메디칼타임즈=문성호 기자올해 8월까지 22개의 치료제가 새롭게 급여 등재되거나 급여기준 확대에 성공하면서 약 4000억원의 건강보험 예산이 투입될 것이란 전망이다.특히 치료제 급여 기준 확대에만 절반 이상의 건강보험 재정이 투입된 것으로 나타났다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트 제품사진4일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 달 30일 개최한 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용이 포함된 '신약 등재 및 급여기준 확대 현황'을 안내했다.확대 현황에 따르면, 올해 8월까지 총 22개 약제가 건정심 안건으로 상정돼 새롭게 등재되거나 급여기준 확대에 성공한 것으로 나타났다.복지부는 여기에 약 3978억원의 건강보험 재정이 연간으로 투입될 것으로 추계했다.그렇다면 복지부가 예상한 재정투입 규모가 큰 약제는 무엇일까. 대표적인 약제는 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'다. 앞서 듀피젠트는 돼난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이다.복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다.여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대된 바 있다.복지부는 이러한 헴리브라 급여확대에 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다. 머크 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)도 같은 양상이다. 올해 8월 요로상피세포암으로 급여 사용범위가 확대되면서 연간 재정소요액이 216억원으로 전망됐다. 아울러 암젠의 재발·불응성 급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토(블리나투모맙)' 155억원, 한국애브비 벤클렉스타(베네토클락스) 160억원이 각각 올해 급여기준 확대로 추가 재정이 소요될 것으로 예상됐다.이들 5개 품목의 급여확대에만 약 2000억원이 넘는 건강보험 재정이 투입되는 셈이다. 전체 4000억원 수준인 전체 추가소요 재정 중 이들 5개 품목이 절반 이상을 차지하는 것이다.복지부 측은 "연간재정소요액은 해당 약제의 절대 소요재정 예측치로서, 위험분담제 적용 약제인 경우는 표시가 기준으로 산출한 값"일며 "환급율 등을 고려하면 실제 소요액은 이보다 적게 된다. 또한 대체 약제와 소요비용 분담 내역 등은 반영되지 않았다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"애브비와 엘러간 두 회사가 한 회사로 통합이 되면서 다양한 치료 영역과 미용 영역에 대한 강력한 시너지를 기대할 수 있게 됐다. 두 회사 모두 성장에 가속도가 붙을 것으로 기대한다."지난 5월 한국엘러간과의 비즈니스 운영 관리시스템을 통합해 단일 법인으로 출범한 한국애브비가 하나의 애브비(one AbbVie)라는 슬로건 아래 새로운 도약에 나선다.특히, 올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 홀로서기에 나선지 10주년이 된 해라는 점에서 이같은 통합에 더욱 의미를 부여하고 있는 상황.한국애브비 강소영 대표는 애브비와 엘러간의 합병이 향후 회사의 성장동력이 될 것으로 기대했다.한국애브비 강소영 대표강 대표는 "애브비하면 휴미라를 많이 떠오르지만, 그 외에도 C형간염, 자가면역 질환, 혈액암 치료제 등을 내놓으며 포트폴리오를 다각화하고 있다"며 "앨러간과 통합하면서 안과 영역과 메디컬 에스테틱 분야까지 영역이 확장된다는 점에서 단순히 10주년을 넘어 더 의미 있는 해라고 본다"고 말했다.강 대표의 말처럼 애브비와 엘러간의 통합은 포트폴리오 다각화의 측면에서 긍정적인 평가를 내릴 수 있지만 반대로 두 회사의 사업영역이 다른 만큼 시너지보다 충돌에 대한 우려가 있었던 것도 사실.이에 대해 강 대표는 애브비와 앨러간의 사업영역이 겹치지 않기 때문에 시너지를 낼 수 있을 것으로 예측했다.강 대표는 "두 회사가 겹치는 분야가 있으면 매각하거나 서로 시장을 잠식할 수 있지만 오히려 조직적으로 안정되면서 포트폴리오를 늘리는 시너지를 기대할 수 있게 됐다"며 "애브비가 스페셜티 분야에 맞는 업무방식을 가지고 있었다면 엘러간은 좀 더 역동적이고 창의적인 면이 있어 다름에 대해 긍정적으로 받아들이고 새로운 접근을 시행하고 있다"고 밝혔다.또 애브비와 엘러간의 치료영역은 다르지만, 혁신적인 제품을 출시한다는 점에서 혁신을 추구하는 DNA는 두 회사가 유사하고 공통점이 많다는 게 강 대표의 시각.그는 "앨러간과 비즈니스를 같이하게 되면서 가장 중점에 둔 것은 하드웨어, 시스템적 통합보다 문화의 통합이었다"며 "지난 2~3년간 서로의 다른 면을 겪은 것이 굉장히 좋은 경험이었고, 이런 차이를 어떻게 시너지로 연결할 것인가가 앞으로 더 고민할 점이라고 생각한다"고 전했다.앞서 언급된 것처럼 '애브비=휴미라'라고 연상될 정도로 애브비는 최근까지도 글로벌 매출 1위를 차지한 휴미라에 대한 이미지가 강하다.다만, 휴미라 외에도 C형간염 치료제 마비렛, 자가면역 질환에서는 린버크와 스카이리치 그리고 혈액암 치료제 벤클렉스타도 론치하는 등 꾸준히 포트폴리오가 다양해진 상황.강 대표에 따르면 한국에서 휴미라가 전체 매출에서 차지하는 비중은 가장 높았을 때 40~50%에 이르렀지만 후속 치료제의 등장으로 점점 비중이 작아지고 있는 상태다.그는 "린버크와 스카이리치 두 개의 차세대 제품이 적응증을 얼마나 많이 확보하느냐가 가장 중요하다는 점에서 린버크의 경우 휴미라가 갖지 못했던 적응증을 계속 확보 중이다"며 "휴미라만큼을 목표로 하는 것이 아니라, 린버크와 스카이리치 제품 자체의 성과를 얼마나 극대화할 수 있는지, 다른 치료영역으로 어떻게 확대해 나갈 것인지에 초점을 맞추고 있다"고 말했다.강 대표가 생각하는 애브비의 또 다른 강점은 접근성 측면에서 업계 'One of best in Class'로 빠르게 급여 등재를 받는다는 점.그는 "항암제도 허가받은 적응증에 급여가 되고 있어서 다른 회사들에 비해 애브비가 빨리 한국 시장을 장악하고 있지 않나 생각한다"며 "애브비는 GM이 계속 한국사람이었기 때문에, 엑세스 시스템에 대해 이해도가 높고, 어떤 이슈가 있을 때 빨리 해결할 수 있다는 장점이 있다"고 강조했다.하지만 애브비 신약들이 급여가 적용되는 것과 별개로 최근 신약들이 급여권에 진입하기 위한 허들이 높아진 상황. 강 대표는 혁신 신약의 가치 인정을 위한 다양한 접근법으로 강조했다.강 대표는 "선별급여나 적응증별 약가 제도는 지속적으로 정부에 제안하고 있고 정부가 혁신 신약에 대해 가치를 인정해주는 것에 대해 좀 더 오픈해서 적극적으로 검토하고 있다"며 "지금은 경제성 평가 면제 트랙이나 위험 분담제가 제한적으로 적용되는데 항암제 외에 만성적으로 환자 삶에 영향을 미치는 질환이 많아 이를 확대하는 것에 대해 제안한 상태다"고 밝혔다.한국애브비 강소영 대표또 강 대표는 한국의 낮은 약가로 일부에서 코리아 패싱에 대해 이야기가 나오는 것과 관련해 안타까움을 표하면서 약가제도의 유연한 접근을 언급했다.강 대표는 "한국의 약가가 너무 투명하다 보니 이를 벤치마킹하는 나라도 많아졌는데 외국의 경우 표시 약가가 높다고 해도 실제 약가는 한국보다 높지 않은 나라도 많이 있다"라며 "표시약가를 유연하게 고려해준다면 제약사 입장에서도 한국의 의료보험 재정과 환자의 접근성을 함께 고려할 수 있는 방법을 많이 제안할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 그는 "신약을 개발하고 급여 등재할 때까지 시간이 너무 오래 걸리다 보니 가끔은 등재했는데 특허가 바로 끝나는 경우가 있다"며 "특허가 만료되고 (제네릭이)나오는 걸 어떻게 할 수는 없지만, 그러면 시작점을 어디로 할 것이냐 등에 대해 좀 더 고려가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 강 대표는 애브비와 엘러간이 통합돼 하나의 회사로 첫발을 뗀 만큼 기업문화와 업무 방식을 발전시켜 나가겠다고 전했다.