메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 원숭이 두창 감염자가 급증하면서 코로나 이후 차기 먹거리를 찾아 나섰던 체외진단기업들이 새로운 기회를 찾아 본업에 복귀하고 있다.씨젠 등이 발빠르게 키트를 내놓으며 선도 기업 이미지를 굳힌 가운데 SD바이오센서 등도 서둘러 개발에 나서며 각축전이 벌어지고 있는 것. 하지만 코로나와 같은 상황이 벌어질 가능성은 매우 낮다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.원숭이 두창이 확산세를 보이면서 국내 체외진단기업들도 속속 키트 개발에 나서고 있다.13일 의료산업계에 따르면 국내 주요 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발에 나서며 새로운 기회를 찾아나선 것으로 확인됐다.이러한 흐름을 주도하고 있는 곳은 역시 글로벌 최대 진단기업인 로슈진단이다. 로슈진단은 국내에서 원숭이 두창 첫 환자가 나오자 마자 이달 초 바이러스 검출을 위한 PCR 장비를 국내에 도입했다.로슈진단의 기존 진단 장비인  LightCycler 480 II2와 cobas z4803에 직접 적용할 수 있는 정량적 PCR 검사를 도입한 것.로쥬진단이 내놓은 키트는 총 세가지다. 첫번째 장비는 LightMix Modular Orthopox Virus Kit로 원숭이 두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성 두창(orthopoxviruses)을 진단할 수 있다.두번째 키트 LightMix Modular Monkeypox Virus Kit는 모든 원숭이 두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있는 간이 검사며 세번째 키트 LightMix Modular Orthopox Virus typing는 올소폭스바이러스(orthopoxviruses) 검출과 동시에 바이러스 내 원숭이 두창 바이러스가 있는지 여부를 진단 가능하다.이에 맞춰 국내 기업들도 서둘러 원숭이 두창 진단 키트를 내놓으며 세계적인 확산세에 대비하고 있다.국내 대표적 체외진단기업인 씨젠은 90분만에 원숭이 두창을 진단할 수 있는 키트인 NovaplexTM MPXV Assay를 개발했다.씨젠은 이를 연구용으로 활용하는 동시에 원숭이 두창에 확산되고 있는 유럽 국가들에 수출하기 위한 준비를 진행중인 상태.바이오니아 또한 마찬가지 기전의 원숭이 두창 진단 키트 AccuPower Monkeypox Detection Kit 개발에 성공한 상태다.이 제품은 바이오니아의 Exicycler 96 V4와 호환이 가능한 제품으로 바이오니아 또한 유럽 CE 인증 등을 통해 유럽 진출의 발판을 마련하겠다는 계획이다.녹십자홀딩스의 자회사인 진스랩도 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 진단키트 개발을 완료했다. 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는지 확인하는 방식이다. 결과는 약 70분 내에 나온다.이렇듯 글로벌 기업들에 이어 국내 기업들이 속속 원숭이 두창 진단 키트를 내놓자 경쟁 기업들도 발빠르게 개발에 착수하며 수요 급증에 대비하고 있다.SD바이오센서와 휴마시스 등 코로나 진단 키트로 이름을 알린 기업들이 모두 개발에 한창이며 수젠텍과 피씨엘 등도 개발 소식을 알리며 시제품 생산에 속도를 붙이고 있다.이처럼 각 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발과 상용화, 나아가 수출 계약까지 발빠르게 움직이고 있지만 시장에서는 큰 기회가 되지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.이미 백신과 치료제 등이 개발돼 있다는 점에서 확산의 가능성이 낮은데다 기술의 진입 장벽도 낮아 경쟁력을 갖기 쉽지 않다는 지적이다.A체외진단기업 임원은 "솔직히 원숭이 두창은 이미 백신과 치료제가 있다는 점에서 코로나와 같은 확산이 일어나지는 않을 것"이라며 "우리 또한 체외진단 리딩기업으로서 사회적 책임에 의해 연구 등에 기여하고자 개발한 것이지 수익성을 기대하지는 않고 있다"고 전했다.그는 이어 "아마도 국내 진단 기업 입장에서는 기술력이 있다는 것을 보여주기 위한 단순한 퍼포먼스가 아닐까 생각한다"며 "일부 기업에서는 잿밥에 더 관심이 있어 보이기도 한다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이인복 기자 [메디칼타임즈=이인복 기자]잠시 소강 상태를 보였던 코로나 대유행이 오미크론 변이의 확산으로 재점화되면서 K-방역을 주도하던 체외진단 의료기기들이 다시 고공행진을 이어가고 있다.전 세계적으로 수요가 폭발하면서 수출 노선에 다시 활기가 돌고 있는 것. 하지만 코로나가 2년여 동안 이어지면서 긴급사용승인(EUA)에 대한 재검토가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 연장 여부가 이같은 재도약의 관건이 될 것으로 전망된다.오미크론 확산…국산 체외진단 의료기기 다시 부상19일 의료산업계에 따르면 오미크론이 변이종이 전 세계적으로 확산되면서 국산 체외진단 의료기기, 이른바 진단키트의 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 파악됐다. 국내외에서 판매중인 주요 기업들의 코로나 진단키트들.실제로 관세청에 따르면 지난해 12월을 기준으로 항원, 항체 진단 키트의 수출액은 4억 4818만 달러(한화 약 5400억원)에 달하는 것으로 집계됐다.지난해 10월 수출 규모가 2억 1216만 달러(한화 약 2500억원)을 기록했던 것과 비교하면 불과 두달 만에 두배 이상 규모가 늘어난 셈.분자진단 키트도 마찬가지 상황이다. 지난해 12월 수출액이 2억 4915만 달러(한화 약 2900억원)를 기록하며 11월 기준 1억 8399만(2100억원) 달러에 비해 1.5배 가까이 증가했다.전 세계적인 위드코로나 정책으로 상당수 체외진단 의료기기 기업들의 매출이 지난해부터 하강 곡선을 그려왔다는 점을 감안하면 완벽하게 다시 'U'자 곡선을 그리고 있는 셈이다.이는 오미크론 변이의 확산과 밀접한 관련이 있다. 코로나 백신 보급이 본격화되며 진단키트의 수요가 크게 감소하는 추세에 있었지만 델타에 이어 오미크론까지 변이종이 잇따라 등장하면서 급박하게 다시 키트가 필요해졌기 때문이다.특히 우리나라 체외진단 의료기기 기업들은 코로나 대유행이 시작된 순간부터 이른바 K-방역의 선두주자로 불리며 상당한 경쟁력을 증명했다는 점에서 이에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있는 추세다.이렇듯 다시 진단키트에 대한 수요가 급증하면서 국내에서 새로운 키트나 시약 등에 대한 허가도 다시 늘어나는 추세다. 아직까지 시장에 먹을 것이 있다는 판단으로 개발과 출시가 이어지고 있는 셈이다.실제로 식약처에 따르면 1월 현재 국내에 정식 허가된 코로나 진단키트는 PCR 방식 33개, 항원 25개, 항체 15개 등 73개에 달하는 상황이다.코로나 대유행이 본격화된 2020년 에스디바이오센터와 씨젠 등에서 불과 13개 제품만이 허가를 받았다는 점을 감안하면 새로운 기업들이 얼마나 많이 이 시장에 뛰어들고 있는지를 볼 수 있는 대목이다. 일례로 지난해 잠시 진단키트 수요가 줄었음에도 불구하고 미코바이오메드와 바이오니아, 휴마시스, 피씨엘 등이 후발 주자로 참여하며 무려 47개의 진단 키트를 무더기로 허가 받은 것으로 확인됐다.이러한 추세는 올해도 이어지고 있다. 이제 1월 중순에 불과하지만 올해만 해도 제트바이오텍과 엑세스바이오, 켈스 등이 새롭게 식약처로부터 항원 방식의 진단 키트 허가를 받았기 때문이다.