메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자마약진통제·마취제 전문 제약사로 불리는 하나제약이 다수의 전문의약품을 보유한 삼진제약의 최대 주주로 올라섰다.단순 투자라는 이유로 그동안 삼진제약의 주식을 다량 매집하더니 결국 최대 주주로 올라선 것이다.삼진제약은 지난 27일 경영 공시를 통해 최대 주주가 조의환 회장 외 3인에서 하나제약 외 3인으로 변경됐다고 밝혔다.구체적으로 이날 하나제약은 시간외매매로 5만주를 추가해 삼진제약 총 지분율 13.09%를 보유하게 됐다. 이에 따라 최대 주주였던 삼진제약 조의환 회장 외 3인의 총 지분율 12.85%를 0.24%p 앞서 최대 주주로 올라서게 됐다.최대 주주에 오른 하나제약 외 3인의 경우 오너일가 위주로 하나제약(6.71%), 하나제약 2세인 조동훈 부사장(1.02%)·조혜림 전 자금부 이사(3.19%)·조예림 GBD 부본부장(2.17%)이다.그동안 하나제약 오너 일가는 지난 2020년 3월부터 꾸준하게 삼진제약 주식을 매집한 바 있다.제약업계에서는 삼진제약 주식 매집의 배경을 다양한 설왕설래가 오갔다. 하지만 그 때마다 하나제약 측과 삼진제약 측은 ‘단순투자’라고 답변하며 경영권 참여를 일축한 바 있다.이 가운데 하나제약 오너 일가가 삼진제약 최대 주주로 올라서면서 향후 양 회사의 행보가 더 주목받게 됐다.한편, 마약진통제‧마취제 전문 제약사로 불리는 하나제약은 지난해 국내에 바이파보주(레미마졸람)을 출시하며 해당 시장 점유율 1위 제약사로 불린다. 지난해 매출은 1964억원이다.플래리스 등 순환기계 전문의약품에서 성과를 보이고 있는 삼진제약의 경우 지난해 매출은 2500억원이다. 삼진제약은 전문의약품뿐 아니라 게보린 등 일반의약품 시장과 함께 최근 헬스케어 영역 투자를 통해 다양한 분야에서 활동하는 중견 제약사다.

메디칼타임즈=문성호 기자하나제약은 캐나다 볼드 테라퓨틱스와 한국시장에 대한 옵션 계약을 체결한 BOLD-100 의 임상 1상이 성공적으로 완료됐다고 지난 3일 밝혔다. 루테늄 기반 저분자 화합물인 'BOLD-100'은 항암 화학요법을 포함해 기존 항암제에 내성을 보이는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 글로벌 2상진입 신약 후보물질이다.하나제약은 올해 항암 분야뿐만 아니라 자사 핵심 치료군들에서 공격적인 라이선스 인 및 공동연구를 통한 신약 파이프라인 확대에 역량을 집중할 계획이다.한편, 지난해 30여년만의 마취신약 바이파보주를 성공적으로 출시한 하나제약은 올 한해 핵심 역량 부문인 마취, 마약성, 비마약성 진통제 분야의 입지를 공고히 하고 나아가 신약 파이프라인 확대에 매진하여 10년이내 5개 품목 이상의 혁신 신약을 출시한다는 계획을 실행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 캐나다 볼드 테라퓨틱스(Bold Therapeutics)사와 표적항암제 'BOLD-100' 국내시장 권리에 대한 옵션 연장 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 'BOLD-100'은 항암 화학요법을 포함해 기존 항암제에 내성을 보이는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또한 'BOLD-100'은 췌장암 및 위암에서 FDA 희귀의약품 지정을 승인 받았으며, 현재 캐나다, 미국 및 한국에서 대장암, 담도암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 임상 1b/2a상 피험자 등록을 진행 중에 있다. 하나제약은 2020년 5월 'BOLD-100' 공동개발에 대한 옵션 계약을 체결한 바 있으며, 이번 계약 연장을 통하여 임상 1b상/2a상을 지원함으로서 볼드 테라퓨틱스사와의 협력을 더욱 공고히 할 예정이다. 마취 마약성 진통제 분야에 특화된 하나제약은 2021년 마취제 신약 '바이파보주'를 성공적으로 출시한 바 있다. 여기에 지난 12월 국가신약 개발 사업단과의 협약식을 가진 조영제 신약 'HNP-2006'의 국내 임상 2상 개발에 박차를 가할 예정이다. 