메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 27일 2023년 2분기 경영실적을 발표했다. 별도기준 매출액 3071억원, 영업이익 362억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장하며 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 연결기준으로는 매출액 3500억원, 영업이익 395억 원을 기록했다.대웅제약 펙수클루, 엔블로 제품사진.이번 2분기에는 2년 연속 신약을 배출한 전문의약품이 2207억원 매출을 기록, 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 대웅제약 전체 실적을 이끌었다.우선 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'는 GERD 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 펙수클루는 블록버스터 신약으로 성장 중이다. 국내에서 출시 1년만에 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다는 평가를 받고 있는 가운데 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청한 펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다.지난 5월 출시한 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 '엔블로' 역시 출시 한 달 만에 발 빠르게 메트포르민 복합제 '엔블로멧'까지 허가 받으며 시장의 변화를 주도하고 있다.국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시했다.대웅제약 관계자는 "신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 혁신 성장구조를 만들었다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바'(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시됐다고  28일 밝혔다.대웅제약 나보타 제품사진.북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔으며, 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 펼치고 있다.DRG 데이터 보고서에 따르면, 독일 보툴리눔 톡신 시장은 올해 1000억원 규모로 추산되며 연간 시장 규모가 6900억여 원에 달하는 유럽 연합에서도 두 번째로 큰 비중을 차지한다. 독일은 유럽 연합에서 가장 인구 수가 많은 국가인만큼 이번 출시는 누시바의 역내 점유율 확대를 위한 중요한 요충지가 될 것으로 기대된다.박성수 대웅제약 부사장은 "역내 최대 시장인 영국에 이어 독일, 오스트리아에 발매하며 유럽 연합 시장 내 누시바 브랜드 인지도와 입지를 한층 강화하게 됐다"며 "누시바가 전 세계 톡신 시장 2위인 유럽 연합에서 K-바이오와 K-톡신의 우수한 제품력을 알릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 2월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 윤재승 대웅제약 최고비전책임자(CVO)의 자문에 따라 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 글로벌 진출에 집중한 결과 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 올해 타 유럽 연합 국가에 추가 발매를 계획하고 있으며, 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내 발매를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 최근 공개된  메디톡스와의 보툴리눔 톡신 민사 1심 판결문을 분석한 결과 "명백한 오판"이라면서 집행정지의 당위성을 담은 신청서를 오늘 15일 서울중앙지방법원에 제출했다고 밝혔다. 대웅제약 회사 전경앞서 서울중앙지법 민사61부는 메디톡스가 대웅제약 측을 상대로 낸 500억여원 규모 영업비밀 침해금지 등 청구소송 1심에서 "메디톡스와 대웅제약의 균주에 대한 동일성을 부정하기 어렵다"며 원고 일부승소 판결했다.이에 따라 재판부는 "대웅제약 측이 메디톡스에 400억원을 지급해야 한다"고 밝혔다.또한 대웅제약이 메디톡스에 보톨리눔 균주를 인도하고, 완제품을 폐기하도록 했다. 관련 제조기술을 사용하는 것도 금지했다.