메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위해 속도를 내고 있다.국내 1차 단독 치료 허가 여부를 앞두고 희망적인 임상결과 데이터를 발표하면서 기대감을 키우고 있는 상황. 이를 앞두고 유한양행은 1차 단독 치료 허가 시 치료제의 무상 제공, 즉 조기 동정적 사용 승인 프로그램(Early Access Program, EAP)을 적용하기로 하면서 더욱 기대감을 키우고 있다.이에 뒤질세라 동일 시장에서 경쟁 중인 아스트라제네카는 렉라자·리브리반트(아미반타맙)의 병용 요법을 겨냥한 듯 타그리소(오시머티닙)와 리브리반트의 1차 병용요법에 대한 글로벌 임상 2상에 돌입해 주목을 받고 있다.RWD로 입증한 렉라자, 1차 치료 허가 기대감30일 제약업계에 따르면, 유한양행이 렉라자에 대한 1차 치료 적응증 확대 허가 절차를 진행중인 것으로 확인됐다. 업계에서는 늦어도 해 7월 말까지는 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월 발표한 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료로의 효과를 확인한 다국가 임상 3상 시험(LASER301) 결과로 충분히 국내 적응증 확대 허가를 획득할 것으로 여기고 있는 상황.여기에 최근 렉라자의 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표되자 기대감은 더 커지고 있다. 최근 연세암병원 임선민 교수와 국립암센터 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 EGFR 변이 양성비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석, 해당 RWD를 Lung Cancer 저널에 게재했다.분석 결과 RWD 연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자는 EGFR T790M 변이비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다.구체적으로 연구 1차 평가지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이었으며, 그 값은 13.9개월로 렉라자의 허가임상인 LASER201에서 확인된 무진행생존기간 11.1개월와 비교해 일관되게 나타났다. 객관적반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 기록했다.연구를 진행한 임선민 교수(종양내과)는 RWD 연구 과정에서 렉라자의 용량 감량 결과에 특히 주목했다. 약제의 용량을 감량했음에도 불구하고 효과는 지속된 반면, 부작용을 낮출 수 있었는데 향후 1차 치료까지 적응증을 확대할 경우 임상적 효과는 더 클 것으로 전망하고 있는 상황.임선민 교수는 "부작용 심한 경우 용량을 감량하는데, 용량 감량(240mg→160mg)을 한 환자의 경우 오랫동안 효과가 유지됐다"며 "렉라자가 1차 치료에까지 적응증을 확대할 경우 환자가 장기간 치료제를 복용해야 하기 때문에 이 점이 훨씬 중요해질 수밖에 없다"고 의미를 부여했다.특히 임선민 교수는 "Exon19 결손돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였다"며 "경쟁약제와 비교했을 때 우월점이다. L858R 치환돌연변이(L858R)는 반응율이 떨어지고, 질환이 빨리 진행되는데 렉라자에서는 이점이 발견되지 않았기 때문에 활용도가 더 크다"고 평가했다. 적응증 확대 동시 환자 '무상지원' 추진유한양행은 렉라자 1차 치료 적응증 확대 기대감이 커짐에 따라 향후 환자 진입장벽을 낮추기 위한 방안을 준비 중인 것으로 나타났다. 유한양행은 1차 치료 적응증 확대 허가 시 급여권에 진입하기 전까지 환자들이 렉라자를 경험할 수 있는 기회를 제공하고자 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP) 운영을 검토하고 있다. 회사는 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 거부감이 없는 상황이다. 이에 따라 유한양행은 1차 치료 적응증 확대 허가 시 건강보험 급여 적용 전까지 EAP를 적용, 임상현장에서 환자에게 치료제를 무상으로 제공한다는 방침이다. 실제로 주요 병원에서 이와 관련된 절차를 진행 중이다.AZ '타그리소·리브리반트 병용 임상' 맞불이 가운데 경쟁자인 아스트라제네카는 타그리소와 얀센의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 임상 2상을 진행해 주목을 받고 있다. 최근 식품의약품안전처는 한국파렉셀이 의뢰한 타그리소·리브리반트 글로벌 임상 2상 시험 계획을 승인했다. 이 임상은 EGFR 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소·리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인하는 연구다.여기서 리브리반트는 렉라자와 병용요법 임상 3상이 진행 중인 의약품. 아스트라제네카 타그리소 제품사진. 현재 얀센이 렉라자·리브리반트 병용 임상 개발에 속도를 내고 있는데, 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 것으로 예상되고 있다.임상현장은 아스트라제네카가 렉라자·리브리반트 병용 임상 진행에 따라 대응하기 위한 전략으로 보고 있다. 타그리소‧리브리반트 병용도 임상적으로 효과가 있다는 점을 입증하겠다는 포석으로 풀이된다.다만, 아스트라제네카의 타그리소‧리브리반트 임상 적용 방식에 대해서는 일방적이지 않다는 의견도 존재한다. 유한양행은 얀센과 협업해 병용 임상을 진행하는 반면, 아스트라제네카는 제약사와의 협의를 거치지 않고 치료제를 구입, 단독으로 진행하는 방식이다.실제로 연세암병원 임선민 교수는 "병용 임상에 활용되는 치료제를 보유한 회사의 승인 절차 없이 진행했다는 점에서 일반적이진 않다"며 "약을 도매를 통해 구입해 임상을 진행한다는 것인데, 이런 경우는 사실 보기 드문 것 같다"고 평가했다.하지만 아스트라제네카 측은 "얀센과 별도로 협의를 거쳐 진행하는 임상연구는 아니다. 콜라보하는 경우도 있지만, 임상 연구를 진행할 때 물질을 구입해 연구하는 사례도 많다"며 "현재 타그리소에 더해 다양한 조합의 임상연구를 진행 중인데 그 일환으로 보면 될 것 같다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=원종혁 기자 발로 뛰는 '메타 고충전달반' 대회원 통합을 위한 행보로 '민원 고충처리센터' 운영을 주창한 대한의사협회. 의협은 회원 권익보호위원회 인선 작업도 최종 마무리했다. 총 12명의 위원으로 구성된 권익보호위원회는, 전국 16개 시도의사회마다 지부를 만들며 유기적 소통을 강조했다. 이에 는 지역별 현안을 짚어보기 위해 시도의사회 현장을 직접 찾아가 봤다. 대회원 통합을 위한 스킨십 행보로 '민원 고충처리센터' 운영을 주창한 대한의사협회. 지난 4월, 새 집행부 체제로 본격 회무에 첫 발을 뗀 전국 15개 시도의사회들도 '현장 소통'에 방점을 찍고 회원 결집에 집중하겠다는 분위기다. 