메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능을 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 ichroma Free T4와 AFIAS Free T4 진단키트의 수출허가를 획득했다고 15일 밝혔다.이 제품은 갑상선의 정상적 기능 여부 판단에 가장 이상적이라고 알려진 Free T4 농도를 측정하는 제품으로 검사 현장에서 바로 결과를 확인할 수 있는 현장진단 방식이다. 검사에 소요되는 시간은 12분이다.Free T4는 갑상선이 생성하는 호르몬인 T4의 한 형태로, 총 T4 농도의 0.1%가 Free T4 형태로 방출된다. Free T4는 단백질과 결합하지 않고 체내에서 일정하게 유지되는 특징을 가지고 있어 갑상선 기능과 관련된 정확한 수치를 제공한다.Free T4를 제외한 T4의 99% 이상은 혈중에서 갑상선호르몬의 운반을 담당하는 단백질인 TBG(thyroxine binding globulin) 또는 체액 내 넓게 분포되어 있는 단순 단백질인 알부민(albumin)과 결합된 형태를 보인다. 이 경우 단백질 결합으로 인해 갑상선 호르몬 수치 측정 시 부정확한 정보를 줄 수 있다. Free T4는 이 같은 검사오류 가능성을 원천 차단해 갑상선 기능을 정확히 확인할 수 있는 최적의 물질로 평가 받는다.시장조사 전문업체 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)에 따르면 지난해 전 세계 갑상선 진단 시장 규모는 약 2조 2500억원으로 인구 고령화와 갑상선암 등 관련 질환에 대한 조기 진단 인식 확대 등의 요인으로 연 평균 6% 이상 성장해 2028년에 3조 4000억원 규모로 성장할 것으로 예측된다.바디텍메드는 갑상선 기능 진단 시장을 전략적으로 공략하기 위해 현재 국내외에서 판매 중인 TSH 측정 진단키트와 이번에 수출허가를 받은 Free T4 진단키트를 한 세트로 구성해 공급할 계획이다. 한편, 지난 2014년 ichroma TSH와 AFIAS TSH는 국내 사용 승인 및 수출 허가를 받은 바 있다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번 수출허가 획득으로 글로벌 의료현장에 환자의 갑상선 기능을 빠르고 정확하게 확인할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있게 됐다"며 "보다 많은 의료진이 ichroma Free T4와 AFIAS Free T4를 사용할 수 있도록 공급처 확보에 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이 제품은 국내에서 생산중인 타액 진단 키트 중 성능이 가장 우수한 제품이다. 실제로 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.또한 코로나 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과 최근 코로나 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0% 를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.이번 승인으로 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva의 수출에도 힘이 실릴 전망이다. 실제, 동남아 일부 국가에서는 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당한 것으로 알려졌다.또한 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 바디텍메드가 국내에 처음으로 내놓는 OTC(일반의약품) 제품으로, 향후 국내를 비롯한 해외 주요 OTC 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 회사는 지난해 말부터 래피드키트 해외 공급에 돌입했다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번에 승인을 받은 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva 는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다"며 "현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자최근 바이오주 보유로 공직자윤리법 위반 의혹을 받고 있는 백경란 질병청장을 향한 논란의 불길이 국회로까지 이어졌다.