이들 기업들은 계속해서 변이종이 나타나고 있는 이상 이같은 추세는 계속해서 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 이미 국내 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 인정받았다는 점에서 국산 진단 키트에 대한 수요는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 분석이 나온다.체외진단 의료기기 기업인 A사 임원은 "이제 진단키트 사업은 누가 빠르게 변이종에 특화된 키트를 내놓는가에 대한 싸움이 될 것"이라며 "당분간 변이종의 출현은 피할 수 없다는 점에서 아직까지 충분한 파이가 있다고 판단하고 있다"고 전했다.그는 이어 "특히 우리 회사 같은 경우 이미 전 세계적으로 로열티가 있다는 점에서 만약 썰물이 오더라도 충분히 버티며 다각화할 수 있는 기반이 있다"며 "결국 상황에 잘 적응하는 기업들만 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.긴급사용승인 효력 연장 미지수…"최대 관건"하지만 이러한 성장세에도 분명한 변수는 있다. 바로 코로나에 신속하게 대응하기 위해 미봉책으로 마련한 긴급사용승인(EUA) 제도의 불확실성이다. FDA가 긴급사용승인에 대한 개정을 준비하면서 기업들의 위기감이 높아지고 있다.우리나라는 물론 미국과 유럽 등 대다수 국가들은 코로나 대유행이 본격화되자 2020년 초 급하게 진단키트 등을 긴급사용승인 대상으로 포함시킨 바 있다.말 그대로 체계적인 허가 및 승인 절차 없이 일단 임상적 유효성만 인정되면 나머지 부분들을 굳이 판단하지 않은 채 허가를 내준 셈이다.문제는 이러한 긴급사용승인이 말 그대로 긴급성을 감안해 '일시적'으로 내준 것이라는 점이다. 언제라도 규제 당국이 허가를 되돌릴 수 있다는 의미.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인에 대한 지침을 최근 개정하며 사실상 코로나와 관련한 허가를 되돌리겠다는 가능성을 내비쳤다.FDA가 내놓은 가이드라인에 따르면 코로나 펜데믹(대유행)이 오미크론 등의 영향으로 엔데믹(endemic), 즉 감기나 인플루엔자와 같은 풍토병이 되면 진단키트 등에 대한 긴급사용승인은 모두 철회된다.다만 체외진단 의료기기 기업 등이 새롭게 허가를 받을 시간을 주기 위해 긴급사용승인 철회를 하기 180일 이전에 사전 통지하겠다고 발표했다.긴급사용승인 철회가 시작되면 이 180일 동안 준비해서 새롭게 인허가 신청을 넣어 체계적으로 다시 정식 허가를 받으라는 통보다.이렇게 긴급사용승인이 철회되면 현재 FDA 승인을 받아 수출중인 우리나라 체외진단 의료기기 기업들도 모두 새롭게 인허가를 받아야 한다. 이 기간동안 판매가 어렵게 된다는 의미다.FDA가 가지는 상징성을 고려할때 만약 코로나와 관련한 긴급사용승인 제도가 중지, 철회되면 다른 국가들도 이에 맞춰 규제를 강화할 확률이 높다. 우리나라 식품의약품안전처도 마찬가지.체외진단 의료기기 기업들로는 현재 수출중인 전 세계 국가들을 대상으로 다시 허가를 준비 해야 하는 부담이 생겨나는 셈이다.A기업 관계자는 "현재 최대 관건은 언제까지 긴급사용승인의 효력이 지속될 것이냐는 것"이라며 "미국은 물론 유럽 등에서 의료기기 관련 규제를 강화하고 있다는 점에서 정식 허가를 받아야 한다면 상당한 시간과 노력이 불가피하기 때문"이라고 털어놨다.그는 이어 "다행히 식품의약품안전처 등은 아직까지 이러한 의지나 계획이 없어 보인다"며 "하지만 진단키트 매출의 80% 이상은 현재 수출에서 나오고 있다는 점에서 긴급사용승인 효력 문제는 앞으로도 매출에 가장 큰 영향을 주는 요인이 될 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자충남대병원이 바이오기업과 진단치료 기술개발을 위한 본격적인 행보에 나섰다.충남대병원과 바이오기업 등의 업무협약 체결 후 기념촬영 모습.충남대병원(원장 윤환중)은 지난 18일 'Hit Discovery Project' 추진을 위한 업무협약 체결 및 킥오프 미팅을 개최했다.Hit Discovery Project는 의료분야의 미충족 수요가 있는 난치성 질환에 대해 병원의 풍부한 임상 현장의 경험과 대전 바이오기업의 우수한 기술을 적용하여 진단·치료 기술을 공동으로 개발하고 산업화로 이어질 수 있도록 지원하는 사업이다.㈜레코켐바이오사이언스, ㈜바이오니아, ㈜이앤에스헬스케어가 참여하고 총 2억 5000만원의 연구비를 투입하여 공동연구를 수행할 예정이다.이날 공동연구진 구성 및 협력을 위한 업무협약 체결을 완료했으며, 실무 추진을 위한 킥오프 미팅을 함께 개최하여 공동연구 내용을 소개하고 세부적인 추진사항을 논의했다.혈액종양내과 류혜원 교수팀과 호흡기내과 정재욱 교수팀은 ㈜레고켐바이오와 ADC기반 고형암 치료제의 효과 검증을 위한 연구를 각각 수행한다.레고켐바이오 김용주 대표이사는 "의학적 미충족 요소가 큰 암종을 대상으로 충남대병원의 우수한 연구진과 환자 유래 유효성 평가시스템을 활용하여 당사가 연구개발 중인 신약후보물질들에 대한 효능평가를 진행한 후 글로벌 임상 진입을 위한 자문을 통해 임상 성공 및 시장 확대 가능성의 향상을 기대한다"고 말했다.내분비대사내과 강예은 교수팀과 ㈜바이오니아는 SAMiRNA 기술을 고형암에 적용하고 치료 효과 검증 연구를 수행하게 된다.바이오니아 박한오 대표이사는 "해당 과제를 통해 바이오니아가 RNAi 신약 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 바탕으로 한 파이프라인을 확대하는데 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서 "킥오프 미팅을 계기로 충남대병원과 네트워크를 공고히 구축해 향후 대형 국책과제도 함께 참가할 수 있도록 시너지를 내는 데 힘쓸 것"이라고 전했다.그리고 산부인과 고영복 교수팀은 ㈜이엔에스헬스케어와 함께 조기 진단이 어려운 난소암 진단에 도움을 줄 수 있는 체외 진단용 신규 분석 알고리즘을 개발하기 위해 후향적 탐색 임상연구를 수행한다.공동 진행하는 이엔에스헬스케어 서경훈 대표이사는 "충남대병원의 풍부한 임상 경험, 활발한 연구 환경 및 인체 유래물 관리 시스템과 대전 바이오기업의 훌륭한 기술력이 시너지를 낼 수 있는 좋은 기회"라며 "산학 연계의 모범 사례가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이에 윤환중 원장은 "공동사업을 통해 대전의 바이오기업과 충남대병원이 상호 성장하는 좋은 계기가 될 것으로 생각한다"며 "지속적인 기업지원으로 대전의 바이오산업 발전에 기여하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 제약·바이오사들이 그 저력을 입증하며 또 한번 승전보를 전해왔다. 에이비엘바이오가 사노피와 1조원 규모의 기술이전 계약 소식을 전한 가운데 메인트랙 발표를 맡은 삼성바이오로직스 역시 4공장 가동 시기를 앞당기며 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로서의 입지를 선점한 것. 또한 글로벌 투자자들을 상대로 회사의 파이프라인와 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 만큼 전통적인 제약사부터 바이오벤처까지 미래 가치를 강조하며 다음 행사를 기약했다. 확장성 강조한 국내 제약·바이오사…기술 이전 등 성과 거둬 14일 제약산업계에 따르면 현지시각으로 10일부터 13일까지 온라인으로 진행된 올해 JP모건에서도 국내 기업들이 굵직한 성과들을 거두고 돌아온 것으로 팡가됐다. 가장 눈에 띄는 기업은 바로 에이비엘바이오로 글로벌 제약사인 사노피와 파킨스병 치료제 후보물질 ABL301의 기술이전 소식을 전하며 주목받았다. 