메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기점으로 이른바 K-헬스로 불리며 초고속 성장을 지속해온 국내 체외진단 기업들이 대거 미국임상화학회(AACC 2022)에 참여해 미국 시장 진출의 가능성을 타진했다.차세대 기기들을 모두 들고 나서 시장 진출의 기반을 마련하는데 총력전을 펼친 것. 이들은 이번 AACC가 미국 시장 진출의 신호탄이 될 것이라고 입을 모으며 수주로 이어질 수 있을 것으로 기대하는 분위기다.SD바이오센서 등 국내 대표 체외진단기업들이 대거 AACC 2022에 참여해 차세대 기술을 선보였다.29일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 현지시각으로 28일까지 미국 시카고에서 진행된 미국임상화학회에 참여해 해외 시장에 차세대 기술을 선보인 것으로 파악됐다.올해로 74회 미국임상화학회 연례 회의는 세계 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회로 2만여명의 전문가들이 참석하는 만큼 200개 이상의 글로벌 바이오 기업들이 차세대 기술을 선보이는 장으로 활용하고 있다.말 그대로 차세대 진단 기술에 대한 올림픽인 셈. 코로나를 기점으로 위상이 크게 올라간 국내 체외진단기업들이 대거 시카고로 몰려간 이유다.그만큼 이번 미국임상화학회에는 국내 기업들이 대거 참여해 글로벌 시장에 나서기 위한 공략 방안을 제시했다.국내 체외진단기업의 양대 산맥으로 꼽히는 SD바이오센서와 씨젠이 대표적인 경우다.SD바이오센서는 이번 학회에서 차세대 주력 상품으로 꼽히는 신속분단진단기기 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10'을 전면에 내세워 대형 부스를 마련했다.또한 부스 내부에 위치한 터치스크린에는 신속진단을 위한 STANDARD Q와 형광면역진단 STANDARD F, 분자진단 STANDARD M, 혈당측정기 Chronic care 등 라인업을 전부 배치해 이목을 끌었다.SD바이오센서가 단순히 코로나 진단 키트 등에 특화된 기업이 아닌 풀 라인업을 갖춘 체외진단기업이라는 것을 보여주기 위한 행보다.특히 SD바이오센서는 올해 미국의 체외진단기업인 머리디언바이오사시언스를 한화로 약 2조원에 막대한 금액을 주고 인수한 뒤 처음으로 참가한 전시회라는 점에서 더욱 관심을 받았다.SD바이오센서 조혜임 전무는 "미국 체외진단기업에 대한 인수 결정 이후 진행된 첫 전시회라는 점에서 수많은 전문가들이 부스를 방문했다"며 "미국 시장에서 인지도를 크게 높인 만큼 이번 학회를 기점으로 본격적인 기업 홍보 활동을 펼칠 계획"이라고 전했다.씨젠 또한 지난 15일 시장에 내놓은 따끈따끈한 신제품인 'AIOS(All in One System)'를 중심으로 대형 부스를 마련해 미국 시장 공략을 위한 행보를 시작했다.AIOS는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR의 전 과정을 완전 자동화한 시스템으로 검체만 투입하면 결과가 자동으로 산출된다는 점에서 전문가없이 누구나 검사를 진행할 수 있는 것이 특징이다.코로나19 등 호흡기 바이러스는 물론 HPV(인유두종바이러스), STI(성매개감염증), GI (소화기감염증), DR(약제내성) 등 30여종의 시약을 적용할 수 있어 다양한 검사가 한번에 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.또한 PCR에 필요한 기기들을 유기적으로 연결한 조합형으로 AIOS 전체를 신규로 구비할 수도 있고 보유중인 검사장비와 새로운 ‘AIOS’ 모듈을 조합해 구현할 수 있다는 점에서 인가 절차가 쉽고 유지나 보수 등 사후 관리도 용이하다.이러한 장점을 기반으로 씨젠은 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 국가는 물론 태국, UAE 등 이미 20여개국에서 주문 요청을 받은 상태.씨젠 관계자는 "올해 초 미국 법인장과 의과학부문총괄 등을 새로 영입해 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다"며 "이번 학회를 기반으로 새로운 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.