 여부를 주시하고 있는 모양새다.그러면서도 처방이 재개된 지 1년이 됐지만 사실상 급여정지 이전으로 되돌리기란 어렵다는 평가가 지배적이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 대형 제약사들의 급여 정지 논란이 발생하면서 처방현장에서 큰 문제로 작용하고 있다"며 "처방시장이 큰 분야이기도 하지만 환자도 의사도 모두 불편한 상황이 벌어지기 때문에 주의 깊게 살펴보고 있다"고 전했다.그는 "종근당 리피로우와 프리그렐도 마찬가지다. 좀처럼 회복을 못하고 있다"며 "사실 급여정지 후 처방이 재개됐다고 다시 환자에게 처방을 권유하기도 쉽지 않기 때문이다. 한번 바꾸면 잘 안 바꾸는 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 내년도 3대 중점 과제로 백신‧치료제의 신속한 도입 등을 통한 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 과학적 규제서비스 확대를 내세웠다. 30일 식약처는 '2022년 업무계획'을 통해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다. 먼저 코로나19 극복을 지원하고 의료 제품의 신뢰성 강화를 위한 방안이 먼저 추진된다. 식약처는 이를 위해 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속 심사를 예고했다. 또 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다는 방침이다. 믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템도 재정비한다. 식약처는 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높이겠다고 예고했다. 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등을 통해 내년을 기점으로 국내 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다. 이를 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다. 한편 환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다. 난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높이고 국가필수의약품 제조기술에 대한 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전과 같은 공공성을 강화한다. 식약처는 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다는 계획도 공개했다. 식약처는 국가 R&D 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다. 또 첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공키로 했다. 규제의 품질을 높이기 위한 방안으로 연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 규제과학 생태계를 조성한다는 계획도 제시했다. 식약처는 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나가기 위해 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진해 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다는 계획이다. 김강립 처장은 "코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식 아래 안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 실데나필, 타다라딜 등 의약품 성분을 섞어 건강기능식품을 팔아온 수입‧제조‧판매업체 12곳이 적발됐다. 16일 식품의약품안전처는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이 검출된 미국산 고형차 분말로 건강기능식품 등을 제조해 소비자에게 판매한 12개 업체를 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 수입식품 안전관리 특별법 등 위반 혐의로 행정처분과 수사의뢰를 했다. 식약처는 일부 업체가 발기부전치료제 성분이 포함된 건강기능식품을 판매한다는 정보를 입수하고, 인터넷 쇼핑몰에서 "남성 스테미너", "발현시간 2시간 후" 등의 성기능 강화를 암시하는 내용으로 광고한 '렉소(건강기능식품)'* 제품을 수거‧검사해 실데나필 93.6mg/g과 타다라필 30.0mg/g이 함께 검출됐음을 확인했다. 이에 따라 해당 부적합 제품과 관련된 원료 수입업체, 제조‧판매업체 등 20개 업체에 대한 단속을 지난 8월 31일부터 9월 3일까지 실시했다. 