메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 27일 서울 GS타워에서 의약품 일련번호 제도에 대한 이해도 제고와 제도 준수 지원을 위한 '의약품 일련번호 및 묶음번호 설명회'를 개최한다고 23일 밝혔다.의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 일련번호를 부여해 의약품 유통단계를 관리하는 것이며, 묶음번호는 제품을 포장하는 특정박스를 물류단위로 구별하는 고유번호를 의미한다.이번 설명회는 의약품 제조ㆍ수입사의 관련 업무 담당자를 대상으로 27일 오후 1시부터 6시까지 서울 GS타워 1층 아모리스홀에서 실시한다. 의약품 일련번호 제도 도입 이후 실시한 의약품 일련번호 및 묶음번호 관련 실태조사 결과를 공개할 예정이다.주요내용은 ▲의약품센터 업무 소개 및 관련 법령 ▲의약품 일련번호 부여ㆍ부착 및 보고 방법 ▲의약품 표준코드 신청방법 ▲의약품 묶음번호 구성체계ㆍ보고방법 및 주의사항 등이다.교육 참석을 원하는 업체는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속해 공인인증서 로그인 후 신청할 수 있다.이소영 의약품센터장은 "의약품 제조ㆍ수입사 및 도매업체 등 이해관계자 노력으로 의약품 일련번호 제도가 어려움 속에서 안정적으로 정착됐다"라며 "의약품 유통 투명화와 가치창출을 위해 최초 일련번호를 부여하는 제조ㆍ수입사의 역할이 중요하기 때문에 제조ㆍ수입사의 적극적인 협조를 당부한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "2D 바코드 대비 RFID는 1일 물동량 27배가 많고, 인건비는 8.5배 절감할 수 있다." RFID 시스템을 도입한 한미약품이 향후 RFID 시스템 도입을 검토하는 도매업체들에게 무료 기술 지원뿐 아니라 리더기 구입 비용 지원 의사를 밝혔다. 포장 단계에서 부착되는 RFID 덕분에 주문 후 2분내 패킹, 익일 배송이 가능한 스마트플랜트를 구축한 한미약품은 RFID가 제조사뿐 아니라 의약품의 최종 소비자까지 모두에게 이익이라는 점에서 이같은 지원을 약속했다. 최근 한미약품은 RFID 기반 의약품 물류 혁신을 위해 일선 도매 업체들과 상호 이해를 높이는 자리를 마련했다. 한미약품은 지난 6일 의약품 물류 핵심 센터인 팔탄 스마트플랜트에 지오영, 백제약품, 복산나이스팜, 티제이팜, 인천약품, 보덕메디팜, 서울약업 등 국내 도매업체 12곳 관계자 20여명을 초청, 의약품 RFID 물류 혁신에 대해 허심탄회한 대화를 나누는 소통의 장을 마련했다. 이날 도매업체들은 스마트플랜트를 견학하고, 전국 약국에서 온라인몰을 통해 주문된 의약품이 2분여만에 포장돼 출고까지 이뤄지는 물류 자동화 시스템 전반을 중점적으로 둘러봤다. 물류 자동화 출고 총관리를 맡고 있는 윤성률 센터장은 "포장 단계에서 부착되는 RFID 덕분에 주문 후 2분내 패킹, 익일 배송이 가능하다"며 "(약국에서) 오후 7시 전에만 주문하면 다음날 약을 받을 수 있다"고 말했다. 내년 본격 시행되는 유통업체의 일련번호 보고 의무화 제도에서 파생된 여러 쟁점들도 참석자들의 뜨거운 관심사였다. 유통업체가 취급중인 전체 물량 중 RFID 부착 의약품의 비중이 낮은 데에서 오는 고충 등에 대한 질문과 건의도 나왔다. 한미약품 RFID 물류 시스템을 개발한 한재종 이사는 시대착오적 규제의 대표적 사례인 영국의 '붉은 깃발법'을 예로 들며, 미래를 향한 유통업체들의 적극적 관심과 참여 등을 당부했다. 1860년대 영국에서 제정돼 30년간 시행됐던 붉은깃발법은 마차 산업의 이익 보호를 위해 자동차 최고속도를 시속 3km로 제한하고, 붉은 깃발을 든 사람이 선도하면 자동차는 그 뒤를 따라가도록 한 법이다. 이로 인해 영국은 가장 먼저 자동차 산업을 시작했지만 독일과 미국 등에 뒤쳐지게 됐다. 