계약금 1억2000만달러(한화 약 1440억원)에 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 10억6000만달러(한화 약 1조 2720억)원까지 보장하는 내용의 계약으로 이번 JP모건에서 터진 가장 큰 잭팟. 기술이전 된 ABL301은 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나로 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 핵심 기술이다. 특히, 이번 기술이전을 통해 에이비엘바이오는 이중 항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 파이프라인에 대한 기대치를 끌어 올렸다는 게 회사 측의 설명이다. 삼성바이오로직스 존 림 대표(왼쪽), 한미약품 대표이사 권세창 사장이 발표하는 모습. 6년 연속 메인 트랙 발표를 하게 된 삼성바이오로직스의 경우 세계 최대의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업의 입지를 확인하는 성과를 거뒀다. 이 자리에서 삼성바이오로직스 존 림 대표가 2023년으로 예정됐던 4공장 가동 시기를 올해 3분기 부분 가동에 들어갈 수 있다고 강조하며 글로벌 CMO 도약을 선언한 것. 존 림 대표는 "올해 10월 이후 4공장이 부분 가동에 들어간다면 6만 리터 규모의 생산 능력을 추가하게 된다"며 "본래 계획대로 내년 2분기에 나머지가 가동되는 즉시 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스가 예정대로 연내 4공장 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 이는 바이오의약품 위탁 생산 업체로는 세계 최대 규모. 이번 JP모건을 통해 이러한 인프라를 강조한 셈이다. 여기에 더해 삼성바이오로직스는 32만6400㎡(10만평) 규모의 5, 6공장 신설을 목표로 내걸고 부지 확보 협의와 세포 유전자 치료제 개발을 위한 M&A계획 등을 추가로 전하며 투자자들의 이목을 끌었다. 한미, 파이프라인 FDA허가 기대…SK팜테코 IPO 공략 구체화 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁 개발 생산(CDMO) 기업이자 연내 IPO를 시행할 것으로 기대 받는 SK팜테코 역시 IPO 이후 비전 공유의 기회를 가졌다. SK팜테코 아슬람 말릭 사장은 SK팜테코의 차별화된 경쟁력으로 ▲미국-유럽-아시아 통합 생산 역량 ▲글로벌 최고 수준의 컴플라이언스 체계 ▲장기계약 기반의 우수한 파이프라인을 꼽았다. SK팜테코가 미국, 유럽, 아시아에 보유한 생산 시설이 미국 FDA, 유럽 EMA 규정을 준수하고 있다는 점에서 고품질의 원료 의약품을 생산할 수 있다는 점을 강조한 것. 말릭 사장은 "지난해 잠정 매출은 7억4000만 달러(한화 약 8830억원)로 2017 대비 약 7.5배 성장했다"며 "성장세인 기존 사업에 더해 세포‧유전자 치료제를 성장 동력으로 삼아 오는 2025년에는 연 20억 달러(약 2조4000억원) 매출을 올릴 것"이라고 기대했다. 또한 한미약품, LG화학 등은 이머징 트랙 발표를 통해 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 공개했다. 한미약품은 이번 JP모건에서 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 강조하는 모습. 또한 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청 계획과 포지오티닙에 대한 FDA 시판 허가 신청을 강조하며 경쟁력을 과시했다. 실제로 제약업계에 따르면 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상되는 상황이다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 또 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화 된다는 소식도 전해졌다. 한미약품 권세창 사장은 "올해는 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA분야 등 새로운 혁신 분야에서 신성장 동력을 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다. 올해로 40회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 현지시간으로 지난 10일부터 13일까지 논의를 이어갔다. LG화학 역시 통풍 신약 파이프라인 '티굴릭소스타트'를 강조하며 1차 치료제 등극을 목표로 연내 미국과 중국에 임상 3상 시험에 들어갈 계획을 밝혔다. 이와 함께 비알콜성지방간(NASH) 신약으로 미국 임상 1상 진행 중인 'LR20056'은 임상 1상 중간결과를 통해 1일 1회 복용에 최적화된 약동학 결과와 내약성을 확인한 만큼 연내 1상을 완료하고 미국 2상 시험계획을 신청하겠다는 계획도 전했다. 아울러 LG화학은 제약사 R&D의 필수요건으로 꼽히는 항암 영역 파이프라인 확대 계획도 언급했다. 구체적으로 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023을 고형암 치료제로 개발하게 된다. HK이노엔, 케이캡 2조원 목표…바이오사 파트너링 집중 상당수 기업이 차세대 파이프라인 임상에 대한 청사진을 제시했다면 케이캡이라는 신약을 가진 HK이노엔은 보다 구체화된 매출 목표를 가지고 시장 영향력 확대를 위한 복안을 제시했다. 케이캡은 국내에서도 급여 확대 등의 호재를 타고 이미 누적 2000억원이 넘는 원외처방 실적을 기록하고 있는 상황. 이를 기반으로 HK이노엔은 향후 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 치료제로 거듭나겠다는 목표를 내놨다. 특히, HK이노엔은 케이캡이 최근 임상 3상을 통해 중증도 이상의 환자에게 치료 후 유지 효과와 안전성을 확인한 만큼 해외 기술 수출 등의 영향력이 더 확대될 것으로 전망했다. 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받았다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 씨젠, 퀸타매트릭스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 지아이이노베이션, 압타머사이언스, 엔지켐생명과학 등이 그 주인공. 코로나 대유행으로 진단 수요가 늘어나면서 주목 받은 씨젠은 위드코로나 시대에 대비한 '분자진단 플랫폼 기업'으로의 변화를 강조했다. 지금까지 분자진단 기업들의 시약 개발이 아날로그 방식으로 이뤄져 다양한 질병의 원인을 찾아내는 진단시약을 신속하게 개발하기 어려웠던 만큼 씨젠은 진단 시약을 플랫폼 기반으로 개발하겠다는 것이다. 또한 진단기업이 코로나 이후 상대적으로 성장동력이 떨어진다는 평가를 받는 가운데 ▲현장검사 솔루션 ▲전문기관 대상 솔루션 ▲코로나 외 다른 호흡기 질환 유행 등 크게 3가지 대응방안을 가지고 분자진단의 생활화를 이뤄내겠다고 밝혔다. 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술수출 계약체결을 목표로 논의를 이어갔다. 한편, 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술 수출 계약체결을 목표로 논의를 이어가고 있다. 에이비엘 바이오 이외에는 컨퍼런스 기간 동안 비록 계약 체결 소식을 전하지는 못했지만 대화의 물꼬를 텄다는 점에서 충분한 의미를 가진다는 게 업계의 시각이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획을 어필했으며, 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가졌다. 