메디칼타임즈=허성규 기자일동제약그룹의 신약 개발 회사인 아이디언스(대표 이원식)가 18일부터 20일까지 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 'ASCO GI 2024'에서 자사의 '베나다파립(Venadaparib)'과 관련한 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다.베나다파립은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 작업을 추진 중이다.이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상 1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다.발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다. 또한, 임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)의 경우에는 ORR이 60%로 상대적으로 더욱 높게 나타났다.아이디언스 측은 현재 전이성 위암의 3차 표준 치료제로 쓰이고 있는 '론서프(트리플루리딘·티피라실)'의 ORR과 mPFS가 임상 3상 당시 각각 4%와 2.0개월로 나온 점을 고려할 때 이번 베나다파립의 임상 결과가 더욱 고무적이라고 설명했다.특히 위암의 종류를 인간표피성장인자수용체2(HER2)의 유무에 따라 양성암과 음성암으로 구분할 때 이번 베나다파립 임상의 경우 어느 한쪽만이 아닌, HER2 양성 위암과 음성 위암 환자 모두 포함된 조건에서 얻은 결과라는 점에서도 의미가 있다고 강조했다.아이디언스 관계자는 "베나다파립 병용 요법이 기존의 표준 치료제 대비 높은 ORR과 mPFS는 물론, HRD 위암이나 HER2 양성 및 음성 위암 등에도 효과를 보였다는 점에서 활용 범위가 보다 넓은 치료법으로서 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.이에따라 회사 측은 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼 내년 허가 임상(임상 2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다.또한 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다.한편, 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나로, 특히 항암제 분야에서 다수의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 베나다파립을 비롯한 신약 후보물질에 대한 임상개발은 물론, 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 추진 등과 같은 사업 활동을 활발히 전개하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자2일 개막한 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서는 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 총 발표되는 초록은 5500여개다.[미국 시카고]종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 시카고 멕코믹 플레이스에서 2일(현지시간 )부터 6일까지 닷새간의 일정을 시작했다. 학회에 따르면 이번 ASCO 2023에는 5500여개 이상의 초록이 공개될 예정으로 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 올해는 코로나 팬더믹 이후 완전한 오프라인으로 열리기 때문에 초록 등록도 활발했다는 평가다.특히, ASCO 2023 개막 이전부터 톱라인을 발표하며 기대를 모았던 연구성과들이 하나둘씩 베일을 벗으며 향후 임상현장에 어떤 영향을 미칠 지 관심이 커지고 있다.