작년 8월 전국의사 투쟁이 남긴 상처가 채 봉합되지 않은 가운데, 회원들이 일하는 생업현장을 찾아 고충을 듣고 해결점을 함께 찾아보겠다는 얘기였다. 현재 고충처리 서비스를 도입했거나, 계획 중인 시도의사회들도 적지 않은 상황이다. 메디칼타임즈는 먼저, 첫 직선제 선거를 통해 제39대 집행부를 꾸린 강원도의사회를 찾았다. 강원도의사회는 지난 달 김택우 회장이 취임하면서부터 회무는 물론 세무 및 노무, 구인구직 등과 관련한 민원처리 서비스 플랫폼을 처음으로 도입해 운영 중이었다. 여기엔 의사회 홈페이지 게시판과 더불어 카톡방 등 사회관계망서비스(SNS)를 적극적으로 활용하는 모습. 강원도의 지리적 특성상, 넓은 지역으로 인해 회원 민원 발생시 직접 찾아가서 해결하는 것이 쉽지 않을 수도 있기 때문이다. 특색이라면, '고충담당 센터장' 겸 전담이사를 별도로 지정하고 '고문 변호사 제도'를 새롭게 만든 것. 이에 따라 민원처리 고충담당 센터장(전담이사)의 경우엔, 병의원 운영에서 흔히 발생할 수 있는 민원을 실시간으로 접수받아 의사회 내부 해결안건으로 처리를 도맡게 된다. 또 고문 변호사는 각종 의료법과 현장에서 발생할 수 있는 법률적 애로사항을 해결하는데 목표를 둔 것. 김택우 회장은 "회원의 고충은 중앙 의협을 통해서 해결해야 할 사안도 있겠지만, 지역 차원에서 해결할 수 있는 문제들도 많다"며 "도청이나 도의회 및 각종 행정 관청들과 유기적인 관계를 맺으면서 처리해 나가고자 한다"고 목적을 밝혔다. 실제 이러한 시도에 성과도 나왔다. 강원도청發 '행정명령(도지사의 코로나 검사 권유 건)'으로 인해 일선 개원가에 혼란이 일기도 했으나, 집행부 임기 첫날 의사회가 도청 담당 직원들을 찾아 이를 정정한 것이 일례였다. 원격의료특구 시범사업 민원도…'기획실사' 논란 "행정적 지원사격 돌입" 회원 고충처리센터 운영 한 달째. 강원도지역 개원가 특징을 반영한 민원 사례도 다양했다. 뜨거운 감자로 올랐던 도지사의 코로나 검사 권유 행정명령건에 이어, 재가 수급자 건강관리강화 시범사업의 원격진료건도 대표적이다. 비트컴퓨터의 모니터 무상제공 건과 같이 원격의료특구 시범대상지역에 관한 지역적 특성을 반영하는 민원이 지속적으로 올라왔던 것. 또한 코로나 선별진료소에 치과의사 및 한의사의 검채 채취업무 진행건에 대한 민원과 코로나 감염자 접촉시 의료기관 폐쇄에 따른 조건완화에 대한 고충들도 많았다. 이외에도 간호사법안과 관련해 가정간호 채혈과 채뇨 관련 민원도 이어졌다. 접수를 받은 해당 사항들은 일단 분야별 집행부 임원진들이 문제를 논의한 뒤, 해결된 내용의 경우 대회원 공지 및 시군 대표자들에게 전달하는 절차를 밟았다. 최근 의료계 초미의 관심사가 되고 있는 '비급여 신고제도'를 놓고서도 많은 민원이 들어온 상태. 강원도의사회는 "이미 보건복지부의 고시가 나온 상황이라 무조건 거부할 수만은 없겠지만, 최대한 회원들의 뜻을 수렴해 신고 방식을 간소화 하거나 기간을 연장하고 처벌규정을 완화시키는 방향으로도 노력하고 있다"고 입장을 정리했다. 강원도의사회가 지난 4월부터 운영을 시작한 회원 민원건의함. 전담이사를 통해 실시간 소통창구를 늘리겠다는 계획이다. 아울러 진료비 전액을 삭감하는 현지조사가 문제시 되며, 회원 실태를 파악 중인 것으로 전했다. 이에 따르면, 의료급여 환자 진료에 있어서 타기관 지정 환자가 '의료급여 진료의뢰서'를 지참하지 않은 경우 진료비를 전액 삭감하고 현지조사의 대상으로 삼는, 이른바 '기획실사'가 전방위적으로 이뤄지고 있다는 얘기였다. 현재 강원도의사회는 개원가 실태를 파악해 해당 내용을 회원들에게 고지할 예정이며, 이미 조사를 받았거나 예정된 경우 행정적인 지원사격에 나선다는 입장이다. 여기서도 솔루션은 명확하다. 해결이 시급한 현안들이나 중요한 정보는, 문자 메세지 등을 이용해 수시로 정보를 공유한다는 것. 김택우 회장은 "회무를 하다보면 회원들이 정말 몰라서 실수하고 손해보는 경우가 많은 것을 확인할 수 있다"며 "의협이나 지역의사회 차원에서 보내는 공문이나 여러 정보들을 회원들이 보다 쉽게 접하고 이해할 수 있도록 하는 것이 중요하다"는 점을 강조했다. 이어 "민원들 중 보험이나 의무 등의 사안은 중앙 의협, 타 시도의사회와 협조하면서 다빈도 민원의 경우엔 모범답안을 축적해 Q&A 형식으로 사전고지해 비슷한 피해를 입는 회원들이 없도록 할 계획"이라고 소개했다. 이와 관련해, 그간 의료계를 떠들썩하게 만들었던 '의사 면허취소 법안'에 대한 회원 민원건은 강원도의사회 자체적으로 '질의응답' 내용을 만들어 전국 의사 회원들에 공유한 선례를 만들기도 했다. 강원도의사회 첫 직선제 회장, "백번의 통화보다 만남이 중요" 2024년 3월 31일까지 3년간의 임기를 시작한 김택우 회장은, 이번 선거에서 총 1493명(우편투표 18명·전자투표1,475명)의 선거권자 중 총 967명(우편 13명·전자투표 954명)으로 64.76%의 높은 지지를 받았다. 김 회장은 대한의사협회 중앙이사를 6년간 역임한데 이어, 의협 대의원 및 강원도의사회 부의장을 맡아온 의사회 회무에 잔뼈가 굵은 인물이다. 김 회장은 이번 41대 의협 집행부에도 남다른 기대를 전했다. 그는 "지난 4월 25일 의협 정기대의원총회에서 이 회장은 실추된 의사의 위상을 다시 세우고 국민으로부터 사랑과 존경을 받는 의사 상(像)을 정립해나가겠다고 약속했다"며 "전적으로 동의한다. 그러기 위해서는 먼저 의사 회원들에게 신뢰를 받는 의협을 만드는 것이 급선무"라고 의견을 냈다. 이에 따르면 의협 집행부가 상명하달식의 회무처리가 아닌, 전체 회원들의 목소리를 듣고 또 산하 지역 및 직역의사회들과도 상시로 소통해 믿음을 쌓아야 한다는 것. 그래야만 의협이라는 조직을 혁신하고, 회원들의 단결된 힘을 통해 외부의 수많은 난제들을 해결할 수 있는 역량을 키워낼 수 있다는 얘기였다. 김 회장은 "본인은 지역의사회장으로서 의협이 그러한 방향으로 나가기를 바라고 열심히 돕고자 한다"며 "고언을 하자면, 의협의 의사결정구조가 협회장과 상임이사진에 의해 결정되다 보니, 민의와 다르게 결정되는 경우가 간혹 있었다. 최고 의결기구 구성을 제안한다"고 말했다. 최고 의결기구는 협회장과 부회장, 의장, 부의장, 감사, 시도회장단, 산하단체장 등으로 구성해 올바른 결정을 내리는 시스템이 정착되길 바란다는 것. 끝으로 김 회장은 "회무를 처리하다보면 백번의 통화보다, 만남의 중요성을 절실히 느낀다"며 "서로의 애로점을 함께 공유할 때 좋은 해결책이 나올 수 있다. 항상 발로 뛰어서 문제를 해결하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지아이이노베이션이 코스닥 상장을 위한 기술성 평가 3곳에서 모두 A 등급을 획득했다고 8일 밝혔다. 성장성 특례상장을 추진 중인 지아이이이노베이션은 이후 절차인 코스닥 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고 IPO(기업공개)에 본격적으로 돌입할 예정이다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 기술성평가를 통해 지아이이이노베이션의 높은 기술력과 성장가능성을 인정받았다"며 "원활한 코스닥 상장 절차진행과 함께 주력 파이프라인 중 하나인 GI-101에 대한 임상시험 진행 및 후속 파이프라인 연구개발에 박차를 가할 것"이라고 전했다. 