압타바이오는 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)에 대한 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다. 또 압타머사이언스는 표적 특이성에 기반한 압타머-약물 접합 항암제 'AST-201'과 뇌 혈관 장벽 극복기술인 'BBB-shuttle 압타머' 등 핵심 파이프라인에 대한 기술 이전 가능성을 타진했다. 이밖에 지아이이노베이션은 온라인 1대 1 미팅을 통해 주요 혁신 신약 후보 물질인 면역 항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301 그리고 미공개 신규 면역 항암제의 기술 제휴를 노렸다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "유일하게 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업 및 투자전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다"며 "다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴 및 기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 장기화라는 위기 속에서도 과연 기술 수출 등의 성과를 내는 국내 제약‧바이오 기업이 탄생할 수 있을까. 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 국내 다수의 제약‧바이오 기업들이 초청을 받으면서 과연 어떠한 성과를 거둘지 관심이 모아지고 있다. 다만, 감염병 대유행으로 지난해에 이어 '비대면' 방식으로 진행되는 탓에 실제 성과로 이어질지에 대해선 지켜봐야 한다는 평가도 공존하는 모습. 내년 1월 40회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나 상황으로 온라인으로 개최될 예정이다. 25일 제약업계에 따르면, 2022년도 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 내년 1월 10일부터 13일까지(현지시간) 온라인으로 진행된다. 올해 40회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 글로벌 기업을 상대로 회사의 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 데다 세계적인 벤처캐피탈, 헤지펀드 및 PEF 등 펀드들과 파트너 미팅을 할 수 있는 기회가 제공되기 때문이다. 동시에 자사 파이프라인을 행사에서 발표하는 것 자체로도 기대감으로 작용돼 주가가 상승한다는 점에서 참가한다는 사실 자체만으로 호재로 포장되기도 한다. 컨퍼런스 참가를 예고한 국내 기업을 살펴보면, 메인 트랙(Main Track) 연자로는 삼성바이오로직스와 SK팜테코가 초청됐다. 이들 기업들은 코로나 대유행 장기화 속 중요성이 한층 커진 의약품 위탁 개발 및 생산 능력을 알림으로써 추가적인 파트너쉽 체결이라는 성과를 기대하고 있다. 여기에 지난 몇 년간 대대적인 투자로 신약 개발에 공을 들여온 국내 전통 제약사들도 기술 수출 가능성을 타진하기 위해 컨퍼런스에 출사표를 던졌다. 라인업을 살펴보면, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, LG화학, JW중외제약 등이 대표적이다. 자료 출처 : 이베스트투자증권 리서치센터 녹십자의 경우 면역글로불린(IGIV) 제제인 'GC5107'의 미국 허가 및 출시 소식을 알리고 헌터라제 임상 3상 결과 보고서를 발표한다. 한미약품도 미국 출시 초읽기에 들어간 폐암 신약 '포지오티닙'을 골자로 발표 내용을 정리 중인 것으로 나타났다. 여기에 JW중외제약은 개발 중인 통풍치료제 'URC102'을 바탕으로 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 화상 회의 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고 일대일 제휴 상담을 진행할 예정이다. 마찬가지로 통풍치료제를 개발 중인 LG화학도 지난해에 이어 참여해 자사의 신약 파이프라인과 개발 전략을 공유할 것으로 예상된다. 신약 개발 꿈꾸는 바이오사 희망될까 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받기로 했다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 메드팩토, 유틸렉스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 크리스탈지노믹스, 비디아이 등 국내 바이오 기업들이 온라인 미팅 방식으로 컨퍼런스에 참가할 예정이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획에 대해 알린다는 방침이다. 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가질 예정이다. 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)는 최근 긍정적인 임상 결과가 기대돼 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다 제약업계에서는 컨퍼런스 이후 성과를 기대하면서도 애초 기대했던 대면이 아닌 온라인으로 진행되는 데에 대한 아쉬움을 피력하고 있다. 2019년 이후 4년 연속으로 참가하게 된 신데카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher)’와 신생항원 예측 플랫폼 '네오에이알에스(NEO-ARS)' 등 주력 AI 플랫폼을 소개하며 파트너쉽 체결을 추진할 계획이다. 다만, 이 같은 전통 제약사와 바이오사의 기대와는 달리 제약업계 전반적으로는 가시적인 성과를 거두기에는 어렵다는 시각이 지배적이다. 코로나 백신 접종으로 대면 컨퍼런스가 기대됐지만 오미크론 영향에 따라 지난해에 이어 올해도 결국 비대면으로 행사가 이뤄지기 때문이다. 실제로 지금까지 JP모건 행사는 컨퍼런스 현장에서 미팅을 진행하며 기술 수출 계약을 진행하는 경우가 많았다. 지난 2018년 11월 유한양행이 성사시킨 얀센 바이오테크와의 항암 신약 후보물질 레이저티닙 기술수출 계약 등이 대표적인 경우다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 코로나 백신 접종이 이뤄지면서 내년 초 열리는 컨퍼런스에서 대면 미팅이 이뤄지기를 기대했었다. 하지만 온라인 미팅이 주를 이루면서 아쉬운 측면이 크다"며 "온라인 미팅의 장점도 있지만 직접적인 대면 미팅이 향후 추가적인 논의 과정에서 중요성이 더 큰 것은 분명한 사실"이라고 아쉬워했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 체외진단 의료기기 기업들이 사업 다각화를 위해 경쟁적으로 출시했지만 판매 부진의 늪에 빠졌던 동시진단키트가 이번 시즌에는 빛을 볼 수 있을지 주목된다. 독감 환자 급감과 수가 등 가격적 요인으로 임상 현장에서 외면을 면치 못했지만 올해는 미국 질병통제예방센터(CDC) 등의 강력 권고 등이 나오면서 새로운 전기를 맞이하고 있기 때문이다. 코 앞으로 다가온 독감 유행 시즌…동시진단키트 빛 볼까 13일 의료산업계에 따르면 독감 즉 인플루엔자 유행 시즌이 다가오면서 코로나+독감 동시진단키트 시장이 다시 요동치고 있는 것으로 확인됐다. 씨젠이 개발한 코로나+독감 동시진단키트 각 체외진단 의료기기 기업들이 야심차게 새로운 제품들을 내놓으며 본격적인 경쟁을 예고하고 있는 것. 이러한 움직임의 선봉에는 역시 씨젠이 있다. 