오늘(30일) 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 질의응답에서 복지위원들은 백 청장을 향해 바이오주 매입 시점 등을 따져 물었다.김원이 의원 등 복지위원들은 이날 전체회의에서 백경란 청장의 바이오 주식 보유를 지적, 공직자 윤리의식을 문제 삼았다. 먼저 김원이 의원(더불어민주당)은 이 자리에서 정부가 코로나백신 개발 지원금을 제공한 SK바이오사이언스 주식을 보유하고 있다가 매각한 사실과 함께 현재 SK바이오팜, 바디텍메드 등은 현재까지도 보유 중인 것을 사실을 확인했다.김 의원은 "바디텍메드가 원숭이두창 진단키트 개발 업체죠. 지난 21년도 바디텍메드가 정부로부터 R&D지원금을 13억원 받은 사실을 알고 있었느냐"고 추궁했다.이에 백 청장은 "(원숭이두창 키트 개발은)최근 뉴스에서 봤다"며 "(정부지원금 받은 사실도)몰랐다"고 해명했다.김 의원은 "감염병 예방 총책임자인 정부 지원금을 받은 진단키트 회사 주식을 여전히 보유있다면 이를 국민들이 어떻게 보겠느냐"면서 "이는 명백한 이해충돌이다. 사과하고 바로잡아야한다"고 다그쳤다.신현영 의원(더불어민주당) 또한 "정보를 습득한 시점과 주식 매입 시점이 맞물리는데 전문가 윤리에 위배되지 않는다고 생각하느냐"라며 과거 전문가자문위원으로 활동하면서 보유했던 주식 현황자료 제출을 요구했다.백 청장은 "해당 지적사항을 겸허히 받아들이겠다"면서도 "주식 매각당시 직무연관성을 갖고 정보를 습득한 바 없다"며 공직자윤리법에 위배되는 내용은 없었음을 강조했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 AFIAS Free Anti-Golimumab,  AFIAS Trastuzumab,  AFIAS Bevacizumab 3 종에 대한 수출 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이로써 바디텍메드가 수출허가 승인을 받은 TDM 진단키트는 총 10종으로 확대됐다.이번에 승인 받은 TDM 진단키트 3종은 자가면역치료제와 항암치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안정성과 적절한 투여량을 감시하는데 사용된다. AFIAS Free Anti-Golimumab은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되는 자가면역치료제 골리무맙(제품명: 심포니) 성분의 혈중 농도를 측정하는 진단키트다.또한 AFIAS Trastuzumab은 전이성 유방암, 위암 치료를 위해 사용되는 트라스투주맙(제품명: 허셉틴)을, AFIAS Bevacizumab은 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 베바시주맙(제품명: 아바스틴)의 체내 약물 농도를 측정하는데 사용된다.기존에는 치료제 투여 전 약물의 혈중 농도 또는 약물에 대한 면역반응 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 하지만 바디텍메드의 TDM진단키트는 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있으며 가용 혈액 타입을 확대해 검사 편의성을 높였다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "전 세계적으로 맞춤의료에 대한 수요가 증가하면서 TDM진단시장에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "기존에 상용화된 제품보다 정확하고 편리한 진단이 가능한 진단키트를 지속 개발해 글로벌 TDM시장을 적극 공략하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=문성호 기자주요 국내 대형 제약사들이 새 정부 출범에 맞춰 확대된 '민간연구개발협의체'에 참여한다.