한편, 지아이이노베이션의 주력 파이프라인은 독자적 플랫폼 GI- SMART 기술을 이용해 제작된 면역항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301이다. GI-101은 지난 2019년 중국 10대 혁신제약기업 심시어(Simcere)에 9000억원 규모, GI-301은 2020년 유한양행에 1조 4000억원 규모로 각각 기술이전 하는 성과를 냈으며, GI-101의 경우 글로벌 제약사 MSD로부터 공동 임상시험을 위한 면역항암제 키트루다(Keytruda) 무상제공에 대한 협약 체결했다. 지아이이노베이션은 GI-101에 대한 1/2상, 글로벌 임상시험을 위해 1월 식약처 및 미국 FDA(미국식품의약국)에 임상시험계획(IND) 제출을 동시에 완료했다. 남수연 지아이이노베이션 대표는 “GI-101의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신속하고 전략적 임상개발이 절대적으로 필요하며, MSD에서 7개의 고형암 코호트에서 약 200명 환자에 대해 키트루다를 무상으로 지원하는 공동 임상을 진행하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 의료인과 업체 간 불법적인 거래를 차단하고자 시행된 '리베이트 쌍벌제'가 도입 10년을 맞았다. 하지만 제도가 시행된 2010년 11월 이후에도 불법 리베이트의 불씨는 남아있어 심심치 않게 수사당국에 의해 적발되고 있다. 이 가운데 달라진 점이 있다면, 불법 리베이트의 수법이 정부와 수사당국의 법테두리에서 벗어나 점점 교묘해지고 있다는 점이다. 때문에 정부는 제도적인 허점을 보완하기 위한 다양한 제도 개선안을 준비 중이다. 하지만 분명한 것은 제도 도입 이후 적발되는 불법 리베이트 건수는 줄어들었다는 것이다. 이를 근거로 의료계와 제약업계는 법적 통제와 함께 자율적인 자정능력을 발휘하기 위한 제도적인 융통성도 발휘해야 할 시기라고 맞선다. 메디칼타임즈는 더불어민주당 고영인 의원실과 함께 리베이트 쌍벌제 10년을 맞아 비대면으로 정책토론회를 열었다. 지난 26일 메디칼타임즈는 더불어민주당 고영인 의원(안산시단원구갑, 보건복지위)과 함께 국회 의원회관에서 '리베이트 쌍벌제 시행 10년' 주제로 한 정책토론회를 열고 정부와 의료계, 제약‧의료기기업계, 시민단체의 의견을 들어봤다. "불법 리베이트 진화 속 단속 조직은 점점 축소" 발제자로 나선 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사는 쌍벌제 도입 후 10년을 평가하면서 근절하기도 힘들뿐더러 불법 리베이트 수법이 진화하고 있다고 평가했다. 검찰청 '정부합동 리베이트 전담 수사단장' 이력을 지닌 김형석 변호사는 리베이트 쌍벌제 도입 이래 실제 수사를 책임져왔던 산증인 같은 인물. 그가 주목한 것은 의약품 영업대행사(CSO). 가령 의약품 영업대행사(CSO)를 이용해 일정액을 리베이트로 제공하거나, 매출 실적의 일정액을 판매장려금, 단가할인 등 명목으로 도매상에게 지급하는 '사후 매출할인을 통한 리베이트 자금 조성'이 그것이다. 또한 묶음판매, 부대 물품 무상제공 등 편법적 방식이 관행화되는 한편, 학술대회‧의약전문지‧학회 등을 이용해 간접 지원하는 새로운 리베이트 형태가 나타나고 있다는 것이 김 변호사의 설명이다. 왼쪽부터 LK파트너스 김형석 변호사, 경실련 신현호 변호사 김 변호사는 "CSO는 법적 사각지대에 있는데, 추상적으로 4000~5000개가 활동하고 있다고 본다"며 "불법 리베이트가 적발이 돼도 제약사는 CSO에게 책임을 전가할 수 있는데, 현행 약사법상 CSO는 의료인이 아니기에 법망을 빠져나갈 수 있는 여지가 있다"고 설명했다. 그러면서 김 변호사는 불법 리베이트 적발 건수 감소를 두고선 시장이 정화됐다기보다 수법이 진화하고 이를 물리적으로 밝혀내기 어려운 현실적인 문제가 있다고 진단했다. 김 변호사는 "현재 검찰에 수사조직이 유지는 되고있지만 수사경험이 많던 경찰들이 소속으로 복귀하면서 규모적으로 축소돼 수사력이 위축됐다"며 "검사 인력도 줄어들었다. 별도의 단속조직을 신설할 필요가 있다"고 강조했다. 토론자로 함께 자리한 경실련 신현호 변호사 역시 "제도를 바꿔야지 단속을 많이 한다고 불법 리베이트가 없어지지 않는다"며 "현재는 영업활동 처벌 중심으로 이뤄지고 있는데 포상제도 도입이 필요하다. 지난 10년 간 약 960명 기소(10명 구속) 등은 미미해 쌍벌죄의 위하력을 떨어뜨리고 관련 법규를 희화화시켰다는 우려가 있다"고 평가했다. "잠재적 범죄자 낙인…이제는 '자율' 맡길 때" 반면, 쌍벌제의 직접적인 당사자인 의료계와 제약‧의료기기 업계는 제도 도입 10년이 지난 시점에서 앞으로는 '자율규제'에 방점을 찍어야 한다는 주장으로 맞섰다. 제도가 10년차에 접어든 지금, 당사자들이 자율적으로 문제를 해결할 수 있도록 제도적 보완을 고민해야 할 시기라고 평가한 것. 왼쪽부터 제약바이오협회 김명중 팀장, 의사협회 이상운 부회장, 의료기기산업협회 변현문 윤리위원장. 제약바이오협회 김명중 공정경쟁팀장은 "불법 리베이트를 대한 인식을 제도 도입 이전과 비교해 보면 많은 변화가 있었다"며 "타율에 의한 윤리경영을 받아들여야 했던 산업계는 즉각적으로 반응해 자율에 의한 윤리경영을 가속화하고 있다"고 강조했다. 마찬가지로 의료계도 지난 10년간 쌍벌제는 의료인을 잠재적 범죄자로 간주한 '단기 미봉책'이었다고 진단한 뒤 앞으로는 근본적인 문제 해결을 위한 의약품 질 향상 방안을 마련해야 한다고 주장했다. 제약‧의료기기 업계를 포함한 공급자의 영업 방향을 질로 경쟁할 수 있도록 정책 방향을 개선해야 한다는 것이다. 이를 통해 소형 제약사들이 동등하게 경쟁할 수 있는 시장 환경을 조성해야 한다는 논리다. 토론회 좌장을 맡은 이우용 이사장은 의사협회 학술이사로서 자율규제 방안을 추진한 장본인이다. 의사협회 이상운 부회장(일산중심병원장)은 "의사들은 이득과 상관없이 질 좋은 약의 처방을 선호한다"며 "약품 마케팅 관련 학술대회나 설명회 등에 대한 규제를 완화하고, 활성화해 모든 제약사에게 동일한 기회를 제공하고 장려해 질 경쟁을 유도해야 한다"고 주장했다. 그는 "무엇보다 복제약 사이 효능과 부작용 등 간격을 좁혀 약품의 질을 정부가 보증, 우선제도를 폐지하고 동일 가격을 적용하는 것"이라며 "이러한 제도 정착은 고가약 처방에 대한 리베이트 의심은 물론 대체조제를 조장할 이유도 없어 근본적인 문제를 해결할 수 있다"고 제안했다. 동시에 의료인의 학술대회 지원 규정을 완화해야 한다는 의견도 제시됐다. 쌍벌제 영향이 의료인의 합법적인 학술활동을 저해하고 있다는 판단에 따른 것이다. 의료기기산업협회 변현문 윤리위원장은 "국제적인 흐름에 맞게 학술대회 참가자인 의료인 개인에 대한 지원은 금지하는 것이 바람직하다"며 "대신 학술대회 개최운영 지원기준은 투명성 확보를 전제로 완화해야 한다. 학술대회를 통한 우회 불법 리베이트는 사업자의 규약이 아닌 다른 규제로 접근하는 것이 맞다"고 개선을 요구했다. 쌍벌제 확대와 자율규제 투 트랙 예고한 정부 이 가운데 불법 리베이트 관련 제도개선을 전담하고 있는 공정거래위원회와 보건복지부는 현재까지 드러난 법적인 문제점을 보완하는 한편, 자율규제 방안도 검토 중임을 시사했다. 왼쪽부터 공정위 이득규 과장, 복지부 윤병철 과장, 더불어민주당 고영인 의원이다. 