메디칼타임즈=허성규 기자최근 회수 조치가 내려진 경동제약의 자니틴정(좌)과 에리슨제약의 몰시톤정(우)심장약에 이어 소화기전문약에서도 니트로사민류 불순물이 나와 회수 조치가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 2일 경동제약의 자니틴정150mg(니자티딘)에 대한 회수·폐기 조치를 내렸다.  이는 안정성시험(장기보존)결과(NDMA초과검출)에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.대상이 되는 제조번호[사용기한]은 KE001[2024-07-14], KE002[2024-07-14], KF001[2025-03-10], KF002[2025-03-10],  KF003[2025-03-10], KF004[2025-11-07], KF005[2025-11-07], KF006[2025-11-07], KG001[2026-08-07] 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 니트로사민류 불순물 우려가 제기된 품목들의 회수 조치가 여전히 반복된다는 점이다.자니틴정의 경우 지난 2019년 회수 조치가 이뤄진 상태로 지난 2022년에는 75mg용량의 자니틴정이 회수 조치 된 바 있으며, 이번에는 150mg 품목이 회수 조치 된 것.앞서 지난 연말에도 이같은 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 회수 조치가 반복된 바 있다.지난 연말에는 에리슨제약의 몰시톤정4mg이 이번 회수와 동일한 사유인 안정성시험 결과 NMOR(N-니트로소몰포린) 초과검출에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수 조치됐다.에리슨제약의 몰시톤정의 경우에도 회수 조치가 반복되고 있는 품목 중 하나다.지난 2022년에는 몰시톤정2mg에 대한 회수 조치가 세차례 반복됐고, 2023년에는 몰시톤정4mg에 대한 회수 조치가 두차례 반복됐다.이처럼 회수 조치가 이뤄지는 품목에 대해서 꾸준히 불순물 우려가 반복되는 만큼 추가적인 품목의 회수 가능성도 열려 있다.한편 식약처는 이같은 반복에 따라 불순물 안전관리 방안을 제약업계 주도로 전환하고자 하는 상태다.이는 기준설정을 다각화 하는 한편, 한시적 기준을 확대하고 업계 차원에서 새로운 정보를 확인하면 이를 평가하고, 가이드라인에 따른 단계별 조치를 업체 주도로 실시하도록 했다.

메디칼타임즈=박양명 기자12월부터 협심증약, 본태성고혈압약 전산심사가 시작된다. 건강보험심사평가원은 기타 심혈관계 약제 14개 성분 중 24품목을 선정한 후 1일 최대 투여량을 초과하는 것에 대해 12월 진료분부터 전산심사한다고 5일 밝혔다. 전산심사기준은 식품의약품안전처 허가사항을 기본으로 하고, 약제급여 기준이 있으면 반영된다. 이번에 추가되는 전산심사 대상 성분은 니트로글리세린, 몰시도민, 니코란딜, 이소소르비드질산염(Isosorbide Dinitrate), 이소소르비드 모노나이트레이트(mononitrate), 미녹시딜 등 14개다. 구체적인 품목은 몰시톤정2mg과 4mg, 중외시그마트정 5mg, 이소켓서방캡슐 120mg, 현대미녹시딜정 등이다. 한편, 만성신부전증 및 장기이식환자의 필수경구약제 중 혈압강하제(고혈압약)는 보건복지부 고시에 따라 만성신부전과 신장 및 간이식 상병을 추가로 인정받을 수 있다. 전산심사에 해당하는 품목 확인은 심평원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) '기준법령>급여기준>청구관련기준자료 게시판>약가화일'에서 확인가능하다.