메디칼타임즈=최선 기자2020년 1월 코로나19 팬데믹의 국제 보건 비상사태 선언이후 4년째를 맞으면서 코로나19의 종식 여부에 관심이 집중되고 있다.실제로 세계보건기구(WHO)가 내달 팬데믹 상황에 대한 전문가위원회 논의를 개최, 올해 코로나19 팬데믹의 비상사태 선언 해제 가능성을 시사하면서 기대감이 높아지고 있는 상황.국내 기준 코로나19 확진자 수는 최근 한달간 하루 1만명 내외로 꾸준히 유지되고 있지만 위중증 및 사망자 수는 줄어들며 대체로 풍토병(엔데믹) 전환을 움직임을 나타내고 있다.하지만 향후 변이종 출현 및 우세종으로의 변환, 백신 접종 감소, 마스크 해제와 같은 '변수'들이 남아있는 만큼 제8차 대유행 가능성에 만전을 기해야 한다는 목소리도 나온다.전문가들은 팬데믹의 엔데믹 전환 가능성을 어떻게 평가하고 있을까. 3년을 넘긴 코로나19 팬데믹 기간 동안 감염병 대응에 있어 개선점과 미비점은 무엇일까. 감염학회 이사장 및 감염학회 메르스특별위원회 위원장을 역임했던 김우주 백신학회 회장(고대구로병원 감염내과)을 만나 향후 팬데믹의 변화 전망을 물었다.무엇보다 팬데믹의 종식 언급이 화두로 떠오른다. 그는 엔데믹으로 가능성에 대해선 '불확실성'이라는 단어로 선을 그었다.김우주 회장은 "고위험군, 면역 저하자는 백신을 두 번 맞고 적어도 한 번은 접종하는 것이 잠정적인 백신 접종 정책으로 나왔다"며 "결국 관건은 올해 유행 변이종을 전망하고 이에 따라서 어떤 백신을 누구한테 몇 번, 어느 시기에 어떤 간격으로 놓을 것인지가 관건이 될 것"이라고 밝혔다.김우주 백신학회장이 코로나19 엔데믹 전환 조건에 대해 설명하고 있다.그는 "어떤 백신을 몇 번 맞춰야 할 지 이런 부분이 애매하게 남아있기 때문에 정부 정책도 상당한 불확실성을 전제로 하고 있다"며 "실제로 팬데믹은 불확실성을 그 속성으로 한다"고 강조했다.그는 "2020년 초중반만 해도 백신 접종률 70%만 달성하면 집단면역이 형성돼 관리의 영역에 들어온다고 봤지만 예상은 보기좋게 어긋났다"며 "델타 변이부터 오미크론까지 등장하면서 백신 접종이나 감염 이후 자연 면역력이 오래가지 않는다는 사실을 깨닫게 됐다"고 설명했다.전문가로서 판단하기에 현재 상황은 엔데믹으로 가는 전환기가 맞지만 변이종의 출현과 백신 접종률이 변수로 남아있는만큼 섣부른 종식 전망보다는 종식을 위한 면밀한 대응 방향 설정이 보다 중요하다는 것. 백신 접종 필요성에 대한 인식이 희석되고 있다는 점에서 '혼합 면역'에 대한 드라이브가 필요하다는 주문이다.▲팬데믹 종식 선언 가능성, '혼합면역'이 관건김 회장은 "알려진 팩트로만 보면 백신이나 자연 감염 후에 생긴 면역은 4~6개월만에 상당히 떨어진다는 것"이라며 "백신을 많이 맞은 사람은 5차 접종까지 했지만 대다수 접종자가 감염됐을 뿐더러 백신 부작용 논란이 일어나 대중들이 일종의 접종 피로현상을 겪고 있다"고 지적했다.그는 "지난 12월 국민 항체 조사 결과를 보면 국민의 70%가 코로나19의 항체를 가진 것으로 나오고 18세 이상 국민의 97%가 적어도 두 번 기초 접종을 했다"며 "자연 감염으로 면역력이 형성된 것보다 백신을 맞은 후 감염되면 면역력이 보다 강화되는데, 한국은 접종 이후 감염으로 면역력이 강화된 혼합면역 덕분에 유행이 크지 않고 위중증도 적어진 상황"이라고 진단했다.그는 "문제는 어차피 접종 이후에도 감염이 된다는 인식이 팽배해 지면서 접종 필요성에 대한 인식이 떨어지고 있다는 점"이라며 "특히 12세 이하는 기초 접종도 거의 안 했기 때문에 혼합면역력이 떨어지고, 이런 집단에서의 유행이 트리거가 될 수 있다"고 우려했다.국내에서 팬데믹이 소강상태에 접어든 것은 백신 접종과 접종 이후 감염을 통한 강화된 '혼합면역력' 덕분으로 대중들이 접종을 기피하거나 필요성에 동감하지 못하는 현상은 향후 대유행의 불씨가 될 수 있다는 것.김 회장은 "코로나19가 독감과 같이 관리가 가능한 풍토병이 되기 위해선 백신 접종에 대한 인식률 제고가 필요하다"며 "대중들이 백신을 맞아도 코로나19에 걸리기 때문에 접종이 필요없다고 오해하고 있지만 백신을 맞았기 때문에 위중증으로의 전환없이 무사히 감염 시기를 넘긴 것"이라고 설명했다.그는 "정부에서도 독감과 같이 유행할 변이를 미리 선정해서 이에 맞는 mRNA 백신을 대량생산, 접종하는 전략이 주효할 수 있다"며 "무엇보다 혼합면역력 유지를 위해 왜 여전히 백신 접종이 필요한지 인식을 환기시키는 작업이 있어야 한다"고 덧붙였다.▲정부 감염병 대응 능력 평가 필요…"백서 대신 징비록 써야"팬데믹 비상사태 선언 이후 3년이 지나면서 정부의 감염병 대응에 대해 평가가 필요한 시점이라는 언급이 나온다. 김 회장의 평가는 겨우 낙제점을 면했다는 것.김 회장은 "현재 시점은 정부 감염병 대응 능력에 대한 평가가 필요한 시점"이라며 "정부, 지자체에서 다양한 코로나19 관련 백서를 제작하고 있는데 문제는 공무원 조직이 만든 백서는 주로 자화자찬식으로 끝난다는 점"이라고 지적했다.그는 "WHO나 다른 의료선진국은 객관적인 외부 전문가들을 위촉해 대응 정책을 분석, 평가해 달라고 한다"며 "국내에서도 감염병 정부 대응 정책에 대해 제3의 위원들이 평가하는 시스템 도입이 필요하다"고 강조했다.그는 "가장 큰 문제는 아직도 정부 기관이 감염병을 정치적, 경제적 요건으로 판단하는 부분이 크다는 것"이라며 "그간 정책이 오락가락한 이유도 과학적인 사고, 관점을 바탕으로 과학 방역을 하지 않고, 정치 경제적 상황에 휘둘렸다는 것"이라고 꼬집었다.질병관리청 등에서 감염 대응 전문가를 전면에 내세웠지만 정책 추진을 위한 코드인사에 불과해 실제 감염병 전문가들이 역량을 펼치기는 어려웠다는 게 지난 3년의 평가다.김 회장은 "미국 오바마 대통령은 에볼라 발병 당시 과학적 관점으로 접근해 과학자들을 믿는다고 언급하고 방역 관련 거의 모든 권한을 위임했다"며 "우리는 과학방역이라는 말 대신 경제방역, 정치방역 얘기가 나올 정도로 자영업자 등 각계 각층의 눈치를 보느라 제대로 된 정책을 펼치지 못했다"고 판단했다.그는 "방역, 감염병 대응은 거버넌스가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "미국은 전문적인 인력, 조직이 매뉴얼로 운영이되는 거버넌스 시스템을 갖추고 있고, 백악관 산하에 대응팀을 갖추고 있는데 국내는 그렇지 못하다"고 지적했다.그는 "초기에 훌륭했던 국내 방역 역량은 헌신적인 의료진들의 피와 땀으로 일궈낸 성과였다"며 "공무원 조직이 감염병 관련 계획을 세우고 계획 이행도를 평가하는데 보다 진심을 담아야 한다"고 조언했다.이어 "메르스 유행 당시 권역별 5개 감염병 전문병원을 만든다고 했지만 현재 시점에서 완공은 한 곳도 없다"며 "자화자찬식 백서 대신 미리 징계해 후환을 경계한다는 의미의 징비록을 쓴다는 심정으로 과거 정책의 잘잘못을 가려야 향후 같은 실수를 반복하지 않을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자면역저하자의 코로나19 예방을 위해 투약하는 이부실드가 미국에서 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)이 일시적으로 유예되면서 국내에도 영향을 미칠지 주목된다.이부실드의 미국 내 긴급사용승인 제한이 우세변이종의 변환에 따른 결정인 만큼 국내도 추후 상황에 따른 변동이 예측된다.