한재종 이사는 "해외의 경우 효율적 물류 처리를 원하는 유통업체들이 제약사들 보다 더 RFID 시스템을 선호한다"며 "RFID와 2D 바코드의 1일 물동량 처리 시간을 비교해 보면 RFID가 최대 27배 빠르고, 인건비 역시 2D 바코드를 사용하는 경우보다 8.5배 절감 효과가 있다"고 말했다. 한 이사는 "2D바코드는 제품 하나하나 개별적으로 리딩해야 하기 때문에 RFID에 비해 작업 공간도 더 많이 필요하다"며 "RFID를 기반으로 물류 시스템을 설계하면 공간 효율성도 대폭 높일 수 있다"고 설명했다. 특히 한 이사는 '정보의 정확도'를 RFID의 최대 장점으로 꼽았다. 예컨대 바코드를 사용하는 제약회사가 실수로 잘못된 묶음번호를 제공할 경우 유통업체가 이를 확인할 수 있는 방법이 없어 그 피해를 유통업체가 그대로 떠안아야 하지만, RFID는 즉시 확인이 가능하다. RFID는 최근 사회 문제로 비화되고 있는 의약품 부정 유통을 미연에 방지하는데도 최적화된 시스템을 제공한다. 한 이사는 RFID 관련한 대표적 가짜뉴스로 "RFID 부착 의약품 인식 및 처리에 비용이 많이 든다"와 "RFID는 다중 인식이 안되거나 속도가 느리다" 등을 지목하고, 이에 대한 정확한 사실 관계도 설명했다. 한 이사는 '비용 문제'와 관련해 "RFID 의약품을 인식하는 리더기 가격대가 30만원에서 100여만원대로 다양하기 때문에 오히려 바코드 장비보다 저렴하게 구입할 수 있다"며 "투자비 부담은 RFID를 부착하는 제약회사가 훨씬 크지만 이미 투자해 제공하고 있으니, 유통업체는 RFID 편의성을 그대로 가져가기만 하면 된다"고 설명했다. RFID 다중인식이 어렵거나 속도가 느리지 않냐는 유통업계의 의문에 대해서는 'RFID에 대한 정확한 이해 없이 구축된 업무 프로그램'이 원인이라는 진단을 내놨다. 한 이사는 "최근 유통업체들에 전산 프로그램을 제공하는 기술업체들과 한미약품 및 심평원이 공동으로 운영한 'RFID 기술 지원단'이 이 문제를 해결했다"며 "기술업체들의 적극적 협조만 있으면 모두 해결할 수 있는 사안"이라고 강조했다. 한미약품은 향후 RFID 시스템 도입을 검토하는 도매업체들에게 무료로 기술적 지원을 제공한다는 계획이다. 그간의 경험을 바탕으로 RFID 기술은 물론, 일련번호 시스템과 운영 노하우 등을 유통업체들과 적극 공유하겠다는 입장이다. 또 1대당 30만원대부터 시작하는 RFID 리더기도 업체가 요구할 경우, 협의를 거쳐 지원할 의사가 있다는 입장도 밝혔다. 이날 참석한 한 유통업체 사장은 "RFID가 물류 혁신 분야에서 가장 앞서 있는 시스템이란 점은 알고 있었지만, 그동안 경험 및 노하우 부재로 현장에서 어려움을 겪었던 것도 사실"이라며 "오늘 이 자리에서 여러가지 현실적 고민을 해결할 수 있는 답을 듣게 돼 기쁘다. RFID 시스템이 확산되기 위해서 우리 유통업체들이 어떤 역할을 하면 좋을지에 대한 논의도 지속되길 바란다"고 말했다. 한미약품은 앞으로도 팔탄 스마트플랜트 방문을 원하는 유통업체들로부터 신청을 받아 이 같은 견학 행사를 자주 열 계획이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 일련번호 출하 시 보고 시행 한 달 만에 제약사 98%가 참여한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 9일 8월부터 의무 시행된 제약사 '의약품 일련번호 출하 시 보고' 모니터링 결과를 공개했다. 공개된 분석 결과에 따르면, 7월부터 한 달 간 일련번호 보고대상 262개 제약사 중 98%인 256개 업체가 참여한 것으로 나타났다. 또한 일련번호 보고건은 보고 대상 122만건 중 103만건(84%)이 일련번호를 보고하고, 출하 시(1일 이내) 보고는 82%인 100만건으로 분석됐다. 