하나제약 관계자는 "향후 10년 이내에 5품목 이상의 혁신 신약을 개발하여 국내 및 해외에 공급할 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 프로포폴, 미다졸람 등으로 대표되던 마취·진정 및 마약성 진통제 처방 시장에 신약이 진입하면서 지각변동을 예고하고 있다. 기존 품목을 대체할 수 있는 레미마졸람이 주요 대형병원 처방권에 진입하면서 경쟁이 본격화되고 있는 것. 실제 임상 현장에서도 10년 만에 마취제 신약이 국내에 도입되는데 대한 기대감을 내보이고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 3년 간 국내 마취·진정제 시장은 인구 고령화에 따른 심혈관·관절·노인성 질환과 미용목적 수술, 건강검진 내시경 시장이 커지면서 2020년 1093억원 시장으로 성장한 것으로 나타났다. 여기에 마약성 진통제도 비암성 통증에 2차 선택 약제로 쓰이는 등 처방 선택지가 넓어지면서 지난해 681억원의 시장이 형성된 것으로 집계됐다. 두 시장 합하면 한 해 매출만 2000억원에 가까운 대형 시장으로 성장한 셈이다. 이 가운데 주목되는 점은 올해 하반기부터 마취·진정 및 마약성 진통제 시장에 변화가 예고됐다는 점이다. 지금까지는 프로포폴과 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐 등이 중심이었던 처방 시장에 하반기 레미마졸람이 본격적으로 국내에 상륙하면서 판도 변화가 점쳐지고 있는 것. 실제로 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장 1위를 달리고 있는 하나제약이 독일 파이온사의 레미마졸람(제품명 바이파보주)을 국내에 들여와 식약처 허가를 받고 본격적인 병·의원 시장 공략에 나서고 있다. 실제로 취재 결과 레미마졸람은 이미 서울 주요 대학병원 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)를 통과한 것으로 파악됐다. 마취제의 특성 상 대학병원의 경우 특정 오리지널 품목 1개 혹은 오리지널과 관련 제네릭 의약품까지 2개만 취급하는 것이 일반적인 상황에서 레미마졸람의 진입은 경쟁 제약사들의 주요 품목의 이탈을 의미하기도 한다. 현재 하나제약과 함께 먼디파마, 한림제약, 얀센 등 국내 제약사와 글로벌 제약사가 경쟁하고 있는 시장에 지각변동이 불가피한 셈이다. 자료 출처 : 하나제약 IR 자료 재구성 익명을 요구한 A대학병원 마취통증의학과 교수는 "처방 시장에서 10년 만에 나오는 신약이라고 볼 수 있다. 마약성 진통제인 레미판타닐 이후 처음"이라며 "기존 미다졸람 등이 장악하고 있는 상황에서 레미마졸람이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 그는 "사실 국내 마취통증의학과 전문의 사이에서는 레미마졸람은 글로만 배웠던 약물"이라며 "다만, 일본 등에서 이미 처방이 되면서 데이터가 있는 약물이기에 안전성도 큰 문제는 없다고 생각한다"고 평가했다. 다만, 의학계에서는 레미마졸람의 등장을 두고서 다른 곳보다 진정제 시장에서의 변화를 예상하고 있다. 건강검진 등 내시경 시장에서의 변화를 예측하고 있는 것. 이를 염두한 듯 실제로 하나제약은 최근 진정 내시경 시장을 겨냥한 레미마졸람 10mg을 식약처로부터 허가받고 처방 시장 도전을 예고하고 나섰다. 때에 따라선 프로포폴, 미다졸람 시장에 진출한 주요 국내 중견 제약사들의 매출 감소가 예상되는 부분이다. 주요 국내사를 꼽는다면 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 관련 품목을 생산 중이다. 대한마취통증의학회 최성욱 재무이사(고대안암병원)는 "사실 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 의약품이 충분한 검증이 이뤄졌다는 점에서 국내에 활성화됐으면 좋겠지만 어쩔 수 없는 부분"이라고 평가했다. 그는 "레미마졸람이 국내 병·의원에 본격 도입될 예정인데 일단 진정제 시장에서의 경쟁이 치열할 것으로 본다. 