메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티에서 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련됐다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로 ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.첫 번째 세션은 인하대 이돈행 교수의 '의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략'를 시작으로 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 '2024년 글로벌 의료기기 트렌드', 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 '의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서'가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정돼 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다. 특히 이 세션은 전기사용 의료기기, 의료용품 및 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영해 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높일 계획이다.마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 만남의 장을 마련해 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.사업단 김법민 단장은 "이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국제 병원 및 헬스테크 박람회가 14일 3일간의 일정에 막을 올렸다.디지털 전환과 맞물려 대학병원을 비롯한 병원계에도 헬스테크를 접목하고자 하는 노력이 지속되고 있다.이에 맞춰 올해 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023, KHF 2023)에서도 이같은 경향을 투영한 기업과 세미나 등이 눈길을 끌었다.의료산업계에 따르면 14일부터 16일까지 코엑스에서 진행되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회에서 헬스테크와 관련한 부분에 관심이 집중되고 있는 것으로 확인됐다.일단 이러한 경향은 관련 부스 전시에서도 여실히 드러나고 있다. 테크 기업들에 참관객들의 관심이 쏠리고 있는 것.실제로 네이버클라우드와 오라클, 또한 아마존웹서비스(AWS)의 한국 총판 개념인 메가존클라우드에는 개막 첫 날부터 많은 참관객들이 몰려들었다.이들은 클라우드로 구현되는 병원 정보 시스템에 관심을 보이며 구체적 구축 사례를 청취하고 적용 가능한 부분에 대한 상담을 이어갔다.마찬가지로 의료 서비스 플랫폼인 레몬헬스케어와 픽셀로 등에도 참관객들의 관심이 이어졌다. 과거 병원 산업 중심의 KHF와는 다소 차이가 있는 부분이다.같은 면에서 한국보건산업진흥원이 마련한 스마트병원 전시관에도 참관객들의 발길이 이어졌다.이 전시관에는 서울대병원을 비롯해 세브란스병원, 삼성서울병원, 계명대 동산의료원, 강원대병원 등이 각 병원별로 구성한 스마트병원 모델을 소개해 눈길을 끌었다.병원계의 변화를 반영하듯 올해 KHF 2023에서도 스마트 병원이 주요 이슈로 다뤄졌다.디지털헬스케어 특별전 또한 많은 관심을 받은 코너였다. 최근 각광받고 있는 디지털헬스케어 기업들이 대거 모였다는 점에서 차세대 기술을 조망할 수 있었기 때문.이 자리에는 최근 인공지능 분야에서 손꼽히는 루닛과 뷰노, 딥노이드, 라이프시맨틱스를 비롯해 미소정보기술, 아크릴, 제이엘케이, 크레스콤, 플랜잇헬스케어 등 주요 기업들이 각자의 솔루션을 소개하는데 집중했다.4조원대 모태펀드로서 의료기기 국산화를 이끌고 있는 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 마련한 행사들도 많은 관심을 받았다.이 자리에는 사업단이 선정한 10대 대표 과제에 선정된 바텍, 메디인테크, 이오플로우 등의 기업들이 자리해 참관객들을 맞이했다.또한 사업단은 의료기기 R&D와 관련한 세미나를 별도로 마련해 분당서울대병원 이학종 원장, 전북대 김동욱 교수 등 전문가를 초청해 눈길을 끌었다.이처럼 관련 분야에 관심이 몰리면서 각 포럼과 세미나 등도 마찬가지로 헬스테크와 관련된 부분들이 주목을 받았다.일단 K-디지털 헬스케어 서밋에서는 카카오브레인과 네이버클라우드, IBM 등 주요 테크 기업들이 참여해 차세대 기술을 소개했다.또한 휴니버스글로벌, 인피니트헬스케어, 비트컴퓨터, 소프트넷이 참가하는 보건의료데이터 상호 운용성 확인을 위한 데모 행사도 올해 처음으로 진행되며 많은 관심을 받았다.이 자리에서는 삼성서울병원 이풍렬 디지털혁신추진단이 환자 여정 중심의 디지털 트랜스포메이션 추진 현황을 주제로 발표를 진행했고 서울아산병원 이상오 디지털정보혁신본부장이 '보건의료데이터 표준화와 상호운용성' 주제로 강연을 이어갔다.아울러 카카오브레인 김일두 대표가 AI에 기반한 헬스케어 혁신 사례를 살펴보고 카카오브레인의 초거대 모델 헬스케어 전략을 소개해 눈길을 끌었다.또한 네이버클라우드에서는 윤영진 리더가 네이버의 한국형 초대규모 AI, HyperCLOVA X 주제로 발표를 이어가며 올해 8월 발표한 HyperCLOVA X 와 Healthcare 에의 활용에 대한 비전을 설명했다.대한병원협회 김상일 미래헬스케어위원회 위원장은 "이번 서밋은 산·학·연·병 관계자들이 유의미한 의견들을 공유하는 뜻깉은 자리가 될 것"이라며 "디지털 헬스케어 산업 육성을 위해 병원-기업간 긴밀한 협력 관계가 구축되길 기대한다"고 말했다.