묶음번호 부착은 262개 제약사 중 222개 업체로 확인돼 85%가 부착한 것으로 나타났다. 심평원 이경자 센터장은 "이번 모니터링 결과를 토대로 의무 시행된 제약사에 대해서는 공급 내역 보고율이 낮거나 참여하지 않은 기관 등을 대상으로 업체 맞춤형 컨설팅 및 방문상담을 지원할 것"이라고 설명했다. 그는 "도매업체에 대해서도 일련번호 보고 준비 상황을 파악해 빠른 기간 내에 의약품 유통업계의 참여를 높일 수 있도록 지원방안을 마련해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 의약품 일련번호 제도 도입은 업무적 부담이 큰만큼 충분한 준비기간과 업계의 의견을 반영한 지침이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다. 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 김옥연)는 유럽제약산업협회(EFPIA)와 공동으로 지난 25일 서울 팔레스호텔에서 '의약품 일련번호 세미나'를 지난 25일 진행했다고 밝혔다. 이번 세미나에는 복지부와 식약처, 의약품관리종합정보센터를 비롯해 글로벌 및 국내 제약기업 담당자 등 업계의 다양한 이해관계자 120여명이 참석했다. 이날 이상석 KRPIA 부회장은 개막 환영사를 통해 "의약품 일련번호 제도가 정부와 기업이 함께 노력해온 결실인 만큼, 제도의 차질 없는 연착륙을 위해 오늘 세미나가 앞으로의 방향에 대한 소통과 토론의 장이 되길 바란다"고 말했다. 이고운 보건복지부 약무정책과 사무관은 "의약품 일련번호 제도는 모든 관련 이해당사자의 입장을 고려해 서로가 이득을 볼 수 있는 환경을 조성하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이날 해외연자로 초청된 마이크 로즈(Mike Rose) 유럽제약산업협회(EFPIA) 일련번호 제도 책임자는 "일련번호 제도 도입에 인프라 구축과 비용 등 많은 업무적 부담이 소요되는 만큼 충분한 준비기간과 업계 의견을 반영한 시의 적절한 관련지침 마련이 필요하다"고 말했다. 이어 한국릴리 조선희 본부장과 유한양행 이영래 본부장은 지금까지 일련번호 시행을 하면서 업계가 현장에서 부딪힌 어려움을 언급하며, 업계가 원활하게 제도를 도입할 수 있도록 가이드라인 및 소통창구 마련 등을 제안했다 패널 토의에서는 일련번호 시행에 대한 우려도 제기됐다. 업계 관계자들은 묶음번호 표시(aggregation)는 중복적인 규제가 될 수 있고 생산성 조절이 어려운 점을 들어 효용성에 문제가 있다고 주장했다. 또, 일련번호를 현재 2D 바코드 시스템과 RFID를 선택 적용할 수 있는 상황에서 마약류에서 RFID만을 의무화하는 것은 기술적으로나 비용적으로 문제가 있으므로, 효과성에 대한 충분한 검토 후 도입돼야 한다는 지적도 나왔다. 이에 대해 정부관계자들은 "업계의 다양한 의견에 대해 정부는 시범사업 실시와 업계 관계자들과의 지속적인 논의를 통해 일련번호와 관련된 정책들을 보완해 가겠다"고 답했다. 한편, 이번 세미나에서는 효과적이고 효율적인 의약품 일련번호제도 시행을 위한 공급망 관리에 대해 박도현 한국화이자 팀장과 유통적 관점에서의 변소윤 쥴릭파마 코리아 이사의 발표도 이어졌다. 성공적인 일련번호 제도 시행을 위해서는 현재의 물류시스템에서의 변화가 예상되는 만큼 실무적 관점에서 업계가 참고해야 할 부분에 대한 논의도 함께 진행됐다. KRPIA는 "미국이나 유럽에서도 아직 일련번호제도의 전면 시행을 하지 않는 상황에서 우리나라가 선도적으로 제도를 시행해 성공적으로 안착시키려면, 국내 및 글로벌 제약사와 관련 부처 관계자, 유통업계가 지속적으로 소통하며 제도 시행에 문제가 발생하지 않도록 면밀히 검토하는 것이 중요하다"며 "정부와의 소통을 통해 제도 도입의 목적인 의약품 안전관리와 유통 투명화 달성에 지속적으로 협력하겠다"고 밝혔다.