첫날 발표된 연구는 노바티스 키스칼리(성분명 리보시클립)의 NATALEE 3상 연구로 유방암 전문가들의 이목을 사로잡았다.NATALEE 연구는 재발 위험이 있고 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비요법(ET) 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 키스칼리군에서 침습적 종양 재발 또는 사망의 상대적 위험이 25% 감소한 것으로 나타났다.이어서 떠오르는 유방암 치료제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 새로운  연구도 공개된다. 이번에 공개되는 연구는 DESTINY-PanTumor02 2상 연구로 국소 진행 또는 절제가 불가능한 전이성 HER2 발현 고형암 환자에서 엔허투의 가능성을 보여줬다는 평가다. 이 연구는 혁신 초록으로 선정된 상태로 앞서 톱라인 공개를 통해 객관적반응률(ORR)을 충족한 것으로 알려졌다.여기에 더해 HER2 과발현/증폭 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 DESTINY-CRC-2 등의 연구도 공개되는데 유방암 외에 다른 암으로 영역을 넓힐 수 있는 중요한 지표가 될 것으로 보인다.미국임상종양학회가 열리는 멕코믹 컨벤션 센터.아울러 암 환자의 불안과 우울중에 대한 인지행동에 디지털 치료법을 적용한 연구도 눈길을 끈다. 암 환자들이 높은 비율의 불안과 우울증을 경험하지만 전문적인 심리적 개입에 대한 접근이 한정적인 상황에서 디지털 치료의 접근이 긍정적인 효과를 가져올 수 있을 것이란 시각이다.(Abstract 1507)실제 연구에서도 디지털화된 인지행동 프로그램에 참여한 결과 불안과 우울감을 감소시킨 것으로 나타났다.또 완치가 가능한 조기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 전체생존율(OS) 개선을 입증한 ADAURA 연구의 구체적인 결과와 얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 대한 임상 3상 무작위 대조 임상인 CARTITUDE-4 연구도 발표된다. 아울러 조기 비소세포폐암에서 절제술 후 보조요법으로 백금기반 항암화학요법과 키트루다를 비교한 3상 임상 KEYNOTE-671도 주요 연구 중 하나다.국내사의 경우 4건으로 가장 많은 연구결과 공개를 예고한 유한양행의 발표들이 이어진다. 소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.이와 함께 레고켐바이오의 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개가 예고됐으며, 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해도 국내 제약바이오기업들이 주요 항암 신약 임상 데이터를 들고 전 세계 암연구 메카인 미국임상종양학회(ASCO)에 문을 두드린다. 블록버스터 치료제가 될 것으로 기대받고 있는 유한양행의 렉라자부터 개발중인 국산 ADC와 CAR-T 치료제까지 국내 기업이 어떤 존재감을 보일지가 주요 관전 포인트다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)은 현지시간으로 6월 1일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최된다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)는 국내 기업들이 항암 신약 임상 데이터를 선보일 예정이다.유한양행 렉라자 임상 성과 4건 공개…아미반타맙 병용효과 기대먼저 국내사 중 눈길을 끄는 기업은 총 4건으로 가장 많은 연구결과를 공개할 것으로 보이는 유한양행. 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.현재 렉라자는 국내에서 단독요법으로 2차 치료에서 사용되고 있는 상황. LASER301 연구를 통해 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 1차 치료제로 허가를 준비 중이다.이런 상황에서 이번 ASCO 2023에서 CHRYSALIS 연구를 통해 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 연구가 공개될 예정이다.