올해 KHF 2023에서도 디지털헬스케어 분야가 집중 조명됐다.병원 산업을 조망하는 박람회인 만큼 최근 이슈가 되고 있는 인공지능 기반 물류 시스템에 대한 행사도 마련됐다.실제로 최근 재고·자산관리 등 병원 내 업무 효율화를 위해 스마트 물류 자동화 시스템을 도입하는 병원이 증가하고 있는 상황.이러한 트렌드를 반영해 올해 최초로 열린 제1회 AI 물류 자동화 포럼에서는 로봇 및 AI를 활용한 병원 시스템 자동화 필요성과 방향에 대한 논의가 이뤄졌다.중요 연제로 삼성서울병원 차원철 디지털혁신센터장이 로봇 기반의 물류혁신에 대해 발표를 진행했다. 삼성서울병원은 국내 최초 로봇을 이용해 진료 재료를 야간에 배송하고 재고 조사 및 업무를 최소화하는 등 환자 중심 병원 구축을 선도중인 상태다.한림대성심병원 이미연 교수와 용인세브란스병원 김수정 교수의 발표도 진행됐다. 두 병원은 지난해 한국로봇산업진흥원이 주관한 AI5G 기반 대규모 로봇 융합모델 실증사업에 참여해 로봇 기술의 의료 산업에 적용을 실증한 바 있다.특히 이번 포럼에서는 해외에서 대형병원을 중심으로 물류 자동화를 통해 비용절감과 물류 부문의 효율성을 높이려는 움직임에 대한 발표도 진행됐다.병원물류 자동화를 선도하는 다국적 기업 'Swisslog Healthcare APAC'에서 He Peng Hui, APAC 지사장이 직접 참가해 'How unit dose and Swisslog Healthcare solution help hospitals to reduce'을 소개하는 자리도 마련됐다.대한병원협회 윤동섭 회장은 "현재 병원 시스템은 수많은 변화, 특히 디지털 전환의 시대를 겪고 있다"며 "이에 대한 비전을 제시하고 패러다임 변화를 조명하는 자리를 마련했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세의료원이 소화기와 교정치료에 사용하는 3D프린팅 의료기기 소재 개발에 관한 국책과제를 맡는다.연세대학교 치과대학 교정과학교실 최성환 교수, 치과생체재료공학교실 권재성 교수, 의과대학 내과학교실 조중현 교수 연구팀은 ‘환자맞춤형 직접 프린팅 담도 스텐트-치아교정장치용 심바이오틱 생체적합성 의료기기소재 및 제품화 기술개발’ 국책과제 주관기관으로 연구를 수행한다고 16일 밝혔다.연세의료원이 주도하는 이번 사업의 수행 기간은 올해부터 2027년 12월까지로 한국과학기술원, 서울대학교 산학협력단, 미시건대학교(University of Michigan), ㈜그래피 등 6개 기관이 공동 연구에 참여한다.체내에 유해균의 증식을 억제하는 유익균과 중간균이 85%, 유해균이 15%의 비율로 존재할 때 유해균이 더 늘어나지 않는데, 이를 미생물 균형(symbiosis)이라고 한다.하지만 담도 폐색 치료를 위해 인체에 삽입되는 플라스틱 담도 스텐트와 부정교합 개선을 위해 구강 내 장시간 착용하는 교정장치에는 소재 표면에 각종 박테리아가 증식해 미생물 균형이 무너지기 쉽다.이때 박테리아는 세균막을 과도하게 많이 형성해 세균 불균형(dysbiosis) 상태가 발생할 수 있다. 소재 자체가 더러워지지 않는 방오성과 세균 증식을 막는 항균성이 높은 소재 개발이 필요한 이유다.이에 연구팀은 이번 국책과제를 통해 담도관 스텐트 등 인체에 직접 삽입하거나 부정교합 치료용 투명교정장치, 안면 기형 환자용 보형물, 틀니 등 치과 치료 시 활용할 수 있는 의료기기 제작 소재 개발에 나선다.한국산업기술평가관리원(KEIT)이 48억 5천여만 원을 지원하는 이번 과제는 3D프린팅으로 소화기관과 구강치료에 직접 사용할 수 있도록 생체에 적합한 의료기기 소재를 개발하는 것뿐만 아니라 실제 제품화로 이어질 수 있도록 하는 것을 목표로 한다.최성환 교수는 "지금까지 치과 의료기기 소재 표면의 세균막 부착을 억제하는 연구를 지속해왔다"며 "이번 KEIT국책과제를 통해 치과뿐만 아니라 내과 시술에서도 인체에 무해하고 더 빠른 치료와 회복을 도울 수 있는 의료기기 소재를 개발해 국민 보건 증진에 기여하겠다"고 말했다.한편, 이번 국책과제 연구책임자 최성환 교수는 앞서 올 2월 교정장치, 틀니 등 치과 치료에 사용하는 방오성이 높아진 치과생체재료와 치과용 시멘트 개발로 범부처전주기의료기기연구개발사업단 우수과제로 선정된 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 혈액검사만으로 주요 암을 동시에 조기 진단할 수 있는 기술을 개발했다.왼쪽부터 신현구 박사 (엑소퍼트 기술이사), 최병현 박사 (고려대 한국인공장기센터 연구교수), 김현구 교수 (려대 구로병원 흉부외과), 최연호 교수 (고려대 바이오의공학부)고려대 바이오의공학부 최연호 교수, 구로병원 심장혈관흉부외과 김현구 교수, 엑소퍼트 공동연구팀은 한 번의 혈액 검사만으로도 폐암, 췌장암, 유방암, 대장암, 위암, 간암을 비롯한 6종의 암을 동시에 조기 진단할 수 있는 기술을 개발했다고 27일 밝혔다. 이 기술은 초기 기수 암의 존재를 확인할 뿐 아니라 암의 종류도 식별할 수 있다.암은 초기 단계에서 발견할 시 더 나은 치료 기회가 주어지고 생존률이 크게 향상될 수 있다. 하지만 암종별로 검사법이 서로 달라 검사 비용과 시간이 많이 소모되며, 특정 암종은 조기 발견이 어려운 경우가 많다.이에 반해 액체생검(Liquid biopsy) 기술은 혈액과 같은 체액 속에 존재하는 종양세포가 분비하는 물질을 체외에서 검출하는 방법으로, 혈액검사를 통해 암을 조기에 발견할 수 있어 암 치료‧예방 전략에 있어 핵심적인 역할을 담당할 것으로 기대 받고 있다. 연구팀이 주목한 것은 혈액 속 엑소좀이라는 물질로, 이는 몸속 종양세포의 분자정보를 간직한 상태로 혈액 속에 풍부하게 존재하여 차세대 암 바이오마커로 각광받고 있다. 