메디칼타임즈=문성호 기자유유제약은 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 미국 특허청(USPTO) 특허를 취득했다고 6일 밝혔다.이번 특허는 YP-P10의 주성분인 '펩타이드 유효성분 안구질환 치료용 약학 조성물'에 관한 것이다. 유유제약은 이번 미국 특허 취득으로 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.유유제약은 4월말 개최되는 세계 최대 안과학회인 ARVO에서 YP-P10 작용기전에 대한 포스터 발표 진행 예정이며, 오는 6월 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상2상 결과 발표를 목표로 하고 있다.안구건조증 치료제 YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.

메디칼타임즈=황병우 기자인구 고령화로 인해 황반변성 환자가 크게 늘면서 관련 치료제 시장을 장악하기 위한 경쟁도 심화되고 있다. 특히 대표적인 황반변성 치료제인 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(이하 시밀러)가 시장에 출시된 가운데 최고 매출을 올리고 있는 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 시밀러 개발도 마무리 수순에 접어드는 모습.여기에 국내 제약바이오사들이 기존 치료제를 넘어서기 위해 표적 발굴과 새로운 작용 기전의 임상에 뛰어들면서 시장은 더욱 확산될 것으로 전망된다.1일 제약바이오업계에 따르면 국내에서 지난 해 4월 비오뷰가 급여권에 진입하면서 바이엘 아일리아가 장악했던 처방 시장에서 영역을 조금씩 확장하고 있는 것으로 나타났다.아일리아의 최근 4년 매출을 살펴보면 ▲2018년 360억원 ▲2019년 450억원 ▲2020년 571억원 ▲2021년 706억원으로 꾸준한 성장세를 보였다.올해 1분기 매출도 182억원을 기록하면서 지난해 동기 대비 8% 매출이 성장하면서 코로나 상황에서도 큰 폭의 매출 성장을 기록했다. 이는 코로나 상황이 완화되면서 환자의 병원방문 증가와 고령화에 따른 신규환자가 늘었기 때문이라는 게 현장의 시각이다.서울 상급종합원 안과 A교수는 "황반변성 환자는 베이버부머 세대의 수명 증가에 따라 진단이 늘어나고 있는 상황"이라며 "황반변성에 대한 전반적인 인지도가 높아지다 보니, 환자의 진단과 치료 비율이 높아지고 있다"고 설명했다.그는 이어 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "코로나가 장기화 되다보니 환자들이 다시 찾게 되고 또 신규 환자들이 늘어나는 것 등을 고려해야할 것으로 본다"고 말했다.실제 2017년 국민건강영양조사 안질환 유병 현황에 따르면 우리나라 40세 이상 성인 황반변성 유병률은 13.4%로 2010년의 6.4%에 비하여 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.2021년 4월부터 급여권에 진입한 비오뷰 역시 아직 차지하는 매출 비중은 적지만 점차 시장규모를 확장하고 있는 모습이다.지난해 2분기 10억원의 매출을 기록한 비오뷰는 3분기 18억원 4분기 26억원으로 2021년 총 54억원의 매출을 기록했으며 올해 1분기는 32억원의 매출을 기록하며 지속적인 상승세를 보이고 있다.다만 루센티스의 경우는 ▲2018년 191억원 ▲2019년 240억원 ▲2020년 304억원 ▲2021년 351억원으로 매출은 성장세를 보였지만 올해 1분기 매출은 76억원으로 지난해 동기 대비 14% 가량 매출이 감소했다.아직 속단하기는 이르지만 아일리아가 매출 성장을 지속하고 있다는 점을 고려했을 때 새로운 치료제인 비오뷰가 등장하면서 루센티스의 매출이 영향을 받은 것으로 분석된다.B안과원장은 "아일리아가 시장에서 자리 잡은 부분이 있기 때문에 신규 환자가 있다면 당장은 아일리아를 선택할 가능성이 높다"며 "아직 특정 치료제의 영향으로 인한 판단을 내리려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 말했다.아일리아 비오뷰 제품사진.황반변성 치료제 시밀러 등장…국내 도입 시 시장 흔들까?올해 들어 황반변성 시장에 한 가지 변화를 꼽자면 루센티스의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 바이우비즈가 미국 시장에 진출했다는 점이다.이미 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 최초의 루센티스 바이오시밀러라는 점에서 시장 선점을 기대 받고 있는 상황.국내의 경우 아멜리부라는 상품명으로 지난 5월 판매허가를 획득했지만 아직 출시 일정이 정해지진 않은 상태로 일반적으로 바이오시밀러가 해외 시장에서 가격 경쟁력을 바탕으로 확장성을 가지는 만큼 주요 무대는 미국과 유럽이 중심이 될 것으로 보인다.현재 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시해 가격경쟁력을 확보한 것으로 알려졌다.여기에 더해 삼성바이오에피스는 지난 3월 2번째 안과질환 치료제인 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 알려 황반변성 바이오시밀러 시장의 확장을 예고하고 있다.아일리아 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다.