적발 사례 국내 유통 허가의약품 용량은 실데나필 20~100mg/정, 타다라필은 5~20mg/정으로 건기식에 들어간 타다리필 함량이 허가 용량보다 많았다. 또한 단일 성분 복용 시에도 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 심혈관계 출혈 등이 발생할 수 있어 환자의 질환 유무, 이상반응 발현, 병용약제 등에 따라 의사가 신중하게 복용량을 결정해 처방하고 있다. 주요 위반내용은 ▲발기부전치료제 성분 검출 건강기능식품 제조‧판매 ▲무등록 식품제조‧가공업 영업 ▲제조‧가공기준 위반 식품 제조‧판매 ▲수입식품 원재료명을 사실과 다르게 신고 ▲질병 예방‧치료 오인‧혼동 광고 등이다. 수입식품업체인 제주메디넷(제주도 제주시)은 2019년 9월경에 발기부전치료제 성분이 포함된 미국산 고형차 분말 약 161kg을 발기부전치료제가 포함되지 않았다고 사실과 다르게 수입신고해 국내로 반입했다. 고형차 수거‧검사 결과 실데나필 101.4, 102.4mg/g, 타다라필 31.8, 33.9mg/g이 검출됐다. 이 업체는 식품제조가공업 등록 없이 자신의 사무실에서 고형차 분말 중 일부를 캡슐 형태의 고형차(55.5kg, 1만 740병, 약 26억 8000만원 상당)로 불법제조했고, 나머지 고형차 분말은 건강기능식품 전문제조업체인 한국네추럴팜에 제공해 건강기능식품인 '렉소(비타민 B2)'로 위탁‧제조하도록 했다. 또한 이를 판매업체인 락미와 주식회사 청보티앤씨에 공급했고 소비자 등에게 9.4kg(2,346병, 약 1500만원 상당)을 판매‧홍보용으로 제공 했다. 건강기능식품 전문제조업체인 한국네츄럴팜(대구 서구)은 제주메디넷으로부터 받은 고형차 분말에 비타민 B2를 혼합하는 방법으로 '렉소' 제품 133.4kg(3만 3,440병, 약 83억 6,000만원 상당)을 제조해 제주메디넷에 93.8kg(2만 3440병)을 납품했다. 건강기능식품 판매업체인 락미(서울 동대문구)는 제주메디넷으로부터 공급받은 고형차 51.5kg(1만 300병)과 '렉소' 제품 48kg(1만 2,000병) 중 8.2kg(1,801병, 약 620만원 상당)을 자사몰 등에서 소비자에게 판매‧홍보용으로 제공했다. 또한 건강기능식품 판매업체인 주식회사 청보티앤씨(대구 수성구)는 '렉소' 제품 13.8kg(3450병, 약 8억 6000만원 상당)을 판매 목적으로 보관해오다 적발됐다. 한편 상기업체는 제품의 공급이 원활하지 않자 2021년 5월과 7월경에 직접 고형차 141kg를 수입했으며, 해당 제품에서도 발기부전치료제가 검출됐다. 고형차 수거‧검사 결과 실데나필 0.07mg/g, 타다라필 31.1mg/g이 검출됐다. 코리아황토원적외선협회(부산광역시 동래구)는 식품제조가공업 등록을 하지 않았음에도 제주메디넷으로부터 고형차 분말 1kg를 공급받아 캡슐 형태로 제조 후, 표시기준을 위반해 제조원을 '한국네츄럴팜', 판매원을 '청보티앤씨', 식품유형을 '건강기능식품' 등으로 표시해 주식회사 청보티앤씨에 약 0.6kg(50병)을 공급했다. 또 다른 건강기능식품 판매업체 등 7곳은 "전립선 치료 등"과 같이 질병의 예방‧치료 오인‧혼동 우려가 있는 부당광고를 게시하는 방법으로 인터넷 쇼핑몰에서 '렉소' 제품 총 59병(약 1,100만원 상당)을 소비자에게 판매해오다 적발됐다. 식약처는 미국산 고형차 분말과 이를 원료로 만든 '렉소' 제품을 현장에서 압류하고 긴급 회수·폐기 중이며 앞으로도 문제가 된 제품들과 유사한 제품에 대해 통관검사를 강화하고 지속적으로 단속할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 특정 조건에서 영상 장치 등을 사용한 원격심사 등 간소화 방안을 예고하자 시민단체가 반발하고 나섰다. 현행체계에서도 품질 이슈가 발생하고 있어 식약처의 현지실사 간소화는 추후 안전 문제를 더욱 빈번하게 만들 우려가 높다는 것이다. 26일 건강사회를위한약사회(건약)는 식약처에서 입법예고한 '약사법 일부개정법률(안)'에 대해 의견서를제출했다고 밝혔다. 약사법 개정안은 코로나19와 같은 제1급 감염병의 확산으로 인해 제조·수입업소에 어렵다고 판단되는 경우 모든 종류의 출입 및 검사를 정보통신망이나 원격영상 장치 등 별도의 방법을 활용해 조사 등을 실시할 수 있다고 밝히고 있다. 조사 항목에는 의약품 등의 제조업자 및 품목허가에 관한 사항, 임상시험의 계획 승인 및 실시에 관한 사항 등을 대다수 식약처 업무를 포괄하고 있다. 이에 건약은 "예고된 개정안은 감염병 위기 때 식약처의 의약품 안전관리에 현지실사의 중요성을 간과할 가능성이 있다"며 "온라인 등으로 대체될 경우 부실심사를 부추기고, 허가제도 및 품질관리의 엄밀성이 위협받을 수 있다는 점이 개정안에 충분히 반영되지 않아 반대의견을 표시했다"고 강조했다. 건약은 "코로나19 팬데믹과 같은 공중보건위기는 국민들에게 건강권 보호의 가치가 그 무엇보다 선행되는 가치임을 이해할 수 있는 시기였다"며 "또한 2016년 올리타 사태부터 시작해 2019년 코오롱생명과학과 2020년 메디톡스의 제출자료 위조사건, 올해는 30곳이 넘는 제조소에서 발생한 불법제조 적발들로 인해 국민의 건강을 책임지고 있다는 식약처에 대한 신뢰에 금이 가는 사건들을 마주하고 있다"고 지적했다. 