메디칼타임즈=최선 기자국내 기술로 자체 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 첫 허가를 받으면서 기존 백신과의 차별점 및 상업적 성공 가능성에 이목이 쏠리고 있다.결과적으로 대조군으로 설정된 아스트라제네카의 백신 대비 중화항체가는 약 3배 높았고 합성 항원 방식 백신으로 2~8도의 상온 보관이 가능하다는 점도 장점으로 부각되고 있다.29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다고 밝혔다.자료사진'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 앞서 국내 허가된 유전자 재조합 기술 백신은 노바백스가 유일했다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.스카이코비원멀티주의 임상시험은 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건이 진행됐다.임상은 기 허가된 아스트라제네카 백스제브리아주를 대조 백신으로 설정했다.면역원성 비교 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 스카이코비원멀티주에서 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.중화항체가는 백신 접종후 바이러스와 결합해 대항하는 면역반응을 뜻한다. 스카이코비원멀티주의는 아스트라제네카 백신 대비 중화항체가는 3배 더 높게, 혈청전환율은 10.8%p 높아 효과면에서 상대적으로 우위에 있다고 판단할 수 있다.임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준이었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.'중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.다만 2차 접종에서 발열, 근육통 등 이상반응이 강화된 화이자나 모더나사의 mRNA 방식 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 1차 투여에서 보다 이상반응이 빈번했다.국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높았다.스카이코비원멀티주는 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.앞서 허가된 5종의 백신도 냉장보관이 가능하긴 하지만 품목별로 보관 기간에 차이가 있다. 유전자 재조합 방식을 사용한 노바백스는 2~8도에서 5개월이 가능해 스카이코비원멀티주도 비슷한 수준의 보관이 가능할 것으로 전망된다. 화이자 백신은 -90~-60도에서 6개월, 2~8도에서 31일 보관이 가능하고 모더나 백신은 30일이 가능하다. 얀센은 3개월, 아스트라제네카는 6개월까지 가능하다.접종 간격에서도 차이가 있다. 스카이코비원멀티주는 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하고 노바백스와 화이자 백신은 21일 간격으로 2회다. 모더나 백신은 28일 간격 2회, 아스트라제네카는 8~12주 간격으로 2회, 얀센은 1회 접종이다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 기술로 자체 개발한 코로나19 백신이 첫 허가를 받았다.29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.자료사진이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.식약처는 4월 29일 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 '스카이코비원멀티주'를 허가·심사했다.그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.이번 '스카이코비원멀티주' 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)*를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 백신 자급화 등 감염병을 예방하기 위한 기술개발사업이 대체로 적정하다는 판단이 나왔다. 최근 국내에서도 메르스 사태 등 감염병 관련 피해 사례가 빈번하게 발생한다는 점에서 국가적 차원의 재원 투입 필요성이 인정된다는 뜻이다. 3일 한국과학기술평가원은 감염병 예방·치료기술개발사업에 대한 예비타당성조사 보고서를 발간하고 정책의 과학기술적 및 정책적, 경제적 타당성을 분석했다. 