메디칼타임즈=문성호 기자롯데바이오로직스가 26일(현지시간 25일) 미국 시라큐스 대학교와 산학협력 교육 프로그램 공동개발을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.오른쪽부터 롯데바이오로직스 이원직 대표, 시라큐스 대학교 켄트 시버루드 총장, 롯데바이오로직스 신유열 글로벌전략실장이다.미국 뉴욕주에 위치한 시라큐스 대학교에서 진행된 이번 협약에는 롯데바이오로직스 이원직 대표, 신유열 글로벌전략실장과 시라큐스 대학교 켄트 시버루드(Kent Syverud) 총장 등이 참석했다.시라큐스 대학교는 1870년 개교한 미국 주요 명문 사립대학 중 한 곳이다. 총 13개의 단과 대학으로 구성돼 있으며, 조 바이든 미국 대통령과 캐시 호컬 뉴욕주지사 등이 졸업한 학교로도 잘 알려져 있다.이번 협약을 통해 양 기관은 시라큐스 대학교 재학생뿐만 아니라 국적, 성별, 나이 제한없이 산업에 관심 있는 전 세계 예비 바이오 인재를 위한 입문교육과정을 함께 개발한다. 인재를 양성하는 교육 현장과 인재를 채용하는 산업체 간의 간극을 좁히는 것을 목표로 세부 내용을 구성할 계획이다. 이를 위해 산업 현장의 경험이 풍부한 롯데바이오로직스 연구원들이 직접 교안 작성 및 강의안 검수 등에 참여, 단순 이론에 치우치지 않고 현장 특성과 실무경험, 트렌드를 반영할 예정이다.이번 교육 프로그램 개발을 시작으로 롯데바이오로직스와 시라큐스 대학교는 중장기적 산학협력을 이어갈 것이다. 시라큐스 대학교는 졸업생들의 바이오 업계 취업 기회를 제공받을 수 있으며, 롯데바이오로직스는 인력의 전문성을 높일 수 있는 교육의 기회와 해외 우수 인재의 선제적인 확보를 기대할 수 있다.롯데바이오로직스 이원직 대표는 "이번 교육 프로그램 개발을 통해 수강생들이 시라큐스 대학의 전문 지식과 롯데바이오로직스의 실무 노하우를 함께 경험할 계기가 되었으면 한다"며 "앞으로도 다양한 산학기관과의 협업을 바탕으로 바이오 산업으로 진출을 원하는 국내·외 미래 인재들을 위해 양질의 교육을 제공하는데 힘쓰겠다"고 전했다.한편, 롯데바이오로직스는 지난해 10월 고용노동부, 한국폴리텍대학과 업무협약을 체결하고 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스에 바이오 실무 인재 양성을 위한 '롯데바이오로직스 아카데미반'을 개설하기도 했다. 해당 프로그램은 올 3월부터 생산, QC/QA(품질관리/보증), GMP(의약품 제조품질관리기준), Validation(검증) 등 바이오 핵심 이론 및 실습에 필요한 교과목으로 운영되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 시행되는 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'가 시행되면서 여러 산업군에 여파가 미치는 가운데 미국 내 약가에도 영향을 주고 있다.조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오업계에도 영향이 예상된다.지난 29일(현지시간) 미국 정부는 인플레이션 감축법에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품이 최종 발표했다.IRA는 에너지 안보 및 기후변화 대응에 3690억 달러(약 481조9140억 원), 건강보험개혁법 보조금에 향후 2년간 640억 달러(약 83조5840억 원) 상당을 투자하는 내용을 골자로 한다.IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어와 관련한 내용을 포함하고 있다.Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정돼 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.현재 IRA가 제약바이오산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가인하로 예측된다.65세 이상의 고령자와 장애인 등 6천 6백만명을 대상으로 하는 메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다.약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당되는 의약품이 우선적으로 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대할 계획이다.이는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 9월 1일 이전에 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품을 공개해야 했다.이번에 공개된 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다.최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 CMS가 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 1년간의 메디케어 지출내역을 분석해 선정했으며, 메디케어 Part D 총의료비의 20%에 해당하는 505억 달러가 지출되는 것으로 알려졌다.약가인하 협상 대상에 선정된 치료제를 살펴보면 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다.10개 의약품을 제조하는 기업들은 오는 10월 1일까지 협상에 참여할지를 결정해야 하미국 IRA 약가인하 협상 대상 목록(한국바이오협회 자료 발췌)며, 거부하는 기업들은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 매출액에 대한 세금이 부과된다.참여하는 기업들은 해당 제품에 관한 연구 개발 투자비, 영업/유통비, 매출액 등의 세부 자료를 올해 안에 제출해야 하고, CMS는 내년 2월 1일까지 기업에 1차 협상 가격을 안내하고 기업들은 30일 이내에 이 협상 가격을 받아들일지 거부할지를 결정해야 한다.이후 CMS는 내년 8월 1일까지 각각의 기업들과 3차례 미팅을 진행해 가격을 확정하게 되며, 한 달 후인 9월 1일까지 최종 인하된 약가가 발표될 예정이다.약가 협상이 마무리되면 2026년 1월 1일부터 제약기업들은 CMS와 협상이 끝난 약가로 인하해 제공해야 하지만 제약기업들이 정부를 상대로 제기한 법률 소송 결과 및 내년에 있을 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다.다만, 이러한 약가 인하는 공보험에 적용되고 사보험에는 적용되지 않아 사보험 약가 인하에 대한 요구가 커질 수 가능성도 존재하는 상태다.장기적으로 약가인하 협상에 포함된 의약품의 약가 인하 및 매출 하락이 불가피할 것으로 예측되는 모습.IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방 절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다.