고 의원의 경우 토론회가 끝날때까지 자리하며 리베이트 쌍벌제의 발전방안을 함께 공유하고 토론했다. 그러나 자율규제를 둘러싼 공정위와 복지부의 온도차는 미세하게 달랐다. 공정위 이득규 지식산업감시과장은 "CSO를 규제하기 위해선 규제 대상을 공급자로 제한하지 말고 확대해야 한다. 리베이트 제공자와 수급자 범위를 개선해야 한다"며 "신뢰도 측면에서 여전히 불법 리베이트가 계속되고 있기 때문에 쌍벌제 도입 취지와 목적을 완벽하게 구현하지 못했다고 판단할 수 있다"고 말했다. 이득규 과장은 "시장에서 행위자가 올바른 선택을 할 수 있는 구조를 제도가 만들어 줘야 한다. 이 같은 측면에서 자율규제도 고민할 필요가 있다"며 "다만, 현장조사를 나가보면 아직까지 의료계의 주장과는 다른 부분이 존재한다. 이 때문에 자율적 규제가 될 수 있을까하는 의구심이 있는 것은 사실"이라고 언급했다. 반면, 복지부는 자율규제를 둘러싸고 필요성을 공감하고 있었다. 복지부 윤병철 약무정책과장은 "자율규제를 도입한다면 과연 누가 게이트키퍼 역할을 할 것인가라는 고민이 있다. 해당 역할을 의사협회와 의학회에게 맡기는 것을 고민했다"며 "의료계와 제약‧의료기기 업계에 자율규제 역할을 한다면 불법 리베이트 통제기능이 작동할 것으로 보고 있다. 복지부가 모든 책임을 질 수 없지만 긍정적으로 검토할 부분을 살펴보겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "불법 리베이트를 뿌리 뽑고자 국무총리실 산하 '부패예방추진단'을 설치하자." "가치중립적인 용어를 불법성을 뜻하는 뇌물 등의 단어로 바꿔야 한다." 리베이트 쌍벌제가 도입된 지 10년이 지난 가운데 제도 실효성 강화를 위해 '컨트롤타워' 역할을 할 추진단 발족 필요성이 제기됐다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사는 26일 메디칼타임즈 주관, 더불어민주당 고영인 의원(안산시단원구갑, 보건복지위) 주최로 국회 의원회관에서 열린 '리베이트 쌍벌제 시행 10년' 주제 정책토론회 발제자로 나서 이 같이 주장했다. 검찰청 '정부합동 리베이트 전담 수사단장' 이력을 지닌 김형석 변호사는 리베이트 쌍벌제 도입 이래 실제 수사를 책임져왔던 산증인 같은 인물. 실제로 지난 10년 동안 리베이트 수사는 김 변호사가 몸담았던 검찰 중심으로 이뤄졌다. 2011년 서울중앙지검의 '전담 수사반'을 시작으로 2014년 서울서부지검 '리베이트 수사단'으로 개칭 운영돼 왔는데, 약 960여명의 기소(10명 구속), 9200여명의 행정처분 의뢰라는 성과로 이어지기도 했다. 이 같은 성과에도 불구하고 김 변호사는 최근 들어 새로운 유형의 불법 리베이트가 양산되는 등 근절되기보다 행태가 더 음지화되고 있다고 진단했다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사의 토론회 발제자료 중 일부분이다. 가령 의약품 영업대행사(CSO)를 이용해 일정액을 리베이트로 제공하거나, 매출 실적의 일정액을 판매장려금, 단가할인 등 명목으로 도매상에게 지급하는 '사후 매출할인을 통한 리베이트 자금 조성'이 그것이다. 또한 묶음판매, 부대 물품 무상제공 등 편법적 방식이 관행화되는 한편, 학술대회‧의약전문지‧학회 등을 이용해 간접 지원하는 새로운 리베이트 형태가 나타나고 있다는 것이 김 변호사의 설명이다. 따라서 김 변호사는 리베이트 쌍벌제 도입 10년이 지난 시점에서 제도 강화를 위해 보다 국무총리실 산하 컨트롤센터 신설을 제안했다. 검찰을 비롯해 경찰, 복지부, 식약처, 심평원, 건보공단까지 분산된 정부 조직상의 한계를 뛰어 넘는 조직을 구성해야 한다는 것이다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사의 토론회 발제자료 중 일부분이다. 여기에 김 변호사는 '리베이트'라는 용어 대신 뇌물을 뜻하는 'kickback' 혹은 '부정 판촉 지원' 등 불법성이 직관적으로 드러나는 용어로 변경해야 한다고 주장했다. 단, 제약회사의 일상적인 영업 활동을 지나치게 제약할 소지가 존재함에 따라 의약품 판매촉진과 직접 관련 없는 활동에 대해서는 허용범위를 확대해야 한다고도 했다. 김 변호사는 "별도의 단속조직을 만들 필요가 있다. 검찰 수사단의 경우도 활동단위가 1년이라 매년 연장하는 수순으로 현재까지 운영되고 있다"며 "조직 자체가 불안정하다. 지난해는 수사경험 많은 경찰관들이 복귀하는 바람에 수사력이 많이 위축됐다"고 전했다. 그는 "현재 국무총리실 산하로 부패예방추진단이 구성돼 있다. 이와 같이 별도 TF를 만들어서 효율적인 대응을 할 핑료가 있다"며 "중소제약사의 경우 자금력을 갖춘 대형제약사와 달리 홍보할 기회가 적은데 이들의 판매 촉진 활동을 현실화 해줄 필요도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국립암센터 핵의학과 의료기사장의 비위사실 적발에도 불구하고 내부 징계를 마무리 했다는 주장이 제기됐다. 바른미래당 최도자 의원은 22일 국립암센터 국정감사에서 "기사장이 검사하고 버려지는 납덩이들을 수거업자에게 무상제공 하였다고 하는데, 사적으로 사용했다는 의구심이 있음에도 이를 제대로 조사하지 않고 정직처분에 그친 점은 제식구 감싸기로 보일 수 있다"고 밝혔다. 최도자 의원이 국립암센터로부터 받은 자료들에 따르면, 핵의학과 기사장 비위사실이 누군가로부터 제보되었고, 검사장비의 사적사용, 폐기 장비의 무단반출, 폐납․저요오드 소금 판매대금의 부서공동경비 운영 등이 문제가 됐다. 최 의원실이 확보한 처분결과 내용에 따르면, 검사장비 사적사용에 대한 비용은 전혀 추징되지 않은 것으로 나타났다. 기사장 친누나들의 CT촬영비는 약 600여만원으로 추정되며, 본인과 아들․지인의 혈액검사비도 회당 10여만원씩 약 60여만원에 달할 것으로 추정된다. 하지만 병원은 징계를 확정지으면서 이 비용들 대부분이 2년인 추징시한을 넘겼다며, 시한을 넘기지 않은 비용도 추징하지 않았다. 가장 큰 쟁점은 무상 제공된 폐납 대금을 추징하면서 해임사유가 될 수 있는 사적유용 혐의는 제대로 조사하지 않았다는 점이다. 기사장은 검사장비에서 소모품으로 버려지는 납을 모아 주기적으로 수거업자에게 넘기면서 받은 비용을 공동경비로 따로 운용했다. 하지만 기사장은 2013년 이후로는 그 비용을 받지 않고 무상으로 제공했다고 주장했다. 감사결과, 국립암센터는 기사장에게 해당기간 넘겨진 납의 무게를 계산하여 추정금액을 납부하도록 하였지만, 징계사유로 상정하지 않는다는 모순적인 판단을 했다. 징계위원회 회의록에 따르면, 징계위원장은 현재 신고내용에 따르면 이를 사적으로 사용하였다는 의구심을 지울 수 없을 것 같다고 했으나, 감사팀은 징계대상자의 진술과 직원들의 진술이 엇갈리는 부분이 있고, 현금의 흐름을 추적하기 어려워 재산상 조치를 취할 계획이며, 징계 사유로 상정하지는 않았다고 밝혔다. 국립암센터 자문변호사에 따르면, 만약 폐납 처리금액을 사적으로 사용하였다면 공금횡령 또는 유용으로서 국립암센터의 자체 징계양정기준에 따라 “아무리 비위의 정도가 약한 경우라 하더라도 그 금액에 상관없이 고의이기만 하면 해임만을 규정”하고 있어 징계를 강화해야 하는 상황이다. 