이 가운데 주요 제약사들과 함께 '디지털 헬스케어' 업체들도 상당수 협의체에 참여하면서 달라진 '존재감'을 보여줬다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.13일 제약업계에 따르면, 최근 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 산업별 주요 기업이 참여하는 민·관 협업 네트워크인 민간연구개발협의체(이하 협의체)를 확대 개편했다. 협의체는 지난해 1월 기후변화 대응, 소재‧부품‧장비 산업 경쟁력 강화를 위해 탄소중립, 스마트 센서 2개 분야를 시범적으로 구성해 출범됐다.출범 이후 연구 개발를 수행하는 주요 정부부처는 협의체가 제안한 기술개발 수요를 올해 신규사업 기획 시 반영, 약 530억원을 신규 투자했다.이 같은 성과를 발판삼아 올해부터 확대 개편된 협의체에 첨단바이오 분과가 추가된 것.참여하는 기업의 면면을 살펴보면, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 레코캠바이오사이언스 등은 항체치료제 분야로 협의체에 참여한다.아울러 유전자치료제의 경우 코오롱생명과학, SK바이오팜, 헬릭스미스가 이름을 올렸으며, 세포치료제는 대웅제약과 대웅, JW중외제약, GC셀이 참여하기로 했다.첨단바이오 분과에 참여한 기업의 경우 해당 분야의 정부주도 연구개발에 참여하기 수월할뿐더러 해당 시장에서의 입지를 대외적으로 인정받았다는 점에서 긍정적인 이슈로 작용할 것이란 평가다.과기정통부  민간연구개발협의체 산하 첨단바이오 분과 참여기업 현황이다.동시에 첨단바이오 분과 중 하나로 디지털헬스케어 분과가 구성된 것도 주목해볼만하다. 새 정부 출범과 동시에 디지털헬스케어가 신산업으로 주목받는 상황에서 존재감이 한층 커진 것으로 풀이된다.참여하는 기업을 살펴보면 치료기기 분야로 지멘스헬시니어스, 바텍, 큐렉소, 휴비츠가 참여한다. 진단기기 및 시약 분야에서는 삼성메디슨, 아이센스, 랩지노믹스, 알피니언 메디칼시스템, SD바이오센서, 바디텍메드가 협의체 구성원으로 이름을 올렸다.소프트웨어(S/W) 분야에는 네이버 주식회사와 카카오 헬스케어 CIC, 인피니트헬스케어, 휴이노, 코리포항 등이 참여한다. 이와 더불어 첨단바이오 분과와 함께 AI 분과도 구성돼 딥프레인AI와 뷰노 등이 참여해 의견을 제시하게 된다.이를 두고 제약업계에서는 새 정부 출범에 따라 바이오 산업에 준할 정도로 디지털헬스케어 산업이 로운 신산업으로 주목받고 있다고 평가했다.익명을 요구한 한 제약업체 임원은 "지난 정부 제약‧바이오가 신산업으로 주목받으며 정부가 관련된 정책 마련과 연구개발을 지원했다"며 "이번 정부에서는 바이오뿐만 아니라 디지털헬스케어 산업도 신산업으로 부상할 것이다. 이미 바이오산업과 어깨를 나란히 하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. TDM 제품의 승인은 이 제품이 국내 최초다. 치료약물농도감시(TDM)는 혈액 안 투여 약물의 농도를 측정하는 것으로 혈중 약물 농도가 치료적인 범위 내에 있는지를 확인하는 검사다. 이번에 승인 받은 AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기다. 자가면역치료제 투여에 따른 이상반응을 확인하고 치료제의 안전성과 적절 투여량 등을 감시한다.기존에는 약물 투여 전 인플릭시맙의 혈중 농도 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 그러나 이번에 승인받은 바디텍메드 AFIAS Infliximab은 현장진단검사(POCT) 제품으로 환자가 자가면역치료제인 인플릭시맙 투여 직전에 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있어 맞춤 의료가 가능하다.특히 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있고 가용 혈액 타입을 확대해 환자의 편의성을 높였다.바디텍메드는 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있어 동반진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다. 