메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 의료기관 확장 후 변경신고를 게을리한 사례 – 요양급여환수처분, 자격정지 처분 등 심각한 분쟁에 휘말리게 될 수 있음의료기관의 확장이나 이전과 같은 중요한 변경 사항은 지방자치단체에 신고하거나 허가를 받아야 한다. 의료법 제33조에 명시된 바와 같이, 이러한 절차는 의료기관의 운영 형태가 병원급인 경우 허가를, 의원급인 경우 신고를 필요로 한다. 특히, 시설 확장과 같은 변경 사항을 적시에 신고하지 않을 경우, 의원급의 경우 의료법 제92조에 따라 최대 200만 원의 과태료 부과 대상이 될 수 있다. 이는 의료계 종사자들 사이에서 비교적 잘 알려진 사실이다.그러나 확장된 시설에서 의료 행위를 하면서 필요한 변경 신고를 하지 않았을 경우 과태료보다 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 단순히 과태료 부과를 넘어서, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 요양기관으로서의 신고나 허가를 받지 않은 장소에서 의료행위를 함으로써 발생하는 부당한 요양급여비용 청구로 인해 업무정지처분 및 요양급여 환수처분을 받을 수 있으며, 때로는 의사면허 자격 정지처분까지 받을 수 있는 심각한 상황에 직면하게 된다.이와 관련하여, 비교적 최근 판례들 중에 주목할 만한 몇 가지 사례가 있다. 하급심 판결을 통해, 의료기관 개설자가 신고를 게을리한 경우에 맞이할 수 있는 법적 문제점을 소개하고, 처리 과정에 대한 구체적인 이해를 돕고자 한다. 특히, 이들 판결은 의료기관의 변경 신고 누락이 단순한 행정적 실수에서 비롯될 수 있음을 인정하면서도, 해당 행위가 법적으로 어떠한 결과를 초래할 수 있는지에 대해 중요한 교훈을 제공하고 있다.#1 서울행정법원 2021구합55968 요양기관업무정지처분취소 사건본 사건에서는 산부인과의원을 운영하면서 동시에 산후조리원을 경영하는 A원장이 중심 인물이다. A원장은 산후조리원 내 신생아실의 필요성 확장을 위해 일부 공간의 용도 변경을 진행하였으나, 필요한 변경 신고를 1년이 지난 후에야 실시하였다. 이로 인해 보건복지부로부터 요양기관으로서의 허가나 신고를 받지 않고 신생아 입원료 등을 부당 청구했다는 이유로 140일간의 요양기관 업무정지 처분을 받게 되었다. A원장은, 140일의 업무정지 기간이면 사실상 병원을 폐업할 수밖에 없는 상당히 긴 기간이라며 행정소송을 통해 처분을 취소해줄 것을 요청하였지만, 보건복지부는 국민건강보험법이 금지하는 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’이란 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함하므로(대법원 2021. 1. 14. 선고 2020두38171 판결 등 참조), “A원장이 단순 실수로 인해 신고를 게을리했다 하더라도 부당한 방법으로 요양급여비용을 청구한 사실은 틀림없다.” 고 맞섰다.하지만 이에 대해 서울행정법원은 해당 신생아실이 물리적으로 의원 시설의 확장 부분에 해당하며, 단순히 행정 절차의 미이행에 불과하다고 판단하여 요양기관 업무정지 처분 및 요양급여 환수 처분을 취소하는 결정을 내렸다. 의료법에서 원칙적으로 의료인이 개설한 의료기관 내에서 의료업을 영위하도록 한 보건의료정책상의 필요성과 변경신고에 대하여 과태료를 부과하도록 한 점 등에 비추어 보면, 원고가 이 사건 신생아실을 이용하여 실시한 각종의 요양급여가 관련 요양급여기준에 부합하지 아니하거나 이 사건 신생아실이 의료법령 등이 요구하는 인력·시설 및 장비를 갖추고 있지 아니하다고 볼 만한 사정이 없는 이상, 요양기관 외 진료를 이유로 원고가 지급받은 요양급여비용을 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기도 어렵다고 덧붙였다(대법원 2021. 4. 1. 자 2020두57387 심리불속행 판결의 원심인 서울고등법원 2020. 12. 3. 선고 2020누42462 판결 참조).** 이 사건은 보건복지부의 항소 포기로 확정됨#2 대전지방법원 2021구합105650 의사면허자격정지처분취소 사건병원급 의료기관을 운영하는 B원장은 학생건겅검진업무와 관련하여 시설 확충의 필요성을 느끼고, 인근 건물을 임차하여 그 곳의 건출물 용도를 제1종근린생활시설(의원)으로 변경하고 그곳에 진단용 엑스레이 장치, 청력계, 혈압계, 시력계, 신체계측계 등의 검진시설을 설치·구비하였다. B원장은 의료기관 개설 변경허가를 하지 않고 있다가, 1달 뒤 보건복지부로부터 “의료법 제33조 제1항을 위반하여 의료기관 외에서 의료업을 하였다는 이유로 의사면허자격정지 1개월 15일 처분을 받게 되었다. (의료관계행정처분규칙에 따르면 3개월까지 면허정지가 가능하지만, 기소유예 처분을 받은 것을 고려하여 1/2로 감경함)B 원장 또한, 의료법이 과태료의 제재수단을 마련하고 있는 이상 보건복지부가 그와 별도로 이 사건 검진행위를 처분사유로 삼아 의사면허 자격정지처분을 한 것은 과도하다는 취지로 주장을 해보았다.하지만 행정소송에서 법원은 “이 사건 병원이 구 의료법령상 변경허가가 필요함에도 이를 받지 아니하고 이 사건 검진시설에서 이 사건 검진행위를 한 것은 의료기관이 아닌 장소에서 의료업을 한 것에 해당하고, 단지 행정처리의 미숙으로 인해 변경허가를 받지 못하였다는 사유만으로는 위와 같은 의료법 위반행위가 정당화되지 않는다(대법원 2017.5.11. 선고 2014두8773 판결 등 참조). 의료기관이 변경허가를 받지 않은 데서 그치지 않고 더 나아가 해당 의료기관에서 근무하는 의료인이 실제로 의료업까지 한 행위는 의료법 제33조 제1항 위반행위로서 의료인에대한자격정지처분의 요건을 구성하므로, 위와 같은 B원장의 주장은 이유 없다.” 라고 판단하여 위 A원장의 사례와는 달리 행정처분 자체는 정당하다고 보았다.다만, 과연 의료관계행정처분규칙에 따라서 꼭 1개월 15일의 처분을 해야 하는지에 대해서는, “병원 측에 참작할 사정이 있음을 고려하여 의료관계 행정처분 규칙 [별표] 제2항 가목 22)에서 정한 기준(자격정지 3개월)에서 2분의 1을 감경하여 이 사건 처분을 한 것으로 보인다. 그러나 구 의료법 제66조 제1항에 의하면, 피고는 제반 사정을 고려하여 의료법 및 이에 따른 명령을 위반한 의료인에게 자격정지 처분을 하지 않을 수도 있는 바, 앞서 본 여러 사정에다가 이 사건 병원이 이 사건 검진행위를 통해 직접적인 수익을 얻지는 못한 점, 피고로서는 경고 또는 행정지도 등의 방법으로 이 사건 검진행위로 인한 위법상태를 시정할 수 있었던 점 등까지 고려하면, 이 사건 처분은 원고의 비위정도에 비하여 지나치게 가혹하다고 판단된다.” 라고 하며 결과적으로 B원장의 손을 들어주었다.**이 사건은 대법원 203두51724 사건으로 최종 확정됨#시사점두 사례 모두 의료기관 운영자가 시설 변경이나 확장 시 적절한 신고 및 허가 절차의 이행을 소홀히 할 경우 직면할 수 있는 법적 문제들을 다루고 있다. 이를 통해 의료기관 운영에 있어서 인허가 사항의 준수가 얼마나 중요한지 알 수 있으며, 의료기관 운영자들에게 신중한 행정 관리의 필요성이 있음을 시사한다.위 두 가지 사례 외에도, 의료기관으로 허가받거나 신고를 하지 않은 장소에서 의료행위를 하다가 요양기관업무정지처분 등을 받게 된 사례를 많이 찾아볼 수 있는데, 주변 주택이나 호텔을 입원실로 이용하는 등 고의성이 다분하게 엿보이는 사안들도 많지만, 위 두 가지 사례처럼 개설자나 실무자들의 단순 실수 또는 착오로 인하가를 받지 않고 있다가 낭패를 보게 된 사안들도 많다.의료기관의 개설자나 운영자는 이러한 법적 요구 사항을 철저히 숙지하고, 필요한 변경 신고나 허가 절차를 시기적절하게 이행함으로써 불필요한 법적 분쟁에 휘말리지 않도록 주의를 기울여야 할 것이다.

