메디칼타임즈=허성규 기자케이캡으로 대표되는 'P-CAB' 시장에 후발주자들이 연이어 도전장을 내밀면서 시장이 과열 양상으로 치닫고 있다.HK이노엔과 대웅제약이 시장을 지배하고 있는 상황에 제일약품이 가세하며 3파전을 예고한데 이어 후발로 시장에 진출하기 위한 움직임이 이어지면서 치열한 경쟁을 예고하고 있는 것.6일 제약업계에 따르면 지난 2월 케이캡에 대한 특허 도전이 첫 승소을 거둔 이후 인용 심결을 받는 기업들이 점차 늘고 있는 것으로 확인됐다.■후발주자들 제네릭 공략…실제 출시까진 글쎄이러한 특허 도전은 시장에서 높은 성장세를 보이고 있는 HK이노엔의 케이캡을 잡기 위한 국내 제약사들의 움직임으로 풀이된다. 하루 빨리 제네릭을 내놓기 위해 케이캡의 특허를 집요하게 공략하고 있는 셈이다.위식도역류질환 시장에서 입지를 강화하는 P-CAB 제제 시장의 경쟁이 점차 복잡한 양상을 띄고 있다.이는 지난 2022년 12월 삼천당제약이 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 도전하면서 시작됐다.이후 국내사들이 속속 해당 특허에 도전하면서 각 제약사별로 적게는 1건, 많게는 4건의 심판을 청구한 상황. 전체적으로는 약 80여개사에 달하는 기업들이 도전에 나섰다.시간이 지나며 일부 취하를 선택한 기업들도 있지만 최종까지 70개사가 넘는 제약사들이 특허에 도전했고 지난 2월 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 청구 성립 심결을 받아내며 마침내 특허 일부가 무너졌다.이후에도 승소는 이어지고 있다. 지난 4월은 물론 5월 1일에도 추가적으로 청구 성립 심결을 받아내면서 제뉴원사이언스 등 일부 제약사를 제외한 대부분의 제약사들이 일차적으로 특허 회피에 성공했다.여기에 후발 주자들의 승소가 이어지고 있다는 점에서 남은 제약사들 역시 특허 회피에 성공할 것이라는 예상이 지배적인 상황.HK이노엔 역시 방어에 나선 상태다. 이같은 결과에 대하 연이어 항소를 진행하며 특허를 방어하고 있기 때문이다. 이와 관련한 소송이 지속적으로 이어질 수 밖에 없는 이유다.케이캡 외에도 국내사들의 P-CAB에 대한 도전은 확대되고 있는 모습이다.이는 국내 허가는 획득했으나 출시는 되지 않은 다케다제약의 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 늘고 있는 상황이기 때문이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.하지만 급여 등재에 실패하면서 국내 출시가 불발된 상황. 그러자 국내사들에 해당 품목의 제네릭 개발을 통해 활로를 찾고 있는 셈이다.실제로 지난해 이미 동화약품, 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약 등이 보신티의 제네릭 출시를 위한 생동 시험을 승인 받은 바 있다.또한 올해에도 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어 등도 생동을 승인 받으며 개발에 참여하는 회사들이 늘고 있다.문제는 특허 도전이나 생동 모두 현 시점에서는 빠른 결과를 얻어내기는 어렵다는 점이다.HK이노엔의 케이캡은 결정형 특허 외에도 2031년 8월 만료되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(이하 물질 특허)가 남아있다.결국 후발 주자들이 승기를 잡기는 했지만 실제 특허를 완전히 회피해 제네릭을 출시하기 까지는 시간이 더 걸릴 수 밖에 없는 셈이다.또 보신티 역시 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지 인데다가 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있다.P-CAB 시장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)■허가 이후에는 적응증·글로벌에 박차…선두주자 입지 강화이에 따라 현 시점에서는 시장을 지배하고 있는 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루, 또 곧 시장에 진입할 것으로 예상되는 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 경쟁을 이어갈 수 밖에 없다.이에 따라 이들 기업은 모두 적응증 등 확대를 통해 시장 입지를 다지고 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 안간힘을 쓰고 있다.우선 가장 먼저 시장에 진입한 케이캡의 경우 시장 진입 이후 적응증 확대와 제형 변화 등을 이어왔다.케이캡은 현재 기존 50mg 정제에 더해 25mg 저용량 품목을 허가 받았으며, 이후 2개 용량의 구강붕해정까지 허가 받았다.