마취통증의학과 전문의 입장에서는 약효가 짧고 회복이 빠른 의약품을 선호하기 때문"이라며 "오랜만에 국내에 도입된 마취제 신약이기도 하기에 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '황금알을 낳는 거위'로 불리며 규모를 키워가고 있는 건강검진 시장에서 유리한 위치를 선점하기 위해 국내 제약사들의 분주하게 움직이고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 대유행을 기점으로 검진 시장이 한 풀 꺾인 상황이지만 백신접종이 확대되고 직장 등 단체검진이 본격화되는 하반기를 기점으로 이전으로 회복할 수 있다는 기대감이 커지고 있는 것. 이 중에서도 국내 제약사들이 가장 공을 들이고 있는 분야가 있다면 검진에 있어 필수적인 내시경이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일반적인 검사 항목 위주인 검진에서 위‧대장 내시경의 경우에는 의약품 공급이 필요한 분야기 때문이다. 위 내시경의 경우는 마취제, 대장 내시경은 장정결제가 그것이다. 안정적 시장 속 성장 기대감이 시장 뛰어든 국내사들 사실 코로나 이전까지 검진 항목 중 내시경 시장은 해를 거듭할수록 성장하는 분야 중 하나였다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년까지 위‧대장 내시경을 받는 환자 수는 매년 증가하는 경향을 유지해 왔다. 위 내시경의 경우 2016년 약 225만명에서 2019년 약 230만명으로 증가했다. 여기에 대장 내시경의 증가세는 위 내시경을 뛰어넘는다. 2016년 약 204만명이었던 환자 수는 2019년 위 내시경 환자 수를 앞질러 약 233만명을 기록한 것으로 나타났다. 하지만 코로나 대유행이 닥친 2020년 위와 대장 내시경은 각각 약 218만명, 약 220만명으로 환자수가 추락하는 양상을 보였다. 그럼에도 불구하고 국내사들을 중심으로는 내시경을 중심으로 한 검진 시장이 안정적 시장이라는 점을 주목하며 경쟁 우위를 점하기 위해 분주한 모습이다. 위 내시경의 경우에는 진정 마취제 시장을 놓고 국내사들의 경쟁하고 있는 형국. 프로포폴과 미다졸람 등이 주를 이루는 마취제의 경우 국내 시장 규모는 약 1100억원 내외로 평가되고 있다. 외과적 수술 등에도 마취제가 활용되지만 '진정의 유도 및 유지' 적응증으로 수면 위, 대장 내시경 시에 가장 많이 쓰인다고 볼 수 있다. 해당 시장에는 국내사를 중심으로 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 품목을 생산 중이다. 다만, 이들 제약사들은 주요 마취제 시장을 확대하기 보다는 안정적으로 시장을 유지하는 데에 초점이 맞춰져 있다. 다만, 이 가운데에서도 하나제약의 행보가 눈에 띈다. 하나제약의 경우 전통적으로 마취‧진통제 분야에 강점을 나타내며 주목할 만한 성과를 내고 있는데, 최근 신약인 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 출시해 수술과 동시에 내시경 시장을 겨냥한 품목을 최근 식약처로부터 허가도 따냈다. 최근 5년 간 위‧대장 내시경 환자 수 현황이다. 일각에서는 신약 출시로 인해 하나제약이 3~4년 후 경쟁약품들을 압도하며 향후 400억원 이상의 품목으로 발전할 수 있다고 보는 상황. 하나제약 관계자는 "최근 바이파보주 50mg에 이어 20mg까지 식약처 허가를 받았다"며 "진정의 유도 및 유지 적응증 추가로 시술 진정 및 내시경 시장을 공략할 예정"이라고 포부를 전했다. 이와 함께 내시경 시장에서 제약사들이 경쟁하고 있는 품목은 대장 내시경의 장정결제 시장이다. 장정결제 시장의 경우 태준제약과 한국팜비오가 경쟁 중인 상황에서 최근 동국제약과 한국파마 등이 시장에 도전장을 내밀었다. 검진 환자 급증세를 발판 삼아 현재 500억원이 넘는 시장으로 꼽히는 대장 내시경 분야에서는 태준제약이 주도하고 있는 상황. 하지만 이제는 춘추전국시대로 변화하고 있는 셈이다. 특히 팜비오의 경우 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하기 시작하면서 지난해 70억원에서 올해 목표 매출을 200억원으로 재설정, 경쟁을 주도하고 있다. 