메디칼타임즈=신일섭 변호사(진솔) 주위에서 ‘도수치료’에 대한 의료광고 문구를 인터넷이나 동네 병·의원에서 자주 볼 수 있다. 2023년도 상반기 실손보험에서 비급여 항목 중 가장 많이 진료한 항목도 도수치료 항목으로 그 비용은 6천500억 원이었다. 의료법 등 관련 법령에서 ‘도수(徒手)치료’의 정의는 별도로 규정하고 있지 않으나, 보건복지부장관의 유권해석으로 ‘도수치료’는 ‘시술자의 손을 이용한 치료행위’로 규정하고 있다. 한편, 의료기기의 발달과 보급으로 도수치료에 수기 치료 외 의료기기인 정형용 교정장치가 활용되는데, 건강보험 관련 법령에 따르면 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 등에 대하여는 신의료기술평가 결과 안정성·유효성 등을 인정받은 이후 사용하여야 하며, 인정받지 않은 경우는 가입자 등에게 실시 후 그 비용을 부담시킬 수 없다고 규정하고 있다. 병·의원에서 신의료기술 평가를 받지 않은 정형용 교정장치를 도수치료에 활용하여 위법 여부가 논란이 된 바가 있었다. 위와 관련된 사례를 알아보겠다.A 원장은 2016년도까지 16개월간의 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. A 원장은 신의료기술평가 안정성·유효성이 검증되지 않은 정형용 교정장치인 Spine-MT를 수진자에게 시술(이하 ‘이 사건 행위’)하고 100,000원씩 별도 징수하였다. 보건복지부는 이 사건 행위로 비급여대상인 도수치료로 청구한 요양급여비용에 대하여 본인부담금 과다징수, 기타 처분 사유로 7천6백여만 원에 대해 건보공단에 환수 조치토록 하였다. 또한 그에 따른 요양기관의 업무정지 120일을 산정하였다. A 원장은 보건복지부장관이 처분한 국민건강보험공단이 환수 처분한 부당금액을 취소해달라고 행정소송을 제기하였다. 이 사례의 쟁점은 신의료기술평가를 받지 않아 안정성·유효성이 검증되지 않은 정형용 교정장치를 이용한 진료가 비급여대상인 도수치료에 해당하는지 여부이다.재판부는 이 사건 행위 처분 사유 판단에 있어 ▲행정처분 사유에 대한 증명 부족 ▲신뢰보호의 원칙에 위반된다고 판시했다. 첫째, 행정소송에서 사실의 증명은 통상인이라면 의심을 품지 않을 정도까지 필요로 하는데(대법원 2015.1.29.선고 2013다13146 판결 취지 참조), 복지부의 주장 및 제출 증거만으로는 이 사건 행위가 ‘시술자의 손을 이용한 치료행위’와 본질적 차이가 있는지 분명하지 않다. ① 이 사건 행위가 시술자의 손에 의하여 물리력을 가한다고 평가되어 법정비급여인 ‘도수치료’에 포섭될 수 있는지, 또는 시술자의 손을 이용한 치료행위‘에 경미하지 않은 변경을 가하였다고 해석되어 ‘신의료기술 평가 대상’으로 포섭되는지에 따라 평가되어야 한다. 처분사유가 적법하기 위하여는 이 사건 행위가 모두 후자에 해당한다는 고도의 개연성이 드러나야 한다.② Spine-MT의 작동을 통한 치료과정에서 의료인의 수기 치료로 평가할 수 있는 행위가 개입되어 있는지 여부에 관한 조사가 이루어지지 아니하였다. 즉 현지조사에서 이 사건 행위의 작동원리 등에 관하여 ‘본질적으로 시술자의 손을 이용한 치료행위’로 볼 수 있는지를 의학적, 전문적으로 평가하여 이 사건 행위를 추려내었다고 보기가 부족하다. 둘째, ‘정형용 교정장치를 이용한 도수치료가 비급여대상에 해당한다’는 취지인 행정청의 견해표명을 신뢰하여 신의료기술 등 평가절차를 거치지 아니한 채 이 사건의 행위를 한 것으로 볼 수 있다. 이 사건 처분은 위 견해표명을 신뢰한 A 원장의 이익을 심히 침해하는 것으로서 신뢰보호원칙을 위반하여 위법하다.① 보건복지부장관은 도수치료가 ‘치료자가 손을 이용해서 실시하는 행위’임을 전제하면서도 ‘장비사용 여부 등에 따라 목적과 방법이 달라진다고 할 수 없으므로 시술자의 판단에 따라 정형용 교정장치 장비를 활용하는 것은 가능하다’라는 견해를 표명하였다. ‘정형용 교정장치 장비 활용’의 의미가 분명하지 아니하므로 전체 치료 중 수기 치료의 비중 내지 치료부위가 어느 정도여야 도수치료로 인정할 수 있다는 것인지가 불명확하다.② 심사평가원은 질의회신에서 ‘장비를 이용하여 비급여목록에서 정하는 도수치료를 할 경우라 하더라도, 관련 비용은 의료기관에서 게시한 도수치료 비용으로 산정하여야 함’이라고 함으로써 마치 Spine-MT를 활용하여 비급여대상인 도수치료가 가능하다고 해석될 여지가 있는 견해를 밝히기도 하였어 요양급여 등에 대한 공적 견해표명으로 볼 수 있다.③ 위와 같은 행정청의 견해표명이 A 원장에 대하여 직접 이루어진 것은 아니나, 행정청의 견해표명 상대방이 반드시 처분의 상대방과 일치되어야 한다고 볼 수 없다. 정형용 교정장치 수입·제조업자, 요양기관 운영자, 치료대상자 등에 알려지는 것을 전제로 문서에 의해 이루어졌다고 평가할 수 있다. 이해관계인들에게 행정청의 처리기준, 절차 객관성, 투명성 및 형평성에 비추어 동일 기준으로 전파될 가능성이 큰 점으로 보아 신뢰보호의 원칙에서 말하는 공적인 견해표명에 해당된다. 재판부는 Spine-MT의 도수치료 원리 및 효과를 바탕으로 하고 있다고 보이고, 구체적 작동원리, 치료의 방법, 대상, 효과 등에 관한 자료가 징구 되지 않은 점 및 행정청의 견해표명 등을 종합적으로 고려하여 A 원장의 손을 들었다. 끝으로 의료기관은 환자 진료에 있어서 새로운 의료기기 적용 시 신의료기술평가 인정이 끝난 장비인지 반드시 검토가 필요하다. 실질적으로 신의료기술평가 대상 여부 판단 및 인정 절차는 전문적인 기술과 많은 시간이 필요로 하는데, 본 판례에서 주는 시사점은 새로운 의료기기나 기술 관련 행정청의 견해표명이 있었는지 또는 심평원의 청구심사 관련 질의회신 내용이 있었는지가 향후 법적 판단의 근거 중 하나가 될 수 있다는 점이다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부의 의대증원에 맞서 각 시도의사회가 잇따라 총파업을 위한 결속을 다지고 있다.서울특별시시의사회는 15일 오후 7시 용산 대통령실 앞에서 궐기대회를 개최하고 정부의 의대증원 및 필수의료 정책 패키지 저지를 위한 목소리를 높였다.이날 궐기대회는 이윤주 서울시의사회 대의원회 의장 겸 서울시 비대위 공동위원장을 비롯한 김택우 대한의사협회 비상대책위원회 위원장, 한동우 의협 비대위 조직위원회 부위원장 겸 각 구회장협의회 회장, 서울시의사회 대의원회 부의장단, 각 구 회장, 서울시의사회 대의원회 전문위원단, 서울지역 9곳에 의과대학 대표 및 학생과 서울 지역 61곳 수련병원 전공의 대표 등이 참석했다.이들은 이날 구호로 ▲준비 안 된 의대증원 의학교육 훼손된다 ▲국민건강 위협하는 졸속정책 폐지하라 ▲무계획한 의대증원 건보재정 파탄난다 ▲보건의료정책 의료전문가와 준비하라 등을 외치며 의대 증원 정책을 비판했다.서울특별시시의사회는 15일 오후 7시 용산 대통령실 앞에서 궐기대회를 개최하고 정부의 의대증원 및 필수의료 정책 패키지 저지를 위한 목소리를 높였다.■ "정부 강경대응, 의료계 투쟁의지만 높인다"박명하 서울시의사회 회장 겸 대한의사협회 비상대책위원회 조직위원장은 "정부는 지난 6일 증원 발표 후 당일 집단행동 및 교사 금지 공문을 16개 시도의사회에 보내고 수련병원에는 집단 사직서 수리금지 공문을 보냈다"고 밝히며 대회사를 열었다.