최도자 의원은 "징계내용을 자세히 들여다보면 허술하고 누락된 부분이 많다"면서 "징계의 강도를 낮추기 위해 고의적으로 조사를 부족하게 한 것은 아닌지 확인해 다시는 비슷한 일이 발생하지 않도록 일벌백계해야 한다"고 강조했다. 국립암센터 이은숙 원장은 "관련 사건을 재조사하고 추후 보고하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 환자 케어와 원격진료가 가능한 협진로봇 '퓨로-M'(FURo-M) 미국 일본을 비롯한 선진국에서는 로봇의 정교하고 세밀한 동작에 주목해 수술로봇을 비롯한 각종 의료용 로봇 기술개발과 응용을 지속해왔다. 최근에는 인구 고령화와 헬스케어의 범위로까지 확대된 의료서비스 성장에 힘입어 환자 편의를 위한 기능 보조나 DB 활용, 케어서비스가 가능한 의료전문 로봇에 대한 관심이 커지고 있다. 국내 로봇 제조사들 또한 원격으로 작동되는 의료장비와 이동이 불편한 사람을 돕는 로봇 보행기 등을 속속 선보이며 헬스케어분야에 정밀제어기술을 접목시키고 있다. 안내 서비스 로봇으로 유명한 ‘퓨처로봇’(대표이사 송세경) 또한 의료분야 진출에 나섰다. 올해 3분기 출시 예정인 협진로봇 ‘퓨로-M’(FURo-M)은 데이터 및 AI(인공지능)를 연계해 다양한 의료 서비스를 제공한다. 환자상태를 데이터베이스화해 활용하며 먼 곳에 있어도 다중화상 통화 및 원격제어를 이용해 통합 협진이 가능하다. 특히 AI 기술을 이용해 24시간 언제든지 대화서비스가 가능할 뿐만 아니라 실시간 공유 가능한 의료기록은 의료진 간 환자에 대한 정보를 신속 정확하고 안전하게 전달 할 수 있어 품질 높은 의료서비스 제공이 가능하다. 더불어 ICT-로봇기술 융합으로 신속한 이동이 가능하다. 협진로봇 FURo-M은 간호인력 부족 문제를 보완하는데도 도움이 될 전망이다. 퓨처로봇의 감성 AI 안내 로봇 ‘퓨로-D’(FURo-D)는 병원에서 환자 및 방문자를 대상으로 안내서비스를 제공할 수 있다. 의료기관·헬스케어전문기관에 맞춰 커스터마이징이 가능한 퓨로-D는 고객 데이터베이스와 연동해 다양한 고객지원서비스를 제공하며 병원을 찾는 방문객을 대상으로 창구에서 지루하게 순번을 기다려야 하는 불편을 줄여준다. 또 의료관광이나 재외국인 대상 다국어 통번역 서비스가 가능해 글로벌 시대에 걸 맞는 접객과 안내 서비스를 제공한다. 의료기관·산업계 협업…의료용 로봇 기술개발 로봇 발달과 함께 각 대학병원에서는 로봇을 이용한 수술을 진행하며 의료업계 발전을 도모하고 있다. 직접 수술을 집도하는 ‘수술로봇’은 이미 다수의 수술경험을 쌓아가고 있으며 재활이 필요한 이들을 위한 ‘외골격 로봇’이 높은 만족도를 보이고 있다. 대학병원들과 관련 산업계는 재활·의료분야 로봇 이용 활성화를 위한 상호 업무협약에 적극 나서고 있는 추세다. 앞서 가천대 길병원 의료기기융합센터는 한국로봇산업협회와, 고대구로병원은 반도체 전문기업 제우스와 공동연구 협약을 체결한 바 있다. 복지부는 이 같은 흐름에 힘입어 의료로봇시장의 성공적인 연착륙을 위해 헬스케어 특별위원회 설치, 3조원 규모 범부처 과제 추진, 의료기관에 외골격하지재활로봇 무상제공 등 의료로봇 발전과 활성화를 적극 뒷받침하고 있다. 퓨처로봇 송세경 대표는 “의료분야에 로봇이 투입된다면 사람을 도와 수술 진행이 가능하고 언제든지 협진이 가능해 의료서비스 품격을 한 단계 더 높여줄 것”이라고 밝혔다. 그는 “앞으로의 의료로봇은 환자 건강관리 체크나 간호서비스 보조뿐만 아니라 상호적인 감정 교류를 바탕으로 한 다양한 케어서비스들이 접목된 형태로 의료분야에서 활약할 전망”이라고 전했다. 한편, 퓨처로봇은 서비스 로봇을 상용화한 스마트 서비스 로봇전문기업으로 감성 AI 기술을 기반으로 HRI(Human-Robot Interaction·인간-로봇 상호작용) AI를 탑재한 ’퓨로’를 개발했다. 퓨로는 실시간 다국어 통역, 지정 공간 내 자율주행, 얼굴인식 및 능동접견, 로그분석을 통해 지능형 FAQ로 진화하는 머신러닝 기능이 특징이다. 현재 공공 민원 로봇이나 도서관 안내 로봇, 미국 산호세 공항 안내 로봇 등 상용화된 서비스를 선보이고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자복지부가 리베이트 쌍벌제 개선 방안을 논의하기 위해 의ㆍ산ㆍ정 협의체를 구성해 실무회의를 진행하고 있는 가운데 의료기기단체가 제출한 리베이트 허용 범위 관련 개정안에 관심이 쏠리고 있다. 16일 업계에 따르면 한국의료기기산업협회ㆍ한국의료기기공업협동조합ㆍ대한치과기재협회는 현 의료법 시행규칙에서 리베이트 허용범위로 규정하고 있는 7개 항목 중 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲제품설명회 등과 관련한 개정안을 복지부에 제출했다. 업계가 제출한 주요 개정안을 살펴보면, 우선 '견본품 제공'과 관련해 기존 의료기관에서 '의료기관 또는 보건의료인'으로 제공 대상을 명확히 했다. 이는 시연용 견본의 경우 의료기관이 아닌 보건의료인이 제품의 형태ㆍ특성 등을 확인하기 때문에 대상을 명확히 할 필요가 있다는 업계 판단에 따른 것. 또 현행 "견본품은 환자에게 판매할 수 없다"라고 명시된 부분을 "환자에게 그 견본품의 비용을 청구할 수 없다. 다만 의료기기 평가용 견본품의 경우 진료과목별로 적정수량을 제공할 수 있다"고 수정했다. 이중 "환자에게 그 견본품의 비용을 청구할 수 없다"로 수정한 이유는 복지부가 일부 법해석 상 '판매'의 개념을 '무상 제공'하는 것까지로 해석하고 있기 때문. 뿐만 아니라 스텐트 등 일부 평가용 견본품의 경우 환자에게 장착돼 단순히 환자에게 사용 후 회수가 아닌 환자에게 '무상제공' 형태로 진행할 수 있어 "판매할 수 없다"가 "무상제공 할 수 없다"로까지 해석되면 장착용 의료기기는 평가를 진행할 수 없기 때문에 "비용을 청구할 수 없다"로 수정한 개정안을 제출했다. 또 '평가용 견본품 제공 대상 및 수량' 범위는 평가용 견본의 경우 장래 해당 제품의 사용ㆍ 주문ㆍ구매 등의 의사를 결정할 수 있도록 제공되는 견본품이므로 진료과목별로 제공하는 것으로 그 의미를 명확히 했다. '학술대회 지원'에 대해서는 현실을 반영해 지원범위를 현행 '의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회와 같은 의료기관단체'에서 '이들 협회가 승인ㆍ인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관ㆍ단체 또는 연구기관ㆍ단체'로 허용을 확대하는 안을 마련했다. 이어 '제품설명회' 항목에서는 현행 '제품설명회와 참석자'에게 제공하는 교통비, 기념품, 숙박, 음식 및 음료를 '교육ㆍ훈련과 강사'로까지 확대해 제공범위를 명확화하고 강사지원 근거를 명시했다. 특히 업계는 2가지 안을 신설해 제품설명회 개정안에 포함시켰다. 먼저 '제조업자ㆍ수입업자가 해외 의료기관 소속 보건의료인을 대상으로 자사의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 행사, 시술 및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위해 실시하는 교육ㆍ훈련에 강사로 참가하는 국내 보건의료인' 항목을 신설해 현재 인정받고 있는 국내 보건의료인의 해외강사 초청 시 지원 근거를 명확히 한 것. 