메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1000억원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.골대체재 본그로스 제품사진상하이 산유 메디칼은 상해 증권거래소에 상장된 회사로써 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉(Medtronic)의 미국 본사 및 유럽 본사에서 근무했던 중국계 임직원들이 설립한 중국의 대표적인 척추·외상 전문 의료기기 기업 중 하나다. 2021년 5억 6천만 위안(약 1,054억 원)의 매출을 달성했으며, 최근 5년 간 연평균 매출 성장률은 31.5%에 달한다.본그로스는 사람 뼈의 무기성분과 결정학적·화학적으로 동일한 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite,) 세라믹으로 구성된 골대체재다. 본그로스는 인체 내 이식 후 주위 골조직과 화학적으로 직접 결합함과 동시에 새로운 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 조건인 기공구조(300μm)를 갖는데 이는 인체의 망상골(Cancellous Bone) 구조를 완벽히 재현한 것을 특징으로 한다.또한 본그로스는 인체 내 줄기세포를 뼈세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 촉진해 주는 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재인 노보시스(NOVOSIS)의 캐리어로 사용된다. 즉, 1세대 골대체재인 본그로스에 골형성 촉진 단백질을 탑재해 차세대 골대체재로 개발한 제품이 노보시스다.시지바이오 측에 따르면, 본 계약은 노보시스 출시에 앞서 노보시스 캐리어인 본그로스의 출시를 통해 약 5천억 원 규모, 연 16% 성장에 이르는 중국 정형외과 골대체재 시장 리딩을 위한 초석을 다지는 의미를 갖는다. 현재 노보시스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계로, 2024년 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다.유현승 대표는 "중국의 정형외과 골대체재 시장은 매년 두자릿수 성장율을 유지할 정도로 매력적인 시장이다"며 "시지바이오는 우수한 골대체재 출시를 통해 중국 환자들의 삶의 질 향상과 더불어 중국 의료기기 시장에서 최고 기업이 되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.​

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 바이오기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 지난 18일 중남미 헬스케어회사 Eurociencia社와 500만달러 이상 규모 골이식재 제품 공급계약을 체결했다. 콜롬비아 보고타에서 진행된 체결식에서는 Eurociencia社 Dr. Pedro 지사장과 시지바이오 관계자들이 참여해 골이식재 공급계약 뿐만 아니라 시지바이오 의료기기 토털 솔루션 프로그램을 소개하고 판매 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 베네수엘라에 본사를 둔 Eurociencia社는 콜롬비아를 비롯한 중남미 6개국에 지사를 두고 있는 메디컬 헬스케어회사로 치료재료 및 병원 의료장비 등을 전문으로 취급한다. 특히 지난 50년 동안 다국적기업들과 공급계약을 진행해 남미시장에서의 유통 경험이 풍부하고 다양한 분야 의료인들과의 협업 또한 공고한 것으로 알려졌다. 시지바이오는 이번 공급계약 체결을 통해 중남미 골이식재시장 진출의 성공적인 발판을 마련했다. 이를 계기로 대표 제품인 ▲Novosis(골형성 촉진 단백질 함유 골이식재) ▲Mediclore(유착방지제) ▲Novomax(척추 추간판 유합보형재) 공급 확대에 나설 예정이다. 뿐만 아니라 국내시장에서 효과가 입증돼 많은 의료진들이 사용하고 있는 본제너(동종골)를 중남미에 홍보하고, 본그로스(합성골) 등 추가 제품들도 연내 중남미시장에 소개할 계획이다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 계약을 통해 무한한 발전가능성이 있는 중남미시장에 성공적으로 사업을 시작할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 국내 성공적인 임상데이터를 보유하고 있는 제품들을 추가로 런칭해 콜롬비아 국민들의 삶의 질 향상과 의료수준 발전에 기여하고 싶다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 대웅제약 양웅열 지사장과 Kalbe farma Dr. Michael Bujung Nugroho 회장이 계약서에 서명을 하고 있다. 국내 바이오기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 대웅제약 인도네시아 법인을 통해 현지 헬스케어회사 Kalbe Farma社와 200억원 이상 규모의 골이식재 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 전문의약품과 의료기기 등 분야에서 연매출 1조7000억원, 종업원 1만7000명의 Kalbe Farma社는 인니 시장점유율 1위는 물론 동남아에서도 순위권 안에 들 정도로 대규모 회사로 알려져 있다. 시지바이오는 이번 공급계약 체결을 통해 동남아시장 진출의 성공적인 발판을 마련했다고 평가했다. 공급 품목은 본그로스와 본제너로 시지바이오 대표 제품들이다. 이들 제품은 뼈 치유에 있어 필수적인 무기물과 성장인자를 포함하고 있다. 지난 15일 자카르타에서 진행된 공식 행사에는 Kalbe Farma社 Dr. Michael Bujung Nugroho 그룹 총회장과 대웅제약 양웅열 지사장이 참여했다. 이들 관계자들은 업무협약과 골이식재 공급계약을 진행하면서 인도네시아시장에서의 5개년 계획과 전략에 동의하고 의견을 나눴다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 계약을 통해 무한한 발전가능성이 있는 인도네시아에 성공적으로 사업을 시작할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 국내의 성공적인 임상데이터를 보유하고 있는 제품들을 추가로 런칭해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상과 의료수준 발전에 기여하고 싶다”고 밝혔다. 그는 또한 “대웅과 협의해 단순한 판매업체가 아닌 현지 사회를 위한 교육 프로그램과 봉사활동도 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자정형외과에서 주로 사용하는 뼈 결손 대체품에 대한 회수처분이 내려졌다. 식약청은 16일 "조직수복용재료인 인공뼈(제조원:(주)바이오알파, 제품명:본그로스, 형명:HALPB, HAGE)를 수거·검사한 결과, 안전성에 문제가 있어 해당 제품을 판매 및 사용 중지시키고 재조사로 자진 회수·폐기명령 조치했다"고 밝혔다. 이번에 문제가 된 제품은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료인 인공뼈로서 압축강도시험이 기준에 미달하였고(기준:≥300MPa, 결과 153MPa), 형명 HAGE 또한 용출물시험(pH기준:≤1.5, 결과 5.45)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 제품을 제조·판매한 회사인 (주)바이오알파는 2006년 이후 현재까지 10개 제품(형명) 1만2000여개를 생산하여 판매하였으며, 식약청은 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거하여 검사한 것이라고 설명했다. 식약청은 우선 (주)바이오알파에서 제조·판매한 이들 10개 제품이 병·의원 등에서 시술되지 않도록 의사협회와 병원협회에 협조 요청하는 한편, 제조회사에게 부적합 제품(형명 HALPB, HAGE)에 대하여 판매금지는 물론 시중 유통품을 전량 자진 회수토록 조치한다는 방침이다. 식약청 의료기기관리팀은 "문제가 된 업체는 관련법령에 따라 행정처분 등을 실시할 계획"이라며 "여타 제조(수입)업소의 조직수복용재료(인공뼈) 제품에 대해서도 수거하여 품질검사를 강화해 나가겠다"고 언급했다. 한편, 식약청은 바이오알파의 여타 제품(8개 형명)에 대해서도 품질상의 문제가 있는지 여부를 확인하기 위해 수거검사를 실시하고 시험결과에 따라 필요한 후속조치할 계획이다.