이부실드 제품사진아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 예방요법제로 사용되는 이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)의 긴급사용승인 유예를 통보받았다고 지난 달 26일(현지시간) 밝혔다.이부실드는 면역억제치료 및 중증 면역결핍증상으로 코로나 예방접종으로는 면역형성이 어려운 사람에게 항체를 직접 근육주사로 체내에 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체주사제다.이번 FDA의 긴급사용승인 유예 결정은 미국 내에서 코로나 내성 변이종이 90%이상을 넘어서면서 이뤄졌다.현재 미국은 오미크론의 하위변이 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, XBB 등의 감염이 늘어나고 있는 상황으로 이부실드는 임상에서 이들 변이에 대한 유효성이 아직 확보되지 않았다.이 때문에 미국 방역당국은 당분간 이부실드의 추가도입이 중단한다는 계획이지만 코로나 유행 상황변동을 대비해 물량폐기가 아닌 보관을 당부한 상태다.즉, 현재 유행하는 오미크론 하위변위가 이부실드의 효과가 떨어지지만 향후 이부실드가 효과를 보이는 변이가 다시 유행할 경우를 대비해야 된다는 것.국내로 눈을 돌려보면 그간 미국이 코로나 대유행 기간 동안 백신, 치료제 등에 대해 선제적인 행보를 취했던 만큼 부실드의 긴급사용승인 유예가 미칠 영향에도 관심이 높은 상황이다.앞서 이부실드는 지난 6월 30일 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 이후 총 2만회 이상의 물량이 도입됐다.투약대상자는 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲선천성(일차) 면역결핍증 환자로서, 이 기준은 대한감염학회, 대한장기이식학회, 대한혈액학회, 대한에이즈학회, 대한류마티스학회 등 관련 전문학회 및 전문가 자문을 통해 마련됐다.당시 국내에서도 코로나 바이러스 하위변이에 따라 예방요법으로 사용되는 이부실드가 유효성이 달라질 수 있다는 지적이 있었지만 이부실드 투약을 시작한 지난해 8월 기준 전세계적으로 우세종으로 자리잡고 있었던 변이는 BA.5.로 알려져 유효성이 있다고 판단됐다."국내 코로나 변이 우세종 이부실드 감염예방효과 유지"다만, 정부는 미국의 승인유예 결정에도 아직 국내에서 오미크론 BN.1의 검출률이 50%에 육박하고 있어 이부실드의 긴급사용승인 취소를 언급할 단계가 아니라는 입장이다.임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 "현재 BN.1의 국내 감염 검출률이 50%를 상회하고 있고, 국내는 확진자가 감소하는 추세"라며 "BN.1 우세종화가 국내 추세에 영향을 줄 것이라 생각하진 않는다"고 말했다.지난 1일 질병관리청 발표 기준 국내 전체 오미크론 BN.1의 검출률은 48.9%로 전주 대비 2.6% 증가했고, 이중 국내감염 사례 검출률이 50.4%로 1월 4주를 기준으로 우세종화됐다.질병관리청 발표 자료 일부발췌▲BA.5(18.2%) ▲BQ.1(9.0%) ▲BQ.1.1(4.2%) 등을 포함하는 BA.5 세부계통은 35.5%(-3.4%p)로 지속 감소세를 나타냈다.또 미국 내 발생이 증가하는 XBB.1.5는 11건 추가 검출(국내 5건, 해외유입 6건)돼, 누적 총 50건(국내 19건, 해외유입 31건)이 확인됐다.이를 1월 1주부터 4주까지 검출률을 살펴봤을 때 비율은 평균 0.2% 수준으로 전체 검출률에서 매우 낮은 수준이다.결국 국내 상황으로 한정했을 경우 이부실드가 BN.1 변이에 대한 중화능이 다소 감소할 수 있지만 감염예방 효과는 현재 유의미하게 유지되고 있다는 의미.FDA의 팩트시트에 따르면 이부실드는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다(한국아스트라제네카 제공)실제  FDA의 이부실드 팩트시트(Factsheet)에 BN.1에 대한 이부실드의 중화능력을 확인한 슈도 바이러스 실험 결과도 포함된 바 있다.코로나19 항체 치료제가 각 변이에 대한 중화능력을 유지하는 지 확인하는 실험실 연구 결과, 이부실드를 구성하는 전구물질(화합물을 만들어내는 모체가 되는 물질)이 해당 연구에 사용되었고, 이는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다.한국아스트라제네카 관계자는 "이번 FDA 업데이트는 미국 내 변이 상황을 반영한 내용으로, 이부실드로 중화되지 않는 변이 바이러스로 인한 미국 내 감염률이 90% 이하로 감소할 경우 긴급사용승인은 다시 회복될 예정"이라며 "이부실드는 면역저하자의 유일한 코로나19 예방 옵션인 만큼, 앞으로도 환자분들에게 도움이 될 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 전했다.이와 함께 장기적으로 봤을 때 코로나 변이 우세종이 변화되더라도 질병관리청이 주체적으로 사용을 제한할 수 있을 만큼 대응에는 무리가 없을 것이란 시각이다.질병청 관계자는 "이부실드를 도입할 시기에는 식약처에서 긴급사용승인을 해줘야 됐지만 사용할 필요가 없을 때는 질병청에서 공급을 안 하는 방식의 조정도 가능할 것으로 본다"며 "추후 상황에 따라 이부실드의 유효성이 떨어질 경우 질병청과 식약처 중 누가 주체가 되더라도 긴급승인 결정 이후 현상에 큰 차이는 없을 것으로 예상한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자엔데믹으로 향해하던 코로나 사태가 확진자 증가로 재확산세를 보이면서 영업 재개를 기대하던 의료기기 기업들이 울상을 짓고 있다.특히 사내에서도 속속 확진자가 나오면서 내부 방역에 대한 고민도 깊어지고 있는 상황. 이로 인해 리오프닝을 기대하던 기업들의 한숨이 깊어지는 모습이다.기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진으로 기사화 직접적 연관이 없습니다.1일 의료산업계에 따르면 변이종의 등장과 코로나 재확산세로 인해 의료기기 기업들의 영업에 또 다시 차질을 빚고 있는 것으로 파악됐다.국내 A의료기기 기업 임원은 "불과 지난 달만 하더라도 오랜만에 오프라인으로 대규모 전문가 세미나도 열고 상황이 좋았는데 한 달만에 다시 원점으로 돌아간 분위기"라며 "사회적 거리두기가 있던 상황보다는 낫지만 분명하게 대면에 대한 거부감은 느껴지고 있다"고 털어놨다.그는 이어 "그나마 개원가는 분위기가 낫지만 종합병원쪽은 다시 출입문을 걸어 잠그는 분위기"라며 "그나마 잡아 놓았던 미팅 등도 무산되는 분위기가 역력하다"고 덧붙였다.실제로 지난달 초 5000명대에 머물렀던 확진자 수가 하루 10만명을 넘어서고 위중증 환자들이 크게 늘어나면서 종합병원급 의료기관들은 다시 빗장을 걸어 잠그고 있는 상황이다.상당수 대학병원들은 이미 교수 연구실 등에 방문을 금지하고 있으며 각 의료진에게도 외부 행사나 미팅 자제하라는 권고를 연이어 내려보내고 있는 상태.올해 초부터 이어진 방역 지침 완화 조치가 의료기관부터 서서히 다시 부활하고 있는 셈이다.이로 인해 몇 년만에 대규모 오프라인 행사를 준비하던 기업들은 더욱 발등에 불이 떨어진 분위기다.경쟁 기업들의 행사가 순조롭게 진행되는 것을 보며 기대감을 가지고 막바지 준비를 하던 상황에서 예상치 못한 상황을 맞이하게 됐기 때문이다.