적응증 역시 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등과 저용량에 한정된 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 총 5개까지 늘린 상태다.펙수클루 역시 허가 이후 저용량을 추가로 출시하며 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료에 더해 저용량에 한한 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등의 적응증을 확보했다.이들은 추가적인 적응증 확대에 박차를 가하고 있으며 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방은 물론 중국에서 헬리코박터균 제균 치료 임상을 신청했다.케이캡 역시 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법 등의 적응증 확대를 꾀하고 있다.또한 최근 허가 받은 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 허가 이후 빠르게 추가 임상을 진행하며 적응증 확대에 나서고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 허가 이후 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방 임상 승인받으며 적응증 확대를 꾀하고 있는 상태다.아울러 선두주자인 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 지속하고 있는 상태다. 케이캡은 최근 중동과 북아프리카 지역으로 확대를 포함해 총 45개국에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출에 성공했고 펙수클루는 역시 출시 후 1년 6개월여만에 전 세계 24개국에 지출했다.영업전도 눈여겨 볼 관전 포인트다. 국내에서 케이캡과 펙수클루 모두 올해부터 각기 다른 제약사와 파트너십을 체결하며 영업전에 나섰기 때문이다.우선 케이캡은 기존에 협력하던 종근당과의 계약이 종료 된 이후 보령과 손잡고 카나브-케이캡 공동 판매 전선을 구축했다. 또한 대웅제약은 종근당과 다시 협력 펙수클루의 공동 판매에 나섰다.따라서 앞으로도 P-CAB 제제 시장은 경쟁 과열 상태가 이어질 가능성이 높다. 앞서 제네릭 개발이 이어지는 다케다제약의 보신티는 물론 일동제약이 개발 중인 신약 역시 출시가 가시화되고 있는 이유다.실제로 P-CAB 제제가 국내에서 폭발적으로 성장하면서 원 개발사인 다케다제약이 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 파악됐다.일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이에 따라 과연 현재 3파전이 굳어진 P-CAB 제제 시장에 얼마나 많은 제약사들이 지속적으로 도전을 이어갈지, 또한 이들의 참전이 과연 시장에 어떠한 영향을 미칠지에 제약계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약과 종근당이 '펙수클루' 공동 판매 협력에 나서면서 국내 P-CAB 시장 구도의 변화가 이어질 전망이다.특히 종근당은 앞서 HK이노엔의 '케이캡'을 공동 판매하고 있었다는 점에서 이후 시장에서의 두 품목의 입지가 어떻게 변화할지도 주목된다.국내 P-CAB 시장을 사실상 양분하고 있는 Hk이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'1일 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매한다고 밝혔다.대웅제약이 개발한 펙수클루(펙수프라잔)는 지난 2022년 7월 발매한 국산 34호 신약으로, 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록했으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하며 고성장을 기록하고 있다.특히 이번 대웅제약과 종근당의 협력이 눈에 띄는 것은 앞서 P-CAB 시장 1위를 차지하고 있는 '케이캡'이 최근 공동 판매 파트너를 변경한 것이 영향을 미쳤다는 점이다.HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 제30호 국산신약으로 지난 2019년 9월 출시됐다. 이후 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1,321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.당초 해당 품목의 경우 HK이노엔과 종근당이 협력해서 마케팅을 진행해왔으나 지난해를 기점으로 이같은 협력이 마무리 됐다.