후속 특허 이슈가 있을 수 있지만 내년에 아일리아의 미국특허 만료가 예정돼 있는 상황에서 에피스가 이번에 출시한 바이우비즈의 시장안착에 따라 같은 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러까지 연속해 영향력을 확보하는 교두보가 될 수 있다는 의미다.궁극적으로는 황반변성 치료제 시장을 이끌고 있는 주요 치료제의 바이오시밀러 등장은 국내 약가에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다.국내 바이오 신약 개발 활발…게임체인저 노린다바이오시밀러가 이미 시장에 자리 잡은 치료제와 가격 경쟁력을 무기로 삼았다면 게임체인저가 되기 위한 신약 개발도 활발하게 이뤄지고 있다.주목할 점은 현재 개발되고 있는 신약 파이프라인들의 경우 기존 단일클론항체 형태의 Anti-VEGF(Vascular Epithelial Growth Factor) 치료제 대비 시력개선 효능은 물론이고 안구내 주사 횟수 줄이기, 투약 편의성 등을 종합적으로 고려하고 있다는 점이다.또한 환자들 중 Anti-VEGF 치료제에 불응하는 환자들이 존재하기 때문에 새로운 작용기전 또는 다중기전을 타깃하고 있는 것이 특징이다.대표적인 기업을 살펴보면 큐라클은 다중인자를 표적하는 경구용 치료제를 개발 중(CU06-RE)에 있으며, 해당 파이프라인은 2021년 유럽 내 안과전문 회사인 프랑스 ‘떼아 오픈이노베이션’에 2000억원 규모 기술이전 성과를 내기도 했다.경구용 치료제로서 환자 편의성을 높임과 동시에 VEGF가 아닌 다중인자를 표적함으로서 Anti-VEGF와 병용하여 주사 횟수를 줄이거나 Anti-VEGF 불응 환자에게까지 처방 가능하도록 개발 중이다.또 압타바이오는 NADPH oxidase (NOX)를 저해하는 기전의 압타머 기반 점안제(APX-1004F)를 개발 중으로 NADPH oxidase 저해를 통해 신생혈관형성을 억제하는 작용기전을 갖고 있으며, 임상1상 단계에 있다.아울러 올릭스는 siRNA 기반의 치료제(OLX301A, OLX301D)를 개발 중에 있다. 전임상 단계지만 지난 2020년 떼아 오픈이노베이션에 황반변성 치료제 파이프라인을 총 9000억원 규모로 기술이전 한바 있다.한국바이오협회는 “국내 바이오벤처가 황반변성 개발의 새로운 트렌드에 맞게 개발 중에 있는 것으로 보여진다”며 “최근 2년 사이 주목할 만한 기술이전이 있었고, 여러 회사에서 다양한 치료 타깃으로 도전하고 있는 긍정적인 성과를 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 핵심 파이프라인인 나노자임 신약 CX213 관련 미국 특허를 출원하면서 글로벌 시장 진출을 준비에 박차를 가한다.세닉스는 최근 복막염, 중증 뇌경색, 급성 간부전등 CX213 관련 미국 특허 3건을 출원 완료했다고 13일 밝혔다.세닉스가 세계 최초 임상 적용 목표로 개발 중인 CX213은 연구개발 단계에서부터 다양한 적응증을 목표로 하고 있다.현재까지 지주막하출혈 등 11개의 질환의 적응증에 적용을 목표로 하는 만큼, 초기부터 약물 재창출(repurposing) 전략으로 특허 출원에 임하고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이러한 전략에 따라 앞으로 CX213의 미국 및 전세계 특허 권리가 더욱 강화될 전망이다.통상 미국 특허 출원 후 등록까지는 약 2년 정도 소요되는 것으로 알려져 있으며, 등록이 완료되면 향후 미국에서의 해당 적응증에 대한 CX시리즈의 약물 권리를 보호받고 시장 독점력을 유지해나갈 수 있게 된다.앞서 세닉스는 CX213의 바탕이 되는 물질특허의 국제 출원(Patent Cooperation Treaty, PCT / 국제특허협력조약)을 마치고 CX213의 기반이 되는 최초약물인 CX111과 CX171의 미국 물질특허 등록을 완료한 바 있다.CX213은 현재 미국 나노자임 전문 CDMO 회사와 위탁개발생산(CMC)을 계약해 대량 양산 체제를 갖췄으며, FDA 임상 1상 시험 승인을 위해 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩콥(Labcorp, 구 COVANCE)과 비임상시험을 진행하고 있다.한편, 세닉스는 CX213 외에 독보적인 플랫폼 기술을 통한 신약 파이프라인을 배출, 보유 중이다. 지속적인 미국 특허 출원을 통해 글로벌 나노의학 제약회사로의 도약을 준비할 방침이다.  

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스가 안과 질환에서 첫 바이오시밀러인 바이우비즈를 출시하며 본격적인 미국시장 공략에 나선다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 바은 최초의 루센티스 바이오시밀라는 점에서 시장 선점도 기대해볼 수 있는 상황. 이미 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 넓히고 있는 상황에서 어느 정도의 시장성을 가져갈 수 있을지 주목된다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진삼성바이오에피스(이하 에피스)는 현지시각으로 지난 2일 미국 시장에서 안과질환 치료제 '바이우비즈(미국 상품명 BYOOVIZ, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)' 를 출시했다고 밝혔다.바이우비즈는 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제인 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품이다.