메디칼타임즈=이창진 기자바이오프린팅 분야 기술개발과 임상을 위한 연구회가 창립된다.강대희 초대 회장. 바이오프린팅재생의료연구회(회장 강대희)는 오는 24일 오후 3시 서울대 융합의학기술원 대강당에서 창립기념 심포지엄을 개최한다.연구회는 바이오프린팅 기술연구와 임상 분야 전문가들이 모며 재생의료 등 보건산업 신성장 분야를 강화하기 위해 결성됐다.초대 강대희 회장은 서울의대 미래기술연구단장으로 학장직을 6년간 했으며 대통령 직속 미래기획위원회 위원을 역임했다. 운영위원장으로 서울의대 이비인후과교실 권성근 교수가 선정됐다.창립 심포지엄은 ▲범부처재생의료기술개발사업단장 조인호 이화의대 교수의 범부처재생의료사업단의 활동과 방향 ▲서울의대 이비인후과교실 권성근 교수의 바이오프린팅 임상적 측면 ▲포항공대 장진아 교수의 바이오프린팅의 기술적 측면 ▲로킷헬스케어 류지나 부사장의 바이오프린팅의 산업적 측면 등의 발표로 진행된다.패널토의는 바이오프린팅 기술의 현재와 미래를 주제로 한국바이오기자협회 김길원 부회장, 가톨릭의대 성형외과학교실 이종원 명예교수, 로킷헬스케어 CTO 김지희 사장 등이 참여한다.바이오프린팅 기술은 조직과 장기의 복잡한 3차원 구조를 3D 프린팅 기술을 이용해 재현하는 기술이다. 실제 세포 및 생물학적 소재를 기반으로 인공 심장, 혈관, 피부 등을 제작이 가능하다.국내 대학 연구소와 기업 등에서 이를 적용한 조직공학, 재생의료 분야 연구가 활발히 진행되고 있으며 제품 개발에 많은 노력을 기울이고 있다.강대희 연구회장은 "환자들이 체감할 정도로 획기적인 의료 발전이 이뤄지기 위해선 산업, 교육, 연구, 병원이 유기적으로 협력하는 것이 중요하다"며 "산학연병의 협업을 이끌어 바이오프린팅과 재생의료가 나아갈 방향을 정립하며, 성과를 만들어 나가고자 한다"고 말했다.앞서 보건복지부와 산업통상자원부는 지난 2019년 바이오프린팅 산업의 발전을 촉진하고자 바이오프린팅과 관련한 R&D 전략과 중장기 계획을 발표한 바 있다.연구회는 창립기념 심포지엄을 통해 재생의료에 있어 바이오프린팅의 중요성을 알리고 함께 할 회원도 모집한다. 심포지엄은 무료로 참여 가능하고 당일 유튜브로 송출해 라이브 방송으로도 시청 가능하다. 

메디칼타임즈=황병우 기자프리모리스는 현재 개발 중인 창상치료제가 '2022년도 범부처재생의료기술개발사업'의 신규 지원 대상과제 최종 대상자에 선정됐다고 지난 13일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료치료제·치료기술 확보를 위해 추진하는 사업이다.이번에 프리모리스가 선정된 사업은 17억8900만원의 사업비 규모로 정부로부터 약 4년간 약11억8300만원의 연구개발비를 지원받는다.이로써 프리모리스는 과학기술정보통신부의 과제에 2건 선정에 이어 3번째로 엑소좀 의약품 개발로 정부지원을 받게 됐다. 누적 지원 금액은 22.8억원 규모다.프리모리스는 이번 사업을 통해 자체 개발한 'ExoPlus(기능강화 엑소좀)를 원료로 하는 '창상치료제' 의 비임상 결과 확보 및 GMP내 생산 공정 구축은 물론, IND 승인 및 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 한다.프리모리스의 파이프라인 중 가장 빠른 개발이 진행되고 있는 창상치료제는 국내최대 화상전문병원인 베스티안 병원과 공동개발 중으로, 베스티안 병원을 통해 임상이 진행되며, 승인 즉시 제품 사용도 이뤄질 예정이다.현재 효능 검증 및 원료 양산 공정 구축도 마무리돼 강스템바이오텍과 CMO 계약을 통한 ExoPlus생산기술을 이전 중이다.최근 아이큐어와의 협력으로 패치제형 완제 생산 기반도 마련해 22년 비임상시험결과 확보 및 IND 신청, 2023년 1상 진입을 통해 '세계 최초 엑소좀 의약품' 상용화를 목표로 순조롭게 개발 중이다.프리모리스 나규흠 대표는 "이번 연구사업 선정을 계기로 창상치료제 개발을 가속화 해 IND 승인을 통한 1상 진입은 물론 기간 내 1상 완료가 목표"라며 "향후 약물전달 플랫폼, 기능강화 엑소좀 기반으로 다양한 신약들을 개발해 인류의 삶의 질 증진에 기여할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 작년 제도화된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)'을 활성화하기 위한 구체적인 로드맵이 발표됐다. 범부처재생의료기술개발사업 추진 및 바이오 전문인력 양성 등 총 8400억원 규모의 지원책으로 환자 치료기회 확대와 재생의료 R&D 활성화에 본격 시동을 건다. 4일 정부는 한국프레스센터에서 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책위원회)'를 개최하고 안전관리체계 구축, 치료 접근성 개선 등에 대한 제도적 지원 방안을 마련했다. 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 '2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획'을 심의하고, 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 했다. 첨단재생바이오 안전관리 제도화(14개 과제) 먼저 첨단재생바이오 안전관리 강화 방안으로 ▲임상연구정보시스템 구축·운영, 장기추적조사 전산시스템 구축 ▲규제과학 연구개발 R&D 지원 및 국가 R&D전담 컨설턴트 지정이 이뤄진다. 