이후 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 함께 공동판매 체제를 구축, 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 진행 중에 있다.결국 케이캡을 판매하던 종근당은 이와 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 '펙수클루' 판매에 나서며 해당 공백을 메우는 셈이다.특히 이같은 협력이 주목되는 점은 이미 대웅제약이 '펙수클루'의 판매에 성과를 거두고 있는 시점에서 동일한 P-CAB 제제 마케팅의 노하우가 확보된 종근당의 협력이 이뤄진다는 점이다.또한 보령과 HK이노엔 역시 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유할 수 있게 됐다.즉 양측의 역량이 이번 P-CAB 치료제 시장에서 맞붙게 되면서 관련 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해 질 것으로 예상되는 상황인 것.아울러 해당 제약사들의 협력과 함께 후발주자들의 진입 역시 이후 시장 구도에 변화를 줄 것으로 예측된다.위식도역류질환에서의 P-CAB 치료제 시장은 현재 국내에 허가된 품목은 앞선 '펙수클루'와 '케이캡' 외에도 다케다제약의 '보신티(보노프라잔)'와 유한양행의 레바넥스(레바프라잔)가 존재하지만 현재 국내에 출시는 되지 않았거나 위식도역류질환의 적응증을 보유하지 못한 상태다.다만 현재 펙수클루와 케이캡에 경쟁 품목으로는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발해 현재 허가 신청이 이뤄진 자스타프라잔이 올해 중 허가를 예상하고 있다.여기에 일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이외에도 국내 제약사들은 제네릭 개발에 관심을 보이며, 현재 고성장 중인 케이캡에 대한 특허 도전 및 생동을, 또 미출시 품목인 보신티에 대한 생동 등을 진행하고 있다.이에 추가적인 신약의 등장은 물론, 현재 도전하고 있는 제네릭의 진입 여부에 따라 P-CAB 제제 시장의 재편 또한 이뤄질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자현재 시장에 출시돼 판도를 바꾸고 있는 P-CAB 제제  케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)P-CAB제제에 대한 국내사들의 관심이 뜨거운 가운데, 일동제약 역시 개발에 속도를 높이고 있다.일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류질환 환자에서 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한에 대한 임상 2상을 승인 받았다.'ID120040002'는 일동제약이 개발하고 있는 P-CAB 제제로, 지난 2020년부터 비임상을 진행해, 지난 2022년 11월 임상 1상을 승인 받아 완료한 바 있다.특히 일동제약이 속도를 내고 있는 P-CAB 제제는 과거 PPI 제제 위주였던 국내 위식도역류질환 시장의 판도를 바꾸고 있다.실제로 국내에서 P-CAB 제제를 처음 허가를 받은 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 높은 성장세를 보여주고 있다.케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.대웅제약의 '펙수클루' 역시 발매 6개월 만에 100억원을 돌파했으며, 지난해 11월 누적 처방액 600억원을 돌파하며 시장에서 처방액 2위를 차지했다.이처럼 P-CAB 제제의 성장세가 두드러지면서 해당 제제에 대한 관심은 점차 높아지고 있다.국내사들은 일동제약처럼 직접적인 개발 외에도 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.이미 지난해 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들었다.제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어져, 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약 등 10여개사 이상이 진행 중이다.아울러 케이캡 외에 미출시 된 보신티에 대해서도 이미 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 한국휴텍스제약 등이 생동을 승인 받았다.또한 세 번째 품목으로 유력한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔' 역시 허가 신청까지 이뤄진 상태다.온코닉테라퓨틱스의 자스타프라잔은 올해 상반기 중 허가가 이뤄져, 하반기에는 급여가 이뤄질 것으로 예상되는 상황이다.