박명하 조직위원장은 "1만5000명 전국 전공의 핸드폰 번호를 수집한 것으로 부족해 이제는 개원의 개인정보도 수집하려 하고 있다"며 "오늘의 동시다발적 집회 역시 캡사이신 분사를 예고했지만 이 같은 정부 강경대응과 압박은 의사의 투쟁의지만 높이고 있다"고 지적했다.이어 "벌써 의대생들은 학교별 TF를 구성해 동맹휴학을 선언하고, 대전협은 집행부 총사퇴 및 비대위 구성 선언했다"며 "박단 회장은 오는 20일 사직서 제출하고 3월 20일 대전협 회장을 사퇴할 계획이다. 디데이는 정해졌다"고 덧붙였다.박명하 조직위원장은 의사 투쟁의 최선봉에 서울시의사회가 설 것임을 천명했다.그는 "서울시의사회는 전공의, 봉직의, 개원의와 함께 디데이를 준비해달라"며 "그 이전이라도 선도 투쟁이 필요하다면 서울시의사회는 최선봉에 서겠다"고 강조했다.이어 "우리 목표는 일방적 의대증원 및 필수의료 정책 패키지를 원점에서 재논의하는 것"이라며 "최선봉에서 국민과 정부에 정당한 우리 외침을 전달하겠다"고 덧붙였다.끝으로 그는 "의사들의 피해를 최소화하기 위해 법적 대응에 만전을 기할 것"이라며 "비대위 차원의 법률지원단도 구성돼 있다. 회원 보호에 최선을 다하겠다"고 말했다.박명하 조직위원장은  "서울시의사회는 전공의, 봉직의, 개원의와 함께 (파업)디데이를 준비해달라"며 "그 이전이라도 선도 투쟁이 필요하다면 서울시의사회는 최선봉에 서겠다"고 강조했다.이날 궐기대회에는 원광대산본병원 내과 1년차 전공의 김다인씨(가명) 또한 사직서를 내고 참석했다.김다인씨는 "빅5병원이 아닌 중소병원 소속이고 개인사직이라 대세에 아무런 영향력이 없겠지만 정부의 의대증원과 필수의료 정책 패키지 이후 더이상 수련이 의미가 없을 것 같아 나왔다"고 밝혔다.이어 "보름만 견디면 1년차를 수료할 수 있는데 사실 피눈물이 난다"며 "의대 증원의 전면 백지화를 희망한다"고 덧붙였다.■ "인구 감소 속 의대증원...이공계 망하라고 고사 지내는 것"이윤수 서울시의사회 대의원회 의장 겸 서울시 비상대책위원회 공동위원장은 "전공의들까지 사퇴하고 길거리로 나왔다"며 "왜 이런 일이 벌어졌는지 반성해야 한다"고 지적했다.이윤수 공동위원장은 "정부가 기습발표한 의대증원과 더불어 부실한 필수의료 정책 패키지는 우스운 정책"이라며 "응급실 뺑뺑이와 소아진료대란, 지방의사부족의 해결책이 고작 의대를 대규모로 증원해 낙수효과를 기대하는 것이라면 그동안 배출된 의사들은 다 어디로 갔는지 묻고 싶다"고 비판했다.그는 "왜 전공의들이 사직하는지, 응급의학과 교수들이 자리를 떠나는지를 생각해달라"며 "의약분업과 의전원, 문케어 등 모두 의사들이 문제 제기할 때 밥그릇 싸움이라고 욕했지만 지금 다시 생각해보면 누구 말이 맞았느냐"고 반문했다.이어 "의사와 간호사가 늘어나면 의료기사, 물리치료사, 심리치료사 모두 증원이 필요하다"며 "인구는 5000만에서 4000만으로 감소하는 상황 속 의대 증원은 국가 미래라고 할 수 있는 이공계까지 망하라고 고사 지내는 것과 같다"고 덧붙였다.끝으로 이들은  2024년 총선을 겨냥하며 정부와 정치권을 향한 심판 퍼포먼스를 선보였다.■ "의대증원, 국민 대다수 원해서 추진한다면 휘발유 가격 동결하라"이들은  2024년 총선을 겨냥하며 정부와 정치권을 향한 심판 퍼포먼스를 선보이기도 했다.김성근 서울시의사회 부회장 겸 협회 비대위 조직위원회 부위원장(여의도성모병원 외과 교수)은 "우리는 오늘 불법행위를 하기 위해 모인 것도 아니고 캡사이신을 맞으려 모인 것도 아니다"라며 '대한의사협회는 개원의 단체가 아니냐는 지적이 있는데 그게 아님을 증명하기 위해 나왔다"고 밝혔다.이어 "보건당국은 수십년간 의사들이 만들어 온 의학적 성과를 K의료라고 자랑하고 다녔음에도 우리는 묵묵히 자리를 지켰다"며 "국민 대다수가 찬성하는 정책이라 가야 한다고 한다면 휘발유 가격 동결 등도 조사해서 추진하라"고 비판했다.또한 김 부위원장은 "이 자리에 온 의사들은 증원된 2000명이 임상에 나올 때 이미 은퇴할 사람들"이라며 "이 추위를 뚫고 현장으로 나온 것은 의료계를 올바른 길로 이끌고 싶기 때문"이라고 호소했다.이어 "300명이 정원인 비행기에 500명 태우고 목적지에 잘 도착할 수 있을지 묻고 싶다"며 전국 의대생들이 자발적으로 휴학을 결의하고 전공의, 인턴은 사직서 내고 병원 벗어나고 있는 상황이다. 정책을 이성적으로 생각해달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자사단법인 여울돌과 메디플래너는 올해부터 유전성 희귀질환인 'ATTR 아밀로이드증' 의심 환자를 대상으로 'TTR 유전자 검사 지원 프로그램'을 진행한다고 31일 밝혔다.이번 지원 사업은 의료진이 TTR 유전자 검사가 필요하다고 판단한 일반환자 및 ATTR-PN 환자 가족에게 진단 검사비를 지원해 환자의 경제적 부담 완화와 환자 삶의 질을 증진하는 공익사업의 일환으로 마련됐다.사단법인 여울돌과 메디플래너는 올해부터 유전성 희귀질환인 'ATTR 아밀로이드증' 의심 환자를 대상으로 'TTR 유전자 검사 지원 프로그램'을 진행한다.ATTR 아밀로이드증은 주로 간에서 생성되는 트랜스타이레틴(transthyretin, TTR)이 돌연변이화 돼 비정상적으로 접힌 형태의 단백질을 만드는 질환을 말한다. 비정상적으로 접힌 단백질은 아밀로이드 원섬유의 형성을 초래하게 되며 다양한 기관과 조직에 침착되어 ATTR 아밀로이드증을 유발하게 된다. 대표적인 증상으로 피로, 체중 감소, 호흡 곤란 또는 식욕 부진 등 비특이적이며 흔히 발생하는 다른 질병들에 의한 증상과 유사하여 진단이 제대로 이루어지지 않고 있을 가능성이 있어 실제 유병률은 이보다 높을 수 있다.간 이식 또는 허가된 치료 약물들을 사용해 ATTR 아밀로이드증의 치료는 가능하지만, 치료를 시작하더라도 이미 진행된 질병 과정 자체를 되돌릴 수는 없다.이러한 질환 특성상 ATTR 아밀로이드증은 ATTR 유전자 돌연변이를 식별해 조기에 진단하고 치료하는 것이 성공적인 치료와 생명 연장에 매우 중요하다.ATTR-PN 환자처럼 유병 환자 수가 국내에 매우 적은 '극 희귀 질환'의 경우 보험적용이 안 되는 비급여 진료 항목이 많아 환자의 의료비 부담은 더욱 가중될 수밖에 없기 때문에 이번 지원 프로그램을 통해 조기진단과 치료를 독려할 예정이다.사단법인 여울돌은 희귀질환 아동 및 환자의 의료비 지원을 주목적 사업으로 2002년 단체 설립 이후 공익 캠페인 행사, 희귀질환 아동 및 가정생활 환경 개선 지원 등의 고액 기부자 기탁금 배분사업 그리고 환아 가정 방문 프로그램 등의 문화 예술 사업 활동을 지속 해오고 있다.사단법인 여울돌 관계자는 "증상이 있어 의료진이 진단을 권장했음에도 경제적인 이유 등으로 진단을 받지 않아 적절한 치료를 선택하지 못하는 환자들이 진단 방랑을 겪지 않도록 안내해 환자 삶의 질 개선을 도울 수 있을 것"이라며 "여울돌이 희귀질환자를 돕는 일은 한 명의 환자를 돕는 일이 아닌 한 가정을 지켜주는 귀한 일로 사명감을 갖고 이번 프로그램을 마련했다"고 프로그램 운영 배경을 밝혔다.한편, 이번 지원 프로그램은 지난 2024년 1월 1일부터 예산 소진 시까지 진행되며 전국 53개의 병원에서 진행된다. 해당 병원 담당 의료진에게 신청서를 제공받은 후 ▲TTR 유전자 검사비 지원 대상 확인서 ▲개인정보 처리 동의서 ▲TTR 유전자 검사 비용이 기재된 영수증 ▲TTR 유전자 검사 시행자 명의의 통장 사본을 메디플래너에 제출하는 절차로 진행되며, 담당 의료진이 없는 경우 메디플래너로 문의하면 된다.자세한 안내 사항 및 진료 가능 병원 정보는 여울돌 누리집에서 확인 가능하다.