연구팀은 암종마다 별도의 방법으로 엑소좀을 검출할 필요 없이, 종합적인 엑소좀의 패턴 변화를 나노기술과 인공지능 기술로 분석하여 한 번의 테스트만으로 6종 암에 대한 정보를 한 번에 획득할 수 있는 기술을 개발했다.구체적으로 연구팀은 혈액으로부터 엑소좀을 분리하고, 표면증강라만분광학 (Surface-enhanced Raman spectroscopy) 바이오센싱 기술을 통해 엑소좀의 분자구조 패턴을 대변할 수 있는 2만개 이상의 라만신호 데이터를 확보했다. 연구팀은 이 데이터를 기반으로 6종의 암을 동시에 식별할 수 있는 인공지능 알고리즘을 구현하는 동시에 알고리즘 학습에 이용하지 않은 520명의 정상인 및 암환자의 엑소좀 정보를 분석했다.결과적으로 연구팀은 폐암, 췌장암, 유방암, 대장암, 위암, 간암에 대해서 97%의 정확도(ROC 커브의 AUC 기준)로 암의 존재를 감지할 수 있었으며, 90%의 민감도와 94%의 특이도를 달성했다. 더 나아가, 이 기술은 암의 존재 뿐 아니라 평균 90% 이상의 정확도로 암종의 종류 (Tissue of origin)까지 식별해낼 수 있었다.고려대 최연호 교수는 "이번 연구를 통해 최근 암 진단 분야의 화두인 '다중암 조기발견 (MCED; multi-cancer early detection)'이 가능해질 수 있다"며 "아직 암이 발견되지 않은 초기 암 환자를 더 빨리 치료 단계로 유도해 사망률 뿐 아니라 암 관리 비용도 크게 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.고려대 구로병원 김현구 교수는 "이 연구는 소량의 혈액에서 분리한 엑소좀 이라는 물질을 분석하여, 다양한 암종 및 초기 암을 높은 정확도로 진단할 수 있다"며 "고비용의 방사선 영상 진단 방법과 비교하여 환자의 의료비 부담을 낮출 수 있고, 초기 암 진단을 통한 최적의 치료로 환자의 예후에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다.기술을 개발한 엑소퍼트의 신현구 박사는 "암종마다 추가적인 검출이 필요하지 않기 때문에 더 많은 종류의 암으로 진단 표적을 확장할 수 있을 것"이라며 "이미 엑소좀 분리용 시약부터 라만신호 검출용 의료장비까지 핵심기술에 대한 의료기기 신고를 완료하였기 때문에 빠른 시일내로 실제 진단검사에 기여할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 밝혔다.한편, 이번 연구는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 서울산업진흥원의 지원을 받아 수행되었으며, 연구 성과를 인정받아 세계적 권위의 국제학술지인 '네이처 커뮤니케이션즈 (Nature communications)’에 3월 24일 게재됐다.

메디칼타임즈=이창진 기자춘천성심병원이 비대면 협진 모델 개발을 비롯한 22억원 규모의 국책사업 준비에 돌입했다.춘천성심병원 국책사업 대량 수주에 따른 킥오프 행사 모습. 한림대 춘천성심병원(병원장 이재준)은 지난 7일 일송 아트홀에서 '범부처전주기의료기기연구개발 신규사업' 킥오프 행사를 개최했다.이번 행사에는 육동한 춘천시장, 김진호 춘천시의회장, 김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장을 비롯한 윤희성 학교법인 일송학원 상임이사, 최양희 한림대 총장, 이재준 춘천성심병원장, 남우동 강원대병원장 등 주요 내빈들이 참석했다.킥오프 행사는 신규과제 선정을 기념하고 사업 추진 방향과 비전 등을 지자체와 도내 공공의료기관 및 지역 대학병원과 공유하여 강원도 거주 뇌출혈 환자의 AI 기반 비대면 협진 선도모델을 함께 구축함은 물론 공공의료 기반 중증 뇌질환 치료의 강화를 목적으로 열렸다.춘천성심병원은 정부 과제에 선정됨에 따라 2025년 12월까지 총 3년 9개월동안 정부로부터 22억 5000만원의 국비를 지원받는다.정부 과제를 통해 의료 소외지역에서 발생하는 뇌출혈 환자의 진단과 치료를 위한 EMR 연계 뇌출혈 통합솔루션을 탑재하고 비대면 협진 플랫폼 선도기술을 개발할 예정이다.또한 웨어러블 의료기기 전문 업체인 ㈜씨어스테크놀로지(이영신 대표)와 공동연구팀을 구성하여 ▲인공지능 기반 EMR 연계 뇌출혈 통합 솔루션 엔진과 비대면 협진 시스템 연동 기술 개발 등을 추진한다.강원도는 의료 소외지역으로 치료가능 사망률(적절한 시기에 치료받지 못해 숨지는 환자)이 전국에서 가장 높다. 서울에 비해 병의원 간 접근성도 11.5배나 낮아 뇌출혈이 발생하면 골든타임을 놓쳐 사망하는 사례가 빈번하다.춘천성심병원이 추진하는 기술이 개발되면 의료서비스 취약지역인 강원도에서 발생하는 뇌출혈 환자의 골든타임을 사수할 수 있고 빠른 자동진단과 치료 그리고 뇌출혈 환자의 생존율 상승·후유장애 감소에 따른 사회적 비용 절감을 통해 뇌출혈 의료격차가 크게 해소될 전망이다.사업단 김태형 사업본부장은 "국민적인 뇌출혈 관련 이슈로 뇌 건강에 대한 관심이 높아진 가운데 이번 연구는 시의 적절하고 컨소시엄이 충분한 경쟁력을 가지고 있어 사업단 입장에서는 화룡점정과도 같은 과제"라면서 "실제로 이행된다면 의료 소외지역에 대한 커버리지가 가능해져 많은 환자들의 생명을 살릴 것으로 본다"고 말했다.과제 책임자인 신경외과 전진평 교수는 "클라우드 기반 뇌출혈 비대면 협진 플랫폼 개발을 통해 강원도는 물론 향후 전국의 뇌출혈 환자들이 혜택을 볼 수 있게 확대하겠다"고 덧붙였다.이재준 병원장은 "범부처전주기사업의 성공적 수행을 통해 정밀의료를 기대하는 사회적 요구에 부응할 수 있도록 병원 차원에서 아낌없는 지원을 하겠다"며 "사업이 미래 의학에 한 걸음 다가가는 계기가 되었으면 좋겠다"고 강조했다.범부처전주기의료기기 연구개발 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 추진하는 대규모 의료기기 개발 프로젝트로 기술개발부터 임상 및 인허가까지 의료기기 개발의 전주기를 지원하는 사업이다.이번 과제는 (주)씨어스테크놀로지·SK㈜ C&C·강원도와 함께한다.