발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 맡으며, 장기추적 및 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과를 소개한다.이번 발표는 올해 말에 발표될 것으로 예상되는 렉라자와 리브리반트의 병용과 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과 발표에 앞서 공개되는 만큼 1차 병용요법 가능성 확인을 위해 중요한 위치를 차지할 것으로 보인다.렉라자 제품사진또 타그리소의 투여 후 렉라자와 리브리반트 병용 치료를 위한 예측 바이오 마커를 분석하기 위해 조직 면역조직화학분석(IHC)과 ctDNA 차세대유전자분석(NGS) 분석 연구결과를 담은 연구 결과가 발표된다.홍민희 연세대학교 의과대학 세브란스병원 연세암센터 교수 등은 EGFR돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI) 치료로 실패한 후 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상 시험(NCT05326425) 결과를 공개할 예정이다.이 밖에도 정맥혈전색전증(VTE) 위험인자를 보유한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 단독요법 비교 결과도 발표된다.이번에 발표되는 연구들이 렉라자와 리브리반트 병용을 통해 효과와 바이오마커를 찾는데 집중된 만큼 이전에 발표된 결과 대비 다른 특이점이 없는지 확인하는 게 주요 관전 포인트가 될 것으로 보인다.ADC‧CAR-T 선두 주자 쫓기…차세대 치료제 가능성 확인지난해 ASCO 2022의 최고 이슈는 유방암 분야에서 새 지평을 열었다고 평가받는 엔허투다. 당시 DESTINY-Breast04 연구를 기반으로 HER2 표적 치료를 재정의할 수 있다는 잠재력을 확인했다.이 때문에 엔허투의 근간이 되는 항체-약물 복합체(이하 ADC, Antibody–drug conjugates)에 대한 가치가 높아지는 것과 함께 개발 열기도 뜨거워지고 있다.이런 상황에서 국내 기업 중 레고켐바이오가 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형 ) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개를 예고하면서 ADC 플랫폼 가능성을 입증할지 기대받고 있다.현앤파트너스 발표 자료 및 각 기업 홈페이지 참고현재 후보물질인 LCB14은 중국 파트너사인 포슨이 지난 4월 임상 3상을 개시한 상황으로 1상에서 3상으로 바로 진입했다는 것은 적정약물 용량 등 효과에 대한 자신감이 있다는 것으로 유추해 볼 수가 있다.이번 연구 결과가 엔허투와의 간접 비교 시 유사 수준의 효능 및 안전성을 확보했다면 역할은 더 커질 것으로 보인다. 결국 효과를 입증하는 것과 함께 ADC 개발의 핵심과제인 간질성 폐 질환이나 안독성 등 부작용 문제를 어떻게 낮췄을지가 향후 가능성을 판단하는데 중요한 지표가 될 것으로 예측된다.ASCO 2023에서 다국적제약사의 발표가 이어지는 CAR-T 분야에서 국내 기업의 성과도 공개된다.이미 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이번 발표는 임상 1상에 참여한 모든 환자에 대한 결과가 공개될 예정으로, 앱클론에 따르면 임상 1상 환자에 대한 투여가 완료됐으며, 치료 경과에 따른 후속 조치가 이루어지고 있다.CD19 CAR-T 치료제는 우수한 효과에도 불구하고, 높은 부작용 낮은 지속성이 문제인 만큼 12개월 이상 지속성 확인이 중요할 것으로 보인다. 또 타 제약사와 비교해 Best In Class 경쟁력 확보가 필수인 만큼 이러한 부분에서 시장경쟁력을 가질 수 있을지도 주목된다.앱클론 관계자는 "h1218 항체는 FMC63 항체가 작용하는 부위가 아닌 CD19 질환 단백질의 다른 부분에 작용하며, 이를 통해 기존 카티 치료제 대비 차별화된 효과를 증명해 가고 있다"면서 "CD19 타깃 카티 치료제 시장에서 독자적인 시장 위치를 점유할 것으로 예상한다"고 말했다.