글로벌 B의료기기 기업 임원은 "사실 진행해도 될까 고민이 많았는데 타 기업에서 300명 규모의 오프라인 행사를 성황리에 여는 것을 보고 최종 결정을 하게 됐다"며 "아 이제 되는구나 하고 기대감을 가졌는데 순식간에 분위기가 반전됐다"고 토로했다.이어 그는 "전 팀이 다 붙여서 재차 참석 인원을 재점검하고 식사 여부 등을 재차 확인하고 있다"며 "아직까지는 진행이 가능한 분위기인데 한치 앞을 볼 수가 없으니 밤에 잠이 안 올 지경"이라고 말했다.특히 일부 기업들은 사내에서 대규모 집단 감염 등이 일어나면서 혼란이 일고 있는 곳도 있다.사회적 분위기에 따라서 2교대 근무와 자가검사 의무화 등을 푼지 얼마 되지 않아 집단 감염이 일어나면서 뒤숭숭한 분위기가 연출되고 있는 것.국내 C의료기기 기업 임원은 "해외 전시회에 나갔던 직원들이 대거 확진되면서 사내까지 집단 감염이 이어진 것으로 보고 있다"며 "불과 두달전까지 2교대 근무를 진행할때는 아무런 문제가 없었는데 이를 풀자마자 이런 상황이 벌어져 허탈하다"고 전했다.그는 이어 "혹시나 소문이 이상하게 날까 걱정했는데 다행히 분위기가 그런 것 같지는 않다"며 "인력으로 어떻게 할 수 없는 상황이니 또 견뎌봐야지 방법이 있겠느냐"고 털어놨다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 확진자수가 하루에 10만명을 넘어서며 재확산세가 본격화되자 추계 학술대회를 준비하던 의학회들의 고민도 깊어지고 있다.원내 감염 등이 늘어나며 외부 행사 참여에 대한 부담감이 늘고 있기 때문. 이로 인해 일부 학회들은 하이브리드 전환 등을 재검토하며 대비책 마련에 한창인 것으로 나타났다.코로나 확진자수 폭발적으로 늘어나면서 추계학회를 앞둔 학회들의 고민도 깊어지고 있다.27일 의학계에 따르면 최근 코로나 확진자수가 다시 폭발적으로 늘어나면서 추계 학술 대회 준비에도 비상등이 켜진 것으로 확인됐다.A의학회 회장은 "이미 대관은 물론 프로그램 준비를 끝내고 등록 절차를 앞둔 상태인데 상황이 심상치 않은 듯 하다"며 "분위기로 봐서는 거리두기 등이 부활할 것 같지는 않지만 오프라인 행사를 강행해도 될지 고민이 많다"고 털어놨다.그는 이어 "하지만 이제 와서 하이브리드 등으로 전환하기는 예산이 부담되는 것도 사실"이라며 "일단 다음달 진행되는 이사회에서 논의를 해봐야 할 듯 하다"고 덧붙였다.실제로 이달 초만 하더라도 6000명대에 불과했던 코로나 확진자 수는 한달여만에 폭발적으로 증가하며 26일 현재 10만명을 넘어선 상황이다.이로 인해 실제 일부 대학병원에서는 집단 감염 형태의 원내 감염이 일어나며 병원 운영에 심각한 차질이 생기고 있는 것도 사실.일부 대학병원이 의료진을 대상으로 원외 행사 참여 자제와 회식 및 식사 자제 등의 권고를 내린 것도 이러한 배경 때문이다.B대학병원 관계자는 "이번주 월요일 전체 의료진을 대상으로 방역 공지를 발송한 것은 맞다"며 "재단과 기업 차원의 조치로 강제 사항이라기 보다는 경각심을 높이기 위한 말 그대로 권고 사항"이라고 전했다.상황이 이렇게 돌아가면서 각 학회들의 고민도 깊어지고 있다. 특히 의학계의 행사라는 점에서 만약 집단 감염 등이 일어날 경우 사회적 시선에도 상당한 부담이 있기 때문이다.더욱이 최근 진행된 대규모 학회에서 임원진을 비롯해 만찬 등에 참석했던 교수들이 대거 코로나에 감염되는 사례까지 알려지면서 더욱 경각심이 높아진 것도 사실이다.따라서 일부 대형 학회들은 이미 하이브리드 개최를 확정하고 이에 대한 준비에 들어간 것으로 파악됐다.오는 9월 1일 개막하는 대한비만학회와 같은 달 20일부터 4일간 진행되는 대한영상의학회 등이 대표적인 경우다.이외에도 수원컨벤션센터에서 오프라인 학회를 진행할 예정이었던 대한위암학회도 온라인 진행을 병행하며 하이브리드 형태로 학회를 진행하기로 결정했다.최근 온라인 학술대회 인정 방안이 변경된 것도 영향을 미친 분위기다.과거 하이브리드학회는 온라인 학회에 준해 후원 기업과 광고 수가 정해졌지만 올해부터는 개정안을 통해 오프라인 학회 지원 기준이 그대로 적용되는 이유다.하지만 일부 학획들은 그대로 오프라인 강행 움직임도 보이고 있다. 이미 예정된 행사인데다 예산 등에서 부담이 크다는 이유에서다.또한 재확산이 일어나고 있지만 그 기울기가 크지 않은데다 이미 여러 차례 경험을 통해 방역 조치 등이 안정됐다는 평가도 내리고 있다.전문과목 학회인 C학회 임원은 "상황이 유동적이기는 하지만 현재로서는 오프라인 학회를 유지할 것 같다"며 "이미 개최 방식을 확정했고 예산 배정까지 끝냈는데 지금 와서 상황을 되돌리기는 늦은 감이 있다"고 전했다.그는 이어 "이미 직전 학회 등을 오프라인으로 진행하면서 방역 체계를 점검한 바 있고 코로나의 치명율이나 확산세 등도 안정화 단계에 이르지 않았느냐"며 "급작스럽게 변이종이 폭발적으로 늘어난다거나 거리두기가 부활하지 않는다면 문제없이 진행할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 코로나가 재확산세를 보이며 우려가 커지고 있는 가운데 부스터 백신의 효용성에 대한 논란까지 더해지면서 혼란이 가중되고 있다.기저 질환이 있는 환자에게 부스터 백신이 큰 보호 효과가 없다는 보고가 이어지면서 우려를 낳고 있는 것. 이번에도 고혈압 환자의 경우 지속적인 부스터 백신조차 예방 효과가 매우 미비하다는 연구가 나왔다.코로나 백신 부스터 접종이 고혈압 환자를 제대로 보호하지 못한다는 연구가 나와 파장이 예상된다.현지시각으로 20일 미국심장학회 '고혈압(Hypertension)'지에는 고혈압 환자에 대한 부스터샷의 예방 효과에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19694).현재 미국을 비롯한 전 세계 국가에서 코로나가 재확산세를 보이면서 부스터샷의 추가 접종에 대한 논의가 이어지고 있다.하지만 이미 델타와 오미크론을 넘어 계속해서 변이종이 나오고 있다는 점에서 효과가 떨어진다는 지적이 나오고 있는 것도 사실.그러나 일부 학계에서는 그럼에도 부스터샷이 최소한의 보호 효과를 가지는 만큼 기저 질환 등이 있는 고위험군은 반드시 맞아야 한다는 반론도 제기하고 있다.세다스 시나이(Cedars-Sinai)병원 조세프 박사(Joseph E. Ebinger)가 이끄는 연구진이 과연 고혈압 환자에게 부스터샷이 보호 효과를 가지는지에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.당뇨병이나 심부전, 신장질환 등 다른 질환 없이 순수하게 고혈압만 가진 환자에게 부스터샷이 예방 효과를 보이는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 화이자 혹은 모더나의 mRNA를 세번 이상 접종하고도 코로나에 감염된 912명을 대상으로 기저 질환과 부스터샷의 보호 효과를 분석했다.그 결과 3번에서 5번까지 부스터샷을 맞은 사람도 16%가 입원에 이를 정도로 중증의 코로나 증상을 보인 것으로 분석됐다.이러한 경향에 다른 어떤 질환보다도 고혈압은 단독으로 코로나 감염 및 중증 악화에 주요 요인이 되고 있었다. 또한 이는 부스터샷 접종에도 큰 예방 효과를 보이지 않고 있었다.고령이나 만성신장질환, 심부전, 백신 접종 후 경과 시간 등이 모두 입원 위험에 영향을 주고 있었지만 고혈압의 경우 더 강력한 요인이 됐기 때문이다(P＜0.001).더욱이 고혈압이 있을 경우 부스터샷을 3회 이상 접종하고 다른 만성 질환이 아무 것도 없어도 코로나 감염과 입원 위험이 2.6배나 높았다.