메디칼타임즈=최선 기자"노벨상 수상자는 하루 아침에 나오지 않습니다."대한면역학회가 국립면역학연구원 설립 공론화에 팔을 걷으면서 질문이 꼬리에 꼬리를 물고 있다.학회가 주도적으로 연구원 설립을 주장하고 나선 것도 보기 드문 일이지만 무엇보다 국가의 지원을 받는 기관인 만큼 설립의 당위성을 어떻게 설득하냐가 관건이기 때문. 국내의 경우 일부 의과대학에서 자체 면역연구소를 운용하고 있지만 개별적인 연구에 그친다. 표면상의 이유는 이런 소규모 연구 역량을 집결, 팬데믹에 대응할 정도의 대규모 프로젝트를 진행해보자는 것.삼성바이오로직스, 셀트리온과 같은 굵직한 바이오업체들이 주로 면역 관련 제제를 양산해 전 세계적인 수요를 충당하고 있다는 점을 감안하면 면역학의 집중 연구는 기초 과학의 수준 제고뿐 아니라 상업적인 활용까지 가능하다고 판단할 수 있다.왜 하필 지금 면역학에 주목해야 하는 걸까. 국가의 지원을 받아야 할 정도로 연구원의 필요성이 중요한 걸까. 아니 무엇보다 공청회 이후 설립을 위한 로드맵은 갖춰진 걸까. 전창덕 대한면역학회장(GIST 생명과학부 교수)을 만나 연구원 설립의 당위성 및 향후 로드맵에 대해 들었다.지난달 학회는 국립면역학연구원 설립 공청회를 진행한 바 있지만 갈 길이 멀다. 아직 대중에게 면역학연구원은 생소한 느낌이다. 대중들을 설득할 당위성은 무엇일까.전 회장은 "우리나라의 R&D 연간 예산은 이미 프랑스와 영국을 넘어섰고 국민 GDP 대비로 보면 이스라엘 다음으로 세계 2위"라며 "그렇지만 우리나라의 연간 논문의 질적 수준은 미국의 하버드대학 하나만도 못하다"고 지적했다.전창덕 대한면역학회장은 연구 수준 제고를 위한 해법으로 인프라 제공 역할 등을 담당할 국립면역학연구원을 제시했다.그는 "반도체, 밧데리, K-팝 등 모든 분야에서 전 세계를 압도하지만 바이오와 같은 기초 과학 분야만큼은 세계를 리드하기는 커녕 기초가 부실하다는 얘기까지 나온다"며 "그 이유는 바이오 분야가 유독 기초 인프라가 중요한 분야이기 때문"이라고 설명했다.올해 노벨 생리의학상 수상자는 RNA(메신저 리보핵산) 기술을 개발한 공로로 카탈린 카리코 독일 바이오엔테크 수석 부사장과 드루 와이스먼 미국 펜실베이니아대 의대 교수에게 돌아갔다.드루 와이스먼은 면역학자다. 둘은 펜실베니아대학에서 공동 연구를 진행하며 면역세포의 공격으로부터 안전한 mRNA를 합성하는 방법을 발견했다. 2020년 코로나19 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있었던 데는 이들이 개발한 mRNA 기술 및 이를 활용한 백신 개발이 한몫했다.전 회장은 "미국의 NIAID(국가알러지 및 감염병연구소)는 코로나 시기에 방역 정책을 제시, 팬데믹에 유연히 대처할 수 있도록 했다"며 "이외에도 독일의 막스 플랑크, 이스라엘의 와이즈만연구소, 일본의 리켄 등 연구소는 팬데믹 시기에 새로 사업단이나 센터를 급조한 게 아니라 기존의 연구소에서 대응 기능을 수행했다"고 밝혔다.그는 "바이오는 급작스레 기획한다고 해서 뚝딱 만들어지는 분야가 아닌데 정부가 바뀔 때마다 새로 만들어내는 아젠다는 연구 단절 등을 통해 학문의 발전을 오히려 역행시킨다"며 "미국은 100년 넘게 기초 학문에 투자하고 연구 토양을 만들어 줘 지금의 벤처 붐을 일으킬 수 있었다"고 설명했다.이어 "한국에서도 학문을 잘할 수 있는 토양, 즉 인프라를 만들어주는 것이 중요하다"며 "예컨대 아무리 기계가 좋아도 사람이 없어 연구를 못 하는 경우 이땐 사람이 인프라이고, 반대로 기자재가 없어 못 하는 경우 이땐 기자재가 인프라인데 훌륭한 연구가 나오기 위해서는 그것을 이루게끔 하는 인프라 제공의 구심점이 있어야 한다"고 말했다.저마다의 이익에 기반을 두지 않고 국가의 미래를 생각해 개별 연구소나 센터보다는 국가 연구 전체에 대한 인프라를 책임질 연구원이 필요하다는 것. 연구원은 개별 연구자가 더 창의적인 연구를 할 수 있도록 국가적 차원에서 인프라를 제공한다면 연구원 하나로 수백 개의 사업단이 만들어지는 것과 같은 효과가 있다는 게 그의 판단이다.기존 연구원과 차별성은 있을까. 국립보건연구원의 설립 목적은 질병을 예방하고 극복하는데 필요한 지식과 기술을 창출하고 보건 정책에 필요한 과학적 근거를 제공하며 보건의료 연구자에게 과제와 연구자원을 지원해 궁극적으로는 국민 건강을 보호하고 증진하는 데 있다.국립면역학연구원의 설립 취지와 크게 다르지 않다. 면역학연구소 설립을 설득하기 위해선 기존 사업단이나 센터와의 차별성을 증명해야 한다는 뜻. 이에 대한 생각은 뭘까.전 회장은 "실제로 기존의 사업단이나 센터 등과 어떻게 차이가 있느냐는 질문을 종종 듣는다"며 "가장 큰 차이점은 면역학연구원은 연구 거점 역할을 수행하는 것으로 즉 허브-스포크 기능으로 연구원이 허브 역할을 하고 기존의 대학, 연구소, 사업단, 기업을 하나의 네트워크로 묶는다는 데 있다"고 말했다.그는 "여러 시설, 기관을 네트워크로 묶어 기존의 것을 잘 살리면서 부족한 부분을 채우는 형태이기 때문에 오히려 예산의 낭비를 줄이면서 효과적으로 R&D의 기능을 증가시킨다"며 "연구원은 국가 면역연구 정책, 전략 수집과 지원 및 글로벌 협력 네트워크를 구축하기 때문에 기존의 사업단이나 센터와 성격이 다르다"고 강조했다.그는 "예를 들어 A라는 연구소에서 임상용 마우스를 1만 마리 키우고, B라는 기관에서 1만 마리를 키우는 식으로 10개 기관을 합치면 10만 마리에 달한다"며 "한쪽 연구소에서 2만마리가 필요한 연구를 할 때 네트워킹을 통해 다른 쪽 재원을 활용하면 연구에 마중물이 될 수 있다"고 말했다.이런 기관들을 엮어주는 허브 역할뿐 아니라 새로운 패러다임 기반 면역원천기술 개발, 필수기초 및 대형연구장비 구축과 공동 활용, 면역/감염 질환 특화 동물모델 전국적 관리, 국가면역은행 조직 및 관리를 하게 된다는 점에서 차별성이 있다는 것.기초에서 임상, 산업화로 이어지는 연구를 지원하고 면역연구 교육 및 인력 양성까지 맡아 기존 연구원과 확실한 차이를 두겠다는 계획이다.공청회는 향후 로드맵을 위한 첫삽에 불과하다. 학회는 지자체와 협업을 통해 연구원 설립을 구체화한다는 계획.전 회장은 "현재 4~5곳의 지자체와 접촉한 결과 두 곳에서 국립면역학연구원 유치에 대해 굉장한 관심을 나타냈다"며 "공청회를 시작으로 전국의 지차체에 관련 공문을 보내고 국회 공청회 등을 실시할 예정"이라고 말했다.그는 "연구원이 국가에서 지원하는 국가기관이 되기 위해서는 관련 법령이 제정돼야 할 수도 있어서 내년에는 이와 관련된 연구 용역을 계획하고 있다"며 "면역학 및 관련 연구자에게 실질적으로 도움이 될 수 있는 연구원을 만들겠다는 철학이 있는 만큼 의학계뿐 아니라 산업계와 정치권에서도 관심과 지지가 뒤따를 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자올해 노벨생리의학상이 mRNA 백신 기술을 개발한 카탈린 커리코 부사장과 드류 와이즈먼 교수에게 돌아갔다(사진=노벨위원회)올해 노벨생리의학상은 코로나 백신으로 잘 알려진 메신저리보핵산(mRNA) 백신 기술을 개발한 과학자들에게 돌아갔다.스웨덴 카롤린스카 노벨위원회는 현지시각으로 2일 2023년도 노벨생리의학상 수상자로 카탈린 커리코(Katalin Karikó) 바이오엔테크 수석 부사장과 드류 와이즈만(Drew Weissman) 미국 펜실베이니아대 의대 교수를 선정했다고 공식 발표했다.노벨위원회는 "이 두 과학자는 mRNA가 면역 체계와 어떻게 상호 작용하는지에 대한 그간의 이해를 근본적으로 바꾸는 획기적 발견을 이뤄냈다"며 "이를 통해 코로나 대유행 기간 동안 매우 효과적인 백신을 개발하는데 기여했다"고 배경을 설명했다.카탈린 카리코 부사장은 1955년 헝가리 태생으로 세게드 대학(Szeged University)에서 박사 학위를 받았으며 1989년에 펜실베니아대에서 조교수로 교직을 잡은 뒤 2013년까지 학생들을 가르쳤다.이후 그는 독일의 바이오엔테크(BioNTech RNA Pharmaceuticals) 수석 부사장으로 자리를 옮겨 연구 활동을 이어갔으며 현재 세게드대교수이자 펜실베니아대 겸임 교수로 재직하고 있다.드류 와이즈만 교수는 1959년 미국 태생으로 1987년 보스턴대에서 박사 학위를 취득했다. 이후 그는 펜실베니아대에서 교수로 재직하며 mRNA 연구를 진행하는 연구 그룹을 이끌고 있다.이들은 1980년대 실험실 연구(In vitro)에서 개발된 mRNA 백신을 상용화시킨 공로를 인정받았다.실제로 당시 실험실에서 mRNA 기술이 개발되면서 향후 차세대 백신 가능성이 제시됐지만 매우 불안정한 구조와 염증 반응으로 인해 상용화에 어려움을 겪으며 사실상 사장 위기를 겪었다.그러나 카탈린 카리코 부사장은 이에 대한 연구를 포기하지 않았고 면역 학자인 드류 와이즈만을 만나면서 두 사람은 이를 상용화시키기 위한 연구에 매진하게 된다.그러던 중 이들은 mRNA의 다양한 변이체를 만들었으며 2005년 염기 변형을 통해 수지상 세포와의 상호 작용을 억제하는데 성공하면서 염증 반응을 완전히 없애는데 성공했다.또한 2008년과 2010년에 발표된 추가 연구를 통해 염기 변형으로 생성된 mRNA가 단백질 생산을 크게 증가시킨다는 것을 발표했다. 염기 변형을 통해 염증 반응을 없애면서도 면역 체계를 자극해 백신으로 활용할 수 있는 단초를 제공한 셈이다.