메디칼타임즈=문성호 기자이동형 One-Step 음압창상세척치유장치의 개념도시지바이오는 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주관하는 '2022년 제2차 범부처전주기의료기기연구개발사업' 지원 대상에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다.범부처전주기의료기기연구개발사업은 의료기기의 R&D, 사업화, 임상, 인허가를 위한 전주기 개발을 지원해 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결을 위한 조기성과 창출을 목표로 하고 있다.시지바이오는 국내 최초로 상처 재생과 감염 치료가 동시에 가능한 음압창상세척치유장치 개발을 위해 향후 4년 간 37억원의 연구비를 지원받고 7억원을 자체 투자해 총 44억원 규모의 연구 개발을 진행하게 된다.본 연구개발의 목표는 '피부조직의 상처 재생과 감염 치료가 동시에 가능한 이동형 One-step 음압창상세척치유장치의 개발 및 상용화'다.시지바이오가 주관연구기관(연구책임자 김성현 수석팀장)을 맡고 국내 상처 치료 분야의 석학인 아주대병원(성형외과 이일재 교수)과 부산대병원(성형외과 김주형 교수)이 공동연구기관으로 참여하게 된다.시지바이오 유현승 대표는 "본 기술은 피부조직 손상 환자의 상처 재생과 박테리아 제거를 원스텝(One-step) 방식으로 처리하여 치유 기간, 처리 시간, 의료진 투입 인력, 치료 비용 등을 획기적으로 줄여줄 수 있는 기술"이라며 "이번 연구개발사업을 통해 글로벌 기업들과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 제품을 개발해 한국 제품의 글로벌 경쟁력을 입증할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 국산화 사업에 최우선 순위로 거론되는 내시경 분야의 성공을 위해서는 필연적으로 대기업의 참여가 필요하다는 지적이 나왔다. 소화기내시경학회 조주영 이사장 진정으로 국산 내시경이 상용화되기 위해서는 중소기업의 역량으로는 부족하다는 것. 따라서 범부처 성격의 지원과 함께 대기업의 참여를 이끌어 내기 위한 유인책이 필요하다는 의견이 나오고 있다. 대한소화기내시경학회 조주영 이사장(차의대)은 19일 서울 워커힐 호텔에서 열린 추계학술대회에서 이같은 의견을 밝히며 정부의 적극적인 제도적 지원책을 주문했다. 조 이사장은 "수십년의 시간 동안 정부와 학계, 산업계의 숱한 노력에도 불구하고 지금까지도 국산 내시경을 만들어 내지 못한 것은 너무나 안타까운 일"이라며 "많은 기회가 있었지만 제대로 살리지 못했다"고 회고했다. 이어 그는 "그러는 동안 우리나라는 일본 기업의 내시경이 98%를 넘게 점유하는 환경이 만들어졌다"며 "지금이라도 이를 바로잡기 위한 노력이 필요하다"고 덧붙였다. 실제로 그는 의학계에 발을 딛으면서부터 국산 내시경 개발을 주창해 왔던 학자 중의 하나다. 그만큼 그는 내시경 국산화를 위한 과정도 누구보다 잘 알고 있다. 그런 그가 가장 안타깝게 여기는 것은 바로 삼성그룹, 즉 삼성메디슨이 중도에 개발을 포기한 일이다. 당시 삼성이 내시경 상용화까지 갔더라면 지금과는 완전히 다른 환경이 조성됐을 것이라는 아쉬움이다. 조주영 이사장은 "이제 20년이 다 되어 가는 일이지만 당시 메디슨과 국내 학자들, 학회 등이 힘을 모아 국산 내시경 개발에 나선 적이 있다"며 "이후 메디슨이 삼성에 인수된 이후에도 사업이 지속되며 사실상 90% 개발 단계까지 다다른 바 있다"고 전했다. 그는 이어 "하지만 삼성메디슨이 전략적 결정에 의해 영상의학 분야로 완전히 사업 방향을 돌리면서 결국 개발 직전에 무산되고 말았다"며 "당시 삼성 내시경이 나왔다면 올림푸스 등 일본 내시경을 넘어서는 품질과 경쟁력을 가졌을 것이라고 확신한다"고 강조했다. 하지만 그 후에도 여전히 국내에서는 내시경 개발 사업이 이어지고 있는 것도 사실이다. 또한 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서도 지속적으로 사업 과제를 내며 국산화를 정책적으로 지원하고 있다. 그러나 조 이사장은 이러한 방식으로는 절대 내시경 국산화를 이뤄낼 수 없다고 못박았다. 대기업의 참여는 충분조건이 아니라 필수조건이라는 설명이다. 조 이사장은 "지금과 같은 방식으로는 범부처 사업으로 몇 백억원을 쏟아부어도 절대 국산화를 이룰 수 없다"며 "중소기업들이 국책 과제 형식으로 개발하는 방식으로는 상용화에 한계가 분명하다"고 지적했다. 또한 그는 "연구는 범부처 사업단이나 중소기업에서 할 수 있지만 개발과 상용화의 영역은 전혀 다른 부분"이라며 "중소기업들은 연구와 개발 단계에서 다음 단계로 이어나갈 힘이 없다는 점에서 절대 상용화를 이뤄낼 수 없다"고 잘라 말했다. 이를 해결하기 위한 방법으로 그는 두가지를 제시했다. 대기업들의 참여와 우리나라가 경쟁력을 가지고 있는 소프트웨어의 융합니다. 즉 연구 단계 수준에서는 범부처 사업단 등에서 진행하더라도 상용화 단계에서는 반드시 대기업이 참여해야 하며 의료 AI와 AR 등 우리나라의 우수한 소프트웨어 역량을 융합해야 승부를 볼 수 있다는 것이다. 조주영 이사장은 "올림푸스나 펜탁스 같은 기업들이 카메라 회사에서 출발했듯 내시경은 광학기술이 중요하다는 점에서 이러한 기술을 가진 대기업의 참여가 필수적이다"며 "여기에 의료 AI, AR 등 우리나라가 강점을 가진 소프트웨어, IT 기술을 결합하면 충분히 가능성이 있다고 본다"고 설명했다. 