이 가운데 대웅제약은 판결문을 분석하며 "1심 재판부는 소유권 취득이나 출처관계의 증명, 영업비밀의 특정 및 판단과 관련하여 판례와 법리에 어긋나는 자의적인 기준을 적용하여 일방적으로 원고의 주장만을 인정하는 부당한 판결을 내렸다"고 강조했다.그러면서 피고인 대웅제약 측의 주장과 구체적인 근거는 납득할 수 없는 이유로 무시하거나 부당하게 판단하고, 반면 심지어 원고 문서의 불일치 및 의심스러운 사정들에 대해서는 깊게 고려하지 않고 묵인하는 극도로 이중적인 태도를 보였다고 주장했다.따라서 대웅제약은 이번 판결에 대해 집행정지 신청을 완료하는 한편, 이를 통해 나보타의 제조와 공급에 문제가 없도록 할 예정이라는 점을 분명히 했다. 대웅제약 관계자는 "미국과 유럽 등 에볼루스와 이온바이오파마가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 양사와 메디톡스 간의 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있는 만큼 정상적으로 진행된다"고 말했다.그는 "민사 판결문 분석 결과 확증편향으로 가득찬 부당한 판단임을 확인했으므로, 철저한 진실 규명을 통해 항소심에서 오판을 다시 바로잡고, K-바이오의 글로벌 성공을 위해 끝까지 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 소송 1심에서 사실상 승소한 가운데 해당 소식이 전해지자 관련 업계 전체가 긴장하고 있다.당장 보툴리눔 톡신을 생산‧판매하는 기업들은 메디톡스가 추가 소송 확대를 예고하자 자신들과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.왼쪽부터 메디톡스, 대웅제약 사옥 전경이다. 지난 10일 서울중앙지법 민사61부는 메디톡스가 대웅제약 측을 상대로 낸 500억여원 규모 영업비밀 침해금지 등 청구소송 1심에서 "메디톡스와 대웅제약의 균주에 대한 동일성을 부정하기 어렵다"며 원고 일부승소 판결했다.이에 따라 재판부는 "대웅제약 측이 메디톡스에 400억원을 지급해야 한다"고 밝혔다. 또한 대웅제약이 메디톡스에 보톨리눔 균주를 인도하고, 완제품을 폐기하도록 했다. 관련 제조기술을 사용하는 것도 금지했다.이 같은 결과에 메디톡스 "법원의 판결은 유전체 염기서열 분석 등 누구도 반박할 수 없는 과학적 증거로 내려진 명확한 판단"이라며 "보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 전했다.사실상 국내에서 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 기업들을 상대로 추가 소송을 예고한 것. 이와 관련해 현재 국내 보툴리눔 톡신 생산‧판매 기업은 메디톡스를 비롯해 대웅제약, 휴젤, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당바이오, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 제테마 등이 있다.이 가운데 관련 기업들은 경쟁적으로 이번 메디톡스와 대웅제약 간의 소송전과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 강조했다.주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목 제품사진.회사는 "보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했다"며 "질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사 시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정 및 보고서 등 모든 관련서류를 제출한 바 있다. 그 결과 어떠한 이슈도 없었음을 확인했다"고 설명했다.아울러 미국에서 메디톡스와 소송을 벌이고 있는 휴젤 측도 별도의 입장을 내놓으며 이번 판결과 무관하다는 점을 안내했다.휴젤은 "메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁"이라며 "20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다"고 설명했다.이어 휴젤은 "특히 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"며 "보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 밝혔다.한편, 메디톡스에게 1심 소송에서 패소한 대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 의사를 밝힌 바 있다. 아울러 대웅제약은 미국과 유럽에서 보툴리눔 톡신 제품인 나보타의 생산‧판매에도 문제가 없다고 강조했다.