이러한 연구의 결과로 각 기업에서는 본격적으로 mRNA 백신 연구에 뛰어들기 시작했고 마침내 코로나 백신을 매우 단기간에 만드는 배경이 됐다.한편, 노벨생리의학상은 노벨상 6개 분야 중 하나로 수상자에게는 상금 1100만 크로나(한화 약 14억원)이 지급되며 시상식은 노벨상의 창립자 알프레드 노벨의 기일인 12월 노벨 주간에 스웨덴 스톡홀름에서 열린다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 개발 이후 다양한 분야에서 가능성을 확인 중인 mRNA 플랫폼이 대상포진을 대상으로 예방효과 확인에 나섰다.화이자와 바이오엔테크는 mRNA 기술 기반 대상포진 예방백신 개발을 위한 임상에 돌입했다.화이자와 바이오엔테크는 지난 14일 대상포진 예방 mRNA 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 개시한다고 발표했다.현재 mRNA 플랫폼을 기반으로 독감백신, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 등 다양한 가능성을 확인하고 있는 상황. 이와 함께 코로나와 독감이 결합된 복합백신에 대한 부분도 관심이 높은 분야 중 하나다.이미 허가출시 된 대상포진 제품이 많이 존재하고 있지만 mRNA 기술을 기반으로 한 대상포진 예방백신이 없는 만큼 새로운 기술을 적용한 고효능과 내약성이 확보된 백신을 개발하다는 계획이다.이번 1/2상 임상은 다기관, 피험자 무작위 분류, 용량선택 시험으로 설계됐으며 두 회사의 mRNA 기반 대상포진 예방백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 주안점을 둘 예정이다.시험 대상은 건강한 50~69세로 최대 900명까지 충원한 가운데 미국에서 진행될 계획으로 1상 시험의 경우 최적의 mRNA 기반 백신 후보물질, 접종용량, 접종일정  등을 파악한다. 이밖에도  임상 2상 시험 진입을 위한 제형 등을 선택하는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 향후 피험자들은 백신 후보물질의 예방효과 지속기간을 가늠하기 위한 추적조사를 받게 된다.화이자와 바이오엔테크의 mRNA 대상포진 백신 후보물질은 수두대상포진바이러스의 표면에 있는 다른 버전의 당단백질E를 암호화하며, 당단백질E 단백질은 바이러스 복제와 신경세포에서 바이러스 재활성화 이후 세포 간 바이러스 확산에 중요한 것으로 알려졌다.화이자는 지난해 1월 대상포진 협약을 발표한 바 있다.  홈페이지 발표내용 일부 발췌.한편, 화이자와 바이오엔테크는 2018년부터 인플루엔자 백신, 2020년부터 코로나19 백신 그리고 지난해는 대상포진 백신 등과 관련해 협력을 진행해 오고 있다.지난해 1월 화이자와 바이오엔테크는 mRNA 기반 대상포진 백신 개발을 위한 협약을 맺었다고 발표했으며, 계약에 따라 화이자는 바이오엔테크에게 계약금으로 7500만달러(한화 약 898억원)를 지급하고 1억5000만달러(한화 약 1797억원) 규모의 지분투자를 실시하기로 했다.바이오엔테크는 마일드스톤 달성에 따라 최대 2억 달러(한화 약 2396억원)를 받을 수 있게 되며, 화이자의 항원 기술에 대해 2500만달러(약 300억원)를 지불할 예정이다.당시 화이자 최고과학책임자 미카엘 돌스텐 박사는 "화이자와 바이오엔테크는 세계 최초로 mRNA 백신을 공동 개발하고 코로나를 해결하는데 도움이 되는 효과적인 도구를 제공했다"며 "또 다른 보건 문제를 해결하기 위해 mRNA 기술을 과학적 혁신에 적합하게 발전시키는 여정을 계속할 예정"이라고 말했다.또 바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO는 "이번 제휴는 두 회사의 전문성과 자원을 활용해 대상포진에 대한 새로운 mRNA 기반 백신을 개발하는 것"이라며 "안전성 프로필이 양호하고 높은 효능을 갖고 있으며 쉽게 확장 가능한 mRNA 백신 개발이 목표다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 차원에서 각 국가들이 바이오분야를 핵심 분야로 선정하면서 육성계획을 특화시킨 가운데 국내 역시 미래 10년 정책방향을 담은 '제 4차 생명공학육성기본계획안'이 공개됐다.당초 3차 계획이 2026년까지 예정돼 있었지만 빠른 기술 변화와 코로나 대유행을 기점으로 맞닥뜨린 상황이 변화한 만큼 4차 계획을 통해 바이오 대전환 시기의 산업육성 기틀을 만들겠다는 계획이다.글로벌 차원에서 각 국가들이 바이오분야를 핵심 분야로 선정하면서 육성계획을 특화시킨 가운데 국내 역시 미래 10년 정책방향을 담은 '제 4차 생명공학육성기본계획안'이 공개됐다.과학기술정부통신부(이하 과기정통부)는 지난 23일 이화여자대학교 이화삼성교육문화관에서 '제4차 생명공학육성기본계획안'을 공개하고 계획 수립을 위한 공청회를 개최했다.생명공학육성기본계획(이하 기본계획)은 '생명공학육성법' 제5조에 근거해 15개 부처‧청이 참여해 수립하는 생명공학 분야 연구개발 최상위 법정계획이다.전체 정부 연구개발 투자액의 약 18% 이상인 약 4.1조원(2020년 기준)을 차지하는 만큼 국내 바이오 정책의 방향을 설정한다는 점에서 의미가 크다.과기정통부는 작년 7월부터 각 부처의 추천을 통해 선정된 민간 전문가 90여 명으로 기획 위원회를 구성‧운영하는 등, 관계부처와 산‧학‧연‧병 각계의 의견수렴을 바탕으로 기본계획을 마련 중이다.앞서 기본계획은 지난 1994년부터 2006년까지 연구개발 기반확충을 위한 1차 계획부터 2007~2016 연구개발 및 산업성장 가시회를 위한 2차계획 그리고 2017~2026년 바이오경제 구현 글로벌 진출을 목적으로 한 3차계획이 수립돼 왔다.당초에는 10년 단위로 설정해 세운 뒤 5년마다 계획을 수립하는 것이 법으로 명시해야 돼 이번 계획은 3차계획의 2단계 계획으로 진행돼야했지만 5년마다 수립하는 기술 발전속도를 고려해 5년마다 차수를 높여가는 형태로 계획수립을 진행하는 것으로 변경됐다.3차 기본계획 주요 성과(과기정통부 발표 일부발췌)과기정통부 이창윤 연구개발정책실장은"디지털 기술 융합 등을 통해 기존 바이오 기술의 한계를 극복하는 바이오 대전환 시대를 맞이해, 국내 전문가들과 함께 향후 10년을 내다보는 전략을 준비해야 할 중요한 시점"이라고 강조했다.결국 바이오 한계를 극복하는 기술환경이 조성되면서 바이오의 전방위적 영향력이 확대되는 패러다임 변화를 앞두고 국가경쟁력 확대를 위한 기반 마련이 기본계획의 주목적 중 하나다.실제 최근에는 미국 정부의 행정명령을 통한 자국 내 바이오연구개발 능력 강조, 유럽의 'Horizon Europe', 중국의 바이오경제 5개년 계획 발표 등 정부주도의 바이오 역량 강화기조가 형성되고 있는 중이다.과기정통부 생병기술과 이병희 과장의 발표에 따르면 국내 역시 기본계획을 통해 바이오 기술기반의 성장 발판을 마련하고 있는 상황.정부투자 규모는 2016년 3.3조원에서 2020년 4.1조원으로 성장했으며, 바이오산업종사자도 같은 기간 연평균 6.5%증가하는 모습을 보였다.특히, 앞서 3차 기본계획 목표에서 초과 달성한 목표(2015년 대비 2020년 기준)가 ▲정부대비 민간투자(132.2%) ▲바이오분야 사회문제해결 R&D과제수 (135.3%) ▲바이오분야 사회문제해결 R&D 투자액(109.05) 등으로 나타났다.3차 기본계획 주요 성과(과기정통부 발표 일부발췌)다만 글로벌 시장 점유율(64.9%), 기술수출액(48.6%), GDP 대비 바이오산업 비중(67.8%) 등은 목표치와 큰 차이를 보였다.이 과장은 "기술 수출액 10조원 시대를 열었지만 생각했던 목표와 비교하면 아직 미흡한 상황이다"며 "투자와 논문 등 양적 성장은 이뤘지만 아직 산업적인 부분에서 괄목한 성과는 없었다"고 설명했다 .이러한 점을 고려해 앞으로 5년간의 계획은 양적성장을 바탕으로 바이오생태계 구현과 기술 선도 등 질적 성장을 위한 국가차원의 대응을 집중할 시기가 됐다는 설명이다.이번 4차 기본계획은 ▲바이오 강국 도약을 위한 연구개발 혁신 ▲역동적 바이오산업 생태계 활성화, ▲지속가능 성장을 위한 연구개발 기반 구축 등 3대 추진전략으로 구성돼 있으며, 여러 기술과 융합되는 바이오 대전환을 맞이해 새로운 전략과 과제를 제시하는 것을 목적으로 하고 있다.여기에 생명보건의료 기술 수준을 2020년 77.9%에서 2030년 85%로 성장시키고, 현재 성과가 없던 생명보건의료 선도기술 개수를 3개까지 늘리는 것을 목표로 하고 있다.또 바이오산업 생산규모를 2020년 43조에서 2030년까지 약 3배인 126조원으로 높이고 바이오산업 종사자도 2020년 5.3만명에서 2030년까지 10만명을 달성하는 것이 기본방향이다.패널토론 좌장을 맡은 한국생명공학연구원 김장성 원장은 "전 세계적으로 국가 간 첨단기술의 보유 유무를 두고 여러 논의가 결정되는 기술 패턴 시대에 이미 들어와 있다"며 "코로나 대유행을 겪으며 바이오 분야의 디지털 전환 등의 배경을 고려해 빠르게 변하는 환경에 대응의 필요성이 높아졌다"고 강조했다.묵현상 단장이번에 공개된 4차기본계획안은 12월 초까지 관계부처의 의견수렴을 거처 생명공학종합정책힘의회 상정(12월 6일), 2023년도 시행계획 수립 및 안건 상정(2023년 상반기) 등의 순서로 진행될 계획이다.이날 토론에 참석한 전문가들은 기본계획안의 틀이 잘 짜인 것과 별개로 질적성장을 위한 선택과 집중이 필요하다고 언급했다.