본 사업은 ▲백신 자급화 및 국산화를 통해 필수예방접종 3종 포함 7종의 임상2상 완료(2029년까지) ▲진단 확진 판정용 진단제 성능 고도화(2029년까지) ▲치료제 개발 역량 강화, 임상2상 진입 5건(2029년까지)을 목표로 한다. 복지부 사업총괄로 진행되는 사업은 2020년부터 3단계 10년으로 사업비 총 6,615억원(정부 : 5,080억원, 민자 : 1,535억원)으로 추진된다. 한국과학기술평가원은 과학기술 개발 성공가능성부터 정책적 타당성, 경제적 타당성을 분석해 편익을 추정했다. 백신 자급화 영역을 중점적으로 살펴보면, 평가원은 "동 사업 백신 및 치료제 분야의 목표는 용어의 정의, 구체성, 측정 가능성 및 관리가능성 측면에서 전반적으로 적절한 것으로 분석된다"며 "목표가 임상 단계별 진입·완료 건수로 설정돼 있는데, 이는 신약개발 과정에서 일반적으로 사용된다"고 판단했다. 평가원은 "동 사업 백신·치료제 분야의 사업범위는 전임상(TRL4)부터 임상2상까지이며, 이는 백신 및 치료제 1~2종이 임상2상 단계에 진입하기 위해서는 약 3~5개의 과제가 전 임상 단계에서 수행될 필요가 있다"며 "하지만 동 사업에서 충분한 세부과제가 존재하는지 설명이 구체적이지 않다"고 지적했다. 예를 들어 DTaP 혼합백신의 경우 사업 초기에 7개의 신규·연계과제를 추진하는 것으로 계획돼 있고, 이는 DTaP 혼합백신 관련 현재 진행 중이거나 완료된 과제 중 전임상 단계로 연계할 파이프라인이 최소 8~9개 이상 존재해야한다는 것을 의미한다. 주관부처가 제출한 기존 국가연구개발과제 및 민간 보유 파이프라인 현황을 분석한 결과, 일부 중점기술은 동 사업의 세부과제 수에 비해 연계 가능한 파이프라인 수가 충분치 않은 것으로 판단된다는 게 평가원 측의 분석. 평가원은 "DTaP 혼합백신 분야는 신규과제 5개, 연계과제 2개를 추진할 예정이나 2014~2017년 수행된 국가연구개발과제 중 DTaP 관련 과제를 찾기 어려우며, 주관부처가 제시한 민간 파이프라인 중 3~4개만이 연계가 가능할 것으로 판단된다"고 제시했다. 사업 중복성 검토에서는 일부분 중복 가능성이 있는 것으로 나타났다. 평가원은 "과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발사업 세부 내역에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수 포함돼 있어 동 사업과 중복 가능성이 존재한다"며 "보건복지부의 질환극복기술개발사업 역시 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수 포함돼 있다"고 지적했다. 백신 분야의 경우 복지부의 공공백신개발·지원센터 연구·지원사업(2020~2025년)에서 최우선 백신 4종, 2030년까지 차순위 백신 12종을 개발하는 것으로 계획돼 있어 동 사업 백신 분야와 중복 가능성이 존재한다. 공공백신개발·지원센터에서 개발 예정인 DTaP, A형 간염 및 수족구 등의 분야가 동 사업가 중복되므로 백신개발현황 등을 종합적으로 고려해 향후 백신 후보주 발굴/제공 지원 대상 및 품목을 유연하게 결정할 필요가 있다는 게 평가원의 주문. 경제적 타당성 분석도 대체적으로 합격점이었다. 평가원은 "동 사업 예산 규모의 적절성을 검토한 결과, 백신·치료제 분야의 예산 규모는 전반적으로 적절하다"며 "백신·치료제 분야는 해외 임상 진행방식에 따라 예산 규모의 변동폭이 크긴 하지만 전반적으로 신약 1종을 임상 2상 단계까지 개발하는데 소요되는 비용 규모를 고려할 때 동 사업에서 계획된 예산 규모는 과다하지 않다"고 판단했다. 이어 "단 필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 국내 보유 파이프라인 현황 및 민간 기업의 수요를 고려해 세부과제수를 축소 조정할 필요성이 있는 것으로 판단된다"며 "필수예방접종백신의 경우 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로는 상업성이 낮아 참여업체가 많지 않을 것으로 예상된다"고 우려했다. 또 "신규 백신개발과는 달리 필수예방접종백신은 수입대체를 통한 백신자급화라는 목적 달성을 위해 참여 의지 및 개발 역량이 높은 기업을 선별적으로 참여시킬 필요가 있다"며 "이런 점을 고려할 때 주관부처가 제시한 신규과제의 수는 다소 과다하다"고 덧붙였다. 전반적으로 동 사업의 추진 타당성이 인정되지만, 일부 남아있는 쟁점의 해소를 위해서는 사업계획의 조정 등 효율화를 통해 신규 사업으로서의 추진 타당성 확보가 필요하다. 