메디칼타임즈=허성규 기자김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있다.JW신약은 프랑스 피에르파브르의 탈모 완화 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 출시하고, 본격적인 판매를 시작했다고 24일 밝혔다.회사 측에 따르면 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'는 의약품과 같은 임상 시험을 통해 개발된 탈모 완화 전문 화장품으로, 피부과를 포함한 전국 탈모 치료 병의원에서 구매 가능한 제품이다.이 제품은 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT) 합성을 59.6% 감소시키고, 모발의 생장기는 23% 증가시켜 탈모를 완화하고 모발의 고정력을 높이는 효과성이 임상 결과 확인된 제품이다.밀크씨슬로도 알려진 시리붐 마리아눔(Silybum marianum)과 레스페데자 카피타타(Lespedeza Capitata) 등 모발의 섬유질 강화 및 탈모 방지에 효과적인 성분을 함유하고 있다.또한 간편하게 분사해 사용하는 외용제로 사용 편의성도 갖췄으며, 모발이식 환자뿐만 아니라 기존 탈모치료제인 미녹시딜이나 피나스테리드를 사용 중인 환자들도 병행사용이 가능한 것이 특징이라는 것.피에르파브르(Pierre Fabre)는 피부 건강과 아름다움을 합친 '더모코스메틱(Dermocosmetics)'이라는 개념 최초로 도입한 프랑스의 대표 제약회사다. 더모코스메틱 글로벌 1위 브랜드인 아벤느를 비롯해 듀크레이, 아더마, 르네휘테르, 클로란 등 10여 개의 브랜드를 보유하고 있다.이번 탈모 완화 화장품 출시를 계기로 JW신약은 피나스테리드(Finasteride), 두타스테리드(Dutasteride) 계열의 탈모치료제에 이어, 탈모 더모코스메틱 시장까지 진출하는 등 탈모 케어 라인업을 확장하게 됐다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 출시를 기념해 JW신약은 지난 20일 론칭 심포지엄을 개최하는 한편, 분당서울대병원 허창훈 교수와 단국대병원 박병철 교수를 연사로 초청해 다양한 탈모 치료 옵션과 연구 결과들을 공유하는 시간을 가졌다.JW신약 관계자는 "국내 클리닉 시장을 선도해온 영업, 마케팅 경쟁력을 바탕으로 탈모 완화 화장품까지 판매 영역을 확대하게 되었다"며 "앞으로도 탈모 스트레스에 걱정이 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 탈모 케어 라인업을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일헬스사이언스의 제일파프 출시 40주년 기념 패키지제일헬스사이언스(대표 한상철)는 제일파프 출시 40주년을 기념한 레트로 패키지를 출시했다고 17일 밝혔다.회사 측에 따르면 제일파프 레트로 패키지는 펭귄 캐릭터를 광고 모델로 사용했던 디자인으로, 40년간 꾸준히 사랑받아온 '펭귄파스'가 앞으로도 통증없는 대한민국을 위해 온 국민과 함께하겠다는 의지를 기념하고자 기획됐다.1984년도에 출시된 제일쿨파프는 살리실산메틸이라는 진통 성분이 함유되어 통증을 완화시켜줄 수 있는 첩부제다. 멘톨, 캄파, 박하유가 함유돼 부기 제거 및 급성 통증 완화에 도움을 줄 수 있으며 향균 효능이 있는 티몰은 염증 발생 부위에 소염 작용을 한다.당시엔 붙이는 파스 시장이 지금처럼 활성화 되지 않아 일본에서 판매되고 있던 파스 제품은 일반 국민들에게는 진입 장벽이 높았기 때문에 '펭귄파스'는 출시와 동시에 국민들에게 선풍적인 인기를 끌었다는 설명이다.특히 귀여운 펭귄 캐릭터가 '바쁘다 바빠, 내가 제일 파프지'를 외치며 서로의 몸에 파스를 붙여주던 TV 광고는 아직까지도 많은 소비자들에게 회자되고 있다는 것.제일약품은 제일파프 출시 이후에도 국내 최초 공기 투과선을 도입한 파스제품인 '케펜텍', 손목, 발목 등에 감아주듯 부착할 수 있는 '제일롱파프' 등 다양한 제형, 성분별 파스 제품을 연달아 출시하며 시장 내 '파스 명가'로서의 입지를 굳혔다. 이후 2016년도에는 OTC 사업부문 강화를 위해 '제일헬스사이언스'로 분사, 시장 내 다양한 OTC 제품을 출시하고 있다.제일헬스사이언스 관계자는 "제일파프는 파스의 대명사로 인기를 끌어오던 브랜드로 이번 레트로 패키지 출시를 통해 다시 한번 제일파프 브랜드가 국민들에게 다가갈 수 있는 기회가 되길 바란다"며 "40년간 변함없는 사랑에 보답하고자 판매 수익금 일부 기부와 함께 지역사회 기부도 예정돼있으니 많은 관심 부탁드린다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자건강보험심사평가원 전경건강보험심사평가원(원장 강중구)이 2024년 1월 1일부로 상임이사 및 전국 분사무소 명칭을 변경했다.우선 기획상임이사는 현행대로 유지하는 한편 개발상임이사는 ‘보험수가상임이사’로, 업무상임이사는 ‘심사평가상임이사’로 각각 변경했다. 이와 함께 각 지원은 본부로 변경됐다. 이에 따라 심평원은 서울지원은 서울본부로 변경된 것을 비롯해 ▲부산지원→부산제주본부 ▲대구지원→대구경북본부 ▲광주지원→광주전남본부 ▲대전지원→대전충청본부 ▲수원지원→경기남부본부 ▲창원지원→울산경남본부 ▲의정부지원→경기북부강원본부 ▲전주지원→전북본부 ▲인천지원→인천본부 등으로 운영된다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 주의해야 할 것과 바뀌는 것들2023년에는 수술실 CCTV 설치 의무화, 의사면허취소에 관한 의료법 개정 등 굵직한 이슈들이 많았다. 2024년 갑진년 새해를 맞이하며 최근의 의료분야 법률분쟁 동향 및 바뀌는 것들, 주목해야 할 내용들을 정리해 보았다.#1 불법의료광고 모니터링 강화보건복지부는 2023년 12월, 각 의료광고심의기구와 함께 불법 의료광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 유투브, SNS 등 온라인매체를 중심으로 “자발적인 후기를 가장한 광고”, “비급여 진료 비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고” 등을 집중 단속하겠다는 계획을 발표했다.그리고 실제로 과거에는 크게 단속하지 않던 인스타그램 등 하루 10만명 이상이 이용하는 SNS 매체와 관련하여 “사전 심의를 받지 않고 광고를 했다”는 이유로 조사과 경고가 빗발치고 있는데, 각 심의위원회에서 과거부터 “인스타그램도 심의 대상이 맞다”고 누누이 밝혀왔던 터라 대응할 논리가 딱히 없다. 간단한 병원 소식을 전하는 용도이기 때문에 의료광고가 아니라고 소명하는 경우도 있지만 그 경계가 명확하지 않아 단속을 피해가기 어려운 실정이다. 문제가 된 SNS는 이 이슈가 해결될 때까지 비공개로 전환하는 것이 좋을 듯하다.아울러 체험단 모집, 환자 DB 수집 등에 관해서도 제동이 걸리고 있다. 체험단 모집은 대가성 후기 요청으로 이어지는 경우가 많고, 환자 DB 수집 및 텔레마케팅 과정에서 개인정보보호법을 준수하지 않는 경우가 많다는 점은 업계 관계자라면 익히 알고 있을 것이다. 이에 관한 제보와 단속, 소명 요청이 부쩍 늘어났다.특히 개인정보수집 과정에서 병원과 광고업체 중 누가 개인정보처리자가 될 것인지 그리고 개인정보 업무처리위탁(개인정보보호법 26조)를 어떻게 활용할 것인지 진지하게 고민해볼 필요가 있다.#2 외국인환자유치 시장의 부활코로나19로 인한 침체기가 끝나고 외국인환자 유치업이 다시 성행하고 있다. 과거 국내 온/오프라인 마케팅을 주된 업으로 하던 업체들도 빠르게 피벗 전략을 통해 해외환자 유치에 열을 올리고 있다. 주로 해외에서 이루어지는 광고, 마케팅은 국내에 비해 단속이 느슨하고 법률 또한 많은 예외조항을 두고 있어서 영업 환경이 훨씬 좋다고 알려져 있다.병원들의 입장에서는 합법적으로 수수료를 지급하고 환자를 유치할 수 있다고 하니 큰 고민없이 해외환자유치 사업에 참여하곤 하는데, 생각보다 외국인환자 유치 의료기관 등록 및 운영 과정에서 준수하고 신경 써야 할 것들이 많다.과거에 명동에서 미등록 브로커들이 활동할 때에 비하면 시장이 많이 정화되었지만, 여전히 허위광고, 끼워팔기, 가격 부풀리기 등 문제가 발생하고 있고 각종 보고의무 등을 게을리하면 제재를 받기도 하기 때문에 주의를 요한다. 관심이 있는 사업자들은 보건복지부 보건산업해외진출과에서 정기적으로 발표하는 “의료해외진출 및 외국인환자 유치 지원 시행계획”도 확인하여 참고하시기 바란다.