이에 맞춰 기존에 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "AFIAS Infliximab 의 국내 사용 승인을 계기로 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 높아졌다"며 "다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 진단키트 1종(ichroma™ Vitamin D Neo)의 국내 사용 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이를 계기로 전체 환자의 30%가 이용하는 동네 병·의원에서 12분 이내에 비타민D 결핍 여부를 빠르게 판단할 수 있게 됐다.이번에 승인 받은 ichroma™ Vitamin D Neo는 기존 비타민D 진단 방식의 단점을 극복하면서 제품의 대중화를 도모했다는 점에서 호평을 받고 있다. 지금까지 대부분 비타민D 진단은 대형장비를 활용하는 수탁기관에 의뢰하는 방식으로 환자가 검사를 위한 내방 후 결과 확인을 위해 추가 방문해야 하는 번거로움이 뒤따랐기 때문이다.바디텍메드의 ichroma™ Vitamin D Neo는 의원급 의료기관에서 12분 이내에 비타민D 결핍 여부를 정확하게 판단할 수 있어 환자가 재방문하는 불편함을 감소시킨 제품이다. 해외 수출용으로 판매하던 기존 제품 보다 검사시간을 대폭 감소(30분→12분)했으며, 검체를 기존 혈청 및 혈장에서 별도의 정제과정이 필요 없는 전혈로 확장해 검사를 편리하게 할 수 있다. 또한 자사의 신속항원 진단기기인 ichroma™와 호환이 가능해 병·의원이 진단기기를 중복 구입하는 번거로움을 줄였다.바디텍메드는 지난 2016년 비타민 D 결핍 여부를 판단할 수 있는 제품을 출시해 전세계에 판매하고 있으며 출시 후 연평균 60% 이상의 매출 성장을 기록하고 있다. 국내 제조사 중에는 유일하게 미국 질병통제센터(CDC)에서 주관하는 비타민 D 국제 표준화 인증 프로그램(VDSCP)을 보유하고 있다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "환자의 30%가 이용하는 병의원 의료기관에서 비타민D의 결핍 여부를 빠르게 판단할 수 있는 점은 기존의 대형장비를 활용한 진단방식에 상당한 변화를 가져올 것으로 전망한다"며 "특히 국내 병의원에 판매가 확대되고 있는 자사의 신속항원 진단기기를 통해 진단이 가능하다는 점에서 매출 측면에서도 시너지를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)가 전문가용 코로나 신속항원검사 제품을 내놓고 병의원 공급을 확대한다고 23일 밝혔다.바디텍메드의 신속항원검사 키트(AFIAS COVID-19 Ag)는 전자동 방식의 AFIAS 기기를 이용한 제품으로 형광면역 방식을 채택해 일반 래피드 방식의 제품 대비 민감도가 30배 이상 우수하다.AFIAS COVID-19 Ag는 판독할 수 있는 CT값(Cycle Threshold Value)이 30 이상으로 육안 판독 방식의 평균적인 CT값(25 전후) 대비 30배~120배 민감도가 높다. CT값은 PCR 증폭 횟수를 의미하는 것으로 CT값이 높다는 건 검체의 바이러스 농도가 낮은 감염초기나 증상이 약한 환자에 대한 민감도가 높다는 걸 의미한다.또한 AFIAS COVID-19 Ag는 12분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있으며, 정밀 형광면역 기법을 사용해 검사 결과를 진단기기가 판단, 기록하기 때문에 객관적이고 정확한 결과를 얻을 수 있다는 장점이 있다.아울러 검체를 버퍼 용액과 섞어서 진단키트에 떨어뜨려 주면 다음 단계를 자동으로 기기에서 진행하기 때문에 검사과정의 오류가 적고 검사자를 보호할 수 있는 장점도 있다.바디텍메드 관계자는 "코로나확진 방법이 신속항원검사 방식으로 변경됨에 따라 정확도가 높은 제품에 대한 수요가 높다"며 "AFIAS COVID-19 Ag는 정밀 형광면역 기법을 사용해 검사 민감도와 특이도가 높고 검사과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화할 수 있는 장점이 있는 만큼 확진 검사로 인정되는 현 상황에 최적화된 제품"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드가 미국 플로리다주와 현장 진단 제품의 현지 생산을 위한 협약을 체결하고 북미 체외 진단 시장에 본격 진출한다.