대웅제약 나글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)는 "서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"고 발표했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 나보타가 호주에 처음으로 진출한다.대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타'(수출명 누시바)가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 대웅제약 나보타 제품사진.이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에 허가를 획득했다.누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사로서 이미 미국, 유럽 등 해외 진출과 성과에 협력해온 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다.호주는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장으로, 시장 규모는 2022년 기준 한화 1000억원 이상에 이르는 것으로 추산된다. 또한 비외과적 시술 중 보툴리눔 톡신의 비중이 41%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하는 한편, 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 자리잡도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바'(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약 나보타 제품사진.이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다.영국은 연 6500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며, 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다.박성수 대웅제약 부사장은 "누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 됐다"며 "글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리는 것은 물론, 한국을 대표하는 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로서 책임감을 갖고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2022년 9월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 나보타는 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 인슐린펌프 및 연속 혈당 모니터링(CGM) 기술이 당뇨병 관리에 있어 효과적이라는 연구가 잇따르면서 미국 내분비학회(Endocrine Society)가 전방위적인 사용을 권고했다.'사용할 의향'만 있다면 이들 기기의 활용이 제1형, 2형 환자들 모두에게 효과와 안전성이라는 두 가지 혜택을 제공할 수 있다는 것이 주요 골자다.미국 내분비학회는 피하 인슐린 주입 요법 및 CGM 사용에 관련한 가이드라인을 개정하고 이를 7일 공개했다.CGM은 센서를 통해 인체의 혈당 변화 여부를 연속 측정, 변동에 즉각 대응할 수 있게 해 준다. 실제 연구에서 CGM 기술만으로도 약 1%에 달하는 당화혈색소의 감소를 보였다는 연구 등을 기반으로 2019년 미국당뇨병학회(ADA)는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CGM 기기의 활용을 적극 권고한 바 있다.자료사진대한당뇨병학회도 CGM 기기 항목을 2021년 당뇨병 진료지침-제7판 개정판에 신설, 활용 방안을 제시한 바 있다. 학회는 모든 제1형 당뇨병 성인에게 혈당을 조절하고 저혈당 위험을 낮추기 위해 실시간 연속혈당측정 장치의 사용을 권장했다.미국 내분비학회는 1형, 2형의 구분을 두지 않고 전방위 활용을 권고했다. 최신 당뇨병 관리 장치 및 기술을 통한 혈당 관리의 성공 여부는 환자들의 기기 운용 교육 및 사용할 의향이라는 것이 이번 개정판의 핵심.먼저 학회는 제1형 당뇨병 환자에서 목표 혈당보다 높은 A1C 수준을 가지고 있고 매일 이러한 장치를 사용할 의향과 능력이 있다면 실시간(RT) CGM 사용을 권장했다. 이어 목표 혈당이 잘 조절되는 환자 역시 의향만 있다면 사용할 수 있다고 권고했다.