#3 실손의료보험 및 보험사기방지 특별법 등도수치료, 맘모톰, 백내장, 언어치료, IVNT, 창상피복제 등에서 크고 작게 발생하던 실손보험 관련 민원 및 분쟁이 전방위로 확대되고 있는 추세에 있다. 체외충격파 및 신장분사, 줄기세포 치료, 인체유래 조직, 발톱 무좀 치료 등에 있어서 보험 적용을 받지 못하고 있는 환자들이 많은데, 환자분들은 그 불만을 의료기관에 쏟아내기도 한다. 결국 병원은 골치아픈 관련 진료를 중단하기도 하고, 보험 처리가 안될 수도 있다고 미리 안내하면서 진료를 하기도 하고, 아니면 변호사를 연결하여 소송을 진행을 안내하기도 하는데 뭐가 되었건 피해가 아주 크다. 결국 보험사의 심사가 까다로워지면 매출 감소로 이어질 수밖에 없다.피부/미용 진료를 시행하고 치료를 가장한 허위 소견서와 영수증을 내려주는 행위에 대한 지속적인 단속과 처벌이 이루어지고 있음은 물론이다. 특히 2023년 11월 ~ 12월에는 여러 보험사 SIU팀에서 확보한 자료를 바탕으로 병원에 개별적으로 연락, 합의를 시도하기도 했는데, 대부분 잘못한 것 이상의 과도한 합의를 요구하였다. 예를 들어서 특정 환자의 부탁으로 1~2회 정도 가짜 영수증을 발급한 것이 발각되었다고 치면, 그 1~2회가 아니라 그 환자가 몇 년 동안 받은 치료 전체를 부정하며 몇 억에 달하는 돈을 합의금으로 요구하는 경우가 많았다. 사실 개인적으로 생각하기에 이런 요구는 엄밀히 따지면 “공갈”에 해당할 수 있는 부적절한 행동이라고 생각한다. 하지만 대기업인 보험사들이 경찰 출신 SIU직원과 법무팀을 앞세워 압박을 하면 겁을 먹고 합의를 해주는 의사들도 많아서 이런 행위가 반복되는 것으로 보인다.“면허에 지장이 있을 것이다.” 등의 협박을 들으며 억대 합의금을 요구받았다면, 겁먹지 말고 전문가와 상의한 후 결정하시길 바란다.#4 사무장병원 및 네트워크 병원 문제 등네트워크 지점을 늘리기 위해 돈을 지원해주고 싶은 MSO 본사의 아슬아슬한 줄타기가 계속되고 있다. 요즈음 들어서는 각 MSO 본사들의 새로운 아이디어가 수도 없이 등장하고 있어서 어디까지가 정상적인 지원이고 어디서부터 불법적인 투자인지 여전히 혼란스럽고 불투명하다. 변호사로서 조언을 해드릴 때에는 늘 보수적인 의견을 먼저 제시할 수밖에 없으니 하지 말라는 것들이 많을 수밖에 없다.그 와중에 보건복지부 실태조사가 활성화되면서 경찰 고발, 형사처벌(의료법 위반 및 사기), 행정처분(요양급여환수처분), 자격정지 등 이중, 삼중 처벌의 위험이 계속하여 가중되고 있다.투자조합을 결성하여 외부인의 투자 유치에 성공한 MSO가 계속 늘어나고 있는데, 그 투자받은 돈을 어디에 사용한다는 것일까. 결국 그 돈을 다 신규 지점 개설에 지원(보증금, 인테리어 등)해 주면서 네트워크 지점을 늘리려는 것은 아닌지 의문이 제기되고 있다. 네트워크 사업을 보다 안정적으로 영위하기 위해서는 진지한 검토가 필요한 시점이다.#5 플랫폼의 진화와 병원 종속의 가속화플랫폼이 진화하고 있다. 광고의 매체로서 기능하는 플랫폼에서 탈피하여 우선예약 기능, 결제(PG) 기능, DB수집 마케팅 기능, 기업 복지로서의 기능(직원들을 위한 의료비 결제), 채팅방, 기타 프리미엄 기능들을 탑재하며 의료기관의 종속화를 가속하고 있다.특정 진료과목은 특정 어플이 없으면 예약이 어렵고 유료 결제를 하지 않으면 예약 우선순위도 밀린다(물론 의료법 위반 여지는 남아있다). 특정 어플에 노출되지 않는 병원은 소비자에게 소외되어 불이익을 보기도 한다.2023년에는 약속이라도 한 듯이 플래폼을 보유한 기업들이 MSO 사업에 뛰어들며 거점 의료기관을 확정하려는 시도를 하고 있다. 이런 흐름은 2024년에도 계속될 것으로 보인다. 아울러 정부의 비대면진료 확대안에 따라 코로나19로 인해 한시적으로 운영되던 비대면진료가 사실상 영구적으로 허용되기에 이르렀다. 이 또한 플랫폼의 영역이다. 처방금지 항목 등에 관한 홍보가 부족하여 일선 의료기관들의 크고 작은 법위반이 이어지고 있으니, 제도에 대한 정확한 이해가 필요해 보인다.#6 첨단재생바이오법 등2023. 12. 21.자 보건복지부 공고에 따르면 첨단재생의료 실시기관은 총 85개소이고 이 중 의원급 의료기관이 3개소 포함되어 있다. 2020년 8월부터 시행된 첨단재생바이오법은 아직까지 임상연구 지원에 중점이 맞춰져 있기에 의료계나 환자들이 그 변화를 피부로 느끼지 못하고 있지만, 첨단재생의료 실시기관이 의원급으로 확되대고 “치료” 분야에도 법률을 적용하는 방안으로 개정이 논의되고 있어서 앞으로 줄기세포 치료의 적용 확대가 가속될 것으로 예상된다.꼭 첨단재생바이오의 영역이 아니더라도 관절염에 적응증이 있는 자가골수 줄기세포 주사치료(Bone Marrow Aspirate Concentrat, 정식 명칭은 “무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 적용”)가 신의료기술로 인정받았고, 줄기세포 채취 및 보관 사업이 성행하는 등 시장에 변화의 조짐이 보이고 있다. 특히 줄기세포 채취 및 보관과 관련해서는 영업인력들이 대거 활동하고 있는 것으로 보이는데, 그 타겟층이 주로 노인이다보니 여러가지 소비자 분쟁이 발생하고 있어 주의를 요한다.기타 변경 사항들2023. 12. 28. 국회를 통과한 약사법 및 의료법 일부개정법률안에 따르면 앞으로는 의료인이 약국을 개설하려는 자로부터 처방전 알선 등의 목적으로 금전, 물품 등 경제적 이익을 요구ㆍ취득하는 행위가 금지된다. 아직 법률을 공포하기 까지는 시간이 조금 남아있지만 2024년 중에 시행될 가능성이 높아 보인다.실손보험간소화와 관련한 보험업법은 이미 국회를 통과하였지만, 아직 시행 시기는 묘연해보인다. 예상했던 바와 달리 2024년중 시행은 어려워 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포르테는 시험인증·교정산업 선도기업 에이치시티와 중고의료기 유통 과정에 필요한 시험검사 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 메디포르테는 의료기기 시험인증·교정산업 분야에서 민간 최고의 경쟁력을 갖춘 에이치시티로부터 안정적인 중고 및 리퍼 의료기 시험검사 서비스를 받을 수 있게 됐다.메디포르테는 시험인증·교정산업 선도기업 에이치시티와 중고의료기 유통 과정에 필요한 시험검사 상호협력을 위한 MOU을 체결했다의료기기 시험검사·인증 분야로 사업영역을 확대해 가고 있는 에이치시티는 메디포르테의 리셀플랫폼을 통해 전 진료분야 중고 및 리퍼 의료기기의 유통 과정에 필요한 시험검사 서비스를 제공함으로써 의료기기 분야 시험검사 및 인증 성과를 다량으로 축적하여 지속적인 경쟁력을 확보하고, 메디포르테와의 상호 시너지를 강화해 나간다는 방침이다.에이치시티는 2000년 현대전자 품질보증실에서 분사해 독립한 시험인증·교정전문기업으로, 5세대 이동통신(5G)을 기반으로하는 통신, 전자파적합성, 안전성 시험 등에서 국내 최고의 기술력을 자랑하고 있다. 최근에는 ICT융합 시장과 배터리, 전장분야는 물론 특히 글로벌 방산분야와 의료기기 분야로 사업영역을 확대하며 미래 먹거리를 창출해가고 있다.메디포르테는 자사의 리셀플랫폼을 통하여 업계에서 유일한 투명한 가격 공개와 적극적 판매 대행 방식을 채택해 중고의료기 거래의 편의성과 접근성을 높이고 있으며, 구매와 판매 활동에서 필요한 직접 상품 등록, 실시간 채팅 상담, 다양한 결제방식 선택, 매매대금보호, 의료기기 검사필증 대행, 유무상 AS서비스, 도어투도어(Door to Door) 의료기기 전문배송 등의 새로운 서비스 모델로 의료기기 분야 대표적인 리셀플랫폼으로 주목받고 있다.에이치시티 허봉재 대표는 "이번 MOU로 메디포르테의 의료기기 리셀플랫폼 서비스가 시장에서  안정적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 돕고, 나아가 글로벌 시장에서도 서비스 차원의 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 협력할 예정"이라며 "앞으로 의료기기 시험검사분야 신규 발굴 및 체계 확대 구축, 공동 연구과제 발굴 등 다양한 분야의 협력을 통해 시너지를 발휘할 예정"이라고 밝혔다.엄지원 메디포르테 대표는 "메디포르테는 의료기기 리셀 플랫폼으로써 다양한 의료기기 정보를 수요자에게 제공할 뿐만 아니라 신규 수요의 창출과 거래되는 장비의 안정적인 시험검사를 통한 검증된 의료장비의 공급에도 심혈을 기울이고 있다"며 "에이치시티의 선진화된 시험인증 서비스를 기반으로 보다 앞선 경쟁력 확보가 가능할 것"이라고 밝혔다.한편, 메디포르테는 신용보증기금의 리틀펭귄기업으로 선정되며 의료기기 리셀플랫폼의 혁신 스타트업으로 주목받고 있다.