바디텍메드(대표이사 최의열)는 미 플로리다주와 다양한 현장 진단 제품의 안정적인 공급을 목적으로 하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.양 기관은 이번 협약으로 플로리다주를 비롯 미국 전역에 심혈관, 암, 호르몬, 감염 질환 관련 현장 진단 제품의 원활한 공급을 위해 긴밀하게 협력할 예정이다. 이를 위해 바디텍메드는 플로리다주에 현지 생산을 위한 법인을 설립하고 생산시설을 구축할 계획이다.이를 통해 바디텍메드는 전세계 120개국에서 판매하고 있는 코로나를 포함한 심혈관, 암, 호르몬, 감염질환 등 현장 진단 제품에 대한 FDA승인을 거쳐 미국 내 판매 확대를 목표로 하고 있다.또한, 현재 미 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 진행 중인 코로나 자가진단용 신속항원진단키트 (Boditech COVID-19 Ag Rapid Test)의 미국 내 안정적인 공급망을 확보하게 됐다. 이번 협약으로 바디텍메드와 플로리다주는 2000만명이 넘는 플로리다 주민을 위한 자가진단용 신속항원진단제품, 중화항체진단제품 등을 생산해 우선 공급할 계획이다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "북미지역은 각종 전염병의 진단 및 심혈관 질환에 대한 사전 진단에 대한 수요가 증가하면서 체외진단시장이 지속 성장하고 있다"며 "플로리다주와 업무 협약을 계기로 향후 북미 지역 체외진단 시장에 본격 진출해 진단 산업의 게임체인저가 되겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19와 관련 면역반응을 이용한 신속진단 방식(항체진단키트) 사용에 적극적이었던 미국 FDA가 긴급 제동을 걸었다. 확진 여부에 대한 부정확성 이슈가 제기되면서 28개 품목에 대한 배포를 금지하고 나선 것. 21일 FDA는 24개사 28개 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 내 배포를 금지했다. 이는 코로나19 항체진단키트의 부정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난 4월 28일 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완 지침 이후 취해진 첫 조치이다. 보완된 지침 이전에 코로나19 항체진단키트는 FDA의 긴급사용승인 없이도 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등의 기준을 갖추어 FDA에 통보만 하면 승인 없이도 배포가 가능했다. 그러나 항체진단에 대한 'Umbrella EUA(긴급사용승인) 보완 지침에서 FDA는 기존에 배포된 코로나19 항체진단키트나 새로 배포예정인 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트와 같이 일정기간 내 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 제출하도록 했다. EUA를 기한내 제출하지 않는 사유 발생시 FDA는 홈페이지상에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제하고, 배포 금지 등의 조치를 취할 수 있다. 이번에 제외된 28개 제품은 FDA 웹사이트에 미국 내 배포되고 있다고 공지돼 있었으나 이번 조치로 FDA 홈페이지상의 제품 리스트에서 제외됐다. 제외된 제품은 대부분 중국제품으로 일부 미국 제품도 포함돼있다. 한국산은 없다. 현재 코로나19 유전자진단키트로 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 제품은 6개 지만 항체진단키트로 FDA 긴급사용승인된 국내 제품은 아직 없다. FDA 홈페이지에 공지된 국내 코로나19 항체진단키트 기업은 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이다. FDA 규정에 따라 이들 기업들은 FDA에 코로나19 항체진단키트에 대한 긴급사용승인 절차를 밟고 있을 것으로 추정된다. 