감염병의 확산 등을 이유로 식약처가 시행하는 모든 종류의 현지 점검들을 정보통신망이나 원격영상 장치 등을 활용해 실시를 대체할 수 있다는 이번 개정안은 앞으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 신뢰 자체를 위협할 수 있다는 것. 이에 건약은 생명이 위급한 질환의 치료제나 치료시기가 중요한 희귀질환 치료제의 품목허가에 관한 사항을 검토하기 위한 실사점검을 대안으로 제시했다. 건약은 "식약처는 제약회사의 편의를 위한 개정안을 모색하기 보다 반복된 부실심사에 대한 근본적인 대책을 제시하는게 순서"라며 "식약처는 이러한 심사의 유연성을 주장하며 의약품의 접근성 향상이라 포장하고 있지만 진정한 의미의 의약품 접근권은 부실하게 심사하더라도 하루빨리 의약품을 허가하는 것이 아니다"라고 말했다. 이어 "제약기업의 자료제출에 대한 관행적인 신뢰를 바탕으로 한 허가심사는 절대 다시는 이뤄져서는 안된다"며 "허가 심사과정이 다소 걸리더라도 최대한 현지실사를 시행해 대체시행을 엄격하게 적용하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 녹십자의 '네오칸데플러스정'이 해제돼 일선 병‧의원에서 처방이 가능해진다. 보건당국이 급여중지 조치를 해제한 것인데 이는 제약사 측이 회수 조치를 마무리했다는 것을 의미한다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 4일 녹십자의 '네오칸데플러스정'의 급여 중지 조치를 해제하고 일선 의료단체에 안내했다. 앞서 네오칸데플러스정은 지난 4월 식품의약품안전처가 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 조사를 벌인 결과 약사법 위반사실이 드러나면서 제조 및 판매, 처방 중지 조치된 바 있다. 당시 종근당이 수탁‧제조했던 녹십자의 네오칸데플러스정도 불법제조 항목에 포함되면서 지난 2개월 간 병‧의원에서 처방이 되지 못했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 혈압강하제로 쓰이는 해당 약물은 이 같은 처방 중지조치로 인해 사실상 지난 2분기 매출은 전무한 수준인 것으로 나타났다. 하지만 처방 중지조치 2개월 만에 해제되면서 다시 일선 병‧의원에서 처방이 가능해졌다. 이로써 함께 처방이 중지됐던 리피로우와 프리그렐에 이어 당시 처방 중지됐던 품목들이 회수가 완료됨에 따라 병‧의원에서 정상 처방이 가능해지는 수순이다. 복지부 측은 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조, 판매한 사실이 확인돼 건강보험 급여 중지된 의약품 중 회수절차가 완료된 의약품에 대해 급여중지를 해제했다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 불법제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치됐던 종근당의 주요 블록버스터 약물들이 7월부터 다시 처방권에 이름을 올렸다. 하지만 처방이 중지된 2개월 동안 두 약물의 처방액이 전년도와 비교해 약 100억원 넘게 증발하며 심각한 타격을 입은 상황. 이에 따라 과연 이 약물들이 과거의 자리를 되찾을 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 4월 말 이뤄진 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 7월부로 해제하고 일선 병‧의원에서 처방이 가능하도록 조치했다. 앞서 종근당은 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지된 바 있다. 해당 특별점검에서는 약 10개 제약사의 불법제조 사실이 적발됐는데 이 중에서는 종근당이 가장 큰 제약사로 꼽힌다. 이로 인해 처방이 중지됐던 종근당의 대표적인 품목은 리피로우정10mg와 프리그렐정이다. 취재 결과, 지난 2개월 동안 두 약물이 처방이 중지되면서 전년도 같은 분기보다 약 130억원의 처방액이 급감한 것으로 집계됐다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물이라 종근당에게도 충격이 컸다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 상반기 리피로우정의 처방액은 약 178억원으로 집계됐다. 전년도 같은 분기에 약 253억원이었던 점을 고려하면 약 75억원의 매출이 증발한 셈이다. 이는 리피로의 전체 용량을 합친 금액으로 전체 용량 중 10mg 용량이 급여 중지된 영향이 반영되며 매출 30%가 급감했다고 볼 수 있다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량 신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 올해 상반기 프리그렐정의 처방액은 약 74억원이다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 전년도 같은 분기(약 129억원)와 비교하면 55억원이 감소한 것으로 40% 넘는 매출이 추락한 것으로 해석된다. 