제2형 당뇨병 환자에서는 A1C 수치가 7% 이상이고 장치를 사용할 의향과 능력이 있는 사람이라면 단기나 간헐적인 RT-CGM 사용을 제안했다.학회는 "제1형, 2형 당뇨병 환자들은 CGM 기술로 혈당 목표치를 달성하고 유지하기 위해 교육, 훈련 등의 지속적인 지원이 필요하다"고 덧붙였다.인슐린을 24시간 지속적으로 체내에 주입해 실제 체내 인슐린과 흡사하게 작용하는 인슐린 펌프에도 비슷한 수준의 권고 및 제안이 나왔다.센서 증강 없는 인슐린 펌프와 관련해 학회는 "제1형 당뇨병 환자중 환자와 간병인이 기기를 기꺼이 운용할 수 있고 목표 A1C에 달성하지 못한 경우 지속적인 피하 인슐린 주입기 사용을 권장한다"고 밝혔다.이어 기저-식사(Basal-Bolus) 다회 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병 환자에서 환자와 간병인이 기기를 운용할 수 있고, A1C를 달성 이후에도 심각한 저혈당 또는 높은 혈당 변동성을 경험하는 경우 지속적인 피하 인슐린 주입기 사용을 권장했다.제2형 당뇨병 환자는 경구 제제나 기타 주사, 생활 습관 수정에도 불구하고 혈당 조절이 어려운 경우 인슐린 펌프를 사용할 수 있다고 제안했다.병원에 입원한 당뇨병 환자들에서도 1형, 2형 구분없이 적절한 모니터링 및 안전 프로토콜이 마련된 경우 인슐린 펌프 사용을 제안했다.학회는 "인슐린 펌프 대상자를 선정하기 위해서는 임상의가 환자의 정신 상태, 자가 관리 조치에 대한 준수, 장치에 대한 관심 등을 평가해야 한다"며 "환자들은 인슐린 펌프를 통해 투약할 볼루스 인슐린 량을 계산할 때 적절한 교육을 받아야 한다"고 제안했다.

메디칼타임즈=이인복 기자기도 삽관이나 인공호흡기를 부착한 중환자들의 저혈압 쇼크 등을 막기 위해 사용하는 볼루스(IV Bolus) 수액 요법이 실제로는 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.수액을 주지 않은 환자와 심정지나 사망 등의 비율에 차이를 보이지 않았던 것. 이에 따라 현재 정립된 프로토콜을 변경할 필요가 있다는 것이 연구진의 결론이다.중환자의 저혈압 등을 막기 위해 시행하는 수액 요법이 아무런 의미가 없다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 12일 미국의사협회지(JAMA)에는 중환자에게 투여하는 볼루스 요법이 실제 심정지나 사망률에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2022.9792).볼루스 요법은 환자의 저혈압 등을 막기 위해 정맥을 통해 고농축 수액을 주입하는 처방으로 응급 환자나 중환자들에게 사실상 표준 요법으로 정립돼 있다.하지만 일부 연구에서 이러한 볼루스 요법이 관행적인 행위일 뿐 실제로는 큰 도움이 되지 않으며 오히려 부작용만 높인다는 지적이 나오고 있는 것도 사실.버밍험 앨라바마 의과대학 데릭(Derek J. Vonderhaar) 교수가 이끄는 연구진이 대규모 연구를 통해 이에 대한 검증에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.데릭 교수는 "지금까지 임상 현장에서 기도 삽관이나 인공호흡기를 부착한 중환자나 응급 환자의 경우 볼루스 요법을 즉각 시행해 저혈압을 막아야 한다고 여겨져 왔다"며 "하지만 이에 대한 의학적 근거는 매우 제한적인 것이 사실"이라고 설명했다.이에 따라 연구진은 미국의 11개 의료기관에서 기도 삽관이나 인공호흡기 등을 부착한 중환자 1065명을 대상으로 볼루스 요법을 사용한 환자와 그렇지 않은 환자로 나눠 무작위 대조 임상 시험을 진행했다.과연 볼루스 요법을 시행하는 것이 실제로 저혈압을 예방하고 심정지나 사망을 막을 수 있는지를 파악하기 위해서다.그 결과 심정지 등 심각한 악화는 볼루스 요법을 시행한 환자 중 21%에서 발생했다. 또한 아무런 수액을 주지 않은 환자에서는 18.2%에서 심각한 악화가 발생했다.급격하게 혈압약을 투여해야 하는 상황을 보자 볼루스 요법을 시행한 환자는 17.6%, 대조군은 20.6%에서 나타났다.추가 분석 결과를 보면 수축기 혈압이 65mmHg 미만인 환자 비율은 볼루스 요법을 받은 환자의 3.9%에서, 수액을 맞지 않는 환자의 4.2%에서 일어났다.이는 모두 오차 범위 내로 볼루스 요법을 받았건 받지 않았던 통계적으로 아무런 의미가 없다는 것이 연구진의 결론이다.마찬가지로 심정지 등의 비율을 보자 볼루스 요법을 받은 환자는 1.7%로 오히려 수액을 맞지 않은 환자 1.5%보다 높았다. 사망률도 볼루스 처방을 받은 환자에서는 0.7%, 대조군은 0.6%를 기록했다.데릭 교수는 "이번 연구는 볼루스 수액 요법이 환자에게 아무런 이점이 없다는 것을 보여준다"며 "그 어떤 지표에서도 결과를 개선하지 못했다"고 지적했다.