국가신약개발산업단 묵현상 단장은 "코로나 상황 시 백신 개발의 상황을 비춰보면 한 우물을 판 모더나의 길과 기존의 인프라를 연합한 화이자와 바이오엔테크의 길이 있다"며 "하지만 국내 상황을 보면 기업과 정부 모두 구체화를 바라보는 관점이 모더나와 같이 한 우물을 파는 모델이 집중돼 있다"고 지적했다.이어 묵 단장은 "결국 글로벌 가치사슬에 들어가는 부분이 중요하고 국내 계획도 산업계가 가진 강점을 국제화에 어떻게 적용할 것인지에 대한 고민이 필요하다"고 밝혔다.또 산업계 대표로 참여한 종근당 임종래 전무는 앞선 3차계획에서 산업계의 목표 달성이 저조했던 만큼 기존 방향성을 산업계에서 구현할 수 있도록 보다 구체화 될 필요성이 있다고 조언했다.임 전무는 "여러 연구기관의 혁신적인 기술을 보면 암은 10년 전에 정복돼야했지만 실제 환경에서 구현하기까지는 아진 괴리감이 있는 것이 사실이다"며 "보건의료의 경우 윤리적인 부분을 고려하지 않을 수 없지만 산업의 공공성과 산업적인 측면의 잘 조화되는 유연성이 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자내년에는 코로나와 독감이 결합된 복합백신을 볼 수 있을까? 현재로서는 가능성이 매우 높아 보인다.화이자, 모더나 등 여러 제약사가 코로나 2가 백신 이후 후속 제품으로 독감과 코로나를 한 번에 접종하는 복합(Combo)백신 개발에 나섰기 때문이다.15일 제약업계에 따르면 우선 이에 대한 선점 효과는 역시 기존에 코로나 백신을 만든 제약사들이 잡고 있다. 우선 화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질 임상 1상에 들어간 상태다.해당 임상은 현재 3상이 진행 중인 화이자 4가 변형 RNA  기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것으로 미국에서 18~64세 성인 180여명을 대상으로 진행할 계획이다.이에 앞서 노바백스나 모더나 등 코로나 백신을 개발한 제약사 역시 코로나와 독감을 결합한 콤보백신 개발에 나선 상태다.가장 먼저 콤보백신 1상 개시 사실을 알린 노바백스는 4가 독감 백신을 결합한 콤보백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 의 안전성 및 면역 원성을 확인했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 콤보가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역 원성이 있다는 것을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.모더나 역시 지난 7월 진행한 간담회에서 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신 개발은 1상이 진행 중이라고 공개한 바 있다.당시 모더나 폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시한다면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.현재 코로나 백신 개발을 마친 제약사들은 독감백신과 결합한 콤보백신 개발을 진행중이거나 계획중이다."미래 환경 콤보백신 필요성 증가 …가능성 탐색"국내 역시 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발을 위해 기민하게 움직이고 있다.제약업계에 따르면 지난 5월 말 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정하고 연구 개발에 착수한 상황.해다 사업의 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.국내외적으로 제약사들이 콤보백신 개발에 나서는 이유는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감과 코로나에 대한 백신 동시 접종의 필요성이 높아졌기 때문이다.또 향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단도 작용하고 있다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나가 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상되는 만큼 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.여기에 더해 후속 백신을 개발한 기업의 입장에서는 이미 화이자와 모더나가 선점한 코로나 백신 시장에서 존재감을 키우기 위해서라도 콤보백신을 선택이 아닌 필수로 여기고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 자체 개발 코로나 백신을 만든 바 있지만 아직까지 접종률은 저조한 상태다. 질병관리청이 지난 27일부터 시작된 코로나 백신 동절기 접종 백신을 기존 백신에 대한 3·4차 접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가 백신(화이자, 모더나) 접종을 권고하고 있기 때문이다.mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다는 방침이지만 지난 6일 기준 동절기 접종에서 ▲모더나 백신 119만1644건 ▲노바백스 백신 1만6398건 ▲스카이코비원 1319건 순의 접종률이 큰 차이를 보였다.노바백스와 SK바이오사이언스는 부스터샷 등을 통해 오미크론 변이에 대응하는 돌파구를 마련에 나서고 있지만 장기적 관점에서는 콤보백신 개발이 불가피 할 것이라는 판단이다.이에 관계 SK바이오사이언스 측은 스카이코비원 접종을 독려하되 다가백신과 콤보백신 연구를 지속하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다."콤보백신 개발 넘어야할 허들 많다"그렇다면 실제로 독감과 코로나가 결합된 콤보백신 개발 실현 가능성은 얼마나 될까? 전문가들은 예상보다는 개발이 더 늦어질 것으로 내다보고 있다.한 백신으로 두 가지 백신의 효과를 볼 수 있는 제형을 완성시키기까지는 여러 허들이 존재한다는 것.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "독감 백신은 바이러스를 키운 다음 스플리팅(splitting)해서 정제시키는 아단위(서브유닛) 백신이고 코로나 백신은 mRNA를 기반으로 한다"며 "DTP 콤보백신과 같이 다제항원을 가지고 할 때도 중화할 수 있는 버퍼 기술 등에 대한 개발 시간이 오래 걸렸다"고 설명했다.아직 mRNA 기술을 기반으로 한 독감 백신 개발도 이뤄지지 않은 상태에서 말 그대로 가보지 않은 길을 가는 만큼 기반 기술을 만드는데 시간이 더 소요될 것이라는 의미.여기에 노바백스나 SK바이오사이언스와 같이 기존의 백신에 활용된 단백질 재조합(합성항원) 방식도 사정은 크게 다르지 않다는 시각이다.강 소장은 "SK바이오사이언스의 경우 같은 서브 유닛 백신이라 같은 계통의 기술 기반이면 소위 더 용이할 수 있을 것이라 추정하지만 만만치는 않을 것으로 본다"며 "같은 양에 항원이 유지되고 면역원성을 유발해야하는데 코로나 백신이 개발이 된지 얼마 안된 시점에서 콤보로 개발하는 것은 무리가 있다는 생각"이라고 밝혔다.백신학회 마상혁 부회장도 "초기 연구에서 항체가 생겼기 때문에 효과가 있다는 것을 믿고 임상 연구를 진행하고 있겠지만 실제 임상 결과는 다를 수가 있다"며 "백신을 만드는 것이 하나씩 합치면 두개가 되는 단순한 개발이 아니기 때문에 쉽지만은 않아 보인다"고 강조했다.결국 백신 접종의 일반적인 원칙인 접종 회수를 줄이기 위해 콤보백신 개발 도전이 이어질 가능성이 높지만 효과는 물론 안전성 담보가 과제가 될 것이라는 것이 전문가들의 전망이다. 마 부회장은 "백신은 가능한 접종 횟수를 줄이는 것이 원칙이고 제약사 역시 가능한 여러 종류의 성분이 들어있는 주사를 한 번에 맞히는 것이 세계적인 추세"라며 "mRNA 백신은 상대적으로 만들기가 쉬울 수 있지만 결국 이상반응 등의 안전성 문제가 있는 만큼 고려할 점이 많아 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 mRNA 기반 인플루엔자(이하 독감)와 코로나를 동시에 예방하는 복합백신(콤보백신) 개발에 돌입한다.글로벌 제약사들은 코로나 백신의 후속 백신으로 코로나 와 독감 백신을 결합한 복합백신 개발을 진행중이다.화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질의 임상 1상 시험이 개시됐다고 지난 4일(현지시간) 공표했다.이번 1상백신 후보물질은 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 화이자의 4가 변형 RNA 기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 화이자 및 바이오엔테크 양사가 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것이다.임상은 코로나 및 인플루엔자 복합백신 후보물질의 안전성, 면역원성 및 최적용량을 평가하기 위해 설계된 것으로 미국에서 개시됐으며, 18~64세 연령대 건강한 피험자들을 180명까지 충원하는 것을 목표로 한다.