하지만 이마저도 제약업계 중심으로는 종근당이 회수조치를 발 빠르게 진행하면서 매출 타격을 최소화했다는 평가를 내리고 있다. 이 가운데 두 약물이 처방이 중지된 2개월 동안 종근당의 빈자리를 차지하기 위해 제약사들이 영업 경쟁을 벌이는 일까지도 나온 것이 사실. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약업계 중심으로는 처방 중지가 6개월은 유지될 것으로 예상했었다"며 "2개월 만에 회수 조치를 완료하고 곧바로 처방을 재개할 수 있다는 것 자체가 대단하다. 종근당이기에 할 수 있었던 일"이라고 평가했다. 실제로 종근당 측에서도 4월 말 처방 중지가 결정된 직후부터 발 빠른 회수조치를 하기위해 총력을 기울였다고 설명했다. 이에 따라 의료현장에서는 종근당 영업사원들이 두 약물의 해제 사실을 안내하면서 처방을 권유하는 일이 늘었다는 후문이다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "애초부터 식약처 특별점검에 따라 두 약물 처방이 중지됐을 때부터 종근당에서는 단순한 제조 실수였다고 해명을 했었다"며 "회수 조치가 완료된 후 2개월 만에 처방이 가능해진 것을 감안하면 제약사의 설명에 이해가 되는 부분"이라고 평가했다. 또 다른 내과의사회 임원은 "처방이 해제된 후 해당 약물을 다시 처방하고 있기는 하다. 하지만 단기 내 추락했던 매출을 상승시키기는 어려울 것"이라며 "다른 제약사의 영업 경쟁도 벌어진 계기가 됐었는데 앞으로 더 치열해질 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 불법제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치됐던 종근당의 주요 블록버스터 품목들이 7월부터 처방이 가능해졌다. 보건당국이 해당 품목의 회수 절차가 완료됐다고 보고 급여중지 약 2개월 만에 조치를 해제한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 4월 말 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 7월부로 해제한 것으로 나타났다. 앞서 종근당은 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지된 바 있다. 대표적인 품목들을 살펴보면 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, , 타무날캡슐, 프리그렐정이다. 특히 임의제조 사실이 적발된 주요 품목들의 경우 종근당이 주력으로 했던 품목이었던 터라 갑작스러운 급여‧처방 중지로 인해 일선 병‧의원한테도 큰 혼선이 벌어지기도 했다. 실제로 리피로우정10mg와 프리그렐정은 합해 한 해 600억원이 넘는 처방액을 기록할 만큼 의료기관에서 활발하게 처방하고 있는 의약품들이다. 즉 갑작스러운 처방 중지 조치로 병‧의원들은 환자들이게 개별 처방 변경 사유를 설명하는 등의 곤혹을 치러야 했다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정10mg는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 처방액만 약 348억원에 이를 만큼 병‧의원에서 활발하게 처방돼 왔다. 식약처로부터 제조, 판매 중지됐던 종근당 제조 6개 의약품의 최근 5년간 처방액이다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트, 단위 : 백만원) 이 중 처방액이 크던 4개 품목이 판매, 처방 중지조치가 해제됐다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 지난해 처방액만으로 258억원을 기록하면서 블록버스터 약물로 종근당 매출에 큰 역할을 해왔다. 그만큼 다처방 약물이라는 의미다. 이 가운데 복지부는 처방 중지 3개월도 되지 않은 시점에서 해당 품목들의 급여 중지 조치를 해제했다. 제약사 측이 문제가 된 의약품의 회수 절차가 완료됐다는 이유에서다. 복지부 측은 공문을 통해 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조‧판매한 사실이 확인돼 약제 급여를 중지한 의약품 중 식약처로부터 회수 절차가 완료 및 잠정 제조‧판매 중지 조치가 해제가 통보됐다"며 "7월 2일부터 급여중지를 해제했다"고 전했다. 판매사인 종근당 측도 "관련 의약품이 문제가 발생한 후 즉각적으로 회수 절차에 총력을 기울여 왔다"며 "그 결과 7월부터는 정상적으로 공급이 가능해졌다. 관련된 허가 변경도 신속히 처리하면서 병‧의원들도 정상 처방이 가능해졌다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 규모 가릴 것 없이 국내 제약사들의 잇따른 의약품 불법제조가 드러나고 있는 가운데 제약업계가 시설투자에 따른 품질고도화라는 자정활동을 약속했다. 