씨젠은 올해 코로나와 독감 동시 진단이 가능한 동시진단키트 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay를 개발하고 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 또한 이달 미국 바이오 진단기업인 바이오라드와 손을 잡고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 공동 작업을 진행하고 있다. 이미 유럽 CE 인증 등을 획득한 만큼 미국과 유럽, 내수 시장을 빠르게 선점하겠다는 의도로 풀이된다. 씨젠의 이호 영업총괄 사장은 "씨젠만의 진단 기술력에 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 더해진다면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다"고 밝혔다. 수젠텍도 마찬가지로 동시진단키트 SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO의 식약처 허가를 마치고 FDA 긴급 승인을 기다리고 있는 상태다. 수젠텍이 개발한 이 키트는 한번의 비인두 검체 채취로 코로나는 물론 A·B형 독감을 동시에 검출해 15분만에 결과를 확인할 수 있는 신속항원검사 키트다. 다른 기업들도 잇따라 코로나+독감 동시진단키트를 내놓으며 경쟁에 합류하고 있다. 백신의 광범위한 보급으로 코로나 분자진단 키트(RT-PCR)의 수요가 줄어들고 있는데 대한 사업 다각화의 일환이다. 바이오니아도 최근 코로나와 A, B형 독감을 동시에 검사하고 진단할 수 있는 키트를 개발하고 식약처 판매 허가를 획득했다. 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트로 명명된 이 키트는 서울대병원 등에서 진행한 임상시험에서 코로나와 A, B형 인플루엔자 모두 민감도와 특이도 99% 이상을 기록했다. 진매트릭스도 이달 코로나 바이러스와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 동시 진단 키트 네오플렉스 플루코비드 키트를 출시하고 식약처 허가를 받은 상태다. 이 제품 또한 국내 주요 대학병원에서 진행된 임상시험에서 98.7%의 민감도와 99.5%의 특이도를 보이며 이미 신뢰도를 확보한 상태로 특히 델타 및 델타플러스 변이를 비롯해 베타 변이, 감마 변이까지 진단이 가능하다는 장점이 있다. 기술 선점에도 실제 매출은 부진…CDC 권고 등 전기 될까 이처럼 국내 주요 의료기기 기업들이 잇따라 라인업을 구축하며 경쟁에 뛰어들고 있지만 실제로 매출 신장 및 사업 다각화라는 목표를 이룰 수 있을지는 여전히 미지수다. 사진 왼쪽부터 바이오니아 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR과 진매트릭스의 네오플렉스 플루코비드 키트. 이미 지난 독감 유행 시즌에 극심한 매출 부진을 겪으며 고배를 마신 바 있기 때문이다. 실제로 코로나 대유행이 한창이던 지난해 말부터 각 기업들은 마찬가지로 동시진단키트를 내놨지만 실제 판매량을 극도로 저조했다. 일단 코로나 대유행이 정점에 달하고 있던데다 백신 개발 전이라는 점에서 강도 높은 방역조치와 개인 방역으로 인해 독감 환자가 눈에 띄게 줄었던 것이 가장 큰 영향을 미쳤다. 국내 자료를 봐도 지난해 독감 환자는 전년 대비 30% 수준에도 미치지 못했던 것이 사실. 코로나 대유행에 독감 유행 시즌이 겹치면서 트윈데믹에 대한 우려는 상당히 높았지만 그만큼 방역으로 인해 환자가 급감하면서 동시진단키트의 판매 또한 기대에 미치지 못한 셈이다. 특히 국내의 상황도 이러한 부진에 영향을 미쳤다. 독감 환자 급감과 더불어 코로나 분자 검사 인프라를 늘리는데 집중하면서 자연스럽게 동시진단키트의 보급이 늦어졌기 때문이다. 여기에 가격적인 면과 의료진의 외면 등이 겹치면서 동시진단키트는 사실상 사장되는 것이 아니냐는 의견까지 나온 것도 사실이다. 대한진단검사의학회 권계철 이사장은 "동시진단키트의 임상적 효용성은 분명히 인정하지만 지난해만 봐도 전국적인 인플루엔자 검체 채취가 힘들 정도로 환자가 급감했던 것이 사실"이라며 "여기에 수가 체계 등도 불리하게 짜여지면서 사실상 체감하는 효용성은 크게 떨어졌다"고 설명했다. 이어 그는 "이는 비단 우리나라 뿐만의 상황이 아니라 외국도 마찬가지"라며 "일부 기업들은 코로나에 더해 20종의 바이러스를 검출하는 키트 등도 개발했지만 사용 빈도는 거의 없는 것이 사실"이라고 귀띔했다. 하지만 올해에는 이러한 기류에 조금씩 변화가 일어나고 있다는 점에서 새로운 전기를 맞을 수 있을지 주목된다. 일단 세계적인 권위를 자랑하는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 동시진단키트를 강력 권고한 것이 기대감을 높이는 요인 중 하나다. 실제로 CDC는 이달 초 코로나 대유행 초기에 사용했던 분자진단키트(RT-PCR)의 긴급사용승인을 철회할 계획이라고 발표했다. 코로나 초기에 나온 제품인 만큼 델타 등 변이가 광범위하게 퍼진 지금에는 효용성이 없다는 것이 CDC의 판단. 이에 따라 CDC는 이에 대한 대안으로 코로나와 독감 등 여러가지 바이러스를 동시에 검출할 수 있는 동시진단키트(멀티플렉스)의 사용을 권고했다. 미국을 비롯한 세계 각국에서 동시진단키트의 수요가 폭발적으로 늘어날 수 있다는 전망이 나오는 가장 큰 배경이다. 국내 기업들이 서둘러 FDA 승인에 나서고 있는 배경도 여기에 있다. 씨젠의 이호 영업총괄 사장은 "씨젠의 진단 기술력이 농축된 동시진단키트에 바이오라드의 장비와 폭넓은 네트워크가 더해진다면 FDA 승인은 물론 미국시장을 충분히 선점할 수 있을 것으로 기대한다"며 "미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련한 만큼 수출 신장에 더욱 매진할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 델타 변이의 확산으로 인한 코로나 4차 대유행이 본격화되면서 코로나와 인플루엔자 유행이 겹치는 트윈데믹이 가시화되자 체외진단기업들이 기술 선점을 목표로 잇따라 기기 개발에 나서고 있다. 글로벌 선도 기업인 로슈진단을 필두로 최근 K-헬스로 세계 시장에서 주목받은 국내 기업들도 잇따라 동시 진단 키트를 내놓으며 경쟁을 본격화하고 있는 것. 수요 예측을 통한 다각화가 목적이다. 로슈진단 등 코로나+인플루엔자 동시 검사 기술 공개 27일 의료산업계에 따르면 세계 각국의 체외진단기업들이 코로나와 인플루엔자 트윈데믹 상황에 대비하기 위해 동시 진단 키트 등에 대한 기술 개발에 집중하고 있는 것으로 확인됐다. 로슈진단이 국내 출시를 준비중인 코로나-인플루엔자 신속 동시 검사키트 cobas liat 이러한 기술 개발과 제품 출시에 가장 선두를 달리고 있는 곳은 역시 글로벌 진단기업인 로슈진단이다. 로슈진단은 이미 지난해 9월 코로나와 인플루엔자 바이러스를 동시에 대용량으로 검사할 수 있는 cobas 6800과 8800을 개발하고 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 상태다. 호흡기 질환 의심 환자의 비인두에서 검체를 채취하면 RT-PCR 방식으로 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스 모두를 동시 진단하는 cobas 라인은 코로나 바이러스의 경우 100%의 민감도를 보이며 특이도도 99.82%로 매우 신뢰도가 높다는 장점이 있다. 또한 A형 인플루엔자는 97.14%의 민감도와 99.04%의 특이도를 보이며 B형 인플루엔자는 임상시험에서 민감도와 특이도 모두 100%를 기록하며 그 기술력을 입증했다. 특히 원스톱 방식으로 핵산 추출부터 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 자동으로 진행되며 6800은 8시간당 384건, 8800은 960건의 검사를 한번에 진행할 수 있는 것도 장점이다. 만약 트윈데믹이 본격화되면 전국적으로 동시 검사가 폭발적으로 늘어날 수 있다는 것을 감안해 전자동, 대용량 시스템으로 기술 선점에 나선 셈이다. 