이어 그는 "볼루스 요법의 부작용 등을 고려할때 궁극적으로 환자에게 불필요하게 이를 활용할 필요가 없으며 오히려 이를 사용하지 말아야 한다는 결론을 내리는 것이 합리적"이라며 "중환자 치료 프로토콜에 대한 대대적 개선이 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다. 대웅제약 회사 전경이다. 18일 대웅제약은 "ITC가 직접 항소가 무의미하다는 입장을 발표하면서 ITC의 최종 결정은 무효화가 사실상 유력해졌다"고 평가했다. 이번 발표의 경우 ITC가 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 게 의미 없다고 판단한 따른 것. 지난 3일(현지시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 기각된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치로 해석된다. 대웅제약 측은 "ITC 결정이 무효화 되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없게 된다"며 "이에 따라 지난 14일(미국 시간) 메디톡스가 이를 막기 위해 미국 법원에 새로 제기한 소송 2건은 의미가 크게 줄어들었다"고 평가했다. 이어 "ITC의 이번 공식 발표는 오류 많았던 기존 결정의 무효화를 사실상 지지하는 것으로 최근 수입금지 결정이 철회된 뒤로 충분히 예견되었던 부분"이라며 "지금까지 밝혀진 진실을 기반으로 현재 진행 중인 국내 민∙형사 소송에서 승소할 것"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보툴리눔 톡신 '주보(Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)'의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 '주보(, 나보타의 미국 제품명)' 제품사진. 대웅제약은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI급 국제학술지인 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(Glabellar Line Scale: 0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 그리고 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다. 연구 결과에 따르면, 두 차례 임상(임상명 EV-004, EV-006)에서 반복 시술 후 30일 째, 총 4단계 GLS 중 연구자가 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 94.1%, 96.4% 이상으로 나타났다. 또한 두 임상에서 반복 시술 간격이 단축되지 않고 오히려 늘어나는 경향을 보여 효과가 지속적으로 유지됨을 확인했다. 치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율 또한 반복 투여할수록 현저하게 감소했다. EV-004, EV-006에서 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여 시에는 단 1.7%, 1.4%만이 약물 이상 반응을 보였다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응은 없었으며, 총 6453개의 검체 중 내성을 발생시킬 수 있는 중화항체는 단 한 건도 발견되지 않았다. 대웅제약은 이번 대규모 임상 연구를 통해 주보의 반복 투여 시에도 안전성과 효과의 지속성을 입증한 것으로 평가했다. 박성수 나보타사업본부장은 "주보는 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술로 제조된 고품질 제품으로 우수성이 또 한번 입증됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제(보톡스) 나보타(미국명 주보)의 수입금지 명령 철회 신청을 3일(현지시각) 승인한 것으로 나타났다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 4일 대웅제약과 메디톡스에 따르면, 이번 명령 철회 신청은 지난 3월 엘러간 및 에볼루스와의 3자 합의에 따라 진행됐다. ITC의 승인으로 인해 에볼루스는 미국에서 나보타를 계속 판매할 수 있게 됐다. 이 가운데 대웅제약은 지난 4월 '철회에 동의한다'는 의사를 제출했다. 동시에 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 영업비밀을 침해했다는 ITC의 최종판결을 원천 무효로 해달라는 신청도 제기했지만 ITC는 이를 기각했다. 