현재 화이자와 바이오엔테크 외에도 노바백스, 모더나 등의 제약사가 코로나와 동감을 동시에 예방하기 위한 백신개발에 착수 중이다.향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단이다.모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나는 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상하고 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 노바백스는 지난 4월 말 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 공개한 바 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.화이자 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 "현재 계절성 독감 백신 제품들이 사용되고 있음에도 불구하고 독감 바이러스가 심대한 부담을 안겨주면서 매년 수많은 사망자와 입원환자들이 발생하는 형편"이라며 "감염성 질환들의 예방법에 변화를 가져올 수 있는 대안을 모색하면서 바이오엔테크 측과 진행 중인 여정에서 또 하나의 흥미로운 걸음이 내디뎌진 것"이라고 말했다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 양사는 개발에 소요될 비용을 분담할 예정으로 이번 연구를 포함해 두 회사가 감염성 질환 분야에서 제휴하는 것은 이번이 4번째다.앞서 화이자와 바이오엔테크는 2018년부터 인플루엔자 백신, 2020년부터 '코로나19' 백신, 올해 들어서는 대상포진 백신 등과 관련해 협력을 진행해 오고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자세포‧유전자치료제가 견인하고 있던 첨단의약품시장에서 mRNA 백신이 두각을 드러내면서 전세계적으로 RNA치료제 개발이 가속화 되고 있는 모습이다.과거 코로나 이전 10년을 살펴보면 RNA관련 투자를 철회하거나 축소하는 분위기였지만 코로나 백신 개발을 계기로 RNA치료제에 대한 시각전환이 이뤄졌다는 것.자료사진아이큐비아는 26일 향후 10년 세포유전자치료제와 RNA치료제의 미래를 살펴보는 보고서를 통해 이 같이 분석했다.유전자 및 RNA치료제의 상업화 세포기술은 지난 2010년부터 본격적으로 시작됐지만 세포유전자치료제 대비 낮은 성장률을 보여 왔다.실제 2010년부터 2019년까지 세포치료제와 유전자치료제는 각각 17%와 18%로 두 자릿수 성장세를 보였지만 RNA치료제의 경우 주요 제약사들이 RNA 투자를 철회하거나 축소했다.치료제 개발 사례는 있었지만 상업적으로 성공 가능한 것으로 입증된 것은 최근에서야 이뤄졌기 때문. 그동안 RNA치료제는 모두 안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)였지만 해당 코호트에서 높은 매출을 올린 것은 스핀라자가 유일했다.아이큐비아 보고서 일부발췌.다만, 2020년과 2021년에는 졸겐스마의 등장과 코로나 대유행 상황에서 mRNA 치료제 시장 출시 가속화 플랫폼이 자리 잡으면 상황이 반전됐다.mRNA 백신의 경우 3개 회사에서 지난해 약 700억 달러의 매출을 기록했고 처방의약품 매출 기준 모더나와 바이오엔테크가 글로벌 20위 제약사에 진입하는 성과를 보였으며, mRNA 백신 매출을 제외하더라도 지난해 RNA치료제는 60억 달러의 매출을 기록했다.이 때문에 RNA요법과 관련된 M&A활동도 증가세를 보이고 있다. 세포유전자치료제가 2020년에서 2021년 사이 약 2배정도 M&A활동이 증가했지만 RNA요법과 관련된 거래는 약 11배 가까이 증가했다.아이큐비아 보고서 일부발췌.구체적으로는 사노피가 RNA 회사 2곳을 인수하면서 본격적인 움직임에 나섰으며, 노바티스는 지난해 1월 간질환 환자를 위한 siRNA 치료제 개발을 위한 협력을 시작했다고 발표한 상태다.특히, 파이프라인 측면에서도 백신 이외에 항암분야와 CAR-T세포 치료제, 신경정신분야 등 다양하게 구성돼있으며, 43%가량은 siRNA 기반의 임상연구가 이뤄지고 있다.아이큐비아는 "세포유전자 및 RNA치료제는 이제 상위 10위에서 신흥바이오제약까지 제약사에서 수십억 달러의 매출과 투자를 통해 큰 사업이 됐다"며 "다음 10년 동안 RNA치료제를 약제 치료의 주류로 가져오기 위한 큰 변화가 있을 것"이라고 강조했다.이어 아이큐비아는 "다만 해당 플랫폼의 잠재력을 실현하기 위해서는 임상적 약속 이상의 것이 필요하고 이는 개발 중이 제품에 중요한 요소다"며 "대규모로 치료를 제공하고 비용을 지불하는 로지스틱스에서 해야 할 일이 많이 남아있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자세계 최대 암 학회로 꼽히는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2022)가 3년 만에 오프라인으로 막을 올리며 암 진단과 치료의 새로운 가능성을 타진하고 있다.특히, 코로나 대유행을 겪으며 활용도가 더 높아진 인공지능(이하 AI)의 활용 방안은 물론 혈액암 치료에서 떠오르고 있는 CAR-T의 고형암 치료 가능성까지 보다 다양한 주제의 논의가 이뤄지는 모습이다.전 세계 약 120개 국가, 4만여 명의 회원을 보유한 국제 암학회인 미국암연구학회 연례학술대회(AACR)가 현지시각으로 8일부터 13일간의 일정으로 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 막을 올렸다.세계 최대 규모의 암 기초연구 학회인 AACR이 오는 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된다.CAR-T‧NK CELL 새로운 치료 옵션 주목이번 학회에서 가장 주목을 받은 분야는 바로 CAT-T와 NK 치료 등 새로운 방식의 접근을 통한 암 치료제 개발이었다.유전자를 편집하는 새로운 방식의 CAR-T(키메릭항원수용체-T세포) 치료제는 혈액암 분야에서 한번만 접종하는 '원 샷(One shot)' 치료제로 효과를 입증하며 암 치료의 한 획을 긋고 있는 상황.현재까지 미국 식품의약국(FDA)에 총 5개의 치료제가 허가를 받았지만 아직까지 적응증이 혈액암에 한정돼 있어 많은 연구자들이 고형암에서 CAR-T치료제의 가능성을 점쳐보고 있다.이번 AACR에서는 아직 1상초기 단계지만 CAR-T 치료제가 고형암에서 효과를 보일 수 있다는 연구가 발표돼 주목받았다.네덜란드 암스테르담 암센터 존 하넨 MD는 CAR-T 세포가 mRNA 백신과 결합해 고형암에서 단일요법 치료제로 활용할 수 있는 초기 징후를 관찰했다고 밝혔다.연구진은 종양 항원인 CLDN6을 대상으로 개발 된 CAR-T 치료제와 바이오엔테크의 mRNA백신 CARVac과 결합해 투여한 결과 CAR-T 세포가 확장되고 혈액 내 지속성이 향상을 관찰했다고 설명했다.또한 해당 치료제를 투여 받은 16명의 환자 중 효능이 평가된 14명을 살펴본 결과 투약 후 6주 만에 고환완 함자 4명과 난소암 환자 2명이 부분반응(PR)을 경험해 전체 응답률이 43%에 달한 것으로 조사됐다.CAR-T 치료제의 가장 일반적인 이상반응인 사이토카인방출증후군(CRS)의 경우 약 40%의 환자가 신경독성의 징후없이 관리 가능한 정도의 부작용만 보였다.연구진은 "CAR-T 치료제의 주요 한계중 하나는 표적으로 사용될 수 있는 고체 종양에만 맞춘 타깃팅을 하기 어렵다는 것"이라며 "이번 연구 결과는 기존의 고체종양에서 실시된 다른 CAR-T 치료제 연구 데이터보다 더 좋은 효능을 확인했다"고 밝혔다.AACR에서는 CAR-T와  NK세포의 신약 개발연구 가능성이 발표됐다.또 AACR에서는 CAR-T와 마찬가지로 새로운 치료제로 각광받는 NK세포(자연살해세포, Natural Killer Cell)의 CD30 양성림프종 환자에서의 치료 가능성을 확인했다.해당 연구는 아피메드가 개발 중인 NK세포 이중항체 AFM13과 제대혈 유래 동종 NK세포 치료제 병용으로 CD30 양성 림프종 환자의 효과를 확인하고 있으며 지난해 4명에 투여한 결과, 2명 완전관해(CR), 2명 부분반응(PR)을 보였다고 밝힌 바 있다.AFM13은 호지킨 림프종과 연관된 CD30과 NK세포에서 발현되는 CD16A를 동시 공격한다. 아피메드는 AFM13 효과를 극대화하기 위해 암세포 살상능력이 높은 NK세포 치료제와 병용 연구를 이어가고 있다.이와 관련해 미국 텍사스대 암센터 야고 니에토 교수는 CD30/CD16A 이중항체로 활성화되고 제대혈에서 파생된 NK세포를 병용해 투여한 결과 CD30 양성 림프종 환자에서 전반적인 반응률이 89%로 도출됐다고 발표했다.브렌툭시맙 베도틴 사전치료를 받고 일부 줄기세포 이식을 받은 환자 22명을 대상으로 치료를 실시한 결과 모든 복용량 수준에서 53%의 환자가 완전한 반응을 경험했고 37%는 부분적인 반응을 경험했으며 11%는 진행성 질환을 경험한 것으로 조사됐다.특히, 2단계 권장 투여로 치료된 13명의 환자 중 완치 반응 8명, 부분 반응 5명 등 전체 응답률은 100%로 나타났다. 또 전체 용량 수준에서 11개월의 중간 추적 결과에서 진행 자유 생존율은 53%, 전체 생존율은 79%로 나타났다.