아직 국내에서 출시되지는 않았지만 이미 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받고 시장을 확대하고 있는 휴대용 신속 PCR 동시 검사 장비도 역시 로슈의 제품이다. cobas liat로 명명된 이 제품은 역시 RT-PCR을 기반으로 하며 손바닥만한 휴대용 기기를 통해 20분만에 검사 결과를 확인할 수 있다. 아울러 신속, 휴대용 검사인데 반해 코로나 바이러스는 민감도와 특이도가 100%, A형 독감은 98.4%의 민감도와 96.5%의 특이도, B형은 97.9%의 민감도와 00.4%의 특이도를 보인다. 로슈진단 지근섭 분자검사사업부 본부장은 "현재 트윈데믹에 대비한 cobas 동시 검사 장비의 경우 이미 전국 21개 기관에 33대의 제품이 들어와 있는 상황"이라며 "기존에 운영하던 장비에 업데이트 하는 방식인 만큼 수요가 급증할 경우 이에 대비할 수 있다는 것이 장점"이라고 설명했다. 국내 체외진단기업들도 기술 개발 박차…사업 다각화 일환 로슈진단 외에도 세계 시장에서 점유율을 늘리고 있는 국내 체외진단기업들도 잇따라 트윈데믹에 대비해 코로나와 인플루엔자 동시 검사 기술과 키트를 개발하는데 주력하고 있다. 사진 왼쪽부터 바이오니아 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR과 진매트릭스의 네오플렉스 플루코비드 키트. 특히 백신의 광범위한 보급 등으로 인해 세계 시장을 휩쓸었던 RT-PCR 방식의 코로나 분자진단키트의 판매가 주춤한 것에 대비해 사업을 다각화하는 노력과도 맞물려 있다. 대표적인 곳이 바로 바이오니아다. 바이오니아는 최근 코로나와 A, B형 인플루엔자를 동시에 검사하고 진단할 수 있는 키트를 개발하고 식약처 판매 허가를 획득했다. 이 역시 비인두에서 검출한 검체의 핵산을 통해 RT-PCR 방식으로 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스 모두를 검사하는 방식으로 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트로 이름이 정해졌다. 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트도 높은 정확성과 편의성을 앞세우고 있다. 일단 서울대병원 등에서 진행한 임상시험에서 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR은 코로나와 A, B형 인플루엔자 모두 민감도와 특이도에서 99% 이상을 기록했다. 또한 핵산추출장비와 검사자가 시약을 섞는 과정들을 자동화한 장비인 엑시스테이션이 구비된 의료기관이라면 업데이트 만으로 동시 진단 검사를 진행할 수 있다는 점에서 편의성을 높였다. 바이오니아 관계자는 "일부 동시 진단 키트의 경우 코를 통해서만 검체 채취가 가능하지만 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트는 코와 입 모두에서 가증하며 엑시스테이션과 호환이 가능하다는 점에서 차별화된 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 내다봤다. 진매트릭스도 이달 코로나 바이러스와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 동시 진단 키트 네오플렉스 플루코비드 키트를 출시하고 식약처 허가를 받은 상태다. 이 제품 또한 국내 주요 대학병원에서 진행된 임상시험에서 98.7%의 민감도와 99.5%의 특이도를 보이며 이미 신뢰도를 확보한 상태. 특히 가장 최근에 나온 제품인 만큼 코로나 4차 대유행의 원인으로 꼽히는 델타 및 델타플러스 변이를 비롯해 베타 변이, 감마 변이까지 진단이 가능하다는 장점이 있다. 진매트릭스 관계자는 "네오플렉스 플루코비드 키트는 코로나와 인플루엔자 바이러스의 동시 검사와 진단 뿐 아니라 강력한 전파력을 보이는 각종 변이를 정확히 찾아낼 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다. 한편, 질병관리청 등 정부는 올해 인플루엔자 유행시기를 10월로 예상하고 9월부터 백신 접종을 본격화할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 이병화 툴젠 대표이사(오른쪽)와 박한오 바이오니아 대표이사(왼쪽)가 계약체결 후 기념사진을 촬영하고 있다. 유전자교정 전문기업 툴젠과 바이오니아가 크리스퍼 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 기술이전으로 양사는 연구용 크리스퍼 유전자가위 전문 브랜드 'AccuTool(아큐툴)'을 코브랜딩 형식으로 출시하고 국내외 크리스퍼 연구 시장에 진출할 계획이다. 향후 툴젠은 아큐툴 매출에 따라 로열티 수익을 얻게 된다. 툴젠의 원천기술인 크리스퍼 유전자가위는 생명체의 특정 염기서열을 인식해 유전정보를 교정 및 개선할 수 있어, 생명과학기술의 중요한 기술로 각광받고 있다. 또한 크리스퍼 유전자가위 기술은 각종 암 및 난치병 등의 치료제 개발뿐만 아니라, 전염병 저항 동물 품종 개발, 농작물 신품종 개발 등 적용범위가 넓어 유전자가위를 이용한 연구개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 바이오니아 박한오 대표는 "AccuTool은 바이오니아가 구축해온 생명공학 연구용 제품 시장에서의 노하우와 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 기술에 대한 전문성이 어우러져 글로벌 시장을 선도할 브랜드가 될 것을 자신한다"고 말했다. 툴젠 이병화 대표는 "이번 기술이전은 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 원천특허 플랫폼의 확장 가능성을 증명하는 하나의 예가 돼줄 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 제약회사에 이어 의료기기회사에도 혁신형 인증 사업을 시작한다. 일단 서면‧구두 심사를 거쳐 30개 기업을 최초로 선정, 맞춤형 지원정책‧제도를 운영하겠다는 계획이다. 혁신형 의료기기기업 인증표지 보건복지부는 30일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법) 시행에 따라 혁신형 의료기기기업을 선정해 12월 1일자로 고시하겠다고 밝혔다. 혁신형 의료기기기업 인증에는 102개 기업이 신청했으며, 서면‧구두심사와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다. 이 가운데 복지부는 혁신형 의료기기기업으로 선정된 30개 기업을 혁신선도형(7개소)과 혁신도약형(23개소)으로 나눴다. 혁신선도형의 경우 연 매출액 500억원 이상이면서 연구개발비 비중 6% 이상으로 우수한 R&D 투자와 다각적 연구 활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업을 뜻한다. 복지부는 이 같은 기업으로 루트로닉, 삼성메디슨, 씨젠, 아이센스, 오스템임플란트, 인바디, 지멘스헬시니어스 등이 혁신선도형 기업으로 선정했다. 혁신도약형으로는 매출액 500억원 미만이지만 연구개발비를 8% 이상 투자하는 기업이다. 여기에는 고영테크놀러지, 나이벡, 넥스트바이오메디컬, 노보믹스, 다원메닥스, 레이, 루닛, 리브스메드, 메디아나, 멕아이씨에스, 바이오니아, 뷰노, 시지바이오, 원텍, 유앤아이, 이노테라피, 이루다, 인피니트헬스케어, 제노스, 젠큐릭스, 큐렉소, 피씨엘, 휴비츠 등 23개 기업이 이름을 올렸다. 이들은 오는 2023년 11월 30일까지 3년 간 혁신형 의료기기기업으로 정부로부터 인증 받아 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받게 된다. 