강 대표는 "하나의 애브비로 기업 문화, 일을 하는 방식 등을 발전시키고 조직 안에서 활발하게 교류를 하려고 생각하고 있다"며 "중요한 것은 애브비에 있는 모든 사람이 즐겁게 일을 하는 것이라는 점에서 이 부분을 항상 우선 순위에 두려한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국애브비는 한국엘러간과 양사의 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 5월 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다.애브비 CI올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영 관리 전반을 통합해 하나의 애브비(one AbbVie)로 새로운 도약에 나선다는 계획이다.이번 국내법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다.이로써 국내 하나의 법인으로 통합 운영되는 애브비는 새로운 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 에스테틱의 치료 영역에서 리더십을 가진 다각화된 치료제 포트폴리오와 혁신적인 파이프라인을 보유한 기업으로 발돋움하게 된다.이번 국내법인 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다.2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나 된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 현재 약 330명이 된다.애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라를 필두로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치와 류마티스관절염을 시작으로 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크를 성공적으로 국내에 도입했다.또 C형 간염 치료제 마비렛, 만성 림프구성 백혈병ᆞ급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타 등 혁신적인 치료제를 지속적으로 공급하고 있다.이와 함께 엘러간의 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스 등 신경과학 분야 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 다각화된 치료제 포트폴리오로 리더십 입지가 강화된다.아울러 엘러간 에스테틱은 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회를 제공할 예정이다.한국애브비 강소영 대표는 "하나 된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자들과 사람들의 삶을 변화시킬 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국애브비는 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 저메틸화제제인 아자시티딘 혹은 데시타빈의 병용요법이 2월부터 새로 진단된 급성골수성백혈병(AML) 성인 환자 치료제로 급여가 인정된다고 1일 밝혔다.벤클렉스타 제품사급여가 적용되는 환자는 보건복지부 고시에 따라 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자다.동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2 또는 3으로 평가된 환자를 말하며, 이 중 어느 하나의 조건을 충족하면서 급성골수성백혈병 진단 이후 벤클렉스타정 병용요법을 제외한 기존 치료 이력이 없는 환자들이 급여 대상에 해당된다.경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타는 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 과도한 발현을 억제해, 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 급성골수성백혈병 치료제다.지난 2021년 1월 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법으로 급성골수성백혈병 1차 치료 요법으로 허가 받은 바 있다.연세암병원 혈액암센터 정준원 교수는 "급성골수성백혈병은 50여 년 동안 집중 항암화학요법이 주된 치료법으로 사용될 만큼 치료제 개발이 더딘 질환 중 하나였다"며 "이번 급여 적용으로 치료 접근성이 개선됨에 따라 향후 새로운 치료 전략을 세울 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 정 교수는 "기존 집중 항암화학요법이 적합하지 않은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.이번 급여 적용은 위약 대조군 대비 벤클렉스타-아자시티딘 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한 제3상 임상연구 VIALE-A3와 벤클렉스타와 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법의 유효성을 평가한 1b상 임상연구 M14-358 4을 기반으로 이루어졌다.연구 결과 급성골수성백혈병을 새로 진단 받고 집중 화학요법에 적합하지 않은 환자에서 벤클렉스타와 아자시티딘 병용요법군의 전체생존기간(OS) 중간값은 14.7개월로, 대조군의 9.6개월과 비교해 약 5개월가량 연장됐고 사망 위험은 34% 감소한 것으로 나타났다.벤클렉스타와 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법의 유효성을 평가한 비무작위 배정, 오픈라벨M14-358 임상연구에서 아자시티딘 병용요법군의 완전 관해율(CR)은 44% (37/84명), 전체 완전 관해율(CR+CRi)는 71%(60/84명)였다.한국애브비 의학부 정지영 이사는 "벤클렉스타는 새로운 기전으로 혈액암 환자들에게 기존 치료제와 차별화된 다양한 치료 혜택을 제공해 왔다"며 "전신상태가 좋지 않거나 고령으로 인해 치료 옵션이 제한적이었던 환자들의 벤클렉스타정에 대한 치료 접근성이 개선됐다는 점에서 고무적이라고 생각한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)에 혈액암 분야의 전문성을 강화하기 위한 목소리가 커지고 있다.현재 암질심 구조상 혈액암 약제에 대한 충분한 심의가 이뤄지기 힘들다는 게 관련학회의 지적.임상현장에서 고형암 대비 혈액암에 대한 논의가 상대적으로 소외됐다는 의견이 있었던 만큼 혈액암위원회의 신설을 통해 심도 있는 판단이 필요하다는 게  핵심이다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)에 혈액암 분야의 전문성을 강화하기 위한 목소리가 커지고 있다.이에 대해 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 특정 임종만을 위한 위원회 구성은 현실적으로 어렵다는 입장이지만 학회는 이 경우 혈액약제 심의위원회의 방안도 고려해 볼 수 있다는 시각이다.30일 의료계에 따르면 대한혈액학회는 심평원과 복건복지부에 혈액암위원회의 신설과 관련된 제안을 건넸다.현재의 암질환 심의위원회는 고형암과 혈액암의 구분 없이 한자리에서 심의하게 된다. 심의위원회 참석자는 '심평원 실무관계자 + 고형암 전문의 (6-8명)+ 혈액암 전문의(2명)'로 구성돼 있다.이에 대해 심평원 "과거 암질심은 18명의 고정위원제로 구성돼 있었지만 진료 분야가 전문화 세분화 되면서 지난 2019년 12월부터 풀(당구)제로 변경됐고 45명 이내(현재 42명)의 위원을 위촉했다"고 설명했다.