아울러 그는 "내년도에 새로운 대통령이 나오는 만큼 범부처 단위에서 이러한 일들을 적극적으로 검토하고 추진해 주기를 바란다"며 "우리나라 소화기내과 의사들의 수준은 이미 세계에서 세 손가락 안에 들만큼 우수하다는 점에서 어떠한 하드웨어든 만들어만 낸다면 세계적 경쟁력을 충분히 가질 수 있을 것으로 믿는다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 주마가편(走馬加鞭). 의료기기 산업의 현재를 표현하는 가장 적절한 단어를 꼽으라면 단연 이 사자성어가 어울릴 듯 하다. 4차 산업 혁명 시대를 맞아 급부상한 의료기기 산업은 코로나 대유행이라는 예측하지 못한 변수를 만나며 티핑포인트를 맞았다. 대면 진료가 어려워진 상황에서 건강관리를 이어가기 위해 정보통신기술(ICT)을 비롯해 다양한 IT기술들이 의료와 결합되며 시장을 급속도로 성장시켰기 때문이다. 여기에 자가, 상시 건강 관리의 수요가 폭발적으로 늘어나면서 웨어러블 등을 통해 의료의 프레임도 변화하고 있다. 실제로 시장 조사 기관인 피치솔루션에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 매년 평균 5%를 넘게 성장하며 2022년에는 4827억 달러, 우리나라 돈으로 560조원에 달할 것으로 예상되고 있다. IT 기술을 결합한 이른바 디지털 의료기기 시장의 성장세는 더욱 가파르다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 디지털 의료기기 시장 규모는 2022년 96억 4천달러로 약 12조원에 육박한다. 연 평균 40%가 넘는 말 그대로 폭발적 성장이다. 세계가 인정하는 의료 시스템과 IT 기술을 갖추고도 굴지의 글로벌 기업들에 밀려 세계 시장에서 늘 변방에 머물렀던 국내 의료기기 기업들도 활기가 돌고 있다. 이른바 'K-헬스케어' 열풍에 몸을 맞기며 오랜만에 돛을 단 채 노까지 저어가고 있다. 이는 수치로도 증명된다. 국내 의료기기의 수출액은 2016년 3조원 수준에서 2018년 4조원 수준으로 시동을 걸더니 2020년에는 7조 6885억원으로 퀀텀 점프를 기록했다. 국내 의료기기 시장 규모도 지난해 사상 첫 10조원을 돌파하며 전 세계 9위에 올라섰다. 무역흑자 또한 2.6조원으로 처음으로 흑자로 돌아섰다. K-헬스케어가 빈말이 아니라는 의미다. 이에 맞춰 정부도 발 빠르게 움직이고 있다. 제약산업에서 바이오산업으로 옮겨 붙었던 불이 이제는 완연히 의료기기 산업으로 모아지는 분위기다. 이미 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통해 수조 원의 예산이 쏟아지기 시작했고 보건복지부는 물론 기획재정부, 산업자원부 등 각 부처에 이어 각 지방자치단체까지 예산을 마련하며 의료기기 산업 육성에 팔을 걷었다. 이렇듯 모태펀드가 움직이며 민간 자본도 활발하게 이동하고 있다. 과거 서드파티 정도에 불과했던 의료산업 분야는 이제 말 그대로 투자의 중심이 되고 있다. 벤처캐피탈 등 투자사들의 투자 규모가 폭발적으로 늘고 있고 그에 맞춰 유니콘을 꿈꾸는 스타트업들의 성장도 괄목할 만 하다. 이로 인해 일부 산업계에서는 계속해서 축포가 쏘아지고 있다. 2019년에 비해 2020년, 또한 올해 새로운 기록을 연신 갈아치우며 승승장구하는 분야 또한 존재한다. 하지만 이를 통해 우리나라 의료기기 산업이 진정으로 반석 위에 올랐는지에 대해서는 여전히 의문이 남는다. 그도 그럴 것이 지금의 성장세는 극히 일부 산업 분야가 강제 견인한 성과에 불과하다. 체외진단의료기기와 임플란트, 피부미용기기, 소형 영상장비 등이 대표적인 케이스다. 특히 체외진단의료기기의 경우 불과 수년 만에 매출과 수출액이 수천 퍼센트씩 증가하며 폭발적 성장세를 보이고 있다. 이러한 실적들이 평균에 녹아 들면서 의료기기 산업 전반이 성장한 듯한 착시효과를 내고 있는 셈이다. 이른바 축포의 그늘이다. 그렇다면 이 기대감과 축포에 가려진 그늘은 도대체 무엇일까. 다양한 분석들이 나오지만 이를 관통하는 하나의 키워드는 단순하다. 바로 내수다. 실제로 지난해와 올해 폭발적 성장을 이룬 기업들의 대부분의 실적들은 수출에서 나왔다. 대신 내수 시장은 여전히 글로벌 기업들이 장악했다. 지난해 의료기기 판매액을 분석하면 에스디바이오센서나 씨젠 등 일부 체외진단기업들과 오스템임플란트 등 임플란트 기업을 제외하고는 30위권까지 분석해도 대부분이 글로벌 기업들이다. 이 내수 불황이라는 키워드 속에는 수많은 카테고리의 문제들이 담겨있다. 대표적인 것만 추려도 간납사로 대표되는 불합리한 유통구조, 국산화 제품의 부진, 혁신 의료기기에 대한 진입 장벽 등이 모두 포함된다. 국내 의료기기 산업의 병폐이자 그늘이며 발목을 잡는 족쇄들이다. 유통구조 하나만 봐도 수많은 문제들이 내포돼 있다. 의료기관과 간납사의 과도한 할인율 요구와 납기일 지연은 이미 어제 오늘 일이 아니다. 대표적인 병폐인 가납 문제만 해도 비상식의 연속이다. 삼겹살 10인분을 주문했지만 2인분만 먹었다고 2인분만 계산하고 8인분을 반품한다. 그 주인은 속이 터지지만 나머지를 결국 폐기한다. 그 어떤 산업 구조에서도 찾아보기 힘든 넌센스다. 국산화 제품과 혁신 의료기기에 대한 진입 장벽 또한 마찬가지다. 과거에 우리나라에 없던 기기들이 새롭게 시장에 나오지만 실제 매출로 이어지는 고리는 그 어느 곳에서도 찾아보기 힘들다. 모든 정부 부처가 의료기기 국산화와 혁신 의료기기 개발을 외치지만 정작 그렇게 태어난 기기들이 살아갈 생태계는 전무한 셈이다. 일단 낳으라고 출산 정책만 밀어붙이고는 양육에 대해서는 나몰라라 하는 셈이다. 그렇게 국산 의료기기들은 성장이 멈춰서 있다. 그렇기에 지금이라도 정부와 의료기기 산업계는 하루 빨리 머리를 맞대야 한다. 산업계는 단순히 간납사 철폐, 국산 의료기기, 혁신 의료기기에 대한 규제 개선 등의 구호만을 외칠 것이 아니라 이를 풀어갈 수 있는 합리적이고 지속 가능한 정책적 대안을 제시해야 한다. 