즉 올해에는 이미 허가 된 '케이캡(테고프라잔)'과 '펙수클루(펙수프라잔)'에 더해 제일약품의 '자스타프라잔' 등 3개사가 경쟁을 펼치고 이후 일동제약의 'ID120040002'이 합류하게 될 전망이다.여기에 현재 출시는 이뤄지지 않은 다케다의 '보신티(보노프라잔)'까지 합류할 경우 5개사까지 경쟁이 확대될 수 있으며, 추가적인 제네릭 역시 합류가 예상되는 상황인 것.그런만큼 앞으로 P-CAB 제제 시장의 경쟁은 점차 확대될 수 밖에 없을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내사들의 관심이 높아지는 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡' 테고프라잔 성분의 P-CAB 제제가 시장에서 호응을 얻으면서 국내 제약사들이 잇따라 관련 제품을 준비하고 있어 경쟁이 가열될 조짐이다.23일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품과 한국휴텍스제약이 P-CAB 제제 허가를 위한 생물학적동등성시험을 승인받은 것으로 확인됐다.구체적으로 국제약품은 HK이노엔의 주력 품목인 케이캡에 대한 생동을, 한국휴텍스제약은 미출시 제품인 다케다제약의 보신티정에 대한 생동을 승인 받은 것으로 파악됐다.대상이 되는 P-CAB제제는 HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루가 연이어 시장에서 성공하며 국내사들의 높은 관심을 끌고 있는 상황.특히 케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.이에 지난 2023년 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들고 있다.이같은 특허 도전에 이어 제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어지는 추세다. 지난해 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비 제약 등 10여개사가 이를 승인 받아 진행했다.이후 올해 1월에는 고려제약이 케이캡에 대한 생동을 승인 받았고 최근 2개사가 다시 생동을 승인 받은 상태다.주목되는 점은 이번에 생동을 승인 받은 국제약품의 경우 이미 지난해 5월 생동을 승인 받아 이를 종료한 업체라는 점이다.즉 해당 생동이 한차례 실패했지만 재도전을 진행하고 있는 것으로 풀이된다.아울러 한국휴텍스제약 역시 이미 케이캡에 대한 생동을 승인 받은 기업으로, 케이캡에 이어 보신티까지 개발 라인업을 확대한 상태다.이번에 휴텍스제약이 도전하는 보신티의 경우 다케다제약이 지난 2019년 허가 받은 품목으로 국내에서는 두 번째로 허가를 받았으나 약가 등의 문제로 출시가 이뤄지지 않았다.하지만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 커지고, P-CAB 제제에 대한 기대감이 커짐에 따라 이 역시 관심을 받기 시작한것.보신티에 대한 도전은 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨울드제약 등이 생동을 승인 받으며 확대됐다.이처럼 케이캡을 넘어 P-CAB 자체에 대한 관심이 높아지는 만큼 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.한편 국내 P-CAB 시장의 경우 두 번째로 출시된 대웅제약의 펙수클루는 발매 이후 꾸준한 성장세를 보이며, 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위에 올랐다.또한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB제제인 자스타프라잔을 개발, 허가 신청을 진행하고 있는 상태로 빠르면 올해 중 허가가 이뤄질 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 P-CAB 제제 성장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)케이캡, 펙수클루 등 P-CAB 제제가 국내에서 가파른 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 다케다제약의 보신티(보노프라잔)에 집중하고 있다.아직까지 보신티는 급여권에 들어오지도 않은 상태지만 국내사들이 생물학적 동등성 시험 등을 이어가며 복제약(제네릭) 출시 준비를 이어가고 있는 것. 케이캡의 대항마를 찾고 있는 셈이다.21일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 비씨월드제약의 'G2015-T'와 'G2015-R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인했다.