따라서 대웅제약과 메디톡스 간의 미국에서의 법적 갈등은 마무리 수순에 접어들었다. 하지만 두 회사는 국내에서 진행 중인 민사소송을 진행하며 추가적인 책임 여부를 놓고 공방을 벌이고 있다. 메디톡스 측은 "ITC 최종판결문에는 대웅이 메디톡스의 제조공정과 보툴리눔 균주를 도용했다는 등의 수많은 사실관계가 담겨있으며, 방대한 증거와 객관적 자료들은 향후 미국에서 법적 효력을 유지하게 됐다"고 설명했다. 이어 "미국 ITC 판결을 위해 제출한 관련 증거들을 토대로 국내 민사 소송에서 대웅의 혐의를 밝히는데 주력할 계획"이라고 덧붙였다. 마찬가지로 대웅제약 관계자도 "ITC 결정은 중대한 오류와 편향으로 가득 찬 오판으로 항소심에서 바로잡아질 운명이었으나, 당사자간의 합의로 결국 수입금지 명령은 철회되고 최종결정 또한 법적 효력을 잃게 됐다" 국내 민·형사 소송에서 진실을 명백히 밝혀 메디톡스의 거짓 도용 혐의와 허위 주장을 입증할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 파트너사인 미국 에볼루스와 파트너십을 강화하기로 합의했다고 24일 밝혔다. 대웅제약 회사 전경이다. 기존에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전환하고, 추가로 2550만 달러(약 288억원)를 지급하기로 했다. 또 2020년 12월16일부터 2022년 9월22일까지 보툴리눔 톡신 '주보'(나보타의 미국 제품명)의 미국 내 순판매량에 대해 일정 비율의 지원금을 에볼루스에 제공할 예정이다. 양사는 미국 국제위원회(ITC)의 균주 소송으로 인한 일체의 피해나 손해배상 책임을 제기하지 않기로 합의했다. 미국 등 글로벌 시장 진출의 불확실성을 완전히 해소하고 협력 관계를 강화했다. 대웅제약은 2조원 이상 규모의 보툴리눔 톡신 세계 최대 시장인 미국에서 에볼루스와 강력한 파트너십을 구축하게 됐다고 평가했다. 에볼루스는 추가로 확보한 자금을 바탕으로 톡신 사업의 성장을 가속화하기 위한 투자를 지속할 예정이다. 판매 허가를 획득한 유럽 시장에도 신속히 진출하기로 합의했다. 시장 진출 시 엘러간 사의 보톡스를 대체할 수 있는 완전히 동일한 분자량의 900kDa 톡신 제품은 대웅제약 제품이 유일하다. 또 미국과 달리 50단위가 미용 시장의 주력 제품이다. 대웅제약은 올해 1월 14일 에볼루스의 '누시바'(나보타의 유럽 제품명) 50단위를 100단위에 이어 추가 허가받은 바 있다. 대웅제약 전승호 사장은 "이번 합의를 통해 선진국 톡신 사업의 불확실성이 완전히 해소됐으며 수익성이 매우 좋은 미국, 유럽, 캐나다 수출 극대화로 대웅제약의 가치 상승이 기대되고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다. 대웅제약 회사 전경이다. 이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통(Chronic Migraine)과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통(Episodic Migraine)에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 삽화편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 전세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 최초 사례다. 이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다. 지난해 임상 2상 승인을 받은 경부근긴장이상(Cervical Dystonia)을 시작으로 치료 적응증에 대한 임상시험을 본격화하고, 만성질환 치료를 위한 추가 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다. 대웅제약은 자사가 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 주보(Jeuveau)가 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 완료하는 등 품질 우수성이 이미 검증된 만큼 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 이상을 차지하고 성장 가능성이 매우 높은 유망한 분야"라며 "이온바이오파마와 협력해 미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 공급하고 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약과 메디톡스가 4년 반 동안 끌어왔던 소위 '보툴리늄 톡신 전쟁'이 마무리 국면에 접어들었다. 