특히 부스터샷을 접종하고도 코로나에 감염된 912명 중 입원까지 이어진 중증 악화 환자 145명의 86.2%가 고혈압 환자라는 점에서 더욱 이를 뒷받침했다.조세프 박사는 "이스라엘 관찰 연구 등에 따르면 부스터샷이 중증 악화 위험을 최대 70%까지 감소시킨다고 보고됐지만 여전히 부스터샷을 맞고도 입원까지 이어지는 환자가 많은 것이 사실"이라며 "이미 CDC(질병통제예방센터)에 따르면 7월 현재 오미크론 하위 변이만 7개나 나온 상황"이라고 지적했다.이어 그는 "특히 이렇게 부스터샷을 맞고도 입원한 환자의 대다수가 고혈압 환자라는 것은 부스터샷이 고혈압 환자와 중증 악화를 보호하지 못할 수 있다는 것을 의미한다"며 "이에 대한 인식 제고를 통해 보호 장치를 만들어 가야 한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 인도적인 차원에서 북한 방역 지원이 필요하다는 입장을 밝히며 정부와 함께 나서겠다고 강조했다.16일 대한의사협회는 입장문을 통해 전날 통일부가 밝힌 북한에 대한 신속한 대응과 실질적인 도움에 대한 입장을 인도주의적 차원에서 환영한다고 밝혔다.대한의사협회 로고북한이 공개한 코로나19와 관련 방역상황에 따르면 지난달 말부터 지난 14일 오후 6시까지 발생한 코로나19 발열자 수는 82만620명이다. 이 중 49만6030명이 완쾌됐고 32만4550명이 치료 중이며 누적 사망자는 42명이다.의협은 "코로나 청정국이라며 대외적으로 선전하던 북한이 사실상 코로나19 변이종의 지역사회 광범위 전파를 국제사회에 공표한 것"이라며 "코로나19 팬데믹 현상은 인류의 생명과 건강을 위협하는 치명적인 요인으로 복잡한 국제관계 보다 우선해야 한다"고 밝혔다.이어 "코로나19는 전 세계적 보건의료 위기요인으로 국제적 공조가 필히 요구된다"며 "본회는 본연의 사회적 역할을 다하기 위해 정부와 발을 맞춰 북한의 방역 상황에 최선의 지원을 다할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 SK바이오사이언스(SK바사)가 개발 중인 코로나백신의 임상3상 결과가 성공적이라는 뉴스가 연일 보도되고 있다. 그 어떤 수치도 제시되지 않고, 결과에 대한 전문가들의 peer review 또는 의견도 없이 그저 성공이라며 샴페인이 터트려지고, 주가는 또 출렁인다. 현재의 대통령도 개발 초기 이 회사의 공장을 방문했는데, 새 대통령 역시 해당 공장을 방문했다는 뉴스를 접했다.화이자든, 모더나든, 아스트라제네카든 그 어떤 백신의 임상3상 성공 소식이 이런 방식으로 전달된 적이 있었는가? 아직 데이터도 채 정리되지 않았고, 안전성 데이터는 아예 분석조차 되지 않은 이 시점에 어떻게 이런 뉴스가 나올 수 있는지 참으로 이해할 수 없고 우리나라의 임상 성공 보도 방식이 부끄러울 뿐이다.  그럼 과연 SK바사가 개발한 백신은 과연 성공일까? 우선 임상3상의 성공과 상용화 성공은 전혀 다른 개념임을 알아야 한다. 임상3상에 성공했다고 모두 상용화 되는 것이 결코 아니다. 임상3상에는 성공했지만 이미 다른 경쟁 의약품들이 시장을 장악하고 있을 때, 즉 개발 속도가 늦었을 때 상용화를 포기하기도 한다. 또 임상3상에는 성공했지만, 대상 바이러스가 바뀌는 경우인데, 코로나 바이러스의 경우 우세변이종이 계속 바뀌고 있기 때문에 이런 문제가 발생할 수 있다.먼저 SK바사가 개발한 백신의 임상3상의 문제점을 살펴보자. 즉, 임상3상이 성공했다 하더라도 허가 및 상용화되기 어려운 점들이 있다.첫째, 아직 코로나 백신의 COP(correlates of protection)가 확립되지 않았다. COP는 임상 효과를 대리할 수 있는 면역학적 지표로서 감염병의 후기 백신 개발에 매우 중요한 지표이다. 초기 개발돼 현재 상용 중인 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등은 모두 이중맹검으로 백신과 위백신을 투여해, 각 군에서 증상이 있는 코로나 감염이 어느 정도 발생하는지를 직접 관찰하는 방법으로 진행이 됐다. 이는 수만명에게 투여해 수개월 관찰하는, 막대한 비용이 투자돼야 하는 임상 디자인이다. 보통 초기 이와 같은 방식으로 시행된 임상시험의 후속연구로서 COP에 대한 연구가 진행되고 축적되면 후속 백신은 COP를 대리지표로 하는, 비교적 수천명 정도의 임상시험으로 진행될 수 있다.작년 말부터 COP 연구결과들이 발표되고 있으나 아직 확립되지는 않았다. 그래서 WHO, FDA, EMA 등 어떤 백신 승인 기관도 이와 같은 방식의 임상시험에 대한 지침을 내놓지 못하고 있다. 그런데 SK바사의 코로나 백신의 임상3상은 아직 COP가 확립되지 않은 상태에서 아스트라제네카 백신과 중화항체 역가를 비교하는 방식으로 진행됐다. 이렇게 되면 아스트라제네카 백신의 COP가 중요한데, 문제는 아스트라제네카 백신의 오미크론 변이에 대한 COP 연구결과가 전무하다. 즉, 아스트라제네카 백신 대비 중화항체 역가가 유의하게 높고, 항체 양전율이 높다고 한들 그것이 실제 오미크론 우세종 상태에서 어떤 임상적 의미가 있을지에 대해 해석을 할 수 있는 근거가 없는 것이다.둘째, 위에 언급한 첫번째 한계로 인해 비교대상으로 삼은 아스트라제네카 백신의 real world 오미크론 효과가 중요할 수 있는데, 아스트라제네카 백신의 2회 접종은 오미크론에 대해 거의 효과가 없었다. 그러므로 비교대상으로 하필 아스트라제네카 백신을 선택한 점은 더 그 결과를 해석하기 어렵게 만들 것이다.그러므로 필자가 추정하건데 비록 임상3상에 성공했다 할지라도 그 임상3상의 디자인이 현재 글로벌 백신 승인 기관에서 인정하고 있는 형태가 아닌 점, 코로나 백신의 COP가 오미크론에 대해서는 아직 전혀 데이터가 없는 점, 비교 대상으로 삼은 아스트라제네카 백신의 오미크론 효과가 떨어져서 이 백신 대비 비교 우위에 있다는 것을 해석하기 난해한 점 등으로 비록 식약처가 무모하게 내놓은 가이드라인대로 임상시험을 진행해 성공했다 할지라도 식약처조차 이 백신을 승인하기는 어려울 것으로 보인다. 만약 식약처가 이 백신을 승인한다면 그 명백한 근거를 반드시 제시해야 할 것이다.인생도 그러하지만 과학은 더 '실패는 성공의 어머니'이다. SK바사가 개발한 백신이 과연 상용화될지 알 수 없으나, 이 회사가 이번에 백신을 개발하면서 쌓은 노하우는 소중한 것이다. 우리나라 국민은 지난 베이징 올림픽에서 비록 메달을 따지 못했지만 훌륭한 경기를 치룬 선수들에게 아낌없는 응원을 보냈다. 그런데 왜 과학 분야에서는 이런 멋있는 모습을 볼 수 없는 것일까? 만약 SK바사가 임상3상 종료 소식을 전하면서 솔직하게 상용화되기 어려운 한계들을 설명했다면, 그럼에도 개발과정의 노하우는 소중한 자산이 됐다고 얘기했다면, 나는 이런 칼럼을 쓸 필요가 없었을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자정확성 등을 이유로 비인두검사로 제한되던 코로나 검사가 타액과 호흡을 통한 방식으로 확장되고 있다.미국 식품의약국(FDA)가 호흡 검사에 이어 타액 검사 키트를 긴급 사용 승인하며 제도권으로 들어온 것. 특히 국내에서도 이미 키트가 개발돼 식품의약품안전처 심사가 진행중이라는 점에서 상용화 가능성에 관심이 모아지고 있다.비인두 검사에 한정됐던 코로나 검사가 호흡과 타액으로 확장되고 있다.21일 의료산업계에 따르면 FDA는 현지시각으로 20일 마이크로젬(MicroGEM)사의 타액 검사 키트  Sal6830 SARS-CoV-2의 긴급 사용(EUA)을 승인했다.FDA가 타액 검사를 승인한 것은 이번이 최초 사례. 