눈에 띄는 것은 해당 생동성평가의 대상 질환이 위장 질환이며 대조약이 현재 국내 출시가 이뤄지지 않은 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔, 국내 허가명 보신티)라는 점이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.케이캡과 보신티 이후 허가를 받은 펙수클루 등은 급여 출시가 이뤄졌지만 보신티는 현재까지도 급여권에 들어오지는 않은 상태다. 하지만 국내에서 케이캡과 펙수클루 등 국내 P-CAB 제제가 눈에 띄는 성장세를 나타내면서 국내사들이 아직까지 급여권에 들어오지도 않은 보신티를 주목하고 있는 셈이다.P-CAB 제제로 국내에서 제일 먼저 출시된 HK이노엔의 케이캡은 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.뒤 어이 출시된 대웅제약의 펙수클루 역시 출시 빠른 성장세를 나타내며 P-CAB 제제는 동반 성장을 실현 중이다.지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다.이처럼 P-CAB 제제가 높은 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 이들 약제에 도전하기 위해 보신티를 주목하고 있는 것이다.실제로 이미 지난 7월 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약 등이 생동성 시험을 승인 받으며 보신티 복제약 개발을 추진 중이다.여기에 지난 12일 마더스제약 역시 이미 생동성 시험을 승인 받은 상태로 12월에만 2건의 생동이 추가되며 현재 국내 제약사만 총 6개사가 복제약 개발에 뛰어든 상황이다.이처럼 최근 국내사들의 관심이 집중되면서 다케다제약 역시 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 알려졌다.이처럼 보신티 복제약을 출시하기 위해 생동성 시험이 이어지고 있지만 실제 출시까지 이어질지는 다소 지켜봐야하는 상황이다.미출시 제품이지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지인데다가 특허 역시 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있기 때문이다. 보신티가 설사 국내 출시를 하지 않는다면 재심사 기간 만료 후 시장 철수의 가능성도 있지만 만약 국내에 출시를 결정할 경우 특허 도전을 진행하지 않는 한 2028년까지는 복제약 출시가 불가능하다.한편 최근 P-CAB 제제를 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡의 경우 최근 보령과 공동판매 계약을 체결 1월 부터는 공동 영업·마케팅을 진행할 것으로 알려졌다.여기에 이미 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국내 세 번째 P-CAB 제제인 '자스타프라잔'에 대한 허가 신청을 완료 한 상태다.이에따라 다케다제약의 국내 출시 여부는 물론 케이캡의 특허 도전 성공 여부 등 다양한 변수가 남아 있다는 점에서 향후 국내 P-CAB 제제 시장에서의 경쟁 판도 역시 복잡한 양상을 띄게될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자"Innovative Technology and Scientific Inspirations"대한소화기학회가 혁신적인 기술과 과학적 영감을 주제로 내달 8일, 9일 국제학술대회(Seoul International Digestive Disease Symposium, SIDDS)를 개최한다.학회는 'New Insights and Vision for the Gastroenterologists: Innovative Technology and Scientific Inspirations' 란 주제를 설정, 소화기 관련 빅데이터 연구 잘하기, 빅데이터 연구 설계하기, AI 시대에서 초음파의 역할 등의 세션을 전진 배치한다.서경석  회장30일 소화기학회는 기자간담회를 개최하고 SIDDS 2023 및 대한소화기학회 춘계 학술대회 개최 계획에 대해 공개했다.대한소화기학회는 'New Insights and Vision for the Gastroenterologists: Innovative Technology and Scientific Inspirations' 란 주제로 7개국 188명의 국내외 석학들을 연자로 초청, 소화기학에 관련된 기초에서부터 임상에 이르는 최신 정보와 학문적 성과 등을 공유한다.서경석 회장은 "소화기학회는 다학제를 지향한다"며 "외과계, 소아과뿐 아니라 디지털치료학회 등 다학제 치료를 위한 내외과 공동 세션, 노인환자에서의 진료팁 등을 통해 이론과 실제, 현재와 미래, 의료 현장과 기관을 아우르는 종합적 학술대회가 되도록 프로그램을 준비했다"고 밝혔다.