미코바이오메드와 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번 학회에서 라인업을 선보이는데 집중했다.비단 이들 기업들만 미국임상화학회를 장식한 것이 아니다. 코로나로 위상이 올라선 국내 체외진단기업들도 각자의 무기를 들고 일제히 시카고로 향했다.미코바이오메드는 전략적 투자를 진행한 트리니티 바이오테크와 스페클립스, 앱솔로지 등 국내외 진단기업들이 한데 모여 이른바 얼라이언스를 구축해 미국 시장 공략에 나섰다.공동 부스를 활용해 각 회사의 주력 제품 라인업 홍보에 나선 것. 그만큼 미코바이오메드는 이번 학회에서 원천기술(Lab-on-a-Chip)을 기반으로 개발한 리얼타임(real-time) PCR 장비(Veri-Q PCR 316)와 다양한 분자진단 시약, 면역진단 장비, 코로나19 항체 항원 신속진단키트 등을 모두 들고 전시에 나섰다.미코바이오메드 김성우 대표이사는 "최근 모회사 미코와 함께 나스닥 시장에 상장된 아일랜드 진단업체 트리니티 바이오테크와 현지 CRO를 인수하고 본격적인 미국 시장 진입을 앞두고 있는 상황"이라며 "코로나를 통해 확보한 신뢰도와 인지도를 활용해 본격적인 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 전했다.이외에도 제놀루션과 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번에 학회에 참여해 현장 전시를 이어갔다.제놀루션은 이번 전시회에서 기존 분자진단 장비들인 NX 시리즈를 전면에 내세운 것은 물론 신규 장비인 NX-Duo와 NX-24SA 및 초대형 전자동 추출장비와 원숭이두창 검사용 핵산추출 키트를 포함한 시약 등 다양한 제품군을 선보였다.김기옥 제놀루션 대표이사는 "제놀루션은 이미 최근 미국 생명공학 전문지인 라이프 사이언스 리뷰에서 2022 아시아 태평양 유전체 솔루션 기업 Top 10에 선정된 바 있다"며 "독보적인 핵산 추출의 기술력을 기반으로 글로벌 시장 진출을 도모할 것"이라고 말했다.NGS 기업인 엔젠바이오도 이번에 학회에 참여해 글로벌 시장 진출의 기반을 닦았다.엔젠바이오는 이번 학회에서 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반의 유방암 및 난소암 정밀진단 제품 BRCAaccuTest와 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest를 선보였다.또한 새롭게 내놓은 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuTest와 조직적합항원 정밀진단 검사 제품 HLAaccuTest, 질병 유전체 분석 소프트웨어도 전면에 내세웠다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 "세계 최대 시장인 미국 시장에 엔젠바이오의 대표적인 NGS 기술 기반 암 정밀진단 제품을 알리기 위해 이번 학회 참여를 결정했다"며 "현지 CLIA랩 및 고객사와 비즈니스 미팅을 통해 미국 진출을 가속화하기 위한 기회를 마련했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 오는 30일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최되는 2021 미국임상화학회 국제학술대회(AACC 2021)에 참가해 라인업을 선보인다. AACC는 세계 각국에서 참여하는 글로벌 최대 규모의 진단 검사 분야 학술대회로 엔젠바이오는 2019년부터 현장 전시에 나서 NGS 기반 암 정밀 진단 제품을 선보이고 있다. 이번 AACC에서 엔젠바이오는 NGS 기반의 암 정밀 진단 검사 제품군과 분석 소프트웨어를 전시한다. 엔젠바이오는 전시 기간 동안 대형 독립 부스로 홍보 효과를 높이며 브랜드 인지도를 제고하고 해외 권역별 파트너 검사실 구축과 동반 진단 업무 협약 등 다양한 사업 홍보의 기회를 모색할 예정이다. 