이미 에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서(상품명 바이우비즈) 그리고 올해 5월 한국에서(상품명 아멜리부) 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득하면서 제품 출시를 예고한 바 있다. 그 중 가장 먼저 미국 시장에서 치료제를 내놓게 된 셈이다.앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.노바티스 연간 보고서 일부 발췌.현재 루센티스는 지난해 지난 해 연간 제품 매출이 약 4.4조원을 기록한 블록버스터 약물로 이 중 미국 시장에서만 13억5300만 스위스프랑(약 1.8조원)으로 전체 매출의 약 41%를 차지했다.노바티스의 지난해 연간보고서를 살펴봤을 때도 루센티스는 노바티스 전체 약물에서 코센틱스, 엔트레스토 길레니아에 이은 매출 순위 4위를 기록하며 아직까지도 주력 매출 제품인 상태다.결국 에피스가 아직 글로벌 시장에서 매출 영향력을 발휘하고 있는 루센티스 시장을 노리기 위한 첫 발을 뗀 셈이다.바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시해 가격경쟁력을 확보했다.에피스가 보유한 바이오시밀러 5종이 올해 1분기 한국을 제외한 해외 시장에서 2억9230만달러(약 3544억원)의 매출을 올리며 꾸준한 성장세를 기록했다는 점을 고려했을 때 바이우비즈 역시 미국 시장에 안착할 가능성이 높다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 출시 현황특히, 지난 5월 30일 기준 루센티스 바이오시밀러 판매허가를 획득한 기업은 에피스가 유일하다는 점을 고려했을 때 한동안 시장에서 영향력을 발휘할 것이란 전망이다.에피스에 따르며 포마이콘(독일)과 바이오에크(스위스)의 루센티스 바이오시밀러는 아직 미국 판매 허가심사가 진행 중이며, 액스브레인(스웨덴)과 스타다(독일)의 바이오시밀러는 미국 판매허가 신청 후 철회한 것으로 알려졌다.에피스의 경우 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매가 가능한 상황. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.다만, 바이우비즈의 미국 마케팅 파트너사가 바이오젠이라는 점은 시장안착에 변수로 작용할 가능성도 있다.기존에 미국 시장에 진출한 에피스의 바이오시밀러는 레미케이드의 시밀러인 렌플렉시스와, 허셉틴의 시밀러인 온트루잔트로 오가논이 마케팅 파트너사를 담당해 왔었다.바이오젠의 경우 유럽지역을 중심으로 마케팅을 담당해 왔으며, 이번에 처음으로 에피스의 시밀러를 미국 시장에서 담당한 만큼 시장진입 초기단계에 얼마나 영향력을 발휘할 수 있을지는 지켜봐야할 부분이다.또 에피스 입장에서 바이우비즈의 시장 안착이 중요한 이유는 마찬가지로 블록버스터 황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있기 때문이다.루센티스 바이오시밀러 개발 현황(글로벌 임상 및 허가 기준)에피스는 지난 3월 2번째 안과질환 치료제인 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 공시한 상태다.아일리아 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다.후속 특허 이슈가 있을 수 있지만 내년에 아일리아의 미국특허 만료가 예정돼 있는 상황에서 에피스가 이번에 출시한 바이우비즈의 시장안착에 따라 같은 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러까지 연속해 영향력을 확보하는 교두보가 될 수 있다는 의미다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 파멥신이 면역항암제와 올린베시맙의 병용 요법에 대한 글로벌 독점권 확보를 위해 미국특허청(USPTO)에 특허 출원했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 올린베시맙과 면역항암제의 병용 투여 시 개선된 항암효과에 대한 특허로, 단독투여 대비 우수한 안전성과 유효성이 주요 내용이다. 파멥신은 올린베시맙 병용투여 시 모든 환자에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았으며, 1명의 환자에서 폐의 대상병변이 완전관해(CR) 된 것을 확인했다고 전했다. 현재 파멥신은 해당 특허에 대한 데이터를 현재 호주에서 머크(MSD)사와 함께 진행 중인 임상 1b상을 통해 확보한 상태다. 특히, 이를 근거로 지난 3일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 임상2상을 승인받은 바 있다. 이에 따라 파멥신은 머크와 9월중으로 호주 임상 2상에 착수할 예정이며, 올린베시맙 병용요법에 대한 특허를 출원함으로써 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보해 기술이전 등에 유리할 것으로 기대하고 있다. 파멥신의 유진산 대표는 "이번 병용요법특허 출원으로 올린베시맙의 지식재산권 확대를 가속화할 방침"이라며 "다양한 병용투여 임상이 진행됨에 따라 올린베시맙의 특허 장벽은 더욱 높아질 것으로 전망된다"고 말했다. 한편, 파멥신의 대표 항암신약 후보물질인 올린베시맙은 신생혈관 억제 기전의 항체의약품이다. 부작용이 심해 약을 투여 받지 못하는 경우도 있는 타 VEGF타겟 항암제 대비 개선된 안전성으로 타 항암제와의 병용요법이 용이한 것이 특징이다.