제1차 혁신형 의료기기기업 인증기업 목록(기업명순) 복지부는 이와 함께 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다. 대신에 인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 한다. 한편, 복지부는 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다. 복지부 박능후 장관은 "최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다"라고 강조했다. 그는 "인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 황태순 테라젠이텍스 대표, 박한오 바이오니아 대표 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)와 바이오니아(대표 박한오)는 유전체 분석 공동연구개발 및 사업에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 협약을 통해 차세대염기서열분석(NGS) 분야 기술 고도화 관련 연구·용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴한다. 또 유·무형 연구 역량과 자산을 공유하고 시설·장비 등에 대한 상호 활용 지원과 정보교류도 추진한다. 테라젠이텍스는 유전체 분석 분야에서 높은 수준의 연구시설과 인력·기술을 갖추고 있다. 바이오니아 역시 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 각종 장비와 진단키트 개발 등 유전자 분야 핵심 기술을 보유하고 있어 양사 시너지 효과가 기대된다. 황태순 테라젠이텍스 대표는 “연구개발 분야뿐 아니라 사업적인 면에서도 높은 성과도 기대된다”며 “양사 장점을 서로 잘 활용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 박한오 바이오니아 대표는 “테라젠이텍스 유전체 분석기술과 바이오니아 자동화 장비 및 관련 시약 분야 제휴를 통해 양사가 국내 유전체 분석·진단검사시장에서 경쟁력을 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.

메디칼타임즈=최선 기자 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 바이오니아(대표 박한오)와 유전체 분석 분야 공동 연구개발 및 사업에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양 사는 차세대염기서열분석(NGS) 분야의 기술 고도화 관련 연구 및 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 또한 유무형의 연구 역량과 자산을 공유하고 시설, 장비 등에 대한 상호 활용 지원 및 정보 교류 등도 추진할 계획이다. 테라젠이텍스는 유전체 분석 분야에서 업계 최고 수준의 연구 시설과 인력, 기술을 갖추고 있으며, 바이오니아는 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 각종 장비와 진단키트 개발 등 유전자 분야 핵심 기술을 보유하고 있어, 이번 협약으로 양 사의 시너지 효과가 기대된다. 이와 관련 황태순 테라젠이텍스 대표는 "이번 협약으로 연구개발 분야뿐 아니라 사업적인 면에서도 높은 성과도 기대된다. 양 사의 장점을 서로 잘 활용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 설명했다. 박한오 바이오니아 대표는 "테라젠이텍스의 유전체 분석 기술과 바이오니아의 자동화 장비 및 관련 시약 분야의 제휴를 통해 양 사가 국내 유전체 분석 및 진단검사 시장에서 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 이번 체결식은 지난 11일 대전 바이오니아 본사에서 개최됐다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 ‘제3회 의료기기산업대상 수여식 및 제15회 KMDIA 정기포럼’을 오는 19일 서울 JW 메리어트호텔 그랜드볼룸(5층)에서 개최한다. 제15회 KMDIA 정기포럼은 ‘의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다’를 주제로 국민 보건의료의 지속성장 가능한 생태계 조성과 의료기기 혁신성장을 위한 산·학·연·관이 참여하는 패널 토의와 특별 강연이 열린다. 1부 오전 행사는 제3회 의료기기산업대상 수여식이, 이어 2부 오후 행사인 제15회 KMDIA 정기포럼은 특강 및 초청세미나로 구성된 섹션Ⅰ과 의료기기산업 규제개혁안에 대해 정부 및 보건의료산업계가 함께하는 패널토론이 섹션Ⅱ에서 각각 진행된다. 특강은 분당서울대병원 전상훈 원장이 ‘헬스케어 산업 활성화를 위한 병원의 역할’을 주제로 강연하며 이어 보스톤사이언티픽 파라샤르 B. 파텔(Parashar B. Patel) 부사장이 ‘글로벌 의료기기시장의 규제개혁 사례(Global Trends in Regulation and Value-Based Health Care)’를 주제로 발표한다. 또 패널토론은 의료기기 전주기 내용을 포괄하는 각 정부 및 유관기관, 업계가 참여해 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안에 대한 진행 상황과 향후 계획에 대해 의견을 나누고 업계가 나아가야 할 방향과 대응 방법에 대해 모색하는 시간을 가진다. 패널토론에 앞서 ▲보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장(의료기기규제 및 산업 개선방안) ▲식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장(2018년 첨단의료기기 관련 주요업무 및 제도개선 사항) ▲건강보험심사평가원 김은숙 급여등재실 차장(의료기기 규제혁신과 건강보험) ▲한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가사업본부장(7.19 의료기기규제개혁안 발표에 따른 향후 계획)이 발제에 나선다. 더불어 업계 패널로 에이치쓰리시스템(H3) 김민준 대표, 바이오니아 박한오 대표가 참여해 업계 애로사항을 전하고 의료기기산업 정책 등을 제안할 예정이다. KMDIA 정기포럼 참가신청에 대한 자세한 사항은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 무분별한 연구개발비의 자산화 관행에 대해 바이오 업체들이 개선에 나섰지만 요식 행위에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 개발비를 자기자본으로 과대 계상한 업체들 다수가 재무제표를 재작성하는 수준에 그쳤을 뿐, 회계 처리의 기준이 여전히 추상적이어서 회계 처리 논란의 재발 가능성을 열어놨다 . 최근 개발비 자산화 요건의 회계처리 오류로 무형자산, 자기자본을 과대 계상한 바이오 업체들이 회계 기준을 변경, 재무제표를 재작성했다. 금융감독원은 2016년 152개 제약바이오 기업 중 연구개발비를 무형자산으로 처리한 기업이 그 절반인 83개에 달한다고 발표한 바 있다. 연구개발비를 자산으로 처리하면 소요된 비용이 매출로 인식돼 실적이 좋아지지만 비용으로 처리하는 경우 그 반대가 된다. 특히 매출로 인식된 무형자산이 신약 개발 실패시 한번에 손실 처리된다는 점에서 무형자산화 비중이 재무 건전성의 뇌관으로 작용할 수 있다. 논란에 따라 차바이오텍, CMG제약, 이연제약, 이수앱지스, 오스코텍, 바이오니아 등의 업체들은 무형자산을 비용으로 처리하며 자산화율 재조정에 나섰다. 바이오니아는 "연결실체는 개발비 자산화 요건 적용의 회계처리 오류로 인해 무형자산, 자기자본이 과대 계상됐고 경상연구개발비 등의 개발비관련 비용항목이 과소 계상됐다"며 수정사항을 반영, 재무제표를 소급 재작성했다. 