이번 SIDDS 2023에는 의학 분야에서 최근 이슈가 되고 있는 빅데이터 세션을 준비, 청구자료 기반 빅데이터 연구를 시작하는 연구자들을 위하여 자료원 소개, 연구 설계, 분석, 논문 작성까지의 전체적인 과정을 소개한다.빅데이터 세션에서 다루는 강의는 ▲소화기 빅데이터 연구 잘하기 ▲건강보험 빅데이터 자료 활용 잘하기 ▲빅데이터 연구 설계하기 ▲빅데이터 연구 편향(bias) 줄이기 ▲초심자를 위한 빅데이터 논문 작성의 팁이 진행된다. 이외 AI 시대에서 초음파의 역할도 진행된다.한편 염증성 장질환의 최신 치료 약제를 소개하고 치료가 어려운 특수 환자에서 최선의 치료를 위한 다학제적 접근법 등이 모색된다.이어 간장학 분야에서는 문맥압 항진증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간질환에 대한 국내외 주요 연구자들의 강의가 진행된다.위식도역류질환 영역에서 신약 P-CAB의 활용성이 고도화되면서 일본과 한국의 경험을 비교하는 자리도 마련됐다.일본의 경우 다케다의 보신티(성분명 보노프라잔)의 활용 경험을 보유하고 있고, 한국은 자체 개발한 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)을 보유하고 있다.학회는 "소화기학회의 국제협력 증진을 위해 일본소화기학회(The Japanese Society of Gastroenterology)와의 조인트 심포지엄을 마련했다"며 "P-CABs와 PPls(양성자펌프억제제) 약제의 비교를 중심으로 한일 양국의 전문가로부터 최신 연구 동향 및 진료 경험을 공유할 수 있도록 자리를 마련했다"고 덧붙였다.코로나19 방역 완화로 이번 SIDDS 2023은 해외 참석자는 온라인으로, 해외 초청 강연자와 국내 참석자는 오프라인으로 참석하게 된다. 학술대회는 내외과 협동 세션 등 총 5개의 강의실에서 10개 분야 총 56개 강의가 진행된다.

메디칼타임즈=황병우 기자HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)이 이후 올해 대웅제약의 펙수클루(성분명 펙수프라잔) 등 P-CAB 제제가 연이어 출시되면서 다케다의 보신티(성분명 보노프라잔)의 출시 시점에 관심이 쏠리고 있다.이미 케이캡과 펙수클루가 국내 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있는 상황에서 품목 증대가 과거 PPI 계열 제제의 전례와 같이 P-CAB의 전체 파이를 키우는 계기가 될 것으로 보고 있기 때문이다.케이캡, 펙수클루 제품사진.P-CAB 기전 약물은 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.케이캡의 경우 지난 7월 적응증을 추가하며 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지 적응증을 확보한 상태다.펙수클루 역시 지난 8월 기존 미란성 위식도역류질환 치료 이외에 '급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg)' 적응증을 추가하면서 차별점 확보에 주력하고 있다.아직 모든 적응증이 급여에 진입한 것은 아니지만 두 제품 모두 매출면에서도 성장세를 보이는 상황이다.케이캡은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 2021년 상반기 약 417억 원에서 2022년 상반기 약 515억 원의 매출을 기록하며 23% 가량 성장했다. 2019년 약 298억 원의 매출의 기록했다는 점을 고려하면 불가 큰 폭의 성장을 보이고 있는 셈.후발주자인 펙수클루도 발매 두 달 만에 약 26억 원의 처방실적을 올린 것으로 알려지면서 발매 첫해 매출 100억 원을 돌파 할 수 있을 것으로 보인다.다만, 아직 PPI계열 제제의 매출 규모와 비교하면 P-CAB 시장이 상대적으로 작아 시장의 판도를 바꾸기엔 시간이 더 걸릴 것으로 보이지만 옵션이 증가하고 있는 만큼 시장 확대는 예견된 수순이라는 시각이다.대학병원 소화기내과 A교수는 "P-CAB이 PPI보다 효과 면에서 더 좋다는 체감은 적지만 편의성과 작용시간이 빠르다는 강점이 있다"며 "펙수클루도 이제 나온 만큼 상황을 봐야겠지만 이점을 가진 옵션이 하나 늘어났다는 점에서 영향은 있을 것으로 본다"고 말했다또 B제약사 관계자는 "PPI에서 P-CAB으로 시장 전환을 노리는 입장에서 전체 파이가 커져야 한다는 공감대는 있어 보인다"며 "PPI계열 또한 많은 제품이 시장을 키웠기 때문에 영업력이 강한 대웅제약이 P-CAB 시장에 들어온 만큼 시장 상황에도 영향이 있을 것"이라고 밝혔다.즉, 두 품목간 싸움이 아닌 시장을 키우는 시너지가 날 수 있다는 의미.