지금까지 전 세계 체외진단기업들이 타액검사 키트를 가지고 FDA의 문을 두드렸지만 비인두검사 등에 비해 정확도가 떨어진다는 이유로 모두 반려된 바 있다.마이크로젬사가 개발한 Sal6830 SARS-CoV-2는 타액으로 중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 활용해 27분만에 결과를 도출한다.말 그대로 PCR 방식인 만큼 높은 민감도와 특이도를 보이면서도 신속항원검사와 유사한 시간안에 결과를 낼 수 있다는 의미다.FDA는 Sal6830 SARS-CoV-2가 비인두검사에 비해 민감도나 특이도에서 열등하지 않으며 특히 델타나 오미크론 등의 변이종 진단에 강점을 가진 점을 반영해 긴급 사용을 승인했다고 밝혔다.FDA는 Sal6830 SARS-CoV-2가 비인두검사가 용이하지 않은 노인이나 아이 등의 진단에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.또한 개발사인 마이크로젬사도 이러한 편의성에 맞춰 외래 중심의 개원가나 응급실 등에서 이를 활용할 수 있도록 빠르게 제품을 생산한다는 방침이다.마이크로젬 제프 채프먼(Jeff Chapman) CEO는 "FDA의 승인을 받은 최초의 타액 검사인 Sal6830 SARS-CoV-2는 코로나 일상 회복을 위한 필수적 진단키트가 될 것"이라며 "1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 도구가 될 것이다"고 내다봤다.더욱이 이번에 승인된 타액 검사와 함께 FDA는 불과 몇 일전 호흡 검사 방식의 코로나 진단키트도 승인했다는 점에서 향후 코로나 검사에 패러다임 변화도 예상된다.음주측정기와 유사한 방식의 호흡 검사 키트는 GC-MS라는 기술을 활용해 호흡에서 코로나 감염과 관련한 5가지 휘발성 유기 화합물을 감지하는 방식으로 구동된다.빨대에 숨을 불어 넣는 것만으로 3분만에 검사 결과가 나온다는 것이 이 키트의 가장 큰 장점. 현재 신속항원검사도 대부분이 비인두검사 방식을 차용하고 있어 불편함을 호소하는 사람들이 많다는 점에서 빠르게 임상 현장에서 활용될 수 있다는 것이 FDA의 설명이다.FDA가 승인한 마이크로젬 타액검사  시스템(사진-MicroGEM)FDA 의료기기센터(Center for Devices) 제프 슈렌(Jeff Shuren) 소장은 "호흡 검사 방식의 코로나 진단키트의 승인은 급속도로 이뤄지고 있는 혁신 의료기기의 또 다른 예가 될 수 있을 것"이라고 설명했다.이렇듯 비인두검사의 한계점을 극복한 다양한 방식의 코로나 검사키트가 FDA의 허들을 넘으면서 과연 국내에서의 활용 가능성도 관심을 모으고 있다.특히 현재 식품의약품안전처가 국내 기업이 개발한 타액 검사 방식의 진단키트 심사를 진행중이라는 점에서 더욱 기대감을 높이고 있는 상황.심사 단계의 제품은 정부 방침에 따라 비공개라는 점에서 아직 개발 기업과 제품명은 공개되지 않고 있지만 만약 허가가 이뤄진다면 국내 최초의 타액검사 키트가 된다는 점에서 상용화 가능성도 높아진 상태다.이에 대해 전문가들은 리얼월드데이터가 나오기 전까지는 지켜봐야 한다는 의견이 우세하다. 지금까지 타액 등을 통한 검사 방식 전환에 많은 시도가 있었지만 결국 비인두검사를 대체하지 못했다는 것.A대병원 진단검사의학과 교수는 "코로나 바이러스의 특성상 어떤 방식으로도 비인두검사의 정확도를 따라가지는 못한다고 본다"며 "다만 응급환자나 노인, 아이 등의 경우 비인두검사에 대한 접근성과 순응도가 매우 떨어진다는 점에서 일정 수준 이상의 민감도만 보장된다면 현재의 신속항원검사를 대체할 수는 있을 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "하지만 결국 확진은 PCR 등 전문가에 의해서 이뤄지는 프로세스가 의학적으로 타당하다"며 "빠르고 편하게 1차 스크리닝을 하는 용도로 활용 가능하지 않겠나 보고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 특히 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.이번 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자 및 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다.에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타겟으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행중이며, 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립중이다.에스티팜 관계자는 "향후 백신개발은 mRNA 플렛폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것"이라며 "국가전략기술 확보라는 사명감으로 백신개발에 임하고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "향후 또 다시 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심역량을 구축해 백신주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서 활용되는 코로나 백신 중 가장 효과가 좋다고 알려진 모더나 백신(mRNA-1273)도 오미크론 변이에는 큰 힘을 쓰지 못하는 것으로 조사됐다.백신 효과가 가장 좋다고 알려진 90일 이내에도 예방(보호) 효과가 44%에 불과했고 특히 부스터샷을 추가해도 면역이 저하된 경우 예방 효과는 29.4%에 그쳤다.모더나 백신도 오미크론 변이에는 큰 예방 효과를 얻지 못한다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 22일 네이쳐에 델타와 오미크론 등 코로나 바이러스 변이종에 대한 모더나 백신의 효과에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1038/s41591-022-01753-y).모더나사가 개발한 mRNA-1273은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 뒤 국내에서도 가장 활발히 활용되는 백신 중 하나로 임상은 물론 세계적으로 이뤄진 리얼월드데이터에서도 94%대 예방 효과를 보이며 기대를 모았던 백신이다.하지만 수많은 변이종이 나오고 있는데다 오미크론이 우세종으로 굳어지면서 과연 이러한 변이종에도 효과가 있는지에 대해서는 의견이 분분한 상황.카이저 퍼머넌턴트(Kaiser Permanentent) 병원 훙푸청(Hung Fu Tseng) 박사가 이끄는 연구진이 대규모 연구를 통해 이에 대한 효과 검증에 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 실제로 모더나 백신이 효과를 발휘하는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2021년 12월 한달간 코로나 양성 반응을 보인 2만 6683명의 환자를 대상으로 모더나 백신의 효과를 집중 분석했다.이들 중 대다수(84%)는 오미크론에 감염된 환자였으며 16%가 델타 변이 감염자였다. 또한 비교 그룹으로 6만 7000명의 음성 판정자들을 함께 연구에 포함시켰다. 