최근에는 65세 고령층에서의 안전성 입증한 연구 결과를 발표하며 검진센터 전문의들을 대상으로 한 마케팅을 집중하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "위‧대장 내시경의 경우 검진 항목에서 필수적인 분야인 데다 코로나 상황에서 줄어들기는 했지만 국민들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 안정적인 시장으로 꼽힌다"며 "기본 국가검진과 직장, 단체검진이 활발해지면서 매출을 창출할 수 있는 적합한 분야로 하반기부터는 코로나 이전으로 회복한다는 기대도 존재한다"고 설명했다. 코로나 유행지나 회복세? 내시경 '부익부 빈익빈' 그렇다면 국내 제약사들의 기대와 같이 코로나 대유행의 긴 터널을 지나 내시경 환자수가 코로나 이전으로 회복할 수 있을까. 이를 두고서 의료계 내에서는 본격적인 검진 시즌을 앞두고서 대형병원 검진센터와 개원의들 간의 전망이 엇갈린다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 하반기 본격적인 검진 시즌을 앞두고 개원과와 대형 검진센터의 입장이 엇갈리는 모습이다. 개원가의 경우 코로나가 끝나기 전까지는 이전과 같은 위‧내시경 환자 수 회복은 꿈 꿀 수 없다고 평가한다. 오히려 지난해보다 올해가 환자 수가 더 줄어들었다는 체감이 들 정도라고. 한국건강검진학회 곽경근 학술부회장(서울내과)은 "코로나 대유행이 시작한 전년도보다 검진 환자 수가 줄어들 것으로 본다. 올해의 경우도 상반기 잠시 잠잠하다가 대유행이 계속되고 있다"며 "보통은 10월부터 12월까지 국가, 단체검진이 많은 것이 사실이지만 올해는 기대하지 않는 상황"이라고 전했다. 그는 "검진을 하는 개원가는 대부분 내과 위주인데 현재 대부분의 내과가 코로나 백신 접종으로 검진 여력도 떨어진 상황"이라며 "코로나 백신을 전체 인구의 70% 이상 접종하기 전까지는 검진까지 감당할 여력이 없기에 앞으로 당분간 상황이 나아질 것 같지 않다"고 평가했다. 반면, 대형병원과 검진을 전문으로 하는 센터들을 중심으로는 코로나 이전은 못해도 회복세에 접어들었다고 보는 시각이 우세하다. 실제로 취재 결과, 서울 내 위치한 검진 전문 대형 센터들의 경우 올해 말까지의 예약이 꽉 찬 상태다. 서울의 유명 대학병원의 경우도 지난해 코로나 발생 이후 소화기내과 전문의들은 코로나 검사 지원에 투입되기도 했지만 올해부터는 기존 검진과 내시경 일정을 소화하는 경우가 대부분이다. 익명을 요구한 소화기내시경학회 임원 C대학병원 교수는 "소위 말해 대형 검진센터는 CT‧MRI, 유방‧산부인과 검사 등 내시경뿐만 아니라 모든 검진을 하기 때문에 코로나 상황 속에서도 오히려 예약이 밀리는 상황"이라며 "이에 반해 일반 내시경만 하는 개원가 검진 환자는 줄어들 수밖에 없을 것"이라고 설명했다. 그는 "이 때문인지 제약사들을 중심으로 검진센터 소속 의사들을 대상으로 하는 심포지엄이나 제품설명회에 집중하는 것 같다"며 "결과적으로 검진 시장의 경우 더욱 팽창할 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 '바이파보주20mg' 품목 허가를 지난 30일 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 바이파보 제품사진. 앞서 지난 1월 하나제약은 전신마취의 유도 및 유지 적응증으로 바이파보주 50mg의 제품 허가를 받은 바 있으며 바이파보주20mg은 기존 '성인에서 전신마취의 유도 및 유지'에 '성인에서 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지' 적응증이 추가 됐다. 하나제약은 지난 3월 바이파보주50mg 출시 이후 최근까지 유명 대학병원 및 상급병원 등에서 처방목록 등재 승인 작업을 진행했으며, 상당 부분 성과를 거둔 것으로 알려져 있다. 이번 바이파보주20mg이 추가 출시된다면 기존 출시된 제품과 함께 내시경 관련 마취 시술 및 수술에서 폭넓게 사용될 수 있을 것으로 전망된다. 하나제약 이윤하 대표이사는 "이번 시술 시 진정 적응증 추가를 계기로 프로포폴뿐만 아니라 진정 내시경에서 광범위하게 사용되는 미다졸람의 한계를 극복하는 신약을 출시하게 돼 기쁘다"고 말했다. 