평가원은 그 대안으로 ▲임상 3상 비용의 추가 반영 ▲신규과제 축소를 제시했다. 평가원은 "백신·치료제 분야는 동 사업의 지원 범위가 임상2상 단계까지이므로 제품 판매 또는 비용 저감으로 인한 편익을 고려하기 위해서는 비용과 편익의 범위 일치 측면에서 임상3상 비용을 추가적으로 반영해줄 필요가 있다"고 밝혔다. 이어 "필수예방접종 3개 백신의 경우, 연계과제의 수는 그대로 유지하되 직접적으로 연계 가능한 파이프라인이 충분하게 제시되지 못한 점과 민간기업의 참여수요가 부족할 것으로 예상되는 점을 고려해 신규과제를 5개에서 3개로 축소 조정하라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 최성락 차장이 정형용 의료기기제조사 ‘제일메디칼코퍼레이션’을 방문한 후 기념촬영을 하고 있다. 식약처 최성락 차장이 국내 백신자급화를 위한 연구·개발 현장을 살펴보고 연구원들을 격려하기 위해 지난 18일 경기도 성남 소재 ‘SK바이오사이언스 연구소’를 방문했다. 이날 현장 방문은 국내 처음으로 세포배양방식을 이용해 제조한 계절 독감 백신과 수입에 의존하던 대상포진 백신을 개발해 백신자급화에 기여한 연구원을 격려하고 현장 애로사항 청취를 위해 이뤄졌다. 최성락 차장은 백신 현장방문에 이어 골·관절·치아 등 정형용 의료기기 제조업체 ‘제일메디칼코퍼레이션’을 방문해 건의사항을 듣고 제품 개발 지원방안을 모색했다. 식약처 최성락 차장이 ‘SK바이오사이언스 연구소’를 방문해 연구원들을 격려하고 현장 애로사항을 청취했다. 특히 맞춤형 의수(義手) 제작에 사용할 수 있는 의료용 나사 등 정형용품 개발 현장을 직접 둘러보고 생생한 현장 소리를 청취했다. 최성락 차장은 현장에서 “백신은 국민 보건과 국가안보를 위해 매우 중요하며 앞으로도 국가 주요 백신의 자급화를 위해 지속적으로 노력해 줄 것”을 당부했다. 더불어 “인공지능(AI) 등 첨단 의료기기 개발이 더욱 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 질병관리본부(본부장 정은경)는 15일 오송 청사 대회의실에서 국내외 백신 제조 수입 업계와 필수예방접종 백신의 안정적인 수급체계 개선 및 백신 연구개발 협력강화 방안을 논의하는 임원진 대표 간담회를 개최한다. 이날 간담회에는 한국제약바이오협회 백신의약품 위원회 최덕호 부위원장(한국백신 대표이사)·정철원 부장, 녹십자 안재용 전무, 보령바이오파마 유병규 상무, 글로박스 김현숙 부사장, SK케미칼 안재용 전무, 일양약품 박경남 전무, 엑세스파마 정재정 전무, LG화학 윤수희 상무 및 글락소스미스클라인 김진수 전무, 한국엠에스디 김소은 전무, 사노피파스퇴르 이재성 전무, 한국화이자제약 조윤주 전무 등 국내외 제약사 임원진이 참석한다. 정부 측은 정은경 본부장을 비롯해 김현준 감염병관리센터장, 지영미 감염병연구센터장, 김국일 보건복지부 보건의료기술개발과장, 질병관리본부 박기수 위기소통담당관, 이영재 연구기획과장, 정경태 백신연구과장, 공인식 예방접종관리과장 등이 참여할 예정이다. 필수예방접종 대상백신의 종류와 지원대상을 선진국 수준으로 계속 확대하고 있으나, 백신의 수입의존도가 높은 환경에서 현지공장 사정, 국외 감염병 유행 등 외부 요인에 따른 수급불안 상황이 반복되고 있어 백신 수급체계 개선 및 향후 연구개발을 위한 정부-민간의 공동노력이 중요하다는 게 정부 판단이다. 정은경 본부장은 "어린이 건강보호를 위해 계속 확대하고 있는 국가 예방접종 사업의 안정적 추진을 위해서는 급변하는 세계 백신 공급 및 시장 상황 속에서 체계적인 백신수급 관리와 연구개발 가속화가 필요하다"면서 "작년과 달리 국외 제조사까지 참석하는 이번 간담회를 통해 백신 수급안정화를 위한 구매·배분방식 개선 등 제도개선, 자급화를 위한 공공백신개발지원센터 설립 등 정부의 노력을 공유할 예정"이라고 말했다. 정은경 본부장은 이어 "간담회를 정례화 해 국내 현실 여건에 맞는 수급 자급 정책이 마련될 수 있도록 지속적으로 노력하여 더욱 실효성 있는 민관 협력체계가 운영될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 국내외 업계 임원진들은 안정적 백신수급 및 백신자급화를 위한 정부의 노력과 방향성에 공감, 백신가격 현실화, 백신부족 시 국외물량 긴급수입을 위한 관련 규제완화, 신규백신 도입을 위한 기준 절차 마련 등을 위한 정부의 노력을 당부할 예정이다. 질병관리본부는 지난 공청회 및 이번 간담회를 통해 수렴된 현장의 목소리를 반영해 정부의 백신 수급 안정화 종합대책을 상반기 중 발표할 계획이다.