바이오니아는 작년 26.7%의 자산화율을 기록했지만 올해 1분기 16.3%로 줄이면서 매출은 작년 2분기 21억원 적자에서 올해 2분기 40억원 적자로 두 배 가까이 상승했다. 문제는 이번의 엄격한 자산화 요건 적용이 한시적일 수 있다는 데 있다. 바이오 업체 대다수의 회계 처리 기준이 여전히 자의적 수준에 머물러 있기 때문이다. 바이오니아는 자산에서 발생하는 미래경제적 효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식한다. 내부 프로젝트의 연구단계에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하지만, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 무형자산을 완성해 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 등을 제시할 수 있는 경우 자산으로 인식한다. 쉽게 말해 '기술적 실현가능성', '기업의 의도', '기업의 능력' 등 업체의 자의적 판단에 의해 자산화 요건을 해석, 자산화 비중을 바꿀 수 있다는 뜻이다. 타 업체들도 과거 자산화 기준에서 크게 벗어나지 않았다. 오스코텍은 연구활동에 대한 지출은 발생한 기간에 비용으로 인식하지만 개발활동 지출이 해당 개발계획의 결과가 새로운 제품의 개발이나 실질적 기능 향상을 위한 것이며 연결실체가 그 개발계획의 기술적, 상업적 달성 가능성이 높고 소요되는 자원을 신뢰성있게 측정가능한 경우에만 무형자산으로 인식한다는 단서 조항을 달았다. 역시 '임상 3상 이후' 등 구체적인 제품화 가능성을 제시하는 대신 '실질적 기능 향상', '상업적 달성 가능성' 등 주관적인 요소를 기준으로 제시했다. 재무제표를 재작성한 CMG제약와 이수앱지스도 "내부적으로 창출된 무형자산은 특정 요건을 충족해 자본화된 개발비를 제외하고 지출시점에 당기비용으로 처리한다"고 제시했을 뿐 구체적인 기준을 제시하진 않았다. 애니젠은 "프로젝트가 전임상단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있다"고 임상 단계별 자산 처리 기준을 밝혔지만 전임상단계 이후 자산화를 적용, 글로벌 기준 대비 포괄적이라는 한계가 남았다. ▲'임상 단계' 따라 자산화 적용해야 글로벌 다국적제약사의 경우 임상 3상 진입 시점부터 제품화 가능성이 높은 것으로 판단, 연구개발비를 무형자산으로 처리한다. 제품화 가능성을 판단할 수 있는 지표가 임상 단계인 만큼 자산화의 요건을 임상 시점을 기준으로 적용한 것. 실제로 메디포스트는 '임상 3상' 이후를 적용, 글로벌 수준의 자산화 요건을 제시하며 신뢰 구축에 나섰다. 메디포스트는 "연결실체는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트 만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상연구개발비로 보아 당기 비용으로 회계처리한다"고 변경된 기준을 제시했다. 차바이오텍은 '정부 승인 시점'을 자산화의 요건으로 밝혀 기준을 업계 최고 수준으로 강화했다. 차바이오텍은 "당사는 해당 프로젝트가 정부승인완료 시점부터 무형자산으로 인식하고 있으며, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있다"고 밝혀 품목 승인 시점을 자산화의 기준으로 제시했다. 신라젠도 글로벌 기준에 따라 신약 개발과 같은 무형자산을 사용 또는 판매하기 위한 가능성 기준을 3상 진입으로 판단, 3상 이후의 연구개발비를 무형자산으로 처리하고 있다. 바이오업체 관계자는 "애매하고 두루뭉술한 표현으로 자산화의 요건을 설명하는 것은 향후 회계 처리 논란이 재발될 가능성을 열어두는 것이다"며 "자산화의 전제조건이 자산이 될 수 있고, 실제 매출로 이어지는 것이라면 임상 단계에 따라 자산 처리를 해야 한다"고 밝혔다. 그는 "다만 국내 바이오 기업은 기술수출을 염두에 두고 임상이 1~2상에 집중돼 있는 경우가 많다"며 "따라서 자산화의 요건을 글로벌 기준으로 3상으로 획일 적용할 순 없지만 적어도 2상 등으로 임상 단계별 자산화 요건을 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이오업체들이 연구개발비의 자산화 비율을 낮추면서 실적 악화 딜레마에 빠졌다. 그간 '자산'으로 처리, 실적 포장이 가능했던 연구개발비가 '비용'으로 바뀌면서 영업이익·순이익 감소에 시달리게 됐지만, 불확실성 해소와 업계 신뢰 회복은 긍정 요소로 작용하고 있기 때문이다. 21일 연구개발비의 자산화율이 높았던 업체와 자사화율 요건을 변경한 주요 제약·바이오업체의 실적 동향을 분석한 결과 대체로 순이익 증가율에서 적자 확대와 적자 전환 등 부정적 시그널이 포착됐다. 올해 4월 금융감독원이 바이오 업체의 연구개발비 자산화 비율에 대한 감리를 진행한 바 있다. 연구개발비를 자산으로 처리하면 소요된 비용이 매출로 인식돼 실적이 좋아지지만 비용으로 처리하는 경우 그 반대가 된다. 주요 바이오/제약 업체 2분기 실적 현황 자산화율 처리 방식에 따라 고무줄 실적이 될 수 있다는 비판이 나오면서 업체들도 자산화 원칙 변경과 연구개발비 자산화 비율 조정에 나섰다. 실제로 2017년 대비 올해 1분기 자산화율을 낮춘 업체들은 오스코텍(157%→56.2%), 삼천당제약(74.1%→44.3%), 씨젠(73.5%→49.8%), 애니젠(89.1%→66.4%), CMG제약(47.4%→39.4%) 등 몸사리기가 진행됐다. 문제는 그간 자산으로 집계된 연구개발비가 비용을 바뀌면서 영업이익 증가에 부담으로 작용하게 됐다는 것. 특히 자산화율이 높았던 업체들과 매출액 대비 연구개발비 비중이 높은 업체들의 2분기 실적 악화가 가시화됐다. 씨젠의 경우 올해 2분기 매출액 199억원으로 작년 동기 대비 12.7% 증가했지만 영업이익은 19억원으로 작년 34억원 대비 급감(-44.2%)했다. 애니젠은 매출액과 영업이익, 순이익 모두 큰 폭으로 감소했다. 애니젠은 작년 2분기 13억 4400만원 매출에서 올해 2분기 7억 3500만원으로, 같은 기간 매출총이익은 8억 3천만원에서 2억 7200만원으로, 순이익은 4억 3800만원에서 15억 5900만원 적자를 기록했다. 매출액 증가율은 45.3% 감소했고 발표영업과 순이익 증가율 모두 적자로 전환됐다. 작년 26.7%의 자산화율을 올해 1분기 16.3%로 줄인 바이오니아 역시 실적 악화를 피해가지 못했다. 바이오니아의 매출은 작년 2분기 54억원에서 올해 2분기 56억원으로 상승했지만 영업이익은 21억원 적자에서 40억원 적자로 두 배 가까이 상승했다. 같은 기간 순이익도 17억원 적자에서 20억원 적자를 기록하며 적자 확대 폭을 키웠다. 메디포스트는 2분기 개발비의 자산화 요건을 강화했다. 메디포스트는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트 만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계 지출은 비용으로 처리하기로 하면서 반기재무제표를 재작성했다. 이에 따라 메디포스트의 영업이익은 작년 2분기 5억 4500만원에서 올해 2분기 7억 7700만원 적자, 반기순이익은 15억 8100만원에서 8억 6400만원 반토막이 났다. 실적이 악화됐지만 감리 지속에 따른 불확실성 해소는 긍정적으로 판단된다. P 바이오업체 관계자는 "제품 매출이 없는 연구개발업체에서 마이너스 실적은 어찌보면 당연한 것이다"며 "엄격한 자산화율 요건을 통해 투자자들의 신뢰를 쌓는 것이 오히려 실적 부풀리기보다 중요하다"고 강조했다. 그는 "이번 자산화율 논란은 한번은 겪어야만 했던 문제였고, 이를 계기로 불확실성이 해소됐다고 볼 수 있다"며 "성장통을 통해 바이오업체들간 기술력이 있고 비전이 있는지 옥석이 가려질 것이다"고 덧붙였다.