제약바이오협회와 식약처는 지난 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 전략회의를 가졌다. 한국제약바이오협회는 13일 식품의약품안전처와 진행한 '민관 합동 의약품 품질관리혁신회의'에서 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자인 식약처가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다. 또한 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 제약바이오협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다. 이를 위해 제약바이오협회는 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 '제조혁신센터' 설립 추진 등을 식약처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다. 이날 원희목 회장은 "산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다"면서 "특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 이에 김강립 식약처장은 "의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다"면서 "식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다'고 말했다. 한편 이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 의약품 제조소에서 '의약품제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 사건이 또 다시 발생했다. 이에 보건당국은 해당 업체의 제조․판매를 중지하고 관련 의약품 처방을 제한하기로 했다. 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다. 식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인한 데에 따른 것이다. 이와 관련해 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 또한 식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 또다시 국내 제약사의 의약품 불법 제조 이슈가 발생했다. 바이넥스, 비보존제약 그리고 종근당까지 똑같은 문제가 한 달 새 벌써 3번이나 발생하면서 제약업계도 당혹감을 감추지 못하는 모습이다. 최근 식품의약품안전처가 의약품 불법 제조로 논란을 빚은 바이넥스 사태의 후속 조치를 위해 주요 제약사들의 공장을 불시점검을 하는 것으로 알려졌지만 실제 적발로 이어지면서 국내 제약사의 신뢰도에도 타격을 입은 상태다. 특별점검이 현재 진행형이라는 점을 감안했을 때 이쯤 되면 다음 타자가 누구일지 걱정해야 될 지경이라는 이야기도 한쪽에선 나오고 있다. 종근당의 경우 특별점검결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인됐다. 이에 따라 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치되면서 이를 갑작스럽게 통보받은 병‧의원들은 내원한 환자들에게 처방 변경을 안내하는 등 혼란을 겪었다. 종근당은 제재 조치를 받은 약물의 약효나 안전성 문제 등 품질이슈가 아닌 만큼 제조 과정의 문제점을 다시 살펴보고 재발 방지책부터 마련한다는 방침이지만 이번에 적발된 제품들이 지난해에만 700억이 넘게 처방된 의약품이라는 점을 고려했을 때 혼란은 지속될 것으로 보인다. 같은 사례의 반복으로 국내 제약사의 신뢰도 문제가 불거지자 제약업계도 발 빠르게 대응에 나서고 있다. 오는 27일 한국제약바이오협회는 윤리위원회를 개최해 종근당의 징계여부를 논의할 예정이다. 앞서 의약품 임의제조 논란을 빚은 바이넥스와 비보존제약의 경우 바이오협회로부터 자격정지 처분을 받았다는 점을 고려했을 때 종근당도 비슷한 수위의 징계가 내려질 가능성이 높다, 하지만 종근당이 매머드급 국내 제약사라는 점을 고려하면 어떤 결정을 내리든 이후 미칠 파장이 클 것으로 예상된다. 결국 이를 결정하는 제약바이오협회 입장도 난감할 수밖에 없는 상황이다. 자정작용을 위한 노력도 동반되고 있다. 지난 22일 제약바이오협회는 긴급 이사장단 회의를 갖고 의약품 품질관리혁신TF를 가동키로 결정했다. 그동안 제기된 의약품 제조 과정 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획한다는 것. 다만, 이러한 노력과 별개로 정부의 현미경 관리가 필요한 시점이라는 지적도 나오고 있다. 이번 식약처의 불시점검은 지난 달 발생한 상황에 의한 첫 사례. 