화이자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감이며 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 전망한다"고 말했다.또 암젠은 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.이 때문에 제약업계는 IRA를 두고 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황이다.현재까지 아스트라제네카, 아스텔라스, BMS, 존슨앤드존슨, MSD, 베링거인겔하임 등 제약사를 비롯해 미국상공회의소, 미국제약협회 등이 개별적으로 소송을 제기한 상태다.한국바이오협회는 "IRA법에 영향받는 제약기업들은 점차 늘어나고 기업들의 매출 감소가 연구 개발 투자비 감소로 이어질 수 있다"며 "향후 외부 기업과의 오픈 이노베이션 생태계에 부정적 영향을 미칠지, 바이오의약품에 대한 투자 증가로 이어질 지 등 변화에 대해 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자바이오솔루션(대표이사 장송선)이 보건복지부 첨단의료기술개발사업(과제번호 HI20C006700)의 지원을 받아 미국에서 임상 2상 진행중인 카티라이프와 관련해 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 승인받았다고 24일 밝혔다.첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로서, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행중인 신속개발프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 첨단재생의학치료제는 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법을 의미하는데, 카티라이프의 이번 RMAT 지정을 통해 현재 진행중인 미국 임상과 관련한 보다 신속한 심의를 받을 수 있게 됨은 물론, 임상 완료 뒤 판매승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청 또한 가능하다. 아울러 FDA의 전담 담당자로부터 치료제의 임상승인을 위한 맞춤식 조언을 들을 수 있어 최종 승인까지의 리스크를 줄일 수 있다.2017년 도입 이후 현재까지 총 230건의 신청을 받아 승인된 건수가 91건에 불과해 승인율이 40%에도 미치지 못할 만큼 RMAT에 지정되기까지의 과정은 상당히 까다로운 것으로 알려져 있으며, 현재까지 우리나라 제약, 바이오 기업 중 RMAT에 지정된 업체는 바이오솔루션 외 2개사에 불과한 실정이다. 게다가 승인된 기존 91건의 대부분이 희귀질환 및 항암제 관련 분야이고, 만성질환 관련 치료제로 RMAT에 지정된 기업은 미국의 Athersys, Voyager Therapeutics 등 4개사에 불과했던 상황이라 이번 카티라이프의 RMAT 지정은 해당 질환 치료제로서 가치가 상당한 것으로 볼 수 있다. 바이오솔루션이 그간 국내에서 실시했던 임상 결과가 우수했던 점 역시 추가 보완요구없이 RMAT에 지정되는데 주요한 요인이 됐던 것으로 보인다.특히 이번 RMAT 지정은 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 설립 후 첫번째 질환 타겟으로 지난 5월 발표한 NITRO(the Novel Innovations for Tissue Regeneration in Osteoarthritis) 프로그램 시행과 맞물려 미국에서만 3200만명 이상이 고통받고 있는 골관절염(Osteoarthritis) 치료를 위한 혁신적 치료제의 시판시기를 한층 앞당길 수 있는 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 미국 국방고등연구계획국(DARPA)을 바이오메디컬 분야로 확대하기 위해 미국 바이든 대통령의 대선공약으로 2022년 3월 설립됐으며, 2022년 10억 달러 예산을 시작으로 2023년 15억 달러 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 혁신연구지원을 진행하고 있다.  회사는 카티라이프에 대한 이번 미국 FDA의 RMAT 지정을 발판으로 FDA와의 조직적인 교류를 통해 카티라이프에 대한 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행 및 시판허가 심의기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성을 획기적으로 높이는데 만전을 기할 계획이다.  

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위해 상반기 중 불시 점검 파일럿 프로그램 가동이 예상되면서 대비가 요구되고 있다.특히, 한국 역시 미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설 상위 10개국에 포함된 만큼 불시 점검 대상 기업과 분야에 따른 연쇄적인 여파가 불가피하다는 시각이다.미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위해 상반기 중 불시 점검 파일럿 프로그램 가동이 예상되면서 대비가 요구되고 있다.이번 FDA의 불시 점검 파일럿 프로그램은 2022년 12월 미국 바이든 대통령이 서명한 1조 6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함된 내용이다.해당 법에 따라 FDA의 2023년 예산은 전년 대비 2.2억 달러가 증가한 35억 달러로 책정됐으며, 이 중 1000만 달러를 배정해 불시점검 파일럿 프로그램을 진행할 계획이다.FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가할 것으로 전망된다.또한 파일럿 프로그램을 통해 두 개 실사간의 비용과 편익을 비교 평가하고 불시에 해외 실사를 진행할 경우의 장애물과 도전과제를 확인할 예정이다. 현재 미국 내 의약품 생산시설에 대한 실사는 대부분 사전 통지 없이 진행되고 있다.미국 의회는 FDA가 이 법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 하고, 불시에 해외 실사를 할 경우에 발생하는 부정적인 영향을 감소하기 위한 방법을 확인하도록 요구하고 있다.이를 고려했을 때 FDA는 늦어도 올해 상반기 6월 안으로 불시 점검 파일럿 프로그램이 개시될 것으로 예상된다.파일럿 프로그램을 통해 불시에 진행한 해외 실사에 대한 개수와, 이를 통해 확인되고 권고되는 사항에 대한 보고서를 FDA 웹사이트에 게시해야 하며, 프로그램 종료 후 180일 이내에 보고서를 의회에 제출해야 한다.