모더나 그룹이 이러한 음성 판정자들에 대해 얼마나 예방 효과를 보이는지를 확인하기 위해서다.그 결과 모더나 백신은 2회 접종시 90일, 즉 3개월 이내에 오미크론 예방 효과가 44%를 기록했다. 초기 코로나 바이러스에 94%까지 효과를 보였던 것과는 대조적이다.특히 이러한 예방 효과는 90일 이후 매우 빠르게 감소하는 경향을 보였다. 그나마 3개월 이후에는 효과를 기대할 수 없다는 것을 의미한다.부스터샷의 경우 2회 접종 후 두 달 이내에 빠르게 접종해야 그나마 효과를 볼 수 있었다. 2회 접종 완료 후 두달안에 부스터샷을 접종할 경우 오미크론 예방 효과가 72%까지는 올라갔기 때문이다. 하지만 이 또한 그 이후 빠르게 효과가 감소하는 경향이 나타났다.그나마 이러한 부스터샷 효과도 매우 건강한 사람들에게만 적용되고 있었다. 기저질환이 있거나 면역이 저하된 환자의 경우 그 효과가 더욱 떨어졌기 때문이다.실제로 수술이나 시술, 기타 다른 약물 복용 등으로 면역이 떨어진 환자의 경우 모더나 백신을 부스터샷까지 다 맞는다 해도 오미크론 예방 효과는 29.4%에 불과했다.그나마 위안이 되는 것은 중증 악화를 막는 기능은 유지된다는 것이었다. 실제로 모더나 백신을 부스터샷까지(3회 이상) 맞았을 경우 중증 악화를 막는 효과는 99% 이상으로 분석됐다.훙푸청 박사는 "이번 연구는 오미크론 감염으로부터 보호받기 위해 2회 접종 완료 후 빠른 시간 내에 부스터샷을 맞을 필요가 있다는 것을 시사한다"며 "또한 부스터샷이 기저질환이 있거나 면역이 저하된 환자는 보호하기 부적절하다는 것도 확인할 수 있었다"고 설명했다.그는 이어 "그나마 부스터샷이 오미크론을 포함해 델타 등의 변이로 인해 중증으로 악화되거나 입원하는 위험에 대해서는 강력한 보호 효과를 보인다는 것을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자K-방역의 최대 수혜자로 꼽히는 체외진단 의료기기에 대한 허가 심사 허들이 점점 높아지면서 진단 키트 기업들의 부담이 커져가고 있다.그동안은 폭발적으로 증가하는 수요를 맞추느라 일정 수준만 갖추면 허가를 내줬지만 이제는 생산 기업이 늘어나고 품목이 다양화되면서 허가 심사 난이도가 점점 높아지고 있기 때문이다.국내에서 생산되는 코로나 진단키트들(자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)8일 의료산업계에 따르면 체외진단 의료기기 즉 진단 키트 허가 심사에 대한 기준이 점점 더 상향 조정되면서 기업들의 고민이 커져가고 있는 것으로 파악됐다.일단 체외진단 의료기기 기업들에게 떨어진 가장 큰 과제는 역시 코로나 변이종에 대한 대응이다. 알파부터 델타를 넘어 오미크론까지 빠르게 변이종이 퍼지고 있다는 점에서 이에 대한 성능 보완이 필요하기 때문이다.이에 맞춰 정부도 계속해서 허들을 높이며 진단 키트의 옥석을 가리는 중이다. 과거 생산 기업이 얼마 되지 않을때는 수요에 맞춰 공급량을 맞추느라 다소 느슨한 잣대를 적용했다면 이제는 보다 나은 성능을 요구하고 있는 셈이다.식품의약품안전평가원이 코로나 체외진단 의료기기 허가 심사 규정을 지속해서 강화하고 있는 것도 연장선상이다.평가원은 최근 체외진단 의료기기 허가 심사 규정을 개정하고 코로나 변이에 대한 추가 자료 제출을 명시했다.알파부터 오미크론까지 세계보건기구(WHO)가 지정한 5종의 주요 변이종에 대해 제품 성능을 평가한 자료를 추가 제출할 것을 기업들에게 주문한 것.실제로 평가원은 변이종에 대한 제품 성능 분석 자료를 의무화하며 서열 분석(In siloco)를 기본으로 추가 확인이 필요할 경우 포괄성 자료까지 모두 제출하도록 했다.또한 현재 허가 심사를 받고 있는 체외진단 의료기기의 경우도 건별로 이에 대한 자료를 추가로 제출할 것을 주문할 예정이다.임상적 성능시험에 대한 규정도 강화됐다. 백신 접종자 참여 가능 여부를 명확히 한 것. 현재 상당수 국민들이 백신을 접종한 상태라는 점에서 기업들의 부담이 커질 수 있는 부분이다.구체적으로 평가원은 유전자 및 항원 진단 키트의 경우 백신 접종자의 참여를 허용했지만 항체 진단 제품은 성능시험에서 이를 완전히 제외시키기로 했다.또한 백신 접종자가 임상적 성능시험에 참여할 시 양성 및 음성 접종자 검체를 동일한 수로 맞출 것을 요구했다.과거 일정 이상의 임상적 성능만 입증하면 긴급사용승인 등을 통해 허가를 받을 수 있었다는 점에서 기업들이 준비해야할 사항들이 점점 더 많아지고 있는 셈이다.이는 코로나 확진자 증가에도 불구하고 국내에서 체외진단 의료기기 즉 진단키트를 생산하는 기업들이 폭발적으로 늘어난 것과 무관하지 않다.실제로 코로나 대유행이 본격화되기 시작한 2020년 국내에는 씨젠 등에서 만든 13개 제품만이 허가를 받고 유통됐지만 1월 현재에는 국내에 정식 허가된 진단 키트만 73개에 달하는 상황이다.과거에는 수요를 따라가느라 일단 긴급하게 허가 심사를 내줬다면 이제는 공급량이 충분한 만큼 질 관리 방안이 동반되고 있는 것이다.GMP 등 생산 시설에 대한 관리가 강화되는 것도 체외진단 기업들의 부담을 가중시키는 요인 중 하나다.체외진단 의료기기법 개정에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 기업은 오는 4월까지 GMP 시설에 대한 체계를 갖춰야 하기 때문이다.만약 이러한 GMP 규정을 맞추지 못할 경우 품목에 대한 제조와 수입이 6개월간 정지된다. 기업들 입장에서는 당장 발등에 불이 떨어진 셈이다.하지만 이러한 변화에 대해 같은 체외진단 의료기기 기업이라해도 규모별로 각기 다른 반응을 보이고 있다. 대기업들의 경우 큰 부담이 없는 반면 중소기업들은 고민이 깊어지고 있는 것이다.국내 A키트 기업 관계자는 "이미 지난해 공장 신증축을 진행하며 GMP 기준을 충족하고 있는 상태"며 "또한 R&D에 적극적으로 투자한 결과 이미 현존하는 거의 모든 변이종에 대한 대응을 끝낸 상황"이라고 전했다.그는 이어 "진단 키트는 기술력과 신뢰도가 생명인데 당연한 준비와 체계 아니겠느냐"며 "이미 전 세계적으로도 품질에 따라 키트별로 실적이 갈리고 있다는 점에서 앞으로 이러한 기술력 등에 대한 격차는 더욱 더 벌어질 수 밖에 없다"고 지적했다.하지만 중소기업들이나 새롭게 체외진단 분야에 뛰어든 기업들은 형평성 문제를 지적하며 답답해 하는 분위기다. 이미 자리를 잡은 기업들과 차별을 받고 있다는 것.국내 B키트 기업 임원은 "GMP 규정만 해도 과거 기준으로 인정을 받은 기업은 다른 조치없이 3년이나 그 효력이 유지된다"며 "새롭게 시장에 진입하는 기업들이 완벽하게 불이익을 받는 구조 아니냐"고 되물었다.이어 그는 "허가 심사 규정도 과거 허가를 받은 제품과 새롭게 받아야 하는 제품간에 기준이 완전히 다르다"며 "허가 심사를 강화한다면 그 가이드라인에 맞춰 과거 제품들도 재심사를 받는 것이 형평성에 맞지 않느냐"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 효과가 없는 항체치료제 두 품목에 대한 사용중지 결정을 내리면서 국내에서도 코로나19 치료제 사용 지침을 세분화해야 한다는 주장이 나오고 있다.국내 역시 오미크론이 우세종으로 자리잡았지만 기 허가된 항체치료제의 변이 대응 효과는 확인되지 않은 데다가 변이 감염자에 대한 투약 지침도 설정된 것이 없어 감염 초기 치료의 골든타임을 놓칠 수 있다는 지적이 나오고 있는 것.FDA는 현지시각으로 24일 긴급사용신청 승인을 개정해 리제네론사의 항체치료제 REGN-COV2(성분명: 카시리비맙+임데비맙), 릴리사의 밤라니비맙에 대한 사용 중지를 결정했다.