그는 "이로써 환자 상태를 고려한 마취 및 진정 정맥주사제 선택의 옵션이 추가됐다"며 "이제 마취와 진정의 양대 적응증을 모두 획득한 만큼 신약 정맥 마취제 바이파보주의 환자 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 바이파보주는 진정 적응증으로 이미 미국, 중국, 영국 등지에서 출시됐으며, 지난 3월 유럽 허가도 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 장기화로 인해 중견 제약사 중심으로 영업부진이 가속화되고 있는 가운데 일부 특화 제약사는 승승장구하고 있어 주목된다. 코로나 상황 속에서도 대형병원과 척추‧관절 전문병원 등에서는 필수적인 수술과 처치가 진행된다는 점에서 마취제와 진통제 판매는 여전히 이어지고 있기 때문이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 19일 제약업계에 따르면, 지난 상반기 동안 마취제와 진통제를 특화한 제약사의 매출과 영업이익이 뚜렷하게 상승세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 대표적인 제약사로는 하나제약이 꼽힌다. 하나제약의 올해 상반기 매출액은 931억원으로 전년 동기 대비(836억원) 11.4% 증가한 것으로 집계됐다. 이 기간 영업이익 역시 163억원으로 전년동기 대비(134억원) 22% 증가했고, 순이익은 132억원으로 전년동기 대비(108억원) 22.4% 증가했다. 코로나 대유행 장기화에 따른 마케팅‧영업의 어려움 속에서도 눈에 띄는 실적을 기록한 셈. 이는 특화 전략이 큰 영향을 미쳤다. 실제로 하나제약의 마취와 진통제 부문에서 차지하는 매출은 전체의 약 22%를 차지한다. 매출 규모가 유사한 중견 제약사들이 매출 하락을 면치 못한 상황 속에서도 마취와 진통제 분야를 바탕으로 전문 의약품 선전을 발판 삼아 눈에 띄는 성적표를 받아든 것이다. 이를 두고 제약업계는 대형병원 중심으로 필수적인 수술과 처치가 여전히 진행되고 있는 배경으로 풀이하고 있다. 마취통증의학회 임원인 서울의 A대학병원 교수는 "코로나 대유행 장기화가 올해까지 계속되고 있긴 하지만 꼭 해야 하는 수술과 처치는 이뤄지고 있다"며 "소아나 이비인인과 병‧의원 중심 항생제 처방 등은 영향을 받을 수 있지만 마취와 진통제는 절대적으로 줄어들 수 없는 분야"라고 설명했다. 수도권의 B척추전문병원장 역시 "마취와 진통제는 절대적으로 줄어 들 수 없는 분야"라며 "식품의약품안전처를 중심으로 마약성 진통제를 관리하고 있지만 이와는 전혀 관련이 없는 분야로 수술과 처치에 필요한 마취, 진통제는 코로나와 상관없이 이전과 마찬가지로 처방되고 있다"고 전했다. 이에 더해 하나제약은 올해 상반기 마취제 신약인 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 출시, 곧바로 상급종합병원에 랜딩에 성공하는 등 시장 장악에 나선 상황이다. 또한 의료진 대상으로 바이파보주 런칭 심포지엄 등을 진행하며, 병‧의원 시장에 있어 영업‧마케팅도 전방위적으로 펼치고 있다. 하나제약 관계자는 "아직까지 마취‧진통제 관련 전문 의약품 시장에서 전체 품목을 보유한 회사는 찾아 보기 쉽지 않다. 그나마 마약성 진통제 분야에서 강점이 존재한다"며 "프로포폴이나 몇 개 품목 별로는 경쟁사가 존재하지만 마취‧진통제 분야를 특화한 제약사는 아직 없는 상황"이라고 자신감을 보였다. 그러나 이에 뒤질 세라 비보존 헬스케어 등을 필두로 임상을 가속화하며 병‧의원 마취‧진통제 시장의 경쟁을 예고하고 있는 상황. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마약성진통제와 마취제의 경우 대형병원은 주기적인 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)을 통해서만 판매가 진행되기 때문에 제품이 진입이 어려운 면이 존재한다"면서도 "반대로 한번 진입하는 경우에는 제품의 이탈이 적은편이며, 다음 DC 전까지 사용기간을 보장받는다는 장점이 있다. 제약사 입장에서는 시장 도전이 이점이 충분하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 출시 3개월이 경과한 바이파보주가 국내 주요 상급종합병원 랜딩에 성공했다고 13일 밝혔다. 바이파보주 제품사진이다. 앞서 하나제약은 지난 4월 말 개최한 바이파보주 출시 심포지엄을 기점으로 신약 바이파보주의 접근성을 높이기 위해 다양한 학술 활동 및 임상 시험 추진 전략을 진행해 왔다. 