반대로 이야기하면 불시점검에 의한 적발은 정부가 관습적으로 진행했던 점검에 대한 비판에서도 자유로울 수 없는 이유기도 하다. 이런 상황에서 정부는 이번에 처음 실시한 불시점검을 제도화 시키는 방안을 논의하는 한편, 국회에선 불법제조행위를 막기 위한 법‧제도 보완에 대한 목소리도 나오고 있다. 같은 사례를 반복하지 않겠다는 의지의 반영으로 볼 수 있다. 이런 논의와 함께 빠지지 않는 이야기가 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 '극히 일부의 일탈행위'가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼선 안 된다는 말이다. 일부를 보고 전체를 판단해선 안 된다는 것은 맞는 이야기지만 잇달아 터진 의약품 불법 제조 이슈에 의심의 눈초리를 거둘 수 없는 것도 사실이다. 하지만 현재까지 상황을 보면 제약업계가 언급한 일부의 사례가 업계 전체의 목을 조이는 결과물로 이어질 수 있는 상황이다. 그렇기 때문에 이번에 만들어진 의약품 품질관리혁신TF의 노력이 중요할 수밖에 없는 대목이다. 협회의 노력이 업계 전체의 자정으로 이어질 수 있다는 보장은 없다. 하지만 이슈가 터질 때만 자정이 필요하다고 외친다면 소나기를 그치기를 기다리며 피하는 것에 머무를 수밖에 없다. 이쯤되면 자정노력은 사실상 어렵다고 봐도 무방하다. 이제는 정부가 나서서 보다 강력한 제제가 필요하다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약업계가 잇따른 국내 제약사들의 의약품 불법 제조 논란이 벌어지자 자성의 목소리를 내는 한편, 자체적인 시스템 개선에 총력을 기울이기로 했다. 최근 식품의약품안전처 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다는 판단에서다. 지난 20일 서울 방배동 한국제약바이오협회 2층 대회의실에서 개최된 이사장단 워크숍을 통해 원희목 회장이 '변화와 혁신을 위한 과제'를 주제로 발표하고 있다. 한국제약바이오협회는 22일 긴급 이사장단 회의를 갖고 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동키로 했다고 밝혔다. TF는 산업계를 대표하는 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 해당 조직에서는 그동안 제기된 의약품 제조 과정 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다. 아울러 이날 긴급 회의에서 제약바이오협회 이사장단은 '직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는' 현행 제네릭 의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다. 가령, 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각하다는 판단을 내린 것이다. 이에 이사장단은 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허용에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 ‘1+3 제한’의 법 개정 전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다. 한편, 제약바이오협회는 종근당의 의약품 불법 제조를 둘러싼 논의를 위해 윤리위원회를 개최하기로 했다. 이와 관련해 식약처는 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중 작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내린 바 있다. 일단 제약바이오협회는 오는 27일 오후 윤리위원회를 개최할 예정해 종근당의 이번 의약품 불법 제조 과정을 살펴보는 동시에 징계 여부도 논의할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이지현 기자 원외탕전실 인증제가 실질적인 기능을 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 의협 산하 한방대책특별위원회(위원장 김교웅)는 10일 성명서를 내고 "허울뿐인 원외탕전설 인증제를 즉각 폐기하라"며 주장했다. 한특위에 따르면 보건복지부는 최근 원외탕전실 인증제를 통해 2곳의 원외탕전실을 인증했다. 하지만 현재 원외탕전실을 운영하고 있는 기관은 총 98곳으로 이번에 복지부 원외탕전실 인증을 신청한 곳은 11곳에 그치는 수준이다. 이마저도 11곳 중 복지부의 인증을 통과한 곳은 2곳에 불과한 상황. 한특위는 "이번 인증에 통과한 2곳을 제외한 나머지 96곳은 한약이나 약침의 원료한약재 및 조제의 안전성이 확보되지 않았음을 반증하는 것"이라고 지적했다. 또한 원외탕전실 인증제의 실효성에 대해서도 의문을 제기했다. 원외탕전실 인증제는 탕전시설이나, 원료의 보관, 조제, 포장, 배송 등의 과정을 확인하는 것에 그치는 수준이라는 게 한특위 측의 지적. 