메디칼타임즈=한성준 변호사 최근에 대형병원에서 위탁업체의 영양사 및 조리사 등을 직접 고용한 것처럼 위장해 식대 가산금 60억을 부정 수급 한 사례가 보도된 바 있다. 입원환자 식대는 요양기관에 입원한 환자에게 의사 처방에 따라 제공하는 기본식의 식대와 식사 서비스의 질에 영양을 미치는 요소를 고려한 가산 식대를 더하는 방식으로 운영하고 있다. 기본식은 일반식, 산모식, 치료식, 멸균식으로 구분하고 있으며 가산 식대는 영양사 가산, 조리사 가산, 직영가산이 있다. 입원환자 기본 식대 및 가산 식대를 청구하기 위해서 관련 운영 규정을 준수하여야 한다. 예를 들어 직영·위탁 운영형태 변경 시 즉시 신고하고, 영양사 또는 조리사 운영인력 변경 시 익월 15일까지 변경 내역을 관련 기관에 제출하여야 하며, 운영인력은 당해 요양기관에 소속된 상근 직원이어야 한다. 이러한 입원환자 식대 가산 운영 고시 위반 관련 판례를 알아보겠다.A 의원은 2015년도까지 28개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. 그 결과, 영양사 C는 당해 의원의 상근 영양사이나, 2015. 1. 20. ~ 조사 시까지 외래업무를 병행함이 확인되었다. 또한 조리사 D 등 5명의 조리사는 교대근무 및 격일근무 형태로 근무하였다. 보건복지부는 영양사 및 조리사들의 근무 형태가 상근으로 볼 수 없다고 판단하여 1)영양사 가산 2)직영 가산 3)조리사 가산 청구에 대한 부당금액 총 2천7백여만 원에 대하여 환수 처분하고 요양기관의 업무정지 40일을 처분하였다. 이 사례의 쟁점은 입원환자 식대 가산 시 적용하는 ‘당해 요양기관에 소속한 영양사 및 조리사 1인 이상 상근하는 경우’에 대한 ‘상근’의 기준 해석에 관한 문제이다. 즉 영양사 및 조리사의 교대근무 및 격일근무 형태가 정당한 상근인가 여부이다.A 의원은 보건복지부장관이 처분한 업무정지처분과 국민건강보험공단이 환수 처분한 부당금액을 취소해달라고 행정소송을 제기하였다. 그 결과 A 의원은 조리사의 교대근무 및 격일근무 형태가 정당한 상근으로 인정되어 업무정지처분 취소와 건보공단의 부당금액 중 약 1천9백만 원을 취소 받았다.재판부의 판결은 다음과 같다.제 1 처분 사유(영양사 가산) 판단에 있어, 보건복지부의 영양사 가산 관련 불인정과 이에 따른 직영 가산 불인정 처분은 적법하다. 영양사 C는 2015. 1. 19.까지는 환자식 제공업무에 주로 종사하였지만, 2015. 1. 20.부터는 대부분 외래환자 접수업무를 담당하면서 하루 1~2시간 정도 영양사 업무를 수행하였으므로 2015. 1. 20. 부터는 상근 영양사로 인정할 수 없다. 관련 고시는 상근 영양사에 의하여 충분한 서비스가 제공될 경우 가산금을 지급한다는 취지로 하루 1~2시간 영양사 업무를 담당하였다면 시간제 영양사 근무 담당과 차이가 없고, 고시에 시간제 영양사를 영양사 가산의 산정대상에서 제외하고 있는 점, 국민영양관리법 제17조에 의하면 영양사는 건강검진 및 환자를 위한 영양·식생활 교육 및 상담, 식단작성, 검식 및 배식관리, 구매식품의 검수 및 관리, 급식시설의 위생적 관리, 집단급식소의 운영일지 작성, 종업원에 대한 영양 지도 및 위생교육의 업무를 수행하는데 위와 같이 예정된 업무의 내용에 비추어 보면 하루 1~2시간 정도 영양사 업무를 담당한 것을 ‘영양사로서 상근하였다고’ 평가하기는 어려운 점 등이다.제 2 처분 사유(직영가산) 판단에 있어, 상근 영양사 1명의 근무를 전제로 하는 직영가산 또한 같은 맥락으로 2015. 1. 20. 부터는 인정할 수 없다. 다만 C은 2015. 1. 19.까지 상근 영양사로 근무하였으므로 20151. 1. 19.까지 직영가산은 적용하여 청구한 것은 정당하므로(직영가산금액 675,000원) 제2처분사유는 이를 제외한 나머지(2015. 1. 20. 이후 직영가산 청구 부분)에 한하여 적법하다.제 3 처분 사유(조리사 가산)에 대한 판단에 있어, 조리사 가산 관련 격일 또는 교대근무를 한 조리사들에 대해 상근으로 인정되므로 처분은 위법하다. ① 시간제 또는 격일제 조리사와 비교하여 많은 시간을 근무하는 상근 조리사에 의하여 환자식의 질적인 안정과 충분한 서비스 제공이 이루어지는 경우 가산금을 지급하겠다는 취지가 ‘상근’ 여부의 판단에 있어서도 충분히 고려되어야 한다. ② 입원환자 식사는 평일과 휴일을 불문하고 1일 3끼를 제공해야 하는 환자식의 특수성을 고려하여 주 5일 8시간의 근무 형태로만 운영될 수 없고 2명의 조리사로 하여금 탄력적 근무를 하게 하였다면 조리사의 상근성을 다소 유연하게 해석할 필요가 있다. ③ 조리사 D등 5명의 조리사들은 하루 11시간 30분을 근무하였고, 격일근무 또는 오전-오후 5~6시간 30분으로 교대근무를 하였는데, 근무시간을 계산 시 주당 평균 40.25시간에 달하며 4대보험 가입 및 급여 수준 등 고려 시에도 상근 조리사들과 특별한 차이가 없고, 조리사 2명이 근무시간을 적절히 조절하여 근무함으로써 당해 요양기관에는 적어도 면허 있는 조리사 1명이 계속 근무하게 되어 고시의 취지에 부합하는 서비스를 제공하고 있었다.따라서 제2처분사유 중 2015. 1. 19.까지의 직영가산 청구와 관련된 부분과 제3처분사유는 위법하다. 피고의 업무정지처분은 처분사유 중 제 3 처분사유와 제 2 처분사유의 일부가 인정되지 않으므로 처분 기초에 관한 사실의 오인으로 인하여 재량권을 일탈한 위법이 있고, 적법한 처분사유를 기초로 총 부당금액을 다시 계산하면 업무정지처분이 가능한지도 불분명하므로 취소되어야 하고, 피고의 환수처분 중 제3처분사유와 관련된 금액과 제2처분사유 중 2015. 1. 19.까지의 직영가산금과 관련된 금액 부분을 취소한다.재판부는 ‘상근 조리사’ 해석에 있어 야간·휴일 구분 없이 제공되는 환자식의 특수성을 고려하여 조리사의 상근성을 유연하게 해석해야 하며, 시간제 또는 격일제 조리사와 구분하기 위해서는 당해 조리사가 실제로 주간동안 근무한 ‘시간’과 일수, 급여수준, 강도 등을 확인해야 하며, 단지 교대근무 또는 격일근무를 하였다는 이유만으로 상근으로 보지 않는 것은 부적법하다고 판단했다.  

메디칼타임즈=최선 기자마취제에서 항우울제로 변모한 에스케타민이 우울증 적응증 관련 효과들을 축적하고 있다.경구용 항우울제로 치료받던 중 초기 증상의 재발 또는 새로운 증상이 발생했을 때에도 에스케타민을 투약한 경우 기존 약물과 시너지를 냈다.중국 베이징 국가정신질환 임상연구센터 춘펑 샤오 등 연구진이 진행한 주요 우울증에 대한 경구용 항우울제와 에스케타민 병용 조합의 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 14일 게재됐다(doi: 10.1001/jaman network open.208.28817).코에 분사하는 방식의 에스케타민 우울증 치료제(상품명 스프라바토)에스케타민은 마취제로 사용되는 케타민의 한 종류다. 선행 연구에서 항우울 효과가 입증되면서 최근 비강 스프레이 방식의 우울증 치료제로 개발된 바 있다.기존 항우울제는 효과가 나타나기까지 몇 주에서 최대 몇 달이 걸린다. 게다가 우울증 환자의 30%는 항우울제 치료에 반응하지 않는 저항성 우울증을 보인다는 점.반면 에스케타민은 몇 시간 이내의 상대적으로 빠른 효과를 지녀 중증이나 저항성 우울증에 치료 대안으로 떠오르고 있다.연구진은 경구용 항우울제로 치료를 받던 환자에서 초기 증상의 재발 또는 새로운 증상의 발생했을 때 에스케타민이 효과를 나타내는지 확인하기 위해 임상에 착수했다.변동성 증상을 겪는 성인 환자 30명을 대상으로 미다졸람과 에스케타민을 투약해 우울증 중증도의 변화를 살폈다.마취제로 사용되는 미다졸람은 케타민과 유사한 약동학과 해리 효과를 지녀 위약의 역할로 사용됐다.주요 결과는 몽고메리-오스버그 우울증 등급 척도(MADRS)의 50% 감소로 정의된 2주의 반응률이었다. 2차 결과는 6주째 반응률, 2주와 6주 사이 관해율, 6주째 MADRS 및 전반적 임상 인상 중증도 척도(Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) 변화가 포함됐다.분석 결과 2주째 반응률은 미다졸람 대조군 대비 에스케타민 투약군이 더 높았다(10명 대 1명).에스케타민과 미다졸람 투약군의 MADRS 점수 감소는 각각 15.7 대 3.1로 에스케타민이 앞섰고, 기저치 대비 6주째 CGI-S 점수의 감소 역시 에스케타민이 더 컸다.임상시험 기간동안 심각한 부작용이 관찰되지 않았으며, 정신 유발 효과와 임상적으로 유의미한 조울증 증상은 나타나지 않았다.연구진은 "이번 무작위 임상시험을 통해 에스케타민 투약이 기존 경구용 항우울제 치료에 저항하는 환자들에서 우수한 항우울제 효과를 높였다"며 "안전 프로파일도 우수했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=신일섭 변호사(진솔) 의료기관에서 자기공명영상촬영장치(MRI), 전산화단층촬영장치(CT), 유방촬영용장치(mammography) 등 3종의 특수의료장비를 운영하려면 의료법 및 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙에 의거 운용인력기준, 시설기준 및 품질관리 규정을 준수하여야 한다.