하나제약 관계자는 "이러한 전사적인 노력은 바이파보주가 올 하반기에는 매출 성장을 견인할 수 있도록 하겠다는 회사의 의지를 보여주는 것"이라고 밝혔다. 바이파보주의 동남아 6개국 허가 진행 역시 순항 중이다. 현재 ACTD(the ASEAN Common Technical Document) 기반 년내 허가신청을 위한 제반 준비를 완료했으며, 이들 국가에서의 신약 허가 신청이 임박한 것으로 알려졌다. 하나제약 이윤하 대표이사는 "독일 파이온사(Paion AG)로부터 동남아 6개국 판권을 확보했을 당시 2023년으로 목표했던 이들 국가에서의 바이파보주 허가 시기를 앞당기고자 지속해서 노력하고 있다"며 "현재는 동남아 6개국 바이파보주 진출을 위해 라이센싱과 직접 진출 후 로컬 코마케팅 전략을 동시에 추진 중"이라고 말했다. 이어 "한국과 동남아 6개국은 물론 선진 규제 시장까지 완제 공급 계획을 추진 중이며, 이를 바탕으로 한 중장기 성장 전략이 순조롭게 진행 중"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 지난 24일과 25일 양일간에 걸쳐 마취 신약 바이파보주(레미마졸람)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 27일 밝혔다. 하나제약은 지난 24, 25일, 인천 파라다이스 시티 호텔에서 런칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 3월31일 바이파보주의 국내 출시를 기념하는 의미에서 마련됐다. 바이파보주의 유효성과 안전성 정보를 공유하기 위해 마련된 이번 심포지엄은 정부의 코로나 방역지침에 따라 현장 참석 인원을 제한해 진행됐다. 심포지엄은 미국 및 독일의 레미마졸람 합성과 임상개발에 참여한 해외 연자들의 강의, 국내 3상 임상에 참여한 교수들 중심의 7인 패널의 최신 지견과 향후 학술 연구 방향을 나누는 패널 토론, 바이파보주의 경제성 평가 등의 다양한 프로그램으로 구성됐다. 하나제약 관계자는 "이번 심포지엄을 통해 바이파보주의 가치를 평가 받을 수 있었다"며 "회사 차원에서도 체계적인 학술 임상 마케팅 및 영업 전략 다각화를 통해 바이파보주가 성공적으로 랜딩될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 이어 "바이파보주의 혈역학적 안정성, 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발 및 투여 편의성 확대를 위한 광범위한 임상개발을 발매 후에도 병행할 계획"이라며 "전신마취 허가에 이어 추가적으로 진정 목적으로 국내 허가 신청 중이며, 소아 마취 및 진정에 대한 임상 진행과 더불어 유럽 의약품 허가청(EMA)으로부터 마취 및 진정에서의 허가가 기대된다"고 강조했다. 한편, 하나제약은 2021년 상반기 전국 대부분의 종합병원에 바이파보주의 랜딩을 완료할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 2일 마취제 신약인 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 발매했다고 밝혔다. 제품사진이다. 회사측에 따르면, 바이파보주는 지난 1월 7일 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했고, 현재 다빈도 처방되는 전신마취제인 프로포폴의 허가 이후 30여 년만에 출시되는 마취제 신약이다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로 레미펜타닐의 약동학적 장점과 미다졸람의 약리, 약력학적 장점을 겸비했다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 회사측은 마취역전, 혈역학적 안정성, 수술 중 각성, 혈관통, 서맥, 호흡억제, 특정 집단군 등 바이파보주의 다양한 특장점들을 알리는 활발한 학술 활동을 진행할 계획이다. 본 제품은 하나제약이 2013년 독일 파이온사(Paion AG)로부터 제조권 및 독점 판매권을 확보, 2018년 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 성공적으로 완료한 바 있다. 2021년 4월 현재 미국 및 중국 (진정) 그리고 일본 (마취)에서 시판 중이며, 국내 출시 용량은 50mg 동결건조제형 바이알이며 박스당 5개 바이알로 지난 3월31일 발매됐다. 