한특위는 "한방 원외탕전실 인증제를 통과하였다 하더라도 조제하는 한약이나 약침의 효과를 인정하거나 환자에게 투약 시 안전성을 인증하는 것이 아니다"라고 전했다. 특히 한방 원외탕전실은 한약이나 약침을 불법적으로 대량 제조하고 있다는 문제점이 끊임없이 제기되고 있다는 점을 지적했다. 한특위는 "복지부 한의약정책과는 원외탕전실의 불법제조를 관리·감독하기는 커녕 원외탕전실 인증마크를 통해 안전하게 조제된 한약인지 국민이 쉽게 확인할 수 있게 됐다고 홍보함으로써 해당 원외탕전실에서 조제되는 한약이나 약침 자체가 안전하다는 것을 담보하는 것처럼 왜곡하고 있다"고 우려를 제기했다. 이어 "원외탕전 인증기관 지정에 소요된 인증 비용을 아무런 근거 없이 복지부가 자체 부담해 세금을 엉뚱한 곳에 낭비하고 있다"고 꼬집었다. 또한 한특위는 인증제 철회와 더불어 한약이나 약침 자체의 안전성 및 유효성에 대한 검증제도를 의무화해 줄 것을 정부에 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자한방항암제 '넥시아'의 효능이 의심된다는 글을 게재했다가 명예훼손으로 고소를 당한 충북대 의대 한정호 교수가 비슷한 내용으로 추가 고소를 당한 것으로 확인됐다. 한정호 교수는 "합당한 의문 제기에도 불구하고 한의사들이 재갈을 물리려고 한다"면서 "진실이 밝혀질 때까지 끝까지 싸우겠다"고 밝혀 치열한 법정 싸움이 예상된다. 최근 충북대병원에서 만난 한정호 교수는 "지난 12월 넥시아를 개발한 단국대 최원철 교수로부터 명예훼손과 영업방해 혐의로 고소 당했다"면서 "한달 후 최원철 교수 외 5명이 비슷한 내용으로 추가 고소했다"고 밝혔다. 한정호-최원철 교수의 악연은 지난 2011년 한 교수가 자신의 블로그에 "환자가 돈 내는 마루타? 넥시아의 진실" "넥시아, 한방의 탈을 쓴 의료사기" 등의 글을 게재하면서부터 시작됐다. 그에게 최근 근황과 향후 계획 등을 물었다. ▲최원철 교수로부터 명예훼손 혐의로 다시 추가 고발을 당했다. 무엇 때문인가. 최근 넥시아 관련 논문이 조작됐다는 내용의 제보를 받은 적이 있는데 모 매체와 인터뷰를 하며 이런 내용을 말했다. 최 교수가 이를 문제삼아 추가로 고소한 것이다. 최원철 교수가 넥시아의 효능을 6개월 시한부 판정을 받은 암환자 중 5년 이상 생존율은 폐암 28%, 백혈병 73%라고 일관되게 주장하고 있는데 현대의학에서는 폐암 완치율이 7%에 불과하다고 꼬집은 부분도 문제가 됐다. 이 문단 바로 뒤에 "이것이 사실이라면 넥시아는 세계인의 건강을 위해 널리 보급돼야 하고 국가의료보험에서도 보장해 환자들이 적은 비용으로 양질의 치료를 받을 수 있도록 해야 한다"고 썼는데도 고소를 했다. 과학적인 근거를 가지고도 의혹을 제기할 수 없게끔 명백한 재갈 물리기를 하는 것으로밖에 볼 수 없다. 이번에는 최원철 교수 외에 5명이 더 고소인으로 참가했다. 귀찮게 해서 아예 손을 떼게 만드려는 것 같다. ▲경찰 조사는 어떻게 진행되고 있나. 1월 8일 경찰서 사이버범죄수사대에서 3시간 반에 걸쳐 조사를 받고 왔다. 2차 명예훼손 고소 건에 대해서는 아직 연락이 없다. 경찰 조사에서 우려되는 점은 '명예훼손'의 성립 여부다. 경찰이 사실 여부보다 게재 글이 한 사람의 명예를 실추시켰냐는 데 초점을 더 맞추지 않을까 우려된다. 명예훼손이라는 것이 도둑을 보고 '도둑놈 잡아라'고 소리를 쳐도 명예훼손에 해당될 수도 있기 때문이다. 이번 소송을 통해 넥시아의 효능, 효과에 대한 검증 단계로 넘어가지 못한다면 아무런 의미가 없다. 2011년에도 최 교수는 넥시아 불법제조 혐의로 검찰의 조사를 받았지만 무혐의로 불기소 처분을 받았다. 당시 검찰의 수사는 넥시아의 효과와 상관이 없는 조사였지만 마치 넥시아가 효능을 인정받은 것 마냥 오해도 낳았다. 글의 게재 이유를 묻는 경찰에게 공익적인 목적을 가지고 넥시아가 최소한의 검증 절차없이 고가로 팔리고 있다는 점을 부각시켰다. 넥시아의 효능, 효과의 검증이 이슈로 부각돼야 한다. ▲최원철 교수의 넥시아뿐 아니라 파동이론, 어혈이론까지 의혹을 제기하고 있다. 그에게 집착하는 이유가 뭔가. 최 교수를 실제로 만나본 적도, 개인적인 감정도 전혀 없다. 다만 최 교수의 행태가 '정도'를 넘어섰기 때문에 집요하게 파고드는 것이다. 혈액에서 암을 상징하는 뱀이 보인다는 어혈분석도 언론을 통해 떠들썩하게 보도됐다. 하지만 이에 의문을 제기하는 학자가 없다는 점이 나를 더욱 의아하게 만든다. 지식인으로서 최소한의 양심과 사회적인 책무를 다하는 과학자라면, 의사들보다도 먼저 혈액에서 뱀이 보인다는 어혈분석에 대해 문제 제기를 했어야 한다. 나도 암환자였기 때문에 '의료 사기'가 얼마나 환자들을 쉽게 기만할 수 있는지 잘 알고 있다. 2004년 암 수술을 하고 2005년 항암치료를 받아보니 내과의사인 나조차도 병실에 내걸린 '암 치료' 전단지나 신문의 '기적의 완치'와 같은 문구에 현혹이 됐다. 의학 지식이 별로 없는 일반 환자의 경우는 어떻겠는가. 한 개인을 표적으로 삼은 것이 아니라 검증 없이 사회적으로 만연해 있는 사이비의료나 의료사기의 문제를 짚고 싶었던 것이다. 