암 분야 AI모델 활용 기대감…'위험‧부작용'예측한편, 이번 신약개발에서 활용이 늘어나고 있는 AI를 암 진단과 부작용 측정에 활용할 수 있다는 연구결과가 발표돼 눈길을 끌었다.먼저 네덜란드 암스테르담 암센터 바트 웨스터먼 부교수는 인공지능 모델을 활용해 새로운 조합 요법으로 인한 부작용을 잠재적으로 예측 가능하다는 내용을 발표했다.최근 많은 암 신약개발이 면역항암제를 중심으로 한 병용요법으로 가능성을 타진하는 가운데 이에 대한 부작용을 미리 AI로 가늠해 볼 수 있다는 것.연구진이 1500만 건 이상의 유해 사례 기록을 포함하는 데이터베이스인 미구 식품의약국 유해 사례 보고 시스템(FAERS)에서 데이터를 수집하고 분석한 결과, AI모델이 일반적으로 사용되는 병용요법에 대한 부작용 프로파일과 일치한 것을 확인했다.이 같은 AI 모델링을 활용할 경우 병용요법시 약물간 발생할 수 있는 예상치 못한 부작용을 사전에 발견할 수 있다는 게 연구진의 견해다.다만 이러한 부작용 측정이 여러 변수를 수반하는 만큼 흑백의 논리처럼 이분법으로 명확하게 구분하는 것이 아니라 일정 수치를 통해 위험도를 판별해야 된다는 게 바트 부교수의 설명이다.바트 부교수는 "환자들은 하루 4~6개의 약을 사용하므로 새로운 병용 요법이 건강을 위협하는지 여부를 결정하기 어려워 AI 활용이 필요하다"며 "아직 개념 증명 단계에 있지만 정확성 계량화를 통해 위험도를 측정해볼 수 있을 것으로 본다"고 말했다.또 다른 암 분야의 AI활용은 진단이다. 암 치료가 개인 맞춤형 치료와 함께 조기진단 조기치료가 핵심으로 떠오른 상황에서 이를 보다 빨리 구현하는 방법으로 AI를 선택하고 있는 셈이다.덴마크 코펜하겐대 다이브 플라시도 박사는 전자 건강 기록을 활용한 AI모델을 이용해 췌장암 위험을 예측 가능하다는 내용의 연구를 발표했다.1977~2018년 사이에 치료 받은 610만 명의 환자의 기록을 포함하는 덴마크 국립 환자 등록부의 전자 건강 기록을 사용해 AI 인공지능 모델을 제작해  3개월에서 60개월 사이에 췌장암 발병을 예측한 결과 고위험군 환자로 판명될 경우 췌장암에 걸릴 확률이 25배 높은 것으로 나타났다.특히, AI모델에서 질환 발병의 순서나 예방접종 등을 고려하지 않을 경우 위험도가 낮아져 여러 변수를 고려한 발병률 측정이 유의미한 지표가 될 수 있다는 평가다.다비드 박사는 "췌장암은 초기 증상이 없기 때문에 후기에 종종 진단되는 공격적인 암 유형이다"며 "초기에 췌장암을 발견하면 환자의 치료 옵션을 개선할 수 있다"고 전했다.다만 이러한 AI 모델링의 경우 개별 국가의 의료시스템 간 데이터 표준화가 어렵다는 점과 위험평가와 암 발생사이의 시간 간경이 길어질수록 예측 정확도가 감소한다는 한계도 존재했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 막을 올리며 글로벌 제약사들이 미래 가치 어필에 나섰다. 여전히 코로나 관련 이슈가 중심에 있는 가운데 모더나, 화이자, 존슨앤존슨(J&J) 등이 화제였던 지난해와 달리 코로나 치료제 개발에 힘입은 화이자가 부각되는 모습. 또 코로나 백신 특수효과를 누린 모더나와 바이오엔테크 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 위한 행보를 보였다. 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 10일부터 나흘간(10~13일)의 대장정을 시작했다. 올해 40회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나19 상황으로 2년연속 온라인으로 개최됐다. 2년 연속 코로나 화두…중심에는 화이자 올해 40회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 첫날 가장 많이 화두에 오른 것은 화이자. 지난해에는 코로나 백신 생산량 확대를 언급했다면 올해는 경구용 코로나 치료제인 팍스로비드 생산 능력 확장에 집중하는 모습이다. 지난해 11월 초 2020년 팍스로비드의 생산량이 약 5000만 코스가 될 것으로 전망했지만 최대 2배 이상의 치료가 가능한 수준까지 올릴 수 있다는 설명을 내놓으며 주목받고 있는 상황. 앨버트 불라 화이자 CEO는 JP모건 행사에서 "올해 1억2000만 번의 치료를 할 수 있는 약 36억정의 생산이 가능할 것으로 보고 있다"며 "현재 여라 나라가 치료제 비축에 관심이 표명한 만큼 용량을 늘리기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 특히, 팍스로비드가 mRNA기반이었던 백신과 달리 제조 공정이 상대적으로 더 간단한 만큼 추가 생산 확장에 나선다는 계획이다. 불라 CEO는 "(백신을 만드는 것은) 고도화 된 원료였고 이를 위한 전문화된 제조기술이 필요했다"며 "팍스로비드는 일정 수준의 의약품 제조업체라면 누구나 만들 수 있다"고 설명했다. 현재 화이자는 팍스로비드의 생산량을 분기별로 세분화 한 상태다. 1분기에는 600~700만 코스가 생산되며, 2분기 말까지는 3000만 코스까지 생산량을 끌어올린다는 계획이다. 3~4분기에는 9000만 코스까지 생산량이 확대될 전망이다. 다만, 이와 별개로 현재도 계속 접종이 이뤄지고 있는 코로나 백신에 대해서도 변이에 맞춰 대응한다는 입장이다. 불라 CEO는 "오미크론에 대응한 부스터샷이 필요하다면 3월까지 생산할 준비를 마치게 될 것"이라며 "만일 여러 변이에 대응이 필요하다면 하이브리드 백신에 대한 생산 설비 전환이 가능하다"고 덧붙였다. 화이자 팍스로비드. 또한 화이자는 염기편집(base editing) 기반 정밀 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)와 3억 달러(한화 약 3582억 원)를 먼저 지급하는 4년 독점적 연구 제휴 계약을 체결했다고 발표했다. 두 회사의 협약은 간, 근육 및 중추신경계의 희귀 유전성 질환들을 치료하기 위해 3개 표적에서 생체 염기 편집 프로그램을 진행하는 데 초점을 맞춘 것으로 제휴에 따라 평가가 이루어질 염기편집 프로그램들은 빔 테라퓨틱스 측이 보유한 생체 전달기술을 이용하게 된다. 화이자 미카엘 돌스턴 최고 의학책임자는 "화이자가 mRNA/지질 나노입자 기반 코로나 백신이 현재의 팬데믹 상황에 미치고 있는 유익한 영향에서 입증된 것처럼 미충족 수요를 채우기 위한 mRNA 및 지질 나노입자 기술의 잠재적인 힘을 믿고 있다"고 강조했다. 이밖에도 화이자는 mRNA 플랫폼 파이프라인 강화를 위해 아큐이타스(Acuitas) 테라퓨틱스의 지질나노입자 전달 시스템에 대한 독점적인 개발 및 옵션에 합의했으며 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 코로나 백신 재미 본 모더나‧바이오엔테크 다음 스텝 준비 한편, 지난해 화이자와 같이 mRNA 코로나 백신으로 주목받은 모더나의 경우 다음 파이프라인 강화를 위한 투자에 나선 모습이다. 모더나는 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics) 4500만 달러(한화 약 537억 원) 규모의 종양학 연구 계약을 맺고 개발 및 상용화에 도전한다. 펜실베이니아 대학교에서 태어난 카리스마는 CAR-T 세포의 전통적인 한계를 극복하기 위해 종양 항원 특이 CAR을 대식세포에 부착하는 방법을 개발하고 있다. 이번 협약을 통해 모더나의 mRNA 지질 나노입자 전달기술을 카리스마의 대식세포 생물학 지식과 결합한 새로운 암 치료제 개발에 나선다는 계획이다. 카리스마는 새로운 후보물질 발견과 최적화를 담당하게 되며, 모더나는 임상개발과 사업화를 이끌게 된다. 또 화이자와 함께 코로나 백신을 개발한 바이오엔테크는 면역요법을 연구하기 위해 4000만 달러(한화 약 477억 원)의 선불계약을 영국 크레센도 바이오로직스(Crescendo Biologics)와 체결했다. 바이오엔테크 측은 "크레센도의 플랫폼은 새로운 표적과 표적 결합을 활용하는데 탁월한 속성을 제공한다"며 "다양한 질병 영역에서 mRNA와 공학적 세포 기반 치료법의 개발 잠재력이 크다고 판단된다"고 말했다. 빅파마들은 특허만료에 대비한 미래 파이프라인을 어필한 모습이다. 제네릭 도전 받는 빅파마 파이프라인 강화 어필 이외에도 BMS와 존슨앤존슨이 파이프라인을 가능성을 점치며 미래 가치를 어필했다. BMS는 다발골수종 치료제 레블리미드 등의 특허절벽을 앞두고 있는 가운데 오는 2029년까지 새롭게 출시되는 비대성 심근병증 치료제 등 4가지 포트폴리오가 250억 달러(한화 약 29조) 이상의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 레블리미드는 지난 2021년 9월까지 약 95억 달러를 벌여 들였지만 올해부터 주요 시장에 제네릭이 등장하면서 경쟁이 불가피할 예정이다. 이로 인해 BMS는 2022년 95~100억 달러의 매출을 예상하고 있으며 매년 20~25억 달러의 연간 손실이 예상된다. BMS 카포리오 부사장은 "I-O 분야의 선도적인 혁신자로서 포트폴리오에 치료제를 추가할 예정에 있다"며 "BMS가 면역종양 분야의 확장성을 더 키울 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 강조했다. 또한 존슨앤존슨 조아킨 두아토 신임 CEO는 JP모건 발표에서 2025년까지 기존 성장 의약품을 중심으로 600억 달러(한화 약 71조6400억 원)의 제약 매출 목표를 공개했다. 