또한 정부는 이러한 기업들의 제언에 귀를 기울이며 보다 열린 사고로 보편타당한 규제 방향을 만들어 가야 한다. K-헬스케어는 유망하다. 하지만 그 안에는 분명히 그 성장을 방해하는 병마가 숨어 있는 것도 사실이다. 질병의 극복은 의사의 역할만으로도 환자의 노력만으로 이뤄질 수 없다. 중요한 것은 상호 신뢰다. 의료기기 강국으로 도약하기 위한 정부와 산업계의 라포(rapport)를 보여줄 시점이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)과 대한진단검사의학회(이사장 권계철)이 체외진단의료기기 산업 발전 및 국민보건‧의료향상을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 주요 협약 내용은 ▲진단분야 의료기기 등의 기획·연구개발, 임상 및 사업화 등 협력, ▲진단분야 의료기기 연구개발 및 성과 활용 등 관련 정보 교류, ▲전시‧학술 행사 등 상호 협력 등이다. 이에 대한 시작으로 두 기관은 업무협약 체결과 연계해 '체외진단 전문가와 산업계의 협력을 통한 체외진단 및 의료산업 발전전략'을 주제로 공동 세미나도 개최했다. 이번 세미나는 사업단 전기영 본부장의 사업단 연구개발사업 소개를 시작으로 이혁민 대한진단검사의학회 감염관리이사가 '코로나 19 위기와 기회: 한국체외진단의료기기 산업의 발전 및 향후 과제'에 대해 씨젠 이민철 사장이 '시약분야 성공사례와 미래 과제' 등에 대해 발표했다. 사업단 김법민 단장은 "이번 업무협약과 세미나를 시작으로 학회와 지속적인 교류와 협력을 통해 상생 발전해 나갈 것"이며 "체외진단의료기기 산업의 발전에 다양한 방안을 고민하고 최선의 지원을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)이 국내 대표 4곳의 시험검사기관과 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번에 협약을 체결한 기관은 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원 등 4곳이다. 이번 협약은 국내 시험검사기관의 공동 협력 체계를 기반으로 시험검사 역량 강화를 통한 사업단 R&D 성과의 신속 시장진출 지원 등 국내 의료기기 산업 육성을 위해 마련됐다. 주요 협약 내용은 ▲의료기기 국내·외 규격 시험평가의 선진화를 위한 시험법 설계, 컨설팅 및 교육 등 협력 ▲시험평가 지원을 위한 공동 협력 ▲의료기기 시험평가 인프라 활용 협력 ▲사업성과 공동 확산 등이다. 이에 따라 사업단과 시험검사기관은 의료기기 R&D 과제를 대상으로 시험검사 관련 이슈 검토 및 관련 절차를 원스톱으로 신속하게 지원해나가며 필요시에는 시험검사기관별 특화 분야를 정해 맞춤형 의료기기 R&D 과제를 지원할 예정이다. 또한 분기별로 정례 협의회를 정기적으로 실시해 협력방안을 점검하고, 성과 교류 및 홍보 등을 추진해나갈 예정이다. 사업단 김법민 단장은 "사업단과 시험검사기관 간 공동 협력 체계 구축이 범부처 의료기기 연구과제 성과물 창출의 효율적인 디딤돌이 되길 기대한다"며 "또한 의료기기 시험검사 지원 활동이 사업단의 핵심 플랫폼으로 자리잡기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명에 따른 국산 의료기기의 경쟁력 강화와 세계 시장 진출을 위해 말 그대로 범부처 단위의 대대적인 지원책들이 쏟아지고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 주축으로 별도의 허가 트랙은 물론 전담 창구들이 속속 마련되며 특혜를 제공하고 있는 것. 여기에 대한의학회를 중심으로 하는 임상 전문가들의 참여까지 더해지면서 전주기를 아우르는 지원 모델이 자리를 잡아가고 있다. 식약처, 전담 상담 창구 마련…신속 인허가 트랙 제공 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스를 열고 의료기기 사업 지원을 위한 플랫폼을 공개했다. 범부처 의료기기 사업단이 R&D 통합 컨퍼런스를 열고 범부처 지원 방안을 공개했다. 전적으로 글로벌 대기업에 의존하고 있는 의료기기의 국산화를 도모하고 나아가 세계적인 경쟁력을 바탕으로 수출을 견인할 수 있는 생태계를 구성하기 위한 통합 지원 플랫폼이다. 총 9개의 플랫폼으로 진행되는 지원 방안은 말 그대로 범부처 단위로 이뤄진다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 물론 식품의약품안전처, 특허청 등을 넘어 대한의학회까지 참여하는 대규모의 사업이다. 일단 의료기기의 시장 진입의 열쇠를 쥐고 있는 식품의약품안전처는 신속 승인과 허가를 위한 다양한 플랫폼을 구축하며 발판을 마련하고 있다. 과거 품목 허가시 유효성과 안전성을 타진하는 역할이었다면 이제는 아예 사전 상담을 통해 임상 이전 단계부터 기업에 컨설팅을 제공해 자료 준비나 보완 등에 소요되는 시간을 최소화하기 위한 조치다. 이를 위해 식약처는 일단 범부처 사업단을 전담하는 데스크를 마련해 사업단에서 발주되는 과제들에 대한 전용 상담 창구를 마련할 계획이다. 과제 수행기관에 대한 수요 조사를 통해 사전 준비 항목들을 안내하고 1대 1로 전담 마크해 빠르게 상용화 및 인허가를 추진할 수 있도록 돕기 위한 방편이다. 같은 맥락에서 신속 심사 대상으로 지정받은 의료기기의 경우 품목 허가 신청을 위해 준비중인 자료에 대해 허가 신청 전에 사전 상담도 진행하게 된다. 식약처 사전상담과 최영주 과장은 "지금까지 식약처 내에 인적, 물적 자원이 한정적인데다 의료기기의 경우 새로운 제품군이 많다보니 허가 과정에 상당한 시간이 걸린 것이 사실"이라며 "이에 따라 범부처 사업단을 중심으로 혁신 의료기기를 중점 지원하기 위해 전담 데스크를 마련했다"고 설명했다. 