이와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 간암치료제료 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 리보세라닙이 재발성 또는 전이성 선양낭선암종(ACC)에서 효능 및 안전성을 살펴본 2상 연구결과 업데이트를 발표할 계획이다.또 카나리아바이오의 난소암 치료제 후보물질인 오레고보맙이 임상 3상 포스터 발표를 시행할 예정이며, 한미약품(공동연구)은 진행암에서 경구형 CCR4 단백질의 길항제인 FLX475(면역항암신약)의 생물학적 활성(임상1/2)에 대한 연구를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 자사의 베나다파립(venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)과 관련한 비임상 연구 결과가 '분자암 치료법(Molecular Cancer Therapeutics)' 최신호에 게재됐다고 7일 밝혔다.'분자암 치료법(Molecular Cancer Therapeutics)'은 미국 암 연구학회(AACR)가 발간하는 항암제 중개연구 분야의 학술 저널이다.특히 이번 베나다파립 연구 논문은 신약 물질의 혁신성과 잠재성 등을 고려, 편집자들로부터 주목할 논문으로 선정되며 해당 저널의 하이라이트 섹션을 장식했다고 회사 측은 설명했다.베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전을 가진 경구용 표적 항암제 신약 후보 물질이다.저널의 하이라이트 섹션에서, 베나다파립은 차세대 PARP 저해제로서 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 독성 연구에서 큰 부작용이나 유해한 영향이 나타나지 않았다고 소개됐다.연구 논문에 따르면, 올라파립(olaparib) 등 1세대 PARP 저해제와 비교해 항암 효과가 우수했으며, BRCA(breast cancer susceptibility gene) 변이가 있는 암에 선택적으로 효능을 발휘했다.또한, 난소암, 유방암, 췌장암 등을 모델로 한 생체 내(in vivo) 시험에서 올라파립에 비해 상대적으로 낮은 용량에서도 더 강력한 항암 효과를 보였다.베나타파립은 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존의 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 획기적으로 개선, 다양한 항암제와의 병용 요법을 통한 사용 범위 및 적응증 확대 등 잠재성을 기대할 수 있는 차세대 PARP 저해제라고 회사 측은 설명했다.아이디언스는 지난 2019년 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 자회사로 출범, 베나다파립을 비롯한 항암제 신약 후보 물질에 대한 임상 개발을 추진 중이다.베나다파립의 경우 실제 환자를 대상으로 국내에서 베나다파립 단일 요법 임상 1b/2상, 한국과 미국, 중국에서 위암 병용 요법 관련 임상 1b상 등을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자아이디언스 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립(venadaparib, IDX-1197)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다.아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다.베나다파립은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)'저해 기전을 가진 신약 후보 물질로, 현재 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적 치료 항암제로 개발이 진행되고 있다.아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀 질환 치료 물질로 지정을 받았다고 설명했다.