하지만 대한혈액학회는 현재 심의위원회 구성원 중 전문의는 고형암이 대부분인 상황으로 혈액암 전문의는 최대 2명 구성에 이마저도 업무가 많아 참석이 어려운 경우도 존재한다는 지적이다.특히, 암질심 위원장은 항상 고형암 전문의로, 구성이 고형암 전문의가 압도적으로 많기 때문에 약제에 대한 심의가 고형암 전문의의 의견으로 결정된다는 의견.대한혈액학회 김성용 보험이사(건국대병원 혈액종양내과)는 "문제는 참여한 고형암 전문의는 혈액암 환자를 거의 보지 않는 '혈액암에 대해서는 비전문가'라는 점"이라며 "혈액암은 고형암에 비해 매우 낮은 빈도로 발생하고 다양한 종류를 가지고 있어 혈액암 전문의가 아니고는 질환에 대한 심도 있는 지식을 얻기가 힘들다"고 말했다.가령 혈액암은 고형암과 달리 진행된 암일지라도 항암치료 및 조혈모세포이식이라는 강력한 치료법으로 인해 완치가 가능한 질환이 많고, 고형암에서는 크게 문제되지 않는 혈구감소증과 같은 질환 관련 문제 발생으로 환자들이 생명을 잃거나 삶의 질이 떨어지는 차이가 있다는 것이다.김 보험이사는 "일부 고형암 전문의는 현실과 동떨어진 의견을 내고 있는 상황으로 심지어 혈액암 전문의사의 의견을 틀리다고 피력하는 경우도 있다"고 언급했다.혈액암 관련 급여가 논의 중인 대표적인 치료제 마일로탁(왼쪽)과 조스파타(오른쪽) 제품사진대표적인 사례는 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신), 다잘렉스(성분명 다라투무맙), 조스파타(성분명 길테리티닙) 등 치료제와 다른 항암제와의 병합 그리고 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 다코젠(성분명 데시타빈)의 병합요법의 보험급여 불허와 레블리미드(성분명 레날리도마이드)와 같은 일부 항암제의 보험급여 지연 등이 혈액암 전문의의 의견이 충분히 반영되지 않았다는 의견이다.서울 A상급종합병원 혈액내과 교수는 "혈액종양내과라는 한 분과로 돼 있어서 같이 심사를 하지만 혈액암 전문의가 고형암을 잘 모르듯이 반대도 마찬가지다"며 "가령 부분반응이라는 것도 백혈병은 부분반응이라는 개념자체가 없는데 용어가 사용된다는 점에서 이해도의 차이를 볼 수 있다"고 밝혔다.혈액학회가 정부에 전달할 제안은 '심평원 실무자 + 혈액암 전문의'로 구성된 혈액암위원회의 신설이다.혈액질환을 보는 의사로 구성된 '혈액암 또는 혈액질환 심의위원회'가 신설될 경우 혈액암 질환의 특성에 맞는 약제 급여 심의는 물론 고형암과 같은 기준으로 천편일률적인 약제 심의하지 않게 돼, 혈액암 환자들에게 더 도움이 되는 보험급여 결정이 내려질 것이란 의견이다.심평원, "혈액암 위원 증원 검토…별도 위원회 구성 쉽지 않아"다만, 심평원은 이러한 학회의 의견과 관련해 혈액암 심의 안건 증가에 따른 위원 증원 필요성 검토를 언급하면서도 특정 암종을 위한 위원회 구성은 어렵다고 밝혔다.심평원 전경심평원에 따르면 과거 고정위원제로 운영될 때는 암전문가 15명 중 혈액암 위원이 1~2명이었지만 풀(Pool)제로 바뀌면서 그간의 암종별 안건 현황을 고려해 암전문가 35명 중 혈액암 위원이 9명으로 늘어난 상태다. 구체적으로 9명 중 5명은 성인 혈액암 위원, 4명은 소아 혈액암 위원이다.심평원 관계자는 "현재 풀 제에서 매 회의 시 참석위원 18명 중 암전문가 15명의 경우 안건에 따라 각 암종별 참여위원 비중을 조정해 회의를 진행하고 있다"며 "회의 안건에 따라 고형암의 경우 암종별 1~2명의 위원이 참석하는 반면 암종 특성을 고려해 혈액암은 2명에서 최대 5명까지 참석하고 있다"고 설명했다.하지만 한정된 재원아래 임상적 유용성 등을 고려해 급여 우선순위와 범위를 정하고 있는 만큼 암종간 약제 형평성을 위해 보건의료 전문가, 약학전문가, 식약처 위원 등으로 전체 위원을 구성하고 모든 암종 위원의 참여를 독려하는 있다는 게 심평원의 입장.심평원 관계자는 "여러 상황을 고려했을 때 특정 암종만을 위한 위원회 구성은 현실적으로 어렵다"며 "최근 혈액암 심의 안건이 증가하고 있는 만큼 올해 말 10기 암질심 위원 구성 시 암종별 현황을 고려해 혈액암 관련 위원 증원이 필요할지 검토해 보겠다"고 전했다.이와 관련해 혈액학회는 전문가 풀(Pool)에 혈액암 전문의를 더 많이 배정하더라도 현실적으로 혈액암 전문가가 의견을 내기 어려운 구조라고 강조했다.대한혈액학회는 "병원마다 혈액내과 전문의 인력난이 있는 상황에서 암질심 논의에 참가할 수 있는 혈액암 전문가는 고형암 전문가에 비해 매우 제한적이다"며 "또 혈액암과 상관없는 고형암 약제에 대한 논의가 대부분인 현 암질심에 참여하다는 점도 어려운 점 중 하나다"고 말했다.끝으로 학회는 "혈액암 항암약제만의 논의하는 암질환위원회를 만드는 것이 현실적으로 불가하다면, 양성 혈액질환과 통합해(양성 및 악성 모두 포함) 혈액 약제 논의를 할 수 있는 심의위원회를 만들어 주는 방안을 제안하고 싶다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 "벤클렉스타의 2년 고정 기간 치료는 의료진 입장에서 그간의 치료 개념과는 완전히 다른 패러다임으로 앞으로 다양한 논의가 필요하다." 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic leukemia; 이하 CLL)은 서구에서는 비교적 흔하지만 한국에서는 희귀 혈액암으로 분류가 되고 있다. 이 때문에 해외와 비교해 상대적으로 CLL에 쓸 수 있는 치료옵션이 부족했던 상황. 지난 6월 MURANO 임상연구 결과 바탕으로 벤클렉스타-리툭시맙 병용요법이 급여권에 진입하면서 의료진 입장에서는 긍정적인 변화가 있었다. 벤클렉스타의 가장 큰 특징 중 하나는 2년 고정 기간 치료를 한 이후 일정 시간 다른 치료를 실시하지 않아도 된다는 점. 이러한 새로운 패턴의 치료 방식이 급여권에 들어오면서 이를 과연 어떻게 적용할 것인지도 임상 현장의 고민 중 하나다. 신촌세브란스병원 김진석 교수. 메디칼타임즈는 신촌세브란스병원 혈액내과 김진석 교수와, 왕립 멜버른 병원 존 세이머 교수를 만나 벤클렉스타 2년 고정 기간 치료의 의미와 보험 급여 확대의 의미를 들어봤다. 김 교수에 따르면 국내에서 새롭게 진단되는 CLL의 연간 유병률(annual incidence)은 150~200명 정도로 낮은 편. 해당 수치는 일본과 비교해서도 상대적으로 더 낮은 편인데 여기에는 유전적인 특성이 강하게 작용하고 있다. 일반적으로 CLL 치료의 가장 큰 어려움 중 하나는 반복적인 재발에 따른 환자의 예후나 기대여명의 감소로 꼽힌다. 결국 잦은 입원은 환자의 치료 효과나 의료 비용 측면에서도 부정적이라는 지적이다. 세이머 교수는 "재발성 CLL는 치료제의 민감성이 떨어지고 변이가 누적돼 항암 화학 요법으로 다루기 어려워진다"며 "치료 차수가 늘어감에 따라 환자의 질병 부담은 높아지고 질환은 점차 공격적으로 바뀌는 특성을 보인다"고 말했다. 이런 부분에서 벤클렉스타 등의 표적 치료제가 상대적으로 재발을 줄일 수 있는 역할을 했다는 게 세이머 교수의 설명이다. 벤클렉스타가 2차 치료제로 진입하기 전에는 1차 약제로 FCR(플루다라빈+클로람부실+리툭시맙)를 쓴 뒤 이후 BTK 억제제인 이브루티닙에도 실패한 경우에만 벤클렉스타를 쓸 수 있었다. 현재에도 1차 치료에 항암화학 치료제를 주로 사용 하고 있지만 벤클렉스타가 급여권에 들어오며 2차 치료에서 옵션이 늘어난 만큼 치료제의 조합이 고려되고 있다. 김 교수는 "1차 치료 뒤 재발하면 사용할 수 있는 약제는 벤클렉스타와 이브루티닙 두 가지 정도뿐인 상황이다"며 "그런 측면에서 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법이 2차 약제로 승인 받아 옵션이 증가하면서 치료 환경이 개선됐다"고 밝혔다. 다만, 서양을 기준으로 벤클렉스타나 이브루투닙이 1차 치료에서 사용되고 있고, 글로벌 트렌드가 질환을 막론하고 더 좋은 치료제를 더 빠른 치료 시기에 사용하는 만큼 CLL치료에서도 선제적인 전략이 필요하다고 것이 전문가들의 지적이다. 김 교수는 "질환이 점차 진행하면 질환의 특징이 나빠지고, 새로운 변이 때문에 좋은 약을 써도 효과가 감소한다"며 "좋은 치료제를 조기 치료 단계에서 사용해야 깊은 반응을 유도하고 효과를 장기간 지속시키는 것이 중요하다"고 강조했다. 