그간 미국 의회는 FDA가 미국 내 생산시설과는 다르게 해외 생산시설에 대해서는 사전 통지를 하는 관행에 대해 비판적이었으며, 해외 생산시설들이 실사를 미리 알고 대응했을 때 실사의 효과성에 대한 심각한 의문을 제기해 온 만큼 불시점검 결과에 대한 여파가 있을 것으로 전망된다.특히, 지난해 통합세출법에서는 FDA로 해금 인도와 중국에 대해 짧은 기간에 사전 고지 없이 실사를 진행하는 파일럿 프로그램을 진행하도록 한 바 있다.FDA 해외 실사는 크게 의약품 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되며, 이번 파일럿 프로그램 대상은 정기 실사(Surveillance Inspection) 대상시설이다.정기 실사는 이미 미국 시장에서 판매되고 있는 의약품의 생산시설에서 진행되며, 의약품을 생산하는 동안 재료, 품질관리, 생산, 시설 및 장비와 관련된 검사가 포함된다.미국 보건복지부(HHS)에 따르면 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%, 미국 내에서 소비되는 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재하고 있다.한국바이오협회는 "한국의 경우 미국 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함돼 있어 올해 시행되는 파일럿 프로그램과 이후 사전 예고 없이 상시적으로 진행될 실사에 대한 대비가 필요할 것"이라고 설명했다.미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설 상위 10개국(’21년 기준). 한국바이오협회 보고서 일부 발췌국내 제약업계는 불시 점검의 기간과 방향성에 따라서 실사 준비과정의 큰 변화가 있을 것으로 전망했다.A관계자는 "보통 FDA 실사는 3달 전에 공지되면 3달 내내 나름의 준비를 하는데 불시 점검 시 이런 부분이 가능할지 예상하기 어렵다"며 "식약처 불시 점검도 만만치 않은 상황에서 FDA 실사를 위한 준비를 해야 된다는 것은 어려움이 많을 것"이라고 밝혔다그는 이어 " 불시 점검을 위해서 GMP를 관리하고 준비한다면 향후 인력 문제와도 연결이 될 수 있다"며 "특히 FDA의 경우 제품 한 개만 보는 것이 아니기 때문에 다른 제품과 함께 공유하는 시설에 대한 관리도 필요해질 것"이라고 말했다.결국 실사를 위해 준비할 수 있는 절대적인 시간이 부족해진 만큼 위험을 줄일 수 있는 여러 방안이 필요하다는 것.또 다른 제약업계 관계자는 "가장 큰 표적은 인도와 중국일 것 같지만 그쪽에서 문제가 발생하면 아시아권 전체에 영향이 있을 수 있다는 우려가 있다"며 "국내로 한정해도 규모가 있는 기업보다 중소제약사나 식품, 화장품 같은 분야에서도 실사를 받는 만큼 여파를 예상하기 어려운 상태다"고 덧붙였다.한편, 해외 실사 대상 상위 10개국에는 북미(캐나다), 아시아 4개국(인도, 중국, 한국, 일본), 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)이 포함되며, 특히 의약품 제조시설의 1/3 이상이 인도와 중국에 소재해 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 국립보건원(NIH), 식품의약국(FDA), 질병통제예방센터(CDC) 등 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액하며 헬스케어분야 강화에 나섰다.미국 정부는 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액했다.미국 바이든 대통령은 지난 23일 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법안에 서명했다고 발표했다.NIH의 2023년 예산은 475억 달러로 지난해 대비 25억 달러 증가했다. 이는 미국 바이든 대통령이 대선 공약으로 내세워 바이오헬스 분야 혁신적 기술개발을 위한 목적인 담겨있다.기술개발을 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구 추진 계획이다.또 2023년 NIH 예산에는 혁신적 암치료제 개발 프로그램(Cancer Moonshot)에 2.1억 달러, 국립암연구소(NCI) 73억 달러, 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러, HIV/AIDS 연구에 33억 달러, 범용 독감백신 연구 2.7억 달러 등이 포함됐다.FDA의 경우 2023년 예산은 35억 달러로 전년 대비 2.2억 달러 증가했으며, 여기에 기업들이 의약품이나 의료기기 허가를 받기 위해 내야 하는 허가심사수수료(Userfees)를 포함할 경우 예산은 최대 66억 달러에 달할 것으로 전망된다.특히, FDA 예산은 오피오이드(Opioid) 위기, 의료 공급망 문제, 의료기기 사이버 보안에 대한 대응과 해외 의약품 제조업체 실사 증가 등이 반영된 예산으로 헬스케어 분야 확장에 따른 대응력을 키우겠다는 의미가 담겨있다.아울러 CDC의 2023년 예산은 92억 달러로 전년 대비 7.6억 달러 증가해 3개 기관 중 2번째로 높은 증가액을 보였다.구체적으로 공중보건인프라 3.5억 달러, 공중보건데이터관리 고도화 1.7억 달러, 글로벌 공중보건보호 2.9억 달러, 국립보건통계센터 1.8억 달러, 공중보건위기대응 7.3억 달러 등이 포함됐다.이번 미국 정부의 헬스케어 시스템의 핵심인 연방정부기관에 대한 예산 증액은 지난 9월 발표한 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'와도 맞닿아 있을 것이란 분석이다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 제한적으로 활용되던 진단키트의 긴급사용승인에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진미국 식품의약국은 지난 달 27일(현지시간) 코로나 진단키트의 '긴급사용승인(EUA)'의 요청 중 일부만 검토하겠다는 의견을 발표했다.앞서 미국 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 공개한 바 있다.FDA 따르면 코로나 대유행 이후 약 430개 이상의 코로나 진단키트가 EUA를 받았지만 이미 미국 전역의 코로나 진단을 위한 충분한 용량을 제고하고 있는 만큼 향후 진입 키트는 전통적인 규제절차를 밟을 필요가 있다는 설명이다.이 같은 FDA의 결정은 9월 중순 미국 바이든 대통령이 코로나 팬데믹 종식을 언급한 것과 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다.지난 18일 바이든 대통령은 한 방송에 출연해 "코로나 관련 문제가 있고 이와 관련해 많은 일을 하고 있기는 하지만 팬데믹은 끝났다"고 언급했다.다만, FDA는 진단키트와 관련해 EUA의 문을 완전 닫는 것은 아니라고 강조했다.