또한 하나제약은 다른 파트너사들과 달리 자사 생산으로서 그간 축적된 동결 건조 제조 노하우를 바탕으로 국내 시장에 안정적으로 공급 한다. 더 나아가 600억대 대규모 투자로 진행중인 신공장 건설을 통해 동남아 6개국 및 미국, 유럽, 일본등 선진 시장 공급을 위한 체계적인 준비를 진행 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 바이파보 주 출시를 위한 제반 준비에 착수했다고 16일 밝혔다. 앞서 하나제약은 지난 1월 7일, 식약처로부터 '성인에서의 전신 마취의 유도 및 유지'에서 허가를 득한 이후, 사내에 바이파보 본부를 신설, 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 또한 대외적으로도 체계적인 국내 종합병원 제품 설명회 진행 및 학술 활동을 적극적으로 추진해 왔다. 오는 4월 24일, 25일 양일간, 행사장 내 정원제 운영 및 특별 소독 및 방역을 추가 진행해 철저한 방역 지침 아래 바이파보주 출시 심포지움을 진행할 예정이다. 주요 프로그램은 레미마졸람 원개발자 및 10년 이상의 풍부한 유럽 임상개발 경험을 보유한 독일 마취과 교수 등, 해외 연자들의 강의를 포함해 국내 정상의 마취과 교수 7인이 참여하는 패널토론, 신약 경제성 평가 등이다. 하나제약의 바이파보주는 마취 역전제 보유, 선행성 망각 효과와 같은 장점 뿐만 아니라 주사부위 통증이 없고, 미다졸람의 약리학적 장점에 더해 신속한 마취 유도 및 수술 후 회복을 가능하게 하는 비특이적 조직에스테라제에 의한 신속 가수분해 대사 기전과 같은 특장점이 있는 마취제이다. 이에 더해 우수한 혈역학적 안정성 등 이상적인 마취제로서 요구되는 여러 장점들을 두루 갖추고 있다. 하나제약은 2021년 상반기 전국 대부분의 종합 병원에 바이파보주의 랜딩을 완료할 계획이다. 하나제약 관계자는 "바이파보주의 혈역학적 안정성, 넓은 치료역, 안전역 입증, 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발 및 투여 편의성 확대를 위한 광범위한 임상개발을 발매 후에도 병행할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 바이파보주는 추가적으로 진정 목적으로 국내 허가 예정으로서, 이후 소아 마취 및 진정에 대한 임상 진행과 더불어, 유럽 허가청(EMA)으로부터 진정 및 마취에서의 허가를 기대받고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 마취, 마약성 진통제 분야에서 강세를 이어온 하나제약. 2015년 매출 1000억 돌파 이래 2019년 매출 1663억 영업이익 336억, 영업이익률 20%로 해마다 두 자릿수 매출‧영업 이익 성장율을 달성했다. 최근에는 순환기, 진통제, 소화기, 항구토제등 다양한 치료군들에서 꾸준한 매출 성장을 이루고 있다. 추가적인 호재도 있다. 2013년 독일 파이온사로부터 도입한 바이파보주가 지난 7일 식약처로부터 허가를 획득했다. 하나제약 이윤하 대표이사는 마취제 신약 '바이파보'의 식약처 허가를 계기로 올해 매출 성장을 이어나가겠다는 포부를 드러냈다. 메디칼타임즈는 19일 이윤하 대표이사(사진)로부터 하나제약의 근황과 2021년 새해 경영 전략을 들어봤다. 2020년을 최고 경영자 관점에서 하나제약의 성장세를 평가해달라. 2020년을 시작하면서 핵심 경영사업으로 마취제 바이파보(레미마졸람) 허가 및 출시 준비, 그리고 10년 내 혁신 신약 5개 출시를 위한 오픈이노베이션, 자사 신약 개발 역량 강화를 제시했었다. 바이파보는 지난 7일 허가를 획득했고, 성공적인 출시를 위해 론칭 심포지움을 준비 중이다. 또한 신약 개발 역량 강화를 위해 전문성을 갖춘 임원들을 연구 및 사업개발 부문에 영입했다. 이를 통해 자사 신약 개발과 라이센스 인아웃의 역량이 시너지를 내는 신약 파이프라인 확대 시스템을 강화했다. 구체적인 성과로서 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다. 동시에 독일 및 캐나다에서 각각 향정 진통제 패치 및 표적항암제 신약 후보 도입을 진행했다. 