이어 그는 "이미 1차로 범부처 사업단 내의 144개 기관들에 대한 사전 수요 조사를 진행했으며 이중 74개 기업과 유선 및 대면 상담을 진행한 상태"라며 "1차로 전담 데스크에서 상담을 진행한 기관을 대상으로 사전상담과에 패스트 트랙으로 넘겨 심층 상담을 진행할 계획"이라고 덧붙였다. 첨복 단지 등 사업화 초기 단계 지원…의학회도 위원회 설립 이렇게 규제기관인 식약처 등이 개발 단계부터 전담으로 개입해 신속한 인허가를 도모한다면 첨단복합단지 등은 이렇게 인허가가 예상되는 제품에 대한 빠른 제품화를 지원하게 된다. 규제기관들은 물론 예산기관, 임상 전문가까지 아우르는 통합 플랫폼이 모습을 갖춰가고 있다. 원스톱 지원 방안을 통해 공동연구 개발을 지원하는 것은 물론 시제품 제작과 초도 물량 생산을 지원하며 상용화 발판을 돕는 역할이다. 이에 따라 오송첨단복합단지와 대구경북첨단의료산업진흥재단은 이미 범부처 사업단과 업무 협약을 맺고 분야별로 담당을 정해 개발 과제들에 대한 지원에 나선다. 공동 연구부터 시제품 제작, 초도 물량 생산, 시험평가 지원, 전 임상에 이르기까지 한번에 전주시 지원을 제공하기 위한 목적이다. 우영재 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단읠기기개발지원센터 부장은 "이미 사업단과 의료용 초음파, 감염병 대응 체외진단 기기, 의료용 영상 장치 등 9개 분야에 지정하고 특화 전략을 추진중에 있다"며 "이미 시제품 제작만 1134건이 이뤄졌으며 심사평가가 2163건, 기술지원 177건 등이 진행되며 급물살을 타고 있는 상황"이라고 말했다. 나아가 첨복단지는 사업단과 함께 원스톱 도우미 창구를 만들어 범부처 사업단을 통해 들어오는 의뢰를 신속하게 진행하는데 집중하게 된다. 우영재 부장은 "전주기 의료기기 개발 연구에 대한 맞춤형 지원을 위해 종합상담창구인 원스톱 도우미를 만들어 사업단과 진행하고 있다"며 "이미 올해 5월말까지만 90건의 상담과 지원을 진행한 상황"이라고 전했다. 이러한 범부처적 지원 사업에 대한의학회를 중심으로 임상 전문가들도 적극적으로 참여한다. 결국 의료기기 개발에 있어 임상 현장의 수요와 활용이 필수적이라는 점에서 이를 지원하기 위한 방편이다. 이에 따라 의학회는 학술위원회와 첨단의료기술위원회를 주축으로 별도의 자문 시스템을 구축하며 범부처 사업단에 힘을 실어주고 있다. 지금까지는 의료기기가 개발이 완료된 후 임상 등을 진행할때 의사들이 참여하는 경우가 많았지만 이제부터는 사전에 이를 인지시켜 개발 단계부터 임상 의사들의 의견을 반영하기 위한 조치다. 대한의학회 이진우 부회장은 "의료기기는 결국 의사라는 중계자의 신뢰를 얻지 못하면 절대 살아남을 수 없다"며 "유효성과 안전성에 대한 신뢰가 무엇보다 중요한 만큼 개발 단계부터 적극적으로 의견을 내겠다는 의미"라고 강조했다. 이러한 역할은 일단 임상전문가 자문위원회가 담당하게 된다. 의학회는 범부처 사업단 내에 자문시스템 운영을 위한 태스크포스팀을 구성하고 자문과 방향성, 임상에 대한 전반적인 검토를 진행할 예정이다. 의학회 내 100여개의 학술단체들로 이뤄진 다학제 자문위원회를 구성하고 인공지능, 의료영상 등 분야별로 특별 유닛을 구성해 1대 1로 매칭을 시킨다는 방침. 또한 회원 학회의 춘추계 학술대회는 물론 대한의학회 임원아카데미 등에서 이러한 자문 내역과 성과 등을 지속적으로 공유해 임상 의사들의 참여와 관심을 도모한다는 계획이다. 이진우 부회장은 "이미 이달 3일을 기준으로 40개 과제에 대해 임상적 자문을 진행하고 있다"며 "의사들의 참여와 관심을 유도하기 위해 특별 심포지엄이나 온라인 세미나를 진행하는 방안도 강구하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 1조 2천억원에 달하는 국산 의료기기 연구 지원 사업의 물꼬가 결국 한국형 의료 인공지능(AI)로 흐를 것으로 보인다. 또한 비대면 의료 연계 시스템에도 상당 부분의 예산이 투입된다. 이를 위해 총 9개의 지원 플랫폼이 구성되며 범 정부적 지원에 따라 별도의 특허와 인허가 트랙 등도 검토되고 있는 것으로 확인됐다. 1조 2천억원의 예산이 투입되는 범부처 의료기기 사업단의 9개 플랫폼이 공개됐다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스를 열고 1조 2천억원의 범부처 예산의 활용 방안을 공개했다. 사업단을 주축으로 총 9가지 의료기기 통합 플랫폼을 구축하고 범 정부적인 지원을 통해 한국형 의료기기 개발을 위한 R&D를 돕는 것이 골자다. 일단 1조 2천억원이라는 천문학적인 예산의 방향은 인공지능과 원격 의료라는 두가지 축에 집중 투자될 것으로 전망된다. 올해와 내년 신규 과제 기획 방향의 축이 두개로 압축되기 때문이다. 실제로 사업단은 최우선 기획 사항으로 4차 산업 핵심 기술의 기반인 디지털 뉴딜 관련 융복합 의료기기 과제를 선정했다. 국가 빅데이터를 플랫폼으로 구축하고 이와 연계한 인공지능 의료기기를 개발하는 것이 목표다. 또한 코로나 사태 등을 거울 삼아 감염병 또는 만성질환자를 대상으로 하는 디배면 의료 연계 시스템을 개발하는데도 예산을 투입하게 된다. 이를 위해 사업단은 총 9개의 플랫폼을 구성해 이러한 연구 과제와 사업, 상용화를 지원하게 된다. 우선 차세대 R&D 플랫폼을 통해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 발주한 국가 과제들을 모두 한 군데에 모아 시너지를 노린다. 또한 특허 지원 플랫폼을 구성해 상주하는 변리사를 통해 특허 포트폴리오 수립 등 전략을 지원한다. 특히 현재 특허청에서 사업단을 통해 진행되는 R&D 과제의 경우 별도의 특허 트랙을 검토중이라는 점에서 기대감을 높이고 있다. 임상학회 플랫폼은 대한의학회와의 협약을 통해 의학회 내 학술위원회와 혁신의료기술위원회를 주축으로 학회 차원의 임상자문을 제공하는 구조로 운영된다. 