아이디언스에 따르면, 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.뿐만 아니라, 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다.아이디언스 관계자는 "희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(물질 및 기술 이전) 등도 함께 모색할 방침"이라고 밝혔다.이어 "베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오산업 성장 속에서 '신약 개발'은 이제 필수조건인 시대에 접어들었다.더 이상 복제의약품(제네릭) 생산에만 의존해서는 처방시장에서 살아남을 수 없게 된 만큼 제약‧바이오기업들이 가지는 '신약 개발'의 중요성과 기대감은 어느 때 보다 크다.신약개발 중요성이 커진 만큼 후보물질 임상 과정을 설계하는 '컨설팅'의 존재감도 최근 몇 년 사이 훨씬 커졌다. 임상을 설계하는 컨설팅이 후보물질의 향후 2상, 3상 운명을 좌우하기 때문이다.지난 2019년 설립된 애임스바이오사이언스는 제약‧바이오기업 신약개발 과정 속 임상 컨설팅을 책임지는 대표적인 기업이다. 최근 애임스바이오사이언스(이하 애임스)를 이끌고 있는 임동석 대표를 만나 신약개발 과정 속 컨설팅의 중요성과 향후 기업 운영방향을 들어봤다.'산‧학‧연‧병' 상징 속 신약개발 브레인으로 자리매김애임스는 신약 후보물질 발굴 단계부터 개발 전략 컨설팅을 제공하는 기업으로 관련 분야 '베테랑'들이 의기투합해 설립한 기업이다.의사 출신으로 가톨릭의대 임상약리학 교수로도 활약 중인 임동석 대표는 지난 2019년 같은 의대 소속 한승훈‧한성필 교수와 함께 애임스를 창립해 현재까지 회사를 이끌어가고 있다.애임스바이오사이언스 대표와 가톨릭의대 임상약리학 교수로 1인 2역으로 활동 중인 임동석 대표그동안의 갈고 닦은 임상약리학 전문 지식을 바탕으로 신약개발 전 과정에 걸친 컨설팅을 제공하고 있다. 후보물질 비임상에서 초기임상, 기술검증에 주력하며 신약으로서 가능성과 향후 임상 설계 과정을 지원하는 역할이 핵심인데 고객인 제약‧바이오 기업이 임상에서 의미 있는 결과를 얻을 수 있도록 도와주는 것이다.특히 애임스의 경우 특정 질환이 아닌 전 분야 신약개발 컨설팅을 진행하며 국내에서는 최대 규모 신약개발 컨설팅 기업으로 성장했다. 회사의 역할도 커지면서 최근 가톨릭중앙의료원 산하로 운영되는 옴니버스파크에 입주, 동탄 연구소에 더해 규모도 한층 커질 전망이다.임동석 대표는 "지난 몇 년 간 제약‧바이오산업 성장 속 신약개발의 중요성이 커졌다"며 "이 과정에서 항암제 분야 컨설팅 하는 기업도 존재하지만 애임스는 전 분야의 걸친 임상 설계를 현직 임상약리학 교수진이 진행한다는 것이 특징이자 강점"이라고 설명했다.  여기에 애임스를 설명하면서 빠질 수 없는 것이 '일동제약'이다. 애임스는 2019년 일동홀딩스가 지분의 과반을 인수하면서 자회사로 전환돼 현재에 이르고 있다. 이 때문에 신약개발에 있어 최근 적극적인 투자와 연구개발에 나서고 있는 일동제약을 애임스가 측면 지원하고 있는 성격이다. 최근에는 일동홀딩스의 자회사 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 '베나다파립(venadaparib, IDX-1197)'의 임상 컨설팅 과정에서 애임스가 자문을 도맡으면 현재 임상이 진행됐다고.임동석 대표는 "일동제약과 관계된 바이오사의 임상 컨설팅을 지원하는 것도 있지만 절반은 관계가 없는 기업들의 컨설팅을 맡고 있다"며 "자회사이기에 관계가 있기는 하지만 자체적으로 다양한 기업들과 협업을 하고 있다"고 말했다.그는 "일동홀딩스 자회사이지만 이와 무관한 다른 기업들과 협업할 땐 철저히 분리돼 업무를 처리하고 있다"며 "일부 오해할 수 있는 부분이기에 짚고 넘어가야 한다"고 강조했다."파이프라인 보유 기업으로의 발전 목표" 임동석 대표가 애임스를 운영하며 가진 또 다른 목표는 독자적인 '파이프라인' 보유다.임동석 대표는 기업의 발전을 위해서 최근 다양한 방안을 구상 중이라고 설명했다.