더불어 현행 제조업자ㆍ수입업자로 한정돼 있는 제품설명회 식음료 제공을 '판매업자'까지 가능토록 개선을 희망하는 의견을 제시했다. 이는 현재 판매업자가 별도 법인으로서 독립적으로 영업활동을 하기 위해 의료기관을 방문해 제품설명회를 진행하는 경우가 많지만 현재 식음료를 제공하는 것이 허용되지 않아 영업활동에 많은 어려움이 있는 현실을 반영해 개정안에 포함시킨 것으로 풀이된다. 이밖에 '강연ㆍ자문'과 관련해서는 '의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의약학에 관한 전문적인 지식과 경험을 가진 보건의료인을 대상으로 자사 제품설명회, 교육ㆍ훈련 등에 의뢰하는 강연 또는 자문을 허용하되 보건의료인에 대한 판촉목적으로 강연 또는 자문을 의뢰하고, 강연료 또는 자문료를 지급해서는 안 된다'는 신설안을 개정안에 담았다. 한편, 의료기기단체들은 오는 18일 복지부 의ㆍ산ㆍ정 협의체 의료기기분야 실무회의에 참석해 정부와 함께 앞서 제출한 개정안 세부내용을 논의하고 개선방향을 조율할 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 신동권 공정위 서울사무소장. 자사약 처방을 위해 수백억대 리베이트를 건넨 9개 제약업체가 적발됐다. 이들은 병·의원에 현금, 상품권, 물품 등을 지원했고, 식사 및 골프접대 행위도 일삼았다. 번역료를 통상의 기준보다 150배나 뻥튀기해 지급한 곳도 있었다. 이에 공정거래위원회(위원장 김동수)는 29일 이들 제약사에게 시정명령 및 29억6000만원의 과징금을 부과하기로 결정했다고 밝혔다. 공정위에 따르면, 해당사(과징금 순)는 태평양제약, 한올바이오파마, 신풍제약, 영진약품, 미쓰비시다나베파마코리아, 슈넬생명과학, 삼아제약, 뉴젠팜, 스카이뉴팜 등 9개사다. 과징금은 태평양이 7억6300만원으로 가장 많았고, 한올(6억5600만원), 신풍(4억9200만원), 영진(3억9500만원) 순으로 많았다. 공정위 관계자는 "과징금 산정은 업체별 리베이트 제공 금액이 아닌 적발 품목이 발생시킨 매출액 규모에 비례해 책정했다"고 설명했다. 약가 인하 대상은 5곳이다. 과징금과는 별도의 처벌이다. 한올, 슈넬, 미쓰비시다나베, 스카이, 뉴젠팜 등이 해당 기업인데, 지난 2009년 8월 시행된 리베이트-약가 연동제 이후에도 리베이트 행위가 적발됐기 때문이다. 단, 쌍벌죄 이후 리베이트 행위는 적발되지 않았다. 공정위는 이번 사건의 처리 결과를 보건복지부 등 관련기관에 통보한다는 방침이다. 이에 따라 적발 제약사들은 약가인하 등 이중삼중의 처벌이 불가피해졌다. 회사별 과징금 부과내역(단위:백만원, 회) 공정위가 밝힌 이들 기업의 법위반 행위는 아래와 같다. ▲현금, 상품권 등 지원(9개사 공통) 신규랜딩과 처방에 대한 대가로 병원 및 의료인 등에 현금, 상품권 지원. ▲식사 및 골프접대(삼아, 신풍, 태평양, 영진, 미쓰비시다나베, 슈넬) 자사약의 랜딩 및 처방 증대를 위해 골프 및 식사 접대. ▲물품지원(삼아, 신풍, 영진, 미쓰비시다나베) 자사약 처방 증진 목적으로 컴퓨터, TV, 냉장고 등 전자제품을 무상제공. ▲수금할인(신풍, 미쓰비시다나베) 자사약의 처방사례비로 외상매출금의 잔액을 할인하는 방법으로 지원. ▲번역료 과다 지급(한올) 자사약 처방의 유지 및 증진을 위해 병·의원 의사들에게 학술논문의 번역을 의뢰하고 통상의 번역료보다 최대 150배나 과다한 번역료를 지급.

메디칼타임즈=이창진 기자 세 차례 회의를 통해 하위법령에 대한 정부와 관련 단체의 공감대가 넓혀지고 있다. 3차 TF회의 모습. 학술대회 지원과 시판후 조사(PMS) 보상비 등의 범위가 완화되며 리베이트 쌍벌제 하위법령 작업이 막바지에 이르고 있다. 16일 보건복지부에 따르면, 15일 열린 제3차 TF 회의에서 리베이트 쌍벌제 6개의 예외조항 중 견본품 제공과 학술대회 지원 등 5개항이 의료단체와 제약·의료기기단체 등과 상당부분 합의에 도달한 것으로 나타났다. 하지만 대금결제 조건에 따른 비용할인(이른바 백마진)과 학술대회 지원 절차 및 공정경쟁규약 개정 등은 아직 논란의 여지가 있어 막판 진통이 불가피한 상황이다. ◇그간 성과= 지금까지 세차례의 논의에서 학술대회 지원 등의 문제에는 합의점에 접근했다는 것이 성과로 꼽힌다. 구체적으로 보면 견본품 제공의 경우 견본품 또는 sample이라고 표시된 ‘의약품과 의료기기’ 등의 막연한 기존 규정을 ‘최소 포장단위’로 무상제공이 가능하도록 폭넓게 규정됐다. 학술대회 지원은 개최지원 및 참가지원 등 공정경쟁규약에 기반한 규제가 대폭 완화됐다. 학술대회의 경우, 대회 개최에 소용되는 비용을 비롯하여 의약품 전시, 광고 목적의 부스 비용을 1 부스 당 300만원(최대 2부스 이내) 규정을 별도의 액수를 정하지 않기로 했으며 2 부스로 제한된 부분도 범위를 정하지 않기로 했다. 학술대회 발표자와 좌장, 토론자에게 제공되는 참가비 지원은 실비의 교통비와 식대, 숙박비 등과 별도로 등록비를 추가했다. 임상시험 지원과 관련해서는 식약청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받은 경우로 지원대상을 규정했다. 다만, 전임상(동물시험, 실험적 시험 등)의 경우는 요양기관내 관련 위원회의 사전승인을 받은 임상활동을 포함하도록 했다. 지원내용의 경우, 시험에 필요한 최소 수량의 임상시험용 의약품 및 적정 연구비용 등으로 명시했다. 제품설명회는 제약사가 국내에서 복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 주최하는 제품설명회에 참가하는 보건의료인으로 하며 기존 반복참석 불가 규정을 없앴다. 다만, 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료 비용을 지원하기 위해 제품설명회가 개최되서는 안된다는 규정을 마련했다. 지원내용은 실비의 교통비와 숙박비, 10만원 이내 식음료, 5만원 이내 기념품 제공할 수 있다. 요양기관 방문의 경우, 처방과 조제를 하는 보건의료인에게 기존 5만원 금액을 10만원 이내의 식음료 제공으로 금액을 인상했다. 마지막으로 시판후 조사(PMS)에 대해서는 식약청장으로부터 허가된 의약품의 시판후조사에 참여하는 의사와 치과의사, 한의사, 약사에게 증례보고서 건당 5만원이내 보상이 가능하도록 했다. 다만, 희귀질환과 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우 5만 이상으로 비용을 확대했다. ◇쟁점= 우선 학술대회 등 지원 절차를 어떻게 정하느냐의 문제다. 복지부는 학술대회 운영비 계획서를 제약협회 또는 다국적의약산업협회, 의료기기산업협회 또는 의료기기공업협동조합에 지원 신청하고 이들 협회에서 운영비 계획서의 적정성을 검토 후 지원 회사를 모집, 공고하는 결과를 학회에 통보하는 현행 공정경쟁규약에 기반한 형식을 제안했다. 하지만 의학회와 의협, 병협 등은 복지부 산하 공정경쟁규약심의위원회를 두고 위원으로 복지부와 사업자 단체, 의료 단체, 시민단체 등이 참여해 학회지원 등 구체적 사안을 심의하도록 하는 방안을 주장하고 있다. 대금결제 비용할인(백마진) 문제도 논란거리다. 복지부는 의약품 거래대금 결제와 관련 연 6% 이자율을 적용한다는 전제하에 거래가 있는 날로부터 1개월이내 거래금액의 1.5% 비용할인과 더불어 신용카드, 직불카드, 체크카드 결제시 1% 이하의 카드 포인트를 추가해 등 총 2.5%의 비용할인을 제안했다. 