하지만 효과적인 치료제를 초기에 쓰는 것에 대해 항상 반대 급부로 나오는 고민은 후속 치료 옵션이 제한 될 수 있다는 점. 치료제가 환자에게 효과가 기대에 못 미칠 경우 더 이상 선택지가 없다는 의미다. 벤클렉스타 2년 고정기간 치료…CLL 옵션 다변화 주목 이에 대해 세이머 교수는 CLL 치료를 한정할 경우 벤클렉스타 병용 요법이 고정 기간 치료가 가능하다는 점에 주목했다. 세이머 교수는 "항암 치료의 누적은 암의 악화를 가속시킬 수 있고 표적 치료제를 선제적으로 사용하면 CLL 등 질환을 안정화시킬 수 있다는 장점이 있다"며 "벤클렉스타 병용 요법은 오랜 기간 투약해야하는 치료제 대비 고정 기간 치료가 가능하다는 점에서 환자의 부담이 적다"고 언급했다. 실제 벤클렉스타의 국내 급여 확대 기반이 된 MURANO 임상연구를 살펴보면 2년 고정 기간 치료 후 상당수의 환자들이 추가 치료 없이 좋은 상태를 유지하는 기간을 평균 3년 이상 확보했다는 내용이 담겨 있다. 즉, 벤클렉스타 병용 요법을 2년 동안 치료를 한 이후에는 벤클렉스타를 포함한 다른 치료를 실시하지 않더라도 평균 3년 이상 좋은 예후를 유지했다는 것이다. (왼쪽부터) 김진석 교수, 세이머 교수 해당 임상은 제1연구자인 세이머 교수는 "이는 치료가 종료된 이후에 건강 상태가 양호하고 질환을 잘 컨트롤 하는 기간이 평균 3년 이상이라는 의미"라며 "또 재발하더라도 벤클렉스타에 대한 민감성이 유지돼 환자들이 치료 혜택을 얻을 수 있는 기간을 연장시킬 수 있다는 것을 확인했다"고 설명했다. 특히, 김 교수는 벤클렉스타-리툭시맙 병용요법의 2년 고정 기간 치료와 관련해 환자 치료 혜택은 물론 비용적인 측면의 이점도 고려돼야한다고 강조했다. 김 교수는 "임상에 참여한 고령 환자가 2년 치료 후 5년이 지난 시점에서도 완전 관해 상태를 유지하고 있다"며 "환자가 추가적인 약 복용 없이 유지 할 수 있다는 점에서 유리한 치료 전략이다"고 말했다. 그는 이어 "만약 재발하더라도 민감도가 있기에 이전의 치료제나 임브루비카를 쓸 수 있어 2가지 옵션이 있다는 장점도 있다"며 "치료 옵션이 많지 않기 때문에 환자 삶의 질과 치료옵션을 제시하는 측면에서 유리한 것이 고정 기간 치료"라고 전했다. 또 단순히 비용적인 측면에서 접근했을 때도 벤클렉스타의 2년 고정 기간 치료는 효과를 봤다는 게 세이머 교수의 설명이다. 그에 따르면 미국 내에서 두 가지 접근을 비교하는 연구를 진행한 결과, 벤클렉스타 사용 시 3년 치료 기간 동안 환자 당 최소 30만달러(한화 약 3억5천억원) 이상의 비용 절감 효과가 있는 것으로 나타났는데 이는 고정 기간 치료로 인해 치료를 하지 않는 기간이 꽤 오래 확보된다는 점이 작용한 것이다. 하지만 아직 국내 CLL치료 전체를 놓고 보면 치료 옵션 자체는 부족한 상황. 김 교수는 장기적으로 환자의 옵션을 늘릴 수 있는 방향의 접근이 필요하다고 밝혔다. 김 교수는 "현재 2차 이상 치료부터는 옵션이 확대 됐지만 여전히 1차 치료는 국내 보험 지침을 따를 수밖에 없는 상황"이라며 "현 시점에서 가용 가능한 약제의 배치 순서가 매우 중요할 수밖에 없고 궁극적으로 새로운 기전의 CLL 치료제들에 보험을 적용하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난해 하반기 국내에 본격 도입되며 '슈퍼항생제'로 알려진 답토마이신 제제가 건강보험 급여로 전환된다. 여기에 백혈병 치료제인 한국애브비의 '벤클렉스타정'은 건강보험 적용 범위가 확대된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 4일 제12차 건강보험정책심의위원회를 열망 관련 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정‧의결했다. 확정된 개정안을 살펴보면, 펜토신주 등 6개 의약품(11개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 6월부터 건강보험으로 신규 적용된다. 우선 균혈증 치료제로 슈퍼항생제로 알려진 답토마이신 제제들이 급여권으로 전환된다. 해당품목은 펜토신주(건일제약), 답토신주(펜믹스), 보령답토마이신주(보령제약), 답토주(영진양품) 각 350, 500mg(8개 품목) 등이다. 기존 비급여 시 환자가 연간 투약비용으로 약 137만원을 부담해야 했지만 앞으로는 약 41만원으로 환자 부담이 줄어들 것으로 보인다. 여기에 야간 혈색소뇨증 치료제인 울토미리스주(한독)도 건강보험으로 전환된다. 복지부는 해당 품목의 한 해 예상 청구액으로 330억원으로 예상했다. 비급여일 경우 연간 투약비용이 약 3억 5700만원이었지만 앞으로는 약 580만원으로 환자부담이 줄어든다. 6월 신규 건강보험 급여 전환 의약품 현황이다. 고콜레스테롤혈증 및 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환 치료제인 프랄런트펜주 75, 150mg(사노피아벤티스코리아) 역시 급여전환 명단에 이름을 올렸다. 이로 인해 환자부담은 연간 140만원에서 약 42만원으로 경감될 전망이다. 또한 복지부는 지난해 4월부터 건강보험이 적용되고 있는 만성림프구성백혈병 치료제 '벤클렉스타정 10, 50, 100mg(한국애브비)'의 건강보험 적용 범위를 6월부터 확대하기로 했다. '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용 요법'에 대해서도 보험 급여를 확대해 적용하기로 결정했다. 이 가운데 복지부는 벤클렉스타정을 두고서 실제 청구액이 예상 청구액 총액(cap)을 넘어선 경우 초과분의 일정비율을 제약사인 애브비가 건보공단에 환급하는 총액 제한형 계약을 적용하기로 했다. 복지부 측은 "이번 결정으로 신규 약제에 대해서는 건강보험 적용이, 기존 약제에 대해서는 보험 적용 범위 확대가 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다. 이어 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 7일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 종양학 분야 최대 국제 학술행사인 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 4일(현지시간)부터 본격적인 일정에 돌입한다. 국내 제약‧바이오사의 기술수출 성과와 연구진의 리얼월드데이터 발표는 물론 면역항암제 분야를 리드하는 빅파마가 어떤 연구 성과를 보일지도 기대되는 대목. 특히, 코로나 대유행이 한 바퀴를 돈 시점에서 암 환자의 입원 감소에 따른 원격 모니터링에 대한 시각도 ASCO가 주목하는 주요 연구에 이름을 올리며 눈길을 끄는 모습이다. 비소세포폐암 분야 발표 활발…국내 RWE 연구도 주목 먼저 살펴볼 연구는 가장 활발한 연구가 이뤄진 폐암분야. 그 중 비소세포폐암(NSCLC)과 관련해 새로운 연구결과와 한국인을 대상으로 한 지오트립의 리월월드데이터 기반 연구가 눈길을 끌고 있다. 옵디보(니볼루맙)는 CheckMate 816 연구 결과 발표를 통해 비소세포폐암에서 수술 전 보조요법 활용 가능성을 공개한다. 핵심이 되는 연구 내용은 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 항암화학요법과 병용을 통한 수술 전 보조요법으로 수술에 영향을 주지 않으면서 절제술의 병리학적 반응률을 개선하는 첫 번째 목표(first primary endpoint)를 충족했다는 점. 해당 연구 참여한 환자의 64%가 IB-IIIA NSCLC 단계였으며, 최종 수술 비율은 병용요법군이 83%, 항암화학요법이 75%로 나타났다. 또 최소침습 수술률은 병용요법군이 30%, 항암화학요법이 22%인 것으로 드러났다. 이를 두고 연구진은 "옵디보가 추가됐을 때 pCR의 현저한 개선과 전반적으로 좋은 내약성, 수술 가능성에 영향이 없다는 것을 확인했다"고 말했다. 또한 로슈의 티센트릭(아테졸리주맙)은 폐암 수술 후 보조요법 효과를 입증하는 성과를 공개한다. 