▲새로운 기술을 사용해 공중보건에 큰 이점이 있을 진단키트 ▲신규 변종 또는 하위변종 감염진단 등에 미충족 수요를 충족할 가능상이 있는 진단키트 ▲EUA 요청이 미국 정부 이해당사자로부터 제공되는 테스트나 미국 국립보건원의 자금지원을 받는 진단키트 등은 여전히 EUA를 적용할 수 있다고 밝혔다.이 외에는 드노보 허가(De Novo Classification Request) 혹은 510(k) 승인 절차를 통한 전통적인 규제방식을 적용해야 될 것으로 예상된다.드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다. FDA 장치 및 방사선 건강 센터 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "진단키트는 여전히 코로나대유행과 싸우는 데 중요한 요소 중 하나다"며 "하지만 새로운 진단에 대한 행정부의 중요한 투자를 고려할 때 전통적인 사전 시장 검토로 전환하는 것이 공중보건비상사태의 현 단계에서 요구를 가장 잘 충족시키는 방법이다"고 말했다.FDA의 기조가 바뀌면서 미국에 진출한 국내기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 의견도 나오고 있다.지난 4월 한국바이오협회는 "FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 전했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'에 서명하면서 자국 우선 노선을 강조하면서 국내 대응책 마련이 강조되고 있다.특히, 국내 바이오의약품 제조기술을 바탕으로 수출이 확대되고 있는 가운데 기술의 바탕이 되는 합성생물학 기반 범용 인프라를 구축해야 된다는 의견이다.미국 바이든 대통령은 자국 바이오산업을 강화하기 위한 정책을 13일 발표했다.지난 12일 미국 바이든 대통령은 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative, 이하 바이오 이니셔티브)'를 론칭하기 위한 행정명령에 서명했다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.특히, 바이오제조 역할 확대라는 언급이 돼 있고 세포․유전자치료제 지원 등도 포함돼 있어 투자계획이 바이오기술이 적용된 바이오의약품에 한정될 수도 있을 것처럼 보이는 상황.다만, 항생제나 출발물질은 주로 케미컬의약품이고 그간 미국이 중국에 대한 원료의약품의 의존도를 낮추기 위한 조치를 취하고 있다는 점을 감안하면 바이오의약품에만 해당되는 사항은 아닐 것으로 판단된다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.특히 이번 바이오 행정명령의 기저에는 유럽, 일본, 한국 등 미국의 동맹국들도 미국의 경쟁국으로 인식돼 있는 것으로 분석되고 있는 상태다.발표내용에는 협력도 추진한다고 돼 있으나 미국기업을 중심으로 미국 내 경쟁력 강화를 위한 조치를 취할 가능성이 높다는 게 한국바이오협회의 시각이다.한국바이오협회는 미국이 자국의 바이오의약품 생산기반을 확대하기 위한 조치를 취한다면, 국내정부도 강점이 있는 분야는 더 강한 경쟁력을 가질 수 있도록 바이오의약품 제조경쟁력 강화를 위한 다각적인 지원방안을 강구해야 한다고 강조했다.한국바이오협회는 "바이오경제의 핵심으로 떠오른 합성생물학 분야는 우리나라는 글로벌 수준의 연구성과 창출과 바이오의약품에 대한 대규모 생산 역량 경험도 보유하고 있다"며 "그러나 높은 초기 투자비용, 시장과 성공에 대한 불확실성으로 정부나 민간차원의 투자는 매우 미흡한 상황이다"고 설명했다.그간 미국 정부 부처별로 합성생물학 및 테스트베드에 대한 투자가 있었으나 이번 행정명령으로 투자가 확대되게 돼 우리정부의 대폭적인 지원이 신속히 이뤄지지 않는다면 미국과 우리와의 격차는 더 크게 벌어질 것이라는 시각.바이오협회에 따르면 일본 정부도 이미 2016년부터 바이오파운드리 개념의 '스마트 세포(Smart Cell)' 프로젝트를 추진해 이미 6년 앞서 투자가 이뤄지고 있는 상태다.바이오협회는 "현재 정부와 민간에서 추진되고 있는 합성생물학 및 관련 인프라 구축 지원및 추진현황에 대한 실태를 파악해 부처별 역할 등 추진체계 정립이 필요하다"며 이외에도 정부 간 채널을 통해 미국 정부의 후속 투자, 재정 지원 및 인센티브 등에 대한 정보를 신속히 파악해 미국 진출 전략을 수립․조정할 수 있도록 지원할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=권용진 교수 4차 산업혁명 시대의 병원은 무엇을 하는 곳일까? 아니 진료 외에 어떤 것들이 활성화돼야 할까? 코로나19의 유행으로 RNA, DNA 백신이 빠르게 현실화되면서 바이오산업은 국가경쟁력의 핵심전력으로 평가되기 시작했다. 그간 바이오산업이 제약산업 수준으로 이해되고 있었다면, 코로나19라는 세계적인 건강안보(Health Security) 위협 이후 바이오산업에 대한 인식이 크게 달라진 셈이다. 세계 각국은 바이오산업 발전에 국가적 지원을 강화하면서 경쟁력을 높여가고 있다. 미국이 가장 앞서 있고 중국, 이스라엘과 우리나라 등이 그 뒤를 잇고 있다. 최근 바이든 미 대통령이 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명한 것은 미국과 중국의 글로벌 패권 경쟁에서 바이오가 얼마나 중요한 부문인가를 잘 보여준다. 현재 미국 바이오 산업의 가장 핫 플레이스는 '보스톤 바이오클러스터'이다. 메사추세츠종합병원(MGH)은 이 클러스터의 성공요인 중 하나로 꼽힌다. 연구성과를 기업과 연결시켜주고 임상시험을 통해 사업화가 가능하도록 하는 핵심조직 역할을 담당하기 때문이다. 물론 하버드의대와 MIT공대 등의 축적된 연구성과가 있었기 때문에 가능한 일이었다. 핵심기술이 있고 기업과 연결이 가능하면 그것을 증명할 수 있는 곳에 투자가 모여들었기 때문에 가능한 일이었다. 겉으로만 보면 우리도 쉽게 따라할 수 있을 것처럼 보인다. 그러나 보이지 않는 큰 차이가 있다. 바이오는 화학을 기반으로 한 전통적인 제약산업과 달리, 세포, 유전자 등 생물학적 기반 위에 데이터, 정밀기계 등의 공학기술이 합쳐져 새로운 치료제 등을 개발하는 산업이다. 제약산업에 비해 복잡하고 인체를 기반으로 한 연구이다. 이렇다보니 병원에서의 연구와 공학분야 등 다학제 분야와의 협력이 성공의 관건이 된다. 물론 우수한 인재와 축적된 연구역량은 기본이다. 이런 인프라가 있다고 할 때, 병원에서 다학제간 협력연구가 성과를 창출하려면 다음 세 가지 조건이 반드시 충족되어야 한다. 첫째, 병원 소속의사 연구자들이 진료 외 연구에 충분한 시간을 할애할 수 있어야 한다. 둘째, 그들의 창업이 자유롭게 보장되어야 한다. 셋째, 공학분야 등의 다른 분야 전문가들도 병원에서 쉽게 연구가 가능해야 한다.이 중에서 가장 큰 문제는 첫번째 문제다. 건강보험 하에서 병원의 진료수익으로 경영을 해야 하는 병원경영자 입장에서는 의사들의 진료시간을 조절하기가 쉽지 않다. 