항체치료제는 코로나19에서 회복한 환자 항체 중 코로나19 바이러스 표면 스파이크 단백질에 결합하는 항체를 집중 선별해 치료제를 만들기 때문에 신종 변이에는 취약한 구조를 갖고 있다.25일을 기준 국내 신규 확진자의 50.3%는 오미크론 변이 감염자로 이미 변이종이 우세종으로 자리를 잡은 상태라는 점에서 마찬가지로 효과가 없을 가능성이 높다.미국은 신규 확진자의 99%가 오미크론 감염자다. FDA의 이번 사용 제한 조치는 오미크론에 대한 두 품목의 항체치료제 투약이 무의미하다는 판단에서 나온 것. 미국 보건당국은 소트로비맙처럼 변이 효과가 확인된 항체치료제에 대해서만 선별적으로 보유량을 확대하고 있다.셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주. 오미크론 변이에 대한 효과는 아직 검증 단계에 있다.식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)를 작년 9월 정식 품목허가한 바 있지만 변이 감염자에 대한 치료제 사용 지침은 마련하지 않았다.중앙방역대책본부는 6월부터 9월까지 델타 변이 감염자에 대한 효과 분석 결과를 근거로 렉키로나주가 중증 진행을 억제한다고 20일 밝힌 바 있다. 델타 변이에 대해선 효과를 확인했지만 오미크론에 대한 효과 검증은 진행중이다.셀트리온 관계자는 "델타 변이에 대한 검증은 끝냈고 오미크론에 대해선 확인 단계에 있다"며 "언제 결과가 발표될지는 아직 알 수 없다"고 말했다.그는 "전세계적으로 오미크론이 우세종으로 자리잡고 있어 새로운 항체치료제 후보물질 CT-P63을 개발하고 있다"며 "미국 국립보건원을 통해 CT-P63의 오미크론 중화 효과를 확인했다"고 밝혔다.국내에서 사용 가능한 코로나 치료제는 렉키로나주 외에 항바이러스제인 렘데시비르와 팍스로비드가 있다. 항바이러스제는 변이에 일정 효과를 담보하는 기전을 갖고 있어 변이의 대안으로 부상하고 있다. 항체치료제의 오미크론 변이 효과가 확인되지 않은 만큼 신규 감염자 발생시 오미크론 변이 여부를 확인해 이에 따른 맞춤형 치료제를 투약할 필요가 있다는 뜻이다.김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 항체치료제를 개발했는데 변이 대응력은 각기 다르다"며 "상용화된 품목 중에는 GSK의 소트로비맙 정도만 변이에 효과를 가진 것으로 확인된다"고 말했다.그는 "항체치료제는 완치자의 중화항체를 선별해 대량 생산하기 때문에 감염됐던 원 바이러스가 무엇이냐에 따라 대응력이 달라질 수밖에 없는 구조"라며 "현재 상용화된 다양한 백신 및 치료제가 우한에서 발생한 초기 바이러스를 타겟으로 해 변이에서 무력화된 것"이라고 설명했다.아울러 그는 "다만 소트로비맙은 스파이크 단백질 중 변이가 발생하지 않는 영역을 표적으로 해 변이에도 안정적인 효과를 가진다"며 "치료제는 초기 빠른 투약이 예후에 많은 영향을 미치기 때문에 확진자의 변이 확인 시 항바이러스제 우선 투약 등 치료제 지침을 세분화할 필요가 있다"고 덧붙였다.실제로 렉키로나주의 허가된 효능효과는 'PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인'으로 제시, 변이 감염 여부는 반영하지 않았다.코로나19 바이러스는 변이가 쉽게 발생하는 반면 항체치료제는 기전상 변이에 취약한 구조를 갖고 있다. 향후 국내에 다양한 항체치료제가 도입될 수 있다는 점에서 전문가들은 효능, 효과 부분에 변이 관련 세부 지침을 추가하거나 별도의 치료제 투약 지침이 필요하다는 판단이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 [메디칼타임즈=이인복 기자]잠시 소강 상태를 보였던 코로나 대유행이 오미크론 변이의 확산으로 재점화되면서 K-방역을 주도하던 체외진단 의료기기들이 다시 고공행진을 이어가고 있다.전 세계적으로 수요가 폭발하면서 수출 노선에 다시 활기가 돌고 있는 것. 하지만 코로나가 2년여 동안 이어지면서 긴급사용승인(EUA)에 대한 재검토가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 연장 여부가 이같은 재도약의 관건이 될 것으로 전망된다.오미크론 확산…국산 체외진단 의료기기 다시 부상19일 의료산업계에 따르면 오미크론이 변이종이 전 세계적으로 확산되면서 국산 체외진단 의료기기, 이른바 진단키트의 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 파악됐다. 국내외에서 판매중인 주요 기업들의 코로나 진단키트들.실제로 관세청에 따르면 지난해 12월을 기준으로 항원, 항체 진단 키트의 수출액은 4억 4818만 달러(한화 약 5400억원)에 달하는 것으로 집계됐다.지난해 10월 수출 규모가 2억 1216만 달러(한화 약 2500억원)을 기록했던 것과 비교하면 불과 두달 만에 두배 이상 규모가 늘어난 셈.분자진단 키트도 마찬가지 상황이다. 지난해 12월 수출액이 2억 4915만 달러(한화 약 2900억원)를 기록하며 11월 기준 1억 8399만(2100억원) 달러에 비해 1.5배 가까이 증가했다.전 세계적인 위드코로나 정책으로 상당수 체외진단 의료기기 기업들의 매출이 지난해부터 하강 곡선을 그려왔다는 점을 감안하면 완벽하게 다시 'U'자 곡선을 그리고 있는 셈이다.이는 오미크론 변이의 확산과 밀접한 관련이 있다. 코로나 백신 보급이 본격화되며 진단키트의 수요가 크게 감소하는 추세에 있었지만 델타에 이어 오미크론까지 변이종이 잇따라 등장하면서 급박하게 다시 키트가 필요해졌기 때문이다.특히 우리나라 체외진단 의료기기 기업들은 코로나 대유행이 시작된 순간부터 이른바 K-방역의 선두주자로 불리며 상당한 경쟁력을 증명했다는 점에서 이에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있는 추세다.이렇듯 다시 진단키트에 대한 수요가 급증하면서 국내에서 새로운 키트나 시약 등에 대한 허가도 다시 늘어나는 추세다. 아직까지 시장에 먹을 것이 있다는 판단으로 개발과 출시가 이어지고 있는 셈이다.실제로 식약처에 따르면 1월 현재 국내에 정식 허가된 코로나 진단키트는 PCR 방식 33개, 항원 25개, 항체 15개 등 73개에 달하는 상황이다.코로나 대유행이 본격화된 2020년 에스디바이오센터와 씨젠 등에서 불과 13개 제품만이 허가를 받았다는 점을 감안하면 새로운 기업들이 얼마나 많이 이 시장에 뛰어들고 있는지를 볼 수 있는 대목이다. 일례로 지난해 잠시 진단키트 수요가 줄었음에도 불구하고 미코바이오메드와 바이오니아, 휴마시스, 피씨엘 등이 후발 주자로 참여하며 무려 47개의 진단 키트를 무더기로 허가 받은 것으로 확인됐다.이러한 추세는 올해도 이어지고 있다. 이제 1월 중순에 불과하지만 올해만 해도 제트바이오텍과 엑세스바이오, 켈스 등이 새롭게 식약처로부터 항원 방식의 진단 키트 허가를 받았기 때문이다.이들 기업들은 계속해서 변이종이 나타나고 있는 이상 이같은 추세는 계속해서 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 이미 국내 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 인정받았다는 점에서 국산 진단 키트에 대한 수요는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 분석이 나온다.