한국바이오협회 오기환 전무는 "조만간 미국에서 국내 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인 소식이 들려올 것으로 기대한다"며 "국내산 진단키트에 대한 해외의 높은 수요가 있는 상황에서 해외에서 더 많은 신뢰를 얻을 수 있도록 각 기업들이 계속 노력해 주길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 시노서울이 주최하고 한국의료기기안전정보원이 후원한 ‘중국 의료기기 인허가 실무 세미나’가 지난 8일 코엑스에서 열렸다. “로마에 가면 로마법을 따르듯 중국에서는 현지 의료기기 인허가 요구사항을 그대로 수용하는 것이 현명한 선택이다.” 체외진단기기업체 ‘바디텍메드’가 중국 의료기기시장 진출을 준비 중인 국내 의료기기업체들에게 던진 현실적인 조언이다. 이 회사 김성중 RA팀 차장은 지난 8일 서울 코엑스에서 시노서울이 주최하고 한국의료기기안전정보원이 후원한 ‘중국 의료기기 인허가 실무 세미나’에서 체외진단기기·시약 인허가 사례를 발표했다. 2009년 CFDA(현 NMPA·국가의약품감독관리총국) 첫 인증을 시작으로 2011년부터 본격적인 중국 판매를 시작했으며 2017년 현지법인을 설립한 바디텍메드는 현재까지 체외진단기기 5개·시약 15개 등 총 20개 제품이 인허가를 획득했다. 최근 5년간 연평균 성장률 13%를 달성한 바디텍메드의 중국시장 공략은 수출과 현지 생산 등 ‘투 트랙’(two track) 방식으로 이뤄지고 있다. 김성중 차장은 “중국 내 인허가 등록기간을 보면 수입산 신의료기기는 빠르면 1년 6개월에서 늦으면 7~8년까지도 소요되는 반면 자국 생산 제품은 6개월에서 1년 안에 마칠 수 있다”며 현지 생산 제품의 인허가 등록 장점을 설명했다. 이어 “중국 정부가 자국 생산 제품 사용을 장려하지만 의사들은 여전히 수입제품을 선호하는 경향이 있기 때문에 수출과 중국 내 생산 제품을 동시에 판매하는 투 트랙 마케팅 전략을 펼치고 있다”고 덧붙였다. 그는 중국에서 체외진단기기·시약 신규 등록을 진행할 때 ‘임상시험’ 면제 여부와 ‘등록자료’ 제출을 사전에 꼼꼼히 살펴봐야한다고 조언했다. 중국은 2014년까지 체외진단제 임상시험을 의무화했다. 이후 ‘체외진단제 등록관리방법’ 개정을 통해 2018년 처음부터 체외진단제 277개 품목에 대한 임상시험 면제를 발표했다. 문제는 임상시험 면제 제품이라도 실질적으로 중국 내 임상시험을 하는 것이 인허가 등록에 더 유리하다는 것이다. 김 차장은 “기본적으로 임상시험을 면제하는 대신 해외 임상평가 자료를 제출해야한다”며 “하지만 중국에서 요구하는 평가사항과 한국 또는 해외에서 실시한 임상자료가 부합하지 않은 일이 많을뿐더러 보완요구 또한 많아 차라리 중국 내 임상시험을 진행하는 것이 낫다”고 설명했다. 김성중 바디텍메드 RA팀 차장 이어 “임상시험 실시 병원은 3등급 제품의 경우 다른 지역 병원 1곳 이상을 포함한 3개 병원 이상에서 실시해야한다”며 “특히 호흡기 감염 제품은 지역별 특색에 따라 다른 임상결과가 나올 수 있고, 이로 인한 재임상 요구가 있을 수 있는 만큼 지역을 달리해 병원을 선택해야한다”고 덧붙였다. 임상시험을 마치고 보고서를 받으면 중국 내 체외진단제 각 등급에 따른 신규 등록 신청자료를 확인해 제출해야한다. 이때 신청자료는 한국에서의 등록 및 허가내용과 동일하되 국문·중국 2개 문서로 작성해야한다. 중국에서 획득한 인허가를 연장하거나 변경등록을 할 때도 세심한 주의가 요구된다. 김성중 차장은 “일반적으로 연장 등록 신청은 6개월 이전에 할 수 있지만 검토 과정에서 간략한 자료 외에도 요구사항이 많을 수 있어 최소 10개월 이전부터 신청자료를 준비해야한다”고 설명했다. 또 “체외진단기기는 여러 시약을 분석할 수 있기 때문에 기기 추가를 위한 변경 등록을 할 경우가 있다”며 “한국에서는 신고 제품이라 대조장비와의 상관성 데이터 등 간략한 설명서로 가능하지만 중국에서는 신규 등록에 준하는 기기와 시약 성능검사 분석 자료까지 제출해야하는 등 절차가 까다롭다”고 덧붙였다. 그러면서 “중국 내 체외진단제 인허가 등록은 예전에도 쉽지 않았지만 앞으로 더욱 어려워 질 것”이라며 “미국 브라질 등 인허가 등록을 다 해봤지만 중국이 가장 까다롭다”고 재차 어려움을 토로했다. 그는 특히 “중국 의료기기 인허가는 융통성이 발휘될 여지가 많지 않다. 따라서 다른 나라와 비교해 생각하는 건 의미가 없다”며 “중국에서는 중국 법에 그냥 맞추는 게 맞다”고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소량의 혈액을 사용해 20분 이내 신속하게 간염을 진단하는 새로운 검사 시스템이 개발됐다. 