의사들의 진료시간이 수익과 직결되기 때문이다. 만약 한 의사가 진료시간을 반으로 줄이고 나머지 절반을 연구에 할애하고자 한다면, 병원은 그 절반의 시간에 진료를 할 다른 의사를 구해야 한다. 검사실이나 수술실을 놀릴 수 없기 때문이다. 진료를 절반만 하는 의사가 연구를 통해 진료수익만큼의 수익을 창출한다면 좋겠지만, 연구가 실용화되고 그 수익이 병원 수익으로 반영되기 전까지는 어려운 일이다. 핵심 문제는 진료를 절반하고 연구를 절반하는 의사들의 인건비 문제다. 국공립이나 사립이나 할 것 없이 전임교원들은 공무원법 제64조 영리업무 및 겸직금지에 따라 허가없이 다른 일을 할 수 없다. 국립대병원은 별도법인임에도 불구하고 같은 내용을 정관에 두고 적용하고 있다.이 규제는 교수 및 다른 연구자들에 대한 고용의 다양성을 위축시킬 뿐 아니라 병원의 연구기능이 산업으로 빠르고 쉽게 연계되는 걸림돌이 된다. 어떤 교수가 풀타임 교원이지만, 진료를 이틀 만하고 3일은 연구에 정진하거나 바이오기업을 창업하는데 사용하고자 해도 사실상 불가능하다. 허가를 받는다고 하더라도 본래 업무에 차질이 없는 범위 내에서 일정시간내에서만 허용되기 때문이다. 바이오산업 발전을 위해 클러스터의 활성화가 필요하다는 것은 주지의 사실이다. 또한 상당한 시도들이 존재한다. 그럼에도 하버드의대나 MIT공대의 연구역량만큼 성과를 내지 못하는 것은 축적된 역량이나 연구시설만의 문제가 아니다. 투자가 있다고 하더라도 투자목적에 따라 일할 수 없는 교수들의 경직된 고용형태가 근본적인 문제다.    해방이후 급속성장을 이어온 우리 사회는 지난 20여년간 반부패, 투명화라는 근대사회의 과제를 빠르게 해결하면서 발전해 가고 있다. 코로나19 유행으로 가속도가 붙은 4차 산업혁명은 훨씬 빠른 속도로 혁신할 것을 요구하고 있다. 이 혁신은 고통스럽고 혼란스러움을 동반하겠지만, 늦추거나 미뤄서는 안 된다. 국가의 차세대 일자리와 먹거리가 달려있기 때문이다. 교수들에 대한 다양한 고용계약을 허용함으로써 교수들이 바이오전략산업 발전에 적극적으로 참여할 수 있도록 해야 한다. 지금 시대 병원은 질병을 치료하는 장소를 넘어서, 인류의 미래를 위한 연구소로서 기능강화를 요구받고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'에 서명하면서 반도체, 전기차에 이어 바이오산업에서도 자국 인프라 우선 활용 기조를 분명히 했다.미국 바이든 대통령은 자국 바이오산업을 강화하기 위한 정책을  13일 발표했다.미국 바이든 대통령은 지난 12일(현지시간) '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative, 이하 바이오 이니셔티브)'를 론칭하기 위한 행정명령에 서명했다.이번 바이오 이니셔티브 정책과 관련해 백악관은 바이오기술은 글로벌 산업 혁명의 정점에 있으며 다른 나라들이 바이오기술 솔루션 및 제품을 위해 각자 자리를 잡는 동안 미국은 외국의 재료와 바이오생산에 너무 크게 의존해 왔다는 점을 지적했다.즉, 바이오기술과 같은 필수 산업의 해외 진출은 중요한 케미컬과 활성의약품원료와 같은 재료에 대한 미국의 접근에 위협이 되고 있다는 의미.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.이러한 정책 기조를 통해 향후 바이오기술의 혁신은 물론 건강, 농업, 에너지 등 다양한 산업분야에 걸쳐 미국 바이오경제의 성장을 촉진할 것이라는 게 미국 정부의 시각이다.이와 함께 해외 공급망의 취약점을 보완하고 미국 내 강력한 공급망을 구축하며, 식량 및 에너지 안보를 향상시키고 더 나은 의약품을 통해 더 오래 그리고 더 건강한 삶을 살 수 있도록 하는데 기여할 것으로 밝힌 상태다.바이오 이니셔티브 행정명령은 정책 추진배경, 부처별 역할 및 후속조치사항 등 총 14개 섹션으로 구성됐으며, 14일에 관련부처가 모이는 회의(Summit)를 통해 각 부처별 이행 방향 발표 예정이다.현재 각 부처는 행정명령 이행 평가보고서를 180일 이내에 대통령에게 제출할 것을 규정하고 있는 상태다.이를 고려했을 때 세부적인 계획은 9월 14일에 발표되는 내용과 180일 이내에 발표될 평가보고서, 그리고 1년 이내에 발표될 보고서 등을 통해 추가로 파악될 수 있을 것으로 전망된다.바이오산업에서 미국은 국내기업 입장에선 이미 진출했거나 진출을 노리고 있는 가장 큰 규모의 시장인 만큼 향후 전략을 구상하는데도 영향을 미칠 것으로 보인다.한국바이오협회는 현재 공개된 행정명령만으로 국내에 미칠 영향을 예단하기는 어렵지만 미국의 '바이오제조 역량 강화' 및 '바이오 기반 제품의 의무구매 확대'를 어떤 방식으로 지원할 계획인지에 대한 부분을 주시해야 된다는 시각이다.향후 미국 내 바이오제조 인프라 구축 및 활성화를 지원하기 위한 세제 혜택이나 인센티브의 수준, 바이오 기반 제품의 구매시 대상 제품 및 해외산 원료 사용여부 등에 대한 조건에 따라 미국에 수출하거나, 미국 현지 진출을 모색하거나, 해외에서 미국기업과 경쟁하고 있는 기업이 영향을 받을 수 있다는 것.한국바이오협회는 "미국 정부의 R&D 투자 우선분야 선정이나 규제 개선 등 정책을 얼마나 적극적으로 추진할 것인지에 따라서도 우리나라와의 격차가 더 벌어질 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.다만, 미국이 정책을 시행하는 과정에서 국내 기업의의 강점이 활용되고 동맹국으로서의 참여가 확대될 수 있다면 새로운 성장 기회가 될 수도 있을 것으로 예측된다.결국 각 국가가 바이오산업을 미래 먹거리로 점찍고 경쟁력 제고를 위한 정책과 지원을 넓히고 있는 상황에서 국내 정부의 대응책 마력도 시급하다는 지적이다.한국바이오협회는 "바이오경제에 대한 각국의 경쟁이 본격화되고 있음. 중국과 미국이 연이어 바이오 경제를 위한 전폭적인 투자와 지원을 발표하고 있다"며 "유럽이나 일본 등의 선진국들도 투자 확대를 검토할 것으로 예상돼 우리 정부의 대응 지원책이 늦어진다면 우리의 바이오산업 경쟁력은 그만큼 더 뒤처질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 시행되는 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'가 시행되면서 향후 바이오시밀러의 시장진출에도 영향을 줄 것으로 보인다.일부 오리지널 의약품에 대해 약가인하가 예측되고 있는 상황에서 약가인하 폭을 관리하기 위해 바이오시밀러의 시장진입을 풀어주는 전략구사가 예상되고 있기 때문이다.