반면, 약사회는 1개월 결제시 4.5%를, 도매협회는 1개월 이내 결제시 3%를 제시하면서 의견을 좁히지 못했다. ◇전망= 복지부는 오는 29일 제4차 TF 회의를 끝으로 하위법령 작업을 마무리한다는 원칙을 세우고 쟁정사항별 관련 단체와 별도 회의를 통해 최종안을 확정한다는 방침이다. 공정위도 현행 공정경쟁규약에 명시된 300만원의 부스 비용과 150만원의 학회지 광고비용 등을 제약협회와 협의해 규제를 완화한다는 입장을 표명했다. 의약품정책과 김충환 과장은 "부분적 합의에 접근한 사항도 있으나 아직 완전히 합의했다고는 볼 수 없다"면서 "쟁점사항별 별도 회의를 통해 29일 최종안 도출을 목표로 만전을 기해 나갈 것"이라며 신중한 입장을 피력했다. 당초 공정경쟁규약에 입각한 초안에서 시작된 TF 회의에서 복지부와 공정위 모두 의료인의 학술활동을 위축시켜서는 안되는 의료단체와 청와대의 의견을 사실상 수용해 상당부분 완화되는 형식으로 귀결될 가능성이 높은 형국이다.

메디칼타임즈=장종원 기자국세청의 세무조사를 통해 제약사가 병·의원에 리베이트를 지급하기 위해 자행한 편법적 행태가 고스란히 드러났다. 리베이트성 접대성 경비를 복리후생비 등으로 분산계상하고, 허위매출 세금계산서를 발행하는 등 다양한 방법이 동원되고 있었다. 국세청은 13일 의약품·의료기기 30개 업체에 실시한 세무조사 결과를 발표하면서 주요 업체의 세금 탈루 유형을 소개했다. ■ 접대성 경비 분산 회계처리 = 서울의 A약품은 병·의원에 체육행사, 해외연수·세미나 참석, 의료봉사활동 등 각종 행사지원 명목 등으로 접대성 경비(속칭 리베이트) 175억원을 지급하고 판매촉진비, 복리후생비 등으로 분산계상하는 방법을 택했다. 결국 접대비 한도초과액을 손금불산입해 법인세 등 85억원을 추징당했다. 접대성 경비 분산 회계처리 세금 탈루 유형 ■의약품 무자료 판매 = 도매업체인 B약품의 경우 약국 등에 의약품을 무자료로 제공하고, 거래사실이 없는 업체에 허위매출세금계산서 발행하다 적발됐다. 세금계산서 수취를 기피하는 일부 약국에 37억원의 의약품을 무자료로 판매하였고, 도매상 등에 허위매출세금계산서 37억원을 발행한 것. 부가가치세 등 7억원을 추징당했다. ■ 가짜매출 세금계산서 발행 = C제약은 대주주인 법인이 경영권을 양도하는 과정에서 매출액을 부풀려 회사가치를 높일 목적으로 가짜매출세금계산서 21억원을 발행했다. 이후 경영권 양수법인이 재고 및 채권잔액 확인과정에서 허위의 매출채권이 계상되어 있는 사실을 발견해 거래상대방에 감액세금계산서를 재교부했다. C제약은 부가가치세 등 6억원을 추징당했다. ■ 판매장려금 차감해 세금계산서 발행 = D제약은 판매장려금 7억원을 매출액에서 차감한 금액으로 매출세금계산서를 발행한 사실이 국세청 세무조사에서 드러났다. 또한 외국 본사에 임상시험연구용역을 제공하고 받은 56억원을 신고누락해 세금을 탈루했다. 국세청은 법인세 29억원을 추징했다. 판매장려금 차감, 연구용역 수입 누락 세금 탈루 유형 ■치과기자재 무상제공 = 임플란트 제조법인인 E사는 치과병원에 24억원 상당의 치과기자재를 무자료로 공급하고 수입금액 신고를 누락했다. 또한 치과의사에게 연구 목적으로 임플란트용 기구 등 7억원을 무상으로 제공하고 부가가치세 신고를 하지 않았다. 아울러 법인 사무실의 일부를 치과의사인 대표자에게 시가보다 낮은 가액으로 임대해 2억원을 신고누락한 사실도 드러났다. 결국 법인세 등 16억원을 추징당했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 [2010년 주목해야 할 전문약] 머크세로노 '싸이젠' 2010년에는 어떤 제품들이 뜰까. 제약사들은 올 한해 자사의 매출 상승을 이끌 유망제품을 미리 점찍어놓고 설레는 새해를 맞고 있다. 는 제약사들이 자신있게 주력 제품 후보로 내세우고 있는 신제품들의 특징과 장점을 소개하고 마케팅 전략을 특별기획으로 마련했다. 전자 성장호르몬 주사 기구 '이지포드' 최근 외모에 대한 관심이 크게 늘면서, 자연스레 키(성장)에 대한 관심도 높아지고 있다. 현재 대표적인 성장 치료 방법은 '성장호르몬 치료'인데, 바로 성장호르몬이 부족한 아이에게 직접적으로 성장호르몬을 투여해 주는 것이다. 현재 국내에 출시된 성장호르몬제는 LG생명과학의 '유트로핀'(49%), 동아제약의 '그로우트로핀'(17%), 화이자(녹십자 판매)의 '제노트로핀'(14%), 머크세로노의 '싸이젠'(12%) 등이며, 이들 4제품은 전체 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다. ▲ 싸이젠, 치료 편의성 높인 '이지포드' 장착 그동안의 성장호르몬제는 제품 특성상 매일 맞아야 하는 번거로움 때문에 많은 환자들이 치료에 어려움을 겪었다. 이에 국내외 제약사들은 환자 치료 편의성 도모를 위해 많은 노력을 기울였는데, 그 결과 일주일에 한 번만 주사해도 1일 제형과 동등한 치료효과를 보이는 '유트로핀플러스'(LG생명과학)와 획기적인 전자장치를 접목한 '싸이젠'(머크세로노)이 환자들에게 선보이게 됐다. 특히 '싸이젠'은 그동안의 치료제에서 볼 수 없었던 획기적인 전자장치 '이지포드'를 접목해 환자들의 편의성을 크게 개선시켰다는 평가를 받고 있다. 회사측에 따르면, '이지포드'는 사용이 용이하고 투약 용량을 사전에 설정, 용량을 잘못 투여할 가능성이 적다. 또 투약 후 주사된 용량이 확인되며, 투여 횟수를 기록해 의료 전문가가 환자의 치료 순응도를 모니터링할 수 있다. 바늘은 기존 치료제와 달리 항상 숨겨져 있고, 치료 초기에 환자의 자신감을 높여주기 위해 화면 상에 안내글이 제공된다. 분당제생병원 소아청소년과 김세영 교수는 "'이지포드'는 세계 유일의 전자식 성장호르몬 주사기구"라며 "환자 스스로가 호르몬제를 안전하고 쉽게 투여할 수 있게 해 세계적으로 성장호르몬 환아 및 보호자에게 큰 호응을 얻고 있다"고 평가했다. ▲ '이지포드' 싸이젠 투여 환자에게 무상제공 '싸이젠' PM을 담당하고 있는 오현철 과장은 "기존 치료제는 1회용 주사기를 사용하거나, 펜타입의 디바이스를 이용해 주사해 왔으나 '싸이젠'은 '이지포드'라는 획기적인 디바이스를 사용한다"며 "매일의 주사를 간편하면서도, 주사 약력을 화면에서 볼 수 있도록 해 치료에 대한 환자들의 관심도 및 치료효과를 높였다"고 설명했다. 오 과장은 "'이지포드'는 '싸이젠' 치료를 받는 모든 환자들에게 무료로 제공된다"며 "출시 1년 만에 '싸이젠' 투여 환자 중 약 80%가 '이지포드'를 선택했다. 환자들의 매우 높은 호응을 얻었다"고 덧붙였다. 그는 "앞으로 ▲Innovative device들로 경쟁품과의 차별화, ▲주요 학회와의 파트너쉽 강화, ▲환자 교육 시스템화 등을 통해 경쟁력을 키워나가겠다"며 "성장호르몬 시장의 돌풍을 기대해 달라"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"정부의 도움으로 독감연구에 매진할 수 있었습니다. 이제는 모든 독감을 치료할 수 있는 획기적인 백신을 개발해 국민건강을 증진하고 국부를 창출하는 것으로 그 빚을 갚으려 합니다" 서상희 교수 세계 최초로 신종플루 예방백신을 개발해 학계의 주목을 받고 있는 충남대 서상희 교수(독감바이러스 연구소장)는 앞으로의 포부를 이같이 설명했다. 