체외진단 의료기기 기업인 A사 임원은 "이제 진단키트 사업은 누가 빠르게 변이종에 특화된 키트를 내놓는가에 대한 싸움이 될 것"이라며 "당분간 변이종의 출현은 피할 수 없다는 점에서 아직까지 충분한 파이가 있다고 판단하고 있다"고 전했다.그는 이어 "특히 우리 회사 같은 경우 이미 전 세계적으로 로열티가 있다는 점에서 만약 썰물이 오더라도 충분히 버티며 다각화할 수 있는 기반이 있다"며 "결국 상황에 잘 적응하는 기업들만 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.긴급사용승인 효력 연장 미지수…"최대 관건"하지만 이러한 성장세에도 분명한 변수는 있다. 바로 코로나에 신속하게 대응하기 위해 미봉책으로 마련한 긴급사용승인(EUA) 제도의 불확실성이다. FDA가 긴급사용승인에 대한 개정을 준비하면서 기업들의 위기감이 높아지고 있다.우리나라는 물론 미국과 유럽 등 대다수 국가들은 코로나 대유행이 본격화되자 2020년 초 급하게 진단키트 등을 긴급사용승인 대상으로 포함시킨 바 있다.말 그대로 체계적인 허가 및 승인 절차 없이 일단 임상적 유효성만 인정되면 나머지 부분들을 굳이 판단하지 않은 채 허가를 내준 셈이다.문제는 이러한 긴급사용승인이 말 그대로 긴급성을 감안해 '일시적'으로 내준 것이라는 점이다. 언제라도 규제 당국이 허가를 되돌릴 수 있다는 의미.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인에 대한 지침을 최근 개정하며 사실상 코로나와 관련한 허가를 되돌리겠다는 가능성을 내비쳤다.FDA가 내놓은 가이드라인에 따르면 코로나 펜데믹(대유행)이 오미크론 등의 영향으로 엔데믹(endemic), 즉 감기나 인플루엔자와 같은 풍토병이 되면 진단키트 등에 대한 긴급사용승인은 모두 철회된다.다만 체외진단 의료기기 기업 등이 새롭게 허가를 받을 시간을 주기 위해 긴급사용승인 철회를 하기 180일 이전에 사전 통지하겠다고 발표했다.긴급사용승인 철회가 시작되면 이 180일 동안 준비해서 새롭게 인허가 신청을 넣어 체계적으로 다시 정식 허가를 받으라는 통보다.이렇게 긴급사용승인이 철회되면 현재 FDA 승인을 받아 수출중인 우리나라 체외진단 의료기기 기업들도 모두 새롭게 인허가를 받아야 한다. 이 기간동안 판매가 어렵게 된다는 의미다.FDA가 가지는 상징성을 고려할때 만약 코로나와 관련한 긴급사용승인 제도가 중지, 철회되면 다른 국가들도 이에 맞춰 규제를 강화할 확률이 높다. 우리나라 식품의약품안전처도 마찬가지.체외진단 의료기기 기업들로는 현재 수출중인 전 세계 국가들을 대상으로 다시 허가를 준비 해야 하는 부담이 생겨나는 셈이다.A기업 관계자는 "현재 최대 관건은 언제까지 긴급사용승인의 효력이 지속될 것이냐는 것"이라며 "미국은 물론 유럽 등에서 의료기기 관련 규제를 강화하고 있다는 점에서 정식 허가를 받아야 한다면 상당한 시간과 노력이 불가피하기 때문"이라고 털어놨다.그는 이어 "다행히 식품의약품안전처 등은 아직까지 이러한 의지나 계획이 없어 보인다"며 "하지만 진단키트 매출의 80% 이상은 현재 수출에서 나오고 있다는 점에서 긴급사용승인 효력 문제는 앞으로도 매출에 가장 큰 영향을 주는 요인이 될 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)는 개발 중인 경구용 오파가닙(opaganib)이 체내 코로나 바이러스 소멸에 걸리는 평균 기간(중앙값)을 최대 4일 앞당겼다는 새로운 분석 결과를 14일 발표했다. 이번 분석은 2/3상 임상연구에 참여한 PCR 검사 양성인 모든 환자를 대상으로 진행됐으며, 분석 결과 오파가닙 치료군은 RNA 바이러스 소멸까지 걸리는 기간의 중앙값이 10일인데 반해, 위약군은 전체 치료 기간 14일이 지나도록 중앙값에 도달하지 못한 것으로 나타났다. 레드힐의 의학 책임자인 마크 레비트(Mark L. Levitt) 박사는 "오파가닙은 중증의 코로나 폐렴으로 입원한 환자의 체내에서 SARS-CoV-2 RNA 바이러스의 제거를 입증한 최초의 경구용 신약 후보물질"이라고 밝혔다. 그는 이어 "이는 오파가닙의 잠재적 항바이러스 효과를 임상에서 처음으로 입증한 것"이라며 "앞서 발표된 2/3상 연구의 대규모 하위군 환자들의 사후분석에서 나타난 사망률 62% 감소라는 결과를 뒷받침한다"고 강조했다. 이밖에도 연구진은 이번 임상 결과가 증상 발현 후 11일(중앙값)이 지난 중증 입원 환자를 대상으로 한만큼 경증-중등증 환자의 치료 용도로 최근 승인된 일부 경구용 항바이러스제 차별점이 있다는 것에 주목했다. 마크 박사는 "오파가닙은 바이러스가 아닌 인간 숙주 세포를 표적으로 하는 작용기전으로 인해 오미크론 등 새로운 변이종의 스파이크 단백질 돌연변이에도 영향을 받지 않을 것으로 기대된다는 점도 중요하다"고 말했다. 한편, 레드힐은 오파가닙 개발 프로그램에 적극적으로 나서고 있으며, 승인 신청을 위한 사전 작업으로 다수의 규제 당국과 논의를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자 의료계가 정부 방역대책에 대한 개선을 촉구하고 나섰다. 무차별 선별검사와 격리위주 방역대책으로 오히려 위험에 처하는 환자가 나오고 있다는 이유에서다. 5일 서울시내과의사회는 성명서를 내고 "응급환자들이 제때 치료를 받지 못해 사망하는 사건들이 최근 빈번히 발생하고 있다"며 "대한민국 정부는 코로나 확진자에만 매달려 코로나 병상 확충에 사활을 걸다가 이런 사태를 촉발했다"고 지적했다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 서울시내과의사회는 정부의 무증상 환자 동선 추적, 무차별적 PCR 검사, 무조건적 격리방식을 문제 삼았다. 지금 같은 무차별적 검사와 격리 보다는 효율적인 검사방식의 도입해야 한다는 것. 의사회는 확진자 대응을 외래 및 재택 관리 방식으로 대전환해야 한다며 구체적인 개선 방향으로 ▲증상유무에 따른 최소한의 PCR 검사와 흉부엑스레이 검사 ▲고위험 확진자에 대해서는 초기부터 렉키로나 등 적극적인 항체치료 ▲변이종류에 따른 외래 및 재택 관리 방식 전환 등을 제시했다. 서울시내과의사회는 "암환자 수술 예정일이 뒤로 밀리고, 만삭의 산모가 48시간 이내에 발급한 코로나 음성 확인증이 없다는 이유로 앰뷸런스 안에서 분만하는 나라가 제대로 된 나라인가"라며 "백신 접종률과 의료접근성이 세계 최고고 항체치료제도 충분한 대한민국에서 중세 한센병 환자 수준으로 확진자의 건강추구 기본권리가 크게 훼손되고 있다"고 꼬집었다. 방역패스에도 이의를 제기하고 나섰다.  QR코드를 의무적으로 확인해야 하고, 시스템·업데이트 오류 등으로 제대로 작동하지 않아 현장에 문제가 생기고 있다는 이유에서다. 서울시내과의사회 "원칙 없는 예방접종 시행령으로 일선 위탁의료기관에선 접종자들에게 온갖 욕설과 불평을 받아왔고 정부는 모르쇠로 일관해 모든 책임을 위탁의료기관으로 전가시켰다"며 "정부는 방역을 핑계로 더 이상 위탁의료기관, 자영업자 그리고 모든 국민들에게 희생 강요를 중단하라"고 촉구했다. 이어 "정부는 현재의 무차별 선별검사, 격리위주의 코로나 방역대책을 즉시 개선해 더 이상 코로나 환자에 밀려 치료를 제때 못 받고 사망하는 국민이 없도록 국민의 건강권과 생명권을 지켜 달라"고 덧붙였다.