메디칼타임즈=최선 기자 오는 10일부터 광주 김대중컨벤션센터에서 개최되는 '광주국제심장중재술심포지엄'(Gwangju International Interventional Cardiology Symposium, GICS)은 특징적이다. 학회가 메인이 되는 여타 심포지엄과 달리 전남대학교병원 심장센터가 주관한다는 점이 그렇고, 국제학술대회를 광주 지역에서 개최한다는 점도 흥미롭다. 단발성의 지역 내 이벤트로 그치는 것도 아니다. 올해 19주년을 맞은 GICS는 학술행사를 넘어 한국을 홍보하고 알린다는 특급 미션도 가지고 있다. 올해는 미국, 영국, 일본 등 15개국 64명의 심장학 석학들뿐 아니라 가톨릭대학교병원, 중앙대학교병원 등 국내 의료진, 기초/임상 연구자·전공의·간호사·의료기사 등 총 1500명이 참여한다. GICS를 지역 내 소규모 행사 정도로 여겼다간 큰 코 다칠 수 있다는 뜻. 세계적인 심장학 대가들이 GICS를 주목하는 이유는 뭘까. GICS를 '노벨상의 토대'로 꼽는 정명호 조직위원장을 만나 이야기를 들었다. ▲GICS에 대해 소개해달라. 광주를 상징하는 학회다. 매년 개최하는 국제학술대회다. 오는 6월 10일부터 12일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 진행된다. 2003년 출범한 이래 19주년을 맞았다. 국내외 심장학 전문가들이 참여해 심장중재술에 대한 다양한 강연과 증례를 발표하고, 최신 지견들을 교류하는 장이다. 특징으로는 라이브 심장중재술을 꼽을 수 있다. 현장에서 심장중재술을 라이브로 보는 것은 드문 일이다. GICS에선 대학병원의 심장중재술을 학회장과 실시간 연결해 시연한다. 참석자들이 시연을 직접 보면서 토론까지 하기 때문에 교육적인 측면에서 굉장히 효율적이다. 환자는 본인이 라이브 시술 대상자가 되는 걸 꺼릴 수 있다. 하지만 GICS는 연혁이 20년 가까이 됐기 때문에 환자들도 라이브 시연이 의학기술 발전에 도움이 될 수 있다는 데 수긍하고 라이브 시연에 적극적이다. 환자-의료진이 적극 협력하면 윈윈할 수 있다. GICS가 그런 좋은 예다. 정명호 전남대병원 순환기내과 교수 ▲올해 GICS에서 눈여겨 볼만한 학자 및 연구는? 메이요클리닉은 심장중재술에서 세계적이다. 메이요클리닉의 데이빗 홈즈(David R Holmes) 주임교수가 11일 기기와 연관된 혈전에 대해 발표한다. 홈즈 교수는 저명한 석학으로 흥미로운 세션이 될 것으로 기대한다. 런던대 존마틴(John Martin) 교수는 심장학에 대한 새로운 아이디어의 필요성에 대해 발표하고 역시 유명한 영국 퀸매리대 앤써니 마터(Anthony Mathur) 교수가 치료 옵션이 없는 심부전 환자에 대한 생물학적 제제 사용에 대해 발표한다. 영국, 미국 일본, 독일, 중국, 이스라엘에서도 여러 저명한 연구자들이 함께 한다. 발표되는 연구 세션은 총 32개다. 2005년 시작된 한국인 심근경색증 연구 KAMIR를 본따 일본도 JAMIR를 시행중이다. 이와 관련해 '급성심근경색증 및 KAMIR-JAMIR 심포지엄'을 마련했는데 두 나라의 유사점과 차이를 볼 수 있는 흥미로운 세션이 될 것으로 기대한다. 젊은 의료진부터 기사/간호사, 시민까지 포괄하는 학회로 만들기 위해 노력했다. 임상 치료 영역도 다루지만 기초 연구도 한다. 새로운 심장병 치료제 및 시술 기구 개발 연구도 소개된다. 시민을 위한 건강 강좌도 마련했다. ▲전남대병원이 행사를 주관한다. 병원 주도의 심포지엄만이 갖는 특징은? GICS는 광주광역시와 관광공사의 후원을 받는다. 학회 예산만 10억원 정도 된다. 지방에서 개최하는 학회 중 가장 크다고 생각한다. 이는 의학회라는 정보 전달 기능 이외에 한국 홍보 역할을 겸하고 있기 때문이다. GICS를 통해 발표되는 연구 성과는 한국의 위상과 직결된다. 한국의 임상 실적을 대표하는 여러 기록을 가지고 있기 때문이다. 1996년 국내 최초로 돼지 심도자실을 설립한 이후 이를 기반으로 다양한 연구 성과를 축적했고 이를 GICS에서 공유하고 있다. 병원 주관 심포지엄만이 갖는 특징으로 볼 수 있다. 정명호 교수팀이 세계 최초로 개발한 심장혈관 스텐트가 2019년 미국특허를 획득했다. ▲그간 연구 성과는? 3400례의 돼지 심장을 이용한 동물심도자 실험 및 심근경색증 등록연구 KIMIR 사업을 통한 300편의 논문 발표는 전세계 최다 기록이다. 본원 순환기내과에서 발표한 국내외 학회지 투고 논문만 1700여편이다. 작년 대한심장학회에서 113편의 논문을 발표하는 등 18년 연속 최다 논문 발표 기록을 세웠다. 연 3000례 이상 국내에서 가장 많은 심장혈관중재술을 시행하고 있다. 2010년 한국심혈관스텐트연구소를 설립해 세계 최초로 대학병원 이름으로 스텐트를 개발한 데 이어 국내 최다 스텐트 관련 논문 및 특허 실적을 보유하고 있다. 해외에서도 돼지심장 심도자를 위해 일본, 중국, 베트남, 인도, 러시아 등에서 연수단을 파견할 정도다. 올해 광주 R&D 특구 내 국립심혈관센터 설립 예산을 확보하게 된 것도 이런 연구 성과가 뒷받침됐다고 생각한다. ▲내년이면 GICS 창립 20주년이 된다. 그간 성과와 한계는? 인구 5만의 한적한 시골에 위치한 미국 메이요클리닉은 전세계 최고 병원으로 꼽힌다. 대통령도 그곳에서 치료받는다. 한국의 인식은 다르다. 지방을 시골이라고 인식해 수도권에서 치료를 받으려는 경향이 있다. 전남대병원은 전국에서 심근경색증 환자 및 심장중재술 건수가 가장 많다. 기록으로만 보면 명실상부하지만 아직 환자들의 수도권 쏠림 현상을 확실히 개선시켰다고 말하긴 어렵다. 