두아토 CEO는 600억 달러 목표 달성을 위해 2025년까지 기존 13개 블록버스터 제품에 대한 신규 적응증, 신규 라인 증설 또는 신규 제형에 36건의 신청을 할 계획이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 화이자가 코로나 백신 개발 성공을 발판 삼아 mRNA 플랫폼 기반 백신 개발에 박차를 가한다. 화이자 홈페이지 발표내용 일부 발췌. 화이자는 5일(현지시간) 바이오엔테크와 mRNA 기반 대상포진 백신 개발을 위한 협약을 맺었다고 발표했다. 이번 협약으로 화이자와 바이오엔테크는 2018년 인플루엔자 백신, 2020년 코로나 백신 제휴에 이어 3번째 제휴 협약을 체결하게 됐다. 계약에 따라 화이자는 바이오엔테크에게 계약금으로 7500만달러(한화 약 898억원)를 지급하고 1억5000만달러(한화 약 1797억원) 규모의 지분투자를 실시하기로 했다. 바이오엔테크는 마일드스톤 달성에 따라 최대 2억 달러(한화 약 2396억원)를 받을 수 있게 된며, 화이자의 항원 기술에 대해 2500만달러(약 300억원)를 지불할 예정이다. 계약 조건에 따라 두 회사는 화이자의 과학자가 발견한 독자적인 항원 기술과 바이오엔테크가 가진 독자기술인 mRNA 플랫폼 기술을 활용할 계획이다. 임상시험은 올해 하반기부터 시작할 계획으로 개발에 성공하게 된다면 화이자는 바이오엔테크가 상업화 권리를 갖게 될 독일, 터키, 특정 개발도상국을 제외한 지역에서 백신을 상업화할 수 있는 권리를 가지게 된다. 화이자 최고과학책임자 미카엘 돌스텐 박사는 "화이자와 바이오엔테크는 세계 최초로 mRNA 백신을 공동 개발하고 코로나를 해결하는데 도움이 되는 효과적인 도구를 제공했다"며 "또 다른 보건 문제를 해결하기 위해 mRNA 기술을 과학적 혁신에 적합하게 발전시키는 여정을 계속할 예정"이라고 말했다. 또 바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO는 "이번 제휴는 두 회사의 전문성과 자원을 활용해 대상포진에 대한 새로운 mRNA 기반 백신을 개발하는 것"이라며 "안전성 프로필이 양호하고 높은 효능을 갖고 있으며 쉽게 확장 가능한 mRNA 백신 개발이 목표다"고 밝혔다. 한편, 현재 글로벌 시장에서 대상포진 백신을 선도하고 있는 것은 GSK 싱그릭스다. GSK는 화이자와 바이오엔테크의 mRNA 기반 대상포진 백신 개발로 인한 경쟁가능성과 관련해 이미 싱그릭스가 성공을 거둔 백신이라는 점을 강조했다. GKS 대변인은 "싱그릭스는 50~60대 97%, 70대 이상 91%에서 효과를 보이며, 결정적으로 AS01 보조제의 지원을 받아 매우 강한 효능 지속기간(8년 중 90%)을 바탕으로 이미 큰 성공을 거둔 백신"이라고 말했다. 국내를 기준으로 싱그릭스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 올해 출시를 할 것으로 전망되고 있다. 싱그릭스는 해외 시장에서 이미 지난 2017년 10월 FDA 허가를 받은 이후 영향력을 넓히고 있다. 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 것이 가장 큰 장점이다. 이 때문에 MSD '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 양분하고 있는 국내 대상포진 백신 시장 큰 변화가 예상되는 상황이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나19 대유행 장기화되며 델타 변이에 이어 오미크론 변이까지 등장하자 이에 대한 별도 백신 개발이나 부스터샷의 효용성 등에 관심이 모아지고 있다. 아직 오미크론 변이의 위중증도는 구체적으로 알려지지 않았지만 방역 당국 또한 우세종이 될 가능성이 높다고 전망하면서 새로운 백신이나 부스터샷 접종 필요성이 제기되고 있기 때문. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 이에 따라 이미 코로나 백신을 출시한 바이오엔테크나 모더나 등도 오미크론 변이를 타깃으로 한 백신 데이터 확보에 나선 상태. 이에 대해 전문가들은 현 단계에서 추가 부스터샷 필요 유무는 상황을 더 지켜봐야한다는 입장이다. 6일 제약업계와 학계에 따르면 오미크론 변이의 확산에 따라 국내외 제약사들과 정부, 학계가 이에 대한 대응책 마련을 위해 총력전에 나선 것으로 확인됐다. 오미크론(Omicron, B.1.1.529 변이)은 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질 돌변변이가 32개로 델타 16개보다 많은 것으로 알려졌으며, 이달 초 아프리카 보츠와나에서 처음 발견된 이후 전세계적으로 확진 사례가 나오고 있다. 감염 사례 중 돌파 감염이 발견됐지만 이러한 부분 변이 증가가 전염성 및 치명률 증가로 이어진다고는 아직 확실할 수 없다는 게 중론. 다만, WHO는 델타, 알파, 베타, 감마에 이어 오미크론을 우려 변종 목록에 포함시킨 상태다. 오미크론의 전파력, 치명률, 백신 회피 효과는 아직 알 수 없지만 앞선 변이에 대응했던 경험을 바탕으로 제약사들은 빠르게 대응하는 모습이다. 바이오엔테크(BioNTech)는 오미크론 변이가 백신 회피가 가능한지 2주 내로 실험실 테스트에서 데이터 도출할 예정이며, 모더나는 60 일 이내에 신규 백신 구조 생산 및 임상시험을 준비해 신규 변이에 대응할 수 있는 부스터 샷 개발에 착수했다. 모더나는 현재 크게 3가지 방향으로 임상을 구상 중으로 현재 사용되고 있는 모더나의 코로나 백신을 고용량 (100㎍)으로 늘려 변이를 잡는 방법과 앞서 변이 대응을 위해 연구했던 후보 물질 2종류가 오미크론에 반응하는지를 확인하고 있다. 마지막으로 오미크론에 특이적인 부스터 후보 물질을 빠르게 발전시키는 방법도 존재한다. 모더나 스테판 반셀 CEO는 "오미크론 변종을 해결하기 위한 전략을 마련하기 위해 최대한 빠르게 움직이고 있다"며 " 바이러스가 진화하고 있는 만큼 선제적으로 대처하는 것이 반드시 필요하다"고 강조했다. 이밖에도 코로나 백신을 보유한 존슨앤존슨(J&J)도 백신이 오미크론 변이에 효과적인지 시험에 들어갔고 노바백스도 오미크론 변이 타깃 백신 개발에 나선 것으로 알려졌다. 노바백스는 이달 내에 오미크론 백신에 대한 실험실 시험을 시작할 것이라고 밝힌 상태. 투트랙 전략으로 현재 사용되고 있는 코로나19 백신이 오미크론 변이에 효과가 있는지도 실험 중인 것으로 알려졌다. 이렇듯 이미 코로나 백신 개발에 성공한 제약사를 중심으로 오미크론 변이에 대응하는 부스터샷 개발에 나선 가운데 임상시험 진입에는 60~90일 정도가 소요될 것으로 예측되고 있다. 파이낸셜타임즈(FTtimes) 분석에 따르면 코로나 변이에 대한 대응기간이 평균 82일 정도였다.(키움증권 분석 자료 일부 발췌) 실제 모더나는 이미 베타, 델타에 대응한 코로나 백신 부스터샷 개발 당시 임상 시험용 백신을 만드는데 약 60~90일이 걸린다고 밝힌 바 있다. 또 파이낸셜타임즈(FTtimes) 분석에 따르면 코로나 변이에 대한 대응기간이 평균 82일 정도로 이르면 내년 1분기 후반에는 오미크론 변이에 대응하는 부스터샷 접종이 가능해 질것이라는 예상이 가능해진다. 이에 대해 바이오엔테크도 "새로운 변이에 맞춘 새 백신이 필요하다면 약 100일 이내에 출고할 수 있을 것"이라고 발표했다. 특히, 미 식품의약국(FDA)이 오미크론에 특화한 백신 승인을 간소할지를 놓고 논의를 진행하고 있어 해당 내용이 최종적으로 채택된다면 부스터샷 개발은 더 빨라질 가능성이 높다. 오미크론 변이 부스터샷 꼭 필요할까?…"좀 더 지켜봐야" 다만, 오미크론 변이에 대응하는 백신 개발과 별개로 새로운 부스터샷을 접종해야 되는 것인가에 대해서는 여러 의견이 교차하고 있는 상황이다. 남아프리카공화국 의학연구위원회는 오미크론이 기존 코로나바이러스와 비교해 증상이 상대적으로 경미한 것으로 보인다고 발표한 상황. 코로나 초기 유행 당시나 다른 변이가 확산될때는 병원에 오는 환자 대부분이 산소치료를 받아야했지만 오미크론 변이가 유행하는 지역의 경우 병동에 있는 42명의 환자 중 70%는 산소 치료가 필요하지 않았다는 게 그 이유다. 현재 국내 정부도 오미크론 변이가 향후 국내에서 우세종이 될 가능성이 높다고 전망하고 있다. 중앙방역대책본부 이상원 역학조사분석단장은 "현재 남아프리카공화국의 상황을 볼 때 오미크론의 전파 속도는 델타를 훨씬 능가하는 것으로 보인다"며 "국내 확진자들의 건강 상태는 현재 안정적이고 경미하지만 많은 환자 분석이 아니기 때문에 중증화 정도를 일반화해 말하기는 어려운 단계"라고 말했다. 결국 국내외 모두 오미크론 변이 전파력, 치명률, 백신 회피 가능성 등은 최소 2주가량 지나야 알 수 있는 만큼 부스터샷에 대한 방향 설정에는 시간이 필요하다는 게 전문가의 시각이다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "코로나 변이는 계속 일어날 수 있고 이미 상용화된 백신의 방어 효과에 따라서 부스터샷의 필요성이 결정이 될 가능성이 높다"며 "가령 전염력은 높은데 위중증이 낮다고 분석되면 기존의 백신으로만 대응할 수도 있다"고 설명했다. 