이번 발표는 완전 절제술을 받은 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 3상 IMpower010 연구의 중간분석 결과로 초기 단계의 비소세포페암 환자에게 면역관문 억제제를 사용해도 좋다는 첫 글로벌 임상 3상이라는 점에서 의미가 있다고 평가받고 있다. 연구는 티센트릭 1200mg을 3주 간격 16싸이클 투여군과 최적 지지요법(BSC)을 1:1로 무작위 배치해 안전성과 유효성을 비교했으며, 중간 분석 결과 PD-L1 발현된 환자에서 티센트릭군이 BSC군보다 DFS가 34%나 증가되는 수치를 보였다. 또 중앙값인 32.8개월 관찰 결과 티센트릭군이 대조군보다 암의 재발이나 사망을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 암젠의 경우 KRAS 표적 신약 '소토라십'의 2상 연구 CodeBreak100의 하위 분석 결과를 발표할 예정이다. 앞서 발표된 톱라인 결과를 보면 1차 평가변수인 124명 환자의 전체 객관적 반응률(ORR)은 37.1%인 것으로 조사됐다. 또한 하위 분석에서는 나쁜 예후와 관련이 있는 STK11 혹은 KEAP1 혹은 TP53 유전자 변이를 동반한 그룹, 이전에 PD-1 또는 PD-L1 면역항암요법을 썼던 경험이 있는 환자 그룹 등 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 공개했다. 아울러 국내 의료진이 한국 환자 700여명을 대상으로 지오트립(아파티닙)과 타그리소(오시머티닙)의 순차치료의 효능과 안정성을 검토한 리얼월드근거(real world evidence)도 공개될 예정이다. 해당 연구는 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 환자에게 타그리소가 2차 치료제로 유효성을 입증했을 경우 지오트립과 타그리소가 순차적으로 사용된다면 효과적인 치료 전략이 될 수 있다는 내용을 담고 있다. 현지시간 기준 4일부터 2021 ASCO가 온라인으로 개최된다. 한편, 린파자(올라파립)의 HER-2 음성 BRCA 양성 고위험 유방암 환자에서 유효성을 확인한 OlympiA 연구도 ASCO 주요 연구 목록에 이름을 올렸다. OlympiA 연구는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이와 HER2 과다 압박에 음성이었던 고위험 조기 유방암 환자 1836명을 대상으로 특정 유방암 환자에 대한 보조 항암화학요법 후 보조 환경에서 PARP 억제제의 효과를 확인했다. 연구 결과 사전 지정된 중간 분석에서 3년차 IDFS(생존해 있고 재발 침습성 유방암과 새로운 2차 암이 없는 환자) 추정치는 85.9%로 위약을 받은 환자 77.1%에 비해 높았다. 또한 중간 분석 당시 중앙 분리 후속조치는 2.5년이었으며, 원거리 전이성 질환(DDFS)이 없는 추정 3년 생존율은 올라파립과 위약군 환자가 각각 87.5%와 80.4%로 나타났다. 이밖에도 현재 혈액암 치료영역에서 두각을 보이고 있는 애브비 벤클렉스타는 1차 및 재발 CLL 치료뿐만 아니라 AML/MDS등 다양한 혈액암 치료에서의 연구결과가 발표될 예정이다. 코로나 대유행 1년 암 환자 원격의료관리 시선은? 반면, 치료제가 새로운 가능성이 주목을 받았다면 코로나 대유행 상황 속에서 환자를 어떻게 관리할 것인지도 이번 학회의 주요 관심사로 떠올랐다. 메이요 클리닉 암센터(MCC)에서 실시한 '코로나 확진 암 환자의 원격환자 모니터링(이하 RPM)과 입원 감소의 연관성'도 이러한 이유에서 주목받는 연구 중 하나다. 해당 연구는 코로나로 진단된 암 환자에게 RPM 프로그램이 급성치료 활용에 미치는 영향을 평가하기 위해 이뤄졌다. 지난 해 3월부터 7월 말까지 코로나 감염이 확인된 224명은 암 환자를 관찰했으며, 이중 3명의 환자(15%)는 긴급 입원(진단 48시간 이내)이 포함됐다. 연구 결과 처음에 외래환자 환경에서 관리하던 190명(85%) 중 RPM을 받지 못한 환자의 입원율은 11%로 RPM을 받는 환자 입원율 3.1%보다 8%가량 입원 경험이 더 많았다. 또한 RPM의 사용은 통계적 유의성에 이르지는 못했지만 장기 입원, ICU 입원 및 사망률의 낮은 비율과도 관련이 있었다는 게 연구진의 설명이다. 연구진은 "코로나로 병상이 부족한 가운데 RPM 프로그램은 외래환자 임상 관리를 위한 효과적인 전략을 제공했다"며 "RPM관리 모델을 통해 자원 활용의 위험 증가를 동시에 완화할 수 있었다"고 말했다. 코로나 대유행 이후 암환자의 원격모니터링에 대한 연구도 발표된다. 이와 함께 코로나에 감염된 암환자의 부작용을 줄이기 위한 방안으로서 원격환자 모니터링이 필요성이 강조되는 연구도 있었다. 미국 국립종합암센터에서 실시된 이 연구는 코로나가 확진됐거나 입원 후 퇴원한 성인 환자를 대상으로 코로나 증상에 대해 매일 보고를 받고 증상과 관리를 원격으로 진행했다. 총 452명의 환자에게 설문조사를 실시해 241명이 응답(완료율 53%)한 결과 환자들 대부분인 RPM에 대해 긍정적인 입장을 전했다. 질문을 살펴보면, ▲증상을 보고하는데 걸린 시간과 노력이 그만한 가치가 있었다 ▲RPM이 코로나 증상을 더 잘 관리할 수 있었다 등의 질문에 각각 라는 92%와 79%가 '그렇다'고 동의했다. 또한 응급실 방문을 막는데 도움이 됐다(62%), 의료진과 더 많은 연관을 느꼈다(89%)등의 질문에도 좋은 점수를 줬다. 연구진은 "코로나에 감염된 암 환자에게 원격의료모니터링은 중요한 것으로 인식된다"며 "프로그램을 유지하기 위한 비용의 장벽이 있지만 코로나 상황에서 급성치료 환경을 피할 수 있도록 도울 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 3차 이상 치료제로 만성 림프구성 백혈병(CLL) 분야 비용효과성을 검증받고 국내 급여권에 탑승한 '벤클렉스타(베네토클락스)'가 또 다른 악성 혈액암종에서도 재발 방지혜택을 저울질할 예정이다. 지난달부터 보험급여를 적용받게된 CLL 환자에서 처럼, 재발 환자가 많고 기존 병용요법에도 치료 반응률이 떨어지는 다발골수종 환자를 대상으로 일부 개선효과를 확인했기 때문이다. 특히 항암제를 다양하게 섞어 쓰는 방식인 '칵테일 요법'을 시행한 환자들에서, 종양의 완전 관해반응을 보고했다는 것은 주목할 점으로 꼽힌다. 벤클렉스타. 백혈병약 베네토클락스를 다발골수종에서 추가 병용전략으로 평가한 첫 임상 결과가 'Journal of Medical Case Reports' 5월15일자 온라인판에 게재됐다(J Med Case Reports. 2020;14(54)). 현재 다발골수종 시장에는 '벨케이드(보르테조밉)' '레블리미드(레날리도마이드)'를 필두로 한 '키프롤리스(카필조밉)' '포말리스트(포말리도마이드)' '다잘렉스(다라투무맙)' 등 1차부터 4차까지 여러 치료 옵션이 진입하면서 병용전략을 통한 생존율 개선에도 어느정도 혜택을 기대하는 상황이었다. 하지만 관건은, 여전히 환자 대부분이 재발을 빈번히 경험한다는 점에서 재발 불응성 환자들에 사용 가능한 신규 약물의 진입에는 미충족 수요가 높은 것으로 분석된다. 베네토클락스 병용전략은 이러한 지점에서 주목해볼 만하다. 현행 벨케이드 조합이나 키프롤리스 병용요법에도 반응을 보이지 않던 재발 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 개선효과를 제시했기 때문. 키프롤리스와 '덱사메타손' 병용전략, 이른바 'Kd 요법'에 베네토클락스를 추가하는 3제 병용요법('VenKd 요법')의 경우 종양의 관해를 두고 어느정도 가능성을 확인한 것이다. 더욱이 다발골수종 가운데서도, 't(11,14)(q13;q32)' 변이라는 특징적인 세포유전학적 상태를 보인 환자군에서 개선효과를 확인하면서 환자별 유전자 표적치료의 가능성도 점쳐지고 있다. BCL-2 표적약 승부수 "재발 불응성 혈액암종 유전자 맞춤 표적" 베네토클락스는 체내 면역 B세포와 관련된 'BCL-2(B-cell lymphoma 2) 단백질'에 선택적으로 결합한뒤 기능을 억제해 세포자멸사를 유도하는 새로운 기전의 치료제로, 이미 만성 림프구성 백혈병이라는 난치성 혈액암종을 놓고는 국내 급여권에도 합류한 신약물질이다. 