메이요클리닉처럼 적어도 심장하면 바로 전남대병원이 떠오를 수 있도록 국내 최고의 센터를 만드는 것이 목표다. 19년간 이어온 GICS를 토대로 국립심혈관센터를 유치할 수 있었고 스텐트 개발, 국제 네트워크 형성도 가능했다. GICS는 단순한 학회가 아니다. 광주뿐 아니라 한국의 학술 수준을 알리는 세계적인 행사다. 이제 기반이 갖춰졌다. 탄탄한 연구-의료산업 발전이라는 선순환 구조를 통해 광주를 심혈관계 치료의 메카로 키우겠다. 한국의 노벨생리의학상 수장자 배출은 켤코 꿈이 아니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약은 최근 미국특허청(USPTO)으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 복합제제의 기술 특허를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 특허 등록결정으로 유나이티드제약은 미국에서 모사프리드와 라베프라졸을 포함하는 복합제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 복합제제는 유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다. 특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간의 물리적 상호작용을 차단해 안정성을 높였다. 부형제의 함량을 낮춰 환자들의 복약 편의성을 향상시킬 것으로 보인다. 또한, 1일 1회 1정 경구 투여만으로 라베프라졸 단일정 1회 및 모사프리드 속방성 단일정 3회를 투여한 것과 동일한 효과를 낼 것으로 기대된다. 해당 기술은 2018년 한국 특허청으로부터 제1882946호(존속기간 만료일 2036년 6월 27일)로 등록된 바 있다. 이를 기반으로 출원된 특허가 최근 미국 특허청으로부터 등록결정을 받았다. 한편, 한국유나이티드제약은 2016년 모사프리드 개량신약 가스티인CR정을 출시해 지난해 약 193억원의 매출을 올린 바 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 국내 임상의가 직접 개발한 유도초음파주사장치가 독일 의료기기 전시회에 소개돼 눈길을 끌었다. 벤처기업 (주)스페이드는 18~21일 독일 뒤셀도르프에서 열린 독일 의료기기전시회 메디카(MEDICA)에 참여했다고 19일 밝혔다. 메디카에는 60개국 5000곳 이상의 업체가 참여하고 170개국 12만여명이 방문하는 대규모 전시회다. 우리나라 기업은 252곳이 참여했다. 개별로 137곳이 참가했으며 한국의료기기공업협동조합, 강원테크노파크, 대구테크노파크 등 세 곳이 주관하는 공동관을 통해 115개사가 참가했다. 스페이드는 손문호 대표가 개발한 US-guider를 들고 전시회를 찾았다. 손 대표는 현직 정형외과 의사다. US-guider는 병변 부위 정밀 진단 및 안정적인 주사시술이 가능하도록 고안된 유도초음파주사장치로서 보건신기술(NET)로 등록되고 보건복지부장관상과 보건산업진흥원장상을 수상한 제품이다. 세계시장 진출을 위해 다양한 초음파 회사별 맞춤형 제품을 준비해 출품했다. 스페이드와 공동전시를 하고 있는 알메디카는 전세계 60개국에 PRP키트를 수출하고 있는 중견회사다. 성체 줄기세포를 효과적으로 분리할 수 있는 키트를 생산 수출하고 있으며 스페이드와 자가혈청안약을 개발하고 있다. 손문호 대표는 "진단과 치료기기로서 초음파 기기 사용이 늘어나고 있으며 쉽고 안전하고 정확하게 시술을 할 수 있는 장치의 우수성을 알리고 글로벌한 시장에 도전하고 싶어 참여하게 됐다"고 말했다. 이어 "메디카는 지난 수십 년 동안 전세계 의료기기 전시회를 대표하는 행사로 해마다 각국 의료종사자가 참여하고 있으며 의료의 트렌드를 파악할 수 있는 글로벌 행사"라며 "중국 특허등록은 완료했고 미국특허 최종심사를 마친 상태이며 내년에는 알메디카와 함께 세계시장에 도전할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 인공지능(AI) 의료솔루션 전문기업 뷰노(대표이사 이예하)가 국내 AI 의료기기 인허가 1호 제품 ‘뷰노메드 본에이지’ 원천기술인 골 연령 측정방법에 대한 미국 특허를 획득했다. 28일 뷰노에 따르면, 이번 미국 특허는 질병모델을 이용해 의료정보를 제공하는 방법에 이어 두 번째 특허이며 미국 등 해외진출을 위한 밑거름이 될 예정이다. 인공지능을 이용한 골 연령 측정방법은 ‘뷰노메드 본에이지’라는 제품으로 출시돼 국내 다수 병원에 판매됐다. 특히 해당 솔루션은 의사를 보조해 판독 속도를 20~40% 향상시키고 판독 정확도 또한 10% 향상시켜주는 효과를 입증하고 있다. 회사 관계자는 “미국 특허를 획득함으로서 국내뿐만 아니라 해외에서의 사업화를 위한 독보적 권리를 확보했다는 점에서 의의가 있다”며 “국내 허가와 유럽 인증을 바탕으로 미국뿐 아니라 전 세계시장에서 판매 활성화가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 뷰노는 인공지능을 이용한 다양한 분야 연구와 축적된 노하우를 바탕으로 창업 4년차인 현재 약 40건의 국내특허, 11건의 PCT국제출원을 보유하고 있으며 다수 특허가 국내외 출원 중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바이오 스타트업 하임바이오(대표 김홍렬)가 최근 ‘고시폴 및 펜포르민을 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약제학적 조성물’이 미국 특허를 획득했다. 