타이플루를 능가하는 획기적인 독감치료제를 개발해 고국에 힘이 되고 싶다는 것. 서상희 교수는 18일 "조류독감, 신종플루 백신을 개발한 노하우와 한약재 및 자생천연물의 효능을 이용해 타미플루를 넘어서는 신약을 개발하는데 주력하고 있다"며 "유행성 독감은 물론, 신종플루와 조류독감까지 치료할 수 있는 독감치료제를 수년내 개발하는 것이 목표"라고 밝혔다. 그는 이어 "정부에서 유학비를 지원해줘 독감연구를 배울 수 있었다"며 "신종플루 백신 개발로 그 빚을 조금은 갚았으니 이제는 국부창출에 기여하고 싶다"고 덧붙였다. 국비유학생으로 독감연구를 할 수 있어서 지금의 자신이 있다는 그. 이에 따라 자신이 개발한 모든 백신도 정부에 무상제공하겠다는 의지를 갖고 있다. 이에 따라 이번에 개발한 신종플루 예방백신도 정부에 모두 넘겨줄 계획이며 농림부가 원할 경우 돼지로부터의 발병을 원천적으로 억제할 수 있는 돼지백신도 모두 제공하겠다고 공언했다. 서 교수는 "돼지의 감염을 막는 것은 제2의 신종플루가 또 다시 인체로 전파되는 것을 막는데 크게 기여할 것"이라며 "이에 따라 돼지용 신종플루 백신기술을 정부와 국내 동물백신 생산회사에 무료로 전수할 계획"이라고 전했다. 서상희 교수는 정부가 신종플루 예방에 대한 비상대책을 수립하고 발빠르게 대처해 가야 한다고 조언했다. 현재 개발된 백신이 아직 대량생산 체제를 갖추지 못했으며 백신의 효과 또한 2번 이상의 접종이 필요하다는 것이다. 서상희 교수는 "4개월 내에 백신을 생산해 전 국민에게 접종할 경우 신종플루의 피해는 최소화 될 수 있다"며 "하지만 현재 국내 제약회사들은 독감백신을 생산한 경험이 전무하기 때문에 과연 시간에 맞춰 국민들이 필요로 하는 백신을 대량생산 할 수 있을지가 승패의 관건"이라고 말했다. 그는 이어 "정부가 국내 유정란 접종 시설을 갖춘 시설에서 백신을 배양한 후 인체 제약회사에서 정제를 하여 인체백신을 생산 하는 비상 계획을 수립해야만 전 국민 예방접종이 가능할 것"이라고 제언했다. 아울러 서 교수는 "또한 현재 유행하는 유행성독감 바이러스 H1N1 과 신종플루 H1N1과는 27% 이상의 염기서열의 차이가 있다"며 "이에 따라 단 한번의 접종으로 면역성을 얻을 가능성이 적은 만큼 빠른 시간내에 대량생산 체계를 갖추는 것이 중요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 연구진이 세계 최초로 독성이 없고 대량생산이 가능한 신종플루 인체백신을 개발해 학계의 주목을 받고 있다. 충남대학교 수의학과 서상희 교수는 최근 신종플루 표준바이러스인 A/California/04/09 (H1N1)를 분양 받은 지 11일만에 유전자 재조합 기법을 이용, 독성이 없고 대량생산이 가능한 인체 백신주를 개발했다고 18일 밝혔다. 서 교수는 충남대의 이름을 따 'CNUK-RG A/CA/4xPR/8 (H1N1)'이라고 명명된 이 백신을 정부에 무상제공, 국민건강을 위해 기부하겠다는 의지다. 서 교수팀은 분양 받은 신종플루 표준 바이러스에서 유전자를 추출, 추출된 유전자(PB1, PB2, PA, HA, NP, NA, M, NS)중에서 백신에 필수적인 HA 및 NA 유전자만 획득했다. 이어 획득한 HA 및 NA 유전자를 고병원성 조류독감 인체백신 개발 및 유행성 독감 백신생산에 이용되는 H1N1(A/PR/8/34)의 6개 유전자(PB1, PB2, PA, NP, M, NS)와 동시에 사람 및 원숭이 유래 세포에 접종한 후 유정란에 재접종하는 방식으로 신종플루 H1N1 백신개발을 완성하는데 성공했다. 서 교수는 "이러한 과정을 거치지 않는 종자 바이러스만으로는 백신을 생산할 수 없다"며 "제약회사의 생산시설은 음압이 아닌 양압으로 유지되기에 작업자가 감염될 수 있어 안전이 보장되지 않기 때문"이라고 설명했다. 이번에 개발된 독감백신은 신약이 아니기 때문에 세계보건기구(WHO)가 백신 표준 바이러스로 지정하면 기본적인 인체시험만 거쳐 올해 가을정도에는 시판에 들어갈 수 있다. 만약 이 백신이 표준바이러스로 지정될 경우 전 세계 독감백신 생산 회사들은 유정란을 이용한 생산방식을 가동할 것으로 전망되고 있다. 서상희 교수는 인류 건강을 위해 이 백신주를 우리 정부는 물론, 전 세계 연구기관 및 제약회사들에게 무상으로 제공할 계획이다. 이미 세계보건기구(WHO) 공식협력센터인 미국질병통제예방센터 (CDC, USA)에 조건 없이 전 세계에 제공할 의사가 있음을 통보한 상태. 서 교수는 "외국에서 개발된 백신을 도입하게 되면 로얄티를 지불해야 할 가능성이 높기 때문에 국민들의 부담이 늘어날 것"이라며 "정부에게 무상으로 개발된 백신을 제공하는 만큼 원가 수준에서 국민들에게 보급되길 바란다"고 당부했다. 서 교수는 정부가 하루 빨리 이번에 개발된 백신을 대량생산하는데 주력해야 한다고 조언했다. 4개월 내에 전 국민에게 예방접종할 경우 신종플루를 원천적으로 막아낼 수 있다는 것. 서상희 교수는 "유정란 접종 시설을 갖춘 시설에서 백신을 배양한 후 제약회사에서 정제해 인체백신을 생산하는 과정이 정부 주도로 면밀하게 진행돼야 한다"며 "현재 국내 제약회사들은 독감백신을 생산한 경험이 전무하기 때문에 얼마나 빠른 시간 내에 국민들이 필요로 하는 충분한 신종플루백신을 생한 할 수 있을지가 관건"이라고 설명했다. 한편 서 교수는 지난 1997년 홍콩 조류인플루엔자 바이러스의 인체 손상원인을 세계 최초로 규명해 국제독감바이러스학회로부터 젊은 과학자상을 수상했으며 독감바이러스 감염 시 염증반응을 억압하는 것은 더욱 해가 된다는 연구결과를 발표, 바이러스 최고 권위지인 'Jorunal of virology'에 논문이 실리기도 했다. 아울러 지난해에는 고병원성(H5N1) AI 인체 감염균주를 분양받아 유전자재조합 기법에 약독화된 'AI 인체백신'을 국내 최초로 개발하는 등 독감 바이러스의 전문가로 활발한 활동을 펼치고 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자저질드링크가 약국을 통해 유통되고 있다는 MBC 불만제로 보도와 관련, 대한약사회가 저질음료에 대한 퇴출 작전에 나섰다. 약사회는 약사회는 부정,불량의약품신고센터의 신고 항목에 저질 드링크를 추가하고 약사회의 근절 노력에도 계속 유통되는 제품에 대한 감시를 강화하기로 했다고 24일 밝혔다. 약사회는 의약품유통정상화T/F가 불량의약품신고센터를 직접 관장하여 저질 드링크에 대한 품질검사를 실시하기로 했다. 품질검사 결과 부적합 품목에 대해서는 식품의약품안전청에 처분을 의뢰할 예정이라고 설명했다. 아울러 내달 11일 열리는 전국 임원 워크숍에서 자정의 시간을 갖고 전문카운터 퇴출 및 무상드링크 근절 방안에 대해 논의할 계획이다. 앞서 약사회는 MBC 불만제로 방송 직후 약사회는 드링크류 무상 제공이 약국에 대한 이미지를 훼손시키고 소비자 유인행위로 약사법에 위반된다는 점을 들어 드링크 무상제공을 근절해 줄 것을 회원들에게 요청한 바 있다. 불만제로는 최근 방송분에서 약국들이 손님 유치에 열을 올리면서 손님들에게 공짜로 나줘주는 드링크제에 대해 집중적으로 파헤쳤다. 불만제로팀은 약국 21곳을 방문했는데 이 가운데 15곳이 공짜 드링크를 나눠주고 있었고, 이 가운데는 곰팡이가 발견되는 등 문제 있는 드링크가 상당수 있었다.