또한 엔젠바이오는 미국 시장 진입을 앞두고 있는 만큼 사전에 전 세계 임상 전문의 및 업계 관계자들에게 기술력을 소개하며 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 실제 북미 지역은 지난해 약 40억 달러로 추정되는 글로벌 NGS 시장에서 49.7%를 점유할 정도로 가장 규모가 큰 시장. 특히 유방암 분야 글로벌 진단 시장에서 45.9%로 가장 큰 점유율을 보이고 있는 만큼 엔젠바이오는 국내 최초 식품의약품안전처 허가를 받은 유방암 NGS 제품 홍보를 본격화할 예정이다. 이를 위해 엔젠바이오는 현장 부스에서 NGS 기반 유방암 및 난소암 진단 검사 제품(BRCAaccuPanel™)과 혈액암 진단 검사 제품(HEMEaccuPanel™), 고형암 진단 검사 제품(ONCOaccuPanel™, SOLIDaccuPanel™), 조직적합항원 진단 검사 제품 (HLAaccuPanel™ All), 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys™, EasyHLAanalyzer™)를 홍보하고 있다. 이미 엔젠바이오는 미국 시장에서 사업 경쟁력을 강화하고자 기존 브랜드명인 아큐테스트 대신 아큐패널이라는 새로운 브랜드명으로 제품을 런칭함 시장 공략에 나선 상황. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 "세계 최대 규모의 진단 분야 학회인 AACC에서 당사의 우수한 기술력을 선보일 수 있어 기쁘다"며 "전 세계 최대 규모인 미국 시장 진출을 위해 현지 내 CLIA 랩(실험실표준인증 연구실) 인수를 추진하고 있는 만큼 이번 전시회가 미국 사업의 중대한 전환 기반이 될 것"이라고 말했다. 이어 그는 "성공적인 미국 시장 진입을 통해 글로벌 정밀 진단 선도 기업으로 거듭나 많은 환자들이 개인 맞춤형 치료를 통한 우수한 치료 혜택을 경험할 수 있기를 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 분석시간과 검사비용을 줄이면서 높은 객관성과 정확도로 HER2 유방암 표지자를 분석할 수 있는 차세대 검사법이 개발됐다. 왼쪽부터 의공학교실 김영수 교수, 병리과 유한석 교수 서울의대 김영수(의공학교실)·서울대병원 유한석(병리과) 교수팀은 유방암의 중요한 생체지표인 HER2 단백질의 과발현을 객관적으로 측정할 수 있는 '질량분석기 다중반응검지법(MRM-MS)'을 개발했다고 14일 밝혔다. 국내 여성암 발병률 1위인 유방암은 해마다 증가해 매년 2만2천여 명의 새로운 환자가 발생한다. 이중 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 암세포의 성장 촉진 신호를 전달하는 HER2 수용체의 과발현으로 발생하는 악성 종양. 재발률이 높고 생존 기간이 짧아 전체적인 생존율과 예후가 불량하다. 이 때문에 조기 진단과 생존율 향상을 위해서는 HER2의 정확한 검출이 무엇보다 중요하다. HER2 양성 유방암 환자의 표적치료제인 허셉틴을 투여하기 위해서는 동반진단기법을 통해 HER2 단백질 표지자 혹은 유전자의 증폭을 사전에 꼭 확인해야 한다. 현재 면역조직화학염색 및 동소교잡법(Fluorescent in situ hybridization, FISH)이 HER2 표지자의 표준 검사법으로 널리 사용됐지만 한계가 있다. 두 단계의 검사를 통해 최종적으로 HER2 양성 판정 결과를 받는데 1주일가량 소요되고, 육안으로 양성도를 판정하기 때문에 주관적 판정이 이뤄질 수 있다. 양성 판정 분류기준도 매우 복잡하다. 연구팀이 개발한 '질량분석기 다중반응검지법'은 질량분석기에 의해 HER2 표지자의 고유한 질량을 측정하는 방식으로 미량의 단백질 발현량 차이까지 정밀하게 구별해주는 고감도 분석 기술이다. 또한, 단 한 번의 검사로 여러 표지자를 동시에 감지하기 때문에 암 종류별로 복수의 단백질 바이오마커들을 동시에 검출해 여러 암의 발병을 예측할 수 있다. 연구팀은 2010년 1월부터 2017년 12월까지 서울대병원에서 침습성 유관암 진단을 받고 절제 수술을 받은 210명의 환자를 대상으로 5단계(▲HER2 0 ▲HER2 1+ ▲HER2 2+/FISH- ▲HER2 2+/FISH+ ▲HER2 3+)로 나눠 유방암 HER2 단백질 표지자 검사를 진행했다. 