하임바이오 김홍렬 대표 2일 하임바이오에 따르면, 이번에 특허를 받은 폐암치료제는 하임바이오가 국립암센터로부터 기술 이전을 받아 개발 중인 대사항암제 ‘NYH817100’에 대한 특허로 미국 특허 획득과 함께 일본·유럽특허 획득에도 성공했다. NYH817100은 암세포 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 고시폴(Gossupol)과 펜포르민(Phenformin)을 병용해 암의 대사를 차단하는 치료제. 폐암 세포주 A549를 이종이식한 동물모델에 NYH817100을 투여한 결과 암세포의 ATP를 50% 이상 억제하고 암세포 증식과 침윤을 현저히 감소시키는 것을 확인했다. 하임바이오가 개발 중인 대사항암제 NYH87100은 특정 암종에 약효가 있는 표적치료제라기보다는 모든 악성종양이 공통적으로 가지고 있는 대사 특성을 바탕으로 적용되는 약물이기 때문에 대부분의 암종에서 치료효과를 거둘 수 있다는 점 때문에 기대된다. 현재 폐암, 뇌암, 위암, 대장암, 췌장암 등 치료를 목적으로 안전성평가연구소(KIT)에서 비임상을 수행하고 있으며 대구경북 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 함께 제제와 제형개발을 진행하고 있다. 하임바이오는 올해 하반기 비임상이 끝나는 대로 임상시험 승인신청(IND)을 제출할 예정이다. 임상 1상은 국립암센터·연세대 세브란스병원과 함께 준비 중이며 뇌암, 폐암, 위암, 대장암, 췌장암 등 다양한 암 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 특히 특별한 치료제가 없는 뇌종양과 같은 희귀암의 경우 비임상시험이 완료되거나 임상시험을 시작하는 단계에서 희귀의약품으로 신청이 가능하다. 하임바이오는 ‘개발단계 희귀의약품’ 등록과 ‘항암제 조건부판매허가’ 신청을 동시에 추진할 예정이다. 이를 통해 개발비 절감은 물론 개발 속도에도 탄력이 붙을 수 있어 시판을 최대한 앞당길 것으로 전망된다. 하임바이오 김홍렬 대표는 “2014년 국내 특허를 획득한 이래 세계 최대 암시장이자 세계 의학의 중심인 미국을 비롯해 일본과 유럽에서도 특허를 획득하게 됐다”며 “이로써 세계 대사항암제 기술을 선도하는 회사에 한걸음 더 다가섰다”고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내외 의료계의 큰 관심 속에 열린 제16차 광주 국제심장중재술 심포지엄(Gwangju International Cardiology Symposium·이하 GICS)이 최근 광주에서 열렸다. 전남대학교병원 심장센터 주관으로 지난 2003년부터 매년 광주에서 열리고 있는 GICS는 세계 각국의 심장학 전문가들이 참석해 강연 및 증례 발표 등을 통해 최신 지견을 나누는 국내 최대 규모의 국제학술대회. 또한 광주컨벤션뷰로의 후원과 함께 한국관광공사의 지역특화 컨벤션으로 선정돼 정부의 지원으로 진행되고 있어 심장중재술 선진화의 원동력이 되고 있다. 지난 7일부터 3일간 김대중컨벤션센터에서 개최된 이번 심포지엄에는 미국·영국·독일·이탈리아·스페인·폴란드·중국·일본·홍콩·싱가포르·베트남·이스라엘·타이완·태국 등 15개국에서 70여명의 심장학자들이 초청돼 열띤 토론을 펼쳤다. 또한 국내에서는 대학병원 및 의과대학 교수를 비롯해 전공의·간호사·의료기사 등을 포함해 심장학 관계자 총 600여명이 참석했다. 특히 이번 심포지엄을 위해 GICS 조직위원장인 전남대병원 순환기내과 정명호 교수와 안영근 교수·김주한 교수·홍영준 교수가 알차고 다양한 프로그램을 마련했으며, 큰 차질 없이 진행함으로써 수준 높은 국제 학술대회의 위상을 유감없이 발휘했다. 이번 심포지엄에서는 심장중재술 시연과 함께 경피적 대동맥판막치환술·대동맥중재술·말초혈관중재술·급성심근경색증 및 KAMIR-JAMIR 심포지엄·심혈관영상·줄기세포·고혈압과 심부전증 치료제 개발을 위한 히스톤탈아세틸화 효소 억제제·새로운 약물용출 스텐트 심포지엄 등이 동시에 열렸다. 아울러 해외학자들을 위해 심포지엄 외에도 대한민국 광주를 소개할 수 있는 무등산 관광·기아자동차 공장 방문·국악연주 관람·전통차 시음 등 다양한 프로그램도 운영했다. 한편 GICS를 이끌면서 국내 심장학 발전에 기여하고 있는 정명호 교수는 한국인 심근경색증 등록연구(KAMIR) 총책임자로서 지난 2005년부터 지금까지 총 6만8000여명의 환자를 등록하고, 총 213편의 논문을 발표하는 등 세계적인 연구성과를 거두고 있다. 또 1996년 국내 최초로 동물심도자실을 설립한 이후 지금까지 총 3,100여마리의 돼지실험으로 세계 최다 실험을 기록하고 있다. 이러한 연구결과 2017년 국내 최초로 대학병원 이름을 사용한 ‘CNUH 스텐트(상품명·타이거 스텐트)’를 개발했다. 또한 ‘타이거 EES 스텐트’를 개발해 미국특허등록과 함께 관련 논문은 국제심장학회지에 게재됐으며, 지금은 식품의약품 안전처의 임상승인을 받기위해 돼지심장실험을 진행하고 있다. 앞으로 식약처의 승인을 받아 많은 임상연구를 통해 안전성과 효능이 입증되면 국내 스텐트 시장 발전에 공헌할 뿐만 아니라 중국·일본 등 아시아 지역에 수출할 수 있는 발판도 마련하게 될 것으로 기대된다. 전남대병원은 매년 3,000여건의 심장중재술을 시행해 99%의 성공률을 거두고 있으며 GICS를 통해 전남대병원의 위상을 세계적으로 높이고 있다. 이에 대해 정명호 교수는 "전남대병원 순환기내과, 심장센터, 심혈관계 융합연구센터, 한국스텐트 연구소, 맹호스텐트 회사 등 관련 기관 모든 직원이 국민 보건증진과 국가의료발전을 위해 더욱 노력해 나가겠다"고 다짐했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 우리나라와 일본 공동 연구진이 수지상세포를 이용한 암 백신 ABeVax'으로 미국 특허를 획득했다. 