컨설팅만이 아닌 독자적인 파이프라인을 보유한 기업으로 재탄생하겠다는 것이다.임동석 대표는 "컨설팅을 전문으로 하는 기업으로 바이오벤처 회사처럼 유망한 파이프라인을 보유한 것이 아니다. 이들처럼 대량의 투자를 받을 수 없다"며 "개인적이기 보다는 기업 발전을 위해서라도 독자적인 파이프라인을 확보할 생각"이라고 말했다.그는 "컨설팅 전문 기업의 특성 상 실제로 신약 개발 경험이 풍부하다"며 "유망한 파이프라인을 골라낼 수 있는 안목이나 기회가 더 많다. 어떤 형태로 파이프라인을 보유할지 구상 중이지만 컨설팅과 파이프라인을 동시에 보유하는 기업으로 발전하고 싶다"고 밝혔다.아울러 단기적으로는 합병을 통한 기업의 양적 확대와 함께 미국지사도 함께 운영하며 회사를 키워나갈 생각이다.임동석 대표는 "애임스와 함께 초기신약개발 컨설팅 기업인 '큐피터'가 합병이 진행 중"이라며 "두 회사가 합병이 마무리된다면 긍정적인 시너지가 발휘 될 것"이라고 설명했다.마지막으로 그는 "국내 제약‧바이오기업이 신약을 개발하면서 미국 FDA 허가 신청 등의 작업을 병행하는 것이 대부분"이라며 "이 과정에서 임상 컨설팅이 필요한 부분이 존재한다. 현재 작업 중인데 올해 하반기나 내년 상반기까지 미국 보스턴에 지사를 개소할 예정으로 임상 컨설팅 분야에서 다양한 활동을 벌일 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 일동홀딩스 계열 신약개발회사인 아이디언스가 16일부터 21일까지 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 표적항암제 '베나다파립(IDX-1197)'과 관련한 임상 1b상 결과를 발표한다. ​ '베나다파립'은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료 항암제 신약 후보물질이다. ​ 현재 아이디언스는 상동 재조합(Homologous recombination) 복구 돌연변이를 가진 고형암 환자에 대헤 베나다파립의 안전성 및 내약성, 유효성 등을 평가하기 위한 임상 1b/2a 시험 'VASTUS'를 진행 중이다. ​ 이번에 발표될 내용은 지난 4월 미국암학회(AACR)를 통해 공개한 'VASTUS' 시험에 대한 첫 번째 중간 결과다. ​ 앞서 공개된 초록에 따르면, 전이가 있는 BRCA 변이 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1b 연구에서 베나다파립 투여 시 기존 PARP 저해제의 주요 부작용인 '중증'에 해당하는 오심, 피로, 식욕저하 등은 나타나지 않았다. ​ 특히 베나다파립 투여 환자 10명의 객관적 반응률(ORR)이 80%로 나타나 우수한 유효성이 관찰된 것은 고무적인 성과라며, 후속 연구를 통해 관련 데이터를 추가 확보할 계획이라고 회사 측은 설명했다. ​ 임상 1b 연구 결과를 토대로 아이디언스는 현재 임상 2a 시험에 착수한 상태다. ​ 아이디언스 관계자는 "BRCA 변이가 있는 유방암 환자의 경우에서 관찰된 베나다파립의 ORR 수치는 기존 PARP 저해제와 비교해 매우 의미 있는 결과"라며 "베나다파립의 우수한 항암 효과를 입증할 수 있는 추가 임상 연구를 계속 진행할 방침"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 박상준 기자 : 한주간의 이슈를 점검하는 메타 포커스 시간입니다. 암 치료분야는 전 세계적으로 가장 활발한 연구가 이뤄지고 있는 영역 중 하나입니다. 이번 메타 포커스에서는 미국암연구학회 연례학술대회에서 발표된 각종 연구 소식을 알아보겠습니다. 어떤 내용이 발표됐는지 의약학술팀 황병우 기자와 함께 이야기를 나눠보겠습니다. ▲미국암연구학회 연례학술대회가 진행됐는데 어떤 학회인가요? 미국암연구학회 줄여서 AACR(American Association for Cancer Research)이라고 부릅니다. 1907년에 설립돼 만들어져 100년이 넘는 긴 역사를 가지고 있는데요. AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여명을 보유한 것은 물론 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로 꼽히고 있습니다. 