그 결과, 질량분석기 다중반응검지법은 5단계를 모두 유의하게 구별하고, 유방암 환자의 HER2 음성과 HER2 양성을 95%이상 정확도로 판별했다. 이 검사법은 기존에 비해 검사결과 대기시간을 최대 14시간 단축시켰고, 검사비용도 약 30% 이내로 현저히 감소시켰다. 또한 사람 육안으로 판독 시에 발생할 수 있는 주관적인 해석 요소를 고감도 장비인 질량분석기가 대신함으로써 검사의 객관성 및 정확도를 향상시켰다. 보다 신속하고 저렴한 비용으로 자동화된 시스템에 의해 객관적인 검사결과를 확인할 수 있게 된 것이다. 김영수 교수(서울의대 의공학교실)는 "새로운 최첨단 진단기술을 이용하면 한 번의 분석으로 유방암 표지자를 비롯해 최대 300개 이상의 암 표지자를 동시에 측정할 수 있다"며 "이 기술을 활용한 정밀의료 및 진단 기술은 점차로 임상에 적용될 것이며 관련 플랫폼 산업은 지속적으로 성장할 것"이라고 말했다. 한편 이 연구결과는 임상화학 분야 최고 권위 학술지인 ‘미국임상화학회 임상화학(Clinical Chemistry)’ 온라인판 최신호에 발표됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 연구진이 간암 발병 가능성을 알려주는 혈액 내 간암 표지자의 새로운 분석 기술을 개발했다. 이 기술은 간암 표지자인 'AFP-L3'의 측정 민감도를 30% 이상 향상시킨 혁신적인 방법으로, 간암의 조기 진단과 생존율 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다. 왼쪽부터 의공학교실 김영수 교수, 내과학교실 윤정환 교수 서울의대 의공학교실 김영수, 내과학교실 윤정환 교수팀은 이 연구결과를 임상화학 분야 최고 권위 학술지인 '미국임상화학회 임상화학(Clinical Chemistry)' 6월 6일 온라인판에 게재했다. 'AFP-L3'는 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 간암 표지자다. 간암 진단에 높은 정확성을 보여주지만 또 다른 표지자인 ‘AFP’에 비해 분석 비용이 많이 든다는 단점이 있다. 현재 AFP-L3는 '항원항체 반응 및 액상결합분석'을 이용하는 일본 와코(WAKO)사의 'μTAS'란 장비에 의해 독점적으로 분석한다. 반면, 연구팀이 개발한 '질량분석기 다중반응검지법'은 질량분석기에 의해 표지자의 고유 질량을 측정하는 방식이다. 이 기술은 표지자의 종류에 따라 새로운 항체 분석법을 개발해야하고, 각 실험실의 분석 오차가 존재하는 기존의 방식(항원항체 반응 및 액상결합분석)에 비해, 한 번에 여러 표지자를 분석할 수 있고 검사의 정확성이 높다는 장점이 있다. 연구팀은 서울대병원에서 수집한 총 400례의 간암, 간경화, 간염 혈액 시료를 대상으로, 기존과 새롭게 개발된 분석 기술의 성능을 비교 분석했다. 그 결과, 질량분석기 다중반응검지법은 μTAS보다 민감도가 높아, 결과적으로 30% 이상 많은 환자에서 정확한 간암 진단이 가능한 것으로 나타났다. 우리나라 간암 사망률은 OECD 국가 중 가장 높은 수준이다. 5년 상대생존율도 평균 30% 내외에 그쳐, 여전히 다른 암에 비해 낮다. 간암 환자의 약 40%는 치료가 어려운 중간 병기 이상의 상태에서 발견된다. 현재로선 만성 간염을 앓았거나 간경변이 있는 간암 고위험군은 간암표지자 검사를 통해 조기에 암을 발견하고 치료하는 것이 최선이다. AFP-L3 검사는 이미 임상적 가치가 증명된 간암 표지자 검사로 이번에 개발된 기술이 신의료기술 평가를 통과한다면 모든 진단검사실에서 임상 적용이 가능할 것으로 보인다. 현재 2편의 국내 특허와 1편의 미국 특허가 등록됐으며, 유럽 특허 출원도 진행 중이다. 이에 대해 김영수 교수는 "새 분석 기술을 이용하면 한 번의 분석으로 간암 표지자를 비롯해 동시에 300개 이상의 암 표지자를 측정할 수 있다"며 "이 기술을 활용한 의료기술과 진단 장비 산업은 지속적으로 성장할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 경희대병원(병원장 임영진) 진단검사의학과 조선영 교수가 한국과학기술한림원 '2014년도 한림선도과학자'에 선정됐다. 