이번 특허는 2014년 일본 특허에 이은 두 번째로 선진바이오텍과 일본 아베종양내과가 공동연구로 진행했다. 다가 수지상세포 암백신은 면역세포치료의 일종으로 수지상세포를 사용해 킬러T세포와 헬퍼T세포, 메모리T세포를 활성화시킴으로써 암세포를 공격한다. 이번 암백신은 약 25ml의 소량채혈로 백신 제조가 가능하다는 점이 기존의 수지상세포 치료와 다른 점이다. 이번에 획득한 미국특허는 단구증식제를 비롯해 단구증식용배지, 단구제조방법, 수지상세포 제조방법, 수지상세포 백신치료제 제조법에 대한 내용이다. 백혈구의 일종인 단구를 대량으로 증식, 배양시킨 후 수지상세포로 분화해 성숙시킴으로써 백신을 제조하는 것이다. 아베종양내과는 현재 암 항원을 14종류 보유하고 있으며 암세포의 다양성과 회피능력을 고려해 개일별 유전자검사와 항원검사 후 최신 암 항원을 평균 5종류로 추가한다. 또한 암 치료율을 높이기 위해 HSP(HEAT SHOK PROTEIN)을 추가 사용했다. HSP는 상처입은 세포를 회복시키는 단백질로 NK세포를 활성화시키고 암세포와 스스로 결합하여 NK세포가 암세포를 발견해 공격할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 실제로 공동연구진은 제20회 국제개별화의료학회를 통해 전이·재발암 환자에게 다가 수지상세포 암백신과 NK면역세포치료를 통해 74.4%의 성과를 얻었다는 논문을 발표한 바 있다. 또한 공동 연구진은 오는 10월 29일 도쿄에서 열리는 제22회 국제개별화의료학회에서 다가 수지상세포백신에 관한 추가결과를 발표할 계획이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 일동제약 중앙연구소 전경. 일동제약(대표 이정치)은 최근 초고분자량의 히알루론산을 포함하는 유착방지제 제조방법에 대한 국내특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 일동제약 중앙연구소에서 개발한 균주인 'ID9103'의 발효를 통해 생산된 초고분자량 히알루론산 원료를 사용해 유착방지제를 제조하는 방법이다. 이는 미생물 발효에 의해 히알루론산을 생산하는 일동제약의 제조방법으로, 400만~1000만Da(달톤)의 초고분자량 히알루론산을 생산할 수 있다. 초고분자량 히알루론산은 반감기가 길어 체내에서 오랫동안 작용, 유착방지 효과가 높으며, 기존 가교법에 의한 생산방식의 문제점인 가교화합물의 잔류 염려도 없다. 일반적인 히알루론산 유착방지제는 히알루론산의 낮은 반감기 때문에 천연 히알루론산 단독으로는 유착 방지 효과가 미미해, 화학적 합성을 이용해 가교를 하거나 합성 고분자를 첨가하는 방법을 사용하고 있다. 또한, 가교법을 통해 생산된 히알루론산은 가교에 사용된 화합물이 체내에 잔류하면 부작용을 유발할 여지가 있고, 합성고분자를 첨가하는 방법은 히알루론산에 비해 생체 적합성이 떨어진다는 단점이 있다. 한편, 일동제약에 따르면 히알루론산은 무게 대비 최대 1000배의 수분 흡착력을 지니고 있고, 그밖에도 고탄성, 고점성 등의 특징을 가지고 있는 천연 고분자 물질로, 인체의 피부나 관절 등에 집중 분포돼 있다. 이러한 특성을 통해 히알루론산 조성물은 노인성 질환인 퇴행성 관절염 치료제나 주름을 펴주는 성형용 필러, 유착방지제, 점안제 등 의료분야는 물론, 화장품, 식품에 이르기까지 폭 넓은 범위에서 사용되고 있으며, 시장규모가 점차 확대되고 있는 등 잠재력이 매우 높은 물질로 평가받고 있다. 일동제약은 이미 작년 한해 동안 초고분자량 히알루론산 생산방법에 대한 미국특허를 취득한 바 있고, 저분자량 히알루론산 제조방법도 일본과 유럽, 중국특허까지 취득함으로써 최고 수준의 히알루론산 원료 생산 기술력을 세계에 입증했다. 일동제약은 이미 독자적인 분자량 조절기술 및 초고분자 히알루론산 생산기술을 바탕으로 다양한 분자량의 히알루론산을 대량으로 생산할 수 있는 체제를 구축했다. 또한 청주공장에 구축한 EU-GMP 수준의 히알루론산 전용 생산시설에 대한 무균 GMP 승인을 받았으며, 저분자량부터 초고분자량에 이르기까지 다양한 분자량의 고품질 히알루론산 원료를 생산하고 있다. 점안액, 슬관절주사제 등의 상용화를 완료했으며, 유착방지제, 필러 등의 제품도 개발 중에 있다. 일동제약은 "히알루론산과 관련한 국내외 다양한 특허를 앞세워 세계 시장개척에 나서고 있다"며 "히알루론산에 대한 독보적인 기술력을 바탕으로 의약품 및 의료기기 시장은 물론 화장품과 식품시장도 적극적으로 공략할 방침"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 전남대학교병원 순환기내과 정명호 교수팀이 자체 개발한 심혈관계 스텐트를 협심증 환자에 사용한 첫 시술에 성공했다. 정명호 교수는 21일 전남대병원 심장센터에서 50대의 남녀 협심증 환자 2명에 대해 '전남대병원 심혈관계 스텐트(CNUH stent･상품명 Tiger Stent･이하 전남대병원 스텐트)'를 사용해 시술했다. 이들 환자들은 시술 후 특별한 이상 없이 병실에서 회복 중이다. 이날 사용된 '전남대병원 스텐트'는 전남대병원이 운영 중인 한국심혈관계 스텐트 연구소(소장 정명호 교수)가 개발해 지난 2012년 전남대학교병원 명의로 특허등록 된 것으로 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조허가증을 획득했다. 