(본매체 관련 한성준변호사 의료법률칼럼 클릭) 뿐만 아니라 특수의료장비로 촬영 후 그 비용을 요양급여비용으로 청구하기 위해서는 의료법 등의 품질관리 규정에 따라 장비에 대한 매년 서류검사 및 3년 단위의 정밀검사 품질관리검사를 받아야 하고, 국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙에서는 ‘품질관리검사 미검사 및 검사결과 부적합 판정을 받은 장비는 사용할 수 없다’라고 규정하고 있다. 하지만 의료기관에서 여러 가지 사정으로 품질관리검사를 미검사 한 채 특수의료장비로 촬영 후 요양급여비용을 청구하여 법률적 다툼이 되는 경우가 있다. A병원은 보건복지부로부터 2011년도부터 2014년도까지 약 27개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. A병원은 현지조사 대상 진료자료 중 약 14개월 동안 특수의료장비인 MRI 장비의 서류검사를 누락한 채 촬영 후 요양급여비용을 청구하였다. 이에 보건복지부는 A 병원에 대하여 부적정(미검사) MRI장비로 촬영 후 부당하게 청구한 건강보험 약 2억원의 요양급여비용 환수와 약 8억7천만의 과징금, 의료급여 약 3천만의 환수와 약 1억원의 과징금을 행정 처분했다. A병원은 과징금부과처분에 불복하여 행정심판을 제기하였으나 패소하였으며 행정법원에 과징금부과처분취소 소송을 제기하였다.이 사례의 쟁점은 특수의료장비 품질관리 규칙 중 서류검사를 누락(미검사)한 MRI장비로 촬영한 요양급여비용의 부당청구 여부, 품질관리원이 ‘특수의료장비 검사신청 안내 통지서’를 의료기관에 미발송한 경우 의료기관의 서류검사 미실시에 미치는 책임 정도 등을 고려한 보건복지부의 과징금 처분 재량에 대한 문제이다.재판부는 다음 사항을 인정했다. A병원은 2010. 3. 24.경 MRI장비를 신규 설치·등록하고 같은 해 4. 8.에 품질관리원의 신규정밀검사에서 적합 판정을 받았고, 다음 서류검사 주기인 2011. 4. 8.경 전후로 서류검사를 받지 않고 있다가 2012. 5. 29. 품질관리원에 정밀검사를 신청하여 같은 해 6. 13. 정밀검사에서 적합 판정을 받았다(그림 참조). 또한 이 사건의 경우 법원은 품질관리원이 A병원에 설치된 MRI장비의 2011년 검사 주기 전후로 ‘특수의료장비 검사신청안내’ 통지를 누락한 점, A병원과 MRI장비 공급사와 무상 하자보증기간(3년) 및 유상 유지보수용역 계약을 체결한 점을 인정했다. 재판부는 과징금 처분사유 인정 여부와 관련, 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조에 따른 서류검사를 받지 않은 MRI장비를 사용하여 요양급여비용을 청구하여 지급받은 것은 부당한 사실이 맞으며 처분사유가 정당하다고 판단했다. 하지만 보건복지부의 행정처분은 아래와 같은 점에서 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 판단했다.  첫째, A병원이 받았어야 하는 서류검사는 의료기관이 품질검사기관에 서류를 송부하는 방식으로 이루어지고, 그 검사항목은 인력·시설검사, 정도관리기록 검사, 팬텀영상검사로 정밀검사의 검사항목과 차이가 있다. 둘째, 의료법에서 특수의료장비 품질검사결과 부적합하다고 판정받은 장비를 사용한 경우 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금을 부과하는 규정을 두고 있지만(의료법 제88조 1호), 검사 누락 자체에 대하여는 처벌하는 규정은 없다.셋째, 품질관리원은 2011년경 A병원에 설치된 MRI장비에 관한 특수의료장비 검사신청안내 통지를 누락하였다. MRI장비에 관한 서류검사를 이행하지 못한 책임은 기본적으로 A병원에게 있다고 할 것이다. 품질관리원은 2005년경부터 2013년까지 ‘특수의료장비 검사신청 안내 통지서’를 발송해 왔고, A병원에서는 MRI장비에 대한 검사신청 안내 통지를 기다려 검사신청을 할 계획을 가지고 있었을 것으로 보이는 점, A병원이 2011년경 검사신청 안내 통지를 정상적으로 받았다면 서류검사를 이행하였을 것으로 보이는 점 등을 고려하였을 때 품질관리원도 A병원이 서류검사 이행 의무를 위반한 것에 대하여 상당한 책임이 있다.넷째, A병원은 정밀검사 주기가 도래하지 않았음에도 2012. 5. 29. 품질관리원에 MRI장비에 관한 정밀검사를 신청하여 6. 13.에 적합 판정을 받았다. 또한 서류검사를 받지 않아 MRI장비를 사용할 수 없는 기간 동안에도 장비 공급사 또는 제조사를 통하여 지속적으로 장비를 점검 및 관리하여 온 것으로 보이고, 위 기간 사이에 장비의 성능에 이상이 있었다고 보이지 않는다.재판부는 위와 같은 이유로 보건복지부의 처분은 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 판단하여 과징금 부과처분을 취소하는 판결을 하였다.본 사건에서 주목할 점은 의료법 등에서 규정한 품질관리검사를 미검사 한 채 특수의료장비로 촬영 후 요양급여비용을 청구하는 행위 자체는 건보법 규칙 등에서 ‘품질관리검사 미검사 및 검사결과 부적합 판정을 받은 장비는 사용할 수 없다’라는 규정을 위반하였기 때문에 부당청구라고 판단하면서도 행정청의 재량권 일탈·남용의 기준을 제시하였다는 것이다. 품질관리검사를 미검사 한 상황에서 검사신청 안내 통지서의 수령 여부, 장비가 정례적 유지보수에 의해 지속적으로 관리되고 있는지 등에 따라 재량권 일탈·남용을 판단한 점에 주목할 필요가 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스로부터 분사해 독립적인 기업으로 분리절차를 밟고 있는 산도스가 바이오시밀러 투자를 통해 성장동력 확보에 나선다.노바티스, 산도스 CI노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안 된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 올해 중에 제네릭 및 바이오시밀러 사업부서인 산도스를 스핀오프 할 계획으로 오는 9월 15일에 있을 임시총회에서 승인받아 올해 4분기 초에 정식 스핀오프 해 스위스 증권거래소에 상장을 목표로 하고 있다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.산도스의 지난 2분기 매출은 전년 동기 대비 8% 증가한 28억 달러였으며 이중 바이오시밀러 매출은 5.3억 달러로 전년 동기 대비 12% 증가하였으며, 현재 8개의 바이오시밀러를 판매하고 있다.지난달 산도스는 향후 10년간 바이오시밀러 점유율을 3배 증가시킨다는 Act4Biosimilars 실행계획을 발표한 상태.해당 계획에는 승인 가능성(Approvability), 접근성(Accessibility), 수용가능성(Acceptability) 및 경제성(Affordability)인 4A 접근법에 따라 시장 점유율을 높이고, 먼저 큰 시장이 열리고 있는 미국 시장에 집중하는 내용을 담고 있다,또 2024년 1분기에는 중동 및 아프리카로, 2024년 2분기에는 아시아태평양 그리고 2024년 4분기에는 유럽으로 진출을 확대한다는 계획이다.특히, 최근에는 노바티스가 산도스를 지원하기 위해 올해 3월 슬로베니아에 4억 달러 규모 바이오시밀러 공장 투자계획 발표하는 등 바이오시밀러 분야 강화를 위한 행보를 밟고 있는 상태다.앞서 지난 3월 노바티스는 슬로베니아 렌다바(Lendava)에 자회사인 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하기 위해 4억 달러 규모의 공장 투자계획을 발표한 바 있다.새로운 공장은 현재의 바이오시밀러 제품들과 미래의 제품들을 생산하기 위한 것으로 올해 말 착공해서 2026년 완공을 목표로 하고 있다.또 지난 20일에는 지난주 바이오시밀러 기술 개발센터 설립을 위한 9천만 달러 추가 투자 발표했다.슬로베니아 렌다바 인근 류블랴나(Ljubljana)에 9천만 달러를 추가로 투자해 바이오시밀러 기술 개발센터를 설립하고 200명을 신규 고용할 계획이다.이는 기존 독일 홀츠키르헨(Holzkirchen)에 있는 바이오시밀러 개발센터에 더해 이번에 발표된 추가 센터 설립은 글로벌 바이오시밀러 수요 증가에 신속히 대응하고 중장기적으로 글로벌 헬스케어 시스템에 대한 대응능력을 높이기 위한 것이 목적이다.슬로베니아에 설립되는 바이오시밀러 기술 개발센터는 올해 3월에 발표된 4억 달러 규모의 바이오시밀러 신규공장 완공 일정에 맞춰 2026년 건설 완료를 목표로 하고 있다.한국바이오협회는 “이번 노바티스의 바이오시밀러 투자 확대 발표는 노바티스의 의약품 포트폴리오가 신약과 제네릭/바이오시밀러로 명확히 구분되어 있다는 것으로 알리는 것”이라며 “이와 함께 산도스의 스핀오프에도 불구하고 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하고 있다는 것을 알리려는 의도로 판단된다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자"애브비와 엘러간 두 회사가 한 회사로 통합이 되면서 다양한 치료 영역과 미용 영역에 대한 강력한 시너지를 기대할 수 있게 됐다. 두 회사 모두 성장에 가속도가 붙을 것으로 기대한다."지난 5월 한국엘러간과의 비즈니스 운영 관리시스템을 통합해 단일 법인으로 출범한 한국애브비가 하나의 애브비(one AbbVie)라는 슬로건 아래 새로운 도약에 나선다.특히, 올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 홀로서기에 나선지 10주년이 된 해라는 점에서 이같은 통합에 더욱 의미를 부여하고 있는 상황.