자료사진지난 8월 1일 조 바이든 미국 대통령은 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 IRA에 서명했다. IRA는 에너지 대응 및 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁 및 의료보험 보조금 연장 등이 포함돼 있다.IRA는 2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에게 리베이트를 지불토록 하고, 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare andMedicaid Services)로 하여금 2026년부터 Medicare Part D에 해당되는 10개의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대하는 계획을 담고 있다.이로 인해 제약바이오 산업에 약가인하가 있을 것으로 예상되며, 전체적인 여파는 제한적이지만 일부 블록버스터는 협상이 불가피 할 것으로 전망된다.메디케어 가격 협상 대상 의약품은 FDA 허가 이후 9년 이상 제넥릭이 출시되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품으로 의약품 가격 협상에는 최대 2년이 소요된다.이에 따라 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 할 것으로 보인다.현재 IRA는 바이오시밀러가 상호 교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러 여부는 규정하고 있지 않지만 향후 상호 교체가능 바이오시밀러 출시 여부가 포함될 경우에는 오리지널 의약품 제조사에게 더 큰 약가 인하 압력이 될 것으로 예측된다.미국에는 올해 8월 기준 37개의 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며 이중 3개가 상호 교체가능 바이오시밀러로 허가됐다.바이오시밀러의 특허문턱이 낮아질 것으로 예측되는 이유는 오리지널 의약품 제조사가 IRA에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시 밀러를 더 선호할 수도 있을 것으로 예상되기 때문.이에 따라 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정하거나 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 시나리오도 구상해볼 수 있다.이 같은 영향은 미국 바이오시밀러시장이 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세를 주도하고 있다는 점에서 전체 바이오시밀러 시장크기를 더 키울 수 있을 것으로 보인다.한국바이오협회가 맥킨지 발표내용을 분석한 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 예측된다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.미국 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했으며, 이는 같은 기간 유럽의 48%, 전 세계 39%와 비교해도 높다.특히, 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 관측된다.구체적으로 2025년까지 19개의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되고, 2026년부터 2032년까지 39개가 특허 만료될 예정이다.다만 바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이며, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정 적일 수 있다.현재 IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있는 상황이다.화이자 관계자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감으로 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 것으로 보인다"고 말했다.암젠측 관계자 또한 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오 업계에도 영향이 예상된다.제약바이오 산업에 미치는 영향은 약가인하가 예상되며, 전체적인 여파는 제한적이지만 일부 블록버스터는 협상이 불가피 할 것으로 전망된다.조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오업계에도 영향이 예상된다.하나금융투자는 18일 보고서를 통해 인플레이션 감축법에 따른 제약바이오산업의 영향을 분석했다.현지시간 16일자로 발효된 IRA는 에너지 안보 및 기후변화 대응에 3690억 달러(약 481조9140억 원), 건강보험개혁법 보조금에 향후 2년 간 640억 달러(약 83조5840억 원) 상당을 투자하는 내용을 골자로 한다.IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어에 관련한 내용을 포함하고 있다.Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정돼 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.보고서에 따르면 IRA가 제약바이오산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가인하로 예측되고 있다.약가 인하의 대상은 일부 블록버스터로 Medicare Part D에 해당하는 의약품이 우선적으로 협상 대상이며, 지출액이 가장 높은 50개 의약품 중, 출시 이후 저분자 의약품은 9년, 바이오의약품은 13년 이상 된 제네릭이나 바이오시밀러가 나오지 않은 오리지널의약품이 해당된다.이 기준을 적용했을 경우 화이자의 엘리퀴스, BMS 레블리미드, MSD 자누비아 등이 예상 협상 후보 목록에 이름을 올리고 있는 상황이다.협상 절차를 따르지 않는 업체에게는 해당 약품 매출액 65%에서 시작해 분기마다 10%씩 상승해 최대 95%까지의 소비세가 부과된다는 점에서 강제성을 가진다고도 해석할 수 있다.바이오시밀러의 경우 Medicare Part B 지불 강화에 대한 내용이 일부 포함돼 있으나, 현재 제도 대비 변화는 크지 않은 것으로 보인다.하지만 전반적으로 제약바이오 산업에의 영향은 제한적일 것이라는 게 하나금융투자의 판단. 일부 블록버스터의 약가 인하가 이뤄질 수 있지만 여러 예외 조건을 고려했을 때 해당 법안의 적용을 받는 품목은 제한적이라는 시각이다.특히, 미국보건복지부(Health and Human Services, HHS)의 시행 규정 발표 후에 글로벌 제약사들의 소송이 진행된다면 실제 법안 시행은 지연, 축소될 가능성도 존재한다.약가 인하의 대상은 일부 블록버스터로 Medicare Part D에 해당하는 의약품이 우선적으로 협상 대상이다. (하나금융투자 보고서 일부 발췌)다만 국내의 경우 직접적인 영향은 없지만 R&D 분야에서 간접적으로 영향을 받을 수 있는 상황이다. 법안 현실화 시 약가 인하로 인한 글로벌 제약사의 수익성 악화로 연결된다면 R&D 글로벌 진출이 대부분 글로벌제약사와의 기술 거래를 통해 이루어지는 국내 제약바이오 입장에서는 영향이 불가피하다는 것.