현재 전남장성 나노바이오센터의 씨지 바이오 공장에서 생산되고 있는 '전남대병원 스텐트'는 매우 유연해 시술하기 편리하고, 스트레스에 잘 견뎌 혈관을 튼튼하게 넓혀줄 수 있는 점이 특징이다. 특히 성능에 있어 지금까지 심장병 환자에게 시술되고 있는 외국산 약물용출 스텐트에 비해 손색이 없다는 사실을 동물실험 결과를 통해 국제학회지에 보고된 바 있다. 지난 2013년에는 이러한 기술을 씨지 바이오에 기술이전 했으며, 경상수지의 1%를 기술이전료로 계약하여 전남대병원 자체적으로도 큰 수입이 기대되고 있다. '전남대병원 스텐트'의 개발은 보건복지부의 심혈관계 융합연구 지원으로 이뤄졌다. 이번 시술에 성공한 정명호 교수는 현재까지 심장혈관 질환 분야 및 스텐트 관련 연구 분야에서 논문 1,200여편, 국제발표 874회, 특허 45건, 저서 66편, 기술이전 5건 등 국내 최고의 연구실적을 보유하고 있다. 또 전남대병원 심장센터는 전국에서 가장 많은 심장중재술을 시술하고 있으며 1996년부터는 국내 최초로 돼지심장을 이용한 동물심도자실을 운영해 오면서 현재까지 2,400마리를 이용한 세계 최다의 동물심도자 실험 연구를 진행하고 있다. 특히 전남대병원에서 개발한 비폴리머 코팅방법인 티탄산화물 박막 코팅 약물용출 스텐트는 올해 3월 미국특허등록(US Patent NO : 8999456)돼 향후 더욱 발전된 ‘전남대병원 스텐트’를 제작할 수 있게 됐다. 현재 미래창조과학부의 연구성과과제로 임상연구를 준비 중이다. 심혈관계 스텐트는 한 개당 200만원 정도이고, 국내에서 수입하고 있는 모든 의료기기 및 의약품 중에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 심장병치료기구이다. 전남대병원 심혈관계 스텐트 개발은 국내 심장병 환자들에게 경제적 부담을 덜어주는 희소식일 뿐만 아니라 해외수출에 따른 국가졍제 발전에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 정명호 교수는 "전남대병원 스텐트는 혈전이 잘 생기지 않고, 수명도 오래가는 것이 장점이다. 앞으로 심장병 환자들에게 의료비 부담을 줄여주고 지역경제에도 보탬이 되길 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 의료기기업체들이 미국과 유럽시장 진입에 앞서 특허분쟁에 대비한 전략을 수립해야한다는 필요성이 제기됐다. 지난 5일 열린 한국의료기기산업협회 제10회 워크숍에서 이창훈 미국 특허변호사는 "국내 의료기기업체들의 미국과 유럽시장 수출이 증가하면서 현지 시장점유율 1~2위 업체들이 한국 업체들의 시장진입을 늦추거나 사업자체를 포기하도록 만들기 위해 특허장벽을 세우고 있다"며 이 같이 밝혔다. 이 변호사는 직접 사건을 수임한 국산 '캡슐내시경' 사례를 들어 국내 의료기기업체들의 특허분쟁 대응책 마련을 주문했다. 캡슐내시경은 초소형 카메라를 내장한 소형 캡슐을 환자가 삼킴으로써 일반 내시경으로 관찰이 어려운 소장 등 소화관이 점막을 직접 촬영해 질환을 진단할 수 있는 장치. 2000억원 시장으로 추산되는 캡슐내시경은 이스라엘 업체 '기븐 이미징'(Given Imaging)이 전 세계 위장 캡슐내시경시장의 85%를 점유하고 있다. 이 변호사는 "기븐 이미징은 특허소송을 통한 시장지배력을 유지하기 위해 지난 2006년 10월 올림푸스를 상대로 캡슐내시경 원천기술에 대한 미국특허 침해를 이유로 미국 펜실베니아 연방법원에 제소했다"고 밝혔다. 이어 "2008년 4월 기븐 이미징은 올림푸스와 Cross-license를 체결하고, 올림푸스로부터 약 233만달러를 받는 조건으로 합의했다"고 덧붙였다. 기븐 이미징은 올림푸스에 이어 한국 의료기기업체 '인트로메딕'을 상대로도 특허분쟁 전략을 펼쳤다. 인트로메딕은 2010년 기준 위장 캡슐내시경 유럽 수출액만 약 68억원에 달하는 세계 4대 캡슐내시경업체 중 하나. 이 변호사는 "기븐 이미징은 2011년 3월 인트로메딕을 캡슐내시경 관련 유럽특허 2건ㆍ독일실용신안 1건에 대한 특허침해로 독일 뒤셀도르프 지방법원에 제소했다"며 "인트로메딕은 2012년 독일 뒤셀도르프 지방법원에서 특허소송에서 실용신안 1건은 승소했으나 특허 2건에 대한 사건에서는 패소했다"고 설명했다. 이 같은 결과에 따라 인트로메딕은 독일시장에서 캡슐내시경 미로캠의 판매금지 처분을 받았으나 실제 집행은 유보됐다. 이에 인트로메딕은 2012년 패소한 침해소송 사건에 대해 독일 고등법원에 항소하는 한편 연방특허법원에 계류 중인 무효사건에 새로운 무효자료 및 항변을 제출해 무효사건을 유리하게 진행시켰다. 이를 통해 2013년 독일연방특허법원은 기븐 이미징 특허 2건 및 실용신안 1건에 포함된 청구항 전부에 대한 무효결정을 내리고, 고등법원 역시 인트로메딕의 손을 들어줬다. 하지만 기븐 이미징은 2012년 당시 독일 무효소송이 불리하게 진행되자 한국에서 로펌 김앤장을 선임해 다시 특허 2건에 대한 침해소송을 서울지방법원에 제기했다. 이는 독일에서 이미 무효가 된 실용신안등록의 한국패밀리 특허 2건으로서 인트로메딕은 특허 2건에 대해 무효소송을 제기해 특허법원에서 모두 무효판결을 받았다. 현재 이 건은 대법원에 계류 중이다. 이창훈 변호사는 "한국에서는 일단 제품을 판매하고 추후 특허소송이 걸리면 적당히 변호사 선임해서 해결하려는 주먹구구식 대응이 통할지 몰라도 미국의 경우 특허소송에서 패하면 상대방이 입은 손해액의 최대 3배까지 배상해야하기 때문에 큰 낭패를 볼 수 있다"고 경고했다. 특히 그는 "국내 의료기기업체들 중 관련시장에서 5위권 안에 진입했거나 곧 진입 예정인 업체들은 미국과 유럽에서의 특허분쟁에 대비한 전략을 사전에 수립하는 것이 절실히 요구된다"고 강조했다.