따라서 이러한 작용기전으로 인해 다발골수종세포의 사멸에도 어느정도 작용을 할 것으로 기대를 모았던 상황이었다. 연구에는 다발골수종 환자 가운데 t(11,14)(q13;q32)을 유전적 특징으로 가진 환자들에서 베네토클락스 3제 병용요법의 반응률을 살핀 두 건의 증례보고서에서는, 일단 치료 초기 신속한 반응을 보고했다. 체계문헌적고찰의 세부적인 결과를 보면, 증례에 포함된 50세 남성은 이미 이전에 보르테조밉을 비롯한 '탈리도마이드' 덱사메타손 등 3제병용요법 이후 자가 조혈모세포이식술(autologous hematopoietic stem cell transplant)을 시행한 경험을 가지고 있었다. 이 환자는 3년후 다발골수종이 재발됐는데, 순차적으로 카필조밉 및 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 시행한 이후, 유전자 검사에서 t(11,14)(q13;q32)가 확인된 뒤 기존 Kd 요법에 베네토클락스를 추가하는 VenKd 요법을 받았다. 이후 추적관찰 결과에서, 치료 6주기에 질환 진행과 관련한 종양세포가 없어진 완전 관해(complete remission)에 도달한 것으로 나타났다. 더불어 동일한 치료경험을 가진 48세 환자에서도 VenKd 요법을 시행한 결과, 첫 치료 두 달 뒤 임상적 반응을 보고했다. 다만 해당 환자의 경우 투약 6개월 이후, 질환이 진행되면서 체내 장기부전을 악화시키는 혈장세포 백혈병이 진행되면서 모니터링이 진행 중이다. 연구팀은 논문을 통해 "다발골수종 분야에도 환자별 맞춤의료에 대한 연구가 다양하게 진행되면서 표적치료 패러다임인 전환은 이미 분명해진 상황"이라며 "최근들어 세포유전학적 특징이나 다발골수종 현광분광(fluorescence) 분석 등에 대한 논의도 활발하게 진행되는 분위기"라고 전했다. 다만 "VenKd 3제 병용요법은 이미 1b/2상임상 예비분석 결과에서도 다발골수종에 개선혜택을 확인하기는 했다"면서도 "하지만 이들 연구자료가 재발 방지 및 개선혜택을 평가하기에는 추적관찰 기간이 단기간이었다는 측면에서 앞으로 나올 데이터를 지켜볼 필요가 있다"고 의견을 덧붙였다. 한편 벤클렉스타는 올해 상반기 국내에서도 처방권 진입 및 급여 행보에 바쁜 나날을 보냈다. 만성 림프구성 백혈병 3차 이상 치료에 이어, 올해 3월 표준치료인 '벤다무스틴'과 리툭시맙 병용요법과 효능·효과 및 안전성을 비교한 3상임상 'MURANO 연구' 결과를 근거로 2차 치료의 병용요법으로도 허가를 받으면서 처방 범위가 확대된 것이다. 이어 지난달부터는 복지부 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'에 따라, CLL 3차 치료에서 선별급여를 적용받게 됐다. 약가협상 결과 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액의 초과분에 대해 일정비율 환급형 계약이 이뤄졌다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 애브비가 엘러간 기업 인수 절차를 최종 마무리했다. 애브비가 엘러간 기업 인수를 완료했다고 8일 현지시간 공표했다. 이번 인수 거래는 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 허가를 받은데 따른다. 이에 따라 시판 중인 제품 포트폴리오가 다각화되면서 기존 성장 플랫폼(휴미라 제외)을 통해 2020년 약 300억 달러의 매출을 달성해 양사의 통합 매출은 약 500억 달러에 달할 전망이다. 또한 장기적인 성장 잠재력 향상과 배당금 증가, 각 치료 분야의 혁신을 위한 투자가 가능해질 예정이. 애브비는 증가된 영업 현금 흐름으로 늘어난 부채를 신속히 상환할 것으로 기대하고 있다. 애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)인 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "회사, 직원, 주주, 환자를 위한 중대한 이정표를 세우게 돼 기쁘다"면서 "새로운 일원이 된 엘러간의 임직원들께도 감사한다. 새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서, 막강한 재무 역량으로 혁신적인 과학에 지속 투자해 충족되지 않는 환자들의 치료 요구를 해결하기 위한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 입장을 밝혔다. 이번 인수 거래로 애브비의 매출 기반이 크게 확대되는 동시에 다각화되며, 생물학적제제 '휴미라'를 필두로 최근 론칭된 '스카이리치' 등의 면역학 분야, '임브루비카'와 '벤클렉스타'의 혈액종양학 분야에서 기존의 시장에서의 리더십 입지가 강화될 예정이다. 엘러간은 보톡스 치료제, '브레일라' '유브렐비'를 보유한 신경과학과 '보톡스' '쥬비덤'을 포함한 글로벌 에스테틱 비즈니스에서 새로운 성장 기회를 제공한다. 이번 거래 완료와 관련해 애브비 이사회는 과거 애보트의 부사장 겸 최고재무책임자(CFO)에서 은퇴하고 최근까지 엘러간 이사회로 일했던 토마스 C. 프레이만(Thomas C. Freyman)을 애브비의 이사회 이사로 선출했다. 한편 이번 거래 계약 조건에 따라 엘러간 주주는 엘러간 1주당 애브비 주식 0.8660주와 현금 120.30 달러를 받는다. 이는 7일 애브비 보통주 종가(84.22 달러)를 기준으로 엘러간 1주당 총 193.23 달러에 달하는 금액이다. 뉴욕증권거래소에 상장돼 있는 엘러간 보통주는 8일부터 거래가 정지됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 만성 림프구성 백혈병 치료신약인 '벤클렉스타'가 3차 이상 치료에서 단독요법 승인에 이어, 2차 치료의 병용요법으로도 허가를 받으며 처방 범위가 확대될 전망이다. 한국애브비(대표 강소영)의 벤클렉스타(베네토클락스)정이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가받았다. 이에 따라 리툭시맙과의 병용요법으로 치료기간은 2년으로 고정됐으나 치료 효과는 이후에도 유지되는 최초의 만성 림프구성 백혈병 치료제가 된 것. 지난 해 5월, 만성 림프구성 백혈병 3차 이상 치료에서 단독요법 승인에 이어 2차 치료의 병용요법으로 허가를 받으며 처방 범위가 넓어진 상황이다. 이번 허가는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로, 벤클렉스타+리툭시맙의 병용요법과 표준치료인 '벤다무스틴'과 리툭시맙 병용요법의 효능·효과 및 안전성을 비교한 3상임상 'MURANO 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 그 결과, 벤클렉스타 병용투여군의 무진행생존기간이 유의미하게 긴 것으로 나타났다. 질병의 진행 또는 사망 위험이 83% 감소했고, 전체생존율이 표준치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다. 또한, MURANO 연구의 추적 관찰연구(Post-Treatment Follow-up Study)에서는 질병의 진행 없이 2년간 투약을 마친 130명의 벤클렉스타 병용군 환자에 대한 투약 후 18개월, 24개월에서의 무진행생존율 추정값은 각각 75.5%와 68.0%로 나타났다. 가톨릭의대 서울성모 혈액병원 만성백혈병센터장 엄기성 교수는 "만성 림프구성 백혈병은 1차 치료에 불응하거나 치료 이후 재발할 가능성이 매우 높은 질환이기 때문에 이러한 환자에서 더욱 효과적이고 다양한 치료 옵션이 반드시 필요하다"고 평가했다. 그러면서 "벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법 허가로 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들이 기존 표준치료보다 더욱 효과적인 치료를 받을 수 있게 되었으며 특히, 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 볼 수 있듯이 깊은 반응을 얻을 수 있는 치료 옵션으로 기타 항암치료 없이 2년간의 고정치료가 가능해져 좀더 빠른 단계에서 완치 가능성은 높이고 사망 위험을 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이차 평가지표는 병용요법 치료가 종료되는 9개월 시점에서의 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)을 기준으로 측정됐다. 