학술대회의 발표를 통해 향후 항암 신약의 방향을 점쳐 볼 수 있는 것은 물론 국내 기업의 경우 글로벌 기술수출의 기회를 삼거나 이미 기술이전 한 파이프라인의 성과를 공개해 성공에 대한 기대치를 끌어올리는 계기로 삼고 있습니다. ▲미국암연구학회가 지난해 학술대회를 온라인으로 진행하면서 주목받았는데 올해도 마찬가지인가요? 여전히 코로나 대유행이 가시지 않으면서 지난해에 이어 온라인 방식의 버추얼 미팅 형태로 진행했습니다. 지난해 당시에는 실험적인 시도에 대규모 학회다 보니 우려와 가능성의 시각이 공존했는데 2년째를 맞이하면서 부족한 점을 보완해 온라인 학회가 자리 잡은 모습입니다. 특히, 온라인방식이 전세계적으로 익숙해진 만큼 코로나 상황과 별개로 기대 받는 신약 주요 데이터 발표와 새로운 기전 후보물질 상용화 가능성 등 활발한 논의가 이뤄졌습니다. ▲눈여겨 봐야할 연구를 소개해 주시죠. 네. 최근 암종 불문 항암제가 하나의 흐름으로 자리 잡은 상황에서 기존에 확보한 적응증 외에 새로운 암종에서의 가능성을 엿볼 수 있는 발표가 이뤄졌습니다. 먼저 릴리의 경우 레티브모가 2상 임상연구에서 폐와 갑상선 이외의 신체 부위에서 발생하는 RET 융합 양성 암 환자의 성과를 공개했는데요. 해당 암 환자 중 47%에서 종양을 축소했다고 발표했습니다. 특히, 13개월 중간 추적 결과 절반 이상의 환자에게 효과가 있다는 점을 강조했습니다. 현재 레티브모는 RET 유전자 변이가 있는 폐암과 갑상선암에 적응증을 가지고 있는데요. 이번에 발표된 데이터를 기반으로 암 위치와 무관한 치료제 개발의지를 밝혔습니다. ▲기존 치료제와 새롭게 조합된 병용요법에 대한 발표도 이뤄진 것으로 알고 있는데요. 네. 기존의 면역항암제와 병용요법을 통해 새로운 치료기전에 대한 확장성을 어필하는 모습이었습니다. 먼저 BMS의 PD-1계열 면역항암제 선발품목 중 하나인 니볼루맙(옵디보)이 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법의 효과에 대한 3상 연구를 발표해 주목받았습니다. 비소세포폐암 수술 전 보조요법으로 니볼루맙과 백금화학요법 병용을 실시하면 병리학적 완전관해를 크게 개선시켰다는 결과를 얻었기 때문인데요. 니볼루맙과 백금기반화학요법군 그리고 백금기반화학요법 단독군 각각 179명에게 1대 1 무작위 배정을 실시한 결과 병용요법을 한 경우에 재발 징후가 나타나지 않을 가능성이 14배 가까이 높은 것으로 나타났습니다. ▲혈액암 치료분야에서 기대를 모았지만 실패했던 PI3K 억제제의 새로운 가능성도 제시됐죠? PI3K 억제제 같은 경우 혈액암 치료에 있어 블록버스터가 될 것으로 기대를 모았었는데요. 하지만 이델라리십, 두벨리십 등 경구용 PI3K 억제제는 혈액암 분야에서 임상연구 중 심각한 독성을 유발이 확인되면서 연구가 조기 종료된 바 있습니다. 하지만 바이엘의 코파리십(알리코맙)과 로슈의 리툭시맙(맘테라) 병용요법을 통해 최소 한 번의 치료 후 재발한 저등급 비호지킨 림프종 일명, iNHL이라고 부르는데 해당 질환에 효과가 있다고 발표해 눈길을 끌었습니다. 이러한 발표의 기반이 된 3상연구에서 iNHL 환자를 코판리십과 리툭시맙 병용요법 또는 위약과 리툭시맙 병용요법으로 각각 307명과 151명에 무작위로 배정했습니다. 그 결과 약 19개월의 중간 추적을 해보니 코판리십-리툭시맙 병용요법이 암의 진행이나 사망 위험을 48% 감소시킨 것으로 분석됐습니다. ▲국내사 제약사의 이야기도 해보죠. 이번에도 여러 기업이 참여해 항암 파이프라인을 공개했는데요. 어떤 곳이 주목받았나요. 먼저 한미약품의 경우 차세대 다중표적 항암신약으로 평가받는 포지오티닙의 주요 임상 데이터를 발표했는데요. 파트너사인 스펙트럼은 EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상2상 연구 결과를 공개했습니다. 이와 함께 JW중외제약은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질인 JW-2286에 대한 연구결과를 발표했습니다. 