김법민 사업단장은 "아무리 좋은 기술을 개발해도 결국 임상에서 활용되지 않으면 무용지물이 된다"며 "특허 전략과 동시에 실제 임상학회들의 자문을 받는 구조를 구성할 것"이라고 설명했다. 네번째로는 R&D 인프라 지원 플랫폼이 가동된다. 한국산업기술시험원 등 시험검사기관은 물론 첨단복합단지 등과의 협약을 통해 시제품 제작과 시험 검사 등을 지원하기 위한 방안이다. 가장 주목받는 분야는 역시 규제 대응 플랫폼이다. 이를 위해 사업단은 건강보험공단과 건강보험심사평가원, 의료기기안전정보원, 식품의약품안전처와 범부처 기구를 마련하고 의료기기 인허가와 급여 적용 등에 대한 사전 검토를 제공하게 된다. 이외에도 사업단은 임상시험수탁기관(CRO)플랫폼과 시장 진출 플랫폼, K-브랜드화 플랫폼, 개방형 소통 플랫폼 등 총 9가지의 플랫폼을 통해 국산 의료기기의 개발과 사업화를 지원하게 된다. 김법민 사업단장은 "사업단의 목표 자체가 각 부처별, 기관별로 나눠져 있는 인프라를 한데 모아 통합 과제를 통해 융복합을 이뤄내는 것"이라며 "9개의 플랫폼을 통해 연구자와 의사는 물론, 규제 기관과 학술 기관, CRO를 한데 모아 효율적이고 신속하게 의료기기를 개발하고 상용화할 수 있는 창구를 만들겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 16일 엘타워에서 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스를 개최한다. 이번 행사는 '넥스트 노멀과 새로운 도전, 그리고 의료기기 통합 플랫폼'을 기조로 전주기 의료기기 연구개발 과정을 위해 추진 중인 의료기기 R&D 통합 플랫폼의 실제 활용 사례를 소개하고 산업계․의료계․연구기관 등 상호 교류의 기회를 제공할 계획이다. 행사는 넥스트 노멀 시대를 선도하는 K-의료기기 산업의 발전 방향 등 1부와 2부 의료기기 산업의 통합 플랫폼 활용으로 구성된다. 1부 세션에서는 백롱민 교수(서울의대)가 기조강연을 열며 의료기기 산업의 통합 플랫폼 구축 및 운영에 관해 김법민 단장이 발표하고 사업단 기획자문위원회 위촉장 수여식이 진행된다. 2부 세션에서는 사업단에서 운영 중인 통합 플랫폼 운영 사례를 기반으로 연구자와 지원기관의 주제 발표가 준비된다. 주요 내용은 ▲범부처 제품형 과제 ▲4내역사업 중 지원사업 과제 ▲식약처 전담 Desk 지원방안(식품의약품안저처 최영주 사전상담과 과장) ▲R&D 인프라 관련 지원방안(오송첨단의료산업진흥재단 임용훈 부장) 등이 진행된다. 또한 ▲임상학회 중심의 임상자문 및 지원방안(대한의학회 이진우 부회장) ▲선제적 전주기 사업화 이슈파악 및 필수마일스톤 작성 지원 등 CRO 컨설팅(사이넥스 김영 대표) ▲민간인증제 기획 및 추진방안(대한민국의학한림원 박병주 부원장)도 발표된다. 이외에도 사업단은 한국의료기기안전정보원과 한국보건의료연구원, 한국특허전략개발원, 임상시험수탁기관(사이넥스)과 함께 특허, 규제, 임상 등 연구자의 사전 수요조사를 바탕으로 의료기기 통합 플랫폼 현장상담도 진행할 계획이다. 김법민 단장은 "이번 행사는 사업단이 메디컬 브릿지로서 산․학․연․병의 교류의 장을 마련한 공식적인 첫 자리로 뜻깊게 생각한다"며 "과제수행 기관들이 연구과제를 성공적으로 완수할 수 있도록 다양한 협력 채널들과 함께 지속 가능한 통합 플랫폼을 확대 구축하겠다"고 밝혔다. 한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-2054-8180, event@kmdf.org)으로 하면 되고, 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건보공단은 3일 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 국내 의료기기 산업 발전 지원 및 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)과 국민보건 향상과 의료기기 산업 발전을 위해 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)은 4개부처(산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처)간 공동 사업으로 의료기기 R&D·임상·인허가·제품화 전주기를 지원하는 재단법인이다. 양 기관은 ▲의료기기 등의 기획‧성과 활성화를 위한 협력 ▲의료기기 등의 연구‧개발을 위한 빅데이터 활용 지원 ▲장애인 및 노인 등을 위한 보조기기의 품질 제고에 관한 사항 ▲혁신의료기술 개발 및 확산 등의 정보교류 ▲국민보건 향상과 사회보장 증진 관련 정책에 대한 협력 ▲양 기관 협력 사업성과 공동 확산 등을 약속했다. 건보공단은 국산 의료기기 연구‧개발을 위한 국민건강 빅데이터 활용을 지원하고, 장애인 및 노인 등을 위한 보조기기 등의 품질 표준 개발 및 전문가 자문 등에 협력할 예정이다. 사업단은 장애인 및 노인 위한 보조기기 등의 국산화를 위한 R&D 신규과제 기획 및 기술동향 조사에 협력을 강화하고, 제품 품질 체계화 제고에 지원한다. 양 기관은 이번 협약식을 기점으로 보건의료서비스 관련 연구성과의 현장 연계를 통한 제품 활용 확대 방안과 국산화를 위한 연구개발 기획 및 지원 체계를 구축해 향후 의료기기 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 김법민 단장은 "건강보험 빅데이터 활용과 의료공공복지 분야에서의 의료기기 역량강화, 보건의료서비스에서의 새로운 협력창출 등 의료기기 산업의 혁신적 기회가 만들어질 것"이라며 기대감을 보였다. 건보공단 이상일 급여상임이사는 "국내 의료기기 산업환경이 취약하고 고가 의료장비의 수입의존도가 높다"며 "이번 업무협약을 통해 의료기기 전주기에 걸친 지원 및 산업 육성으로 국산 의료기기의 품질 향상과 고가 의료장비의 국산화에 큰 도움이 되길 기대한다"고 말했다.