해외의 재생의료 관련 현황을 보면, 일본은 후생노동성에서 지정한 '(특정·인정)재생의료등위원회'에서 의료기관이 제출한 시술계획을 위험도에 따라 심사 후 후생성에서 승인하며, 승인된 시술의 이상반응 보고 등 정기보고 등 안전관리체계를 구축하고 있다. 유럽은 '병원면제제도'를 통해 허가 전 재생의료치료제제(ATMP) 시술이 가능한 병원 및 제조사를 심사·지정하고, 추적조사 및 모니터링 등의 관리체계와 전담 조직을 통해 관리한다. 국내 역시 작년 법적 기반을 완비하고 올해 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 갖춘다는 계획을 세웠다. 정부는 이를 위해 임상연구 및 치료접근성 확대를 위해 재생의료실시기관 지정 확대와 재생의료 임상연구 R&D 지원(올해 예산 99억원)을 위한 임상연구 지원 사업단을 운영한다고 밝혔다. 또 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원예산을 연간 1000억원대 규모로 확대할 계획이다 부처별 사업계획을 살펴보면 보건복지부는 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다. 올해 말까지 재생의료실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다. 임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께할 수 있도록 해 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선했으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토할 예정이다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진하고 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다. 과기부는 올해 7월부터 10년간 과기부-복지부 공동으로 약 6000억 원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진한다. 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대해 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다. 이외 산업부는 바이오 전문인력 양성을 위해 2025년까지 619억 원을 투입해 GMP 기준에 적합한 실습시설을 구축하고 중기벤처부는 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원키로 했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 범부처 재생의료기술 개발사업에 첫발을 뗐다. 조인호 초대 단장 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 과기부)·보건복지부(장관 권덕철, 이하 복지부) 2개 부처는 3월 17일(수) 범부처재생의료기술개발사업 초대 사업단장으로 조인호 現이화여대 의과대학 교수를 선임했다. 2개 부처는 지난해 12월 사업단장 공모를 통해 자격 검증, 발표 평가와 범부처재생의료기술개발사업 추진위원회 심의·의결 절차를 거쳐 사업단장을 최종 선임했다고 17일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 재생의료분야 핵심‧원천기술의 발굴 확보를 통해 줄기세포‧유전자 등을 활용한 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 사업. 정부는 올해 7월부터 2030년까지 10년간 총 5955억 원(국비 5423억원, 민간 532억원)이 투입할 예정이다. 이는 세계적 재생의료 치료제 4건과 특허 1,409건 및 기술 이전 317건 확보를 목표로 관계부처가 공동으로 연구개발 역량을 총동원해 추진한다. 특히 정부는 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행할 바이오분야 핵심 사업으로 보고있다. 사업단장은 앞으로 첨단 재생의료기술 선도를 통한 질병 극복과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 사업 기획 및 평가·관리를 비롯한 사업단 운영, 연구성과 활용‧확산, 타 사업과의 연계 등 사업화 지원을 총괄할 예정이다. 조인호 초대 사업단장은 이화의료원 첨단의생명연구원장 및 한국조직공학재생의학회 회장을 역임하는 등 재생의료 분야 임상시험과 사업화, 그리고 조직 관리에 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가로 평가 받는 인물. 사업단장 직무는 사업단 법인설립(3월말 예정)에 맞춰 공식 시작될 예정으로 임기는 3년으로 평가를 거쳐 2년 연장이 가능하다. 조인호 단장은 "첨단재생의료와 관련된 혁신, 원천 과학기술을 지속적으로 발굴, 기술의 가치를 제품화 및 임상 성공과 연계해 궁극적으로 환자와 연구자 모두가 과학적‧윤리적, 법적 테두리 안에서 소통, 만족하는 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 각오를 전했다. 그는 이어 "국산 첨단재생의료제품의 글로벌 시장 진출에 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.