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법으로 치료 받은 환자군의 13.3%가 말초혈액에서 미세잔존질환 음성에 도달한 것과 달리, 벤클렉스타 병용요법으로 치료 받은 환자군은 62.4%가 미세잔존질환 음성에 도달했다. 미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 미세잔존질환-음성으로 평가한다. 한편 65세 이상의 고령에서 주로 발생하는 만성 림프구성 백혈병은 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하는 질환이다. 급성 혈액암에 비해 상대적으로 서서히 진행되지만 여러 번의 치료에도 불응하거나 자주 재발할 수 있기 때문에5 후속 치료 단계에서 다양한 치료법이 필요하다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 면역항암제 '임핀지'를 비롯한 백혈병 치료제 '벤클렉스타' 등이 오는 4월부터 급여권에 이름을 올린다. 임핀지(더발루맙)의 경우 3기 비소세포폐암에 고식적요법 이외 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지며, 벤클렉스타(베네토클락스)는 만성 림프구성 백혈병 3차 치료에, 블린사이토(블리나투모맙)는 급성림프모구백혈병에 단독요법이 추가로 선별급여를 적용받게 된다. 사진: 임핀지(좌) 벤클렉스타(우) 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 올해 제5차 회의를 서면심의로 진행하며 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안' 안건에서 임핀지와 벤클렉스타, 블린사이토 등의 급여기준을 다뤘다. 일단 면역항암제인 임핀지는 이번 심의에 따라, 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지면서 선발품목인 키트루다주(펨브롤리주맙), 옵디보주(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 투여 대상에 관해공고요법 투여 여부를 반영한 급여기준이 개정된다. 임핀지 급여 인정기간의 경우 기타 면역항암제 최대 2년 기준을 적용하지는 않고, 임상근거에 따라 1년까지로 한다는 점을 분명히 했다. 또 치료 실패 시 고식적요법의 다른 면역항암제를 급여로 투여할 수는 없다. 앞서 임핀지는 국내에서 2018년 12월 '백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료' 적응증(3기)으로 허가를 받았다. 그러다 작년 11월 약제급여평가위원회를 통해 급여 적정성 의견을 받은 뒤, 이후 3개월간의 약가협상 과정에서 청구금액의 일정비율 환급형, 예상 청구액 초과시 초과분의 일정비율 환급형 계약이 맺어졌다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 임핀지는 3기 비소세포폐암 치료의 경우엔 우선권고 등급인 '카테고리1'으로 추천되는 상황이다. 작년 공개된 3년 생존율 데이터에 있어서도 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군 43.5% 대비 개선혜택을 나타냈다. 벤클렉스타 "3차 이상 단독요법 대체가능 치료제 없다 판단" 더불어 벤클렉스타도 만성림프구성백혈병 단독요법 3차 이상 투여에 급여기준이 신설된다. 벤클렉스타는 국내에서 작년 5월 화학면역요법, 임브루비카(이브루티닙) 치료에 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자에 단독요법으로 허가를 획득한 뒤 12월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 이후 급여적정성 평가 논의과정에서 대한혈액학회 및 대한항암요법연구회는 "화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 이상 단독요법에서 대체가능한 치료제가 없다"면서 현 상황에서 투여가 가능한 유일한 약제라는 점을 의견으로 내놓았다. 약가협상 결과 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액의 초과분에 대해 일정비율 환급형 계약이 이뤄졌다. 한편 이번 심의에는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병에 허가를 받은 블린사이토주의 단독요법 사용도 포함됐다. 블린사이토 선별급여 적용 여부에 대해 검토한 결과, 급성림프모구백혈병은 관해유도 후 완전관해에 도달하면 조혈모세포이식을 시행하는 것이 표준치료로 추가로 3회까지 투여하는 관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있다고 평가됐다. 다만 블린사이토 소요비용이 고가로 급여(본인부담률 5%) 인정은 타당하지 않다고 판단했지만, 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자 등에는 선별급여를 적용키로 했다. 해당 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며 대체 가능한 약제가 없는 만큼 '관해유도요법 후 CR 또는 CRh이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자'에 한해 관해공고요법을 본인부담률 30%로 선별급여하기로 했다. 최근 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 받는다. 이견이 없으면 4월 1일부터 급여가 적용된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 전공의법 대안으로 부각된 입원전담전문의 본 사업이 하반기 중 시행될 것으로 보인다. 12일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 4월 중 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 대면심의를 열고 입원전담전문의 본 사업 수가 등을 상정 의결하기로 했다. 당초 복지부는 지난 2월 건정심을 열고 입원전담전문의 정규 수가안을 상정 의결할 예정이었으나 코로나19 사태로 잠정 연기했다. 복지부는 말을 아끼고 있으나 하반기 시행과 현 시범수가 개선이 유력하다. 다만, 지난해 12월 건정심 소위원회에서 논의한 입원전담전문의 수가개선안보다 상향될 예정이다. 당시 ▲진료료A(주간+야간 365일 근무)는 환자 비율별 7만 4840원과 5만 6130원, 4만 4900원으로 ▲진료료B(평일+주말 주간 근무)는 4만 1250원과 3만 940원, 2만 4750원으로▲진료료C(평일 주간 근무)는 2만 6860원과 2만 150원, 1만 6120원 등을 적용했다. 작년 12월 건정심 소위원회에서 논의한 입원전담의 수가 개선안 내용. 소위원회 위원들은 입원전담전문의 본 사업 필요성에 공감하면서 본 사업 병원 참여 활성화를 위해 진일보한 수가방안을 요구한 것으로 전해졌다. 복지부 이기일 건강보험정책국장은 "코로나 사태로 올해 건강보험정책심의위원회 대면심의를 못하고 일반적 수가방안은 서면심의로 하고 있다"면서 "입원전담전문의 본 사업 수가 등 주요 사업을 더 이상 미룰 수 없어 4월 대면심의를 준비하고 있다"고 말했다. 전국 입원전담전문의 수는 2019년 10월 현재 175명으로 서울대병원과 서울아산병원, 세브란스병원 등 36개 병원에서 2836병상이 시범사업에 참여했다. 한 대학병원의 입원전담의 병동 모습. 입원전담전문의협의회 김준환 홍보이사(서울아산병원 입원전담전문의)는 "코로나 사태로 입원전담전문의 정규수가 개선방안 협의가 소강상태이다. 