이어 강 소장은 "오미크론 변이가 문제가 된지 얼마 안됐기 때문에 현 시점에서 정답은 없다고 봐야한다"며 "전 세계적으로 우세종이 될 것인지 여부와 기존 백신 접종에 따른 위증도 차이 등이 핵심이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행으로 mRNA 플랫폼을 활용한 첫 백신 개발 성과를 거둔 기업 중 하나인 화이자가 다음 혁신을 위해 또 한발 나아가기 위한 노력을 이어가는 모습이다. 가깝게는 mRNA 플랫폼을 이용한 타 질환의 백신부터 궁극적으로는 종양분야의 적용까지는 노리고 있는 것. 화이자는 지난 8일 '혁신적인 R&D 파이프라인과 코로나 19 펜데믹 극복을 위한 노력'을 주제로 개최한 프레스 유니버시티에서 이 같은 내용을 발표했다. 화이자 코로나 백신 사진(화이자 제공) ▲코로나 백신 개발 겪은 화이자…"임상도 규제도 달라질 것" 먼저 이날 글로벌 화이자 백신사업부 랄프 르네 라이너르트 사장은 코로나 백신 개발을 겪으며 임상일정의 혁명적인 변화가 있었다는 점을 강조했다. 랄프 사장은 "전통적으로 백신 개발 시 소요되는 단계별 일정이 있었고 결과적으로 백신 개발은 수년의 시간이 걸렸었다"며 "펜데믹 상황 속 일정 단축을 위한 새로운 틀을 구상해 임상 일정을 겹치거나 규제기관의 서류제출도 빠르게 이뤄지면서 일정을 50~80% 가까이 줄였다"고 설명했다. 특히, 규제기관에 데이터가 확보되는 즉시 서류를 제출하는 것은 일컫는 용어는 'Rolling Regulatory Review'. 각 단계의 심사신청을 한 연구가 끝나자마자 진행하는 형태를 의미한다. 이에 대해 랄프 사장은 "기존에는 한 번에 데이터를 제출하다보니 규제당국에서도 데이터를 심사하는데 긴 시간이 걸릴 수 밖에 없었다"며 "과거에 전혀 없던 방식은 아니지만 코로나 펜데믹을 계기로 이런 부분에서 많은 변화가 나타났고 활용이 더 넓어 질 것"이라고 밝혔다. 랄프 사장은 코로나 백신 개발 과정을 통해 임상단축 및 규제기관 대응 경험이 발전했다고 언급했다. 결국 코로나 백신과 같이 모든 백신이 임상연구부터 시판까지 1년이 채 안 되는 시간에 이뤄지는 것은 장담할 순 없지만 코로나상황을 겪으며 전통적인 임상방식보다 기간을 단축하는 노력은 이뤄질 것이라는 게 랄프 사장의 예측이다. 그는 "이미 독감백신 등의 임상 과정에 개발주기를 단축하기 위한 여러 시도와 적용을 해본 상태"라며 "임상개발과 규제의 혁신은 코로나 외 다른 분야에도 필요한 상황으로 이번 경험을 바탕으로 다른 적응증에도 적용할 여지가 있다고 본다"고 강조했다. ▲mRNA 플랫폼 파이프라인 후속 주자는 누구…독감 백신 유력 치료제 개발과 관련된 또 하나의 관심은 넥스트 mRNA 백신 혹은 치료제는 무엇이 될 것인지에 대한 내용이다. 화이자와 같은 시기에 mRNA 플랫폼 백신을 개발한 모더나의 경우 이미 백신부터 종양분야 치료제까지 다양한 파이프라인을 공개해놓은 상태. 한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 부사장에 따르면 현재 화이자의 파이프라인은 1상부터 등록까지 포함해 총 94개를 가지고 있다. (왼쪽부터) 한국화이자제약 강성식 부사장, 글로벌 화이자 랄프 사장 이에 대해 랄프 사장은 "mRNA백신은 백신분야의 혁신으로 봐도 무방하고 화이자는 현재 독감 백신을 검토하고 있는 상황이다"며 "이후 폐렴구균 등 호흡기 질환이나 바이러스 질환에 대한 mRNA 백신까지도 확대될 것으로 생각한다"고 언급했다. 다만, 그는 mRNA 플랫폼 치료제가 종양분야에서 두각을 드러내기까지는 긴 시간이 필요할 것으로 전망했다. 랄프 사장은 "바이오엔테크 등의 파트너사가 진척을 보이고 있지만 시판까지 이뤄지기 위해서는 아직 시간이 남아있다"며 "화이자역시 탄탄한 계획을 가지고 적절한 전략을 수립해 mRNA 기술을 활용하고자 한다"고 말했다. ▲이어지는 코로나 치료제 개발…국내 도입은 언제? 코로나 펜데믹 대응은 현재 경구용 치료제 개발이 속속 이뤄지면서 또 한 번의 분기점을 맞이하고 있는 상황이다. 화이자 역시 MSD에 이어 지난 5일(현지시간) 경구복용이 가능한 코로나 치료제 '팍스로비드'의 2/3상 임상시험 EPIC-HR의 중간 분석 결과를 발표해 주목을 받았다. 발표에 따르면 팍스로비드는 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여한 환자군에서 입원 또는 사망 위험을 89% 줄였다. 이는 앞서 중간결과를 발표한 MSD의 몰누피라비르의 50%보다 더 높은 수치라는 점에서 긍정적이다. 화이자 코로나 백신 공급현황(화이자 제공) 이에 대해 강 부사장은 "현재 경구용 치료제와 관련해 경증에서 표준, 중증, 예방적 요법 등 3가지 임상을 진행 중으로 이번 임상은 중증과 관련된 내용이다"며 "환자들에게 이득을 줄 수 있다는 평가를 받아 임상을 끝내게 됐고 아직 발표되지 않은 부분에 대해서는 더 많은 임상데이터를 쌓으려고 하는 중이다"고 말했다. 그는 이어 "이미 발표가 나온 것처럼 굉장히 중요하고 코로나 대응에 게임체인저가 될 수 있는 임상 결과로 생각 된다"며 "국내 허가 신청계획은 식품의약품안전처와 밀접한 협의를 거치고 있고 구체적인 내용은 이후 발표 할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 백신 개발에 성공한 주요 글로벌 제약사들은 팬데믹(세계적 유행) 이전보다 세계적 위상이 크게 높아졌다. 이들의 공통점은 산·학·연 협업을 통해 백신 개발에 성공했다는 점이다. 실제로 화이자는 독일 생명공학회사인 바이오엔테크와 모더나는 미국 국립알레르기 감염병 연구소(NIAID)와 협업해 코로나 백신 개발을 성공했다. 아스트라제네카 역시 영국 옥스퍼드대학과 협업했다. 이처럼 코로나 계기로 산·학·연을 연계한 신약‧백신 연구 개발과 협업, 지원 필요성이 더욱 커지고 있다. SK바이오사이언스가 국내에서는 유일하게 협업 체계를 구축해 코로나 백신 개발에 뛰어들었지만 아직까지 국내는 이 같은 협업 모델은 걸음마 단계라고 평가된다. 이 가운데 최근 산‧학‧연 협력 모델 구축을 목표로 백신 및 신약개발 민간기관이 최초로 설립됐다. 김우주 정몽구 백신혁신센터 초대 센터장(고대구로병원 감염내과)은 단기 발전방안으로 백신 플랫폼 개발에 모든 노력을 쏟겠다고 강조했다. 바로 고려대학교의료원 산하로 운영될 '정몽구 백신혁신센터'(이하 센터)다. 최근 현대자동차그룹이 100억원을 기부, 이를 씨앗삼아 본격적인 백신개발의 시작을 알렸는데 센터장은 국내 감염학 대가로 불리는 김우주 교수가 맡았다. 15일 김우주 초대 센터장(고대구로병원 감염내과)은 국‧내외 제약‧바이오기업들과의 적극적인 오픈이노베이션 전략을 활용해 백신 및 치료제 개발을 추진하겠다고 밝혔다. 사실 김우주 센터장의 경우 사스와 신종플루, 메르스까지 주요 감염병 발생할 때마다 정부에 대비계획을 제안하는 등 적극적인 활동을 펼친 대표적인 의료인이다. 여기에 SK케미칼과 협력해 세계 처음으로 4가 세포배양 독감 백신 개발에 역할을 하면서 국내 감염학 대가로서 자리매김하기도 했다. 더구나 지난해부터 이어지고 있는 코로나 대유행 동안 국가 방역과 치료제 개발에 있어 고대 '감염내과' 출신 의료인들의 활약이 이어지면서 이들의 스승인 김 센터장의 존재감도 재차 주목받고 있다. 이번 센터도 마찬가지로 김 센터장을 도와 고대의료원 감염내과와 미생물학교실 교수진이 대거 참여할 예정이다. 어느덧 의대 정년이 1년 6개월 남은 시점에서 김 센터장은 이번 기회로 삼아 산‧학‧연 협력을 모델로 하는 세계적인 백신개발 체계를 마련한 뒤 물러나겠다는 목표를 세웠다고. 김우주 센터장이 제시한 센터 3대 전략이다. 김 센터장은 "기본적인 백신과 치료제 개념을 바꾸는 것이 목표다. 세계적인 기업의 경우 협업하는 글로벌 백신 연구센터가 존재한다"며 "코로나 백신 개발 과정에서 모더나도 그렇고 아스트라제네카 역시 마찬가지였다. 대학과의 산‧학‧연 협력을 통해 백신을 개발해냈다"고 설명했다. 그는 "감사하게도 100억원의 기부금을 통해서 센터를 시작하게 됐다. 다만, 백신이나 치료제 연구‧개발을 하기위해서는 부족한 돈"이라며 "이를 씨앗으로 해서 적극적인 오프이노베이션을 통해 백신과 치료제 개발을 추진할 계획이다. 국내만 국한할 게 아니라 글로벌 기업과 연구소들과 과감하게 협업해 결과물을 내놓을 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. "5년 내 자체적인 백신 플랫폼 구축 목표" 센터는 일단 본격적인 운영 후 5년 내에 자체적인 백신 플랫폼을 만드는 데 집중할 예정이다. 자체적인 플랫폼을 개발에 현재의 코로나의 종식 후에 창궐할 수 있는 또 다른 감염병 팬데믹에 대비하겠다는 구상이다. 이 과정에서 김 센터장은 백신 플랫폼 개발을 두고서 '우주선 개발'에 빗대어 설명했다. 김 센터장은 "우주선 개발에 있어 가장 중요한 것은 발사체다. 강력한 발사체를 가지고 있으면 성층권을 뚫고 행성으로 우주선이 가는 데 전혀 문제가 없다"며 "백신 개발도 우주선의 발사체처럼 플랫폼이 가장 중요하다. 백신 플랫폼에 특정 바이러스 항원을 활용하면 되기 때문"이라고 말했다. 그는 이어 "플랫폼 기술을 갖고 특정 감염병의 1상을 완료하면 그 플랫폼을 활용해 특정 감염병 창궐 시 해당 플랫폼을 갖고 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발이 가능하다"며 "이 때문에 뛰어난 플랫폼이 백신 개발에 있어 가장 중요하다. 5년 내에 이 같은 결과물을 마련하겠다는 것이 목표"라고 강조했다. 