나 역시 최 교수가 넥시아라는 획기적인 항암치료제를 개발했다고 믿고 싶고, 그것이 환자들에게 도움이 됐으면 바라는 사람이다. 다만 넥시아의 효능, 효과를 검증해 정말 최 교수 주장처럼 획기적이라면 보험에 등재해서 여러 사람이 혜택을 보게 하고 산업으로 육성하자는 것이다. ▲향후 계획은? 최근 한의원에서 시행중인 최면 가슴 확대술과 침을 이용한 가슴 성형에 대해 문제를 제기했다. 이외에도 지속적인 사이비 의료에 대한 고발 작업을 진행할 것이다. 경찰서에서 조사를 받는 것이 힘들기는 하지만 뜻을 굽힐 생각은 없다. 블로그를 통한 고발 작업은 사회적인 공익활동이라고 생각하기 때문이다. 지식인은 지식으로 봉사해야 한다. 꼭 봉사활동을 가서 육체로 봉사를 하는 것만이 전부가 아니다. 지금 많은 말기 암환자들이 사이비 치료법에 기대 '희망 고문'을 당하고 있다. 그중에는 치료 기회를 놓쳐 아까운 생명을 잃는 사람도 있다. 이런 환자들의 피해 사례만 줄어든다면 언제까지나 싸우고 투쟁할 준비가 돼 있다. 지식인으로서의 사회적 책무를 놓지 않을 것이다. 이번 소송이 넥시아를 제대로 검증하기 위한 이슈화의 시작이 되길 바란다.

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 신체적·정신적 의존성이 있는 물질인 '벤질피페라진'을 향정신성의약품나목으로, '감마부티로락톤'을 원료물질 1군으로 지정, 관리를 강화하기로 했다고 23일 밝혔다. 이들 성분은 지금까지 약사법 및 마약법으로 관리되지 않던 성분으로, 오·남용될 경우 신체적 정신적 의존성을 일으켜 국민보건상의 위해 우려가 있다고 식약청은 덧붙였다. 이에 따라 일반인이 향정약으로 지정된 '벤질피페라진' 취급하면 개정 마약관리법에 따라 5년 이하 징역이나 5천만원이하 벌금에, 원료물질로 지정된 감마부티로락톤을 식약청장의 승인 없이 수출입하거나 관리대장을 작성하지 않을 경우,2년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형을 받을 수있다. 또 벤질피페라진 취급자는 개정령 시행일 이후 1개월 이내에 마약류취급자로 허가신청을 하여야 하고, 대표자 입회하에 재고품을 정확히 파악하여 검인한 후 관리대장을 작성해야 한다. 또 해당 성분은 잠금장치가 설치된 장소에 보관해야 하는 등 마약법에서 정하는 사항을 준수해야 한다. 감마부티로락톤의 경우, 수출입시 사전에 식약청장의 승인을 얻어야 하고, 성분을 거래시마다대장을 작성, 2년간 보존해야 한다. 구매목적이 불확실하거나 마약류 불법제조에 사용될 우려가 있는 거래, 도난 등의 사고발생시 지체 없이 법무부장관 또는 식약청장에게 신고해야 한다. 한편 식약청은 지난 3월28일 공포된 마약법 개정 법률이 오는 29일부터 시행됨에 따라 마약류취급자의 휴폐업 미신고등 경미한 위반사항에 대한 과태료 기준을 정했다. 이는 종전의 과도한 행정형벌을 일부 과태료 부과로 전환한 것으로 기업활동과 국민생활편의가 제고될 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다. 김형중 마약오남용의약품과장은 "향정신성 의약품 및 원료물질 추가지정에 따라 종전 취급자는 법 시행일 이전에 신설된 의무사항등을 충분히 숙지하여 마약법위반을 하지 않도록 해야 한다"고 당부했다. #b1#

메디칼타임즈=이지현 기자 한의협 김현수 회장 한의사협회가 18일 방영 예정인 KBS 이영돈 PD의 소비자고발과 관련, 숙지황 등 한약재 안전성확보에 대한 대책 마련에 나섰다. 한의사협회 김현수 회장은 18일 오전 열린 기자간담회에서 "국민들에게 안전한 한약을 제공할 수 있도록 한의협이 개입하지 않을 수 없는 상황"이라고 우려를 드러내고 앞으로의 대응계획을 밝혔다. 김 회장은 "한 업체가 불법적으로 제약회사의 의약품 포장을 인쇄, 해당 포장지에 불법 숙지황을 의약품으로 둔갑시킨 사례를 적발했다"며 "한의협가 한약재의 유통망부터 실태관리에 이르기까지 전면에 나서 직접 관여하겠다"고 말했다. 실제로 한의협은 문제가 된 해당 업체에 대해 사법당국에서 진행되고 있는 수사와 별도로 불법제조업체에 대한 고소·고발을 진행하고 있다. 또한 계속해서 경찰청, 대법원 등 관련 정부기관과 업무협조를 마친 상태. 그는 "앞으로도 문제가 있는 경우 협회 차원에서 가장 먼저 검사에 나설 것"이라며 "이를 요구하는 회원들도 상당수 있다"고 했다. 이와 함께 "한의협은 한약제조협회와의 MOU양해각서를 통해 한약재의 안전성 확보와 품질향상에 노력을 기울이기 위해 제조협회가 최고품질의 숙지황을 생산키로 했다"며 "이후 공인검사기관 결과를 통한 지속적인 검사 관리체계를 구축할 것"이라고 덧붙였다. 또한 김 회장은 의료계와의 갈등이 빚어지고 있는 현상에 대해 "미국FDA는 이미 천연물 신약의 처방에 대한 활발한 논의를 시작했으며 수십종의 처방전들이 마지막 연구를 추진하고 있다"며 "국내에서 의-한의계의 갈등으로 우왕좌왕하는 사이 세계 의료시장은 빠르게 앞서 나가고 있다는 사실을 간과해선 안된다"고 강조했다.