4월 건정심 이전 복지부와 논의할 것으로 예상된다"면서 "용인세브란스병원 등 많은 병원에서 입원전담의 채용을 이어가고 있다"고 말했다. 김준환 홍보이사는 "건정심을 통해 본 사업 시행이 확정되면 병원별 시도 중인 다양한 입원전담의 교수 트랙이 더욱 힘을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편, 신약 항암제 '임핀지'(더발루맙, 아스트라제네카)와 '벤클렉스타'(베네토클락스, 에브비) 4월 급여 적용이 예상된다. 복지부는 코로나 사태로 미뤄진 건정심을 4월 개최해 주요 현안을 심의 의결할 예정이다. 복지부는 3월 중 건정심 서면심의를 통해 건강보험공단과 약가협상을 마친 항암제 급여기준 수가 적용과 4월 시행을 의결할 예정이다. '임핀지'는 폐암 3기 환자를 타깃으로 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 치료에 사용되는 면역항암제이며, ‘벤클렉스타’는 만성림프구성백혈병 환자에게 1차와 2차 항암치료 후 암이 재발하거나 치료에 불응한 경우 사용하는 3차 약제인 표적항암제다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 만성림프구성백혈병(CLL)에 유일한 3차 치료제인 경구용 '벤클렉스타'가 국내 급여 첫 문턱을 넘어선 가운데, 글로벌 혈액암학회에서 장기간 임상 데이터를 추가로 내놨다. 현행 표준요법과 비교한 치료 4년차 추적관찰 결과, 암의 진행 위험과 사망 위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 나타난 것. 특히 CLL 환자의 재발 평가 기준으로 자리잡은 '미세잔존질환(MRD) 음성' 도달률이 높게 나온 것은, 항암제 유효성 근거에 힘을 실어주는 자료로 풀이된다. 벤클렉스타. 7일~10일까지 열리고 있는 제61차 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에는 벤클렉스타(베네토클락스)정의 장기간 사후분석 결과인 3상임상인 'MURANO 연구' 결과가 첫 공개됐다(초록번호 #355). 여기서 벤클렉스타정은 재발 또는 불응성 만성림프구성백혈병 환자를 대상으로 '리툭시맙'과의 병용요법으로 지속적인 개선 혜택을 검증해 낸 것. 작용기전상 경구용 B세포 림프종(BCL)-2 억제제 계열약으로는 첫 표적항암제인 벤클렉스타는, 1차 및 2차 항암치료를 진행한 뒤 암이 재발하거나 치료에 불응한 환자들에서 쓸 수 있는 유일한 3차약제로 평가되는 상황. 무엇보다 이번 벤클렉스타의 4년차 추적관찰 결과에 이목이 쏠리는 이유는 따로 있다. 현재 국내에서도 만성림프구성백혈병에 3차 치료 옵션으로 진입한 벤클렉스타정은 올해 5월말 식약처 시판허가를 받은지 6개월만에 급여 첫 문턱을 넘어섰기 때문이다. 이와 관련 지난 5일 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 벤클렉스타정 3개 용량(10·50·100mg)에 대해 급여 적정성 판정을 논의한 바 있다. 이러한 측면에서, 이번 학회장에서 공개된 MURANO 연구의 4년차 추적관찰 분석 데이터는 업데이트의 중심에 섰다. 임상에 등록된 환자들은 기본 항암화학요법없이 2년간 벤클렉스타 병용치료를 진행한 이들이었다. 여기서 항암제의 주요 효과 판정척도였던 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)에 개선 효과를 확인한 것이다. 더불어 벤클렉스타 병용치료는 현행 '벤다무스틴'과 리툭시맙 병용조합 대비 관해유도 치료 후 미세잔존질환(minimal residual disease, 이하 MRD) 음성률이 높게 나타났다. 애브비 본사측은 입장문을 통해 "이번 결과 베네토클락스 고정치료는 만성 림프구성 백혈병 환자에 질병 악화나 사망 위험을 줄이는 혜택 근거를 뒷받침한다"며 "현재 베네토클락스 병용요법과 관련한 다양한 임상프로그램을 통해 혈액암 표준치료 옵션으로 전환하는 가능성을 확인했다"고 강조했다. 현행 표준치료 대비 질병 질환 또는 사망 위험을 81% 개선시킨 측면이 이러한 임상적 근거를 강력하게 시사한다는 결론이었다. 임상의 책임저자인 호주 로얄멜버른병원 피터맥칼럼 암센터 존 세이무어(John Seymour) 교수는 "지속적인 개선효과와 관리 가능한 안전성 프로파일이 관찰됐다"면서 "재발 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서는 유효 옵션으로 충분히 주목할 만 하다"고 평가했다. 재발 평가 기준 'MRD 음성' 도달 환자군 64%, 안전성 이상무 이번 연구를 살펴보면, 총 4년간의 추적관찰 기간 2년간의 베네토클락스 병용요법을 완료한 환자들에서 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상에는 최소 한 가지 이상의 항암치료 경험을 가진 389명의 환자가 등록됐는데, 참여자들의 연령 중간값은 65세였다. 이에 따르면, 벤타무스틴+리툭시맙 병용요법 대비 PFS는 81%를, OS는 59% 감소시키는 혜택을 보였다. 또한 치료가 끝난 이후 24개월간의 관찰 결과에서도, 연구자 임상 평가에 따르면 베네토클락스 병용군의 PFS가 57.3%로 벤다무스틴+리툭시맙 치료군 4.6%과 비교해 확연한 차이를 보였다. OS 분석에서도 4년간 사건 발생이 없는 경우는 85.3%로 벤다무스틴 병용군 66.8%에 비해 앞선 혜택을 보였다. 재발과 관련한 중요 평가 지표인 'MRD 음성' 도달 환자군의 비율이 64%로 높게 보고된 것도 관전 포인트 가운데 하나였다. 이들의 87%가 치료 이후 2년간 질병 진행없이 개선효과를 유지했다는 대목. 여기서 MRD 음성의 정의는 혈액 및 골수 속 CLL 세포가 백혈구 1만개당 1개 미만으로 존재하는 경우였다. 연구팀은 "재발과 관련해 베네토클락스 병용치료는 벤다무스틴+리툭시맙 치료에 비해 MRD 음성률이 높았다는 사실을 주지해야 할 것"이라고 설명했다. 안전성과 관련해서는 앞서 각각의 단독요법에서 보고된 안전성 프로파일과 일치했다. 작년 업데이트된 MURANO 연구 결과 이후 새롭게 관찰된 중증 부작용 이슈가 발생하지 보고되지 않았던 것. 다만, 비흑색종성 피부암을 제외하고는 벤다무스틴 병용치료에서 흑색종이 1례 보고된데 비해 흑색종 및 유방암이 각각 1례씩 베네토클락스 병용 코호트 분석결과에서 보고됐다. 한편 베네토클락스는 BCL-2 억제제 계열 퍼스트인클래스 약물로 미국 이외 지역에서는 애브비가 상업화 판권을 가지고 있다. 우리나라에서 벤클렉스타정은 '화학면역요법 및 B세포수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성림프구성 백혈병환자에게 단독요법'으로 쓰도록 허가됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 백혈병 치료제인 벤클렉스타가 급여권 진입에 청신호가 켜졌다. 급여 적정성을 인정받아 국민건강보험공단과 본격적인 약가협상을 앞두게 됐다.  본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 건강보험심사평가원은 5일 열린 '제12차 약제급여평가위원회'에서 벤클렉스타 10mg, 50mg, 100mg 등 3품목의 급여 적정성이 인정됐다고 밝혔다. 벤클렉스타는 지난 5월 말 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 후 건강보험 급여권 진입을 노려왔다. 그 결과, 심평원으로 국내 허가 6개월 만에 급여 적정성을 인정받게 됐다. 벤클렉스타는 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 단독 요법으로 승인된 바 있다. 만성림프구성백혈병은 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하며 발병하는 혈액암이다. 서구에서는 가장 유병률이 높은 백혈병이지만, 국내에서는 전체 백혈병의 약 0.4~0.5%에 불과한 희귀질환이다. 주요 증상으로는 피로와 체중감소, 발열, 야간 발한 등이 있다. 대부분 60세 이상의 고령층에서 많이 발병하는 것으로 알려져 있다.