법적 분쟁에 얽힌 4개 회사 중 3개 회사가 합의를 했기 때문이다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리늄 톡신 제제 나보타(미국명 주보) 판매를 놓고 지난 19일(현지시간) 엘러간·에볼루스와 3자 합의 계약을 체결했다고 밝혔다. 여기서 에볼루스는 대웅제약의 나보타를 미국에 판매하는 업체다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 22일 전자 공시를 통해 공개된 3자 합의문에 따르면, 일단 에볼루스는 엘러간과 메디톡스에 향후 2년간 분할해 3500만 달러(약 390억원)의 합의금을 지급하는 한편, 미국 내 모든 라이선스 제품 판매에 대해 바이알당 로얄티를 21개월간 지급하기로 했다. 이는 미국 국제무역위원회(ITC)가 지난해 말 '대웅제약의 나보타가 관세법 337조를 위반했다'며 21개월간 미국 수입금지 명령을 내린 것에 기인한다. 또한 메디톡스는 이번 합의를 통해 에볼루스의 주식을 취득, 2대 주주가 되기까지 했다. 에볼루스의 주식 16.7%를 취득하게 된 것인데, 메디톡스는 신규 발행된 에볼루스 보통주 676만 2652주를 보유하게 됐다. 에볼루스는 주당 0.0001달러로 보통주를 신규 발행했다. 여기서 주목해볼 점은 이번 합의에 당사자인 '대웅제약'이 빠져있다는 것이다. 메디톡스는 합의문 끝자락에 "대웅제약은 이번 합의 당사자가 아니다"라고 명시했으며, 대웅제약 역시 이 점을 인정하면서 "사전에 동의한 적 없다"고 밝히고 있다. 실제로 대웅제약 측은 "미국 연방순회항소법원(CAFC)에 신속절차로 항소를 제기했고, 항소심에서 메디톡스의 주장이 거짓으로 모두 밝혀져 승리할 것을 확신하고 있기에 굳이 애브비, 메디톡스와 합의할 이유가 없었다"며 "이번 합의에 따라 ITC 결정의 오류를 바로잡을 기회가 없어지게 된 것을 유감으로 생각한다"고 설명했다. 이러한 입장발표를 두고서 제약업계는 대웅제약이 이번 3자 합의에 동의한다면 사실상 ITC 판결을 인정하는 것이 되기에 동의할 수 없다고 분석했다. 익명을 요구한 국내 제약사의 한 임원은 "미국 판매에 관련된 3개 회사가 합의한 것"이라며 "대웅제약이 3자 합의를 사전에 알아 합의에 참여했다면, 사실상 ITC 판결을 인정하는 것이기에 합의에 당연히 동의할 수 없는 사안"이라고 평가했다. 결국 마무리 국면에 접어든 보툴리늄 톡신 전쟁 관련해서는 대웅제약과 메디톡스 간의 민‧형사 재판만 남게 됐다. 대웅제약 측은 "지금까지 밝혀진 메디톡스의 수많은 근거 없는 주장에 대해 진실을 규명하려는 노력을 계속해서 이어나갈 것"이라며 "빠른 시일 내에 국내 민∙형사 재판에서 승소할 것임을 확신한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보툴리눔 톡신을 두고 끝 모르게 진행되던 메디톡스와 대웅제약의 법적 공방이 상호 합의로 해결될 길이 열렸다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 메디톡스는 20일 미국 엘러간(현 에브비), 에볼루스와 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등 모든 지적 재산권 소송을 해결하기로 하고, 3자간 합의 계약을 했다고 밝혔다. 이에 따라 메디톡스가 에볼루스 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송도 철회될 예정이다. 합의에 따라 메디톡스와 엘러간은 미국 내에서 나보타의 지속적인 판매와 유통을 위한 권리를 미국 내 나보타 판매 담당인 에볼루스에 부여해 주고, 에볼루스는 합의금(milestone)과 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간에 지급하게 된다. 추가로 에볼루스는 메디톡스에 보통주를 발행할 것이다. 이번 합의는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 전체 제조공정 기술 도용 혐의를 밝혀내고, '미국 1930년 관세법 337조(Section 337 of the Tariff Act of 1930)를 위반했다'고 판결한 2020년 12월 16일 ITC 최종 결정에 관한 것이다. 대웅은 이번 합의 당사자가 아니다. 이번 합의는 한국과 타 국가에서의 메디톡스와 대웅제약 간 법적 권리 및 지위, 조사나 소송 절차에는 어떠한 영향도 미치지 않는다는 것이 회사 측의 설명이다. 즉 메디톡스와 대웅제약의 법적 다툼이 완전히 해결되지 않은 것을 뜻한다. 실제로 두 회사는 국내에서 민·형사 소송을 진행하고 있다. 제약업계 관계자는 "대웅제약 나보타의 미국 판매에 걸림돌이 사라진 만큼 향후 대웅제약과 메디톡스의 국내 분쟁도 해결될 가능성이 열렸다"고 평가했다.