전임상 시험 결과STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 정상세포에 대한 안전성을 확인했다는 게 핵심 내용입니다.‧ 이밖에도 레이저티닙의 성공가능성을 AACR을 통해 확인했던 유한양행이 항암 파이프라인 'YH29407'을 공개했고, 일동홀딩스의 자회사인 아이디언스가 표적항암제 베나다파립에 대한 성과와 임상 디자인을 포스터로 발표했습니다. 베나파립의 경우 PARP 억제제로 현재 유방암, 난소암 등의 암종에서 강점을 보이고 있는데 이번에 공개한 임상디자인은 이 외의 암 종에서 효과를 탐색한다는 점을 어필했습니다. ▲바이오사도 포스터 발표 등 활발한 연구공개가 있었는데요. 네 전통제약사 외에 바이오기업으로 눈을 돌려보면 메디팩토는 췌장암 대상으로 백토서팁과 오니바이드 병용요법 시 암 세포 전이를 현저히 줄이고 생존율 개선 결과를 발표했습니다. 또 에이비엘바이오가 공개한 차세대 면역항암제로 떠오르는 LAG-3 타깃을 포함한 이중항체 면역관문억제제 전임상 결과도 관심을 끌었습니다. 압타바이오의 경우 삼진제약과 공동 연구 중인 급성백혈병 치료제 SJP1604의 임상 1상 설계 디자인을 그리고 지놈앤컴퍼니는 개발 중인 신규타깃 면역항암제 후보물질 GENA-104(의 연구결과를 최초로 공개했습니다. 이밖에 파멥신은 면역항암후보물질 PMC-309의 전임상결과를 포스터 형식으로 발표했습니다. 파로스아이바이오는 AI 기반 신약개발 플랫폼 케미버스를 통한 신약재창출 기술로 발굴한 차세대 표적항암제 PHI-101의 비임상시험 결과 발표했습니다. 특히, 국내 바이오사들의 임상 단계는 주로 전임상 및 병용요법으로 가능성을 타진해보는 정도에 그치지만 일부는 기존 약제에 반응하지 않던 환자를 대상으로 반응률을 이끌어내 기대감을 모았다는 평가를 받았습니다. ▲AARC은 암기초연구학회인데 몇 해 전부터 국내사들이 대거 진출하고 있어요. 그 이유가 궁금합니다. 네. 최근 AACR에서 국내사들의 발표가 늘어나고 있는 추세인데요. 우선 암 신약개발에 뛰어든 국내사가 늘어나면서 과거 임상 결과만을 공개하기 위한 참여가 아닌 장기적으로 기술수출 성공사례의 배경이 됐다는 점도 주효하게 작용한 것 같습니다. 또 앞서 있었던 JP모건컨퍼런스 그리고 오는 5월 말 미국임상종양학회(ASCO) 까지 이어진다는 점도 고려됐을 것으로 생각됩니다. 박상준 기자 : 네, 잘 들었습니다. 암 정복을 위한 다양한 연구가 진행되는 만큼 신약 후보물질을 가능성을 엿볼 수 있었던 것 같습니다. 메디칼타임즈는 새로운 임상이 발표되면 다시 한 번 점검해보는 자리를 마련하겠습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 일동제약 사옥이다. 일동홀딩스 자회사 아이디언스는 9일부터 14일까지 개최된 미국암연구학회(AACR) 학술대회에서 표적항암제 '베나다파립(Venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)'과 관련한 연구 성과와 임상 디자인을 포스터로 발표했다고 밝혔다. '베나다파립'은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료항암제 신약후보물질로, 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 국립암센터 주관)과 공동개발을 추진한 바 있다. 현재 다양한 암종을 대상으로 하는 1b/2a상 임상시험 'VASTUS'가 진행 중이다. 'VASTUS'는 기존의 파프 저해제가 허가를 획득한 유방암, 난소암 등의 암종만이 아니라, 아직 다른 파프 저해제들이 치료 효과를 입증하지 못한 다수의 암종과 난치성 고형암 등 총 9개의 환자군에서 적절한 용량과 효과를 탐색하는 바스켓 적응적 설계 임상 디자인을 채택하고 있다. 아이디언스 관계자는 "VASTUS의 중간 결과를 반영해 베나다파립의 치료 효과를 확증할 수 있는 임상시험을 계획 중"이라며 "개발 진척 현황을 올해 개최되는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 등 관련 학회를 통해 지속적으로 발표할 계획"이라고 밝혔다.