실제 21년 기준 빅파마 14개사의 기술 거래 총 계약금액은 613억달러에 달하며, 이러한 막대한 투자는 미국의 높은 약가와 이를 통한 높은 수익성에 기반한다.이밖에 희귀의약품의 경우 CMS의 약가 협상 대상에 포함되지 않아 상대적으로 유리하며, 높은 개발 비용이 필요한 질환(자가면역, 당뇨 등의 만성 질환)의 경우 개발 동력이 약해질 수 있다.바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이며, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정 적일 수 있다.현재 IRA에 대해 글로벌제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있는 상황이다.화이자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감이며 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 전망한다"고 말했다.또 암젠은 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자신장학회는 제42차 국제학술대회(KSN2022)를 26일부터 29일까지 4일간 드래곤시티에서 온오프라인 방식으로 개최한다.정권이 바뀌면서 친중 노선에서 변화가 예고된 가운데 국제학술대회를 개최하는 의학회들의 고심도 깊어지고 있다.신장학회의 경우 일본, 대만, 유럽 등 다양한 국가와 최대 규모의 국제 조인트 심포지엄을 개최, 아시아를 대표하는 학회로 거듭났지만 유독 중국과의 접점은 찾지 못하고 있기 때문. 말그대로 한-중-일 중에 중국만 빠진 상황이다.신장학회는 중국과의 접점 확대 시 기존 대만 회원의 자격 등을 문제삼을 소지가 있다며 적극적인 MOU 체결은 보류한다는 방침을 세웠다.신장학회는 제42차 국제학술대회(KSN2022)를 26일부터 29일까지 4일간 드래곤시티에서 온오프라인 방식으로 개최한다. 이번 학술대회는 국내 1737명을 포함 총 33개국 2030명이 참석한다.규모는 총 74개 세션으로 초청 세션이 66개 세션, 227개 강의가 진행되고, 구두 발표는 8개 세션, 97편이, e포스터는 269편 전시된다. 초록은 국내 274편, 해외 150편을 포함 총 21개국 424편으로 규모 면에선 미국신장학회와 더불어 최대 규모를 자랑한다는 것이 학회 측 판단.신장학회는 KSN2022를 통해 세계 선도학회로 도약한다는 목표를 세우고 세계를 대표하는 신장학회들과 공동 심포지엄 및 아시아 신장학회들과의 다양한 교류 및 공동 심포지엄 개최 등 교류에 심혈을 기울였다.양철우 이사장이상호 신장학회 학술이사는 "4개 룸에 걸쳐 74개 세션을 진행하는 것은 규모로만 보면 세계 최대 학회인 미국신장학회에 뒤쳐지지 않는다"며 "그동안 세계 선도학회 도약 목표를 가지고 대외협력위원회에서 굉장히 많은 협회, 학회들과 국제협력 관계를 맺어 이렇게 성장했다"고 밝혔다.실제로 신장학회는 역대 최대 규모로 해외 학회와의 조인트 심포지엄을 전진 배치했다.세계를 대표하는 신장학회들과 공동 심포지엄을 위해 유럽신장학회와 함께 신장질환의 최근 발전들을 모색하고, 국제신장학회와는 신장학의 새로운 발견을 주제로 발표한다.이어 한국-일본-대만 신장학회와 두 건의 공동 심포지엄을 통해 급성 신손상 및 사구체질환의 최신 지견을 발표하고 세계 최대 민간 신장질환 관련 기구 KDIGO와도 공동 심포지엄을 기획했다.아시아신장학회들과의 다양한 교류 및 공동 심포지엄을 위해 일본신장학회와 혈액투석 관련 발표를, 홍콩신장학회와는 급성 신손상을 주제로 발표한다. 또 아시아 신장 포럼에서는 아시아 말기신부전 환자들의 고민 해결을 위해 태국, 말레이시아, 스리랑카 연자 및 좌장을 초청했다.김범석 대외협력이사 김범석는 "대한신장학회 국제적 위상 정립을 목표로 신장학회 학술대회의 국제교류 확장을 지속 추진했다"며 "해외 학회와의 지속적 교류 확대를 위한 MOU 체결을 통해 2022년 5월 기준 MOU 체결 해외 학회는 총 12개에 달한다"고 설명했다.그는 "국제신장협회, 유럽신장협회, 일본투석요법협회, 대만신장협회, 일본신장협회를 비롯 홍콩, 인도, 싱가폴, 태국, 네팔, 말레이시아, 브루나이와 MOU를 체결했다"며 "유럽신장협회와 MOU 체결로 2021년부터 양측 학회 기간 중 상호 대사 파견하고 양측이 하이라이트 세션을 운영한다"고 말했다.대한신장학회는 유럽신장학회, 국제신장학회와 매년 번갈아 각국에서 공동 심포지엄 세션을 연다. 유럽신장학회 학술대회에선 대한신장학회가 조인트 세션에 참석하고 대안신장학회 주최의 학술대회에는 유럽신장학회 및 국제신장학회가 참석, 공동 심포지엄을 구성해 발표한다. 대한신장학회 임원 일부는 미국신장학회에 임원으로도 활동하고 있다.다양한 국제 학회들과의 협력활동을 강화하고 있지만 유독 중국과는 접점을 못 찾고 있다. 중국의 연구자 명단을 확인할 수 있는 건 5개국이 참여하는 국제신장학회 주관 기초과학 심포지엄 세션 한 곳 뿐이다.이와 관련 양철우 이사장은 "우리나라가 세계화를 많이 추구하는데 아시아의 맹주가 되지 않고서는 세계화에 성공하기란 쉽지 않다는 생각을 한다"며 "중국, 일본뿐 아니라 동남아시아도 성장하고 있어 (관계에 있어) 만만한 나라는 없다"고 말했다.그는 "이번 국제학술대회를 개최하면서 우리나라 학회가 어떤 포지셔닝을 할 것인지에 대한 고민이 많았다"며 "아시아 소속 회원국들에 공을 들인 그런 것들을 다 종합해서 바이든 미국 대통령이 말하듯 '다 같이 갑시다'라는 타이틀을 걸게 됐다"고 말했다.이어 "다만 중국의 문제는 학회에서도 뜨거운 감자"라며 "일본과 대만과는 공동 심포지엄을 하지만 중국학회와는 그런 교류를 하게 되면 기존 회원인 대만과의 관계가 어려워질 수 있다"고 우려했다.중국학회와의 MOU 추진 시 '하나의 중국'을 표방하는 특성답게 기존 회원국인 대만의 자격을 문제삼을 소지가 다분하다는 것이 그의 판단.양 이사장은 "중국과의 수교 이후 대만과 단교 사태를 겪었는데 정치적인 사안이 의학회에서도 벌어지면 굉장히 복잡해 질 수 있다"며 "그런 까닭에 다른 국가들과 달리 중국은 중국학회가 먼저 같이 하자고 손을 내밀기 전까지 일부러 접근을 안 하고 있다"고 설명했다.그는 "아시아를 대표한다는 유수의 학회들도 비슷한 고민이 있을 것"이라며 "학술적인 부분을 주도하는 역할을 학회가 하게 된다면 이런 문제들도 자연스럽게 해결되지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 서울행정법원이 방역패스 집행정지 신청을 일부 인용하면서 방역 구멍 가능성과 차별 논란에 따른 불씨를 우려하는 목소리가 높아지고 있다. 상점과 마트, 백화점만이 제외돼 식당이나 유흥시설, 영화관 등과 형평성 논란을 피할 수 없을 뿐 아니라 12~18세 청소년 제외에 따라 소아청소년 접종 추진의 당위성까지 도마에 오를 수 있기 때문이다. 