김우주 센터장은 현대자동차그룹이 기부한 '100억원'이 백신 개발의 마중물이 될 것이라고 강조했다. 100억원을 마중물 삼아 오픈이노베이션 전략을 추진, 센터의 운영 활성화를 이뤄내겠다는 구상이다. 또한 기존의 유정란 백신 플랫폼을 활용, 인플루엔자와 사스 등을 동시에 방어 할 수 있는 '듀얼 백신' 개발도 추진할 예정이다. 즉 이 같은 백신 개발을 추진하는 동시에 적극적인 오픈이노베이션 전략을 통해 국내 및 글로벌 제약‧바이오기업들과의 협력체계를 구축하겠다는 것이 기본적인 김 센터장의 구상이다. 김 센터장은 "3년 내 백신 항원을 발굴, 비임상을 하고 2년 내 1상에 도전하겠다는 단기적인 구상은 있다"며 "이를 통해 장기적으로 센터가 운영할 수 있는 밑바탕을 마련해야 한다. 언제까지 센터장 역할을 할지 모르겠지만 기본 틀은 잡아 놓겠다는 것이 목표"라고 말했다. 마지막으로 그는 "단기, 중기, 장기로 나눠 목표를 정할 계획이다. 코로나의 경우 내년 중후반이면 백신 접종 등을 통해 끝을 향할 수 있다"며 "문제는 다음에 이와 같은 감염병이 또 다시 창궐할 수 있다는 것으로, 이에 대한 자체적인 대비가 필요하다는 생각 아래 센터를 이끌어 가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 소문이 무성했던 모더나 위탁생산 대상이 삼성바이오로직스로 결정 나면서 향후 아시아 생산거점 역할에 대한 기대감도 나오는 모습이다. 빠르면 3분기부터 본격적으로 모더나 백신이 생산되면 아시아지역으로 백신 물량을 공급할 수 있을 것이란 평가를 받고 있는 것. 코로나19 백신수송지원본부 모더나 백신 모의 수송훈련 당시 모더나 백신. 지난 22일(현지시간) 미국에서 열린 한·미 정상회담을 계기로 존림 삼성바이오로직스 대표와 스테판 방셀 모더나 CEO는 백신 위탁생산 계약서에 정식 서명했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 모더나가 해외에서 생산한 백신 원액을 들여와 송도공장에서 무균충진·라벨링·포장 등을 담당하고, 국내 허가와 유통은 GC녹십자가 맡게된다. 제약업계는 완제품생산(Drug Product, DP) 방식이라는 아쉬움은 있지만 mRNA 백신 생산 기반을 갖춘 첫 사례가 됐다는 점에서 긍정적인 평가를 내리는 모습. 제약업계 관계자는 "충진 공정이지만 고도의 제약과학 기술이 집적된 GMP 시설에서 모든 것이 이뤄지는 것"이라며 "삼성바이오로직스가 로슈, 릴리 등 전 세계 바이오의약품을 만드는 CMO로서 기술을 인정받은 것으로 생각된다"고 말했다. 즉, GMP 시설을 하나 짓고 인정받는데 걸리는 시간을 고려했을 때도 높은 점수를 줄 수 있다는 평가. 여기에 더해 모더나가 한국지사 설립 이슈와 맞물려 궁극적으로 아시아권을 담당하는 백신 생산거점이 될 수 있을 것이라는 기대도 나오고 있다. 앞서 모더나는 한국 법인 설립 계획을 밝힌 상태로 국내에는 제너럴 매니저(General Manager, GM)와 약물감시 디렉터(PV Director), 의학 디렉터(Medical Director) 채용공고를 내건 상태다. 의학 디렉터 채용 공고를 보면 초기에는 모더나 코로나 백신 출시 지원 역할을 1차 목표로 명시하고 있다는 점을 고려했을 때 향후 모더가 한국지사가 삼성바이오로직스가 생산한 백신 물량을 조율해 아시아지역에 공급할 것이란 시각이 있는 것. 또 바이든 대통령이 "한국의 매우 정교하고 뛰어난 회사와 함께 엄청난 양의 백신을 생산할 것으로 2022년까지 10억 명 접종 분량의 (백신을) 생산할 것으로 기대하고 있다"고 언급한 점을 고려했을 때 모더나와 계약을 맺은 삼성바이오로직스가 해당 역할을 주도할 것으로 전망된다. 한·미 정상회담을 계기로 존림 삼성바이오로직스 대표와 스테판 방셀 모더나 CEO는 백신 위탁생산 계약서에 정식 서명했다. 이와 함께 삼성바이오로직스 공장이 송도에 위치해 수출입이 유리하다는 점도 생산거점 의견에 힘을 실어줄 수 있다는 설명이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "삼성바이오로직스가 경제자유구역청 내에 있고 근처에 인천공항과 인천항이 있어 원료 수출입에 강점이 있다"며 "이미 바이오제약기업이 많아 클러스터가 형성돼 있고 인천시나 상공회의소 기업이 지원하는 민관체계가 잘 구축돼 오송‧대구‧대전 클러스터보단 수출입에 이점이 있어 보인다"고 말했다. 완제품생산(DP) 아쉬움…풀 프로세스(full process) 가능할까? 삼성바이오로직스의 위탁생산을 두고 긍정적인 시선이 있다면 반대로 충진·포장 역할에 머무른 것을 두고 아쉬움을 표하는 시선도 있는 상황. mRNA 백신 원료 생산이 아닌 마지막 병입단계만 맡아 기술이전을 기대하기는 어렵다는 지적이다. 특히, mRNA백신과 관련해 특허권이 복잡하게 얽혀 있다는 점도 국내에서 원료생산 허들이 높다는 점을 고려했을 때 현 단계에 머무를 수 있다는 시각도 존재한다. 이와 관련해 한국바이오협회가 만든 '코로나19 mRNA 백신에 얽힌 복잡한 특허 관계' 보고서에 따르면 mRNA와 관련한 특허권은 복잡하게 얽혀있다. 보고서에 따르면 mRNA를 이용한 치료법은 1990년대 초에 처음 발견돼 2005년에 미국 펜실베이니아대학교 연구진들이 백신기술의 기반이 되는 연구를 논문에 게재했다. 이후 펜실베이니아대학교는 해당 특허 실시권을 mRNA RiboTherapeutics에 허용했고 mRNA RiboTherapeutics는 계열사 CellScript에 재실시권을 주었으며, CellScript는 모더나와 바이오엔테크에 이전했다. 한국바이오협회 보고서 일부 내용 발췌. 이밖에도 지질나노입자(LNP)를 이용해 mRNA를 세포로 전달하는 기술 특허의 문제도 남아있어 기술이전이 쉽지 않을 수 있다는 분석이다. 다만, 장기적인 관점에서 mRNA 기술에 대한 논의 가능성은 남아있을 수 있다. 지난 1월 삼성바이오로직스 존림 대표는 JP모건 컨퍼런스에서 "오픈 이노베이션을 강화해 새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자를 본격 검토하고, 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓혀 비즈니스 포트폴리오를 더욱 확대할 계획이다"고 밝힌바 있다. 이렇듯 삼성바이오로직스가 포트폴리오 확충에 대한 의지가 있는 상태에서, 모더나 백신 위탁생산 계약은 향후 기술관련 협력을 논의가 가능할 수 있다는 것. 제약업계 관계자는 "현 시점에서 전체 공정 CMO는 현실적으로 어렵지만 가능성이 제로라고 보지는 않는다"며 "삼성바이오로직스의 의지가 있는 만큼 향후 논의의 길은 열려있다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국과 유럽을 중심으로 화이자 백신 접종 대상이 12세까지 내려갈 것으로 전망된다. 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나 백신 사용승인 대상을 12~15세까지 확대하는 내용에 대해 검토중에 있기 때문이다. 지난 달 화이자는 청소년 대상 임상 3상시험 결과 코로나 예방효과가 100%로 나타났다는 결과를 발표했다. FDA는 화이자의 코로나 백신을 12~15세 청소년에게 접종할 수 있도록 하는 방안을 유력하게 검토중에 있다고 밝혔다. 만약 예정대로 이번 주말 FDA 승인이 나온다면 미국 질병통제예방센터(CDC)의 백신 자문 회의를 거쳐 임상 자료 검토 후 최종적으로 백신 접종 권고가 나올 것으로 예상된다. 이와 함께 유럽의약품청도(EMA)도 3일(현지시간) "화이자가 제출한 자료에 대해 검토를 거쳐 다음 달 중 결과를 발표할 것"이라고 밝혀 조만간 화이자 백신 사용 대상 확대에 대한 입장을 전할 것으로 보인다. 현재 화이자 백신은 미국과 유럽연합 모두 16세 이상을 대상으로 사용승인이 이뤄진 상태다. 화이자 홈페이지 발표 내용 일부발췌. 앞서 화이자와 바이오엔테크는 지난 3월 31일(현지시간) 성명을 통해 청소년 대상 임상 3상시험 결과 코로나 예방효과가 100%로 나타났다는 결과를 발표한 바 있다. 해당 임상시험은 12~15세 사이의 2260명의 청소년을 등록해 위약군(n=1129명)에서는 18건의 코로나 감염이 관찰됐지만 접종군(n=1131명)에서는 1건도 관찰되지 않았다. 또한 2차 접종까지 마친 참여자들을 추적한 결과 한 달 후 항체 보유율 역시 16∼25세와 비슷한 것으로 조사됐다. 이밖에 부작용은 앞서 진행한 16∼25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 나타났다. 주요 부작용은 통증, 발열, 오한, 피로 등이었다. 특히, 이번 임상시험 결과는 성인 임상시험에서 보고된 95% 효과보다 더 강한 반응을 보였다는 점에서 긍정적인 신호라는 평가다. 당시 알버트 부르라 회장 겸 CEO는 "젊은 인구에서 사용할 수 있는 백신의 허가를 확대해야 한다는 절박함을 공유하고 있다"며 "12세에서 15세 사이의 청소년들의 임상 실험 데이터에 고무돼 있다"고 언급했다. 한편, 화이자는 지난 주 5~11세 아동에 대한 임상시험을 시작해 진행 중이다. 이후에는 2~5세 아동, 6개월~2세 순으로 순차적으로 임상을 시작할 예정이다.