조 교수는 임상화학분야의 전문가로 최근 4년간 50여 편의 SCI(E) 논문을 주저자로 발표한 공로를 인정받았다. 조 교수는 지난 2002년 LG미래의학자상과 2010년 아시아태평양임상화학회 Research Award를 수상하는 등 임상화학분야에서 활발한 학술 활동을 보여주고 있으며 2011년과 2013년에는 미국임상화학회 학술대회에서 'International Travel Grant Winner'로 선정된 바 있다. 조선영 교수는 "그동안의 연구 성과에 대해 격려해주셔 감사드린다"며 "앞으로도 진단검사의학을 통해 질병의 정확한 이해와 진단을 돕는 역할을 성실히 해나가고 싶다"고 말했다. 한편, 한림선도과학자 프로그램은 기초과학 연구분야에서 전도유망한 국내 과학자들이 세계적 우수 연구집단과의 인적 네트워크를 형성할 수 있도록 지원해 우리나라 과학기술의 우수성을 널리 알리기 위해 마련된 사업이다.

메디칼타임즈=안창욱 기자지난 3일부터 7일까지 서울에서 열리는 제12회 아시아태평양임상화학학술대회(APCCB2010)에 외국 의사들이 한국 의사들보다 더 많이 참석할 정도로 한국 의학의 위상이 높아지고 있다. APCCB2010 조직위 민원기(좌측), 김정호 교수 등이 기자간담회를 하는 모습 6일 APCCB2010 조직위원회(위원장 서울아산병원 민원기 교수)에 따르면 한국을 제외한 아시아, 유럽, 미주 등 54개국에서 1천여명이 학술대회 참석차 방한했다. 이번 학술대회에 한국인보다 외국인들이 더 많이 등록했다는 게 조직위원회의 설명이다. 민원기 위원장은 “진단검사의학 분야의 세계적인 석학들이 한 자리에 모인 APCCB2010은 대한민국 진단검사의학의 국제적 위상을 높이고, 국내 연관 산업이 세계적으로 도약하는 기회가 됐다”고 강조했다. APCCB2010은 대한진단검사의학회 자학회인 대한임상화학회가 주최하고, 대한진단검사의학회, APCCB, IFCC(국제임상화학회)가 후원했으며, 아시아 태평양 지역 16개 국가가 회원 학회로 참여하고 있다. 따라서 APCCB2010에 전세계 54개국 의사 등이 참석했다는 것은 30여 비회원 국가에서 등록했다는 것을 의미한다. APCCB2010 조직위원회 김정호 교수는 “이번에 방한한 미국임상화학회(AACC) Gary Myers 부사장은 이번 학술대회가 이전 학회보다 성공적이었고, 배울 게 많았다고 평가했다”고 전했다. 또 APCCB2010에서는 호주 Royal Perth Hospital의 Samuel Vasikaran, 독일 Philipps University of Marburg의 Harald Renz 등 석학들이 기조 강연을 한 것을 포함해 67개 세션에서 총 534편(국외 407편, 국내 127편)의 연제가 발표된다. APCCB2010 조직위원회 전사일 총무는 “새로운 유전자 분석 기술을 이용한 진단법이 급속도로 의료 현장에 적용되고, 환자의 유전적 특성에 맞게 맞춤 치료를 하는 시대가 도래하고 있다”면서 “최신 진단 기술을 임상에 적용할 수 있는 방법을 집중 토론했다”고 설명했다. 또 대한진단검사의학회는 2011년 추계학술대회에서 미국임상화학회와 공동 강연과 심포지움을 갖기로 이번에 방한한 미국임상화학회 Gary Myers 부사장과 합의했다. 이와 함께 대한진단검사의학회는 세계적인 임상검사국제표준단체인 CLSI(Clinical Laboratory Standards Institute)와 한국의 중소 진단검사실을 위한 표준검사실 운영 및 질 관리 방법에 대한 기준을 마련하는데 상호 협력하기로 MOU를 체결하기도 했다. 민 위원장은 “이제 한국이 아시아 태평양지역 진단검사의학을 선도하는 역할을 하고 있다”면서 “앞으로 학술대회 영어 세션을 늘리고, 외국 학자들이 대한진단검사의학회 학술지에 투고할 수 있도록 독려해 국제화된 입지를 공고히 해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 APCCB2010 조직위는 외국 참가자들에게 한류를 홍보하기 위해 코엑스 메가박스를 임대해 한국 영화를 상영하는 등 다양한 방법으로 소통하고 어울어지는 자리를 만들어 기존 학술대회와 차별화했다는 평가를 받았다.