특히 서울에서만 적용된다는 점에서 서울을 중심으로 확진자 증가나 감소 시 방역패스의 유효성을 두고 정책의 오판 가능성도 거론되는 모습이다. 14일 서울행정법원 행정4부(재판장 한원교)는 조두형 영남대 의대 교수 등 1023명이 보건복지부·질병관리청·서울시를 상대로 낸 방역패스 집행정지 신청을 일부 인용했다. 자료사진 행정법원은 서울 내 방역패스 적용 17종 시설 중 일부 및 적용 대상 연령대 중 12~18세 청소년에 대해 집행정지를 결정했다. 법원은 백신 접종 시 중증 발현 위험을 낮추는 공익 목적이 있지만 상점 등은 취식이 이뤄지는 식당이나 카페보다 위험도가 높지 않아 미접종을 이유로 생활시설의 광범위한 이용 제한은 과도하다고 판단했다. 또 청소년은 코로나19 감염으로 인한 중증, 사망 사례가 적어 방역패스 적용에 대한 적합성이 떨어지는 것으로 봤다. 이같은 판단에도 불구하고 인용이 일부 시설, 연령, 지역에서 제한적으로 이뤄진다는 점은 불씨로 남았다. 법원은 복지부와 질병관리청에 대한 신청을 각하, 서울시에 대한 신청만 인정했다. 즉 법원의 일부 인용으로 방역패스 적용이 중단되는 것은 서울 시내 면적이 3000㎡ 이상인 상점, 마트, 백화점에 그친다. 집행정지 신청에 포함되지 않는 식당이나 유흥시설, 영화관, 노래방, PC방, 카페, 실내체육시설 등의 시설은 여전히 미접종자의 이용이 제한된다. 12~18세 미성년자의 방역패스도 중단된다. 청소년의 경우 17종 시설 전부 방역패스 없이 출입이 가능하다. 다만 이 역시 서울에서만 적용된다 상점과 마트, 백화점은 백신 접종 없이도 자유롭게 이용이 가능한 반면 식당이나 영화관, PC방, 카페 등은 방역패스가 적용돼 영화관·상점·식당 등이 한 건물에 위치한 멀티플렉스와 같은 형태에선 형평성 논란이 제기될 수밖에 없다. 청소년의 제외 판결 역시 향후 방역당국의 청소년 접종 독려 지침과 정면으로 배치된다. 현재 우리나라 예방접종 현황을 보면 13일 기준 13~18세 청소년의 1차 접종률은 77.9%에 달한다. 청소년 접종의 편익 비교 시 실익이 떨어진다는 재판부 판단이 나온 만큼 방역당국이 청소년 접종 권고의 당위성은 떨어질 수밖에 없기 때문이다. 게다가 현재 중앙재난안전대책본부는 5~11세의 소아에 대한 접종 방안도 검토하는 있어 소아~청소년에 대한 접종 확대 계획에 제동이 불가피해진 상황이다. 보다 근본적인 문제는 서울 지역에 한정한 정책이 자칫 방역정책의 오판으로 이어질 가능성이 있다는 것이다. 익명을 요구한 감염내과 교수는 "바이어스(편향)가 없는 통계를 보려면 장시간의 관찰이 요구된다"며 "단기간 서울에서만 방역패스를 적용하지 않고 감염자 수치에 변화가 있는 경우 모두 방역패스의 효과나 효과 부재로 해석할 수 있어 우려스럽다"고 말했다. 그는 "마트, 백화점에서 방역패스가 없어진 후 (실제 그 연관성과 상관없이) 확진자가 감소한다면 사람들은 방역패스가 효과가 없다는 식으로 해석, 전국으로 방역패스 철폐 목소리가 높아질 것"이라며 "그 반대는 방역패스 강화 논리가 될 수 있기 때문에 어떤 변화에서도 통계 착시와 그에 따른 방역정책 오판이 우려되긴 마찬가지"라고 지적했다. 미국의 경우 13일(현지 시각) 대법원이 바이든 행정부의 대규모 민간 기업에 대한 백신 또는 검사 요건 의무 적용을 금지한 바 있다. 의료계의 입장도 엇갈린다. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "이번 방역패스 가처분 일부 인용이 매우 아쉽기는 하지만 그나마 이정도 수준이어서 다행"이라며 "그렇지만 시급성을 다투는 방역정책이 가처분 인용으로 중단될 수 있다는 선례를 남긴 것은 매우 아쉽고 답답하다"고 토로했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 질병통제예방센터(CDC)가 5~11세 어린이들에게 화이자 코로나 백신 접종을 권고하면서 코로나 백신 접종 연령이 보다 확대될 것으로 보인다. CDC 자문기구 예방접종자문위원회(ACIP)는 2일(현지시간) 회의를 열고 표결을 통해 만장일치로 이 같은 내용을 결정했다. 화이자 코로나 백신 사진(화이자 제공) 이는 앞서 미 식품의약국(FDA)이 5~11세 어린이에게 화이자 코로나 백신의 긴급사용 승인 이후 나온 내용으로 CDC 로셀 월렌스키 국장 역시 자문위원회 권고 이후 화이자 백신 접종을 승인한 것으로 알려졌다. 이에 따라 미국 내 5~11세 어린이 약 2800만 명은 3일부터 코로나 백신 접종이 가능하며, 미국 정부는 오는 8일부터 아동접종 프로그램을 진행한다고 밝힌 바 있다. 이번에 어린이를 대상으로 승인된 화이자 백신의 접종은 성인과 다른 용량으로 이뤄질 예정이다. 5~11세 어린이들에게는 성인 투약분의 3분 1인 10㎍의 화이자 백신을 3주의 간격으로 2차례 맞게 된다. 앞서 화이자가 실시한 연구에 따르면 2/3상 임상시험에서 2268명의 어린이가 3주 간격으로 10μg를 두 번 투여를 받은 결과 30 μg의 투여를 받은 16세에서 25세 사이의 사람들에게서 볼 수 있는 항체 반응이 관찰됐다.또 이 과정에서 5~11세 아이들의 부작용은 16세에서 25세 사이의 부작용과 큰 차이를 보이지 않았다. CDC에 따르면 코로나 대유행이 시작된 이래 5~11세 사이의 미국 어린이 중 약 191만 명이 입원해 94명의 사망자가 발생했다. 다만, 여전히 미국 내에서 어린 자녀를 둔 부모의 34%만이 백신을 접종하겠다고 밝힌 상황에서 이번 접종 승인이 영향을 줄 수 있을지는 지켜봐야하는 상황이다. 미국 카이저패밀리재단(KTF)의 여론조사에 따르면 화이자의 코로나 백신이 인허가를 받아도 5~11세 아동의 보호자 24%는 예방 접종을 하지 않겠다고 답변했다. 32%는 예방 접종 진행 상황을 지켜보겠다고 언급했다.즉, 답변자의 절반 이상이 코로나 백신 인허가와 별개로 관망세를 유지하겠다는 입장을 밝힌 셈이다. 미국 조 바이든 대통령은 "5~11세 어린이들을 위한 백신 허가로 코로나와의 전쟁에서 전환점에 도달했다"며 "부모들이 아이들에 대한 걱정을 끝내고 아이들이 다른 사람들에게 바이러스를 퍼뜨리는 정도를 줄일 수 있게 할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "이는 중요한 사안으로 바이러스를 격퇴하기 위한 투쟁에서 우리나라를 위해 한 발짝 더 나아갈 것"이라고 말했다. 한편, 같은 mRNA 기반 코로나 백신을 가진 모더나의 경우 지난 주 6~11세 어린이를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 데이터를 얻었다고 발표했다. 4753명의 어린이를 대상으로 한 2/3상에서 28일 간격으로 50μg을 투여한 결과 충분한 면역반응을 보인 것으로 나타났으며, 안정성과 부작용 측면에서도 일반적인 부작용만이 관찰됐다.  현재 모더나는 12~17세를 대상으로 FDA 승인을 기다리고 있으며, 이번 데이터를 바탕으로 6~11세에 대한 자료도 제출한다는 계획이다.