여기서 관심을 받는 또 하나의 품목은 다케다의 보신티다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받는 보신티는 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 명확한 출시 소식은 없는 상태다.한국다케다제약 관계자는 "의사결정 우선순위에 따라 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "다만 특정 제품의 출시 여부나 출시 시점은 공개하기 어렵다"고 전했다.이런 상황에서 케이캡의 중국진출이 보신티의 출시에 영향을 미칠지도 이목이 쏠리고 있다. 보신티는 다케캡이라는 제품명으로 지난 2020년 2분기부터 중국에서 판매되고 있다.보신티의 주요 출시 국가는 일본, 중국, 싱가포르 등으로 중국에서 직접경쟁이 시작되면 추후 한국 출시에도 속도를 낼 수도 있다는 시각이다.다만 한편에선 보신티가 약가를 이유로 국내 출시에 허들이 존재할 것으로 바라보고 있다. 이미 펙수클루는 직접 경쟁약물인 케이캡의 50mg/정 당 1300원의 90% 수준인 40mg/정 당 939원으로 책정됐다.국내 개발 신약의 타이틀을 받고서도 후발 약제라는 이유로 약가에서 손해를 보고 시장에 진입한 것. 이를 고려했을 때 보신티가 출시를 하더라도 급여권에 진입한다면 펙수클루 수준 혹은 더 낮은 약가를 받아들여야 할 가능성도 존재한다.실제 지난해 기준 일본 품목명인 다케캡의 약가가 10mg 130.3엔(한화 약 1338원), 20mg 195.5엔(한화 약 2007원) 등으로 국내보다 높다는 점을 고려했을 때 출시의 장벽으로 작용할 것이란 분석이다.제약업계 관계자는 "국내 P-CAB 시장 규모가 커지는 상황에서 옵션이 더 늘어난다면 긍정적인 효과는 있겠지만 약가나 영업 측면을 고려했을 때 현 시점에서 출시는 녹록치 않을 것이란 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 HK이노엔의 케이캡이 국내 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있는 가운데 신규 품목들의 진출이 가시화되면서 전체 파이가 커질 것인지 관심이 쏠리고 있다. 대웅제약의 펙수프라잔이 올해 안에 국내 허가를 받을 것으로 전망되는 가운데 앞서 허가를 받은 다케다의 보신티(성분명 보노프라잔)도 출시를 고려할 것이라는 예상이 나오고 있기 때문이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. P-CAB 기전 약물은 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다. 특히 케이캡은 P-CAB 계열 약물로는 세계 최초로 위산 분비 억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도 역류 질환과 비미란성 위식도 역류 질환에 대해 모두 허가 받으며 총 4가지 적응증을 확보한 상태. 아직 모든 적응증이 급여에 진입한 것은 아니지만 케이캡은 국내 P-CAB 시장을 선점하며 매년 뚜렷한 성장세를 보이는 상황이다. 실제 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 2019년 약 298억 원의 매출을 기록한 이후 지난해 약 726억 원으로 매출이 2배 이상 성장했다. 또한 2021년 1분기를 기준으로 이미 225여억 원의 매출을 기록해 단순 계산으로 남은 분기 동안 비슷한 매출을 보일 경우 올해 매출 1000억 원을 돌파가 확실시 되고 있다. 향후 국내 P-CAB 시장은 HK이노엔, 다케다, 대웅제약의 3파전이 될 것이라는 게 제약업계의 시각이다. 다만, 여전히 PPI계열 제제의 매출이 2000억 원 안팎이라는 점에서 전체 시장의 판도를 바꾸기에는 시간이 더 걸릴 것이라는 것이 제약업계의 지배적인 시각 이 같은 상황에서 대웅제약의 펙수프라잔이 허가 이후 시장에 진입한다면 두 품목간 경쟁 구도가 그려지면서 오히려 P-CAB 시장이 확대될 것이란 예측이 나오는 이유다. A제약사 관계자는 "HK이노엔이 PPI에서 P-CAB으로 시장 전환을 노리는 입장에서 전체 파이가 커져야 한다는 공감대는 있어 보인다"며 "PPI계열 또한 많은 제품이 시장을 키웠기 때문에 영업력이 강한 대웅제약이 P-CAB 시장에 들어오면 시장 상황에도 영향이 있을 것"이라고 말했다. 즉, 두 품목간 싸움이 아닌 시장을 키우는 시너지가 날 수 있다는 의미. 여기서 관심을 받는 또 하나의 품목은 다케다의 보신티다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받는 보신티는 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 명확한 출시 소식은 없는 상태다. 한국다케다제약 관계자는 "의사결정 우선 순위에 따라 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "다만 특정 제품의 출시 여부나 출시 시점은 공개하기 어렵다"고 전했다. 