자사 파이프라인 주요 신약과제들도 진척을 보이고 있다. HNP-2006은 고리형 가돌리늄 MRI 조영제 신약이다. 기존 가돌리늄 제제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 일으키는 신원성전신섬유증 등 부작용을 보일 수 있다. HNP-2006은 시장에서 요구되는 안전한 MRI 조영제 신약으로 개발 중이다. 임상 1상을 완료하고 2상 임상시험 계획을 승인받은 상태다. 여기에 하길 주사제 신공장 착공, 평택 신공장 마스터플랜 수립 등 신약 완제 수출을 위한준비도 마쳤다. 신제품 출시 관련 독일에서 도입한 펜타닐 박칼정의 허가 신청을 접수하는 한편, 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에서 총 31여 신제품들이 출시해 코로나 상황에서 매출 신장을 달성했다. 30여년만의 마취제 신약 바이파보 허가를 획득했다. 허가획득에 따른 앞으로의 추진 방향과 글로벌 전략이 궁금하다. 바이파보는 필요시 역전제를 투약하면 즉시 마취에서 깨어날 수 있는 안전한 마취제다. 빠른 마취유도 및 수술 후 회복에서 강점을 갖고 있으며, 무엇보다 FDA 허가를 받아 글로벌 신약으로 발전이 기대된다. 이에 따라 일본(전신마취), 미국‧중국(시술진정) 기허가 및 출시, 유럽에서도 올 해 양대 적응증에서 차례로 허가를 받을 수 있도록 추진할 계획이다. 이미 코로나 위기에서 이탈리아, 벨기에 유수의 병원들에서 코로나 중환자들에게 긴급 처방 투여되기도 했다. 국내에 이어 동남아 6개국(싱가포르, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 말레이시아) 판권을 획득해 허가 접수 직전까지 추진됐으며, 중장기 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략 실행 중이다. 하나제약의 핵심역량을 신약 파이프라인과 제품 포트폴리오 측면에서 분석한다면? 이윤하 대표이사는 기존 마취제 시장에 더해 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에 신규 진출해 매출 다각화를 이루겠다고 밝혔다. 하나제약은 2019년 국내 30대 제약사 중 최고 수준의 영업 이익률을 달성했다. 신약 파이프라인 및 신규포트폴리오 확대 모두 시장이 요구하는 제품 그리고 환자의 삶의 질까지 고려한 의약품 제공에 초점을 맞추고 있다. 대표적으로 자사 신약 파이프라인 가운데 신약 조영제의 2상을 준비 중이며 소화기계 신약과제도 일정대로 순항중이다. 신제품 출시 관련 이미 250여 건강보험 등재 의약품 수를 보유, 국내 5개 대형 제약사들에 근접하며 다양한 치료군에서 균형 잡힌 포트폴리오를 구축했다. 작년에는 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에 신규 진출해 매출 다각화를 추진했다. 새해 펜타닐 박칼정의 퍼스트 제네릭 출시를 통해 펜타닐 구강정 시장을 공략 하며 아울러 부프레노르핀 패치제의 빠른 허가 및 출시를 추진 예정이다. 마취, 마약류에서 하나 구연산펜타닐주, 세보프란 흡입액들은 동일성분 시장 점유율 1위이며 아네폴(프로포폴)주는 클리닉 1위를 수성하는 등 이미 당사가 선점한 특화영역에서 더욱 확고한 입지를 다져 갈 것이다. 포스트 코로나 시대라고 한다. 2021년 어떤 전략으로 기업을 이끌어 나갈 예정인가. 신약 개발과 도입 그리고 신제품 출시는 계속 된다. 현재 향남 원료 합성 부문과 판교 신약 개발 및 제제 연구 부문들로 나누어져 있는 연구소들을 판교 내 새로운 부지로 이전 통합해 '하나 종합 연구소'로 발전시킬 것이다. 무엇보다 코로나로 너무나 많이 변화된 사업 및 업무 환경에 유연하고, 선제적으로 대응하느냐에 따라 매출 신장 및 파이프라인 강화의 승패가 직접 좌우 될 것으로 본다. 상장회사 대표이사로서 새 해 주주가치를 제고하고 제약 전문성에 기반한 효율적이고도 투명한 정도 경영을 흔들림 없이 추구할 것이다. 또한 임직원들의 화합, 업무상 안전과 건강을 최우선시 하며 국가 방역지침에 적극적 협조함은 물론 코로나로 인한 어려움을 극복하는데 동참할 것이다. 마지막으로 바이파보 신약과 함께 비상하는 글로벌 제약사로서의 변신에 성공할 것이다.