가톨릭대 서울성모병원 진단검사의학과 오은지·한경자 교수팀은 20일 국내 바이오기업 바디텍메드(주관기관)와 함께 B형, C형 간염을 정확하게 검출하는 소형 진단기기인 AFIAS 간염진단 시스템을 개발했다고 밝혔다. 이번 연구는 가톨릭대 체외진단의료기기개발센터가 총괄해 산업통상자원부 '2015년도 핵심의료기기 제품화 기술개발과제'를 수행한 결과이다. 논문에 따르면, 유용성을 평가하기 위해 자동화 대형 면역검사장비 결과와 비교하였고 그 결과 99%이상의 민감도와 특이도를 얻었다. 각 항목별 민감도와 특이도는 B형간염 표면항원 검사인 HBsAg는 99.8%와 99.3%였고, B형간염 항체검사인 anti-HBs는 모두 100%였다. C형간염 항체검사인 anti-HCV는 98.8%와 99.1%를 나타냈다. 바디텍메드의 AFIAS는 고감도 형광물질을 감지할 수 있는 광학모듈을 기반으로 혈액, 체액 등을 이용하여 분석하는 하는 전자동 면역진단검사 기기로서, 채혈과 동시에 검사하고 현장에서 판독할 수 있는 소형 장비이다. 오은지 교수는 “최근 혈액 한 방울로 암, 뇌졸중 등 여러 질환을 신속하게 감별하는 연구가 가속화되고 있는 가운데, B형, C형 간염의 신속한 감별로서, 급한 수혈이 필요한 환자가 발생한 응급상황이나 대형장비를 갖추기 힘든 중소병원에서 국산 체외진단 의료기기를 이용하여 정확하고 빠르게 검사해 진단 편의성은 높이고 비용은 낮추면서 조기진단을 확대할 수 있을 것"이라고 연구의의를 설명했다. 한편, 면역진단기기는 식품의약품안전처 의료기기 최고 안전 등급인 4등급 허가를 획득했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한올바이오파마와 제넥신의 기술 이전과 셀트리온의 수출 물량 확대 등으로 제약, 바이오주가 비상하면서 되레 공매도의 표적이 되고 있다. 그간 코스닥 랠리를 제약, 바이오주가 견인한 만큼 공매도 증가는 펀터멘털에서 기인한 것이 아닌 단기 급등에 대한 부담감이라는 의견도 나오고 있다. 한국거래소 공매도 종합포털을 확인한 결과 24일 기준 코스닥 공매도 잔고 비중 상위 50위 종목에 신라젠, 셀트리온, 셀루메드, 바이넥스 등 17개 제약·바이오 종목이 이름을 올렸다. 셀트리온의 공매도 잔고는 632만주(비중 5.2%), 셀트리온헬스케어 471만주(3.4%), 신라젠 356만주(5.2%), 차바이오텍 204만주(4.0%) 등으로 최근 상승률이 높은 종목에 공매도가 집중됐다. 코스피 공매도 잔고 비중 50위에서도 보령제약과 우리들제약, 영진약품, 삼성바이오로직스, 한미약품 등 8개 종목이 포함됐다. 영진약품의 공매도 잔고는 407만주(2.2%), 에이프로젠제약 314만주(3.7%), 파미셀 159만주(2.7%), 삼성바이오로직스 134만주(2.0%) 등의 순이었다. 코스닥 공매도 거래비중 상위 50종목(26일 기준)에서는 메디톡스, 신라젠, 젬백스, 셀트리온, 바디텍메드 등이 이름을 올렸다. 셀트리온은 공매도 거래대금 738억원으로 전체 3위였고, 이어 신라젠 171억원, 셀트리온헬스케어 164억원, 메디톡스 19억원 등의 순이었다. 코스피 공매도 거래비중 상위 50종목에서는 유일하게 대웅제약이 포함됐다. 대웅제약의 공매도 거래대금은 313억원으로 비중 11.3%를 차지했다. 40거래일 공매도 비중 평균은 4.9%로 공매도 비중 증가율이 2.3배에 달했다. 대웅제약의 공매도 집중은 미국 식품의약국(FDA)의 나보타 공장 실사 문건 공개 결과 여파로 풀이된다. FDA의 통상적인 제조처 실사 관찰사항 문서가 일각에서 공정상 결함으로 와전되면서 24일 대웅제약이 공매도 과열종목으로 지정되는 등 한차례 소동을 빚었다. 제약, 바이오업종에 공매도가 집중되고 있지만 실제 비중이 크지 않다는 점에서 아직 경계 단계는 아니라는 지적도 나온다. A 제약사 관계자는 "과거 기술수출 불발 등 악재 성격으로 일어난 공매도가 아니다"며 "제약 업종의 펀터멘털에 변화가 없고 수출, 내수 물량이 증대될 것이란 전망이 앞서고 있어 이번 공매도 집중은 단기간 급등에 따른 것으로 해석할 수 있다"고 덧붙였다. 실제로 셀트리온의 공매도 잔고 비중 5.2%, 셀트리온헬스케어 3.4%, 신라젠 5.2% 등 제약, 바이오주의 공매도 비중은 한 자리 수에 머물러 있다.