하지만 케이캡이 1000억 원대의 매출 성장을 바라보고 대웅제약 또한 P-CAB 시장 진입을 앞둔 상황에서 다케다가 보신티의 출시를 마냥 미룰 수 없을 것이라는 게 업계의 관측이다. 다만, 보신티의 일본 품목명인 다케캡의 일본 약가는 보신티정10mg 130.3엔(한화 약 1338원), 보신티정20mg 195.5엔(한화 약 2007원) 등으로 케이캡정 50mg 약가인 1300원과 차이가 있다는 점을 고려했을 때 출시의 장벽 중 하나로 작용할 가능성이 있다. B제약사 관계자는 "막상 제품 출시를 위해서는 약가 문제 등 여러 고려 사항이 있겠지만 국내 시장 규모가 커진 시장에서 언제까지 고민만 할 수는 없을 것"이라며 "일본 내에서 제품의 경쟁력이 검증된 만큼 펙수프라잔 진입을 계기로 3파전이 될 수도 있다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 토종 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 독점한 국내 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 시장에 새 품목 등장이 예고되면서 업체간 적응증 확보 경쟁이 불붙을 전망이다. PPI 계열 약제가 가진 헬리코박터 제균 시장을 뺏기 위한 제균 추가 임상 진행, 대웅제약의 영업력 등을 고려하면 적응증 확대 경쟁이 두 업체간 제로섬 경쟁보다는 PPI에서 P-CAB으로 처방 무게추를 바꾸는 계기가 될 것이란 전망이다. 22일 제약업계에 따르면 작년 말 품목허가를 신청한 대웅제약 펙수프라잔이 이르면 올해 1분기 출시가 예고되고 있다. P-CAB 기전 약물은 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약. 국내 P-CAB 계열 위식도질환치료제는 2018년 출시된 ▲CJ헬스케어 케이캡 ▲대웅제약 펙수프라잔 ▲다케다제약 보신티(성분명 보노프라잔)가 있지만 보신티는 품목허가 이후 국내 출시 여부는 불투명한 상황. 사실상 국산 토종 신약인 케이캡과 펙수프라잔 두 품목의 경쟁 구도가 그려지고 있다는 뜻이다. 케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 이후 빠르게 적응증 추가에 팔을 걷고 있다. 작년 7월 치료제 1일 1회, 1회 50mg을 8주간 경구 투여하는 용법으로 세 번째 적응증인 '위궤양 치료'를 획득했다. 여기에 헬리코박터(H. pylori) 제균 요법을 추가 장착한다는 계획이다. CJ헬스케어 관계자는 "헬리코박터 파일로리제균 요법에 대한 임상 3상을 진행하고 있어 조만간 추가 적응증을 확보할 것 같다"며 "이외 제균 이후 완치 환자의 유지 요법에 대한 임상 3상도 진행하고 있다"고 설명했다. 그는 "적응증이 많다는 것은 그만큼 의료진들의 선택지가 많다는 뜻"이라며 "PPI 제제의 대항마로 나온 만큼 헬리코박터 제균 요법을 확보하는 것이 시장 확대의 초석이 될 것"이라고 내다봤다. 대웅제약도 적응증 확대를 통해 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)을 실현한다는 계획. 이미 비미란성 임상3상을 진행하고 있는 가운데 이달 22일 미란성 완치 환자에 대한 유지 요법 임상 계획서를 식약처에 제출했다. 두 품목간 경쟁 구도가 그려지면서 오히려 P-CAB 시장이 확대될 것이란 전망도 나온다. 모 제약사 관계자는 "케이캡이 빠르게 성장했지만 아직 국내 P-CAB 시장은 연 260억원 규모에 불과하다"며 "PPI 전체 시장이 2000억원 안팎으로 추산되는 데 비하면 성장성이 크다"고 말했다. 그는 "P-CAB이 헬리코박터 제균 요법을 추가 장착하고, 영업력이 강한 대웅제약이 P-CAB 시장에 들어오면 처방의 무게 추가 PPI에서 P-CAB으로 기우는 결정적 역할을 할 것으로 기대된다"며 "두 품목간 싸움이 아닌 시장을 키우는 협업관계가 될 것으로 본다"고 밝혔다. 이와 관련 충북대학교병원 소화기내과 한정호 교수는 "위식도역류질환 중 미란성의 비율이 약 30%, 비미란성은 나머지 70% 정도를 차지한다"며 "아무래도 의료진 입장에서는 적응증이 많은 품목이 선택하기에 좋다"고 말했다. 그는 "다만 출시 후 1년 이상이면 대부분 업체들이 적응증 확대 전략으로 대개는 적응증이 비슷해 진다"며 "그 이후에는 안전성이나 효능, 병용 등의 데이터가 얼마나 축적되느냐가 선호도를 가르게 된다"고 설명했다. 그는 "개원가에서는 처방의 편의성 때문에 P-CAB, PPI, 천연물신약 위장약까지 함께 확보한 업체, 혹은 영업력이 뛰어난 업체가 경쟁력이 있을 수 있다"며 "다만 대학병원의 처방은 결국 데이터 축적 싸움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.