한국애브비 강소영 대표는 애브비와 엘러간의 합병이 향후 회사의 성장동력이 될 것으로 기대했다.한국애브비 강소영 대표강 대표는 "애브비하면 휴미라를 많이 떠오르지만, 그 외에도 C형간염, 자가면역 질환, 혈액암 치료제 등을 내놓으며 포트폴리오를 다각화하고 있다"며 "앨러간과 통합하면서 안과 영역과 메디컬 에스테틱 분야까지 영역이 확장된다는 점에서 단순히 10주년을 넘어 더 의미 있는 해라고 본다"고 말했다.강 대표의 말처럼 애브비와 엘러간의 통합은 포트폴리오 다각화의 측면에서 긍정적인 평가를 내릴 수 있지만 반대로 두 회사의 사업영역이 다른 만큼 시너지보다 충돌에 대한 우려가 있었던 것도 사실.이에 대해 강 대표는 애브비와 앨러간의 사업영역이 겹치지 않기 때문에 시너지를 낼 수 있을 것으로 예측했다.강 대표는 "두 회사가 겹치는 분야가 있으면 매각하거나 서로 시장을 잠식할 수 있지만 오히려 조직적으로 안정되면서 포트폴리오를 늘리는 시너지를 기대할 수 있게 됐다"며 "애브비가 스페셜티 분야에 맞는 업무방식을 가지고 있었다면 엘러간은 좀 더 역동적이고 창의적인 면이 있어 다름에 대해 긍정적으로 받아들이고 새로운 접근을 시행하고 있다"고 밝혔다.또 애브비와 엘러간의 치료영역은 다르지만, 혁신적인 제품을 출시한다는 점에서 혁신을 추구하는 DNA는 두 회사가 유사하고 공통점이 많다는 게 강 대표의 시각.그는 "앨러간과 비즈니스를 같이하게 되면서 가장 중점에 둔 것은 하드웨어, 시스템적 통합보다 문화의 통합이었다"며 "지난 2~3년간 서로의 다른 면을 겪은 것이 굉장히 좋은 경험이었고, 이런 차이를 어떻게 시너지로 연결할 것인가가 앞으로 더 고민할 점이라고 생각한다"고 전했다.앞서 언급된 것처럼 '애브비=휴미라'라고 연상될 정도로 애브비는 최근까지도 글로벌 매출 1위를 차지한 휴미라에 대한 이미지가 강하다.다만, 휴미라 외에도 C형간염 치료제 마비렛, 자가면역 질환에서는 린버크와 스카이리치 그리고 혈액암 치료제 벤클렉스타도 론치하는 등 꾸준히 포트폴리오가 다양해진 상황.강 대표에 따르면 한국에서 휴미라가 전체 매출에서 차지하는 비중은 가장 높았을 때 40~50%에 이르렀지만 후속 치료제의 등장으로 점점 비중이 작아지고 있는 상태다.그는 "린버크와 스카이리치 두 개의 차세대 제품이 적응증을 얼마나 많이 확보하느냐가 가장 중요하다는 점에서 린버크의 경우 휴미라가 갖지 못했던 적응증을 계속 확보 중이다"며 "휴미라만큼을 목표로 하는 것이 아니라, 린버크와 스카이리치 제품 자체의 성과를 얼마나 극대화할 수 있는지, 다른 치료영역으로 어떻게 확대해 나갈 것인지에 초점을 맞추고 있다"고 말했다.강 대표가 생각하는 애브비의 또 다른 강점은 접근성 측면에서 업계 'One of best in Class'로 빠르게 급여 등재를 받는다는 점.그는 "항암제도 허가받은 적응증에 급여가 되고 있어서 다른 회사들에 비해 애브비가 빨리 한국 시장을 장악하고 있지 않나 생각한다"며 "애브비는 GM이 계속 한국사람이었기 때문에, 엑세스 시스템에 대해 이해도가 높고, 어떤 이슈가 있을 때 빨리 해결할 수 있다는 장점이 있다"고 강조했다.하지만 애브비 신약들이 급여가 적용되는 것과 별개로 최근 신약들이 급여권에 진입하기 위한 허들이 높아진 상황. 강 대표는 혁신 신약의 가치 인정을 위한 다양한 접근법으로 강조했다.강 대표는 "선별급여나 적응증별 약가 제도는 지속적으로 정부에 제안하고 있고 정부가 혁신 신약에 대해 가치를 인정해주는 것에 대해 좀 더 오픈해서 적극적으로 검토하고 있다"며 "지금은 경제성 평가 면제 트랙이나 위험 분담제가 제한적으로 적용되는데 항암제 외에 만성적으로 환자 삶에 영향을 미치는 질환이 많아 이를 확대하는 것에 대해 제안한 상태다"고 밝혔다.한국애브비 강소영 대표또 강 대표는 한국의 낮은 약가로 일부에서 코리아 패싱에 대해 이야기가 나오는 것과 관련해 안타까움을 표하면서 약가제도의 유연한 접근을 언급했다.강 대표는 "한국의 약가가 너무 투명하다 보니 이를 벤치마킹하는 나라도 많아졌는데 외국의 경우 표시 약가가 높다고 해도 실제 약가는 한국보다 높지 않은 나라도 많이 있다"라며 "표시약가를 유연하게 고려해준다면 제약사 입장에서도 한국의 의료보험 재정과 환자의 접근성을 함께 고려할 수 있는 방법을 많이 제안할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 그는 "신약을 개발하고 급여 등재할 때까지 시간이 너무 오래 걸리다 보니 가끔은 등재했는데 특허가 바로 끝나는 경우가 있다"며 "특허가 만료되고 (제네릭이)나오는 걸 어떻게 할 수는 없지만, 그러면 시작점을 어디로 할 것이냐 등에 대해 좀 더 고려가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 강 대표는 애브비와 엘러간이 통합돼 하나의 회사로 첫발을 뗀 만큼 기업문화와 업무 방식을 발전시켜 나가겠다고 전했다.강 대표는 "하나의 애브비로 기업 문화, 일을 하는 방식 등을 발전시키고 조직 안에서 활발하게 교류를 하려고 생각하고 있다"며 "중요한 것은 애브비에 있는 모든 사람이 즐겁게 일을 하는 것이라는 점에서 이 부분을 항상 우선 순위에 두려한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"오리지널 보톡스만의 차별화된 가치를 그대로 이어가면서 국내 메디컬 에스테틱 산업의 성장을 위해 노력하겠다."미용 보툴리눔 톡신 분야에서 전 세계 시장 점유율 1위를 차지하면서 보툴리눔 톡신의 대명사로 불리는 보톡스가 애브비 보톡스로 이름이 변경되면서 새로운 출발을 알렸다.지난 1989년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 뒤 30여년간 누적된 경험을 통해 오리지널리티의 가치를 이어가겠다는 계획.한국애브비는 28일 애브비의 엘러간 에스테틱스 인수합병에 따라 애브비 보톡스로 제품명을 변경하고 출시를 기념해 간담회를 개최했다.지난 5월 애브비는 한국엘러간과 양사 비즈니스 운영관리 시스템 전반을 통합하고 국내에서 단일법인으로 출범한다고 알린 바 있다.이날 보톡스의 임상적 의의를 주제로 발표한 순천향대 부천병원 성형외과 박은수 교수는 애브비 보톡스의 임상데이터를 기반으로 효과와 안정성에 대해 발표했다.박 교수는 "보툴리눔 톡신 시술이 보편적인 미용성형 시술이 되면서 환자군이 다양해지고, 증가하면서 임상데이터 등 과학적 근거가 중요해지고 있다"며 "비교적 안전하고 간단한 메디컬 에스테틱 분야에 속하지만, 의료시술인 만큼 다수 임상을 통해 효과와 안전성 등이 확인된 제품을 사용하는 것이 중요하다"고 말했다.특히, 보툴리눔 톡신이 각기 다른 제조 과정을 거치는 생묵학적제제인 만큼 특정 제품의 사용용량(unit)과 제품의 효과는 상호 대체될 수 없는 특성이 있다는 게 박 교수의 설명.애브비 보톡스 미간주름치료 임상에 의하면 시술 후 평균 2일 차에 치료 효과가 시작되고 3일 차에는 환자의 93%에서 치료 효과가 시작된 것으로 보고되고 있다.또 120일(4개월) 간격으로 2차, 3차의 반복적인 시술에서 지속적이고 점진적으로 효과가 향상되는 것으로 나타났다.박 교수는 "보툴리눔 톡신은 생물학적 제재 특성상 일관된 질을 유지하는 제품력이 중요한데 애브비 보톡스는 오랜 기간 임상현장에서 사용되며 효과와 안정성을 확인해왔고, 현재 애브비 보톡스가 평가의 기준이라는 점에서 표준이라고 말할 수 있다"고 밝혔다.한국엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니 박영신 대표이어 애브비 보톡스의 안전성 및 효과에 대해서 주제로 발표한 에이원 피부과 안희태 원장은 장기사용 안전성에 대해 강조했다.  안 원장은 "보툴리눔 톡신 치료가 처음인 환자들이 가장 많이 고려하는 부분은 안전성"이라며 "전 세계적으로 보톡스 시술이 20~30대를 중심으로 증가하는 추세로 첫 치료부터 장기간 효과와 안전성 데이터를 고려해야 한다."고 말했다.이런 관점에서 애브비 보톡스의 장기효과 데이터를 살펴봤을 때 미간 주름 치료 1회 투여 후 약 4개월, 눈가치료의 경우 최대 5개월의 지속효과를 보인 것으로 조사됐다.또 후향적 차트리뷰 연구에서 평균 9.1년에 걸쳐 장기간 반복 치료에도 지속적인 효과를 확인한 것으로 나타났다.안 원장은 "애브비 보톡스는 임상연구를 통해 타 보툴리눔 톡신 대비 적은 확산 범위를 확인했다"며 "확신이 적으면 타겟 근육에 더 정확한 효과를 기대할 수 있어 정교함이 요구되는 안면 주름 치료 효과를 높일 수 있다"고 전했다.한편, 올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영 관리 전반을 통합해 하나의 애브비(one AbbVie)로 새로운 도약에 나선다는 계획.엘러간 에스테틱은 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회 제공을 목표로 하고 있다.한국엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니 박영신 대표는 "보톡스는 대표적인 미용성형 시술로 자리 잡고 있고 남녀 모두에서 주름 개선을 위한 보톡스 선택은 낯설지 않은 실정"이라며 "애브비 보톡스는 오리지널 톡신이라는 자부심을 가지고 안전성과 효과가 얼마나 더 중요한지 알리기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.